ISO 18113-52022 体外诊断医疗器械.制造商提供的信息（标签）.第5部分自测用体外诊断仪器标准立项发展报告

体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标签）第5部分：自测用体外诊断仪器标准立项发展报告StandardizationDevelopmentReport:InVitroDiagnosticMedicalDevices—InformationSuppliedbytheManufacturer(Labelling)—Part5:InVitroDiagnosticInstrumentsforSelf-Testing摘要关键词：体外诊断；自测仪器；标签；制造商信息；可用性工程；国际标准；医疗器械监管Keywords：InVitroDiagnostics;Self-TestingInstruments;Labelling;InformationSuppliedbyManufacturer;UsabilityEngineering;InternationalStandard;MedicalDeviceRegulation一、引言（一）研究背景体外诊断医疗器械是现代医疗服务体系中不可或缺的技术支撑，全球约有70%以上的临床决策依赖于体外诊断结果。近年来，随着微流控技术、生物传感器技术和物联网技术的飞速发展，体外诊断仪器呈现出显著的小型化、智能化和操作简易化趋势，使得非专业人员在家中或社区场景中进行医学检测成为可能。血糖仪、妊娠检测仪、凝血时间检测仪等自测设备的市场保有量持续攀升，COVID-19疫情期间抗原自测产品的广泛使用更是加速了公众对自测模式的接受度。然而，自测用体外诊断仪器的使用者通常缺乏系统的医学和实验室操作训练，错误操作可能导致检测结果的偏差甚至失效，进而引发不当的健康决策。标签作为制造商向使用者传递信息的最核心媒介，其内容完整性、可理解性和呈现方式的合理性，对于确保自测设备的正确使用至关重要。在此背景下，制定专门针对自测用体外诊断仪器的标签和信息提供标准，成为国际标准化组织面临的一项紧迫任务。（二）标准基本信息ISO18113-5:2022《体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标签）第5部分：自测用体外诊断仪器》是ISO18113系列标准的重要组成部分。该系列标准由ISO/TC212（临床实验室检验和体外诊断检测系统技术委员会）负责制定，共分为五个部分，分别规定体外诊断医疗器械制造商提供信息的一般要求、专业用体外诊断试剂、专业用体外诊断仪器、自测用体外诊断试剂以及自测用体外诊断仪器的标签要求。ISO18113-5:2022于2022年10月6日由ISO正式发布，替代了2009年的首版标准，目前为现行有效版本。（三）标准适用范围本标准适用于制造商为自测用体外诊断仪器提供的标签及其他相关信息，涵盖仪器外包装标签、仪器本体标签以及随附的说明书等各类信息载体。需要特别说明的是，自测用体外诊断仪器不仅包括用于自我检测的设备本身，还涵盖与仪器配套使用、需由非专业用户操作的相关组件。标准的要求适用于所有与自测相关的体外诊断仪器，无论其检测原理（如光学法、电化学法、免疫层析法等）或应用场景（家庭、社区或工作场所等）。值得注意的是，本标准并不适用于专业用途的体外诊断仪器，后者由ISO18113-4进行规范；也不涉及自测用体外诊断试剂的要求，相关内容由ISO18113-3单独规定。二、标准立项背景（一）国际标准化组织及技术委员会概况国际标准化组织（InternationalOrganizationforStandardization，ISO）成立于1947年，是全球最大的非政府性国际标准化机构，目前拥有165个成员体，已发布超过24000项国际标准，覆盖几乎所有的技术领域。ISO的标准化工作通过各技术委员会（TechnicalCommittee，TC）组织实施，每个技术委员会负责特定领域的标准制定与修订工作。