2026中国生物医药国际化发展蓝皮书

中国生物医药国际化发展蓝皮书2026BlueBookontheInternationalizationofchina'sBiopharmaceuticalIndustrywwwfrostchinacom11文01中国生物医药出海背景05中国生物医药发展历程中国生物医药国际化发展的战略意义0808中国原料药及中间体出口现况中国原料药及中间体产业升级及国际化趋势仿制药及生物类似药12仿制药及生物类似药12全球仿制药及生物类似药的发展背景中国仿制药国际化发展现况及趋势中国生物类似药国际化发展现况及趋势中国创新药国际化发展路径中国创新药自主国际化路径中国创新药对外授权交易总览对外授权交易细分赛道——双抗24对外授权交易细分赛道——ADC对外授权交易细分赛道——双抗ADC30对外授权交易细分赛道——多肽对外授权交易细分赛道——细胞治疗中国创新药对外授权合作模式分析中国创新药国际化路径——跨境收并购37中国创新药国际化路径——NewCo中国生物医药国际化发展的挑战中国生物医药国际化发展的展望部分中国生物医药国际化企业介绍部分中国生物医药国际化企业介绍44医药国际化企业实践介绍——爱博泰克医药国际化企业实践介绍——橙帆医药医药国际化企业实践介绍——华兰股份医药国际化企业实践介绍——基因启明医药国际化企业实践介绍——施贝康n中国生物医药发展历程中国生物医药从“制造国际化”，迈向“创新远航”中国生物医药国际化发展经历了从供应链参与到产品注册，再到创新能力输出的持续升级。原料药和业参与全球医药分工的制造、质量和注册基础；药审改革、加入ICH及全球临床规则接轨，进一步提升了中国药企面向国际市场开发产品的能力。近年来，随着泽布替尼、Carvykti等原研产品在海外获批，以及Li发和平台化合作快速增加，中国生物医药国际化逐步走向资产、管线、技术平台和全球权益1990s-2000s中国企业率先通过原料药、医药供应链，依托规模制造、从国内生产走向全球2007-20172007年，华海药业奈韦拉平获2015-20192015年，中国启动药品审评审批制药一致性评价、中国加入和全球同步开发提供规则基础。2019-20222019年，百济神州泽布替尼获从仿制药和制剂延伸至具有T产品Carvykti获FDA批准上市2023-2026从单产品升级为资产、活跃期，License-out、权和平台化合作快速增加，让GLP-1海外权益并保留股权；企业在全球研发体系2026年，石药与阿斯利康达成AI药物发现平台及相关产品合作，6n中国生物医药国际化发展的战略意义国际化发展有助于拓宽增长空间、获取外部资n01中国生物医药企业国际化发展，是在国内竞争加剧与全球市场机会并存背位居全球前列，但在医保谈判、集采和支付控费背景下，企业仅依赖单一国内市场较难充分释放产品价值。因此，国际化发展逐渐成为企业优化资源配置、拓宽资金来源和提升产品商业价值的重要路径。企业可通过同开发、区域商业化合作、自主注册上市等方式，引入海外合作方在更大市场中的持续推进。n02国际市场有助于扩大产品覆盖范围，推动企业突破单一市场增长边界全球不同国家和地区在疾病负担、支付能力、监管路径和商业化环境方面存在差异，为中国药企提供了多层次的市场机会。以和黄医药呋喹替尼为例，公司通过与武田制药合作，将产品在中国以外地区的开发和商业化交由具备全球运营能力的合同比增长约26%，海外市场已成为其重要增长来源。对于生物类似药、复杂制剂及成熟创新药而言，国际化发展也可通过区域授权、多国注册和本地商业化合作进入新兴市场。通过多区域准入和商业化合作扩大市场覆盖的可行性。n03国际化合作能够验证产品和平台能力，同时为后续研发提高质量的国际合作不仅可以为企业带来资金支持，也有助于验证产品差异化、研发体系和平台能力。以百利天恒旗下有付款，以及最高71亿美元开发、注册和销售里程碑付款，潜在总ADC及双抗ADC等创新技术方向的关注。约120亿美元，也说明海外药企对中国企业差异化研发管线和早期创新能力的认可正在提升。交易总金额中相当部分为后续里程碑付款，实际价值兑现仍取决于临床数据、注册推进、商业化表现及合作执行能力。n04国际化发展正在从单一产品输出，走向研发、注册、制造和商业化能力随着全球市场对药品临床价值、质量体系、供应稳定性和合规授权逐步升级为系统能力建设。百济神州泽布替尼是较具代表性的案例，其通过全球临床开发、海外注册获批和自建商业化体系，在美国、欧洲等市场形成持续销售。2025年，泽布替尼全球销售额达到约39亿美元，其中美国市场销售额约28亿美元，显示中国原研药已经具备在海外主流市场实现规模化商业化的可能性。国际化发展已不只是产品“走出去”，而是企业在全球临床开发、海外注册策略、合规生产体系、市场准团队及跨区域供应链管理等方面的综合能力建设。7n中国原料药及中间体出口现况来增长动力正由价格和规模优势逐步转向多肽类激素等高附加值、结构性增较强的规模制造、成本控制和稳定供应能力。中国是全球重要的原料药及中间体的生产和出口国，根据中国医药保健品进出口商会及海关数据，我国原料美元高点；2023年后随海外需求回落、去库存压力释放及价格竞争加剧，出口额回落并进入平台调整阶段，2023年至2025年分别为409.1亿美元、429.8亿美元和428.7亿美元，整体保持相对稳定。中国原料药及中间体出口规模，2013-2025417.7417.7291.2429.8428.7409.120132014201520162017201820192020202120222023维生素类、抗生素类和激素类是典型大宗出口方向。根据中国医药保健品进出口商会数据，2025年我国维生素类、抗生素类和激素类原料药出口额分别为37.5亿美元、30.7亿美元和18.3亿美元，但不同品类维生素类原料药出口额同比增长8.7%，主要是部分品种的阶段导致部分产品供应阶段性收紧，一定程度上带动相关品种价格上行品种价格持续承压；此外，抗生素类原料药出口额同比下降9.1%，反映传统成熟品类在海外需求波动和价格竞争加剧下的压力。抗生素原料药市场相对成熟，需求弹性有限，部分大宗品种，尤其是青霉素类产品，对整体出口表现形成拖累。相比之下，激素类原料药表现出更强的结构性增长特征。2025年，激素类原料药出口额同比增长素出口额达9.0亿美元，同比增长81.7%，显著高于非多肽谢性疾病用药需求提升，以及GLP-1相关多肽药物放量带动，多肽类激素及相关产业链需求快速增长。