IEC 80601-2-592017Amd 12023 医用电气设备.第2-59部分人类体温筛查用筛查热成像仪的基本安全和基本性能的特殊要求.修改件1标准立项发展报告

医用电气设备第2-59部分：人类体温筛查用筛查热成像仪的基本安全和基本性能的特殊要求修改件1标准立项发展报告StandardizationDevelopmentReport:Medicalelectricalequipment—Part2-59:Particularrequirementsforthebasicsafetyandessentialperformanceofscreeningthermographsforhumanfebriletemperaturescreening—Amendment1摘要随着全球公共卫生事件的频繁发生，非接触式体温筛查技术在疾病防控中的应用日益广泛。筛查热成像仪作为大规模人群体温快速筛查的关键设备，其安全性、准确性和可靠性直接关系到公共卫生决策的有效性与公众健康权益的保障。国际电工委员会（IEC）于2017年首次发布了IEC80601-2-59标准，为筛查热成像仪的基本安全和基本性能提供了统一的技术规范，2023年发布的修改件1（Amendment1）则进一步完善了相关技术要求。本报告基于标准文本的深入分析和行业背景的系统调研，从该标准的立项背景、技术内容、修订要点与国际协调性等维度展开全面论述，探讨其对我国医用热成像设备监管体系、产业升级及公共卫生应急能力建设的影响。报告认为，该标准的发布与实施将有效提升筛查热成像仪的产品质量与临床应用安全性，推动我国相关标准体系的接轨融合，并为应对突发公共卫生事件的体温筛查工作提供更有力的技术支撑。关键词：医用电气设备；筛查热成像仪；体温筛查；IEC80601-2-59；基本安全；基本性能；标准修订Keywords:Medicalelectricalequipment;Screeningthermographs;Febriletemperaturescreening;IEC80601-2-59;Basicsafety;Essentialperformance;Standardamendment一、引言1.1标准立项背景体温测量是临床诊断和公共卫生监测中最基本、最广泛的生理参数检测手段之一。在传染病暴发流行期间，尤其是2003年严重急性呼吸综合征（SARS）疫情和2019年新型冠状病毒感染（COVID-19）疫情中，体温筛查被各国广泛采用作为第一道防线，用于在机场、车站、医院、学校、商场等人员密集场所快速识别发热个体。传统的水银体温计和红外耳温计虽测量精度较高，但需近距离接触、逐一检测，难以满足大规模人群快速筛查的需要。红外热成像技术凭借其非接触、远距离、大通量、可视化等优势，在这一应用场景中展现出了不可替代的实用价值。正是基于上述需求，国际电工委员会医用电气设备标准化技术委员会（IEC/TC62）下属的D分会（IEC/SC62D，医用电气设备）启动了针对筛查热成像仪的专项标准制定工作，历经多年努力，最终于2017年正式发布了IEC80601-2-59:2017。该标准作为IEC60601-1（医用电气设备基本安全和基本性能通用要求）的专用标准，对筛查热成像仪的安全性、性能指标、试验方法、标志和文件等方面进行了全面规定。1.2标准修订的必要性标准发布后，随着技术发展与实践经验的积累，一些需要修正和完善的问题逐步显现。2023年发布的修改件1（Amendment1）正是针对原标准在使用过程中发现的技术条款与实际应用之间的偏差进行的修订。修订的必要性主要体现在以下几个方面：第一，温度测量准确度验证方法的完善。原标准中规定的黑体辐射源测试方法在实际操作中存在一定的模糊性和不充分性，不同检测机构在执行标准时可能存在理解差异，影响标准执行的一致性和检测结果的可靠性。第二，筛查操作规范的补充。随着全球范围内大规模体温筛查实践经验的积累，业界对筛查热成像仪在真实使用场景下的环境条件控制、操作流程标准化等问题有了更深入的认识，需要通过标准修订予以明确和补充。第三，与相关标准的协调统一。国际标准化组织（ISO）和IEC在医用电气设备领域的标准体系不断完善，IEC80601-2-59修改件1需要与IEC60601-1的最新版本及其修改件、ISO/IEC指南等文件保持衔接和一致，以确保标准体系的完整性。第四，全球公共卫生需求的回应。疫情后各国普遍加强了公共卫生应急体系建设，对体温筛查设备的质量要求和使用规范提出了更高期望，标准修订是国际社会对这一需求的积极回应。二、标准基本信息与技术概况2.1标准基本信息IEC80601-2-59:2017/Amd1:2023于2023年1月19日正式发布，由国际电工委员会（IEC）发布，标准语言为英语和法语。该修改件在标准体系分类中归属“诊断设备”类别，标准状态为现行有效。