ISO/TC212（临床实验室检验和体外诊断检测系统技术委员会）成立于1995年，是ISO中负责临床实验室检验和体外诊断检测系统领域标准化的专门技术委员会，秘书处由美国国家标准学会（ANSI）承担。TC212的工作范围涵盖实验室质量与能力、参考系统、抗菌药物敏感性试验以及体外诊断产品的标签和信息要求等方面。其下设立了多个工作组（WorkingGroup，WG），其中负责ISO18113系列标准制修订工作的是WG1（质量与能力）框架下的相关项目组。ISO/TC212与国际实验室认可合作组织（ILAC）、世界卫生组织（WHO）、国际临床化学与检验医学联合会（IFCC）等国际组织保持着密切的合作关系，以确保标准内容的科学性和广泛适用性。（二）首版标准实施回顾ISO18113-5:2009是自测用体外诊断仪器标签要求的首版国际标准，于2009年首次发布。该标准在发布后的十余年间，为全球自测用IVD仪器的标签规范化提供了重要的技术依据，被广泛引用至各国家和区域的法规框架中。欧盟体外诊断医疗器械指令（IVDD98/79/EC）及其后续的体外诊断医疗器械法规（IVDR(EU)2017/746）、美国FDA的相关指导原则以及中国《体外诊断试剂注册管理办法》等均在不同程度上参照了ISO18113系列标准的技术要求。然而，自2009年首版标准发布以来，体外诊断行业已经历了深刻的技术变革和生态重构。一方面，自测设备的种类从传统的血糖仪和妊娠试纸扩展至凝血检测、传染病筛查、炎症标志物检测等更为广泛的领域；另一方面，智能手机连接、云端数据管理和人工智能辅助判读等新兴技术的引入，使得自测设备的功能架构和使用模式发生了根本性变化。此外，全球范围内关于医疗器械可用性工程的认知不断深化，ISO62366-1:2015《医疗器械可用性工程在医疗器械中的应用》等标准的发布，对制造商在产品设计和信息提供中贯彻以用户为中心的理念提出了更高要求。（三）标准修订的必要性在上述背景下，原有ISO18113-5:2009的局限性日益显现：首先，标准的技术内容未能充分反映自测仪器的数字化和智能化发展趋势，缺乏对电子标签、软件界面信息、移动应用程序中的信息呈现等新型信息形式的涵盖；其次，既有要求对非专业用户使用场景的细节考量不足，特别是对于老年人、低视力人群、低健康素养人群等的特殊信息需求缺乏针对性规定；再次，可用性工程理念在标准中的渗透程度有限，未能与ISO62366-1形成有效的技术衔接。此外，2016年欧盟正式发布IVDR法规，替代原有的IVDD指令，对自测设备的标签和信息要求提出了更为严格的合规性要求。中国国家药品监督管理局也分别于2021年和2022年发布新版《体外诊断试剂注册与备案管理办法》及配套的医疗器械说明书和标签管理规定，进一步强化了对自测类产品的上市后监管。ISO作为国际标准化领域的核心组织，有必要及时修订该标准，以确保国际标准能够契合各主要经济体监管框架的最新要求，为全球产业界提供统一、清晰且具有前瞻性的技术指引。在此背景下，ISO/TC212于2018年前后正式启动ISO18113-5的修订工作，经过多轮草案讨论、征求意见和投票程序，最终于2022年10月完成发布。三、标准主要内容（一）标准框架与结构ISO18113-5:2022遵循ISO/IEC导则第2部分关于标准结构和编写规则的要求，建立了系统完整的技术框架。全标准共包含以下主要章节：范围、规范性引用文件、术语和定义、一般要求、仪器标签要求、仪器随附文件要求、电子格式信息要求等核心章节，并附有附录（如适用）。标准文本结合了规范性条款和资料性附录，既明确了强制性的技术要求，又为制造商提供了丰富的实施指引。（二）术语和定义标准在第3章中对关键术语进行了明确定义。其中，“自测用体外诊断仪器”（invitrodiagnosticinstrumentforself-testing）被定义为预期由非专业人士（即没有正式实验室培训的个人）在家庭或其他非实验室环境中使用的体外诊断仪器。