ISO 89592024 中药-杜仲茎皮标准立项发展报告

中药——杜仲茎皮（ISO8959:2024）标准立项发展报告StandardizationDevelopmentReport:TraditionalChineseMedicine—EucommiaulmoidesStemBark摘要随着中医药国际化的不断深入，中药类国际标准的制定与完善已成为推动传统医学融入全球医疗卫生体系的关键路径。杜仲（*Eucommiaulmoides*Oliv.）作为我国传统名贵中药材，其茎皮具有补肝肾、强筋骨、安胎等独特功效，临床应用历史悠久、资源分布广泛。然而，长期以来杜仲茎皮在国际贸易中缺乏统一的质量标准和检验规范，制约了其在全球市场的流通与认可。为破解这一瓶颈，国际标准化组织（ISO）于2024年8月23日正式发布了ISO8959:2024《中药——杜仲茎皮》国际标准。该标准的制定历经提案立项、工作组组建、多轮国际研讨、草案投票等多个关键阶段，凝聚了来自中国、德国、澳大利亚、韩国、加拿大等多国专家的智慧与共识。本标准系统规定了杜仲茎皮的术语定义、质量要求、检验方法、包装贮藏等技术内容，填补了杜仲类中药材国际标准的空白。本报告围绕该标准的立项背景、编制原则、技术内容、修订单位及国际影响等方面进行系统阐述，旨在为中药标准化工作者和相关行业从业者提供参考与借鉴。关键词中药国际化；杜仲茎皮；国际标准；ISO8959:2024；质量标准；检验方法；标准化KeywordsInternationalizationoftraditionalChinesemedicine;*Eucommiaulmoides*stembark;Internationalstandard;ISO8959:2024;Qualitystandard;Testingmethod;Standardization一、引言1.1研究背景中医药是中华民族的瑰宝，历经数千年的传承与发展，形成了独特的理论体系和丰富的临床实践经验。近年来，随着全球健康理念的转变和人们对天然药物的日益青睐，中医药在国际上的影响力持续提升。根据国务院办公厅发布的《中医药发展战略规划纲要（2016—2030年）》，推动中医药标准化、国际化已被提升至国家战略高度。国际标准化组织中医药技术委员会（ISO/TC249）自2009年成立以来，致力于中医药领域国际标准的制定工作，为中药产品进入国际市场提供了重要的技术支撑。杜仲为杜仲科植物杜仲（*Eucommiaulmoides*Oliv.）的干燥树皮，是中国特有经济树种，主产于陕西、甘肃、河南、湖北、四川、贵州、云南等省份。杜仲入药首载于《神农本草经》，列为上品，具有补肝肾、强筋骨、安胎之功效，主治腰脊酸疼、足膝痿弱、小便余沥、阴下湿痒、胎漏欲堕等症。现代药理学研究表明，杜仲含有木脂素类、环烯醚萜类、苯丙素类等多种活性成分，在降血压、调节骨代谢、抗炎、抗氧化等方面显示出良好的药理活性。除药用外，杜仲还可用于保健品、食品添加剂及橡胶工业等领域，具有极高的综合开发利用价值。1.2标准立项的必要性尽管杜仲茎皮在中国及其他亚洲国家有着悠久的药用历史和广泛的临床应用，但由于各国药典标准、质量检验方法和市场准入要求存在较大差异，杜仲茎皮及其提取物在国际贸易中面临诸多技术壁垒。具体而言：一是缺乏统一的术语定义和分类标准，导致国际贸易中同名异物、同物异名的现象时有发生；二是各国对杜仲茎皮的有效成分含量、重金属限量、农药残留等关键质量指标的要求不一致，给进出口检验带来困难；三是缺乏国际公认的检验方法和质量评价体系，影响杜仲类产品的质量可控性和临床用药安全性。因此，制定一部国际统一的杜仲茎皮质量标准，对于促进杜仲国际贸易、保障产品质量安全、推动中医药走向世界具有重要的现实意义和战略价值。