ISO 18113-42022 体外诊断医疗器械.制造商提供的信息（标签）.第4部分自测用体外诊断试剂标准立项发展报告

体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标签）第4部分：自测用体外诊断试剂标准立项发展报告StandardizationDevelopmentReport:Invitrodiagnosticmedicaldevices—Informationsuppliedbythemanufacturer(labelling)—Part4:Invitrodiagnosticreagentsforself-testing摘要随着全球医疗健康产业向个体化、家庭化方向快速发展，自测用体外诊断试剂作为连接专业实验室检测与家庭健康管理的关键桥梁，其市场需求持续攀升。然而，自测产品的使用者为非专业人员，制造商提供的信息（标签）是否正确、清晰、易懂，直接关系到检测结果的可靠性与使用者安全。在此背景下，国际标准化组织（ISO）发布了ISO18113-4:2022《体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标签）第4部分：自测用体外诊断试剂》，为自测用体外诊断试剂的标签信息提供了统一的国际规范。本报告系统梳理了该标准的立项背景、编制过程、核心技术内容及其对行业的影响。报告指出，ISO18113-4:2022在原有版本基础上进一步细化了标签信息的适用性要求，强化了非专业使用者视角下的信息可读性与可理解性要求，并与ISO18113-1:2022等系列标准形成了协调一致的标准体系。该标准的发布实施将有力推动自测用体外诊断试剂行业的规范化发展，提升我国相关产品的国际竞争力，为监管机构、制造商及使用者三方提供明确的技术依据与行为指引。关键词：体外诊断；自测用试剂；标签；制造商信息；国际标准；标准化Keywords:Invitrodiagnostics;Self-testingreagents;Labelling;Manufacturerinformation;Internationalstandard;Standardization1引言1.1研究背景体外诊断医疗器械在现代医疗体系中占据着不可替代的重要地位，其通过对人体样本的体外检测为疾病预防、诊断、监测和治疗提供关键信息。近年来，随着生物技术、微流控技术、物联网技术等的迅猛发展，体外诊断产品正经历着从专业实验室向家庭自测场景的深刻变革。血糖自测仪、早孕检测试纸、传染病快速检测试剂（如新冠病毒抗原自测试剂）等自测产品的普及，使得越来越多的非专业人员能够便捷地获得医学检测服务。然而，自测用体外诊断试剂的使用者通常不具备专业的医学检验知识，其对产品信息的理解能力存在显著差异。标签作为制造商与使用者之间最直接、最关键的信息传递载体，其内容是否准确、完整、易于理解，直接关系到检测操作的规范性、结果判读的准确性以及使用者的人身安全。错误的操作或误读可能导致错误的结果判读，进而延误治疗或引发不必要的焦虑。因此，制定专门针对自测用体外诊断试剂标签信息的国际标准，具有重大的现实意义和深远的行业影响。1.2标准立项的必要性在此背景下，ISO/TC212（临床实验室检验和体外诊断检测系统技术委员会）认识到有必要针对自测用体外诊断试剂的特殊性，制定专门的标签信息标准，以填补国际标准体系中针对非专业使用者信息需求的规范空白，并协调各成员国在此领域的技术法规和标准要求。2标准编制概况2.1标准基本信息本标准现行版本为ISO18113-4:2022，由国际标准化组织（ISO）于2022年10月6日正式发布，取代了此前发布的ISO18113-4:2009版本。标准的技术归口单位为ISO/TC212“临床实验室检验和体外诊断检测系统”技术委员会。2.2编制过程ISO18113-4:2022的编制工作遵循ISO/IEC导则所规定的标准制定程序，经历了提议阶段（NP）、准备阶段（WD）、委员会阶段（CD）、询问阶段（DIS）、批准阶段（FDIS）和出版阶段（IS）等若干关键阶段。各成员国国家团体、产业界代表、监管机构及学术专家通过各自的国家标准化机构参与标准各阶段的技术评审和投票工作。在标准修订过程中，工作组充分考虑了近年来自测用体外诊断试剂领域的技术进步、市场变化以及使用者的实际反馈，重点研究了以下问题：自测产品种类的快速扩展（从传统的血糖检测扩展到传染病检测、生育检测、药物滥用检测等多个领域）；数字技术（如移动应用程序辅助判读）的应用；不同国家监管框架对标签信息的不同要求等。