药品出口申报指南(试行)

药品出口申报指南(试行)一、出口主体资质办理要求1.1基础资质要求药品出口分为生产企业自营出口、经营企业委托出口两类，两类主体需分别满足对应资质要求：（1）生产企业需持有：有效期内的《药品生产许可证》，生产范围覆盖申报出口的药品品种；对应品种的《药品注册证书》（专供出口未在国内上市销售的药品除外，需按规定办理出口备案）；通过药品生产质量管理规范（GMP）符合性检查，持有有效的GMP证书，2019年后受理的仿制药一致性评价品种需通过一致性评价，生物制品、疫苗等特殊品种需符合2010版修订GMP要求；营业执照经营范围包含对应药品生产内容。（2）经营企业需持有：有效期内的《药品经营许可证》，经营范围覆盖出口药品品种；通过药品经营质量管理规范（GSP）认证，持有有效的GSP证书；完成对外贸易经营者备案，取得海关进出口货物收发货人注册登记证书，具备合法进出口经营权。1.2核心准入证明：《药品出口销售证明》《药品出口销售证明》是全球绝大多数国家和地区进口药品准入的必备官方文件，依据《中华人民共和国药品管理法实施条例》核发，具体要求如下：（1）申请条件：生产企业已取得《药品生产许可证》，符合GMP要求，产品质量符合既定标准，国内上市品种已取得《药品注册证书》，专供出口品种已完成省级药监部门出口备案。（2）办理流程：申请人通过国家药品监督管理局政务服务平台提交全电子申请，无需线下递交纸质材料，省级药监部门自受理之日起5个工作日内完成审核，符合要求的核发电子《药品出口销售证明》，可在国家药监局官网查询验证。（3）效力与有效期：证明文件有效期为5年，有效期届满前6个月可申请重新核发；证明文件仅用于目的国监管机构准入核查，不得作为国内药品销售的合法资质文件。1.3特殊药品出口资质出口麻醉药品、精神药品、蛋白同化制剂、肽类激素、医疗用毒性药品、放射性药品等国家特殊管理药品，需额外满足以下要求：（1）提前取得国家药品监督管理局核发的《药品出口准许证》，准许证有效期为1年，实行一票一证管理，一次报关使用有效，不得转借、倒卖、拆分使用。（2）特殊药品出口限定从国家指定口岸办理申报验放，目前指定口岸包括北京、天津、上海、广州、深圳、重庆、大连、青岛等12个口岸，不得从非指定口岸出口。1.4其他专项资质（1）出口含濒危动植物成分的药品、濒危野生中药材，需取得国家濒危物种进出口管理办公室核发的《濒危物种进出口允许证》；（2）出口属于危险化学品的原料药，需取得《危险化学品登记证》，出口包装需符合危险货物包装检验要求，取得包装检验合格证书；（3）植物源性中药材、中药饮片出口，需提前向属地海关申请出境植物检疫，取得《出境植物检疫证书》。二、目的国准入要求提前核查不同国家和地区对进口药品的监管要求差异较大，企业需在出口前3-6个月完成准入调研，确认各项要求，分类核心要求如下：2.1欧美发达经济体准入要求（1）美国：原料药出口需向美国FDA完成药物主文件（DMF）备案，获得DMF备案编号；成品药出口需获得FDA的仿制药申请（ANDA）或新药申请（NDA）批准；所有出口美国的药品生产企业需接受FDAcGMP现场检查，检查通过后方可批量出口。（2）欧盟：原料药出口需获得欧洲药品质量管理局（EDQM）核发的欧洲药典适用性认证（CEP）证书，或通过欧盟成员国药监机构完成原料药注册；成品药出口需获得欧盟药监机构核发的上市许可（MA），生产企业需通过EUGMP检查，获得官方GMP证书。（3）英国：脱欧后需单独向英国药品和健康产品管理局（MHRA）申请注册，原欧盟CEP证书需换发英国认可的证明文件方可通关准入。2.2RCEP成员国准入要求RCEP框架下已实现中、日、韩、东盟等成员国药品监管资质互认，中国核发的GMP证书、《药品出口销售证明》被所有成员国官方认可，企业可简化当地注册流程；目前中国出口到RCEP成员国的90%以上的药品已实现零关税，企业凭合规的RCEP原产地证书即可享受关税减免优惠；东盟多数国家仅要求提供经中国驻华使馆认证的《药品出口销售证明》、产品检验合格报告即可完成注册准入，传统中成药可按传统药完成备案，无需按新药进行注册审批。