医疗器械飞行检查管理办法

医疗器械飞行检查管理办法第一章总则第一条为了加强医疗器械监督管理，规范医疗器械飞行检查工作，强化风险管理和全过程管控，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械使用质量监督管理办法》等法律法规，制定本办法。第二条本办法所称医疗器械飞行检查，是指药品监督管理部门根据监督管理工作的需要，对医疗器械研制、生产、经营、使用等环节（以下统称相关环节）实施的不预先告知的突击性监督检查。第三条飞行检查应当遵循依法、独立、客观、公正、保密的原则，坚持问题导向，以风险防控为核心，着力发现深层次问题，严厉打击违法违规行为，保障医疗器械安全有效。第四条国家药品监督管理局负责统一领导和组织全国医疗器械飞行检查工作，监督指导省、自治区、直辖市药品监督管理部门开展飞行检查。国家药品监督管理局食品药品审核查验中心具体实施国家药品监督管理局组织的飞行检查。第五条省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内医疗器械飞行检查的组织实施、结果处理和后续整改监督工作，并配合国家药品监督管理局开展的飞行检查。第六条飞行检查适用于中华人民共和国境内从事医疗器械研制、生产、经营、使用活动的单位或个人（以下统称被检查单位）。第二章启动与立项第七条飞行检查的启动应当基于风险研判和问题导向，重点关注高风险产品、关键环节以及存在严重安全隐患或信用状况差的单位。有下列情形之一的，药品监督管理部门可以启动飞行检查：（一）涉嫌严重违反医疗器械法律法规、规章或者相关质量管理规范的；（二）产品抽检不合格，且经风险评估存在系统性质量风险的；（三）在不良事件监测、风险预警、召回等工作中发现存在重大安全隐患的；（四）投诉举报或者其他线索表明可能存在严重质量安全风险的；（五）涉嫌虚假宣传、欺骗篡改数据等严重失信行为的；（六）未按规定开展产品注册、备案或生产、经营许可变更的；（七）长期停产、停业后恢复生产、经营，或者关键生产条件发生重大变更的；（八）其他存在重大质量安全风险情形的。第八条飞行检查实行计划管理。药品监督管理部门根据监管工作需要，制定年度飞行检查计划。对于突发性、紧急性的风险事件，可以即时启动飞行检查。第九条立项部门应当根据风险信息、举报线索、抽检结果等，制定具体的飞行检查方案。检查方案应当包括检查对象、检查目的、检查重点内容、检查组成员、检查时间、检查方式以及保密要求等。第十条检查组应当由2名以上具有行政执法资格或者检查员资格的人员组成，根据需要可以邀请相关领域的技术专家、法律专家参加。检查组成员应当实行回避制度，与被检查单位存在利害关系的，应当主动申请回避。第十一条飞行检查应当严格保密。在检查实施前，检查组及相关部门不得向被检查单位泄露检查时间、检查人员、检查行程等信息。参加飞行检查的人员应当签署保密承诺书，不得泄露检查过程中获取的商业秘密和技术秘密。第三章检查实施第十二条检查组到达被检查单位后，应当立即向被检查单位出示执法证件或检查员证件，送达《飞行检查通知书》，告知检查目的、依据以及被检查单位的权利和义务。第十三条被检查单位应当配合检查工作，提供真实、完整、有效的文件、记录、数据、样品等相关资料，并为检查提供必要的工作条件。主要负责人及相关管理人员应当在岗配合检查。第十四条检查组应当按照检查方案确定的检查内容和重点，根据医疗器械质量管理规范及相关标准，对被检查单位的生产经营条件、质量管理体系运行情况、产品追溯能力、数据真实性等进行全面、深入的检查。第十五条检查实施过程中，检查组可以采取以下措施：（一）进入研制、生产、经营、使用等场所实施现场检查；（二）查阅、复制、摘录有关的合同、票据、账簿、记录、文件、数据、档案以及其他相关资料；（三）对相关产品、原材料、半成品进行抽样检验；（四）对可能造成危害的缺陷产品采取查封、扣押等行政强制措施；（五）询问相关当事人，要求其对有关情况作出说明；（六）利用摄影、录像、录音等技术手段采集现场证据；（七）对不符合医疗器械质量管理规范的行为或者缺陷产品进行取证。第十六条检查组在检查过程中发现被检查单位存在重大质量安全风险或者涉嫌违法犯罪的，应当立即采取控制措施，防止风险扩大，并及时向组织飞行检查的药品监督管理部门报告。第十七条对于被检查单位拒绝、逃避检查，或者阻碍、暴力抗拒检查的，检查组应当记录在案，并立即报告组织飞行检查的药品监督管理部门。被检查单位有上述行为的，视为不符合相关质量管理规范要求。第十八条检查组应当对检查中发现的问题进行客观记录，填写《飞行检查工作记录表》，并由被检查单位相关人员签字确认。被检查单位拒绝签字的，检查组应当注明情况，并由两名以上检查人员签字确认。