医院药物医疗器械临床试验GCP考核试题及答案

第页医院药物医疗器械临床试验GCP考核试题及答案1、自2026年3月31日后实施的药物临床试验，应适用的ICHGCP指导原则版本是？[单选题]*A、E6（R1）B、E6（R2）C、E6（R3）(正确答案)D、E6（R4）2、申办者应当使用何种方式识别每一位试验参与者的所有临床试验数据？[单选题]*A、试验参与者鉴认代码(正确答案)B、身份证号C、姓名D、手机号码3、风险相称性原则要求临床试验流程、措施应与以下哪项相称？[单选题]*A、试验的样本量B、试验参与者的风险和数据重要性(正确答案)C、申办者的资金投入D、研究机构的级别4、多中心临床试验由多位研究者按照（）试验方案在不同的临床试验机构中同期进行。[单选题]*A、相近B、同一(正确答案)C、不同D、相似5、计算机化系统的验证目的是（）。[单选题]*A、减少系统維护成本B、保证试验数据的可靠性(正确答案)C、提高系统运行速度D、保证系统界面美观6、以下（）不属于方案偏离的处置要求。[单选题]*A、与偏离重要性相称的措施B、记录所有纠正措施C、重要偏离需跟进整改D、无需告知申办者(正确答案)7、研究者应当保证临床试验数据（）地载入病历报告表中。[单选题]*A、准确、完整、工整、严肃B、清晰、及时、准确、完整(正确答案)C、工整、完整、准确，不可修改D、严肃、准确、完整、不可修改8、以下（）不属于临床试验必备记录的核心管理要求。[单选题]*A、完整可读可及B、版本受控（如适用）C、可识别性D、仅需包含作者信息(正确答案)9、药物临床试验质量管理体系的核心是（）。[单选题]*A、试验进度控制B、试验参与者保护与数据可靠性(正确答案)C、试验数据完整性D、试验成本控制10、第三类体外诊断试剂或新研制产品应选择不少于（）家（含（）家）符合要求的临床试验机构开展临床试验。[单选题]*A、2B、3(正确答案)C、4D、511、研究者手册至少需要（）审阅一次。[单选题]*A、每3个月B、每2年C、每6个月D、每年(正确答案)12、申办者应当在试验方案或者其他书面合同中明确允许哪类人员查阅源记录，不包括（）。[单选题]*A、监查员B、试验参与者的家属(正确答案)C、稽查员D、药品监督管理部门检查人员13、申办者应当在医疗器械临床试验终止或者完成后（）个工作日内，向申办者所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。[单选题]*A、5B、7C、10(正确答案)D、1514、生物等效性试验的临床试验用药品留样，至少应当保存至（）。[单选题]*A、药品上市后2年(正确答案)B、药品上市后5年C、试验结束后5年D、试验结束后2年15、开展医疗器械临床试验，应当在具备相应条件并按照规定备案的（）内进行。[单选题]*A、临床试验机构(正确答案)B、申办者C、伦理委员会D、药品监督部门16、根据《药物临床试验质量管理规范》相关要求，申办者在临床试验期间应如何管理风险控制措施？[单选题]*A.在试验启动前制定风险控制措施，试验开始后不再调整B、仅在出现严重不良事件时才审查风险控制措施C、结合新知识和经验定期审查风险控制措施，并根据需要增加额外措施(正确答案)D、风险控制措施的调整必须由监管机构批准后方可实施17、申办者应当确保临床试验数据的（）。[单选题]*A、仅用于内部分析B、由主要研究者全权管理C、可追溯性、可靠性、安全性(正确答案)D、快速生成、美观呈现、便于打印18、第三类医疗器械进行临床试验对人体具有较高风险的，应当经（）批准。[单选题]*A、国家药品监督管理局(正确答案)B、省、自治区、直辖市药品监督管理部门C、伦理委员会D、临床试验机构19、源数据的修改最重要的是（）[单选题]*A、应当灵活B、应当及时C、应当留痕(正确答案)D、应当避免20、在临床试验中，（）是主要的质量控制活动。[单选题]*A、伦理审查和知情同意B、监查和数据管理(正确答案)C、方案撰写和统计分析D、稽查和质量保证21、GCP的核心概念包括？*A、符合目的(正确答案)B、风险相称性(正确答案)C、质量源于设计(正确答案)D、降低试验成本E、加快新药上市22、负责医疗器械临床试验的主要研究者应当具备下列（）条件。