ISO 21388-22024 声学.助听器安装管理.第2部分作为助听器装配管理（tHAFM）一部分的远程服务标准立项发展报告

声学助听器安装管理第2部分：作为助听器装配管理（tHAFM）一部分的远程服务标准立项发展报告StandardizationDevelopmentReport:Acoustics—Hearingaidfittingmanagement—Part2:Tele-servicesaspartofhearingaidfittingmanagement(tHAFM)摘要随着人口老龄化进程加速及听力障碍人群规模持续扩大，助听器验配服务需求呈现快速增长态势。传统面对面验配模式在服务可及性、连续性和效率方面面临诸多挑战，远程服务技术作为数字化医疗的重要组成部分，为助听器验配管理提供了创新解决方案。在此背景下，国际标准化组织（ISO）于2024年5月正式发布ISO21388-2:2024《声学助听器安装管理第2部分：作为助听器装配管理（tHAFM）一部分的远程服务》标准。该标准是ISO21388系列标准的重要组成部分，系统规定了助听器远程验配服务的术语定义、服务框架、技术要求、质量管理及隐私保护等核心内容，填补了国际范围内助听器远程验配服务缺乏统一技术规范的空白。本报告基于标准文本及相关行业背景，对该标准的立项背景、技术内容、应用价值及未来发展趋势进行系统分析。报告指出，该标准的发布将有力推动助听器远程验配服务的规范化发展，促进远程听力学服务与常规临床实践的深度融合，为全球听力健康服务的数字化转型提供重要的技术支撑和标准引领。关键词：助听器验配管理；远程服务；国际标准；听力学；数字化医疗；远程听力学Keywords:Hearingaidfittingmanagement;Tele-services;InternationalStandard;Audiology;Digitalhealthcare;Tele-audiology一、引言1.1研究背景据世界卫生组织（WHO）估计，全球约有4.66亿人患有残疾性听力损失，预计到2050年这一数字将超过7亿。听力损失不仅影响个体的沟通交流能力，还与认知衰退、社会孤立及心理健康问题密切相关。助听器作为听力康复的主要干预手段，其验配质量直接影响听力康复效果。然而，传统助听器验配流程通常需要用户多次往返于听力保健机构，面临地理距离、交通成本、行动不便等多重障碍，导致大量听力障碍人群未能获得及时、有效的验配服务。近年来，远程医疗技术在听力学领域得到日益广泛的应用。远程听力学（Tele-audiology）通过信息通信技术实现听力评估、助听器验配、调试及随访等服务的远程交付，有效突破了时空限制，提高了听力保健服务的可及性。2020年全球公共卫生事件更是加速了远程听力学服务的推广应用，促使行业对远程助听器验配服务的技术规范和管理标准产生了迫切需求。1.2标准立项的必要性在ISO21388-2:2024发布之前，助听器远程验配服务领域缺乏统一的国际标准。各国、各机构在实践中采用不同的技术方案、服务流程和质量控制措施，导致服务质量的参差不齐和跨地区互操作的障碍。具体而言，该标准的制定面临以下现实需求：第一，助听器验配服务的质量直接影响用户的听力康复效果。远程服务模式下的验配操作与传统面对面模式存在显著差异，需要建立专门的技术规范来确保远程验配的安全性和有效性。第二，远程服务涉及听力保健专业人员与用户之间的远距离互动，需要明确双方的职责边界、沟通规范和信息安全管理要求。第三，助听器远程调试依赖特定的技术平台和通信基础设施，需要对技术兼容性、数据接口和系统互操作性进行规范。第四，作为ISO21388系列标准的组成部分，该标准的制定是完善助听器验配管理标准体系的内在要求，有助于形成完整的标准链条。在上述背景下，ISO/TC43（声学技术委员会）下属的SC2分技术委员会组织开展了本标准的制定工作，历经多轮国际研讨和专家评审，最终形成了ISO21388-2:2024国际标准。二、标准概述2.1标准基本信息ISO21388-2:2024《声学助听器安装管理第2部分：作为助听器装配管理（tHAFM）一部分的远程服务》由国际标准化组织（ISO）声学技术委员会（ISO/TC43）发布，标准发布日期为2024年5月14日。