19期间核查的实施习题与参考答案

19期间核查的实施习题与参考答案一、单项选择题（共15题，每题只有1个正确答案）期间核查的核心目的是（）A.确认测量设备是否保持校准状态的可信度B.替代计量校准，降低溯源成本C.减少校准次数，缩短溯源周期D.满足管理体系审核的形式要求答案：A解析：期间核查是指实验室为保持测量设备校准状态的可信度，在两次校准/检定间隔之间开展的性能验证活动，不能替代校准，也不是为了应付审核，核心是及时发现设备量值漂移，降低失准风险。下列测量设备中，不属于优先开展期间核查对象的是（）A.刚完成首次校准、性能稳定、使用频率极低的高精度电子天平B.日均使用3次以上、用于废水pH值检测的便携式pH计C.漂移率大、用于有机物检测的气相色谱仪D.刚完成故障维修、重新投入使用的紫外可见分光光度计答案：A解析：期间核查的优先对象包括性能不稳定、易漂移、使用频繁、使用环境恶劣、维修后、接近校准有效期、检测结果风险高的设备，新校准且性能稳定、使用频率极低的设备不属于优先核查范围。关于期间核查的频次设定，下列说法正确的是（）A.所有设备统一设定为每年1次B.必须在设备校准周期正中间开展1次C.需结合设备稳定性、使用频率、风险等级动态调整D.仅需在外部审核前开展1次即可答案：C解析：期间核查频次无统一强制要求，需根据设备实际使用情况和风险等级设定，使用频繁、稳定性差的设备可每月/每季度开展1次，稳定性好、使用频率低的设备可每半年/每年开展1次，无需固定在校准周期中间。下列方法中，不属于期间核查常用方法的是（）A.采用高一等级计量标准对设备进行性能比对B.使用有证标准物质开展重复测试C.两台同精度、性能稳定的设备开展实验室内部比对D.送法定计量检定机构开展强制检定答案：D解析：送法定机构检定/校准属于量值溯源活动，不属于实验室内部自行开展的期间核查范畴。采用En值法判定期间核查结果时，判定合格的阈值为（）A.|En|≤1B.|En|≤0.5C.|En|≤2D.|En|≤0

答案：A解析：En值（归一化偏差）的判定规则为|En|≤1时核查结果满意，说明设备校准状态保持良好。

6.下列关于期间核查与校准的区别，说法错误的是（）A.校准的核心是实现量值溯源，期间核查的核心是验证校准状态可信度B.校准需溯源到国家计量基准，期间核查无需强制溯源到基准C.校准合格的设备无需再开展期间核查D.期间核查不能替代校准的溯源作用答案：C解析：校准仅能证明校准时点的设备性能，校准周期内设备可能因使用、环境等因素出现漂移，仍需按要求开展期间核查，二者不可互相替代。某实验室分光光度计校准有效期为1年，使用频率为每周5次，放置场所存在昼夜温差波动，适宜的期间核查频次为（）A.每1个月B.每3个月C.每6个月D.每12个月答案：B解析：该设备使用频率中等偏高，环境存在温差干扰，稳定性受影响，每3个月1次的核查频次可兼顾风险防控和工作效率，每月1次过于增加工作量，每6个月间隔过长、漂移风险高。期间核查记录中无需包含的内容是（）A.核查日期、核查人员签字B.核查用参考标准的溯源信息、有效期C.核查原始数据、判定结果D.设备下次校准日期答案：D解析：下次校准日期为校准证书载明的信息，不属于期间核查记录的必填内容。下列设备中，无需开展期间核查的是（）A.用于安全防护的强制检定压力表B.仅用于样品烘干、不参与测量结果计算的恒温干燥箱C.用于食品添加剂检测的液相色谱仪D.用于钢筋力学性能检测的拉力试验机答案：B解析：仅用于辅助样品处理、不影响测量结果准确性的设备无需开展期间核查，强制检定设备、核心检测设备均需按要求开展核查。期间核查发现设备偏离校准状态时，首先应采取的措施是（）A.停止使用该设备，加贴停用标识，防止误用B.直接调整设备参数后继续使用C.第一时间送计量机构重新校准D.追溯此前出具的所有检测报告答案：A解析：发现设备失准后，首先需停止使用、防止不合格设备继续出具错误数据，后续再开展偏差评估、校准、数据追溯等工作。使用有证标准物质开展期间核查时，参考值应采用（）A.标准物质证书载明的标称值B.实验室自行多次测量的平均值C.上次期间核查的测量值D.同类型设备的测量平均值答案：A解析：有证标准物质的标称值经过溯源，可直接作为期间核查的参考值。两台同精度设备开展比对核查，测量同一样品的结果分别为x1、x2，两台设备的扩展不确定度均为U（k=2），判定合格的条件为（）A.|x1-x2|≤√2UB.|x1-x2|≤UC.|x1-x2|≤2UD.|x1-x2|≤U/2