中国典型大宗原料药出口情况，2025多肽类激素同比增长81.7%；非多肽类激素同比增长2.6%9n中国原料药及中间体出口现况原料药及中间体出口前十大出口市场合计贡献约半数中国原料药出口覆盖全球近200个国家和地区，主要市场相对集中亚洲与欧洲长期是我国原料药和中间体出口的核心市场，2025年，亚洲与欧洲合计占我国原料其中亚洲出口额为190.1亿美元，欧洲出口额为前十大原料药及中间体出口国家及其他，23.4%2.8%2.6%单位：%3.4%2.8%2.6%4.7%4.7%4.4%4.4%4.2%44.9%欧盟是高标准、高壁垒的核心出口市场。欧盟对质量体系、注册资料和供应链合规要求较高，CEP和ASMF是原料药支持欧盟制剂注册的重要资料路径。截至2024年7月，中国企业持有有效CEP证书强，适合具备质量体系和特色原料药能力的企业。查及供应稳定性要求较高。截至2024年第一季度，中国企业持有美国有效DMF约1,539个，占比约13.4%。美国仍是中国原料药企业的重要高价值市场，但近年来其对供应链安全、本土生产和来源分散化关注提升，中国企业需从价格优势进一步转向FDA合规、稳定供应和高端特东盟作为邻近的高增长市场，对中国原料药进口依赖度高。东盟国家本土原料药产业基础相对薄弱，制剂生产对进口原料药依赖较高。随着区域人口增长、医疗支出提升及本地制药产业发展，东盟对原料药和中间体的进口需求持续扩大。中国凭借区位优势、成本优势和供应链配套能力，是东盟重要的供应来源，其中越南、印尼、泰国为主要进口国家。东盟市场的特点是需求增长快、准入门槛相对欧美较低、价格敏感度较高，更适合中国企业通过规模化供应、区域代理和本地合作方式扩大份额。印度既是重要客户，也是全球仿制药产业链中的竞争者。印度是全球仿制药出口大国，制剂出口能力强，但部分关键原料药和中间体仍高度依赖从中国进口。2023年，中国对印度原料药及中间体出口金额约101.5亿美元，占印度相关进口比例约68.8%。这种关系具有“双重属性”：一方面，印度制剂企业依赖中国原料药和中间体保障生产成本与供应稳定；另一方面，印度在仿制药制剂国际化方面与中国企业存在竞争。近年来，印度推动PLI计划等政策，鼓励关键起始物料、中间体和原料药本土化，长期可能对中国部分大宗原料药出口形成替代压力。印度市场的核心特征是规模大、依赖度高、政策替代意愿强，中国企业既面临稳定需求，也面临本土化替代风险。n中国原料药及中间体产业升级及国际化趋势企业布局向特色原料药、关键中间体、CDMO及“中间体-际化发展的竞争核心也正从成本优势转向质量体系、注册能力、近年来，我国原料药及中间体出口进入结构升级的新阶段。传统大宗原料药及通用中间体在海外需求波动、去库存、价格竞争及部分国家本土化替代政策影响下增长承压。未来，原料药及中间体出口的核心竞争不再仅依赖低成本和大规模供应，而是逐步转向稳定供应能力、注册认证能力、绿色制造能力、工艺放大能力和客户深度绑定能力。此外，上下游配套供应链也在同步完成全球化能力建设。以华兰股份为代表的药用包材企业便是典型例证，公司积极布局全球市场，客户现已遍布全球近40个国家和地区，搭建多地本土化海外运营网络，既实现核心胶塞产品应用位赋能国内药企开展海外药品注册申报相关工作，深度融入全球医药供应链体系。从行业共识看，原料药及中间体产业及国际化能力的升级主要体现在四个方向：一是产品结构升级，从传统大宗原料药和通用中间体，向特色原料药、关键中间体、高端定制中间体、多肽原料药及复杂分子相关原料药延伸；二是业务模式升级，从单纯产品出口，向“中间体-原料药-制剂”一体化及CDMO服务延伸；三是市场准入升级，通过DMF、CEP、益生产提升EHS、成本和质量稳定性。国家层面也明确提出要发展特色及创新的原料药和中间体，提高高附加值产品比重，并引导专业化合同研发生产服务等新业态发展。产品结构升级传统大宗品类价格竞争加剧，①天宇股份：围绕沙坦类原料药及中间体形成规模化优势，代表品种包括缬沙坦、企业通过治疗领域拓展、复②厄贝沙坦、氯沙坦钾、奥美沙坦酯等，并布局孟鲁司特钠、西格列汀等品种；杂分子和高壁垒品种提升附③奥翔药业：聚焦特色原料药及关键中间体，代表品种包括恩替卡韦、泊沙康唑、加值西他沙星、奈必洛尔、非布司他、舒更葡萄糖、雷美替胺、伊马替尼、阿哌沙班等诺泰生物：布局多肽原料药，代表品种包括司美格鲁肽、替尔①普洛药业：从起始原料、注册中间体、API向制剂和CD括头孢克肟、盐酸金刚烷胺、伪麻黄碱等；②九洲药业：从特色原料药及中间体供应商向CDMO服务商升级，优势品卡马西平、奥卡西平、酮洛芬、格列齐特等；③兆维科技：提供核酸药物原材料产品包括核苷及修饰核苷、核单体、GalNAc递送分子和生物酶等核心品类，并提供小核酸CDMO、mRNACDMO及定制化合成服务①华海药业：较早进入美国规范市场，依托原料药注册和制剂国际化欧美市场准入能力；②奥翔药业：围绕特色API做药政申报和cGMP商业化生产，产品面向欧洲、日本、美国、韩国、巴西等规范市场；①普洛药业、九洲药业等企业形成较明确布局，披露拥有流体化与酶催化等技术平台，并推进连续化、自动化、数字化、智能化的制造体系建设，n全球仿制药及生物类似药的发展背景医改控费与重磅药物专利到期共同驱动仿制药及生n医改控费和药物可及性持续推动仿制药及生物类似药使用需求提升制药及生物类似药等方式控制医疗支出。仿制药通常与参比原研药具有相同活性成分、规格、剂型和给药途径，并通过生物等效性等方式证明其可替代性，具有研发成本较低、价格较低和可及性较高等特点；生物类似药则通过与参照生物制品的相似性评价，成为降低生物药支付压力的重要工具。从国际经验看，美国的仿制药及生物类似药已贡献约90%2023年后发医药品数量份额已达到80.2%，并进一步提出到2029年末推动生物类似药在更多对中国而言，发展高质量仿制药降低用药负担和保障药品供应，也推动医药产业向“仿制强国”升级的路径。我国自2012年提出仿制药一致性评价以来，持续通过鼓励仿制药目录、医保支付支持、医疗机构优先采购和集中采购等政策，推动仿制药质量提升和临床替代。2025年数据进一步2,859个品种；一致性评价全年批准603件，其中注射剂457件，显示仿制药质量提升持续n重磅药物专利到期持续为仿制药及生物类似药企业带来发展机遇着美国及欧洲主要市场独占权于2011-2012年陆续丧失，2012年销售额降至约39.5亿美元。生物药领域亦呈现类似趋局被打破；此后Humira全球收入从未来几年，更多重磅药物将陆续面临专利或市场独占权到期，将持续为具备注册、质量、生产和商业化能力的仿制药及生物类似药企业创造进入机会。Keytruda是最具代表性的潜沙东披露，其美国化合物专利预计于2028年到期，欧洲市场独占权预计于2031年丧失。