ISO 23402-32024 牙科学.非永久性医疗环境中使用的便携式牙科设备.第3部分便携式抽吸设备标准立项发展报告

牙科学非永久性医疗环境中使用的便携式牙科设备第3部分：便携式抽吸设备标准立项发展报告StandardizationDevelopmentReport:Dentistry—Portabledentalequipmentforuseinnon-permanenthealthcareenvironment—Part3:Portablesuctionequipment摘要随着全球公共卫生事件的频发以及口腔医疗资源配置的深刻变革，非永久性医疗环境中的牙科诊疗需求显著增长。移动牙科诊所、社区医疗巡诊、灾害应急救援及军事野外医疗等场景对便携式牙科设备提出了明确的功能性、安全性与可靠性要求。在此背景下，国际标准化组织（ISO）于2024年4月22日正式发布了ISO23402-3:2024《牙科学非永久性医疗环境中使用的便携式牙科设备第3部分：便携式抽吸设备》，该标准是ISO23402系列标准的重要组成部分，填补了便携式抽吸设备在国际标准化领域的空白。本报告系统梳理了该标准的立项背景、编制历程、核心技术内容及其行业影响，分析了标准的主要技术指标与试验方法，并介绍了主要参与起草单位的贡献。该标准的发布为便携式抽吸设备的设计、制造、检验和使用提供了统一的技术依据，对保障非永久性医疗环境中的牙科诊疗质量与患者安全具有重要意义。关键词：牙科学；便携式牙科设备；抽吸设备；国际标准；非永久性医疗环境；ISO23402Keywords:Dentistry;Portabledentalequipment;Suctionequipment;Internationalstandard;Non-permanenthealthcareenvironment;ISO23402一、引言口腔健康是全民健康的重要组成部分。近年来，随着口腔医疗服务的不断普及和延伸，传统的固定式牙科诊疗模式已难以完全满足多样化、差异化的就医需求。尤其在偏远地区医疗巡诊、社区口腔健康筛查、灾后应急救援、军事野外保障以及居家口腔护理等场景中，非永久性医疗环境对牙科设备的便携性、环境适应性和操作便捷性提出了全新要求。抽吸设备是牙科诊疗过程中的关键辅助设备，承担着清除口腔内唾液、血液、冷却水及诊疗碎屑的重要功能，直接关系到诊疗视野的清晰度和感染控制的有效性。然而，长期以来，国际标准化组织在便携式抽吸设备领域缺乏专门的标准规范，导致各国产品在性能指标、安全要求、测试方法等方面存在较大差异，制约了产品的国际贸易与临床互认。ISO23402-3:2024的正式发布，标志着国际社会在非永久性医疗环境中牙科设备标准化领域迈出了关键一步。该标准作为ISO23402系列的第3部分，与已发布的其他部分共同构建了覆盖便携式牙科设备主要品类的标准体系，为全球便携式牙科抽吸设备的研发、生产与临床应用提供了统一的技术准则。二、标准立项背景与编制历程2.1立项背景ISO23402系列标准的制定始于国际标准化组织牙科学标准化技术委员会（ISO/TC106）对非永久性医疗环境中牙科设备标准化需求的系统研判。2018年前后，多个成员国在TC106会议上提出了对便携式牙科设备开展国际标准制定的建议，认为此类设备在功能设计、性能验证和安全管理方面与常规固定式设备存在本质差异，亟需制定专项标准。便携式抽吸设备的核心技术难点在于：在保证足够抽吸流量和负压性能的前提下，实现设备的轻量化、小型化与低功耗运行，同时满足非永久性医疗环境中可能面临的供电不稳定、水源不便利、环境条件多变等特殊使用条件。此外，设备的清洁消毒可行性、噪音控制、废气过滤等方面也需进行专门考量。2.2编制历程ISO23402-3:2024的编制工作由ISO/TC106（牙科学）技术委员会下设的WG11工作组负责推进。该工作组汇集了来自德国、中国、美国、日本、瑞典、韩国等多个国家的专家学者，涵盖牙科设备制造商、临床口腔医师、标准化研究机构及检测认证机构的专业人员。标准的编制经历了建议草案（NP）、工作草案（WD）、委员会草案（CD）、国际标准草案（DIS）和最终国际标准草案（FDIS）等阶段，历时约三年。在编制过程中，各成员国专家围绕抽吸设备的性能参数、安全要求、测试方法等核心问题进行了多轮深入讨论，特别是在抽吸流量测量条件、负压稳定性、噪音限值等技术指标方面，充分协调了不同国家的技术观点和产业利益，最终达成了广泛的国际共识。2.3与ISO23402系列的关系ISO23402系列标准在“非永久性医疗环境中使用的便携式牙科设备”总标题下，按设备功能分为多个部分，计划涵盖牙科综合治疗设备、抽吸设备、供水设备等主要品类。