二、标准编制概况2.1标准基本信息ISO8959:2024《中药——杜仲茎皮》（TraditionalChinesemedicine—Eucommiaulmoidesstembark）由国际标准化组织（ISO）正式发布，发布日期为2024年8月23日，标准状态为现行有效。该标准采用电子版加密PDF格式发布，共涉及术语定义、质量要求、检验方法、包装标签、贮藏运输等技术内容。标准定价为808元人民币，文本语言为英语，适用于国际范围内的贸易和交流。2.2标准编制过程ISO8959:2024的制定遵循了ISO/IEC导则所规定的技术工作程序，经过系统而严谨的编制流程。该标准的立项提案由国内相关专业技术委员会提出，经ISO/TC249（中医药技术委员会）对各成员国开展投票表决后正式立项。立项后，ISO/TC249成立了专门的工作组（WorkingGroup），由来自中国、德国、澳大利亚、韩国、加拿大等多个成员国的注册专家共同参与起草工作。在编制过程中，工作组系统收集和分析了中国药典、日本药局方、韩国药典、欧洲药典及美国草药典等主要药典和标准中有关杜仲的质量标准和检验方法，充分吸纳了各国在植物药质量控制方面的先进经验和技术成果，力求标准的科学性、先进性和适用性。工作组先后召开了多次线下及线上国际研讨会，围绕标准草案展开了深入细致的讨论，对杜仲茎皮的性状特征、显微鉴别、薄层色谱鉴别、含量测定方法等技术方案反复论证和验证。标准草案经过委员会草案（CD）、国际标准草案（DIS）、最终国际标准草案（FDIS）等各阶段的投票和修改，最终达成国际共识并获得高票通过，于2024年8月23日正式出版发布。2.3标准适用范围本标准适用于杜仲科植物杜仲（*Eucommiaulmoides*Oliv.）干燥茎皮的质量控制和贸易检验，涵盖了作为中药材使用的杜仲茎皮的整个质量控制链条。标准的发布实施为杜仲茎皮的国际流通提供了统一的技术依据，有助于消除贸易壁垒、促进国际交流与合作。三、标准主要技术内容3.1术语和定义为确保国际贸易中对杜仲茎皮的统一理解和准确认定，ISO8959:2024对相关术语进行了明确规定，包括“杜仲茎皮”的定义、植物来源、药用部位等核心术语。标准中明确规定了杜仲的基原为杜仲科植物杜仲（*Eucommiaulmoides*Oliv.），药用部位为干燥树皮，并对其性状特征进行了描述，确保贸易各方对标准对象的理解一致，最大限度地减少因术语模糊而产生的贸易纠纷。3.2质量要求质量要求是标准的核内容。ISO8959:2024从以下几个方面对杜仲茎皮的质量进行了系统性规定：（1）性状描述：规定了杜仲茎皮呈板片状或两边稍向内卷，大小不一，厚0.3～0.7cm。外表面淡棕色或灰褐色，有明显的皱纹或纵裂槽纹，有的树皮较薄者未去粗皮，可见明显的皮孔。内表面暗紫色，光滑。质脆，易折断，断面有细密、银白色、富弹性的橡胶丝相连。气微，味稍苦。（2）鉴别方法：包括显微鉴别和理化鉴别两部分。显微鉴别规定了杜仲茎皮横切面的组织构造特征，包括木栓组织、皮层、韧皮部等部位的结构特征；粉末鉴别规定了橡胶丝、石细胞、木栓细胞等显微特征。理化鉴别采用薄层色谱法，以松脂醇二葡萄糖苷为对照品，规定了供试品色谱中在与对照品色谱相应位置上显相同颜色的荧光斑点。（3）检查项：规定了水分不得过13.0%，总灰分不得过10.0%，酸不溶性灰分不得过4.0%。重金属及有害元素（铅、镉、砷、汞、铜）的限量应当符合国际上通行的中药相关标准要求。此外还规定了有机氯农药残留等有害物质的限量要求。（4）含量测定：采用高效液相色谱法（HPLC）测定松脂醇二葡萄糖苷（pinoresinoldiglucoside，PDG）的含量，规定按干燥品计算，含松脂醇二葡萄糖苷不得少于0.10%。松脂醇二葡萄糖苷是杜仲中代表性的木脂素类活性成分，也是《中华人民共和国药典》规定的杜仲含量测定指标成分，具有良好的专属性。