*A、已完成医疗器械临床试验主要研究者备案(正确答案)B、熟悉医疗器械规范和相关法律法规；(正确答案)C、具有试验医疗器械使用所要求的专业知识和经验经过临床试验相关培训，有临床试验的经验，熟悉申办者所提供的医疗器械临床试验方案、研究者手册等资料；(正确答案)D、有能力协调、支配和使用进行该项医疗器械临床试验的人员和设备，且有能力处理医疗器械临床试验中发生的不良事件和其他关联事件。(正确答案)23、申办者在风险相称性管理中的职责包括？*A、试验开始前和全过程识别可能对关键质量因素产生有意义影响的风险(正确答案)B、采用基于风险的方法进行质量保证和质量控制(正确答案)C、监督措施范围与试验复杂性、风险相称(正确答案)D、向相关方递交SUSAR报告的方式应能反映需采取措施的紧迫性(正确答案)E、无需考虑服务供应商的风险管控能力24、根据ICHE6（R3），知情同意讨论和将提供给试验参与者的知情同意材料应解释以下哪些适用的内容？*A、如果发生与试验相关的损害，试验参与者可获得的补偿和、或治疗(正确答案)B、可供试验参与者选择的替代治疗程序或疗程，及其重要的潜在获益和风险(正确答案)C、需遵守的试验程序，包括所有侵入性操作(正确答案)D、该试验涉及的研究性内容和试验方面的概要(正确答案)25、研究者应当按照临床试验方案的设计要求，验证或者确认试验用医疗器械的（）和（），并完成临床试验报告。*A、安全性(正确答案)B、有效性(正确答案)C、一致性D、准确性26、质量源于设计的核心要求包括？*A、前瞻性将质量融入临床试验设计(正确答案)B、识别关键质量因素并控制重要风险(正确答案)C、仅在试验实施阶段关注质量问题D、纳入相关方对临床试验的意见(正确答案)E、全生命周期实施与风险相称的措施(正确答案)27、伦理委员会的审查职责包括？*A、审查知情同意材料及更新(正确答案)B、根据风险程度确定审查频率(正确答案)C、保护未成年参与者权益(正确答案)D、审阅研究参与者补偿方案(正确答案)E、直接制定试验方案28、申办者应当与（）和（）签订合同，明确各方在医疗器械临床试验中的权利和义务。*A、医疗器械临床试验机构(正确答案)B、伦理委员会C、主要研究者(正确答案)D、机构药房29、临床试验机构在保存临床试验用药品相关记录时，下列要求正确的有（）。*A、记录保存要求仅适用于生物等效性试验B、接收、处理、贮存、分发、使用等环节均应保存记录(正确答案)C、仅需保存分发记录D、回收、退还及销毁环节应保存记录(正确答案)30、关于临床试验记录的保存，以下说法正确的是（）。*A、未用于申请药品注册的临床试验，必备记录至少保存至临床试验终止后5年(正确答案)B、所有临床试验记录保存期限均为5年，自试验启动之日起计算C、用于申请药品注册但试验药物未被批准的，必备记录至少保存至临床试验终止后5年(正确答案)D、用于申请药品注册的临床试验，必备记录至少保存至试验药物被批准上市后5年(正确答案)31、试验设计应在操作上可行，并避免不必要的复杂性。[判断题]*A、正确(正确答案)B、错误32、研究者报告给申办者的数据中的更改或更正可以掩盖原始条目。[判断题]*A、正确B、错误(正确答案)33、关键质量因素的监控和管理仅需在试验设计阶段完成。[判断题]*A、正确B、错误(正确答案)34、医疗器械临床试验机构应当具备临床试验基本文件保存的场所和条件。[判断题]*A、正确(正确答案)B、错误35、CRC可以代替研究者使用研究者账号开具临床试验相关医嘱。[判断题]*A、正确B、错误(正确答案)36、临床试验用药品的贮存和运输条件由主要研究者和临床试验机构商议决定。[判断题]*A、正确B、错误(正确答案)37、申办方应当在或者死亡或者危及生命的临床试验医疗器械相关严重不良事件后7日内向参与临床试验的其他医疗器械临床试验机构、伦理委员会以及主要研究者报告，向申办者所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告，向医疗器械临床试验机构所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门和卫生健康管理部门报告，并采取风险控制措施。[判断题]*A、正确(正确答案)B、错误38、根据现场监查的性质和目标，可在现场和、或远程进行。[判断题]*A、正确(正确答案)B、错误3