ISO23402-3作为该系列的组成部分，与相邻部分保持协调一致的结构框架，确保整个标准体系的系统性和可操作性。三、标准主要内容3.1范围界定ISO23402-3:2024规定了非永久性医疗环境中使用的便携式抽吸设备的性能要求、安全要求和试验方法。该标准适用于预期在非永久性医疗环境中（包括但不限于移动牙科诊所、社区诊疗点、灾害救援现场、军事野外医疗设施等场所）使用的便携式牙科抽吸设备。标准不适用于永久性牙科诊所中安装的固定式抽吸系统。3.2术语和定义标准对便携式抽吸设备领域的核心术语进行了统一规范，包括“便携式抽吸设备”“额定抽吸流量”“最大负压值”“收集容器容量”等基本概念，以及与安全防护相关的“防回流装置”“过滤装置”等术语。统一的术语体系为制造商、检测机构和临床使用者提供了共同的交流基础。3.3性能要求标准对便携式抽吸设备的性能指标作出了明确规定，重点包括以下方面：-抽吸性能：规定了设备在标准测试条件下应达到的额定抽吸流量和最大负压值，并规定了抽吸性能的稳定性要求，以确保设备在持续工作状态下的性能可靠性。抽吸流量和负压是抽吸设备的核心性能参数，直接决定了临床使用中清除口腔液体和碎屑的效率。标准要求在规定的模拟负载条件下测定流量-负压特性曲线，确保实际临床使用中具备足够的抽吸能力储备。-收集容器：对收集容器的有效容量、密封性、防溢流功能及更换便利性提出了明确的技术要求。收集容器是可携带型抽吸设备在非永久性医疗环境中持续工作的关键保障，合理的容器容量设计需在便携性与连续工作能力之间取得平衡。标准对容器材质、刻度标识、连接密封性等细节进行了规范。-噪音水平：考虑到非永久性医疗环境通常不具备独立的设备用房，抽吸设备与患者和医护人员处于同一空间，标准对设备运行噪音设置了合理限值，以保障诊疗环境的舒适性。-环境适应性：规定了设备在规定温度、湿度范围内的正常工作能力，并对供电电压波动条件下的运行稳定性提出了要求。非永久性医疗环境中供电条件往往不够稳定，设备需具备一定的电压适应范围，确保在不同供电条件下的性能一致性。3.4安全要求安全性是标准关注的核心维度之一。标准在电气安全方面，要求设备符合IEC60601-1医用电气设备安全通用要求，包括接地保护、绝缘性能、泄漏电流和介电强度等方面的技术要求；在生物相容性方面，规定了与患者或操作者可能接触的部件材料应满足相应的生物相容性要求，避免材料中有害物质对人体造成不良影响；在感染控制方面，对设备中与患者体液可能接触的部件提出了清洁和消毒的可行性要求，明确了应选择耐受常规消毒剂和消毒方式（如擦拭消毒、浸泡消毒等）的材料，防止交叉感染；在机械安全方面，对设备运动部件和结构强度提出了防护要求，避免对操作者和患者造成机械伤害。3.5试验方法为验证上述要求，标准规定了详细的试验方法和测试条件。在测试环境条件方面，明确了标准大气条件（温度、湿度、气压）和供电条件。在抽吸性能测试方面，详细规定了抽吸流量和负压的测试装置、测试连接方式和测量步骤。在安全测试方面，规定了电气安全测试、噪音测试、环境适应性测试等方法。标准还明确了型式试验和出厂检验的具体项目和要求，为不同层级的质量验证提供了操作指南。3.6标志与文件标准对设备标志、标签内容和随附文件提出了要求，包括设备铭牌信息、警示标识、使用说明书内容等，以确保设备的正确使用和维护。标志应当清晰耐久，说明书应包含设备安装、操作、清洁消毒、维护保养及故障排查等必要信息，协助使用者在非永久性医疗环境中安全、有效地操作设备。四、标准的技术特点与创新4.1填补国际标准空白ISO23402-3:2024是全球首个针对非永久性医疗环境中便携式抽吸设备的专项国际标准。此前，便携式牙科抽吸设备主要参照固定式牙科设备标准或通用医用抽吸设备标准，这些标准未能充分反映便携式设备的独特技术特点和使用场景。该标准的发布填补了这一空白，为便携式抽吸设备建立了专属的国际标准化技术框架。与固定式牙科设备相比，便携式抽吸设备在结构形式、性能特征、使用环境等方面均存在显著差异。固定式设备通常具备集中式负压源和固定管路系统，而便携式设备需将负压源、收集容器和连接管路集成为一个可移动的整体，在有限的体积和重量约束下实现足够的抽吸性能。这一本质差异决定了其无法简单套用固定式设备的标准要求。ISO23402-3:2024从便携式设备的技术特征出发，制定了符合其使用特点的性能指标和试验方法，避免了标准要求与实际产品特征之间的脱节。4.2体现场景导向的标准化理念标准以非永久性医疗环境为基本导向，充分考虑了这一特殊应用场景对设备的差异化需求。无论是环境适应性要求、噪音控制还是供电兼容性要求，均以实际应用场景为出发点，体现场景导向的标准化理念。