答案：A解析：比对结果的允差为√(U1²+U2²)，两台设备不确定度相同的情况下，即为√2U。期间核查的实施主体为（）A.法定计量检定机构B.实验室内部经过培训的具备操作能力的人员C.设备供应商D.第三方认证审核机构答案：B解析：期间核查为实验室内部质量控制活动，由内部人员自行开展即可。某设备校准后第3个月核查发现漂移超出允许范围，下列做法错误的是（）A.对上次合格核查到本次不合格期间出具的所有检测数据进行追溯B.直接调整设备参数后继续使用，无需追溯历史数据C.重新校准合格后再投入使用D.分析漂移原因，调整后续核查频次答案：B解析：设备失准后必须对历史数据进行追溯，评估结果有效性，必要时通知客户，不得直接调整后使用。下列可作为期间核查受控参考标准的是（）A.超出有效期的有证标准物质B.经验证均匀、稳定、经过赋值的实验室内部留样C.未经过校准的不锈钢砝码D.刚采购未完成验收的标准物质答案：B解析：内部留样经过均匀性、稳定性验证和赋值后，可作为核查标准使用，其余选项均不符合溯源性、有效性要求。二、多项选择题（共10题，每题有2个及以上正确答案）期间核查的对象包括（）A.使用频次高的核心检测设备B.易漂移、稳定性差的测量设备C.故障维修后重新投入使用的设备D.校准有效期临近的高风险设备E.用于搬运样品的手推车答案：ABCD解析：搬运样品的手推车为辅助工具，不影响测量结果准确性，无需开展期间核查。期间核查的常用方法包括（）A.使用有证标准物质/标准样品测试B.与高一等级计量标准的测量值比对C.多台同等级、性能稳定的设备开展实验室内部比对D.对均匀稳定的留样进行重复测试E.送计量机构开展校准答案：ABCD解析：送校准属于溯源活动，不属于期间核查方法。期间核查结果判定合格后，可采取的措施包括（）A.设备继续正常使用B.维持原有校准有效期C.经充分评估后适当延长设备的校准周期D.经稳定性验证后适当降低核查频次E.直接缩短校准周期答案：ABCD解析：核查合格且设备稳定性良好的情况下，可评估延长校准周期或降低核查频次，缩短校准周期为核查不合格或漂移风险高时的措施。期间核查发现设备不合格时，需开展的工作包括（）A.停止使用该设备，加贴停用标识B.评估不合格影响范围，追溯该时间段出具的检测报告C.排查偏差原因，采取纠正措施D.设备调整、维修后重新校准，合格后方可投入使用E.隐瞒不合格情况，继续使用设备答案：ABCD解析：隐瞒不合格情况会导致错误检测数据流出，属于违规行为，严格禁止。关于期间核查与校准的关系，说法正确的有（）A.校准的目的是实现量值溯源，期间核查的目的是验证校准状态可信度B.校准需由具备资质的机构开展，期间核查可由实验室内部人员开展C.校准可以替代期间核查，期间核查也可以替代校准D.校准周期相对固定，期间核查频次可动态调整E.校准需给出测量不确定度，期间核查也需评估不确定度用于结果判定答案：ABDE解析：校准与期间核查作用不同，不可互相替代，C选项错误。下列情况需要增加期间核查频次的有（）A.设备搬迁后重新投入使用B.设备故障维修后C.使用环境发生重大变化（温湿度大幅波动、强电磁干扰）D.设备长时间停用后重新启用E.设备稳定性好、使用频率极低答案：ABCD解析：设备稳定性好、使用频率低的情况可适当降低核查频次。期间核查记录需要包含的内容有（）A.核查设备的名称、编号、型号B.核查用参考标准的名称、编号、有效期、溯源信息C.核查时的环境条件（温湿度、气压等）D.核查步骤、原始数据、数据处理过程E.核查结论、核查人员、审核人员签字答案：ABCDE解析：以上内容均为期间核查记录的必填项，需完整留存并纳入设备档案。下列关于En值判定的说法正确的有（）A.|En|≤1时核查结果满意，设备校准状态保持良好

