DB32／T 5321-2025 结核分枝杆菌重组蛋白在结核感染检测中的应用技术规范

ICS11.020CCSC05江苏省地方标准DB32/T5321—2025结核分枝杆菌重组蛋白在结核感染检测中的应用技术规范TechnologyspecificationforapplicationofrecombinantproteinofMycobacteriumtuberculosisindetectionoftuberculosisinfection2025‑12‑30发布2026‑01‑30实施江苏省市场监督管理局发发出布版ⅠDB32/T5321—2025前言 Ⅲ1范围 12规范性引用文件 13术语和定义 14适用对象 15禁忌证 26操作流程 27操作要求 28常见的不良反应及处置 49质量控制 4附录A（资料性）结核抗原皮肤试验登记信息个案表 5附录B（资料性）受试者信息一览表 6参考文献 7ⅢDB32/T5321—2025本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由江苏省卫生健康委员会、江苏省疾病预防控制局联合提出并组织实施。本文件由江苏省卫生健康标准化技术委员会归口。本文件起草单位：江苏省疾病预防控制中心、中国医学科学院病原生物学研究所、首都医科大学附属北京胸科医院、南京市第二医院。陈诚。1DB32/T5321—2025结核分枝杆菌重组蛋白在结核感染检测中的应用技术规范本文件规定了结核分枝杆菌重组蛋白用于结核感染检测的适用对象、禁忌证、操作流程、操作要求、常见的不良反应及处置、质量控制等。本文件适用于各级疾病预防控制机构、结核病诊治定点医疗机构、综合性医疗机构、基层医疗卫生机构和其他相关机构应用结核分枝杆菌重组蛋白进行结核感染检测。2规范性引用文件本文件没有规范性引用文件。3术语和定义下列术语和定义适用于本文件。3.1结核分枝杆菌重组蛋白recombinantproteinofmycobacteriumtuberculosis通过基因工程方法表达的结核分枝杆菌特异的ESAT6、CFP10等蛋白。注：包括融合蛋白和非融合蛋白。3.2结核抗原皮肤试验mycobacteriumtuberculosisantigen‑basedskintest；TBST基于迟发性变态反应，采用结核分枝杆菌特异的ESAT6、CFP10等蛋白作为免疫原，检测肌体是否受结核分枝杆菌感染的皮肤试验。4适用对象4.1结核分枝杆菌感染筛查4.1.1结核病发病高风险人群和重点场所人群的结核分枝杆菌感染筛查。注1：高风险人群包括：结核病患者密切接触者、艾滋病毒感染者及艾滋病患者、需使用肿瘤坏死因子治疗、长期应用透析治疗、准备做器官移植或骨髓移植者、硅肺患者，以及长期应用糖皮质激素或其他免疫抑制剂人群等。注2：重点场所人群包括：家庭、学校、工作场所、养老院/敬老院、福利院、精神病院、羁押场所等人员密集场所人群。4.1.2全人群结核分枝杆菌感染的流行病学调查。4.2辅助诊断用于病原学阴性肺结核和肺外结核病的辅助诊断参考。2DB32/T5321—20255禁忌证下列情况不适合进行结核抗原皮肤试验：a）有明确药物过敏史者或严重过敏反应者，如急性过敏反应、血管神经性水肿等；b）全身性皮肤病患者，或在皮试位置出现大面积烧伤、湿疹等皮肤反应及皮肤破损；c）患急性传染病，如麻疹、百日咳、流行性感冒、急性出血性结膜炎等；d）患肺炎或急性中耳炎；e）有惊厥、癫痫或癔症史者；f）临床医生判定暂不适合进行皮肤试验者。6操作流程结核分枝杆菌重组蛋白在结核感染检测中的操作流程，见图1。有有无图1结核分枝杆菌重组蛋白在结核感染检测中的操作流程7操作要求7.1基本信息登记登记受试者的基本信息包括：姓名、性别、身份证号码、健康状况等，见附录A的A.1。7.2物品准备结核抗原皮肤试验应准备下列物品：3DB32/T5321—2025a）注射操作用物品：一次性注射器（规格：0.1mL）、4~5号针头、75%消毒酒精及消毒棉签、治疗盘、结核分枝杆菌重组蛋白试剂、利器盒、医用垃圾袋；b）结果判读用物品：标记红晕及硬结边缘的记号笔、经过计量标定的测量卡尺（最小单位1mmc）信息记录用物品：笔、测量结果记录表；d）医疗相关类物品：温度监测器材或设备、健康教育材料、急救药械、冰箱、冷藏箱（或7.3皮试注射7.3.1现场药品准备和检查皮试前，将试剂从冷链设备内取出（试剂应2℃~8℃冷藏、避光保存，宜减少开启冷链设备的次数）。