“制造商提供的信息”（informationsuppliedbythemanufacturer）涵盖标签、说明书、操作手册以及以电子形式提供的各类信息载体。“标签”（labelling）在标准中采用广义定义，不仅包括粘贴于产品或其包装上的标签（label），还包括随产品提供的说明书和其他文字性材料。此外，标准还对“预期用途”“使用者”“可用性”等核心概念进行了界定，确保了标准术语体系的一致性和准确性。（三）一般要求标准在第4章中从体系层面规定了制造商在准备标签和信息时应遵循的总体原则，构成后续各项具体技术要求的基准框架。其中，在风险管理方面，标准将ISO14971:2019《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》列为规范性引用文件，要求制造商在确定标签和信息内容时，应将风险管理过程输出的信息作为输入，针对已识别的使用相关风险，通过相应的标签和信息措施进行风险控制。在可用性工程方面，标准强调制造商应遵循ISO62366-1:2015的要求，通过用户研究、形成性评价和总结性评价等方法，验证标签和信息能够被预期使用者正确理解和执行。在信息呈现方面，标准对标签的可读性提出了具体量化要求，包括字体大小（英文字符高度不应小于1.4mm，关键安全信息应更大）、对比度、排版布局等元素的规范性要求。对于包含图形符号的信息，标准要求符号应符合ISO15223-1:2021的规定。标准要求标签和使用说明应使用销售所在国家或地区的官方语言编写，并确保翻译的准确性和文化适配性。标准还扩展性地要求制造商在标签和说明书中以适当方式向使用者提示仪器的储存条件、有效期、处置方法等信息，确保用户能够获得完整、清晰、可操作的全部必要信息。（四）仪器标签要求标准第5章对自测用体外诊断仪器本体标签的具体内容提出了以下明确要求：仪器的产品名称和型号；制造商的名称和地址；对于进口产品，还应标注进口代理商或经销商的信息；必要的警示信息，如“仅限自测使用”“请仔细阅读说明书后再操作”等；仪器的生产日期和批次信息。仪器本体标签应在预期的使用寿命内保持清晰可读，不得因日常使用中的正常磨损或清洁操作而模糊脱落。（五）仪器随附文件要求标准第6章对随附文件（主要指使用说明书）的内容完整性提出了详细要求。标准要求说明书至少应涵盖以下模块：仪器概述和预期用途说明，包括检测原理简介和临床意义说明；使用环境条件要求（温度、湿度、海拔等）；完整的操作步骤说明，应配合图示或插图呈现，确保首次使用者能够独立完成操作流程；质控程序说明，包括质控液的使用方法和质控测试频率建议；仪器的清洁、消毒和维护方法；故障排除指南，应覆盖常见错误代码、异常现象的可能原因及其处理措施；仪器的运输和储存条件要求；制造商的技术支持联系方式；使用限制说明，包括可能影响检测结果的相关因素（如药物干扰、生理状态等）。对于配备数据管理功能（如蓝牙传输、云存储）的仪器，标准还要求说明书提供必要的隐私保护和数据安全说明。（六）电子格式信息要求针对数字化技术带来的信息形态变革，ISO18113-5:2022在修订中显著扩展了对电子格式信息的规范性要求。标准明确指出，制造商可以以电子格式（包括只读光盘、二维码链接、移动应用程序内置信息等）提供部分或全部随附信息，但必须满足以下条件：（1）电子信息的可获得性应在仪器外包装标签上明确标示；（2）对于关键安全信息（如紧急操作步骤、警示和注意事项），不得仅以电子格式提供，必须同时以纸质形式呈现在说明书中；（3）电子格式应具有普适性和稳定性，不应因操作系统版本更新或软件平台变更而无法访问。这一条款的设置，既适应了数字化发展趋势，又充分考虑了部分用户群体在电子设备使用能力方面的差异性和局限性。四、主要技术变化分析相较于ISO18113-5:2009，2022年版标准在以下关键技术维度实现了系统性升级：（一）基于风险的标签要求分级体系旧版标准对不同风险等级的仪器采用基本一致的信息要求。