公开信息显示，Amgen、Sandoz、SamsungBioepis、百奥泰、齐鲁制药等企业相继布局帕博利珠单抗生物类似药的相关候选产品开发。2027年至2029年专利过期的部分重磅药物品种商品名（成分名）关键专利到期时间2025年营收（亿美元）IMBRUVICA（Ibrutinib）ERLEADA（Apalutamide）VRAYLAR（Cariprazine）VERZENIO（Abemaciclib）OPDIVO（Nivolumab）TRULICITY（Dulaglutide）OCREVUS（Ocrelizumab）n中国仿制药国际化发展现况及趋势复杂及高壁垒制剂和首仿路线是仿制药企业国际化迈向“高质量商业化”的n复杂及高壁垒制剂因开发和注册难度更高、竞争者相对有限而带来更高的商业价值，中国企业加速多点布局在欧美等规范市场，普通片剂和胶囊类仿制药竞争较为充分，往往面临多家竞争、渠道议价和利润空间有限等挑战，价格剂、缓释及控释制剂、吸入制剂、贴剂、复杂混悬剂、脂质体等产品开发难度更高，处方工艺、无菌生产、装置匹配和供应稳定性方面等环节要求更严格，获批数量相对有限，竞争通常较普通口服固体制剂缓和、利润率更高。对希望长期参与海外市场的仿制药企业而言，布局复杂及高壁垒制剂，有助于提升产品壁垒、改善价格韧性，并增强海外业务的可持续性。美国是现代仿制药的规范化起源地自美国，亦是目前全球第一大仿制药市场。2019至2025年期间，FDA持续对仿制药审国在美国ANDA获批数量维持在90个附近，从结构变化来看，中国企业在仿制药布局上正向更系统延伸，产品结构呈现明显多元化与技术升级趋势。普通口服制剂仍占主体，但占比总体收敛趋势，而注射剂在疫情阶段的美国注射剂短缺背景下，从2019年的占比9.2%至2023年达到阶段性高位（64.8%）；与此同时，2025年开始出现散剂、贴剂、吸入剂及混悬剂等此前在2019年几乎未见的剂型。2019年至2025年，中国企业获得FDAANDA批文的年度数量，并按标准剂型拆分911098975911127944.3%44.3%20.4%9.2%1.0%1.1%1.1%18.3%11.0%1.8%15.2%27.8%37.5%2.5%3.8%1.3%/3.6%69.4%27.0%64.2%34.8%28.1%21.3%22.7%15.4%40.4%20.4%9.2%1.0%1.1%1.1%18.3%11.0%1.8%15.2%27.8%37.5%2.5%3.8%1.3%/3.6%69.4%27.0%64.2%34.8%28.1%21.3%22.7%15.4%40.4%64.8%53.3%13.2%18.8%4.6%4.4%4.5%1.8%3.6%2.7%5.1%4.6%4.4%4.5%1.8%3.6%2.7%5.1%2019202020212022202320242025普通片剂/胶囊剂缓释/控释片剂/胶囊注射剂散剂贴剂吸入剂混悬剂其他近几年，从“初探”到“深入”复杂及高壁垒制剂领域，中国生物医药企业已在仿制药的国际化路径上出现若干重要例如，恒瑞布比卡因脂质体注射液、恒瑞/Sandoz白蛋白结合企业在脂质体、纳米颗粒注射剂和乳状注射液等高壁垒剂型上的突破。2024年恒瑞医药/Sandoz2024年2025年n中国仿制药国际化发展现况及趋势复杂及高壁垒制剂和首仿路线是仿制药企业国际化迈向“高质量商业化”的n复杂及高壁垒制剂因开发和注册难度更高、竞争者相对有限而带来更高的商业价值，中国企业布局提速首仿通常指在原研药专利或市场独占期结束后，率先获得监管机构批准上市的仿制药产品。从市场经验看，首仿药物具有部分重磅品种首仿单品可贡献超过10亿美元的医疗成本节明首仿及早期进入者往往具有更好的价格韧性和商业窗口。对于企业而言，获得首仿批准也说明企业开始从普通跟随式申报，向重磅品种专利到期后的早期竞争和高价值市场机会延伸。在首仿药物方面，中国企业也开始进入美国仿制药市场中更靠前的竞争位置。仿（FirstGenericDrugApprova国企业正逐步从参与仿制药市场竞争向抢占首仿等高价值细分市场迈进。2019年至2025年，FDA批准或暂行批准的First1.8%0.0%725 22.1%2.2%6.1%5.2%3.8%9596927922372019202020212022202320242025企业较早进入美国首仿竞争的代表案例，上市早期曾通过美国合作方Lannett实现较好的市场销售，2020年7月至胶囊属于窄治疗窗药物，缓释胶囊对释药控制、质量一致性和BE评价要求较高，体现在高壁垒口服制剂上的重磅口服抗凝药，可见中国企业开始进入大品种专利悬崖释放后的早期市场窗口。注：该品种为多家企业同日获批，表述为“首批仿制药”*宣泰医药2019年恒瑞医药/成都盛迪2024年AstagrafXL2025年Xarelton中国生物类似药国际化发展现况及趋势生物类似药国际化是通过更高门槛的相似性评价、生产质量体系和国际注册能力，将中n生物类似药门槛更高，其国际化通常依托授权合作和商业化伙伴推进生物类似药开发的核心不是简单复制参照药，而是通过系统的相似性评价证明其与参照药在质量、安全性和有效性方面不存在临床意义差异。生物类似药相比化学仿制药具有更高的技术壁垒和开发不确定性，对企业的细胞株构建、工艺放大、CMC控制、质量分析、临床比对和上市后安全监测能力提出更高要求。能够在欧美等规范市场实现生物类似药获批或商业化合作，本身就是企业生物药研发、制造和国际注册能力的重要体现。从现行的国际化实践来看，中国生物类似药企业通常不会在欧美等成熟市场一开始license-out、区域授权、商业化合作或经销商合作等方式推进国际化。典型模式是由中国企业承担产品开发、CMC、注册支持、生产和商业供货，海外合作方则负责当地注册申报、市场准入、定价、渠道和销售。该模式有助于降低企业在海外市场的前期投入和商业化风险，同时借助Sandoz、Accord、Organon等成熟仿制药及生力，更快进入医院、支付方和采购体系。对中国企业而言，生物类似药国际化的意义不只是产品进入海外市场，更在于将生物药研发、质量和制造能力转化为全球商业化合作价值。汉曲优®是复宏汉霖自主开发的曲妥珠单抗生物类似药，也是首个同时获得中欧美批国产单抗生物类似药。采用自主研发并海外授权的国际化模式，2018年与Acc进欧洲等区域商业化，2020年获欧盟批准上市，2024年获FDA批准并完成美国首批商业化发货。此后，复宏汉霖通过与Intas、Eurofarma、Abbott、GetzPharma等合作伙伴建立区域商业化合作，持续拓展欧洲、北美、拉丁美洲、中东及东南亚等市场。