ISO 53712025 生物安全设施通风系统中的安全壳高效过滤装置标准立项发展报告

生物安全设施通风系统中的安全壳高效过滤装置标准立项发展报告StandardizationDevelopmentReport:ContainmentHighEfficiencyFiltrationUnit(CHEFU)inVentilationSystemofBiosafetyFacilities摘要随着全球生物安全形势日趋严峻，高等级生物安全实验室、生物制药生产设施及医院感染科等场所对通风系统中安全壳高效过滤装置（CHEFU）的可靠性、密封性和可验证性提出了更高要求。为统一各国在生物安全设施通风过滤领域的技术规范和测试方法，国际标准化组织（ISO）于2025年7月25日正式发布ISO5371:2025标准。本标准规定了生物安全设施通风系统中安全壳高效过滤装置的分类、设计制造要求、性能测试方法、安装验收准则及维护管理规范，填补了该领域国际标准空白。本报告系统梳理了该标准的立项背景、编制历程、核心内容与技术指标，分析了其与现有国家标准、行业标准的衔接关系，并对其在实验室建设、产品认证、运行管理等方面的推广应用前景进行了展望。标准发布实施将有效促进生物安全设施通风系统关键设备的规范化设计与质量控制，降低病原体泄露风险，为全球公共卫生安全提供有力技术支撑。关键词：生物安全；安全壳高效过滤装置；通风系统；国际标准；ISO5371；高效过滤；气密性测试；标准化Keywords:Biosafety;ContainmentHighEfficiencyFiltrationUnit(CHEFU);VentilationSystem;InternationalStandard;ISO5371;HEPAFiltration;LeakTest;Standardization一、引言1.1立项背景生物安全是国家安全体系的重要组成部分。2020年10月17日，《中华人民共和国生物安全法》正式颁布，标志着我国生物安全进入依法治理的新阶段。在生物安全实验室、动物实验设施、疫苗生产车间等关键场所中，通风系统是防止有害气溶胶外泄的最后一道屏障，而安全壳高效过滤装置（CHEFU）则是这道屏障中的核心组件。长期以来，各国对CHEFU的设计制造、性能测试和安装验收要求存在显著差异。美国、欧盟、中国等国家和地区虽各自制定了相关技术规范，但在术语定义、测试方法、等级划分等方面尚未形成统一共识。这种标准差异导致跨国建设项目中设备互认困难、质量控制水平参差不齐，也给生物安全事件的国际联防联控带来隐患。1.2标准立项的必要性随着全球范围内高等级生物安全实验室（BSL-3、BSL-4）建设数量快速增长，以及基因工程、合成生物学等前沿领域的蓬勃发展，CHEFU的市场需求持续扩大。据行业统计，全球生物安全设施通风过滤设备市场规模预计在2025年超过30亿美元。然而，缺乏统一国际标准已成为制约行业健康发展的关键瓶颈——不同国家的产品在过滤效率、密封性能、耐腐蚀性等关键指标上无法直接比较，用户选型困难，监管依据不足。在此背景下，ISO/TC212（临床实验室检验和体外诊断系统技术委员会）联合相关国际组织，于2020年正式启动CHEFU国际标准编制工作。经过五年的多轮草案讨论、国际函审和专家评审，最终于2025年7月25日正式发布。二、标准编制历程与主要参与单位2.1编制历程ISO5371:2025的编制过程历时五年，经历了以下几个关键阶段：-2020年3月：ISO/TC212提出新工作项目提案（NWIP），获得超过2/3成员国支持-2021年6月：形成工作组草案（WD），明确标准框架和技术路线-2022年11月：完成委员会草案（CD），首次开展国际间实验室比对测试-2024年4月：发布国际标准草案（DIS），收到来自23个成员国的180余条修改意见-2025年2月：通过最终国际标准草案（FDIS）投票-2025年7月25日：正式出版发布2.2主要起草单位介绍本标准由国际标准化组织ISO/TC212技术委员会归口，其国内技术对口单位为中国合格评定国家认可委员会（CNAS）。中国建筑科学研究院有限公司作为核心起草单位之一，深度参与了标准的起草与验证工作。中国建筑科学研究院有限公司（CABR）成立于1953年，是国务院国资委直属的中央企业，也是全国建筑行业最大的综合性研究和开发机构。