新版标准引入了基于预期用途和风险等级的分级管理体系，要求制造商在风险管理框架下，针对不同风险类别的仪器（如低风险的血糖监测仪和高风险的抗凝治疗自测仪）配置不同详细程度的标签和使用说明，使信息供给与实际风险水平相匹配，兼顾安全性和用户友好性。（二）可用性工程要求的深度融合标准将ISO62366-1:2015的可用性工程过程要求深度嵌入标签和信息的设计与验证环节。在形成性评价阶段，制造商应通过用户测试验证标签草稿和信息材料的可理解性；在总结性评价阶段，应收集标签在预期使用环境中的有效性证据。这一变化意味着标签不再单纯是“写出来的文本”，而是经过系统验证的“用于使用的工具”，体现了以用户为中心的标准化理念。（三）数字化信息呈现方式的规范性回应新版标准专设章节对电子标签和数字化信息的合规性提出了要求。这一修订回应了行业数字化转型的实际需求，使制造商能够更灵活地利用数字渠道向用户传递更新信息，同时通过强制保留纸质关键安全信息的规定，避免数字鸿沟带来的安全风险。（四）与非专业用户特征的适配性增强标准在信息内容编排和呈现方式方面更加充分地考虑了非专业用户群体的特征差异，包括不同年龄段、教育背景、视力状况和认知能力的用户需求。标准鼓励制造商采用通俗易懂的语言替代专业术语，配合清晰的插图和图标辅助理解，并通过用户测试验证信息传达的有效性，有助于降低因理解偏差导致的误操作风险。（五）与全球监管框架的协调性增强新版标准充分考虑了与欧盟IVDR、美国FDA相关指南以及中国NMPA注册法规的协调对接。在结构编排和条款表述上参照了全球监管协调工作组（GHTF）/国际医疗器械监管者论坛（IMDRF）的相关指导文件，使标准能够更好地服务于全球范围内的一致性监管和注册申报需求。五、标准实施意义与指导作用（一）保障患者安全和促进公众健康自测用体外诊断仪器直接面向非专业用户，错误的信息传达可能导致检测结果误判，进而引发不当的健康行为或延误治疗。本标准的实施，通过构建系统完整的信息供给技术规范，有效降低了自测设备因信息不足或信息表述不当而引发的使用风险。标准对标签可读性、说明书完整性、关键安全信息的突出呈现等方面做出的明确要求，能够显著提升使用者对检测操作和结果判读的准确理解，最终服务于患者安全和公共卫生目标的实现。（二）为全球监管机构提供技术支撑对于各国家和地区的药品监督管理部门而言，本标准为自测用体外诊断仪器的上市前审查和上市后监管提供了重要的技术参照。特别是在中国，随着《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）及配套规章对自测类产品监管的持续强化，ISO18113-5:2022所确立的技术框架可为监管部门制定注册审查指导原则和标签技术审查标准提供借鉴，有助于提高审评效率，优化监管资源配置。（三）为制造商提供统一规范的合规指引对于全球体外诊断仪器制造商而言，本标准为其在全球市场中的标签设计、说明书编制和信息管理提供了统一的技术基准。遵循本标准的要求，制造商可有效减少因各国要求不一致而带来的合规成本，加速产品在全球范围内的注册上市进程。特别是对于计划开拓国际市场的中国企业而言，将本标准要求融入产品设计和质量管理体系，是提升产品国际竞争力和市场准入能力的重要路径。（四）推动产业技术创新和质量提升标准的更新发布向产业界传递了明确的技术演进方向——自测设备的信息设计需要与产品的智能化发展同步升级。这将激励制造商在新型显示技术、智能交互界面、个性化信息推送等领域进行持续创新，推动产业从“功能满足型”向“体验友好型”转型。同时，标准对标签设计和信息编写的可用性验证要求，也促使企业建立更加完善的用户研究和信息验证能力，从整体上提升产品质量水平。六、主要制定单位ISO18113-5:2022的制修订工作由ISO/TC212技术委员会主导，其中核心的编辑和起草工作由各国标准化技术专家组成的工作组共同承担。在中国