(2026年)抗菌药物使用管理制度

(2026年)抗菌药物使用管理制度2026年版抗菌药物使用管理制度依据《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》《中华人民共和国药品管理法》、2025年世界卫生组织《全球抗菌药物耐药防控战略（2025-2035）》及国家卫生健康委员会修订的《抗菌药物临床应用管理办法》，结合当前我国抗菌药物耐药形势与医疗卫生信息化发展水平制定，适用于中华人民共和国境内各级各类医疗卫生机构，以及承担抗菌药物相关管理、培训、监测职责的卫生健康行政部门及相关行业组织。组织管理与职责各级卫生健康行政部门应当成立本辖区抗菌药物管理工作领导小组，负责统筹协调辖区内抗菌药物临床应用管理、耐药监测、培训考核等工作，每季度召开一次工作会议，分析辖区内抗菌药物使用与耐药形势，制定针对性管控措施。二级以上医疗机构应当设立抗菌药物管理工作组，由医疗机构主要负责人担任组长，成员包括感染性疾病科、临床药学、医学检验科、医院感染管理科、医务科、护理部、信息科等科室负责人，工作组下设抗菌药物管理办公室，挂靠临床药学部门，负责日常管理工作。基层医疗卫生机构应当明确1名以上专职或兼职人员负责抗菌药物管理工作。感染性疾病科医师、临床药师、医学检验人员的配置应当符合硬性标准：三级综合医院每100张床位配备不少于3名专职临床药师，其中感染专业临床药师不少于1名；二级综合医院每100张床位配备不少于1名专职临床药师；基层医疗卫生机构至少配备1名经过抗菌药物专项培训的兼职临床药师。医学检验科应当配备足够的微生物检验人员，三级医院每100张床位配备不少于2名专职微生物检验人员，二级医院不少于1名，能够开展常规细菌培养、药敏试验及宏基因组测序（mNGS）检测。抗菌药物分级管理本制度将抗菌药物分为四级进行管理：非限制使用级、限制使用级、特殊使用级、极端限制使用级。非限制使用级抗菌药物是指经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物；限制使用级是指经长期临床应用证明安全、有效，但对细菌耐药性影响较大，或者价格相对较高的抗菌药物；特殊使用级是指具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物，需要严格控制使用避免细菌过快产生耐药的抗菌药物，疗效、安全性方面的临床资料较少的抗菌药物，价格昂贵的抗菌药物；极端限制使用级是指针对多重耐药菌感染，临床可选治疗方案极少，耐药风险极高，且仅在其他抗菌药物治疗无效时方可使用的抗菌药物，包括耐碳青霉烯类肠杆菌科细菌（CRE）敏感的多粘菌素、替加环素，耐甲氧西林金黄色葡萄球菌（MRSA）敏感的万古霉素、利奈唑胺等品种。分级调整机制实行动态管理：国家卫生健康委员会每半年更新全国抗菌药物分级参考目录，各省级卫生健康行政部门根据本辖区抗菌药物耐药监测网（CARSS）监测数据，于每季度首月调整本辖区抗菌药物分级目录，报国家卫生健康委员会备案。当某抗菌药物在本辖区的耐药率超过50%时，应当上调为特殊使用级；超过70%时，应当上调为极端限制使用级，并暂停该品种的门诊使用权限。医疗机构应当根据本机构的耐药监测数据，对省级分级目录进行细化调整，报辖区卫生健康行政部门备案后实施。处方权授予实行层级管理：普通执业医师经抗菌药物基础培训考核合格后，可获得非限制使用级抗菌药物处方权；主治医师及以上专业技术职务任职资格的医师，经抗菌药物专项培训考核合格后，可获得限制使用级抗菌药物处方权；副主任医师及以上专业技术职务任职资格的医师，或具有主治医师以上资格且经过特殊使用级抗菌药物专项培训考核合格的医师，可获得特殊使用级抗菌药物处方权；极端限制使用级抗菌药物处方权仅授予主任医师及以上专业技术职务任职资格，且经过极端限制使用级抗菌药物专项培训考核合格的医师，且使用前必须经2名以上感染性疾病科或医学检验科专家会诊同意，签署会诊记录后方可开具。