ISO 8871-52025 注射用和制药装置用弹性体零件第5部分功能要求和试验标准立项发展报告

ISO8871-5:2025《注射用和制药装置用弹性体零件第5部分：功能要求和试验》标准立项发展报告标准立项发展报告StandardizationDevelopmentReport:Elastomericpartsforparenteralsandfordevicesforpharmaceuticaluse—Part5:Functionalrequirementsandtesting摘要弹性体零件作为注射剂包装系统和制药装置中的关键组成部分，其功能性能直接影响药品的安全性、稳定性和临床使用的可靠性。随着生物制药、预灌封注射器、自动注射装置等新型药物递送系统的快速发展，行业对弹性体零件的功能要求日益提升，亟需一部系统、科学且与国际接轨的功能要求和试验方法标准。ISO8871-5:2025《注射用和制药装置用弹性体零件第5部分：功能要求和试验》由国际标准化组织（ISO）于2025年3月13日正式发布，该标准为弹性体零件在制药领域的应用提供了统一的功能性能评价框架，填补了现行标准体系中功能要求层面的空白。本报告系统梳理了该标准的立项背景、编制依据、核心技术内容及其行业应用价值，并对未来发展趋势进行了展望。报告认为，该标准的发布将有力推动制药包装与给药装置质量体系的完善，为药品全生命周期质量管理提供重要的技术支撑，同时对促进国际贸易和技术交流具有积极意义。关键词：弹性体零件；药用包装；功能要求；试验方法；ISO8871；制药装置；标准化Keywords:Elastomericparts;Pharmaceuticalpackaging;Functionalrequirements;Testmethods;ISO8871;Pharmaceuticaldevices;Standardization一、引言1.1研究背景弹性体零件（如胶塞、垫片、密封圈、活塞等）广泛应用于注射剂包装系统（如西林瓶、预灌封注射器、输液瓶）及各类制药装置中，承担着密封、导向、防护等关键功能。近年来，随着生物制品、高活性药物和新型给药装置（如自动注射笔、wearable泵）的快速发展，弹性体零件与药物之间的相容性、密封完整性、功能持久性等问题日益受到行业和监管机构的高度关注。在此背景下，国际标准化组织于2025年3月13日正式发布了ISO8871-5:2025标准。该标准的出台不仅弥补了ISO8871系列在功能要求和试验方法方面的空白，更标志着全球制药包装标准化工作进入了一个以功能性能为导向的新阶段。1.2标准定位与意义ISO8871-5:2025是ISO8871系列标准的重要组成部分。该系列标准主要针对注射用及制药装置用弹性体零件，此前已发布的标准包括术语与分类、生物试验、可萃取物等部分，而本次发布的第5部分则聚焦于功能要求和试验，填补了从材料性能向功能性验证延伸的关键环节。该标准的发布对于规范弹性体零件的设计、选型、质量控制和验证具有重要指导意义，其不仅为生产企业和用户提供了统一的技术依据，也为各国药品监管机构开展审评和检查提供了国际公认的技术参考。二、标准立项背景与编制依据2.1行业需求分析（1）技术进步驱动的标准升级需求。近年来，弹性体材料配方不断优化，新型热塑性弹性体（TPE）、溴化丁基橡胶、覆膜胶塞等新产品层出不穷。这些新材料的应用对密封性能、滑动性能、穿刺性能等功能指标提出了更高的评价要求。以往仅限于尺寸和物理机械性能的检验标准已难以全面反映产品的实际使用性能。（2）法规环境的日趋严格。国际上，美国FDA、欧盟EMA等药监机构对药品包装组件的要求不断提升，USP<381>、<382>、EP3.2.9等标准对弹性体零件的功能性能提出了更为细致的要求。国内NMPA也在2020年发布的《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》中明确强调了对包装系统功能性的系统研究要求。ISO8871-5的发布为各国药品监管工作提供了更加统一的技术支持。（3）国际贸易对统一标准的需求。弹性体零件作为药品包装系统的核心组件，其生产和贸易具有显著的全球化特征。