截至年，汉曲优®在全球50多个国家地区获批，成为国产生物类似药国际化的代表性产品之一。齐鲁制药并同步推进雷珠单抗的国内外注册申报。2024年1月，雷珠单抗注射液获欧盟上市许可（欧盟商品名：Rimmyrah®),成为国内药企首个在欧盟获批的雷珠单抗，也是首个成功出海的国产眼科生物制剂；2024年8月，获NMPA批准上市，成为国内首个获批的雷珠单抗生物类似药，商品名安卓明®。2026年2月，贝伐珠单抗注射液（英国商品名：Ankevda®)获英国MHRA上市批准，成为公司第二个出口高端市场的生物制剂。百奥泰的BAT1806于2023年9月获FDA批准上市，是FDA批准首个托珠单抗生物类似药，也是首个由中国本土药企自主研发、生产并获FDA批准上市的单抗。此后，BAT1806又于2024年获欧盟及英国批准、2025年获瑞士批准。此外，另一款贝伐珠单抗普贝希®已先后获NMPA、FDA、EMA及ANVISA批准；截至2025年，其商业化授权合作覆盖全球104个国家和地区。n中国创新药国际化发展路径资产价值、权益安排和能力建设并重，根据不同产品的特征选择最合适的国国际化已成为中国创新药企业提升全球研发效率、实现产品价值最大化和建立长期竞争力的重要发展方向在靶点发现、临床开发、CMC、注册申报及跨境BD方面的能力持续提升，创新药国际化已形成全球自主开发、区域授权、联合开发、NewCo等路径并行的格局。企业通常会根据产品差异化程度、海外临床需求、资金能力、权益保留诉求及目标市场商业化难度，选择不同的国际化方式。具体来看，自主国际化更适用于具备明确全球竞争力、临床价值突出品权益和未来商业化收益，但也要求具备海外临床运营、注册沟通、医学事务、市场准入和本地商业化团队建设能力，因此资金和组织门槛较高。区域授权或全球授权则更适合企业希望加快海外开发进度、降低后续投入压力或借助合作方商业网络的项目，尤其适用于目标市场准入复杂、商业化资源要求较高的产品。联合开发和NewCo模式则介于自主与授权之间，一方面可以保留一定产品权益和决策参与度，另一方面也能引入外部资金、海外团队和本地开发经验，适合具有较高国际潜力但企业自身资源尚不足以完全独立推进的资产。主要的国际化模式企业自主推进海外临床 或区域性的共同开发，分担研发投入和风险，立化，并获得国际资本、高n中国创新药自主国际化路径中国创新药企业的自主国际化正向掌握全球开发、注业化环节则可根据企业能力和发展阶段采取自主建设、合作授权或专业服务支持成功自主在FDA上市的6款国产创新药11Brukinsa®（百悦泽®,泽布替尼）•2019年11月，获批用于治疗既往接受过至少一项疗法的成年套细胞淋巴瘤Ensacove®（贝美纳®,恩沙替尼）•2024年12月，获批用于治疗既往未接受过ALK抑制剂治疗的ALK阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌22Ryzneuta®（亿立舒®,艾贝格司亭α)•2023年3月，获批用于治疗治疗肿瘤患者在接受抗癌药物后出现的中性粒细胞减少症55Penpulimab-kcqx（安尼可®,派安普利单抗）•2025年4月，获批用于治疗接受过铂类化疗或至少一线其他疗法后病情进展的转移性非角化性鼻咽癌成人患者；以及联合顺铂或卡铂和吉西他滨，用于一线治疗复发性或转移性非角化性鼻咽癌（NPC）成人患者33Tevimbra®（百泽安®,替雷利珠单抗）•2024年3月，获批用于治疗既往经化疗后进展的晚期或转移性食管磷状细胞癌（ESCC）6Zegfrovy®（舒沃哲®,舒沃替尼）•2025年7月，获批用于治疗既往接受过铂类化疗后进展、携带EGFR20号外显子插入突变的转移性非小细胞肺癌全链条自主国际化全链条自主国际化自主开发、合作商业化目前，已有5家中国企业的6款创新药获得FDA批准，可以预见的是，具备全球临床开发和国际注册能力的中国企业范围正在扩大。从这些案例来看，中国企业国际化的自主性首先体现在对核心产品权益、全球开发策略和注册申报进程的掌握。进入美国市场后，各企业根据自身发展阶段、海外组织基础及资源投入能力，形成了不同的路径选择。百济神州已建立覆盖研发、临床、注册和商业化的全球体系，BRUKINSA和TEVIMBRA代表了较为完整的全链条自主模式，其国际化围绕全球管线布局和组织能力建设，逐步体现出全球化Biopharma乃至综合制药企业的发展特征。相比之下，亿一生物、迪哲医药和贝达药业等采取了不同程度的合作模式。亿一生物自主完成RYZNEUTA的全球临床开发并推进FDA申报，同时将产品在美国市场的商业化权益授权给Acrotech开展市场的推广和销售，采用当地商业化授权的模式。迪哲医药舒沃哲在产品价值得到验证后引入MNC放大全球价值。迪哲先自主推进EGFRexon20插入突变NSCLC的全球临床开发和监管验证。随后，2026年7月，公司与阿斯利康达成全球独家授权，由阿斯利康承接后续全球开发和商业化，以进一步扩大市场覆盖和商业化兑现能力。贝达药业的模式与传统授权有所不同，自主掌握产品和商业化主导权，同时借助专沙替尼由贝达与其控股子公司Xcovery共同开发，并由Xcovery作为美国市场运营主体推进产品落地；2025年8月首张处方，2026年Xcovery进一步与EVERSANA合作，由其提供市场准入、商业团队和医学团队等商业支持服务，在保留产品开发主导权的同时降低海外商业化体系建设的投入和执行压力。n中国创新药自主国际化路径过全球临床开发和前置能力建设提升自主国际化发n全球临床布局提速：早期国际化夯实自主出海根基2020年至2026年上半年，中国企业在海外自主启动的临床试验数量总体保持稳定在200个左右，反映出行业持续的国际化投入。值得注意的是，国际多中心临床试验（MRCT）从2020年的207项增长至2025年的410项，六年接近翻倍，表明中国创新药正加速融入全球同步开发体系。在管线早期主动布局海外临床、积累多元化人群数据、对标国际注助于为后续海外申报和市场拓展争取主动权。2020年-2026年H1中国企业在海外启动临床试2020202120222023n海外监管要求推动创新药全球开发前置，企业宜在早期构建国际化研发能力由于不同地区患者在人种背景、疾病流行特征、治疗方式及医疗实践等方面存在差异，计阶段充分考虑目标市场患者的代表性及数据可外推性。FDA近年发布的肿瘤药物多区域临床试验指导文件及ICHE17关于MRCT设计原则，均强调通过科学设计提升全球注册数据的可接受性，支持同一证据用于多个监管市场。