临床应用管理门诊与急诊抗菌药物使用应当严格管控：全国各级各类门诊（除儿科门诊、急诊抢救门诊外）全面取消静脉输注抗菌药物的使用，门诊抗菌药物使用率不得超过20%，急诊门诊抗菌药物使用率不得超过30%。门诊医师开具抗菌药物处方时，必须明确标注患者的临床诊断、感染指征，不得开具无指征的抗菌药物。门诊抗菌药物处方的疗程一般不得超过3天，慢性感染患者不得超过7天，且必须在处方中注明延长疗程的理由。基层医疗卫生机构门诊抗菌药物使用率不得超过15%，优先使用口服剂型的非限制使用级抗菌药物。住院患者抗菌药物使用应当落实病原学检测要求：住院患者使用抗菌药物前，90%以上必须留取合格的病原学标本送检，包括血液、痰液、尿液、伤口分泌物等，标本送检率未达到要求的科室，每低于1个百分点扣减科室当月绩效的0.5%。住院患者抗菌药物使用强度（DDDs）不得超过35DDDs/100床日（三级医院）、45DDDs/100床日（二级医院），超出限定值的科室应当提交整改报告，限期1个月内达标。经验性使用抗菌药物时，必须结合本机构最新的耐药监测数据选择抗菌药物，不得仅凭个人经验选择未纳入本机构耐药监测数据覆盖范围的品种。目标性治疗时，必须根据病原学药敏试验结果调整抗菌药物方案，尽量缩小抗菌药物的使用范围，减少广谱抗菌药物的使用。围手术期抗菌药物预防使用应当严格规范：清洁手术（Ⅰ类切口）原则上不需要预防性使用抗菌药物，确需使用的，应当在术前30分钟至2小时内静脉输注，给药剂量符合药品说明书要求，术后预防性使用时间不得超过24小时；清洁-污染手术（Ⅱ类切口）、污染手术（Ⅲ类切口）的术后预防性使用时间不得超过48小时，心脏手术、关节置换手术等特殊清洁手术的术后预防性使用时间不得超过72小时。电子病历系统应当自动审核手术预防性抗菌药物的给药时机、品种、剂量、疗程，对不符合要求的处方予以拦截，医师需提交书面说明后方可通过审核。经验用药与目标治疗的衔接应当及时高效：临床医师应当在获得病原学药敏试验结果后24小时内调整抗菌药物方案，从经验性治疗转为目标性治疗，减少广谱抗菌药物的使用时间。对于无法获得病原学结果的重症感染患者，应当在使用抗菌药物后72小时内重新评估病情，调整治疗方案，避免长期使用广谱抗菌药物。病原学检测与药敏试验管理二级以上医疗机构医学检验科应当具备开展常规细菌培养、鉴定、药敏试验的能力，三级医院还应当开展mNGS、质谱鉴定等先进检测技术，基层医疗卫生机构应当具备开展痰液、尿液、伤口分泌物等常见标本的涂片镜检和快速药敏试验的能力。药敏试验结果应当在24小时内反馈给临床科室，重症患者的药敏试验结果应当在12小时内反馈。医学检验科应当每季度参加国家级抗菌药物药敏试验室间质评，合格率必须达到100%，未达到要求的应当限期整改，整改期间暂停药敏试验工作。医疗机构应当建立本机构抗菌药物耐药监测数据库，每月分析本机构的耐药监测数据，形成耐药监测报告，提交抗菌药物管理工作组，并向临床科室通报。对于耐药率排名前5的病原菌和对应的抗菌药物，应当列为重点管控对象，限制其使用范围，增加临床使用的审核流程。省级卫生健康行政部门应当建立本辖区的耐药监测网络，每季度发布本辖区的抗菌药物耐药监测报告，为临床经验性用药提供参考。国家卫生健康委员会每年发布全国抗菌药物耐药监测年度报告，指导全国的抗菌药物临床应用管理工作。信息化监管与智能辅助管理2026年全国范围内全面实现抗菌药物使用监管平台的联网覆盖，各级卫生健康行政部门可以实时查看本辖区内医疗机构的抗菌药物使用率、使用强度、耐药率、处方审核情况等数据，进行动态监管。各级各类医疗机构应当将电子病历系统、合理用药监测系统与抗菌药物管理模块进行深度对接，实现四大功能：一是实时处方审核，对超剂量、超疗程、无指征、超权限开具的抗菌药物处方予以拦截，并弹出预警提示；二是智能给药剂量调整，根据患者的年龄、体重、肝肾功能等参数自动计算抗菌药物的给药剂量，避免医师因计算错误导致的用药过量或不足；三是AI辅助用药推荐，结合患者的临床症状、病原学检测结果、本机构耐药监测数据，为临床医师提供最优的抗菌药物治疗方案；四是抗菌药物使用数据的自动统计与分析，每月生成本机构的抗菌药物使用情况报告，提交抗菌药物管理工作组。