ISO 68762025 牙科 牙髓密封材料标准立项发展报告

牙科牙髓密封材料标准立项发展报告StandardizationDevelopmentReport:Dentistry—EndodonticSealingMaterials摘要牙髓密封材料是根管治疗术中的核心功能材料，其物理性能、化学稳定性及生物相容性直接关系到根管治疗的远期成功率与患者安全。随着生物陶瓷类材料、数字化诊疗技术和微创牙科理念的快速发展，国际标准化组织（ISO）对牙髓密封材料的技术要求与试验方法持续进行系统性修订。本报告以ISO6876:2025《牙科牙髓密封材料》（Dentistry—Endodonticsealingmaterials）为研究对象，系统梳理了该标准的修订背景、技术框架及主要变化内容，重点分析了标准在材料分类体系、理化性能指标、生物相容性要求及试验方法等方面的更新要点。报告指出，该标准进一步强化了材料临床适用性与安全性评价的协调统一，对全球牙髓病学临床实践、口腔材料研发及国际贸易具有重要指导意义。未来，随着材料科学、分子生物学与人工智能技术的深度融合，牙髓密封材料领域将朝着智能化、个性化和精准化方向持续发展，本标准亦需在动态平衡中不断修订完善，以持续发挥其引领与规范作用。关键词：牙髓密封材料；国际标准化；ISO6876；根管治疗；生物相容性；牙科材料AbstractEndodonticsealingmaterialsarecorefunctionalmaterialsinrootcanaltherapy,whosephysicalproperties,chemicalstability,andbiocompatibilitydirectlydeterminethelong-termsuccessrateofendodontictreatmentandpatientsafety.Withtherapidadvancementofbioceramicmaterials,digitaldiagnostictechnologies,andminimallyinvasivedentistryconcepts,theInternationalOrganizationforStandardization(ISO)hascontinuouslyconductedsystematicrevisionsoftechnicalrequirementsandtestmethodsforendodonticsealingmaterials.ThisreporttakesISO6876:2025"Dentistry—Endodonticsealingmaterials"astheresearchsubject,systematicallyreviewingtherevisionbackground,technicalframework,andmajorchangesofthestandard,withemphasisonanalyzingupdatesinmaterialclassification,physicochemicalperformanceindicators,biocompatibilityrequirements,andtestmethods.Thereportpointsoutthatthisstandardfurtherstrengthenstheharmonizationofclinicalapplicabilityandsafetyevaluationofmaterials,bearingsignificantguidingimportanceforglobalendodonticclinicalpractice,dentalmaterialresearchanddevelopment,andinternationaltrade.Lookingforward,withthedeepintegrationofmaterialsscience,molecularbiology,andartificialintelligencetechnologies,thefieldofendodonticsealingmaterialswillcontinuetodeveloptowardintelligence,personalization,andprecision,andthisstandardwillrequirecontinuousrevisionandimprovementindynamicequilibriumtosustainitsleadingandregulatingrole.Keywords:Endodonticsealingmaterials;Internationalstandardization;ISO6876;Rootcanaltherapy;Biocompatibility;Dentalmaterials一、引言1.1牙髓密封材料的临床地位根管治疗术是牙髓病和根尖周病最根本、最有效的治疗方法，其核心理念在于通过对根管系统的彻底清理、成形、消毒和严密充填，消除感染源并防止再感染，从而保存天然牙。在这一治疗流程中，根管充填是决定远期疗效的关键环节，而牙髓密封材料（endodonticsealingmaterial，又称根管封闭剂）作为根管充填体系中的重要组成部分，承担着封闭根管系统与牙周组织之间交通通道、充填不规则根管腔隙、包埋残余微生物以及促进根尖周组织愈合等多重生物学功能。据统计，根管治疗术后五年成功率可达90%以上，而其中相当比例的失败案例与根管封闭不严密、密封材料性能不足存在直接或间接关联。根管解剖系统的复杂性——包括侧支根管、峡部、根管嵴等不规则结构——决定了单纯依靠牙胶尖无法实现三维严密封闭，必须借助具有良好流动性和适当凝结特性的密封材料进行辅助充填。因此，牙髓密封材料的理化性能、操作性、密封能力及生物相容性，直接决定了根管治疗的治疗质量与远期预后。1.2牙髓密封材料的技术演进牙髓密封材料的发展经历了从传统到现代的多次技术迭代。20世纪初期，以氧化锌丁香油类（ZOE）材料为代表的第一代密封材料凭借良好的抗菌性和操作便利性在临床上得到广泛应用，但其溶解率高、组织刺激性较强等固有缺陷限制了其远期表现。20世纪80年代至90年代，树脂类密封材料凭借优异的粘接性能和较低的溶解率逐渐兴起，但其收缩应力与生物相容性问题始终是临床关注的焦点。进入21世纪，以生物陶瓷类材料（如硅酸钙基材料）为代表的新型密封材料迅速崛起，以其卓越的生物活性、良好的封闭能力、优异的组织相容性及促进根尖周组织再生的能力，在根管治疗领域引起了广泛关注和快速推广。生物陶瓷密封材料不仅具备传统材料的基本密封功能，更能通过释放钙离子和硅离子等活性成分，诱导根尖区硬组织沉积，促进根尖周病变的愈合。与此同时，纳米技术的应用、载体系统的优化以及数字化根管治疗技术（如三维打印根管模型、计算机辅助设计与制造个性化根管桩）的快速发展，对密封材料的标准化提出了更高层次的需求。1.3标准化工作的必要性与意义面对材料种类日益丰富、性能要求不断提高、应用场景日趋多元的发展态势，标准化工作的重要性愈发凸显。一方面，科学合理的标准体系是保障材料质量安全的基础性制度安排，能够为材料研发、生产质控、临床选择与监管审评提供统一的技术依据；另一方面，在国际贸易日益频繁的全球化背景下，标准协调与互认已成为消除技术性贸易壁垒、促进产业健康发展的重要支撑。ISO6876作为牙髓密封材料领域的核心国际标准，其技术内容的前瞻性、科学性与适用性，直接影响着全球牙髓病学临床实践规范和口腔材料产业发展格局。二、标准概况2.1标准基本信息本标准由国际标准化组织（InternationalOrganizationforStandardization，简称ISO）下属的ISO/TC106（牙科技术委员会）归口管理，由SC1（牙科填充与修复材料分技术委员会）具体负责制修订工作。标准编号为ISO6876:2025，英文名称为"Dentistry—Endodonticsealingmaterials"，中文名称为《牙科牙髓密封材料》，于2025年11月5日正式发布，当前状态为现行有效。2.2标准历史沿革ISO6876标准的制修订历程折射出牙髓密封材料领域半个多世纪的技术发展和标准化理念的演进。该标准的首版发布于1986年，主要参考了当时临床广泛使用的氧化锌丁香油类材料的技术特征，建立了以物理性能（如固化时间、抗压强度、溶解率等）为核心的初步评价框架。2001年，ISO6876完成了第一次实质性修订，在材料分类和技术指标方面进行了重要调整，扩展了适用范围以涵盖更多材料类型，并对试验方法进行了细化和完善。2012年，标准再次修订，在生物相容性评价、材料操作性要求等方面进行了补充和更新，同时增加了对新型材料的适用性说明。