FDA可接受境外临床数据，但要求企业证明研究人群、试验方案及结果能反映美国患者群体及临床实践，包区域分布、疾病特征差异、对照方案选择及疗效安全性结果的一致性，因此，企业需在早期临床开发阶段同不同监管市场对于临床获益评价的关注点，包括关键终点选择、剂量探索策略及长期获益证据积累。欧美监管体系强调企业与监管机构在药物开发过程中的持续互动，通过前置沟通降低研发路径调整和险。FDA通过Pre-INDMeeting、End-of-PhaseMeeting等机制，支持企业在关键研发节点就非临次人体试验方案、制造与质量控制要求、IND申报资料及后续注册策略等内容开展沟通；EMA同样提供科学制，允许企业在不同研发阶段就临床方案、统计方法及开发足临床需求的创新疗法建立了FastTrack、BreakthroughTherapyDesignation、AcceleratedApproval等加速开发及审评路径，EMA则通过PRIME等机制支持具有潜在临床价值产品的早期开发。因此，对于计的创新药企业而言，在研发早期结合产品特点和潜在临床价值，充分利用FDA、EMA等监管沟通机制并提前规划注册策略，有助于降低开发过程中的不确定性，提升全球注册和商业化推进效率。来源：insight数据库，《中国新药注册临床试验进展年度报n中国创新药自主国际化路径对于临床阶段创新管线，前置全球临床布局，按照主要监管市场要求规划研发路提升管线国际认可度；对于已上市产品，则基于已有临床和商业化基础推进市场n临床阶段创新管线：前置全球布局提升资产国际价值对于尚处于临床开发阶段的创新药管线，企业需要从早期研发阶段即按照全球监管要求规划开发路径临床、上市后再推进海外注册，早期开展海外临床布局、纳入全球患者并积累国际化临床数据，有助于提高管线在FDA、EMA等主要市场中的认可度，降低后续海外注册的不确定性。随着创新药竞争逐步全球化，管线价值评估也需要从国内市场潜力转向全球市场价值，综合考虑海外未满足临床需求、竞争格局及商业化空间。具备中美欧同步临床布局能力的企业，能够更早验证产品全球适用性，提高创新资产国际竞争力。例发阶段即布局中美欧多区域临床策略，围绕全球主要监管市场进行研发规划，通过积累国际化临床数性，为创新药资产实现自主国际化提供了实践案例。成都施贝康生物医药科技有限公司：成都施贝康生物医药科技有限公司：覆盖创新药研发、生产、销售全产业链的国家高新技术企业，凭借差异化创新研发策略、优异的临床试验数据与完善广阔的市场渠道精准解决临床治疗痛点；企业深耕心脑血管、呼吸系统两大慢病领域，同步推进全球化发展战略，多款重磅创新药启动中美双报进程，其中核心品种sbk002、SBK007已成功获批FDA-IND。S019注射液血脂异常及心血管代谢疾病临床前sbk002片动脉粥样硬化血栓形成事件二级预防中国NDA;欧美I期SBK009注射液冠脉综合征患者PCI围手术期抗血小板治疗临床I期SBK019心脑血管血栓相关疾病临床前注射液/片的预防与治疗SBK013片动静脉血栓栓塞预防临床I期SBK007片缓解季节性、常年性过敏性鼻炎相关症状临床II期全球化战略n已上市产品：基于成熟临床证据拓展海外市场，实现产品价值延伸对于已在中国获批上市的创新药产品，海外拓展的核心在于基于已有临床验证基础，进一步补充符合临床证据，并推进海外注册及商业化布局。相比从零开始开发，已上市产品具备一定临床数据和市场验对目标市场患者特征、监管要求及标准治疗环境开展进一步验证。通过国内临床价值验证与全球临床开20182018年6月FRESCO研究结果发表于《JAMA》呋喹替尼采用“中国率先上市+全球多区域临床拓展”的国际化开发路径。公司首先基于中国III期FRESCO研究完成国内注册上市，随后通过全球III期FRESCO-2研究补充欧美及其他地区患者数据，形成中国临床数据与全球MRCT数据相结合的证据体系，支持海外监管申报，实现从中国上市产品向全球商业化产品的拓展。2018年9月NMPA批准2022年9月III期FRESCO-2研究结果在ESMO公布2023年11月FDA批准2024年6月EMA批准来源：ClinicalTrials，公开信息，沙利n中国创新药BD交易情况授权许可、合作开发及期权交易等BD形式已成为中国生物医药企业推进产品开发、2021-2026H1中国生物医药交易数量及规模单位：起/亿美元225446.22021202220232024201,032.6亿美元，超过2024年2021-2026H1中国生物医药BD交易数量——跨境vs.境内4047 202120222023202420252026H1n中国生物医药BD市场正从以境内资源整合为主，逐步发展为境内合作与跨境价值输出并行的格局分交易地域后可以看到，跨境BD正在成为中国生物医药交易市场中更重要的组成部分。2021年至2023年，境内交易数量始终占据主导，跨境交易更多处数据成熟、差异化资产增加，以及海外药企对外部创新需求提升，跨境交易数量。n中国创新药对外授权交易总览授权许可、合作开发及期权交易等BD形式已成为中国生物医药企业推进产品开发、2025-2026H1中国对外授权交易（license-out）事注：1.授权/许可事件，不包括合作、期权交易；2.包含未明确披露交易金额的事件；3.金额按交易公告总口径统计。部分License-400350300单笔平均首付款（百万美元）单笔平均首付款（百万美元）250200150100500双抗偶联物ADC双特异性抗体三抗及多抗化药抗体偶联ADC多肽三抗及多抗化药抗体偶联ADC多肽纳米抗体单特异性抗体纳米抗体01020304050交易数量（笔）从交易数量看，化药和单抗仍是交易最活跃的底盘，更多体现为交易频率高的特点。2025-2026H1，化药这说明小分子和传统抗体仍然是中国license-out中最常见的资产类型，交易基础较大。但从单笔平均化药约4,500万美元，单抗约2,200万美元，均低于双抗、ADC、多肽等类别。从单笔平均首付款看，海外买方更愿意为复杂机制和差异化平台支付溢价。双交易价值的判断更加关注机制创新、平台延展性以及后续和ADC两类热门技术，兼具更高的技术壁垒和差异化潜力，因此能获得更高的首付款溢价。从交易总额看，ADC和双抗是2025-2026H1最核心的高价值赛道。抗体偶联ADC虽然只有20笔交易，少于化药的45笔，但交易总额达到约470亿美元，反而高于亿美元，约为化药约3倍。双特异性抗体交易数量为2亿美元，明显高于单抗。进一步看，ADC、但交易总额合计约989亿美元，占总交易金额约42%，资源明显向ADC和双抗相关方向集中。