B.|En|>1时核查结果不满意，设备可能存在量值漂移

C.En值计算不需要参考值的不确定度D.En值的分子为实验室测量值与参考值的差值E.En值的分母为实验室测量不确定度和参考值不确定度的平方和开根号答案：ABDE解析：En值计算需要同时用到实验室测量不确定度和参考值的不确定度，C选项错误。下列设备中必须开展期间核查的有（）A.用于土壤重金属检测的电感耦合等离子体发射光谱仪B.用于建筑材料强度检测的压力试验机C.用于药品含量检测的高效液相色谱仪D.仅用于记录环境温湿度、不参与测量结果计算的普通温度计E.用于法医鉴定的DNA测序仪答案：ABCE解析：普通温度计仅用于环境监测，不影响测量结果，无需开展期间核查。期间核查作业指导书需要包含的内容有（）A.适用的设备范围B.核查频次要求C.核查用参考标准/样品的要求D.核查操作步骤、数据处理方法、判定准则E.核查记录的保存要求答案：ABCDE解析：以上内容均为期间核查作业指导书的必备要素，确保核查活动规范、可复现。三、判断题（共10题，正确打√，错误打×）期间核查可以替代校准，降低实验室溯源成本。（×）解析：期间核查仅能验证设备校准状态的可信度，不能替代校准的溯源作用，二者不可互相替代。强制检定的设备已经由法定机构检定合格，无需再开展期间核查。（×）解析：强制检定设备在检定周期内也可能因使用频繁、环境影响等出现漂移，需按要求开展期间核查。期间核查频次越高越好，能最大程度降低失准风险。（×）解析：核查频次需结合风险和成本合理设定，频次过高会造成不必要的资源浪费。期间核查发现设备失准后，仅需重新校准即可，无需追溯历史检测报告。（×）解析：设备失准后需评估失准时间段，对该时段出具的所有报告进行追溯，必要时通知客户。使用实验室内部留样作为核查标准时，无需对留样量值进行溯源。（×）解析：内部留样需经过均匀性、稳定性验证和赋值，确保量值准确后方可作为核查标准。期间核查仅需在设备校准周期中间开展1次即可。（×）解析：核查频次可根据设备实际情况动态调整，稳定性差的设备可在周期内开展多次，稳定性好的设备可减少核查次数，无强制要求必须在周期中间开展。开展期间核查时无需记录环境条件，环境对测量结果的影响可忽略。（×）解析：环境条件会直接影响测量结果准确性，核查记录需如实记录环境参数，作为结果判定的参考。期间核查结果无需纳入设备档案。（×）解析：期间核查记录是设备性能证明的重要文件，需与校准证书、维修记录等一并存入设备档案。两台同精度设备比对核查时，若测量结果差值小于方法规定的允许差，即可判定核查合格。（√）解析：无更高等级参考标准时，同精度设备比对差值满足方法允差要求，可判定设备状态正常。新购置设备经首次校准合格后，无需开展期间核查，直到下一次校准前再做即可。（×）解析：新设备投入使用后需根据性能、使用频率设定核查频次，及时发现可能存在的漂移。四、简答题（共4题）简述期间核查的完整实施流程。答：①前期策划：识别需核查的设备范围，评估设备稳定性、使用频率、风险等级，确定每台设备的核查频次、方法、判定准则，编制期间核查作业指导书。