检查试剂外观，凡过期、变色、污染、发霉、有异物、无标签或标签不清以及试剂瓶（或预填充注射器）有裂纹的，不应使用。试剂打开30min未用完应废弃。7.3.2注射部位前臂掌侧前1/3处。7.3.3操作步骤注射应在室内光线充足的环境下进行，避免在日光直接照射的地方进行操作，操作步骤如下。a）皮试前打开或取出注射器材，核对受试者姓名等基本信息，记录药品批号和有效期。参照产品说明书，吸取适量试剂，排尽注射器内空气（注射器内试剂量为0.1mL）。b）皮肤常规消毒，左手绷紧注射部位皮肤，右手以平执式持注射器，食指固定针管，针头斜面向上，与皮肤呈5°~10°（与皮肤几乎平行）刺入皮内。c）再用左手拇指固定针栓，缓慢准确地注射0.1mL试剂，使注射部位形成一个圆形隆起的皮丘，皮肤变白，毛孔变大，注射完毕，针管顺时针方向旋转90°后，迅速拔出针头。d）记录注射时间、操作者姓名。注射信息记录见A.1。e）受试者留观30min，期间告知受试者皮肤试验后的注意事项，包括：保持注射局部干燥、清洁，72h内注射部位切勿沾水，不要在注射部位洗、擦。7.3.4医疗废物处置医疗废物按照医疗废物相关管理条例分类进行处理。7.4结果测量和判读7.4.1结果测量和判读时间根据产品说明书确定结果测量和判读时间。7.4.2测量方法在光线明亮处观察，用记号笔标记红晕和硬结的边缘，测量和记录注射局部形成的红晕和硬结的最大横径和最大纵径（单位为mm平均直径为最大横径、最大纵径之和除以2。7.4.3结果判读7.4.3.1判定标准结果以红晕或硬结平均直径大者为准：4DB32/T5321—2025反应；b）红晕与硬结的平均直径均<5mm为阴性反应。7.4.3.2阳性结果意义阳性结果表明受试者已经受结核分枝杆菌感染。7.4.3.3阴性结果意义阴性结果一般表明：a）受试者未受结核分枝杆菌自然感染；b）受试者感染时间短，免疫及变态反应尚未形成，如4周~8周的窗口期；c）受试者存在严重感染、使用免疫抑制剂、免疫缺陷等，对结核分枝杆菌重组蛋白的反应性较弱。7.5结果记录与汇总记录检测结果，见附录A.1结果测量和判读部分。检测完成后，将受试者姓名、性别、年龄、联系电话、检测时间和结果等主要信息汇总，见附录B的B.1。8常见的不良反应及处置8.1局部反应8.1.1皮肤试验后的一般反应，如局部红肿、硬结，不必特别处理，几天后可自行消退。8.1.2局部出现水泡、溃疡、坏死及淋巴管炎等强烈反应时，按以下方法处置：a）小水泡：保持皮肤干燥；b）大水泡：用消毒过的空针将水疱内液体抽出，用消毒纱布包扎；c）溃疡或坏死：保持皮肤干燥，涂搽外用地塞米松（0.05%并覆盖无菌纱布；d）淋巴管炎：可采取热敷。8.2全身反应8.2.1全身性一般反应等较为轻微的反应，一般不需要临床治疗，可给予一般的处理指导。8.2.2接种后现场留观期间出现的急性严重过敏反应等严重疑似预防接种异常反应，应立即组织紧急抢救，必要时转诊治疗。8.2.3对其他严重疑似预防接种异常反应，应建议受试者及时到规范的医疗机构就诊。9质量控制明确告知受试者查验结果的时间和地点，若受试者在规定时间内未查验结果，电话通知。5（资料性）结核抗原皮肤试验登记信息个案表结核抗原皮肤试验登记信息个案表见表A.1表A.1结核抗原皮肤试验登记信息个案表基本信息姓名性别身份证号码联系电话禁忌证□无□有，具体描述：肺结核可疑症状*□无□有，具体描述：注射信息药品批号药品有效期注射时间注射者签名结果测量和判读硬结直径/mm最大横径最大横径最大纵径最大纵径平均直径#平均直径#红晕直径/mm最大横径最大横径最大纵径最大纵径平均直径#平均直径#淋巴管炎等反应□无□有，具体描述：□无□有，具体描述：结果判断&结果测量时间签名*肺结核可疑症状包括：咳嗽、咳痰≥2周，咯血或血痰。#平均直径=（最大横径+最大纵径）/2。&结果判断：包括阳性或阴性。6（资料性）受试者信息一览表受试者信息一览表见表B.1。表B.1受试者信息一览表序号姓名性别年龄联系电话第一次检测第二次检测检测日期检测结果检测日期检测结果123456789……7DB32/T5321—2025［1］WS196—2017结核病分类［2］WS288—2017肺结核诊断［3］T/CHATA020—2022结核分枝杆菌重组蛋白皮肤试验操作规范［4］中国结核病预防控制工作技术规范（2020年版）.国家卫生健康委员会办公厅.［5］预防接种工作规范（2023年版）.国家疾控局综合司国家卫生健康委办公厅.［6］徐彩红，赵雁林.中国结核病预防性治疗指南［M］.