ISO 78352026 中药-五味子果标准立项发展报告

中药——五味子果标准立项发展报告StandardizationDevelopmentReport:TraditionalChineseMedicine—SchisandrachinensisFruit摘要五味子作为我国传统中药材中的重要品种，具有收敛固涩、益气生津、补肾宁心之功效，临床应用历史悠久，药用价值显著。随着中医药国际化进程的持续深入，中药材国际标准的制定成为推动中医药走向世界的关键环节。本文系统梳理了国际标准化组织（ISO）发布的ISO7835:2026《中药——五味子果》标准的立项背景、编制原则、主要技术内容及其发布意义，重点分析了该标准在基原鉴定、质量指标、检测方法、包装贮存等方面的技术规范与创新突破。该标准填补了五味子果国际标准空白，是继ISO17217-1:2024《中医药——人参》之后ISO/TC249在中药材国际标准领域取得的又一重要成果。本文还介绍了主导该项标准研制的相关企事业单位在标准制定过程中的技术贡献与工作历程，并展望了中药国际标准化的发展方向，旨在为中药国际标准的后续研制与应用实施提供参考和借鉴。关键词：五味子；国际标准；中医药；ISO/TC249；质量标准；国际化Abstract*Schisandrachinensisfruit,asanimportantvarietyintraditionalChinesemedicinalmaterials,possessesremarkablemedicinalvaluewithfunctionsofastringing,tonifyingqi,promotingfluidproduction,andtonifyingthekidneyforcalmingthemind.WiththecontinuousadvancementoftheinternationalizationoftraditionalChinesemedicine(TCM),thedevelopmentofinternationalstandardsforChinesemedicinalmaterialshasbecomeacruciallinkinpromotingTCMtotheworld.Thisreportsystematicallyreviewstheprojectinitiationbackground,compilationprinciples,maintechnicalcontentsandpublicationsignificanceofISO7835:2026"TraditionalChinesemedicine—Schisandrachinensisfruit"issuedbytheInternationalOrganizationforStandardization(ISO),withemphasisonanalyzingthetechnicalspecificationsandinnovativebreakthroughsintermsoforiginidentification,qualityindicators,testingmethods,packagingandstorage.ThisstandardfillsthegapininternationalstandardsforSchisandrachinensisfruit,andrepresentsanothersignificantachievementinthefieldofinternationalstandardsforChinesemedicinalmaterialsachievedbyISO/TC249followingISO17217-1:2024"TraditionalChinesemedicine—Panaxginseng".Thisreportalsointroducesthetechnicalcontributionsandworkingprocessofrelevantenterprisesandinstitutionsthatledthedevelopmentofthisstandard,andlooksforwardtothedevelopmentdirectionofTCMinternationalstandardization,aimingtoprovidereferenceforthesubsequentdevelopmentandimplementationofinternationalstandardsforChinesemateriamedica.