ISO 73032025 土壤中金属和类金属口服生物可及性的简化预测方法标准立项发展报告

ISO7303:2025土壤中金属和类金属口服生物可及性的简化预测方法标准立项发展报告StandardizationDevelopmentReport:SimplifiedMethodforPredictionoftheOralBioaccessibilityofMetalsandMetalloidsinSoils摘要随着工业化和城市化进程的加速，土壤重金属和类金属污染已成为全球性环境问题，对人体健康构成严重威胁。在人体暴露评估中，经口摄入土壤是主要的暴露途径之一，而污染物的口服生物可及性（OralBioaccessibility）直接影响实际暴露剂量和风险评估结果的准确性。然而，传统生物可及性测试方法（如体外胃肠模拟法SBET、UBM等方法）存在实验周期长、操作复杂、成本高昂等局限性，难以满足大规模土壤风险评估和污染地块管理的现实需求。在此背景下，国际标准化组织（ISO）于2025年10月16日正式发布ISO7303:2025标准，提出了一种简化的预测方法，用于评估土壤中金属和类金属的口服生物可及性。该标准通过建立基于土壤理化性质与生物可及性之间的定量关系模型，显著降低了测试时间和经济成本，同时保证了预测结果的可靠性。本报告系统阐述了该标准的立项背景、技术内容、核心方法、主要参与单位及推广应用前景，旨在为环境管理和标准化工作者提供全面参考。关键词：口服生物可及性；土壤污染；金属和类金属；简化预测方法；国际标准；风险评估；体外测试Keywords:Oralbioaccessibility;Soilcontamination;Metalsandmetalloids;Simplifiedpredictionmethod;Internationalstandard;Riskassessment;Invitrotest一、引言1.1研究背景土壤是环境系统中污染物迁移转化的重要介质，也是人体暴露于重金属和类金属的重要途径。据联合国环境规划署（UNEP）估计，全球约有500万个地块存在不同程度的土壤污染问题。在中国，2014年发布的《全国土壤污染状况调查公报》显示，全国土壤环境状况总体不容乐观，部分地区土壤污染较重，耕地土壤点位超标率达19.4%，其中镉、汞、砷、铅等无机污染物为主要超标类型。在人体健康风险评估框架中，土壤污染物的经口摄入量通常采用以下公式估算：\[\text{摄入量}=\text{土壤摄入率}\times\text{污染物浓度}\times\text{生物可及性}\]其中，生物可及性系数是影响风险评估结果的关键参数。它反映了污染物在胃肠道条件下从土壤基质中释放并被人体吸收的潜力。若仅以土壤中污染物总量进行风险评估，往往会高估暴露风险，导致过度修复和资源浪费；反之，若忽略生物可及性的影响，则可能低估风险，危害公众健康。因此，准确测定或预测污染物的口服生物可及性，对于科学开展人体健康风险评估和污染地块管理具有重要意义。1.2问题提出目前，测定土壤中金属和类金属口服生物可及性主要依赖体外胃肠模拟实验，常用的方法包括：-SBET（SimpleBioaccessibilityExtractionTest）法：模拟胃部酸性环境，以0.4M甘氨酸溶液在pH1.5条件下提取；-UBM（UnifiedBARGEMethod）法：由欧洲生物可及性研究小组（BARGE）开发，模拟胃相和肠相两个阶段；-IVG（InVitroGastrointestinal）法：包含胃相和肠相两个阶段的模拟消化过程；-PBET（PhysiologicallyBasedExtractionTest）法：模拟胃、小肠和大肠三个消化阶段。尽管上述体外方法在一定程度上能够表征体内条件下的生物可及性，但均存在明显不足：实验流程复杂、所需试剂和仪器设备要求高、单次测试周期通常需数天、测试成本较高，难以在大规模土壤调查和风险评估中推广应用。