缺乏统一的国际功能要求和试验标准，导致不同国家和地区之间的产品评价结果缺乏可比性，增加了企业的合规成本和贸易壁垒。2.2标准编制原则ISO8871-5:2025的制定遵循了以下原则：-协调一致性：与现行药典标准（USP、EP、JP）及相关ISO标准保持协调一致；-科学性原则：试验方法建立在充分的科学验证基础上，确保结果的准确性和可重复性；-实用性导向：充分考虑生产企业和使用单位的实际操作可行性，避免过于复杂或成本过高的试验要求；-前瞻性：为新技术、新材料的发展预留空间，具有适度前瞻性。三、标准主要技术内容解析3.1标准的适用范围与定位ISO8871-5:2025适用于注射剂直接接触包装系统以及制药装置中使用的弹性体零件，涵盖但不限于：-西林瓶用胶塞；-预灌封注射器用活塞及护帽；-输液瓶/输液袋用组合盖中的弹性体垫片；-制药装置中的密封圈、隔膜、阀门组件等。该标准针对弹性体零件在实际使用中的关键功能性能，规定了相应的试验方法和评价指标。3.2主要功能要求与试验项目根据标准的技术框架，核心功能要求和试验项目可归纳为以下方面：(1)密封完整性密封性能是弹性体零件最基本的功能要求。标准规定了不同应用场景下的密封力测试方法、泄漏测试方法，以及经过模拟运输和老化试验后的密封保持能力评价。对于西林瓶胶塞，通常需要进行容器密封完整性（CCI）测试，涵盖压力衰减法、真空衰减法、微生物侵入法等技术路径。(2)穿刺性能对于需要穿刺操作的弹性体零件（如冻干粉针用胶塞、输液瓶垫片），标准规定了穿刺力、穿刺落屑、穿刺后密封恢复等指标。试验方法考虑了不同针型（如单刃针、多刃针）、不同穿刺速度等实际使用条件，确保评价结果能够反映临床操作的真实场景。(3)滑动性能滑动性能主要针对预灌封注射器用活塞等动态密封零件。标准规定了初始滑动力和持续滑动力的测试方法，同时考察润滑剂涂布效果和老化前后滑动力的变化趋势。合理的滑动力范围既要确保注射操作的顺畅性，又要防止活塞在运输和储存过程中发生意外位移。(4)功能持久性与耐老化性能标准强调了对弹性体零件在接触药物、经历灭菌（如高压蒸汽灭菌、环氧乙烷灭菌、辐照灭菌）、长期储存等条件后的功能保持能力评价。相关试验包括压缩永久变形、拉伸强度保持率、硬度变化以及功能指标的保持率等。(5)微粒污染与不溶性微粒弹性体零件在穿刺或运动过程中产生的脱落微粒是注射剂安全性面临的重要风险。标准对微粒污染限度、试验方法和评价标准进行了系统规定，要求采用液体微粒计数法或显微镜法进行检测，确保产品在正常使用条件下的微粒释放量处于可接受水平。3.3与相关标准的协调关系ISO8871-5在技术内容上与以下标准形成了有机衔接：-ISO8871-1至8871-4：分别涉及弹性体零件的术语与分类、生物试验、可萃取物评价等，本部分在此基础上聚焦于功能性能评价；-ISO11040系列（预灌封注射器）：在活塞匹配性、滑动性能等方面互为补充；-USP<381>/<382>（弹性体组件功能性测试）：在方法学上保持协调，同时兼顾国际通用性；-EP3.2.9（注射用容器用橡胶件）：作为欧洲药典的重要参照，在部分试验方法上保持一致性。四、标准的行业应用价值4.1对企业质量管理的作用ISO8871-5为企业建立弹性体零件的全过程质量控制体系提供了系统化的方法框架。从原材料进厂检验（IQC）、过程控制（IPQC）到成品出厂检验（OQC），均可依据该标准建立相应的检验规程和验收标准。同时，该标准也为企业开展设计验证、工艺验证和产品变更评估提供了可靠的技术工具。4.2对药品监管的支撑作用对于药品监管机构而言，ISO8871-5为注册审评和上市后监管提供了国际公认的技术依据。在药品注册申报资料中，包装系统功能验证数据的规范性和完整性是审评关注的重点内容。该标准的发布将有助于提高申报资料的质量和一致性，也为监管检查提供了统一的技术准则。4.3对国际贸易的促进作用ISO8871-5作为国际标准，其发布为全球范围内弹性体零件的贸易提供了统一的技术语言，有效降低了因标准差异导致的重复检测和认证成本，促进了国际技术交流和贸易便利化。