医疗机构应当配备专职的抗菌药物管理信息人员，负责维护抗菌药物管理模块的正常运行，定期更新抗菌药物目录、耐药监测数据、AI辅助用药模型等内容，确保系统的准确性和有效性。抗菌药物供应与库存管理医疗机构应当严格按照国家基本药物目录、省级抗菌药物供应目录采购抗菌药物，不得采购未纳入目录的品种，同一通用名称的抗菌药物，口服剂型不得超过3种，注射剂型不得超过5种，避免临床医师选择过多的品种导致耐药。特殊使用级和极端限制使用级抗菌药物的采购，应当经省级抗菌药物管理工作组审批，且仅在三级医院配备，基层医疗卫生机构不得采购和使用特殊使用级和极端限制使用级抗菌药物。医疗机构应当建立抗菌药物库存管理制度，每季度盘点一次抗菌药物的库存情况，及时淘汰过期、淘汰、变质的抗菌药物。对于耐药率超过70%的抗菌药物品种，国家卫生健康委员会应当发布暂停使用的公告，医疗机构必须立即停止采购和使用该品种，并对库存的该品种进行无害化处理。培训与考核管理所有从事抗菌药物使用、管理相关工作的人员，每年应当参加不少于40学时的抗菌药物相关培训，其中感染性疾病科医师、临床药师、医学检验人员每年应当参加不少于80学时的专项培训。培训内容包括抗菌药物临床应用指南、耐药监测数据解读、病原学检测技术、AI辅助用药系统使用方法等。培训考核合格后方可继续从事相关工作，考核不合格的应当暂停工作，参加补考，补考不合格的不得从事相关工作。医疗机构应当将抗菌药物使用情况纳入医师、药师、科室的绩效考核体系，具体考核指标包括抗菌药物使用率、使用强度、病原学标本送检率、耐药率等。医师个人的抗菌药物不合理使用次数超过3次/季度的，暂停其抗菌药物处方权1-3个月；超过5次/季度的，吊销其抗菌药物处方权，并处以暂停执业活动6个月以上1年以下的处罚。科室的抗菌药物使用强度连续2个月超出限定值的，扣减科室当月绩效的5%-10%，科室负责人应当提交整改报告。医疗机构主要负责人的绩效考核应当与本机构的抗菌药物管理工作挂钩，本机构的抗菌药物使用强度连续3个月超出限定值的，扣减医疗机构年度绩效考核分数的10%，并约谈医疗机构主要负责人。耐药菌感染防控管理医疗机构应当加强耐药菌感染的监测与防控，发现CRE、MRSA、泛耐药鲍曼不动杆菌等多重耐药菌感染患者，应当在2小时内上报医院感染管理部门，并实施接触隔离措施，包括单间隔离、使用专用的诊疗器械、加强环境消毒等。医院感染管理部门应当每季度对重点科室的耐药菌感染情况进行监测，分析感染暴发的风险因素，并制定针对性的防控措施。重点科室包括ICU、新生儿科、血液科、呼吸内科、神经内科等，应当增加环境消毒的频率，普通环境表面消毒每6小时一次，耐药菌感染患者所在的病房环境表面消毒每4小时一次，使用含氯消毒剂的浓度为1000mg/L。医疗机构应当配备足够的个人防护用品，确保医务人员在接触耐药菌感染患者时能够正确佩戴口罩、手套、护目镜等防护用品，避免交叉感染。监督管理与法律责任县级以上卫生健康行政部门应当每年对本辖区内的医疗机构进行抗菌药物管理工作检查，检查内容包括抗菌药物管理制度的建立与执行情况、抗菌药物使用情况、耐药监测情况、培训考核情况等。对于检查不合格的医疗机构，应当责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处1万元以上5万元以下的罚款，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分。医师未按照规定使用抗菌药物，造成严重后果的，由县级以上卫生健康行政部门吊销其执业证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任。医疗机构采购未纳入目录的抗菌药物品