在生物安全设施领域，CABR拥有得天独厚的科研优势：其下属的建筑环境与节能研究院设有国家建筑工程质量检验检测中心净化空调检测室，长期从事生物安全实验室通风净化系统的检测认证工作。CABR先后承担了国家“十三五”重点研发计划“生物安全关键技术研发”专项课题，主导编制了GB19489《实验室生物安全通用要求》和GB27421《移动式实验室生物安全要求》等国家标准。在ISO5371:2025编制过程中，CABR团队负责了CHEFU气密性检测方法、过滤效率分级体系以及安装现场验收规程等核心章节的起草工作，并组织了国内6家主要CHEFU生产企业的样品进行国际比对验证实验。CABR的专家团队提出了“三级密封结构完整性验证法”和“动态气溶胶挑战测试”等创新性技术方案，被标准编制组采纳写入正式文本。三、标准主要内容3.1适用范围ISO5371:2025适用于生物安全设施通风系统中使用的安全壳高效过滤装置，涵盖但不限于以下应用场景：-BSL-2、BSL-3、BSL-4级生物安全实验室-生物制药洁净车间及疫苗生产设施-动物生物安全实验室（ABSL）-医院传染病负压隔离病房-病原微生物保藏机构的排风处理系统标准适用范围不包括：普通工业除尘用过滤器、家用空气净化器以及核工业专用高效粒子过滤器（该类产品适用ISO29463系列标准）。3.2术语和定义标准对以下关键术语进行了明确定义：-安全壳高效过滤装置（CHEFU）：由高效过滤器、密封壳体、连接管路及在线检测接口等组成的一体化过滤单元，能够在正压或负压工况下有效截留微生物气溶胶，并具备气密性验证功能-额定风量（RatedAirflow）：在标准工况下装置可连续稳定运行的最大处理风量-过滤效率（FiltrationEfficiency）：在额定风量条件下，装置对规定粒径气溶胶颗粒物的捕集效率-原位完整性（In-situIntegrity）：装置安装就位后在真实运行工况下的整体密封性能-扫描检测（ScanTest）：对过滤器全面积进行逐点检漏的测试方法3.3分类与分级标准将CHEFU按照以下几个方面进行分类：|分类维度|类别|说明||---------|------|------||安装方式|管道式/风口式/机组内置式|根据不同建筑条件选择||密封结构|单级密封/双级密封/三级密封|等级越高安全性越好||消毒方式|可原位消毒/不可原位消毒|原位消毒型需配备VHP或甲醛接口||过滤等级|H13/H14/U15/U16/U17|依据ISO29463划分|3.4技术要求3.4.1性能指标标准对CHEFU的核心性能提出了明确的量化指标要求：-最低过滤效率：对MPPS（最易透过粒径，通常在0.1~0.3μm范围）的过滤效率不低于99.95%（H13级）-整机气密性：在1500Pa压差条件下，静态泄漏率不超过额定风量的0.05%-耐压强度：壳体应能承受3倍额定工作压力而不产生永久变形-耐腐蚀性：外壳体应采用不低于304不锈钢材质，表面经酸洗钝化处理-耐温性能：在70℃连续运行200小时，过滤效率下降不超过初始值的1%3.4.2结构设计要求标准着重强调CHEFU应具备在线检测功能——装置应设有上下游静压测孔及气溶胶注入/取样接口，在不拆卸过滤器的条件下完成DOP/PAO气溶胶挑战性测试。同时，为了做到物理隔离和降低操作人员暴露风险，所有检修门应采用机械互锁与电气联锁双重保护，确保无法在压差存在时开启。3.4.3材料要求密封材料应选用耐老化、耐臭氧、耐紫外线的三元乙丙橡胶（EPDM）或氟橡胶（FKM），在1500Pa压差下使用年限不低于8年。过滤介质方面，超细玻璃纤维滤纸，需满足抗水性等级不低于ISO29463规定的II级要求。所有与气流接触的表面材料均应满足生物相容性要求，在长期运行中不得释放对微生物生长有促进作用的有机挥发物。3.5试验方法3.5.1过滤效率测定标准规定采用ISO29463规定的最易透过粒径（MPPS）法测定过滤效率，使用多分散气溶胶（PAO或DEHS）在额定风量条件下进行测试，通过粒子计数器扫描下游浓度，最终计算过滤效率与穿透率。3.5.2气密性测试针对CHEFU的气密性测试，标准引入了创新的分级测试方法。