2.3与相关标准的关系ISO18113系列标准整体框架如下：ISO18113-1规定了制造商提供信息的通用要求，ISO18113-2适用于专业用体外诊断试剂，ISO18113-3适用于专业用体外诊断仪器，ISO18113-4适用于自测用体外诊断试剂，ISO18113-5适用于自测用体外诊断仪器。本标准的修订充分考虑了与同系列其他标准的协调一致性，确保各部分的术语定义、信息要素和表述方式保持统一。3标准核心技术内容解析3.1适用范围ISO18113-4:2022适用于制造商为自测用体外诊断试剂提供的信息（标签），即由非专业使用者自行完成样本采集、操作检测和结果判读的体外诊断试剂产品。标准既适用于传统物理标签形式的信息载体，也适用于随产品提供的说明书、快速操作指南等附加信息材料。标准明确了不适用于以下情况：仅供专业人员使用的体外诊断试剂；不直接用于疾病诊断目的的一般性产品信息；药品说明书等非体外诊断领域的信息文件。这种明确的范围界定，避免了标准之间的交叉和歧义，为制造商确定标准适用性提供了清晰的指引。3.2关键通用要求的强化ISO18113-4:2022在通用要求方面着重强化了标签信息的可理解性，要求制造商在编写标签内容时须从普通使用者的认知水平出发，避免使用过于专业的医学术语和缩略语，确有必要时应以通俗语言加以解释。例如，对于“灵敏度”“特异性”等术语，须在使用说明中辅以通俗易懂的解释性文字。标准同时强调了标签信息的可追溯性。制造商信息须包含完整的产品识别要素，包括产品名称、型号或货号、批号、有效期等关键信息。这些信息要素的规范和统一，不仅为使用者提供了清晰的产品辨识依据，也为产品的溯源管理和不良事件报告提供了技术支撑。3.3标签信息的完整性与规范表达标准规定，自测用体外诊断试剂的标签和说明书须至少包含以下信息要素：产品名称和预期用途、产品性能特征摘要、储存条件和使用限制、完整的操作步骤说明（包括样本采集方法、检测步骤、结果判读方法）、警示信息和注意事项、批号和有效期信息、制造商信息和联系方式等。标准特别强调了操作说明的可操作性。每个操作步骤均应配有清晰的图示或示意图，并辅以简洁的文字说明。关键操作节点（如样本采集量、加样时间、结果读取时间窗口等）须以醒目的方式标注，必要时以图示方式说明正确与错误的操作对比。对于结果判读部分，标准要求提供清晰的结果判读标准，包括阳性和阴性结果的典型图示，以及无效结果的可能原因和处理建议。3.4警示信息和注意事项由于自测产品的使用环境不受控制，且使用者的操作规范意识参差不齐，标准对警示信息的编制提出了专门的要求。警示信息应以突出的方式呈现（如加粗、边框、警示符号等），确保使用者在使用前能够充分注意。警示内容应涵盖但不限于以下方面：产品仅限于体外诊断用途，不可重复使用（如适用），储存条件要求，样本的生物危害性，可能影响检测结果的药物或生理因素等。特别值得关注的是，标准要求警示信息应考虑到特定使用人群的差异需求。例如，对于面向老年人的自测产品（如血糖检测试剂），标签字体和图示的尺寸应适当增大；对于可能涉及儿童使用的场景，应增加必要的安全提示。这种使用者导向的差异化设计理念，充分体现了标准“以使用者为中心”的编制原则。3.5数字技术的应用与信息可获取性随着移动健康技术和数字化传播方式的普及，ISO18113-4:2022在修订过程中充分考虑了数字技术在标签信息传递中的应用前景。标准鼓励制造商在传统物理标签信息之外，提供二维码、官方网站链接或移动应用程序等数字化信息获取渠道，以便使用者获取更详细的产品信息和操作指导。同时，标准也要求数字形式的补充信息不得替代物理标签上的关键安全和操作信息，物理标签信息仍须保持完整和独立可用。这一规定的目的在于防止过度依赖数字技术而导致的老年人或数字素养较低人群无法获取关键信息等问题。这种兼顾技术创新和公平可及性的审慎态度，体现了标准制定的科学性和包容性。3.6语言和文化适应性要求考虑到自测用体外诊断试剂在全球范围内广泛流通，标准对标签信息的语言和文化适应性提出了原则性要求。制造商应根据产品销售目标市场的语言和文化背景，对标签内容进行本地化转换，包括但不限于语言文字的规范翻译、计量单位的本地化、图示符号的文化适配等。值得注意的是，标准强调本地化不仅仅是语言文字的机械转换，更应充分考虑目标市场使用者的文化习惯、认知模式和行为特点。例如，在一些文化背景下，某些颜色或符号可能具有特殊的含义，须在标签设计时加以考量和规避。