2.3一带一路沿线新兴市场准入要求（1）欧亚经济联盟（俄罗斯、哈萨克斯坦、白俄罗斯等）需获得EAEU统一药品注册证书，联盟官方认可中国GMP检查结果，无需重复进行现场检查；（2）巴西需获得巴西国家卫生监督局（ANVISA）的注册认证，生产企业需接受ANVISA现场检查；（3）南非、中东、中亚等多数国家仅要求提供经认证的《药品出口销售证明》、GMP证书、第三方检验报告即可完成准入。2.4中药出口特殊准入要求中药出口需根据目的国监管分类提前准备：欧美多数国家将中药材、中成药列为膳食补充剂（美国）或传统草药（欧盟），无需按药品注册，但不得标注任何治疗功效，需符合当地对膳食补充剂的农残、重金属、微生物安全限量要求；部分国家对特定中药有进口禁令，例如欧盟禁止进口含濒危动植物成分的中药，美国禁止进口含麻黄碱类成分的中成药，澳大利亚禁止进口含有动物源性成分的中药，企业需提前核实当地禁令，避免退运风险。三、出口申报前单证准备企业需提前整理全套申报单证，确保所有单证信息一致、真实有效，核心单证清单如下：3.1监管类单证（1）《药品出口销售证明》（已实现联网核查的仅需在申报时填写证明编号即可）；（2）国内上市品种提供《药品注册证书》复印件，专供出口品种提供省级药监部门出具的出口备案证明；（3）生产企业GMP证书复印件；（4）出口药品出厂检验合格报告，法定检验目录内的品种提供药品检验机构或属地海关出具的检验合格报告；（5）特殊药品提供《药品出口准许证》，含濒危成分药品提供《濒危物种进出口允许证》；（6）中药材、中药饮片提供海关核发的《出境植物检疫证书》；（7）属于危险化学品的原料药提供《危险化学品登记证》复印件、MSDS安全技术说明书、危险货物包装检验合格证书。3.2贸易类单证（1）出口货物贸易合同、商业发票、装箱单、海运/空运提单；（2）原产地证书，享受关税优惠的提供对应优惠贸易协定项下的原产地证书（如RCEP原产地证书、普惠制原产地证书等），目前原产地证书已实现全流程电子化，可通过中国国际贸易单一窗口直接申领；（3）委托出口的提供生产企业出具的合法委托出口协议。3.3标签说明书预审要求出口药品标签、说明书需符合以下强制要求：（1）专供出口未在中国上市的药品，外包装需清晰标注“专供出口”字样，不得标注“国药准字”等国内药品批准文号标识，严禁变相流入国内市场；（2）标签、说明书需使用目的国官方语言印制，标注内容符合目的国监管要求，核心信息需包括药品通用名称、全部活性成分及含量、规格、生产批号、有效期、生产企业名称及注册地址、适应症、储存条件等；（3）冷链药品需在外包装明显位置标注储运温度范围。四、海关申报流程与填报规范4.1申报方式与时限出口药品全部实行无纸化申报，企业通过中国国际贸易单一窗口或“互联网+海关”平台提交电子申报数据，无需线下提交纸质单证；申报时限为货物运抵海关监管场所后、装货离境前24小时，符合条件的企业可选择提前申报模式，货物运抵监管场所前即可完成预申报，运抵后直接放行，适合紧急出运的疫苗、冷链药品。4.2商品归类规范商品归类错误会导致监管不合规、退运、行政处罚等风险，常见药品的HS归类参考如下：（1）未配定剂量、未制成零售包装的原料药：归入品目3003，含青霉素类成分的原料药归入30031000，含头孢菌素类成分的原料药归入30032000，其他未配定剂量化学原料药归入30039090；（2）已配定剂量或制成零售包装的成品药：归入品目3004，含青霉素类成品药归入30041000，含头孢菌素类成品药归入30042000，中成药归入30049050，其他成品药归入30049090；（3）生物制品：预防用疫苗归入30022000，治疗用单克隆抗体归入30021500，人血白蛋白等血液制品归入30021200；（4）未加工药用中药材：归入品目1211，甘草归入12119020，人参归入12112090，其他中药材归入12119039；（5）未取得药品资质的膳食补充剂：归入品目21069090。企业对归类存在疑问的，可提前向属地海关申请商品归类预裁定，预裁定结果全国海关通用，可有效降低归类错误风险。4.3申报要素填报要求出口药品申报需准确填报所有法定申报要素，核心要素填报要求：（1）成分含量：如实申报全部活性成分和辅料的比例含量，原料药需明确标注纯度，不得隐瞒添加的违禁成分；（2）用途：明确申报为药用用途，原料药需注明是用于下游制剂生产还是直接出口销售；（3）包装规格：明确标注每包装单位的装量，注明是否为零售包装；（4）其他信息：需准确填报生产企业名称、品牌、药品注册编号，生物制品需申报是否含人源/动物源成分、是否含有转基因成分，含濒危成分的药品需申报具体物种名称。