五、标准修订的主要参与单位介绍5.1国际标准化组织及其技术委员会ISO8871-5:2025由国际标准化组织（InternationalOrganizationforStandardization，简称ISO）下属的ISO/TC76"医用及制药用玻璃、塑料和橡胶容器"技术委员会（ISO/TC76,Transfusion,infusionandinjectionequipmentformedicalandpharmaceuticaluse）归口管理。ISO作为全球最大的非政府国际标准化机构，成立于1947年，目前拥有来自170多个国家的国家标准机构成员，已发布国际标准超过25,000项，涵盖几乎所有技术领域。ISO/TC76专门负责医用和制药用容器、输液、输血和注射设备领域的标准化工作，该技术委员会下设多个工作组（WG），针对不同产品类别制定专业标准。ISO/TC76在弹性体零件标准化方面具有深厚的积累，ISO8871系列标准（即"注射用和制药装置用弹性体零件"系列）即是该技术委员会的核心工作成果之一。来自德国、美国、日本、法国、英国、中国等主要成员国的技术专家积极参与了标准的起草和审定工作，保证了标准内容的科学性、代表性和国际适用性。5.2标准制定的国际合作机制ISO8871-5:2025在制定过程中严格遵循ISO/IEC导则的程序要求，经历了提案（NP）、工作组草案（WD）、委员会草案（CD）、国际标准草案（DIS）和最终国际标准草案（FDIS）等多个阶段的投票与审查程序。各成员国通过国家镜像委员会提交意见和投票，确保标准充分反映全球行业的技术共识。六、结论与展望6.1主要结论ISO8871-5:2025《注射用和制药装置用弹性体零件第5部分：功能要求和试验》的正式发布，是全球制药包装与给药装置标准化进程中的一个重要里程碑。该标准首次在ISO层面系统性地建立了药用弹性体零件的功能要求和试验方法框架，填补了该领域国际标准的一项关键空白。6.2未来展望展望未来，ISO8871-5的发展和完善可从以下方向持续深化：-与新型给药技术的同步演进：随着数字疗法、智能给药装置、可穿戴输注系统等新兴技术的不断涌现，弹性体零件的功能要求将不断演化，标准体系需要持续更新迭代；-与药典标准的深度融合：进一步加强与国际主要药典（USP、EP、JP）及各国药典的协调和衔接，推动形成全球统一的药用弹性体零件技术要求体系；-向智能制造与在线检测延伸：随着过程分析技术（PAT）和实时放行检测（RTRT）理念的推广，未来标准有望纳入适用于生产过程在线监测的功能性试验方法。通过自动化检测设备和智能数据分析手段，实现对弹性体零件功能性能的实时、无损和质量一致性的高效评价；-中国参与度的持续提升：随着中国制药工业的快速发展和国际化进程的推进，国内相关企业和标准化机构应积极参与ISO/TC76的工作，将中国在弹性体零件领域的技术经验和产业实践贡献于国际标准的制定与修订中，提升中国在全球制药标准化治理中的话语权和影响力。可以预见，ISO8871-5:2025将在制药包装与给药装置的质量保障体系中发挥越来越重要的作用，成为连接材料科学、工业制造、质量控制和临床使用之间的重要技术纽带，为全球药品安全与人民健康事业提供坚实的标准化支撑。参考文献[1]ISO8871-5:2025,Elastomericpartsforparenteralsandfordevicesforpharmaceuticaluse—Part5:Functionalrequirementsandtesting,InternationalOrganizationforStandardization,2025.[2]ISO8871-1:2003,Elastomericpartsforparenteralsandfordevicesforpharmaceuticaluse—Part1:Extractioninaqueousautoclavablesolutions.[3]国家药品监督管理局.化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求[S].2020.[4]UnitedStatesPharmacopeia.USP<381>ElastomericComponentsforInjection.USP-NF.[5]European