4主要起草单位介绍4.1国际标准化组织（ISO）ISO成立于1947年，是全球最大的非政府国际标准化组织，现有成员体超过160个国家标准化机构。ISO的使命是通过制定和推广国际标准，促进全球货物和服务的便捷流通，推动知识、科学、技术和经济活动的广泛合作。截至目前，ISO已发布超过24,000项国际标准，涵盖产品质量、安全管理、环境保护、信息技术等几乎所有技术领域。ISO的核心价值在于其协商一致的标准制定机制。每一项国际标准的制定均须经过全球范围内相关方的广泛参与和协商，确保标准既具有技术先进性，又兼顾各方利益和发展阶段的多样性。ISO与IEC（国际电工委员会）、ITU（国际电信联盟）等国际标准化组织建立了密切的合作关系，共同构建了覆盖各技术领域的国际标准体系。4.2ISO/TC212技术委员会作为ISO框架下专门负责临床实验室检验和体外诊断检测系统标准化的技术委员会，ISO/TC212成立于1994年，秘书处承担单位为美国国家标准学会（ANSI）。ISO/TC212的工作范围涵盖临床实验室质量管理、参考系统、体外诊断产品的安全性、有效性和质量要求，以及实验室自动化系统等多个方面。ISO/TC212下设多个工作组（WG），分别负责不同领域标准的制定和维护工作。其中，负责ISO18113系列标准维护的工作组汇集了来自全球的体外诊断产业专家、临床检验专家、监管机构代表和标准化工作者。在ISO18113-4:2022的修订过程中，工作组先后召开了多轮国际会议，系统收集了各成员国在标准实施过程中的反馈信息，通过深入的讨论和协商，最终形成了各方公认的标准文本。ISO/TC212的工作成果对全球体外诊断行业产生了深远的影响力。其制定的ISO15189系列标准已成为全球医学实验室质量管理的核心依据，ISO18113系列标准则成为体外诊断产品标签信息的全球性基准。中国作为ISO的正式成员体，持续深度参与ISO/TC212的标准制定工作，在体外诊断产品的标准化进程中发挥着日益重要的作用。5标准影响与应用前景5.1对监管体系的影响ISO18113-4:2022作为国际公认的标准文件，对各成员国的监管体系具有重要的参考价值。许多国家和地区在制定体外诊断产品标签信息相关法规和技术要求时，均以ISO18113系列标准作为重要的技术依据。欧盟在体外诊断医疗器械法规（IVDR）下的相关技术要求、美国FDA的相关指南文件以及我国的《体外诊断试剂说明书编写指导原则》等，在标签信息内容方面均与ISO18113-4保持了较高的一致性。标准的发布实施有助于减少不同国家和地区在自测用体外诊断试剂标签信息要求方面的差异，降低制造商在应对不同市场监管要求时的合规成本，促进产品的跨境流通和市场准入效率提升。5.2对产业的影响对于自测用体外诊断试剂制造商而言，ISO18113-4:2022提供了清晰、全面的标签信息编制指南。制造商可依据标准要求，系统梳理和规范产品的标签信息内容，避免因标签信息不完整或表述不当导致的合规风险和安全隐患。标准对数字技术应用的鼓励性条款，也为制造商利用移动应用、二维码等技术手段提升使用者体验提供了标准层面的支持和引导。此外，标准在全球范围内的广泛认可和采用，使得按照ISO18113-4编制的标签信息能够在多个市场通用，有效降低了产品的国际化和市场拓展成本。5.3对使用者的价值对于最终使用者而言，ISO18113-4:2022的实施意味着自测用体外诊断试剂的操作说明和警示信息将更加规范、易读、易懂。标准对信息可理解性的严格要求，直接改善了使用者的操作体验，降低了因信息理解偏差导致的操作错误和结果误判风险。特别是对于老年使用者、低文化程度人群等“信息弱势群体”，标准所倡导的简洁语言、图示辅助、醒目警示等要求，切实提升了其安全、准确使用自测产品的能力。这不仅是技术标准的进步，更有助于促进健康公平和社会包容。5.4未来发展趋势展望未来，随着科学技术的持续进步和市场需求的不断演变，ISO18113-4的内容也将在未来版本中持续完善和拓展。以下方向值得关注：人工智能辅助结果判读和报告解读技术的应用、自测产品与电子健康记录系统的互操作性、个性化医疗趋势下自测产品的多样化发展，以及全球健康危机（如流行病）背景下自测产品应对突发公共卫生事件的特殊信息需求等。6结论ISO18113-4:2022《体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标签）第4部分：自测用体外诊断试剂》为自测用体外诊断试剂的标签信息编制提供了系统、全面的国际规范。本报告对该标准的立项