4.4通关便利化措施适用符合条件的企业可应用以下便利化措施压缩通关时间、降低物流成本：（1）两步申报：企业无需一次性填报全部申报信息，第一步仅申报核心概要信息即可办理放行提离，装货离境后14天内补充完整申报信息，特别适合冷链药品、紧急出运药品，可将通关时间压缩80%以上；（2）汇总征税：高级认证企业、一般认证企业可申请汇总征税，按月汇总缴纳出口税费，有效减少企业资金占用；（3）属地查检：出口药品实行“产地检验、口岸放行”模式，属地海关完成检验检疫后，电子数据自动传输到口岸海关，口岸海关直接核放，无需二次开箱查验，降低物流成本；（4）高级认证企业便利：海关高级认证企业出口药品平均查验率不足5%，可享受优先查验、先放后税、优先通关等便利措施。4.5放行流程海关完成电子审单、税费计征、查验（如有）后，自动生成电子放行信息，企业即可直接办理装船离境手续，无需领取纸质放行通知书。五、不同类型药品特殊申报要求5.1化学原料药出口除基础申报要求外，属于危险化学品的原料药需按照危险货物申报规则填报，提供完整的危险化学品分类信息、MSDS说明书、包装检验合格证明，外包装需粘贴符合联合国危规要求的危险公示标签；出口欧盟、美国的原料药需在申报时标注CEP编号、DMF备案编号，方便目的国监管部门核查。5.2成品制剂出口零售包装制剂需提前核对标签信息，确保符合目的国监管要求，不得违规标注治疗功效；含兴奋剂成分的制剂需如实申报，符合国际反兴奋剂组织的标识要求；疫苗、胰岛素等冷链成品制剂需在申报时明确标注储运温度要求，全程温度监控记录需留存备查，出口疫苗需提前取得国家药监局出具的出口批准文件。5.3中药材及中药饮片出口需如实申报产地、种植方式，提供符合目的国要求的农残、重金属检测报告，严禁出口国家禁止出口的野生甘草、麻黄草等管控品种；含濒危成分的中药材需主动提供《濒危物种进出口允许证》，不得伪报为普通中药材逃避监管。5.4特殊管理药品出口必须凭纸质《药品出口准许证》逐票申报，实行一票一证，不得一证多用、多票拼证，必须从国家指定口岸申报出口，如实申报品名和成分，不得伪报为普通化工品或普通药品。六、出口后合规管理与异常处理6.1出口后合规要求（1）档案留存：企业需留存出口药品的全部申报单证、质量记录、检验报告、通关记录，留存期限不得少于5年，满足药监、海关监管核查要求；（2）不良反应出口药品在境外发生严重药品不良反应、群体质量安全事件的，生产企业需在24小时内向所在地省级药监部门和国家药监局报告，及时配合境外监管部门采取召回、整改措施；（3）质量追溯：生产企业需建立出口药品全链条质量追溯体系，实现从原料采购到出口通关全流程可追溯，配合药监部门的监督抽检。6.2常见不合规风险出口药品常见不合规情形包括：资质不全，未取得《药品出口销售证明》或出口准许证擅自出口；商品归类错误，将药品伪报为保健品、化工原料逃避监管；标签不合规，未标注“专供出口”、违规标注国内批准文号变相流入国内市场；质量不合格，农残、重金属、有效成分含量不符合标准；隐瞒违禁成分，在减肥、降糖等中成药中违规添加未申报的处方成分；未取得濒危证擅自出口含濒危成分药品。不合规行为会导致货物退运、行政处罚，企业会被列入海关失信名单、药监重点监管名单，严重涉嫌走私的会被追究刑事责任。6.3异常情况处理（1）退运处理：出口药品被境外退运的，企业需及时向属地海关和药监部门报告，退运入境时，已在中国上市的合格药品可按进口货物正常申报入境，专供出口未在中国上市的药品，由海关监督销毁，不得流入国内市场；（2）证明文件补正：目的国监管要求补充证明文件的，企业可向原核发部门申请补发、换发，省级药监局一般在3个工作日内即可完成办理；（3）查验异常处理：海关查验发现问题的，企业需及时配合整改，能够限期补正单证的按要求补正，无法补正的按规定办理退运或销毁。七、常见问题解答1.未在中国上市的药品能否出口？答：可以出口，专供出口未在中国上市的药品，生产企业只需向所在地省级药监部门完成出口备案，取得《药品出口销售证明》，符合目的国要求即可出口，但不得在国内上市销售。2.办理《药品出口销售证明》需要多久？答：目前全程