*Keywords:*Schisandrachinensis*;Internationalstandard;TraditionalChinesemedicine;ISO/TC249;Qualitystandard;Internationalization一、引言中医药是中华民族的瑰宝，历经数千年传承发展，形成了独特的理论体系和丰富的实践经验。近年来，随着全球健康观念的转变和人们对天然药物需求的持续增长，中医药在国际社会受到日益广泛的关注与认可。然而，由于中药材质量标准的国际缺失，中药产品在国际贸易中面临质量参差不齐、检测方法不统一、市场准入困难等一系列问题，严重制约了中医药的国际化发展进程。国际标准化组织中医药技术委员会（ISO/TC249）自2009年成立以来，致力于中医药领域国际标准的制定与协调工作，已发布多项涉及中药材、中药饮片、针灸针具、中药检测方法等领域的国际标准，为促进中医药国际贸易与技术交流发挥了重要作用。五味子作为我国出口量较大的中药材品种之一，其国际标准的制定对于规范国际贸易秩序、保障产品质量、促进中医药国际化具有重要的现实意义和深远的历史意义。二、标准立项背景与编制历程（一）产业发展现状五味子为木兰科植物五味子（*Schisandrachinensis*(Turcz.)Baill.）的干燥成熟果实，习称"北五味子"，主产于中国东北、华北及朝鲜半岛等地。五味子药用历史源远流长，始载于《神农本草经》，被列为上品。其性温、味酸甘，归肺、心、肾经，具有收敛固涩、益气生津、补肾宁心等功效，临床用于治疗久嗽虚喘、梦遗滑精、遗尿尿频、久泻不止、自汗盗汗、津伤口渴、内热消渴、心悸失眠等症。现代药理学研究表明，五味子含有木脂素类、多糖类、挥发油类、有机酸类等多种活性成分。其中，以五味子醇甲、五味子甲素、五味子乙素为代表的木脂素类成分是五味子最主要的活性物质，具有保肝降酶、抗氧化、抗衰老、镇静安神、增强免疫功能等多种药理作用。五味子及其制剂在保肝护肝、神经系统保护、心血管系统调节等方面的临床应用日益广泛，相关药品和保健产品在国际市场上的需求持续攀升。据统计，我国五味子年产量约2万余吨，年出口量维持在3000至5000吨之间，主要出口至日本、韩国、东南亚及欧美等国家和地区。然而，由于各国对五味子质量标准要求不一，部分进口国设置了严格的技术性贸易壁垒，导致我国五味子产品在国际贸易中屡屡受阻，价格波动明显，产业发展面临严峻挑战。（二）国际标准制定必要性当前，五味子的质量控制主要依赖各国药典或企业内控标准，而各国药典在性状描述、含量测定指标及限量要求等方面存在显著差异，具体对比如下：-《中华人民共和国药典》（2025年版）：以五味子醇甲（C₂₄H₃₂O₇）为含量测定指标成分，按干燥品计算，含量不得少于0.40%；浸出物测定采用醇溶性浸出物法，以乙醇为溶剂，不得少于28.0%；并规定了总灰分不得过7.0%，杂质不得过1%等限量要求。-《日本药局方》（第十八版）：以五味子醇甲（schisandrin）作为指标成分进行HPLC含量测定，规定其含量不得少于0.4%（干燥品计），同时规定了性状、薄层色谱鉴别、灰分（≤6.0%）、含量均匀度及重金属限量等检查项目。其指标成分的命名、提取溶剂及色谱条件与中国药典存在差异。-《韩国药典》（第十二版）：将五味子醇甲（gomisinA）作为指标成分，规定HPLC法测定的含量标准为不低于0.4%，同时收录了五味子乙素（gomisinN）等成分的薄层鉴别方法，在灰分限量（≤5.0%）、稀盐酸不溶性灰分、重金属（Pb≤30ppm、As≤3ppm）及农药残留限量方面提出了与中国药典和日本药局方不完全一致的检测要求。上述各药典在指标成分选择、检测方法、限量数值及检测项目覆盖面方面的差异，导致五味子产品在国际贸易中面临以同一批次产品因检测标准不同而出现合格判定不一致的现象，缺乏统一的国际仲裁标准。因此，制定统一、科学、适用的五味子果国际标准，已成为消除贸易壁垒、促进国际贸易便利化的迫切需求。