此外，不同实验室之间采用不同方法所得结果存在较大差异，缺乏可比性。因此，亟需建立一种简便、快速、成本低廉且具有足够可靠性的预测方法，以支持大范围土壤污染风险评估中的生物可及性参数获取。二、标准立项背景与编制过程2.1国际标准化需求分析随着全球范围内污染地块再开发利用和风险管控需求的不断增长，土地质量管理从"基于总量的超标评价"逐步向"基于风险的精细化评估"方向发展。诸多国家和地区的技术导则已将生物可及性纳入人体健康风险评估的推荐参数体系。例如：-美国环境保护署（USEPA）在其《区域筛选值（RegionalScreeningLevels,RSLs）》导则中推荐采用体外方法测定土壤中铅和砷的相对生物可及性；-加拿大环境部长理事会（CCME）在土壤质量指南制定中考虑生物可及性对暴露评估的影响；-英国环境署（EnvironmentAgency）在其污染土地暴露评估模型中采用生物可及性数据调整暴露参数；-荷兰、澳大利亚等国家也在环境风险评估导则中引入了类似概念。然而，由于世界各国使用的测试方法不统一、数据质量参差不齐，导致不同国家间的风险评估结果难以互相比较和引用。ISO作为全球最大的非政府标准化组织，在国际标准制定方面具有广泛的影响力和权威性。制定统一的生物可及性测定或预测标准，已成为国际环境管理领域的迫切需求。2.2标准编制历程ISO7303:2025标准的编制工作由ISO技术委员会ISO/TC190（土壤质量）下属的SC7（土壤和场地风险评估分技术委员会）负责推进。该标准的编制背景可追溯至2018年前后，在多个成员国专家的共同倡议下，ISO/TC190/SC7启动了土壤中金属和类金属口服生物可及性测试方法的预研工作。编制过程中主要经历了以下阶段：|阶段|时间节点|主要工作内容||------|----------|--------------||预研阶段（NWIP）|2019—2020年|形成新工作项目提案，确定标准适用范围和技术路线||工作草案（WD）|2020—2021年|起草标准文本框架，确定方法学基础||委员会草案（CD）|2021—2022年|开展实验室间比对研究，验证方法可行性||国际标准草案（DIS）|2023—2024年|全球范围内征询意见，修改完善技术内容||最终国际标准草案（FDIS）|2024—2025年|最终审定和编辑性修改||正式发布|2025年10月|由ISO中央秘书处正式出版发布|在标准编制过程中，来自中国、英国、德国、荷兰、澳大利亚、美国、加拿大、日本、韩国等二十余个国家的环境科学、土壤化学、毒理学和标准化领域的专家参与了研讨和评审工作。各国专家在方法学选择、验证数据集构建、适用性边界界定等方面进行了多轮深入讨论，最终达成了技术共识。三、标准主要内容与技术要点3.1标准适用范围ISO7303:2025规定了基于土壤理化性质预测金属和类金属口服生物可及性的简化方法。该方法适用于污染土壤和类土壤材料（包括城市土壤、农业土壤、工业场地土壤、沉积物等），涉及的金属和类金属元素包括但不限于：铅（Pb）、镉（Cd）、砷（As）、锑（Sb）、铜（Cu）、锌（Zn）、镍（Ni）等常见污染物。标准明确规定了不适用范围，包括：揮发性金属（如汞蒸气形态）、极端pH条件土壤（pH<3或>10）、高有机质含量的特殊介质（如泥炭土）等情况不可直接套用本方法，需进行额外验证或采用实测手段。3.2核心方法原理ISO7303:2025的核心创新在于：通过建立土壤关键理化性质与生物可及性之间的定量预测模型，替代繁琐的体外提取实验。其技术路线可归纳为以下几个关键环节：第一，关键参数识别。通过大量文献调研和实验数据分析，识别出影响土壤中金属和类金属口服生物可及性的关键土壤理化参数。