该标准属于ISO21388系列标准的第2部分，其归类号为"声学测量和噪声抑制综合"（ICS17.140.01）。该标准现行有效，语言版本为英语，采用电子版加密PDF格式发行。需要指出的是，该标准的获取方式反映了当前专业标准数字发行的普遍模式，即采用加密技术保护知识产权的同时，确保用户能够在多设备间灵活使用。2.2标准的系列架构ISO21388系列标准旨在为助听器验配管理（HearingAidFittingManagement,HAFM）提供系统化的标准化框架。其中，ISO21388-1:2020规定了助听器验配管理的基本框架和通用要求，涵盖从用户评估、助听器选择、验配调试到后续随访的完整流程。本次发布的ISO21388-2:2024则聚焦于远程服务这一特定服务交付模式，对通过远程通信方式实施的助听器验配管理服务进行了专项规范。两个部分之间形成了"通用框架+专项规范"的互补关系：第1部分为助听器验配管理提供了总体架构和基线要求，第2部分则针对远程服务场景进行了细化和补充，两者共同构成完整的助听器验配管理标准体系。2.3标准的主要技术内容ISO21388-2:2024的技术内容主要涵盖以下几个核心方面：术语与定义：标准明确了与助听器远程验配服务相关的核心术语，包括"远程服务"（tele-services）、"助听器验配管理"（hearingaidfittingmanagement,HAFM）、"远程验配"（tele-fitting）等关键概念，为相关方的沟通与协作提供了统一语言。服务范围界定：标准明确规定了远程服务在助听器验配管理各环节中的适用范围，包括远程咨询、远程听力评估、助听器远程编程与调试、远程效果验证以及远程随访等。服务提供框架：标准描述了远程助听器验配管理服务的基本架构，包括服务流程、参与角色及其职责、必要的基础设施和资源条件等，建立了从服务启动到服务完成的完整闭环。技术与平台要求：标准对实施远程服务所需的技术平台、通信协议、设备兼容性、音视频传输质量等提出了明确要求，并规定了远程调试的技术流程和操作规范。质量与安全管理：标准建立了远程助听器验配服务的质量管理体系框架，包括服务质量指标、持续改进机制和风险管理要求，同时对用户数据保护、隐私安全和信息安全作出了具体规定。三、标准的关键技术要求分析3.1远程服务的技术框架ISO21388-2:2024构建了一个系统化的远程助听器验配服务技术框架。该框架明确区分了三种基本的远程服务模式：同步远程服务（实时互动）、异步远程服务（非实时数据交换）以及混合远程服务（同步与异步相结合）。这一分类方法为不同应用场景下的服务模式选型提供了指导。在服务流程层面，标准要求远程助听器验配管理应当涵盖以下关键环节：用户需求评估与候选性筛查、远程听力功能评估与数据采集、助听器选配决策支持、助听器远程编程与验证、用户使用培训与指导、后续效果评价与随访调整。每个环节均设定了明确的技术要求和质量指标，确保远程服务模式下的验配质量与面对面服务等效。3.2对服务提供方的要求标准对实施远程助听器验配服务的机构和专业人员提出了明确的资质要求。服务提供方需具备开展远程服务所需的技术能力、人员配备和质量管理体系，确保远程服务的专业性和安全性。听力保健专业人员需具备相应的执业资质，同时接受过远程服务相关技术培训和操作规范教育，能够熟练运用远程服务工具和平台完成各项验配操作。标准还特别强调了服务提供方应当建立完善的远程服务记录管理制度，全面记录服务过程中的各项数据和操作日志，确保服务的可追溯性和质量可评价性。这对于远程服务模式下医疗责任的界定和用户权益的保障具有重要意义。3.3技术平台与互操作性要求信息安全方面，标准要求远程服务必须遵循医疗健康数据保护的相关法律法规和国际规范，确保用户个人健康信息在采集、传输、存储和使用全生命周期中的保密性、完整性和可用性。这一要求与ISO/IEC27001信息安全管理体系标准和各国家/地区的健康数据保护法规形成了有效衔接。3.4质量评估与持续改进ISO21388-2:2024建立了以结果为导向的质量评估体系。标准要求服务提供方制定明确的质量目标和绩效指标，定期收集服务过程中的质量数据，通过系统化分析识别改进机会，推动服务质量的持续提升。其中，用户满意度、验配效果达标率、服务及时率和不良事件报告率均被列为重要的质量监测指标。