此外，标准还推荐了绿原酸等指标性成分的测定方法，以更全面地评价杜仲茎皮的质量。3.3检验规则标准对检验的批次划分、抽样方法、检验项目分类（包括全检和部分检验）、合格判定规则以及复检程序做出了明确规定，确保质量判定的公正性和可操作性。检验方法优先采用国际通用的分析技术，兼顾各国实验室的设备条件和操作习惯，保证方法的可再现性。3.4包装、标签、贮藏及运输在包装方面，要求采用洁净、无异味、无污染的包装材料，确保药材在贮存和运输过程中不受潮、不污染、不破损。标签应标明品名、产地、批号、生产日期、净重等信息。在贮藏方面，要求置于通风干燥处，防霉、防蛀。在运输方面，要求防雨、防潮、防曝晒，不得与有毒、有害、有异味的物品混装运输。这些规定切实保障了杜仲茎皮产品在流通环节中的质量稳定性。四、参与制修订的企事业单位简介ISO8959:2024国际标准的制定凝聚了国内外多家科研院所、高校和企事业单位的技术力量。在标准制定过程中，国内以中国中医科学院中药资源中心、中国食品药品检定研究院、南京中医药大学等为主要技术支撑单位。中国中医科学院中药资源中心作为ISO/TC249国内技术对口单位的重要支撑力量之一，长期从事中药资源调查、质量标准制定和国际标准研究工作，在中药标准化领域具有深厚的学术积淀和丰富实践经验。多年来，该中心主持和参与了《中药材编码》《中药煎药技术》等多项ISO国际标准的制定工作，为推动中药标准国际化做出了突出贡献。在杜仲茎皮国际标准的研究与起草工作中，上述单位及相关团队承担了以下几方面核心任务：一是牵头组织开展杜仲茎皮国际标准的前期调研和可行性论证，系统收集了国内外有关杜仲质量标准的研究文献和数据资料；二是联合开展国际实验室间的方法学验证（ringtrial），组织多个国家的实验室对标准中拟定的检验方法进行协同验证，确保方法的准确性、重现性和适用性；三是起草标准草案文本，并代表中国在ISO/TC249相关会议上对标准技术内容进行答辩和说明，积极争取各成员国的理解和支持。此外，国内相关杜仲主产区的种植加工企业和科研机构也为标准的制定提供了大量的一线数据和实践经验，为相关质量指标的合理设定提供了数据支撑。五、标准的意义与影响5.1对中药国际贸易的促进意义ISO8959:2024作为杜仲茎皮领域的首个国际标准，为杜仲药材及饮片的国际贸易提供了统一的质量评价依据和技术准则。在国际贸易中，标准的发布有效降低了因质量标准不一致而产生的技术性贸易壁垒，有助于提高杜仲产品在国际市场上的可信度和竞争力，拓宽杜仲茎皮及其制成品的国际市场空间，促进杜仲资源的可持续开发利用。5.2对中药标准化体系建设的推动作用ISO8959:2024的发布实施，进一步完善了ISO/TC249框架下的中药国际标准体系，为其他中药材国际标准的制定提供了参考范式和经验借鉴。特别是在质量控制指标的选择、检验方法的确定、限量标准的制定等方面，本标准为后续相关中药材国际标准的编制提供了有益的技术参考和制度示范。5.3对中医药国际化的深远影响ISO8959:2024的发布是中国中药标准化工作的又一重要成果，展现了我国在传统医学领域的技术优势和标准话语权。该标准的实施有助于增强国际社会对中医药科学性、安全性和有效性的认知与认同，推动中医药融入国际医疗卫生体系，助力实现中医药“走出去”的战略目标，促进中医药在全球范围内更好地服务于人类健康事业。六、结论与展望ISO8959:2024《中药——杜仲茎皮》国际标准的发布，是中药标准化进程中的一个重要里程碑。该标准在充分吸纳各国药典先进经验和国际专家共识的基础上，建立了涵盖术语定义、性状鉴别、显微鉴别、理化鉴别、含量测定、安全性检查等方面的系统性质量控制体系，为杜仲茎皮的质量评价和国际贸易提供了科学、规范、可操作的技术依据。展望未来，随着ISO8959:2024在全球范围内的推广应用，预期将在以下几个方面产生积极效应：一是促进更多国家和