（三）标准编制历程ISO7835:2026《中药——五味子果》标准项目由中国专家团队于2021年向ISO/TC249提出提案申请。项目提案经ISO/TC249各成员国投票表决，于2022年正式获得立项批准（项目编号：ISO/AWI7835）。随后，项目组组建了由中国、德国、澳大利亚、韩国、日本、泰国、沙特阿拉伯、加拿大、意大利等多国专家参与的工作组，由中方专家担任项目负责人（ProjectLeader）和工作组召集人（WGConvenor）。标准制定过程中，项目组先后召开了多次线上国际工作会议和面对面工作组会议，就标准的范围界定、基原确定、检测指标选择、方法学验证等核心技术问题进行了深入研讨。2023年至2024年，该标准草案经过委员会草案（CD）阶段、国际标准草案（DIS）阶段，项目组汇总处理了各成员国提交的数百条意见，对技术内容进行了多轮修改完善。2025年，该标准进入最终国际标准草案（FDIS）阶段投票，获得高票通过。2026年8月7日，ISO7835:2026正式出版发布。整个标准制定过程历时约四年半，充分体现了国际标准制定的严谨性和协商一致性原则。三、标准主要技术内容（一）范围界定ISO7835:2026规定了五味子果的质量要求与检测方法，适用于通过商业化国际贸易进行交易的五味子果，即以木兰科植物五味子（*Schisandrachinensis*(Turcz.)Baill.）的干燥成熟果实作为中药材使用的产品。该标准不涉及五味子的栽培和采收加工技术规范，也不包括五味子提取物和含有五味子的复方制剂。（二）规范性引用文件该标准在编制过程中引用了多项ISO国际标准，主要包括但不限于：-ISO17217-1（中医药——人参），作为中药材国际标准制定的参照范式；-ISO18664（中医药——草药原料及制剂中重金属的测定）；-ISO18665（中医药——草药原料及制剂中农药残留量的测定）；-ISO18666（中医药——草药原料及制剂中黄曲霉毒素的测定）；-ISO15798（草药原料——抽样方法）等相关标准。上述引用标准的使用为五味子果标准的检测方法提供了统一的技术依据，确保了与国际通行检测体系的一致性。（三）术语和定义标准对"五味子果"（*Schisandrachinensis*fruit）、"杂质"（foreignmatter）、"干燥品"（driedbasis）等关键术语进行了明确定义，以消除国际贸易中各参与方对相关概念的歧义理解。其中，对"杂质"的定义涵盖了五味子植株的其他部分（如果梗、叶片、枝条碎片等）以及非五味子来源的异物。（四）质量要求标准按感官指标、理化指标和安全指标对五味子果质量进行了系统规定。1.感官指标标准规定五味子果应呈不规则球形或扁球形，直径5~8mm，表面红色、紫红色或暗红色，皱缩，显油润；果肉柔软，有的表面呈黑红色或出现"白霜"（表面析出的糖醇类结晶物）。种子1~2粒，肾形，表面棕黄色，有光泽。气微，味酸。标准同时要求产品应干燥、洁净，无霉变、无虫蛀、无异味。2.理化指标（1）水分：不得超过12.0%。水分控制是防止药材霉变、保证贮存稳定性的关键指标。五味子果因富含糖类及有机酸类成分，具有较强的吸湿性，因此对水分限量要求较一般中药材更为严格。（2）总灰分：不得超过7.0%。总灰分反映药材中无机盐类成分的总量，是控制药材纯净度的基本指标。（3）醇溶性浸出物：以70%乙醇为溶剂，不得少于28.0%。醇溶性浸出物量是评价五味子果中有效成分整体含量的重要参考指标，间接反映药材的内在质量。（4）含量测定：标准采用高效液相色谱法（HPLC）对五味子醇甲（schisandrin，C₂₄H₃₂O₇）进行含量测定，规定按干燥品计算，五味子醇甲含量不得少于0.40%。五味子醇甲作为五味子中含量最高、活性最为明确的木脂素类成分，是目前公认的五味子质量控制标志物，其测定方法经过多家实验室协同验证，具有良好的精密度和重现性。此外，标准以对照药材为参照，采用薄层色谱法进行鉴别试验，要求供试品色谱图中应呈现与对照药材色谱相应的主斑点。3.安全指标（1）重金属及有害元素：参照ISO18664规定的检测方法，铅（Pb）不得超过5mg/kg，镉（Cd）不得超过1mg/kg，砷（As）不得超过2mg/kg，汞（Hg）不得超过0.2mg/kg。