第十九条现场检查结束时，检查组应当向被检查单位通报检查情况，核对检查发现的问题，并由被检查单位主要负责人签字确认。被检查单位对检查结果有异议的，可以陈述和申辩，检查组应当如实记录。第二十条检查组应当在现场检查结束后，及时撰写《飞行检查报告》。报告内容应当包括检查概况、检查过程、发现的问题、检查结论、处理建议等。《飞行检查报告》应当经检查组全体成员讨论通过，并由组长签字确认。第四章结果审核与处理第二十一条组织飞行检查的药品监督管理部门应当设立检查结果审核机构，对检查组提交的《飞行检查报告》及相关证据材料进行审核。第二十二条审核机构应当重点审核以下内容：（一）检查程序的合法性；（二）检查证据的充分性和有效性；（三）检查结论的准确性和恰当性；（四）处理建议的合规性。第二十三条经审核，认为检查结果需要补充核实的，应当责成检查组补充检查或进行专项调查。必要时，可以另行组织检查组进行复核。第二十四条药品监督管理部门根据审核结论，依法对被检查单位作出处理决定。处理决定应当以书面形式送达被检查。第二十五条飞行检查结果应当按照风险等级进行分类处理：（一）未发现明显缺陷的，检查结果为“符合要求”；（二）发现一般缺陷，但经风险评估认为不影响产品质量安全的，检查结果为“限期整改”，责令被检查单位限期改正；（三）发现严重缺陷，或者存在重大质量安全风险的，检查结果为“不符合要求”，责令被检查单位立即停止生产、经营和使用相关产品，采取风险控制措施，并限期整改；（四）发现涉嫌违法犯罪的，移送公安机关处理。第二十六条对于检查结果为“不符合要求”的，药品监督管理部门应当依法采取以下行政处理措施：（一）责令召回相关医疗器械；（二）责令暂停生产、经营、使用；（三）吊销《医疗器械注册证》、《医疗器械生产许可证》、《医疗器械经营许可证》或者取消备案；（四）罚款、没收违法所得、没收违法生产经营的医疗器械；（五）对相关责任人员给予行政处罚，并按规定实行从业禁止。第二十七条药品监督管理部门应当责令被检查单位针对检查发现的问题进行整改。被检查单位应当在规定期限内完成整改，并向组织检查的药品监督管理部门提交整改报告。第二十八条药品监督管理部门应当对被检查单位的整改情况进行跟踪检查，确认整改到位后方可解除相关行政控制措施。对于整改不到位或拒不整改的，应当依法从严从重处理。第五章信息公开与档案管理第二十九条飞行检查结果应当依法向社会公开。公开内容应当包括被检查单位名称、检查时间、检查发现的主要问题、检查结论及处理措施等。第三十条对于涉及国家秘密、商业秘密、个人隐私的信息，药品监督管理部门应当予以保密，不得公开。第三十一条药品监督管理部门应当建立飞行检查档案管理制度。检查方案、检查记录、证据材料、检查报告、审核意见、处理决定、整改报告等相关资料应当归档保存，保存期限不得少于5年。第三十二条飞行检查信息应当纳入医疗器械安全信用档案，作为信用评级、分类监管的重要依据。对于存在严重违法违规行为的被检查单位，应当列入严重违法失信名单，实施联合惩戒。第六章检查员管理第三十三条药品监督管理部门应当建立专职检查员队伍，加强检查员的遴选、培训、考核和管理工作。检查员应当具备相应的专业知识、法律法规知识和检查技能。第三十四条检查员应当严格遵守廉洁自律规定，不得利用检查之便谋取不正当利益，不得收受被检查单位的财物、宴请或者其他好处。第三十五条检查员在检查过程中应当严格遵守检查纪律，规范检查行为，做到客观公正、廉洁执法。对于违反纪律的检查员，药品监督管理部门应当依法依规追究责任，并取消其检查员资格。第三十六条组织飞行检查的部门应当为检查员提供必要的保障，包括购买人身意外伤害保险等。第七章附则第三十七条本办法下列用语的含义：高风险产品，是指植入性医疗器械、高风险介入类医疗器械、体外诊断试剂以及其他国家重点监管的医疗器械。严重缺陷，是指可能导致医疗器械受到污染、混淆、或者存在严重质量安全隐患的问题。一般缺陷，是指除严重缺陷以外的其他不符合医疗器械质量管理规范的问题。第三十八条本办法由国家药品监督管理局负责解释。第三十九条本办法自发布之日起施行。此前发布的有关规定与本办法不一致的，以本办法为准。第八章风险评估与分类管控细则第四十条为确保飞行检查的精准性和有效性，药品监督管理部门在启动检查前及检查过程中，应建立动态的风险评估机制。风险评估应综合考虑产品的固有风险、企业管理水平、历史合规记录、不良事件监测数据、投诉举报频次及性质等因素。