n对外授权交易细分赛道——双抗截至2026年上半年，35起双抗的对外授权交易事件；2023年至2026年上半年，交易总额中位数在10亿美元附近波动、交易首付款单笔中位数相对稳定，维持在在0.4至0.6亿美元区间截至2026H1中国双抗的对外授权交易情况——单位：起/亿美元110000234760201520162017201820192020202120222023---------------4.5-------------4.5%注：总额中位、首付中位与首付占比中位数基于单一模态双抗资产授权交易计算，已剔除含技术平台、单特异性抗体、的对价同时覆盖多个标的或平台权益，纳入中位数会影响典型交易的量级。双抗药物领域，对外授权交易事件数量和规模持续走高。2015年，信达生物与礼来就三项临床前达七年的时间里，累计交易仅3起，这一阶段的事件是零星、不具连续性，尚不足以称之为一条通道。中国双抗对外授间数量增长四倍，扩张节奏高度稳定。从交易金额看，2025年的倍。2026年上半年已完成6起、合计99.8亿美元，按当前节奏年亿美元和6.8亿美元，接连明显低于2022年。202多资产参与出海的阶段。换言之，license-out不再只依赖个别头部交易，而是逐步形成更广泛的交易基础。前期现金支付规模上台阶，但交易结构中风险依然后置。海外买方对优质双抗资产的锁定意愿增强，年度首付款由2022高达2.6亿美元，2023-2026H1主要维持在0.4亿至0.6亿美元区间，后续年份单笔首付并未大幅上行。20过后续开发、注册和销售里程碑释放。n对外授权交易细分赛道——双抗中国双抗对外授权整体仍以早期项目为主，交易定价展价值；分适应症看，肿瘤领域已有临床基础，自免领域还待事件先行完成机制及价值验证截至2026H1中国双抗对外授权交易情况——交易时单位：%/亿美元-截至2026年上半年，中国双抗对外授权交易中，交易时处于临床前或申请临床阶段的占51.4%，处于临床I期的占估，不以临床验证结果为主要依据，而是对靶点组合合理性、分子结构设计与平台工程化能力的判断。在进入III期之前，研发阶段的推进几乎无法换取溢价——买方在早期支付的是对靶点组合与平台价值的选择权对价，而III期数据消除了最主要的成药性不确定性后，定价逻辑随之为确定性对价。这一逻辑基本可以从交易金额情况印证。临对靶点组合与平台价值的选择权对价，而III期数据消除了最主要的成药性不确定性后，定价逻辑随之为确定性对价。截至2026H1中国双抗对外授权交易情况（适应症为肿瘤及自免）——交易时00492271n肿瘤双抗和自免双抗处在不同交易节奏中据、疗效信号和后续注册推进确定性。原因在于肿瘤领域已有较多靶点组合和临床验证基础，且全球竞争窗口更短，因此优质资产一旦形成早期疗效信号，就更容易进入对外授权。现临床III期及以后项目。自免领域，双抗的研发面对更长治疗周期、更高安全性要求和更复杂的长期获方正在早期先完成机制卡位，再通过后续里程碑和临床进展逐步释放价值。n对外授权交易细分赛道——双抗中国双抗对外授权在肿瘤领域主要集中于TCE和PD-(L)1×VEGF等临床逻而自免领域则围绕2型炎症和肠道炎症等慢病大适截至2026H1中国双抗对外授权交易数量分布——适BCMA×CD3（4）、CD20×CD3（2）、CD3CD3×KLK2、CD3×PSMA、CD41.4%PD-1×VEGF（5）、PD-L1×VEGF（1）620.7%4-1BB/CD284-1BB×PD-1、4-1BB×EGFR、CD28×HER4PD-1×PD-L1、PD-1×TIGIT、CCR8×TIGIT、PD-4IL-2Rα×PD-1、B7-H3×EGF3nT细胞衔接器与"检查点×血管生成"构从靶点组合来看，海外买方目前对中国双抗资产的关注首先集中在机制相对清晰、肿瘤杀伤逻辑明确的TCE是BCMA、CD20等血液肿瘤靶点已有较多临床验证基础，一定程度上PSMA、CLDN18.2、HER2等实体瘤TAA的出现，也说明了TCE交安全窗、肿瘤组织可及性和靶点特异性等问题。第二大方向PD-(L)1×VEGF，是中国肿瘤双抗出海中最明确的高关注组合之一。其吸引力在于把免疫检查点抑制和抗血管生成两类已经被临床广泛验证的治疗逻辑整合到一个分子中，适应症也更容易延伸至肺癌、消化道肿瘤等大癌种。因此，相比部分全新机制双抗，PD-(L)1×VEGF更容易让海外买方判断其临床开发路径、联合用药空间和商业化潜力。截至2026H1中国双抗对外授权交易数量分布——适应症：自身免2型炎症，哮喘、特应性皮炎、COPD等6肠道炎症，IBD、溃疡性结肠炎等541.7%1性、免疫抑制程度、感染风险、免疫原性和给药便利性的要求更高。双抗同时干预两条免疫通路，理论上有机会提高疗效深度或覆盖更广泛患者，但也可能带来更强的免疫抑制和更复杂证明其相较于成熟单抗、小分子靶向药或潜在联合用药，在疗效、安全性或治疗便利性上具有明确增量价值。当前自身免疫领域的双抗开发形成三类主要探索方向。第一类聚焦2型炎症轴，主要围绕TSLP、IL-13、IL-4R等通路组合，面向特应性皮炎、COPD等慢性炎症性疾病。由于此类疾病通常并非由单一炎症因子驱动，而涉及上游上皮因子与下游2型炎症通路共同作用，双抗有望通过单一分子同时干预多个关键环节。例如，岸迈生物与Almirall合作推进IL-13×OX40L双抗，用于特应性皮炎。第二类聚焦肠道炎症轴，主要围绕TL1A与IL-23、α4β7等通路组合，重点布局IBD等疾病。例如，勃林格殷格翰引进先声药业SIM0709，体现了对IBD双通路干预策略的关注。第三类聚焦自身免疫性内分泌疾病，目前已出现差异化双抗布局，例如围绕IGF-1R与TSHR等靶点组合，主要面向甲状腺眼病等疾病。值得关注的是，橙帆医药与OllinBiosciences已就VBS102达成大中华区以外全球权益授权合作，成为该方向具有代表性的国际合作案例之一。n对外授权交易细分赛道——ADCADC是中国创新药出海的第一条成熟通道，双抗则是后起的第二条。单笔交易的总额通常在截至2026H1中国ADC对外授权交易情况单位：起/亿美元531202120222023202420252026H1--4.7%4.7%-注：交易笔数为全部48起；指标（中位数、首付占比）仅基于33起单一资产授权交易计算，已剔除含双抗A避免对价同时覆盖多个标的或平台权益，纳入会影响金额分布ADC对外授权起步早于双抗——数量在2023年即完成放量，此后进入高位平台期。ADC领域，首笔交易主体为ADC药后已进入横盘。这一时序差意味着ADC是中国创新药出海的第一条成熟通道，双抗则是后起的第二条。