医疗器械临床试验质量管理规范试题及答案

医疗器械临床试验质量管理规范试题及答案一、单项选择题（每题1分，共20分）1.新版《医疗器械临床试验质量管理规范》的施行日期是？A.2016年6月1日B.2022年3月30日C.2022年5月1日D.2023年1月1日答案C解析该规范于2022年3月30日发布，自2022年5月1日起施行。2.医疗器械临床试验的目的是？A.验证医疗器械生产工艺的稳定性B.评价医疗器械的安全性、有效性C.评估医疗器械的上市后经济效益D.检验医疗器械的出厂质量答案B3.下列关于伦理委员会的说法，正确的是？A.伦理委员会主任委员应当由申办者指定B.伦理委员会成员中应当包括本机构外人员C.伦理委员会审查时，所有委员都必须参加D.伦理委员会只负责初始审查，不负责跟踪审查答案B解析伦理委员会成员中应包含医药专业、非医药专业、法律或伦理等方面人士，并有不同性别和本机构外人员参与。4.下列哪项属于严重不良事件（SAE）？A.受试者出现轻度恶心，自行缓解B.受试者体温短暂升高0.5°CC.受试者因试验相关原因需住院治疗D.受试者依从性较差，未按规定用药答案C解析严重不良事件包括导致死亡、危及生命、需住院治疗或延长住院时间、永久或严重残疾、先天异常或出生缺陷等医学事件。5.下列关于知情同意书签署的表述，正确的是？A.可由研究者代签B.可由申办者代签C.由受试者本人或其法定代理人签署D.可由护士代签答案C6.试验用医疗器械由谁负责提供？A.伦理委员会B.临床试验机构C.研究者D.申办者答案D7.临床试验监查员由谁委派？A.主要研究者B.申办者C.伦理委员会D.临床试验机构答案B8.用于医疗器械注册申请的临床试验，其文件应当保存至注册申请结束后至少多少年？A.2年B.5年C.10年D.20年答案C9.关于病例报告表（CRF）的填写，下列要求正确的是？A.可在试验结束后统一补填B.内容应真实、准确、完整、及时、可溯源C.实验室检查数据可酌情省略D.可由监查员代为填写答案B10.关于医疗器械临床试验主要研究者的资质要求，正确的是？A.必须是主任医师B.应当是执业医师，具有相应专业技术和临床试验经验，并经过培训C.必须具有十年以上临床试验经验D.由申办者指定即可，无学历要求答案B11.关于“器械缺陷”的表述，正确的是？A.指受试者在临床试验期间发生的任何疾病B.指试验用医疗器械在正常使用情况下出现的可能影响受试者安全或器械安全有效性的质量问题C.指研究者违反操作规程造成的器械损坏D.指试验器械的所有故障均属于器械缺陷答案B12.医疗器械多中心临床试验是指在多少个以上（含多少个）临床试验机构实施的临床试验？A.1个B.2个C.3个D.5个答案B13.申办者为保证临床试验数据的准确与完整而制定书面文件、采取相应措施，属于？A.数据统计B.质量保证和质量控制C.稽查D.监查答案B14.研究者获知严重不良事件后，应当在多少小时内向申办者和伦理委员会报告？A.立即B.24小时C.48小时D.72小时答案B解析研究者获知严重不良事件后应立即对受试者采取适当治疗措施，并在24小时内书面报告申办者和伦理委员会。15.下列哪项不是医疗器械临床试验开始前必须具备的条件？A.方案经伦理委员会审查同意B.完成规定的备案或者批准程序C.试验用医疗器械已取得医疗器械注册证D.申办者与临床试验机构签署相关合同答案C解析医疗器械临床试验一般在产品注册前开展，试验用器械通常尚未取得注册证。16.医疗器械临床试验机构应当符合什么要求？A.在药品监督管理部门备案B.取得GCP认证证书C.