这一思路使标准的技术要求更加贴合临床实际，具有更强的可操作性和实用性。4.3强化感染控制的技术要求在感染控制方面，标准对抽吸设备可接触患者体液的部件提出了严格的材料选择、表面设计和清洁消毒可行性要求，体现了国际标准化组织对牙科诊疗感染控制的高度关注。针对非永久性医疗环境中消毒设施可能受限的现实情况，标准在设计要求中特别强调了连接部件应便于拆卸和彻底清洁，确保在有限的消毒条件下也能实现有效的感染控制。五、主要参与起草单位介绍5.1DürrDentalSEDürrDentalSE（德国迪尔牙科公司）是ISO23402-3:2024起草工作的主要承担单位之一。该公司成立于1941年，总部位于德国巴登-符腾堡州比提希海姆-比辛根市，是全球领先的牙科设备与口腔医疗系统制造商之一。八十多年来，DürrDental始终专注于牙科诊疗相关的抽吸系统、压缩空气系统、水处理系统及影像诊断设备等领域的研发与制造，在全球牙科设备行业享有盛誉。在便携式抽吸设备领域，DürrDental长期保持着深厚的技术积累和丰富的产品开发经验。其VACUPAC系列便携式吸引器产品广泛应用于移动诊疗、急救和野战医疗等场景，凭借出色的抽吸性能、可靠的运行稳定性和优异的人性化设计在国际市场上获得了广泛的认可。公司研发团队将大量经过实际市场检验的产品设计经验和技术数据贡献给了ISO23402-3:2024的编制工作，在标准框架设计、性能指标确定、试验方法开发等方面发挥了核心作用，为标准的科学性和可操作性提供了坚实的技术支撑。六、标准的应用价值与行业影响6.1对产业发展的引导作用ISO23402-3:2024的发布为全球便携式牙科抽吸设备制造商提供了统一的产品设计、制造和检验依据，有利于规范市场秩序、引导技术进步、促进国际贸易。标准中明确的性能分级和技术指标体系，有助于企业对标国际先进水平，不断提升产品质量和创新能力的提升。对于国际贸易而言，符合ISO标准的便携式抽吸设备将更容易获得不同国家和地区的市场准入认可，降低重复检测和认证的成本，促进全球范围内的技术交流与贸易流通。6.2对临床应用的保障作用对于在非永久性医疗环境中从事口腔诊疗的医务人员而言，该标准提供了设备选型和质量评价的技术参考。符合标准要求的便携式抽吸设备，能够在实际临床使用中提供可靠、安全的抽吸性能保障，有助于提升诊疗质量和患者安全水平。在移动牙科诊疗场景中，标准对设备环境适应性和供电兼容性的明确要求，确保设备在偏遠地区、野外或应急条件下依然能够保持可靠的临床性能。同时，标准对噪音水平的限制也有助于改善移动诊疗环境中医患双方的舒适体验。6.3对标准化体系的完善作用ISO23402-3:2024的发布进一步完善了ISO/TC106框架下的牙科设备标准体系，为后续便携式牙科设备其他品类标准的制定提供了可借鉴的范本。未来，随着ISO23402系列标准的持续拓展和完善，非永久性医疗环境中牙科设备的标准化将逐步实现系统化、全覆盖，更好地服务于全球口腔健康事业的发展。七、结论与展望ISO23402-3:2024《牙科学非永久性医疗环境中使用的便携式牙科设备第3部分：便携式抽吸设备》是国际牙科设备标准化领域的一项重要的创新成果。该标准以非永久性医疗环境为应用场景设定，以保障患者安全和诊疗质量为核心宗旨，以性能要求、安全要求和试验方法为主体框架，为便携式抽吸设备的全球规范化发展奠定了坚实的技术基础。从产业发展角度看，该标准将有效促进便携式牙科抽吸设备领域的技术进步与国际贸易便利化；从临床应用角度看，该标准为日益增长的移动口腔诊疗需求提供了有力的技术保障；从标准化建设角度看，该标准为ISO23402系列的未来拓展和完善提供了重要范式。展望未来，随着全球人口老龄化进程加快、口腔医疗服务模式持续变革以及灾害医学和军事医学的发展需求不断增长，非永久性医疗环境中的牙科设备市场将保持持续增长态势。ISO23402-3:2024的发布与实施，必将对全球便携式牙科抽吸设备的技术创新和产业升级产生深远的积极影响。建议各国标准化机构和行业组织积极推动该标准的转化与应用，同时密切关注标准实施过程中的技术反馈，为后续标准修订和系列完善积累实践经验，共同推动建立更加完善的口腔设备标准化体系。参考文献[1]ISO23402-3:2024,Dentistry—Portabledentalequipmentforuseinnon-permanenthealthcareenvironment—Part3:Portablesuctionequipment[S].Geneva:InternationalOrganizationforStandardization,2024.[2]ISO23402-1:2021,Dentistry—Por