②核查准备：确定经过培训的核查人员，准备符合要求的核查参考标准（在有效期内、量值可溯源），核查前确认设备处于正常状态，记录环境条件符合使用要求。③实施核查：按作业指导书步骤开展测试，如实记录原始数据，不得随意涂改。④数据处理与判定：对数据进行计算，按预设准则（En值法、允差法、相对偏差法等）判定核查是否合格。⑤结果应用：核查合格的设备正常使用，连续多次核查稳定性良好的可评估延长校准周期或降低核查频次；核查不合格的立即停用，加贴标识，评估影响范围、追溯历史数据，排查原因并采取纠正措施，重新校准合格后方可投入使用，必要时调整核查频次或校准周期。⑥记录归档：将所有核查资料整理后纳入设备档案，按规定期限保存。简述期间核查与校准的核心区别。答：①目的不同：校准是实现量值溯源，确定设备示值误差；期间核查是验证设备校准状态的可信度，及时发现漂移。②实施主体不同：校准需由具备校准资质的机构开展；期间核查可由实验室内部经过培训的人员开展。③周期不同：校准周期相对固定，按计量规程或稳定性设定；期间核查频次可动态调整，灵活性强。④技术要求不同：校准需严格按计量规范开展，出具校准证书、给出不确定度，需溯源到国家基准；期间核查可根据实际选择适宜方法，无需严格按计量规程，仅需判定设备状态。⑤效力不同：校准结果是设备量值溯源的法定证明；期间核查结果仅作为校准状态保持的验证依据，不能替代校准证书的法律效力。某实验室有一台用于食品农药残留检测的气相色谱仪，校准有效期1年，使用频率每周6次，已使用5年，漂移风险较高，请制定该设备的期间核查方案要点。答：①核查对象：该台气相色谱仪（注明设备编号、型号）。②核查频次：设定为每3个月1次，设备维修、搬迁、环境大幅变化时额外增加1次核查。③核查方法：采用有证农药残留标准物质作为核查标准，选择常用检测条件（色谱柱、柱温、进样量、检测器参数等），对标准物质平行测试6次，记录浓度测量值。④判定准则：采用En值法，参考值为标准物质标称值，|En|≤1判定为合格；同时辅助判定：6次测量相对标准偏差≤3%，测量平均值与标称值相对误差≤5%，即为合格。⑤核查要求：核查人员需经过操作和核查培训考核合格，核查前确认标准物质在有效期内，环境温湿度（20±5℃，相对湿度≤70%）符合要求，如实记录所有信息。⑥不合格处理：核查不合格立即停用，追溯近3个月出具的农药残留检测报告，排查漂移原因，维修校准合格后重新投入使用，将核查频次调整为每2个月1次。

4.简述En值的计算方法及判定规则。答：En值（归一化偏差）是期间核查的常用判定方法，计算公式为：En=xlab−xrefUlab五、案例分析题案例：某建材检测实验室有一台2000kN压力试验机，校准有效期为2023年3月1日至2024年2月29日，用于混凝土试块强度检测，使用频率为每周4次，实验室原规定该设备期间核查频次为每6个月1次。2023年9月10日，实验室人员采用校准过的100