在制造厂出厂检验中，每个装置须在1.5倍额定工作压力下进行压力衰减测试，保压时间不少于15分钟，压力降不超过初始压力的5%。在安装现场验收时，则采用恒定压力法在1500Pa工作压差下测量泄漏率，并辅以超声波检漏仪进行泄漏点定位排查。3.5.3扫描检漏对于可接近面的过滤器，需采用ISO29463规定的扫描检漏方法，扫描探头移动速度不超过5cm/s，采样口距离过滤器表面不超过3cm。校准后的局部穿透率超过0.01%即判为泄漏。3.6安装与验收标准对CHEFU的安装与验收作出了系统规定。安装前核查随附文件，包括出厂检测报告、合格证和材料证明。安装过程要求装置与风管连接采用法兰连接，密封垫圈应完整无损，紧固件扭矩须满足设计要求，且所有安装操作须在洁净环境下进行，防止二次污染。验收阶段则需在安装完成后依次开展外观检查、静态气密性验证、过滤效率检测、电气安全测试和控制系统联动逻辑测试，测试结果全部合格后方可出具验收报告。3.7运行维护为确保CHEFU在整个生命周期内的性能稳定，标准明确要求使用方建立完善的运行维护制度。装置应配置上下游压差传感器以实时监测运行阻力，当压差达到初阻力两倍或设定报警值时须更换过滤器。同时建立台账管理，记录装置的安装日期、累计运行时间、压差变化曲线、消毒灭菌历史及维护更换信息。标准还特别强调，在更换过滤器时操作人员必须佩戴正压防护服和呼吸防护装置，并在生物安全柜或负压袋条件下进行拆卸操作，避免直接暴露于污染表面。四、标准特点与创新点4.1首次统一了全球CHEFU技术评价体系ISO5371:2025在全球范围内首次建立了CHEFU的统一术语定义、分类方法和测试标准，打破了以往各国标准林立的局面，为国际贸易和技术交流扫清了障碍。4.2引入基于风险的分类分级理念区别于传统标准仅按过滤效率进行分类的做法，本标准的分类体系综合考虑了使用场景风险等级、密封结构可靠性和消毒能力需求三个维度，引导用户根据实际生物安全风险水平合理选型，实现安全保障与经济性的最佳平衡。4.3强调全生命周期管理标准首次将设计制造、出厂检验、运输存放、安装验收、运行监控、维护更换直至报废处置的全生命周期纳入规范化管理框架，并明确各环节的职责主体和技术要求。4.4兼容数字化与智能化发展趋势标准中涉及的在线监测接口和控制系统逻辑测试要求，为后续基于物联网的CHEFU状态远程监控和预测性维护预留了技术接口，符合设备数字化管理的发展方向。五、标准实施的预期影响与建议5.1对行业的影响ISO5371:2025的发布实施将产生多方面的深远影响。在产业层面，标准的实施将加速CHEFU行业的优胜劣汰，促使不具备核心技术能力的小型企业退出市场，提高行业集中度和整体质量水平。在国际贸易方面，该标准将成为各国政府采购和项目招标的重要依据，采用符合ISO5371要求的产品已成为国际贸易的技术门槛。5.2应用建议为促进标准的有效落地实施，建议各地区和相关机构采取以下措施：一是尽快开展ISO5371:2025的中国本地化转化工作，编制对应的国家标准或行业标准，并结合国内已有GB19489等标准体系进行协调衔接；二是依托现有检验检测机构建设CHEFU产品检测平台，开展比对试验和能力验证，为企业提供便利化的检测服务；三是组织面向设计单位、施工单位、检测机构和设施使用方的系统性标准宣贯培训，使各利益相关方准确理解标准条款和实施要求；四是建立标准实施信息反馈机制，收集企业在产品研发、检测认证和运行管理中的问题与建议，为标准的后续修订维护提供依据。六、结论ISO5371:2025《生物安全设施通风系统中的安全壳高效过滤装置》的正式发布，是全球生物安全标准化进程中的重要里程碑。该标准首次构建了CHEFU从设计制造到运行维护的全链条国际技术规范体系，不仅有效回应了当前高等级生物安全设施建设快速发展的现实需求，更为未来行业的技术创新和产业升级奠定了坚实基础。展望未来，随着生物安全风险形势的持续演变和新型过滤技术的不断发展，ISO5371标准将持续修订完善，逐步拓展至移动式生物安全设施、模块化负压病房等新兴应用领域。同时，依托数字化、智能化技术的深度融合，CHEFU将向在线自诊断、远程运维和全生命周期数字化管理等方向发展，国际标准化工作也将面临新的课题和挑战。中国作为全球生物安全领域的重要参与者和贡献者，应积极转化运用该标准，推动国内产业升级，并深