由申办者自行认定即可D.无需任何条件答案A17.受试者在临床试验过程中？A.可以随时退出B.经研究者同意后方可退出C.必须完成全部试验D.退出后不得获知任何信息答案A18.申办者为受试者购买保险或提供相应补偿，其主要作用是？A.免除申办者所有法律责任B.为受试者提供与试验损害相应的补偿或赔偿C.给研究者额外经济利益D.用于支付伦理委员会审查费用答案B19.关于临床试验电子数据管理，下列做法正确的是？A.电子数据无需导出备份B.数据修改应留有稽查轨迹C.数据可在试验结束后集中补录D.主要研究者可随时修改任何数据答案B20.医疗器械临床试验中“研究者手册”的主要作用是？A.试验用器械的说明书和标签B.汇编与试验器械有关的临床和非临床资料，帮助研究者了解试验器械并遵照方案实施试验C.知情同意书模板D.统计分析计划答案B二、多项选择题（每题2分，共20分）1.下列属于严重不良事件的有？A.导致受试者死亡B.危及受试者生命C.需要住院治疗或者延长住院时间D.导致永久或者严重的残疾或者功能丧失E.导致先天性异常或者出生缺陷答案ABCDE2.伦理委员会成员中应当包括？A.医药专业人员B.本机构以外人员C.法律、伦理方面人员D.申办者代表E.不同性别的人员答案ABCE解析申办者代表不得担任伦理委员会成员，以保证伦理审查的独立性与公正性。3.申办者的职责包括？A.发起、组织、监查、稽查临床试验B.向临床试验机构和研究者提供试验方案、研究者手册及试验用器械C.直接参与受试者的诊疗决策D.对临床试验数据进行质量控制E.为受试者提供补偿或者赔偿答案ABDE4.研究者应当履行的职责包括？A.遵守伦理委员会批准的临床试验方案B.对受试者进行恰当的医疗处理C.如实、准确、及时地记录试验数据D.及时报告不良事件和严重不良事件E.对临床试验方案进行审批答案ABCD解析方案的审批权在伦理委员会，研究者应当遵守经批准的方案，无权自行审批。5.知情同意书至少应当包括？A.临床试验目的、方法和试验过程B.预期受益和可能的风险C.可替代的诊疗方法D.补偿与赔偿方式E.受试者自愿参加并可随时退出的权利答案ABCDE6.关于多中心临床试验，下列表述正确的有？A.各中心使用统一的临床试验方案B.各中心使用统一的病例报告表C.各中心数据按统一标准管理并集中分析D.各中心可根据实际情况调整主要评价指标答案ABC7.医疗器械临床试验应当遵循的原则包括？A.依法原则B.伦理原则C.科学原则D.经济利益优先原则答案ABC8.下列哪些情形下，申办者应当暂停或者终止临床试验？A.发现试验用器械存在安全性问题B.临床试验方案存在重大缺陷C.伦理委员会要求终止临床试验D.临床试验入组进度缓慢答案ABC9.试验用医疗器械的管理要求包括？A.仅限用于该临床试验，不得挪作他用B.对接收、使用、回收或销毁等情况进行记录C.不得向受试者收取试验器械费用D.受试者可自行保管剩余试验器械答案ABC10.关于监查与稽查，下列说法正确的有？A.监查由申办者委派的监查员实施B.稽查应由独立于临床试验监查的人员实施C.稽查由受试者或者研究者发起D.监查与稽查均应形成书面记录答案ABD解析稽查由申办者安排并组织实施，不由受试者或研究者发起。三、判断题（每题1分，共20分）1.医疗器械临床试验应当在经药品监督管理部门备案的临床试验机构开展。答案正确2.伦理委员会作出同意决定后，临床试验可立即启动，无需向药品监督管理部门备案。答案错误解析临床试验开始前，除伦理审查同意外，还应按有关规定完成备案或者批准程序。3.受试者有权在不说明理由的情况下退出临床试验，其医疗权益不受影响。