（2）农药残留：参照ISO18665规定的检测方法，有机氯类农药残留总量不得超过0.2mg/kg，个别品种如六六六（BHC）、滴滴涕（DDT）等成分不得超过0.1mg/kg。（3）黄曲霉毒素：参照ISO18666规定的检测方法，黄曲霉毒素B₁不得超过5μg/kg，黄曲霉毒素总量（B₁+B₂+G₁+G₂）不得超过10μg/kg。（4）微生物限度：需氧菌计数不超过10⁵CFU/g，霉菌及酵母菌计数不超过10³CFU/g，不得检出大肠埃希菌和沙门氏菌。（五）检验方法与判定规则标准对各检测项目规定了明确的检验方法，其中含量测定采用高效液相色谱法，规定了色谱条件（色谱柱类型、流动相组成、检测波长、流速等）、供试品溶液制备方法、对照品溶液制备方法以及系统适用性试验要求。薄层色谱鉴别规定了固定相、展开剂、显色剂等具体条件。标准同时规定了抽样方案和判定规则，要求按照ISO15798规定的抽样方法取样，检验结果全部符合标准要求时判定为符合标准；若有一项指标不符合标准要求，则应从同一批次产品中重新加倍抽样进行复检，复检结果仍有不符合项时，判定该批次产品不符合本标准要求。四、标准与国内外药典的协调性分析ISO7835:2026在制定过程中充分考虑了与《中华人民共和国药典》《日本药局方》《韩国药典》等主要国家药典的协调与兼容，力求在确保质量标准科学严谨的前提下，尽可能降低各利益相关方的执行成本与适应难度。在含量测定指标方面，该标准与各主要药典高度协调，统一以HPLC法测定五味子醇甲含量，限度要求不低于0.40%（按干燥品计），与中国药典、日本药局方及韩国药典的规定保持一致或基本一致，体现出以科学共识为基础的国际协调原则。在灰分限量方面，ISO标准设定为不超过7.0%，与中国药典一致，但对日本药局方（≤6.0%）和韩国药典（≤5.0%）而言相对宽松。这主要是因为ISO标准须兼顾不同产区、不同栽培条件下的五味子品质差异，并考虑国际贸易中原料药材的实际质量分布情况。在重金属限量、农药残留及黄曲霉毒素限量方面，ISO标准的规定与主要药典总体保持一致，针对个别项目采取了国际通行的统一限量标准。该标准与各主要药典的协调统一，大幅提高了五味子果国际贸易中质量判定的一致性，减少了因标准差异而导致的重复检测和技术纠纷。国际协调性分析表明，ISO7835:2026作为五味子果国际贸易的"通用语言"，在推动贸易便利化和促进市场互认方面将发挥不可替代的桥梁作用。五、标准的创新性与应用价值（一）创新性分析第一，ISO7835:2026是首个针对五味子果的国际标准，填补了五味子在国际标准领域的空白。该标准整合了中国、韩国、日本等主要使用国和贸易国对五味子的质量控制和检测方法，形成了更为全面、系统的技术指标体系。第二，标准在传统指标（水分、灰分、浸出物）的基础上引入了现代分析技术（HPLC含量测定）和多元化安全指标（重金属、农残、真菌毒素、微生物），构建了"传统经验+现代科技"的复合型质量标准体系，体现了中药材质量标准从"经验控制"向"数据驱动"的转变。第三，标准研制过程中注重与ISO/TC249已发布标准的技术衔接，在检测方法上积极引用ISO18664、ISO18665、ISO18666等系列标准，形成了协调统一的标准体系，有利于各标准的配套实施和推广应用。（二）应用价值从贸易影响来看，该标准的发布将有效消除五味子果在国际贸易中因质量标准不一致而产生的技术壁垒，各贸易参与方可以依据统一的标准进行质量检验和合格评定，降低交易成本，提高贸易效率。从产业升级来看，该标准将引导五味子种植、加工、流通等各环节向规范化、标准化方向发展。特别是对种植端而言，标准规定的农药残留限量要求将促进五味子规范化种植及绿色防控技术的推广应用。从国际声誉来看，中国作为五味子的原产国和ISO7835:2026的提案国与主导制定国，在该标准研制中发挥了核心作用。该标准的发布提升了我国在中药材国际标准领域的话语权和影响力，为更多中药材品种国际标准的制定积累了经验。六、主导企业与技术支撑ISO7835:2026的制定凝聚了国内外众多专家和机构的智慧和力量。在标准研制过程中，多家中国企事业单位作为核心技术支撑力量参与了全程工作，其中中国中医科学院中药资源中心发挥了主导作用。中国中医科学院中药资源中心（以下简称"中心"）是国家级中药资源研究机构，长期承担中药资源调查、