单笔交易的定价区间相对固化，是赛道成熟的标志；与此同时，议价空间可能在收窄。2023至202数分别为11.0、10.3、12.2亿美元，三年波动不足20%；单笔首付十亿美元级别的名义交易总额，以及约5,000万至6,000万美元的首付款。对于中国企业而言，稳定的价格区间有助于降低交易谈判的不确定性，也意味着单一常规ADC资产获得显著超额对价的难度提高。未来更高价值的交易，可能更多来自具备差异化靶点、成熟临床数据、平台能力绑定或多项目组合授权的资产。向可能在于：ADC出海资产供给充裕、靶点与技术路线趋同概率大，相对来说买方掌握议价主动权。n对外授权交易细分赛道——ADC中国ADC对外授权的交易时点较双抗更为前移，对价随研发度收敛于TOP1i载荷与可裂解连接子，差异化转向自研载荷分子、偶联工艺与靶点前置布局截至2026H1中国ADC对外授权交易情况——交单位：%/亿美元 nADC资产价值判断前移，II期前后成为交易窗口，对价随研发阶段呈渐进抬升而非阶跃跳升现不同的形态。交易总额中位数在进入III期则跃升至前序阶段的六至八倍，而ADC交易的总额中位数为10.3、11.0、15.6、11.9亿美元差异可能源于两类资产的核心不确定性所在环节不同。双抗的价值高度依赖双靶点协同机制能否在人体中得到验证。ADC的核心变量则是靶点表达谱的肿瘤特异性与偶联技术的成药性——包括连接子稳定性、载荷释放效率与治疗窗口——这些要素在临床I/II期的安全性与初步疗效数据中即可获得一定的验证。放较为充分；后续推进仍有助于提升注册确定性和商业化预期，但未必一定带来类似双抗后期项目的估值跳升。截至2026H1中国ADC对外授权交易情119821-3--1nTOP1i载荷+可裂解连接子是当前中国ADC国际化的主流技术组合载荷，已披露的32个资产全部采用可裂解连接子，且2024与2025两年出海资产的载荷更是完全集中于单一个直接采用公开的Exatecan，二者的自研程度和结构优个更深的维度——自研载荷衍生物的成药性优化、定点偶联工艺的均一性控制，以及抗体端的靶点前置布局。因此，未来具备国际化竞争力的ADC资产，不能仅依赖主流载荷路线，而需要在靶点选择、连接子-载荷设计、偶联工艺和临床治疗窗口上形成更清晰的综合优势。n对外授权交易细分赛道——ADC中国ADC对外授权的管线靶点集中度持续下降、热点轮动，截至2026H1中国ADC对外授权交易情单位：单位：%B7-H3TROP2CLDN-18.2CDH17HER2PTK7DLL3B7-H4GPRC5DHER3MSLNNectin-4ITGA2MUC16SEZ6Tissuefactorc-MetCDH6FGFR3ITGB6LRRC15ROR15T4TROP2（4）、HER2（3）、Nectin-4（1）8B7-H3（4）、CLDN-18.2（4）、DLL3（2）、HER3（1）B7-H4（1）、c-Met（1）CDH17（3）、PTK7（2）、GPRC5D、ITGA2、MUC16factor、CDH6、FGFR3、ITGB6、LRRC15、ROR1、42.1%靶点集中度逐年下降，早期国际化完全依赖一个资产的靶点为TROP2——这两年的出海资产全部属于全球已有获批ADC的验证靶点，反映当时中国企业的出海逻而非全球权益转让。随着全球对标产品陆续获批上市，中国企业在经典靶点上的差异化空间已被压缩，此类资产在发达市场的授权窗口实质关闭，其商业价值转而通过新兴市场的区域授权路径实现。2023-2025年呈现无主导靶点的分散格局，一次性靶点占比显新增B7-H4、GPRC5D、HER3、MSLN、Nectin-4五种，2024五种，2025年新增CDH6、FGFR3、ITGB6、LRRC15、R稳定。长尾的差异化靶点在全球范围内大多尚无已上市对标产品，其持续出现可见中国ADC企业的前置布局。n对外授权交易细分赛道——双抗ADC双抗ADC药物领域对外授权了三条路径，分别指向选择性、耐药与递截至2026H1中国双抗ADC的对外8AvenzoVBC103多禧生物、Whitehawk6Avenzo644的兴起直接回应了单靶ADC面临的三重瓶颈——靶点表达的肿瘤内异质表达导致的治疗窗狭窄。对外授权的分子亦呈现出三条互不相同的解题路径。其一是双靶点共表达驱动的选择性与内化增强，以百奥赛图授权IDEAYA的IDE034（B7H3/PTK7）为例，该分子设计为仅当两个靶抗原在同一肿瘤细胞共表达时才发生内化，从而提升选择性与耐受性；橙帆医药已对外授权的VBC103（TROP2/Nectin-4）同样利用双靶点在肿瘤组织中的共表达特征，通过双特异性设计增强结合与内化，体现该类双靶点ADC在肿瘤选择性优化上的另一种实现路径。其二是双载荷协同递送，以拓济医药授权三星Bioepis的TJ108（EGFR/HER3）为代表，通过分支型连接子架构同时递送拓扑异构酶Ⅰ抑制剂与微管与持久性不足。其三是双表位增强内化，即两个结合臂识别同一靶点的不同表位以提高内吞效率，biSEZ6-CPT113分子两个结合臂识别SEZ6同一靶点的不同表位，靶向神经内分泌来源肿瘤中常过表达的SEZ6。制剂并用的双载荷设计，1起为纯微管抑制剂（MMAE）。相较于双抗，双抗AD差异化空间相应更窄。阶段分布上，9起中有6起（66.7%）交易时处于临床前，早期占比高于双抗整体的51.4%。目前出让产品中BL-n对外授权交易细分赛道——多肽多肽license-out分化，发达市场更关注下一代多靶点创新资产，区域市场则先受益于专利到截至2026H1中国多肽药物对外授权交1165全球/发达市场型受让方（所在地）受让方（所在地）Kailera（美国）VerdivaBio（英国）诺和诺德（丹麦）再生元（美国）阿斯利康（英国）受让方（所在地）HKinno.N（韩国）Combiphar（印尼）PDC（阿联酋）Carnot（墨西哥）Lupin（印度）江泰制药（韩国）nGLP-1类药物是当前中国多肽license-out的绝中国多肽对外授权交易中，GLP-1类药物占比91.7%，是当前的主线；拆分1R×GIPR×GCGR、GLP-1R×AMYR等双靶或多靶方向，而单靶交易全部走区域授权，包括韩国、印度n发达市场及全球权益交易更看重多靶点和差异化机制，区域型交易则更多围绕GLP-分化与全球市场竞争格局有关。在发达市场，司美格鲁肽和替尔泊肽等原研产品已经建立较强的临床、品牌、渠道和供应优势，单靶产品后续产品若缺乏明确疗效、给药便利性或成本优势，较难获得跨国药企以全球权益进行高价引进的动力。