经系统筛选，标准最终确定了以下核心预测变量：-土壤pH值（尤其是胃相条件下的酸缓冲能力）-有机碳含量（TOC，或有机质含量OM）-黏粒含量（<2μm颗粒百分比）-无定形铁氧化物含量（Fe_ox）-无定形铝氧化物含量（Al_ox）-总磷含量（P_total）-阳离子交换量（CEC）第二，回归模型构建。基于全球多区域土壤样本的生物可及性实测数据库，采用多元统计回归方法构建预测模型。标准提供了针对不同元素、不同提取条件（胃相/肠相）的模型方程及对应系数。模型的一般形式为：\[\log(\text{BA})=\beta_0+\sum_{i=1}^{n}\beta_iX_i+\varepsilon\]其中，BA为生物可及性（%），X_i为上述土壤理化参数，β_i为回归系数，ε为误差项。第三，模型验证与不确定性分析。标准要求采用独立的验证数据集对模型预测结果进行检验，并给出了验证指标（如决定系数R²、均方根误差RMSE等）的参考阈值。预测结果需以置信区间的形式给出，便于风险评估中进行不确定性分析。3.3方法操作流程标准规定的简化预测方法操作流程包括：1.样品采集与前处理：按照ISO18400系列标准进行土壤样品采集和实验室前处理，风干后过2mm筛；2.理化性质分析：测定土壤pH、有机碳含量、颗粒组成、无定形铁铝氧化物含量、总磷和CEC等参数；3.模型预测：将实测的土壤理化参数代入标准给出的回归模型中，计算目标元素的生物可及性预测值；4.不确定性评估：结合模型的标准误差和输入参数的变异度，给出预测结果的置信区间；5.结果报告：按照ISO7303:2025规定的格式编制报告，明确标注预测模型的适用条件和局限性。3.4质量保证与质量控制为保证预测结果的可靠性和可重复性，标准专门设定了质量保证与质量控制（QA/QC）章节，包括：-标准参比物质的推荐使用：建议采用经过国际比对验证的参考土壤（如NISTSRM2710a、2711a等）校验理化参数分析的准确性；-平行样和空白样的设置要求；-实验室能力验证计划的参与建议；-对超出模型适用范围样品的处理策略和重新评估要求。四、标准创新性与技术优势4.1与传统体外方法的比较ISO7303:2025相较于传统体外胃肠模拟方法具有以下突出优势：|对比维度|传统体外方法（SBET/UBM等）|ISO7303:2025简化预测方法||----------|---------------------------|---------------------------||测试周期|每次实验需2—5天|理化分析完成后数小时内可得结果||实验成本|高（需专用试剂、恒温摇床、pH计等）|低（利用常规土壤理化分析数据）||操作复杂度|高（涉及精确pH调控、酶/酸/胆汁配制、温度控制等）|低（常规理化参数测定即可）||高通量能力|有限（每批样品数量受实验条件限制）|高（可同时处理大量样品）||实验室间可比性|方法间差异大，数据可比性受限|模型统一，结果一致性高||不确定性评估|难以系统量化|可通过模型统计学参数量化|4.2适用场景该简化预测方法特别适用于以下场景：1.大规模地块调查：在区域尺度或场地尺度的大批量土壤样品筛查中，快速获取生物可及性数据；2.初步风险评估：在场地环境调查的初步评估阶段，为筛选风险评估提供合理的生物可及性参数；3.决策支持：为污染地块风险管理决策（如是否需要进行详细风险评估、修复目标值制定等）提供技术支持；4.回顾性评估：对于历史上已有完整土壤理化数据但缺乏生物可及性实测数据的地块，可通过本方法进行回顾性评估。五、主要起草单位介绍ISO7303:2025标准的编制汇聚了全球多个权威科研机构和标准化组织的共同努力。其中，英国地质调查局（BritishGeologicalSurvey,BGS）作为该项目的重要发起和技术牵头单位之一，在标准制定过程中发挥了核心作用。5.1英国地质调查局概况英国地质调查局（BGS）成立于1835年，是英国自然环境研究理事会（NERC）下属的国家级地球科学研究机构，总部位于诺丁汉（Nottingham）的Keyworth。