该标准的完整编号结构体现了其在IEC60601系列标准中的层级关系：其中“IEC80601”表示该标准属于IEC与ISO联合制定的医用电气设备标准系列，区别于纯IEC制定的IEC60601系列；“2-59”表示其为专用标准（ParticularStandard）中的第59个部分；“Amd1”表示第一次修订；“2023”为发布年份。2.2标准适用范围IEC80601-2-59适用于人类体温筛查用筛查热成像仪的基本安全和基本性能。所谓“筛查热成像仪”（screeningthermograph），是指专用于对人体体表温度进行非接触式测量，并以热图像形式呈现温度分布信息，以筛查发热个体为目的的红外热成像设备。该标准所涵盖的设备具有以下特征：-非接触式测温：通过接收人体皮肤表面发射的红外辐射来测量温度，不与人体发生物理接触；-实时热成像：能够实时生成二维温度分布图像，直观显示体表温度的空间分布；-发热筛查功能：具有自动或半自动的发热报警功能，能够根据预设的发热阈值对被测人群进行初步分诊；-适用于人群筛查场景：设计用于在公共场所或医疗机构中对大量人群进行快速体温初筛。该标准不适用于以下设备：用于临床精确诊断目的的医用体温计（该类设备适用IEC80601-2-56等标准）、用于工业或科研领域的一般热成像仪、用于安全监控但未宣称具有体温测量功能的热成像系统等。2.3关键技术内容IEC80601-2-59建立了一套完整的筛查热成像仪技术规范体系，主要涵盖以下关键技术内容：（一）电气安全要求。筛查热成像仪作为医用电气设备，必须满足IEC60601-1通用标准规定的电气安全要求，包括防电击保护、机械安全、过热防护、辐射防护等方面的安全指标，并根据筛查设备的使用特点增加了相应补充要求。（二）温度测量性能要求。这是该标准最核心的技术内容之一。标准规定了筛查热成像仪的温度测量范围、温度分辨率、测温准确度等关键性能指标。其中，测温准确度要求通常为不超过±0.5℃（在特定条件下），以确保发热筛查的可靠性。（三）热图像质量要求。标准对热图像的空间分辨率、温度分辨率（噪声等效温差）等参数提出了明确要求，以保证筛查热成像仪能够在远距离条件下清晰分辨人体面部等区域的温度分布细节。（四）环境适应性要求。考虑到筛查设备在各类环境条件下的使用需求，标准规定了设备在不同环境温度、湿度、光照条件下的工作性能要求，并要求制造商在技术说明书中明确设备正常工作的环境条件范围。（五）标志和文件要求。标准对设备上的标记、警示标识、技术说明书的内容和形式提出了全面要求，包括测温准确度的适用条件说明、操作培训要求、校准要求、黑体校准源的配套使用说明等。在修改件1中，这一部分内容得到了系统性的补充和强化。三、修改件1（Amendment1）的主要修订内容分析3.1温度测量准确度试验方法的细化修改件1对筛查热成像仪温度测量准确度的验证方法进行了系统性的细化。原标准中虽然规定了温度测量准确度的指标要求，但在具体试验方法上存在一定的灵活性，可能导致不同实验室测试结果之间的可比性不足。修改件1明确了试验中黑体辐射源的选择标准、放置位置、发射率要求，以及数据记录与处理方法等细节。这一修订对于标准的一致性实施具有重要意义。筛查热成像仪的温度测量准确度是其核心性能指标，直接关系到发热筛查工作的质量。如果不同检测机构对同一设备按照同一标准进行测试却得出不同的结论，将严重影响标准的权威性和公信力。3.2筛查操作说明的补充修改件1在操作者说明方面做了实质性加强。体温筛查设备的用户往往是机场、车站等公共场所的工作人员，他们可能没有专业的医学工程或计量技术背景，对设备的工作原理和影响因素理解有限。操作者能否正确使用和解读筛查结果，直接关系到筛查的准确性和有效性。修改件1针对这一实际情况，对使用说明书中应包含的内容提出了更加具体的要求，如设备安装位置和高度对测量结果的影响、环境因素的干扰及其消除方法、设备校准的周期和方法等。这些要求的落实将使实际使用人员能够更加规范地操作设备，从而提高筛查结果的可靠性。3.3与IEC60601-1版本更新的协调2023年的修改件1充分考虑到了IEC60601-1:2005及其修订件在医用电气设备安全要求方面的持续演进。修改件1在引用文件、术语定义和规范性要求等方面进行了相应更新，使IEC80601-2-59的各项要求与IEC60601-1的最新版本保持协调一致。医用电气设备标准体系是一个有机整体，通用标准与专用标准之间的协调统一对于确保安全评估的完整性和一致性至关重要。修改件1在保持原有技术框架稳定性的基础上，完成了与上位标准的技术协调，体现了IEC标准化工作中严谨规范的一贯作风。四、标准的作用意义与影响4.1国际标准的技术指导作用IEC80601-2-59:2017/Amd1:2023作为筛查热成像仪领域的核心国际标准，在全球范围内发挥着重要的技术指导作用。具体体现在：统一技术基准方面，该标准为各国建立筛查热成像仪的技术评价体系提供了共同基准，有助于消除不同国家之间技术要求和测试方法方面的差异，促进技术法规的协调一致，减少贸易壁垒。质量提升引导方面，该标准对筛查热成像仪的基本安全和基本性能提出了全面要求，引导制造商在产品设计阶段就充分考虑安全性和性能指标的满足，从源头上保障产品的质量水平。