相反，多靶点资产仍处于快速迭代阶段，GLP-1R×GIPR×GCGR、GLP-1R×AMYR等组合分别指向更强减重、能量代谢调节、肝脏代谢获益或胰淀素路径补充，因此更容易被海外买方视为下一代代谢治疗资产进行全球布局。随着国内GLP-1赛道快速升温，代谢类资产持续增加，未来国内市场将面临较强的同质化竞争和价格压力。在下，中国企业通过对外授权，将部分成熟或单靶GLP-1R资产推向韩国、印度、中东、拉美及东南亚等区域市场，以利用当地专利到期、本地注册和渠道放量窗口。区域型交易的买方则多为Lupin、Carnot、Combiphar、PDC、HKinno.N等区域市场参与者，其优势在于本地注册、渠道销售和供应链落地，商业模式更接近市场准入后的本地销售放量。n对外授权交易细分赛道——细胞治疗中国细胞治疗领域的对外授权自2017年起步，截止2026年H1已达16起升趋势。截至2026H1中国细胞治疗药物对外授权交易事件逐年数2,975.02,975.05332102011120172018201920202021202220232024202520n中国细胞治疗国际化进程不断深化，对特征。最早一起可追溯至2017年12月，传奇BCMA双表位CAR-T的研发、生产和商业化，Janssen支付3.5亿美元首付款并承担后续里程碑付款，并最终发展为ciltacabtageneautoleucel（cilta-cel），商品名CARVYKTI®;2022年获美国FD过海外合作推进并实现全球商业化的代表性案例。2025年，中国细胞治疗license-out明显活跃，全年发生5起交易，其中，普瑞金生物与KitePharma围绕体内原位编辑疗法（in-vivoCAR-T）达成合作，交易总额最高可达16.4亿美元，合作从传统CAR-T产品授权进一步延伸至体内细胞工程技术；驯鹿生物则将已在中国获批上市的全人源BCMACAR-T产品福可苏®（伊基奥仑赛）授权GCCell，推动其在韩国的注册及商业化，是目前少数已经具备商业化产品基础的海外授权案例。此外，VisionaryHoldi全球产品与技术许可协议，并进一步成立合资公司，共同推进干细胞技术的研究、临床应用及全球商业化，意味着中国细胞治疗领域的海外输出开始从CAR-T进一步拓展至干细胞及再生医学技术平台。2026年上半年亦有一起in-vivoCAR-T新增成交，威斯津生物与CartesianTherapeutics达成战略合作，共同开发用于自身免疫疾病的体内CAR-T及TCE疗法，其中涉及mRNA与靶向脂质纳米颗粒递送技术，将mRNA递送平台与体内细胞治疗相结合，进一步拓展了中国企业在in-vivoCAR-T、RNA递送及免疫细胞工程交叉领域的技术合作边界。n对外授权交易细分赛道——细胞治疗当前中国细胞治疗license-out仍以早期阶段CAR-T产品授权为主，但伸，且已有早期授权项目成功实现产品上市，为后续国际化合作提供了可验证的路径参考。Therapeutics从交易类型来看，CAR-T仍占据license-out事件的绝对核心，但技术路线正呈现一定的多元化趋势。传统ex-vivoCAR-T仍是当前中国企业海外授权的主体，覆盖BCMA、CD19、CD20等成熟靶点以及双靶CAR-T、纳米抗体CAR-T等技术路线；与此同时，in-vivoCAR-T、异体CAR-T等下一代细胞治疗方向开始出现实际交易，干细胞技术亦首次进入相例。这一变化表明，中国细胞治疗产业的海外合作正在由以单一产品权益输出为主，逐步向特色细胞工程技术、递送技术及平台能力输出延伸，技术覆盖范围有所扩大，但目前交易数量仍相对有限。CASI）批2024年8月获批；2022年美国获批从交易阶段来看，约90%的项目在交易时仍处于临床早期阶段。仅有1款产品在交易时已获批上市，即驯鹿生物授权GCCell的福可苏®（伊基奥仑赛）。这意味着目前中国细胞治疗license-out仍以早期研发资产和技术平台的价值验证为主，成熟商业化产品的海外授权相对有限。然而，值得注意的是，早期海外授权项目中已有多个实现上市，说明中国细胞治疗企业早期输出的临床资产并非仅停留于研发合作阶段，部分项目已完成从海外授权、全球临床开发到产品上市的完整转化路径，为后续中国细胞治疗资产的国际化合作提供了较为明确的成功案例。n中国创新药对外授权合作模式分析在IO双抗与ADC联用趋势下，中国肿瘤创新资产进入全球价值定价阶段，估值逻辑随围绕SSGJ-707的合作，可以放在全球肿瘤治疗格局变化中理解。过去几年，肿瘤免疫治疗的竞争重点从单一P药物，延伸至双抗、ADC及联合治疗组合。辉瑞收购Seagen后，肿瘤管线进一步强化了ADC、小分子、双抗及其他免疫肿瘤疗法等机制布局。在这一背景下，PD-1/VEGF双抗的价值不只来自单一靶点创新，更在于其有机会作为免疫治疗和抗血管生成治疗之间的连接点，进入更复杂的联合治疗方案，交易的产业含义也因此更接近于“全球管线组合补强”。据辉瑞披露，SSGJ-707正在中国开展非小细胞肺癌、转移性结直肠癌等临床研究；辉瑞获得中国以外全球开发、生产和商业化权益，并计划优先推进NSCLC及其他实体瘤的全球III期开发，首个研究将在美国启动。继而，管线资产后续将被放入MNC的全球临床开发、制造和商业化体系中，其价值判断也会更多取决于全球III期数据、适应症扩展空间、与现有治疗方案的差异化，以及能否与辉瑞既有肿瘤管线形成协同。对中国企业而言，启发在于，国际化合作的核心正变为“能否围绕全球临床需求提供有战略位置的创新资产”。当一个中国临床资产能够嵌入跨国药企的重点治疗领域和组合疗法布局时，交易定价、权益安排和后续开发资源都会发生变化。SSGJ-707未来仍需要通过全球临床数据验证其疗效、安全性和商业化空间，但其已为中国创新药资产进入全球高价值交易体系提供了一个具有代表性的观察样本。辉瑞获得全球除中辉瑞获得全球除中国权益；三生保留中国权益，同时辉瑞拥有中国独家开发及商业化权的选对辉瑞制药：补强ADC时代的IO组合底座•辉瑞已收购Seagen，形成重要ADC布局值释放，还需与IO资产形成组合治疗策略•SSGJ-707兼具免疫激活与肿瘤微环境调节作用•IO双抗赛道辉瑞获得SSGJ-707权益，用BD方式快速补齐下一代IO资产，提升其肿瘤管线在实体瘤联IO联用“骨架”•资产非低价出海，而是被MNC按照全球临床开发与•交易后，全球开发主要由辉瑞主导，进入MNC全球肿瘤开发体系。同时，股权投资和中国权益选择权也强化了长期绑定，降低市场对其兑现能力的折价•交易公布后的首个交易日，三生制药股价显著上涨，n中国创新药对外授权合作模式分析三年连