四、标准制定的参与单位与工作过程4.1主要参与单位介绍本标准的制定汇集了来自全球听力保健领域的权威机构和专家力量。其中，作为ISO/TC43/SC2（建筑声学分技术委员会）注册专家单位之一的丹麦Eriksholm研究中心在标准制定过程中发挥了重要的技术引领作用。Eriksholm研究中心隶属于全球领先的听力技术集团——Demant（戴蒙特）集团，是国际知名的听力学研究机构。该中心拥有超过40年的听力学研究历史，在助听器信号处理、验配方法学和听力学临床评价等领域积累了深厚的学术积淀。中心配备了世界一流的听力学研究设施，包括标准化听力测试实验室、助听器性能评估平台以及真实环境声场模拟系统，其研究团队由听力学、声学工程、心理声学和临床研究等多学科背景的科学家组成。在ISO21388-2:2024标准制定过程中，Eriksholm研究中心的研究团队凭借其在助听器验配方法和远程听力学方面的前沿研究成果，为核心技术方案的论证和验证提供了关键性的实验数据和临床证据。特别是在远程验配效果评估方法的标准化方面，该中心主导完成了多项对比研究，为确立远程服务与传统面对面服务等效性的评估框架提供了科学依据。4.2标准制定过程ISO21388-2:2024的制定经历了严格而严谨的国际标准开发流程。在提案阶段，ISO/TC43/SC2充分调研了远程助听器验配服务的技术发展和市场需求，确认了标准制定的必要性和可行性。在起草阶段，来自各成员体的专家围绕标准的技术框架和核心条款进行了多轮深入讨论，充分吸纳了不同国家和地区的实践经验和利益诉求。在征求意见阶段，标准草案面向全体ISO成员体进行了广泛征询，各成员体提出了大量建设性修改意见，经过逐条处理和充分协调后达成共识。最终，该标准经ISO全体成员体投票表决获得通过，于2024年5月14日正式发布。五、标准实施的意义与应用前景5.1对行业的规范化引领ISO21388-2:2024的发布填补了国际范围内助听器远程验配服务标准的空白，为全球助听器远程验配服务提供了统一的技术依据和管理框架。该标准的实施将有效促进助听器远程服务市场的规范化发展，引导各服务提供方按照统一的技术标准和服务要求开展业务，提升整体行业的服务质量和可信度。5.2对听力保健可及性的提升该标准通过规范远程助听器验配服务，将有助于扩大听力保健服务的覆盖范围。对于居住在偏远地区、行动不便或时间受限的听力障碍人群而言，符合标准的远程服务将成为获得专业助听器验配服务的可行途径。标准的实施有望显著提升全球听力康复服务的可及性和公平性，为落实世界卫生组织《全球听力报告》所倡导的全民听力保健目标提供技术支撑。5.3对技术创新的推动标准确立了远程助听器验配服务的技术基线，同时也为技术创新保留了充分空间。标准鼓励在满足基本安全性和有效性要求的前提下，探索更先进的远程服务技术和模式。智能听力保健、人工智能辅助验配、可穿戴听力设备互联等新兴技术有望在该标准框架下获得更广阔的应用前景。5.4面临的挑战与应对尽管ISO21388-2:2024为远程助听器验配服务建立了统一的技术基准，但在实际推广过程中仍面临诸多挑战。首先，各国在远程医疗相关法规和监管政策上存在较大差异，标准的落地实施需要与各国的监管框架有机衔接。其次，远程服务对通信基础设施和相关技术条件有一定要求，在通信设施欠发达的地区实施远程服务面临客观瓶颈。此外，不同助听器厂商的技术方案与远程服务平台的互操作性问题仍需通过持续的技术协作加以解决。各利益相关方需要共同协作，通过政策协调、技术研发和标准宣贯等多元路径，逐步消除上述障碍，实现标准价值的最大化。六、结论与展望ISO21388-2:2024《声学助听器安装管理第2部分：作为助听器装配管理（tHAFM）一部分的远程服务》作为国际标准化组织在远程听力学领域的重要标准成果，系统构建了助听器远程验配服务的技术规范和管理框架，为全球范围内远程助听器验配服务的规范化开展提供了有力的标准支撑。展望未来，随着信息通信技术、人工智能和物联网技术的快速发展，助听器远程验配服务将朝着更加智能化、个性化和融合化的方向演进。ISO21388系列标准体系也将根据技术发展和行业需求持续完善和扩展。我国作为全球最大的听力障碍人群国家之一，应积极跟踪和参与相关国际标准的制定工作，推动国内助听器远程验配服务标准的建立和完