临床应用规范方面，该标准对筛查热成像仪的使用条件和操作流程提出了明确要求，有助于规范临床和公共卫生场景中设备的使用，减少因操作不当造成的误判。4.2对全球公共卫生的保障作用在传染病暴发等突发公共卫生事件中，体温筛查是行之有效的非药物干预措施。IEC80601-2-59修改件1的发布，为全球范围内体温筛查工作的规范开展提供了权威技术支撑。通过确保筛查热成像仪的测温准确性和安全性，该标准有效助力发热人群的识别和早期预警，为疫情防控争取了宝贵时间。标准还对筛查结果的可信度提供了保障，减少了因设备测量不准确导致的漏检风险，降低了交叉感染在筛查环节的传播概率。此外，标准对安全性的严格要求也为在使用现场进行操作的工作人员提供了安全保障。4.3对产业发展的促进与规范对于筛查热成像仪制造商而言，该标准既是技术开发的重要依据，也是产品进入国内外市场的准入门槛。符合该标准的要求，已成为相关产品在多数国家和地区上市销售的前提条件。五、标准实施的国内外影响5.1国际影响IEC80601-2-59:2017/Amd1:2023作为国际标准，其发布将直接影响全球相关产业的标准化进程。在各国技术法规和标准体系纷纷向国际标准看齐的大背景下，该修改件有望被欧盟、美国、日本、中国等主要经济体通过不同的转化路径纳入各自的标准法规体系。同时，该标准的修订也将为其他相关国际标准（如ISO/TR13154关于发热筛查用热成像仪部署应用的技术报告）的持续完善提供重要参考依据。5.2国内影响与对标分析在我国，筛查热成像仪的相关标准工作近年来取得了积极进展。原国家食品药品监督管理总局于2020年发布了YY/T1708-2020《医用电气设备第2-59部分：人类体温筛查用筛查热成像仪的基本安全和基本性能专用要求》，该标准在技术内容上等同采用了IEC80601-2-59:2017。然而，随着IEC80601-2-59:2017/Amd1:2023的发布，我国现行标准需要适时启动修订程序，以保持国家标准与国际标准的同步更新。具体来说：在技术层面，我国YY/T1708-2020标准中部分条款在温度测量准确度试验方法等方面的要求，未涵盖IEC修改件1中新增的内容，在标准更新后，相关检测和注册技术审评工作可以更加准确、全面地评估产品的安全性和有效性。在管理层面，IEC修改件1的发布也为我国医用热成像设备的监管体系提供了新的技术参考。国家药品监督管理局目前对体温筛查设备按照第二类医疗器械管理，在注册审评中对产品的温度测量准确度、临床准确性验证等方面有明确要求。标准的更新将有助于进一步提升审评的科学性和严格性。六、标准主要起草单位——国际电工委员会医用电气设备标准化技术委员会（IEC/TC62）介绍IEC80601-2-59:2017/Amd1:2023由国际电工委员会医用电气设备标准化技术委员会（IEC/TC62）下属的IEC/SC62D分会负责制定。IEC/TC62成立于1967年，是IEC中负责医用电气设备、医用电气系统和放射设备等领域标准制定的专业技术委员会。其工作范围涵盖医用电气设备的安全、性能和功能要求标准的制定与维护，是国际医用电气设备标准化工作中最核心的技术组织之一。在组织架构方面，IEC/TC62下设多个分技术委员会和工作组，其中IEC/SC62D负责医用电气设备领域的专用标准制定任务，包括但不限于IEC60601系列标准中各项专用安全标准的制定和维护工作，在医用电气通用安全和专用安全方面积累了极为丰富的经验。IEC/TC62的成员国专家涵盖了全球主要工业国家的监管机构、检测机构、学术研究机构和知名制造企业，其标准的制定和修订过程遵循公开透明、协商一致的原则。IEC80601-2-59:2017/Amd1:2023的修订过程中，来自世界各地的专家在广泛收集反馈意见的基础上，经过多轮工作组讨论和委员会投票，最终形成了该修改件的正式文本。七、结论与展望展望未来，随着红外热成像技术的持续进步，筛查热成像仪在测温精度、智能化水平、数据分析能力等方面仍有较大的提升空间。人工智能技术的引入使得自动发热识别和人脸检测功能日趋成熟，这些新技术的发展对标准的内容更新提出了持续的要求。可以预见，IEC/TC62将继续密切关注技术发展和应用需求的变化，适时启动标准的进一步修订工作。在我国方面，建议标准化主管部门和技术机构密切跟踪IEC80601-2-59标准的后续发展动态，结合国内产业发展和监管实际需求，适时推动国家标准和行业标准的修订更新，保持我国标准与国际标准的协调一致。同时，鼓励国内企业、检测机构和科研单位深入参与国际标准制定工作，在国际标准化舞台上贡献中国智慧和中国方案，推动全球医用电气设备标准化事业的共同发展。参考文献[1]IEC80601-2-59:2017/Amd1:2023,Medicalelectricalequipment—Part2-59:Particularrequirementsforthebasicsafetyandessentialperformanceofscreenin