第四十一条风险评估模型应包含以下核心指标，并根据监管实际进行动态调整：风险维度评估指标高风险判定标准权重参考产品风险产品分类等级第三类医疗器械，特别是植入、介入类40%产品特性具有放射源、植入人体、支持维持生命等技术复杂度采用新材料、新技术、新工艺，缺乏成熟标准企业合规性历史检查记录近三年有严重不符合项或行政处罚记录30%抽检情况国家或省级抽检不合格，特别是无菌、性能指标变更管理未按规定办理注册变更或生产许可变更质量信号不良事件监测到严重伤害或死亡不良事件，且聚集性强20%投诉举报涉及质量安全问题的实名举报或反复投诉召回情况涉及一级或二级召回生产过程关键工序控制灭菌、无菌加工、关键性能指标检测等环节失控10%供应链管理关键原材料、零部件采购来源不明或变更失控第四十二条根据风险评估结果，将被检查单位划分为高风险、中风险和低风险三个等级。对于高风险单位，应列为年度飞行检查必查对象，且检查频次原则上每年不少于1次；对于中风险单位，按比例随机抽取；对于低风险单位，以书面检查或双随机抽查为主。第四十三条飞行检查过程中，检查组发现被检查单位的质量管理体系存在系统性、区域性风险，或者数据真实性存疑时，应立即启动深度延伸检查程序。延伸检查可追溯至该企业的上游供应商、下游经营企业直至医疗机构，以查清风险源头和流向。第九章现场检查技术与取证规范第四十四条检查组在实施现场检查时，应采用“顺查”与“逆查”相结合的方式。顺查即从原材料采购、生产过程控制到成品出厂放行；逆查即从成品销售记录、不良事件报告反推生产记录和检验记录。两者结合，重点验证数据的一致性和真实性。第四十五条针对数据真实性的检查，应当重点关注以下环节：（一）计算机化系统的权限管理、审计追踪功能。严禁检查发现存在共用账号、篡改时间日志、删除数据等行为；（二）纸质记录的修改规范。严禁使用涂改液、刮擦等非受控方式修改记录；（三）检验仪器设备的使用记录与检验报告的对应关系；（四）生产批记录与物料平衡率的计算。第四十六条检查组在采集实物证据时，应当遵守以下规范：（一）抽样应当具有代表性，符合抽样检验的标准操作规程；（二）样品应当由被检查单位确认无误后封签，并由检查人员和被检查单位人员共同签字；（三）对于需要送检的样品，应当在规定时限内送交具有资质的检验机构；（四）对于现场发现的假劣医疗器械，应当立即清点数量，拍照固定证据，并依法采取扣押措施。第四十七条检查组在询问相关人员时，应当制作《询问笔录》。《询问笔录》应当如实记录询问内容、被询问人的陈述，并交由被询问人核对无误后签字确认。询问应当个别进行，不得诱导、威胁被询问人。第十章协同配合与应急联动第四十八条国家药品监督管理局组织的跨省飞行检查，相关省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当予以配合。配合部门应当指派专人协助检查工作，提供必要的执法支援，并在检查结束后负责督促辖区内被检查单位落实整改。第四十九条对于飞行检查中发现的突发性公共卫生事件风险，药品监督管理部门应当按照应急预案要求，及时启动应急响应，会同卫生健康等部门开展联合处置。第五十条药品监督管理部门应当与公安机关、市场监管等部门建立执法协作机制。对于飞行检查中发现涉嫌犯罪的行为，应当及时移送公安机关，并配合做好案件侦办工作。第五十一条涉及医疗器械网络交易违法行为的，药品监督管理部门可以要求网络交易平台提供被检查单位的交易数据、备案信息等，平台应当予以配合。第十一章责任追究与监督第五十二条被检查单位在飞行检查中提供虚假材料、隐瞒事实真相的，药品监督管理部门应当依据《医疗器械监督管理条例》等相关规定，从重处罚。第五十三条被检查单位有下列情形之一的，视为拒绝、逃避检查：（一）无正当理由拒不接受飞行检查的；（二）以暴力、威胁等方法阻碍检查人员依法执行职务的；（三）故意损毁、隐匿、伪造相关文件、记录、数据的；（四）其他明显拒绝、逃避检查的情形。对于拒绝、逃避检查的单位，药品监督管理部门可以直接认定其不符合医疗器械质量管理规范要求，并依据相关法律法规采取吊销许可证、责令停产停业等严厉措施。第五十四条检查员在飞行检查中有下列行为之一的，药品监督管理部门应当责令其改正；情节严重的，取消其检查员资格；构成犯罪的，依法追究刑事责任：（一）违反廉洁纪律，收受被检查单位财物或谋取不正当利益的；（二）泄露飞行检查秘密，或者向被检查单位通风报信的；（三）未按照检查方案实施检查，或者未如实报告检查结果的；（四）出具虚假检查报告或者审核意见的；（五）有其他滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊行为的。第五十五条任何组织和个人有权对飞行检查中的违法违规行为进行举报。药品监督管理部门接到举报后，应当及时调查处理，并为举报人保密。第十二章检查结果运用与信用惩戒第五十六条飞行检查结果应当作为医疗器械注册、生产许可、经营许可审批延续的重要依据。对于飞行检查中发现严重缺陷的企业，在相关行政审批中应当予