本次2025年版本是ISO6876的第四次修订版，也是距今最近的一次重大技术更新。相较于前版，2025版在标准结构、技术要求和试验方法等方面均进行了系统性的审视与优化，充分反映了当代材料科学与临床需求的最新发展（见表1）。表1ISO6876标准历次修订概况|版本年份|主要技术内容特点|适用范围||---------|-----------------|---------||1986年首版|以ZOE类材料为核心，建立基本物理性能要求|主要为氧化锌丁香油类材料||2001年第一次修订|扩大材料分类，完善试验方法|涵盖更多化学组成类型||2012年第二次修订|增加生物相容性评价，优化操作性要求|纳入新型及改良材料||2025年第三次修订|全面更新技术指标，强化临床适用性评价|覆盖当代各类牙髓密封材料|2.3标准的适用范围与基本定位ISO6876:2025适用于牙髓治疗中用于根管系统永久封闭的密封材料，涵盖了各类化学组成的材料类型，包括但不限于氧化锌丁香油类、树脂类、硅酮类、生物陶瓷类（硅酸钙基）以及复合型密封材料等。标准规定了这类材料的物理性能、化学性能、生物相容性等方面的技术要求及相应的试验方法。标准旨在通过统一的技术指标和科学的评价方法，确保牙髓密封材料在实际临床应用中具备可靠的密封性能、适当的操作特性和良好的生物安全性，从而有效保障患者安全和治疗效果。需要特别说明的是，该标准不适用于以下产品或用途：根管充填用固体材料（如牙胶尖等）、暂时性根管封闭材料、活髓治疗用盖髓材料，以及含有药物活性成分（系统给药途径）的根管内用药。这一范围界定确保了标准的专业聚焦性，同时也为相关相邻领域标准（如ISO6877牙胶尖标准等）的衔接与配套创造了清晰的技术边界。三、标准主要技术内容3.1材料分类体系ISO6876:2025根据材料的化学组成和固化机制，将牙髓密封材料划分为若干类型。该分类体系既兼顾了传统材料的延续性，又为新型材料的纳入预留了接口。主要分类逻辑如下：第一类：氧化锌丁香油类密封材料（ZOE类）。以氧化锌粉和丁香油液为主要组分，通过螯合反应实现固化。该类材料具有长期临床应用历史，迄今仍在全球范围内广泛使用，尤其在资源有限地区和经济性优先的临床场景中占有重要地位。标准对其固化时间、抗压强度、溶解率、膜厚度等核心指标提出了明确要求。第二类：树脂类密封材料。以甲基丙烯酸酯类或环氧树脂类等树脂基体为主要组分，通过聚合反应实现固化。依据固化方式的不同，又可细分为化学固化型和光固化型。该类材料在粘接性能方面具有显著优势，可与根管壁形成良好的界面结合。标准着重对聚合收缩、粘接强度、溶解行为等关键性能进行了技术规定。第三类：生物陶瓷类密封材料（硅酸钙基类）。以硅酸钙为主要活性组分，在水合反应作用下形成水化硅酸钙凝胶结构。该类材料具有良好的生物活性、适宜的pH环境和优异的封闭性能。近年来，该类材料在临床中的应用比例显著上升，已成为国际研究的热点方向。标准针对其特有的水化反应特性、固化过程中的体积变化以及生物活性评价指标进行了专门规定。第四类：其他类型密封材料。包括硅酮类、玻璃离子类及复合型材料等。标准在确保技术要求的普适性和公平性的前提下，为不同类型材料提供了适应性评价框架。3.2关键性能指标与技术要求ISO6876:2025对牙髓密封材料提出了多维度、系统化的性能要求，核心指标涵盖以下几个方面：（1）固化时间。固化时间是影响临床操作的重要参数。标准对密封材料的固化时间提出了明确的区间要求，既要保证临床操作有充足的工作时间，又要避免固化时间过长影响治疗的效率和效果。同时，固化时间作为材料凝结行为的宏观表征，也间接反映了材料化学反应的合理性和稳定性。（2）流动性和膜厚度。良好的流动性要求确保密封材料在根管充填过程中能够充分渗透进入侧支根管和根管不规则区域，实现三维方向的严密封闭。膜厚度指标则反映了材料在根管壁与充填材料之间形成连续薄膜的能力，标准对该项指标提出了严格的限值要求。（3）溶解率与吸水性。材料的溶解行为直接影响其长期封闭效果和空间稳定性。标准规定密封材料在模拟口腔环境中的溶解率应控制在一定范围内，以避免因过度溶解导致的边缘渗漏和封闭失效。同时，材料的吸水性也需加以评估，因为过度吸水可能引起材料的体积膨胀和力学性能劣化。（4）抗压强度。适当的力学强度是密封材料在根管系统中维持结构完整性的基础保障。