BGS拥有约750名科研和技术人员，涵盖地质学、地球化学、环境科学、水文地质学、工程地质学等多个学科领域。作为全球领先的综合性地球科学调查和研究机构之一，BGS承担着为英国政府提供地学数据和科学建议的重要职能，其研究成果广泛应用于土地利用规划、自然资源管理、环境保护和公共健康保障等领域。5.2在标准制定中的贡献BGS在ISO7303:2025标准编制中的主要贡献包括以下几个方面：（一）基础研究支撑BGS长期从事土壤和沉积物中潜在有毒元素（PTEs）的地球化学行为与生物可及性研究。其研究团队在国际上率先系统开展了城市土壤中铅、砷等元素的口服生物可及性研究，积累了丰富的多区域、多类型土壤样本的实测数据库。这些基础研究成果为标准的模型构建和验证提供了关键的原始数据支撑。（二）方法学开发BGS科学家提出的基于土壤理化性质预测生物可及性的概念框架和方法学路线，是ISO7303:2025标准的核心技术基础。该团队在多元回归模型构建、变量筛选和模型验证等方面具有丰富的实践经验，为标准中模型方程的确立提供了方法学指导。（三）国际协调与验证BGS作为ISO/TC190/SC7的积极成员单位，其专家在标准起草组中担任重要角色，参与了国际实验室间比对研究（InterlaboratoryComparisonStudy）的组织工作，推动了全球多个实验室的协同验证，确保了标准方法的稳健性和普适性。（四）标准化经验输出BGS此前已深度参与了多项ISO土壤质量标准的制定工作，在标准化文件编写规范和流程管理方面积累了丰富的经验，为ISO7303:2025的文本质量和技术规范性提供了有力保障。5.3其他参与单位除BGS外，标准编制过程中活跃参与的机构还包括：美国环境保护署国家暴露研究实验室（USEPANERL）、荷兰国家公共卫生与环境研究所（RIVM）、澳大利亚联邦科学与工业研究组织（CSIRO）、德国联邦环境署（UBA）、日本国立环境研究所（NIES）以及中国科学院南京土壤研究所等。这些机构在数据共享、方法验证和区域性适应性评估方面作出了重要贡献。六、标准应用前景与发展展望6.1应用前景ISO7303:2025作为一项国际通用的简化预测方法标准，具有广阔的应用前景：（一）推动风险评估精细化该标准的发布实施，将有助于全球各国家和地区在人体健康风险评估中更加便捷地引入生物可及性参数，推动风险评估从保守的"总量评估"向科学的"有效剂量评估"转变，提高风险评估的科学性和经济性。（二）支撑污染地块管理决策对于需要开展大规模污染地块筛查和排序管理的国家和地区，该标准提供了一种高效低成本的工具，帮助管理人员在有限的资源和时间约束下实现科学决策。（三）促进国际间数据互认通过统一的标准化预测方法，不同国家、不同研究机构获得的生物可及性数据将具有更好的可比性和互认性，有利于推动国际间环境风险评估数据共享与合作研究。（四）引领后续标准体系建设ISO7303:2025的发布填补了国际标准体系中关于生物可及性预测方法的标准空白，为后续配套标准（如其他暴露途径生物可及性、生物有效性测定方法等）的制定奠定了方法学基础。6.2未来展望展望未来，ISO7303:2025标准可从以下几个方面持续发展和完善：1.模型的持续优化与扩展：随着全球更多区域土壤数据的积累，预测模型可不断优化，提高对极端土壤条件（如高有机质、强酸性或强碱性土壤）的适用性；2.机器学习方法的引入：未来可探索将随机森林、支持向量机、神经网络等机器学习算法引入预测模型，提高模型的非线性拟合能力和预测精度；3.与其他暴露途径的整合：建议未来标准工作将口服吸入暴露和皮肤接触暴露途径一并纳入考虑，构建多途径综合暴露预测框架；4.区域性实施指南的开发：各国可根据本地土壤特征和风险评估导则要求，制定ISO7303:2025的区域性实施指南和技术附件；5.与修复决策支持系统集成：可开发基于该标准的软件工具或决策支持模块，嵌入污染地块风险评估和管理信息系统中，提升标准的实用性和推