答案正确4.严重不良事件必须是与试验器械明确相关的医学事件。答案错误解析严重不良事件的判断以事件的严重程度为依据，不要求在报告时已明确与试验器械的因果关系。5.研究者可以根据临床经验自行修改临床试验方案。答案错误解析修改方案需经申办者同意并提交伦理委员会审查批准。6.受试者签署知情同意书后不得退出临床试验。答案错误7.病例报告表中的数据应当与受试者的原始医学记录一致。答案正确8.试验用剩余医疗器械可以由研究者自行销毁，无需记录。答案错误解析剩余或废弃试验器械的处理应当符合方案规定，并做好相应记录。9.申办者应当为受试者购买保险或者提供相应补偿。答案正确10.未用于注册申报的临床试验，其文件保存至临床试验结束后至少10年。答案正确11.监查员由主要研究者委派。答案错误解析监查员由申办者任命并委派，负责对临床试验进行监查。12.多中心临床试验中，各中心应当分别获得本中心伦理委员会批准后方可开展试验。答案正确13.临床试验方案由申办者和研究者共同商定，并经伦理委员会审查同意后方可执行。答案正确14.医疗器械临床试验的主要研究者必须是执业医师。答案正确15.受试者损害完全因自身疾病所致，申办者一律不承担任何责任。答案错误解析损害赔偿应当根据因果关系、过错责任等具体情况依法确定，不能一概免责。16.临床试验电子数据无需人工审核。答案错误17.受试者的身份信息属于个人隐私，未经授权不得公开。答案正确18.申办者可以委托合同研究组织承担临床试验的部分或者全部工作，并对临床试验的真实性和可靠性负责。答案正确19.伦理委员会批准临床试验后，研究者无需再报告临床试验方案偏离。答案错误解析严重的方案偏离应当及时报告伦理委员会和申办者。20.体外诊断试剂临床试验不适用《医疗器械临床试验质量管理规范》。答案错误解析体外诊断试剂临床试验同样适用本规范，并遵循其特殊要求。四、简答题（每题10分，共40分）1.简述申办者在医疗器械临床试验中的主要职责。答案（1）负责发起、组织、监查和稽查医疗器械临床试验，对临床试验的真实性、可靠性负责；（2）选择符合条件的临床试验机构和研究者，提供试验方案、研究者手册、试验用医疗器械等资料；（3）建立质量管理体系，实施质量保证与质量控制；（4）按照要求完成临床试验备案或者审批程序；（5）对研究者和临床试验机构进行培训和技术支持；（6）及时收集、分析并报告不良事件和严重不良事件；（7）为受试者购买保险或者提供与试验损害相适应的补偿或赔偿；（8）按照要求保存全部临床试验文件。2.简述知情同意书至少应当包括的主要内容。答案（1）临床试验目的、试验用器械名称、试验方法及试验过程；（2）预期受益和可能的风险、不适；（3）其他可替代的诊疗方法；（4）受试者自愿参加并可随时退出，其医疗权益不受影响；（5）受试者个人资料保密及隐私保护措施；（6）与试验相关的补偿和赔偿方式；（7）试验持续时间和受试者需要配合的事项；（8）联系人姓名、联系方式以及发生试验相关损害时的处理途径。3.简述严重不良事件的定义以及研究者获知后的报告要求。答案定义：严重不良事件是指临床试验过程中发生的导致受试者死亡、危及生命、需要住院治疗或者延长住院时间、导致永久或者严重的残疾或者功能丧失，以及导致先天性异常或者出生缺陷等医学事件。报告要求：（1）研究者获知严重不良事件后，应当立即对受试者采取适当的医疗救治措施；（2）在获知后24小时内向申办者和伦理委员会书面报告；（3）报告内容应包括事件的发生时间、临床表现、严重程度、处理经过及转归等；（4）积极配合申办者进