标准规定了密封材料固化后的最小抗压强度值，以确保材料在承受咬合载荷和根管治疗后续操作时不会发生结构破坏。（5）X射线阻射性。密封材料应具备足够的X射线阻射性能，以便在术后影像学评估中能够清晰辨认充填质量和封闭状态。标准参照ISO13116等相关标准，规定了材料X射线阻射性的最低等效铝厚度的要求。（6）pH值与生物活性指标。对于生物陶瓷类密封材料，标准对其固化过程中的pH值变化及离子释放特征提出了评价要求。适宜的碱性环境和可控的钙离子释放被认为是该类材料发挥生物学效应的关键机制。3.3试验方法更新ISO6876:2025在试验方法方面进行了重要更新和优化，主要体现在以下几个方面：试验条件的标准化。标准对试验环境条件（如温度、湿度）、试样制备方法、尺寸测量精度等进行了更为严格和明确的规定，提高了不同实验室之间试验结果的可比性和可重复性。模拟临床环境的加速老化试验。新版标准加强了模拟临床环境的加速老化试验要求，使实验室测试结果能够更加真实地反映材料在口腔环境中的长期表现。这一修订充分考虑了口腔环境的复杂性和动态性，提升了标准评价结果与临床实效之间的相关性。新增生物相容性评价参照。虽然ISO6876:2025本身不包含生物相容性试验方法，但标准明确引用了相关生物相容性评价标准（包括细胞毒性试验、致敏试验、遗传毒性试验等），要求密封材料的生物安全性应符合相应的国际标准要求。这一引用体系的建立，使产品标准与生物安全性评价标准之间形成了有效的衔接与互补。3.4新版标准的主要变化综合比较2025版与2012版标准，主要技术变化可归纳为以下几个方面：-标准名称调整：2025版将原标准名称从"Dentalrootcanalsealingmaterials"调整为"Endodonticsealingmaterials"，更准确地反映了标准的适用范围和技术内涵，并与国际牙科术语体系保持了一致。-分类体系的扩展与优化：对材料分类进行了系统梳理，将生物陶瓷类材料单列，明确了不同类型材料的差异化技术要求。-性能指标的更新：根据近年来研究数据和临床反馈，对溶解率、流动性等技术指标进行了重新审视和适当调整。-试验方法的科学化：引入更为科学的试验评价手段和方法，提高了测试的精度和效率。-引用标准的更新：全面更新了规范性引用文件，确保与其他相关国际标准之间的协调一致。四、主要参与单位4.1ISO/TC106组织架构ISO6876:2025由国际标准化组织牙科技术委员会（ISO/TC106Dentistry）归口管理。ISO/TC106成立于1963年，是国际标准化组织中专门负责牙科领域标准制定的技术委员会，其工作范围涵盖牙科器械、牙科材料、牙科设备及口腔保健产品等各领域的技术标准化。TC106下设多个分技术委员会（SC），其中SC1（Fillingandrestorativematerials，牙科填充与修复材料）直接负责牙髓密封材料标准的制修订工作。4.2主要参与单位介绍ISO/TC106/SC1（牙科填充与修复材料分技术委员会）。作为ISO6876:2025的直接归口分技术委员会，SC1承担着牙科填充与修复材料领域的国际标准制修订工作。SC1汇集了来自全球各成员体的材料学专家、临床专家、监管机构代表及产业界技术专家，其工作遵循ISO/IEC导则所确立的协商一致原则，确保标准制定过程的公开、透明和科学。在ISO6876:2025的修订过程中，SC1组织了多轮国际范围的专家讨论和技术评审，系统收集了来自各成员体的反馈意见和实验验证数据，为标准技术内容的科学性和适用性提供了坚实保障。美国牙科协会（AmericanDentalAssociation，ADA）。ADA作为ISO/TC106的积极成员体（P-member）和长期技术贡献者，在ISO6876:2025的修订过程中发挥了重要的技术支持作用。ADA下属的牙科科学委员会（CouncilonScientificAffairs）及其标准化项目组深度参与了标准技术指标的讨论与验证工作。ADA拥有完善的材料评价实验室网络和丰富的大型多中心临床评价经验，其所建立的牙科材料认证体系（ADASealofAcceptance）在全世界具有广泛影响力。ADA专家在标准修订中提出的关于生物陶瓷类材料评价方法和技术指标的建议，被标准制定工作组采纳。德国标准化协会（DIN）及其牙科委员会（DentalCommittee）。德国作为牙科材料研究与应用的传统强国，其标准化机构DIN在牙科材料国际标准化中一直