ISO 52582022 医疗保健组织管理-大流行应对（呼吸）-驾车通过筛查站标准立项发展报告

医疗保健组织管理-大流行应对（呼吸）-驾车通过筛查站标准立项发展报告StandardizationDevelopmentReport:HealthcareOrganizationManagement—PandemicResponse(respiratory)—Drive-throughScreeningStation摘要随着全球公共卫生事件频发，尤其是COVID-19大流行的暴发，各国医疗保健系统面临前所未有的挑战。在大流行应对过程中，快速、安全、高效的筛查机制成为控制疫情传播的关键环节。驾车通过筛查站作为一种创新的非接触式筛查模式，在大流行期间展现出显著优势，但其规划设计、运营管理及质量控制缺乏统一的国际标准指导。本标准立项发展报告基于ISO5258:2022《医疗保健组织管理-大流行应对（呼吸）-驾车通过筛查站》的研制背景、技术内容和应用价值进行系统阐述。该标准由国际标准化组织（ISO）于2022年2月正式发布，是全球首个针对驾车通过筛查站的专业国际标准，涵盖筛查站的设计布局、人员配置、操作流程、感染防控、信息管理等方面的规范性要求。本报告详细介绍了标准的研制过程、核心技术要素及其在全球公共卫生实践中的应用前景，旨在为标准实施推广提供理论支撑和实践指导，对提升全球大流行应对能力和医疗保健组织管理水平具有重要意义。关键词：医疗保健组织管理；大流行应对；驾车通过筛查站；国际标准；感染防控；公共卫生应急Keywords:HealthcareOrganizationManagement;PandemicResponse;Drive-throughScreeningStation;InternationalStandard;InfectionPreventionandControl;PublicHealthEmergency一、引言1.1研究背景21世纪以来，全球范围内传染病大流行事件频发，从2003年的SARS到2009年的H1N1流感，再到2019年底暴发并持续蔓延的COVID-19疫情，无不凸显出各国公共卫生体系在应对突发公共卫生事件时的脆弱性与不足。大流行不仅对医疗资源分配、公共卫生政策制定构成严峻挑战，更对医疗保健组织的应急管理能力提出了更高要求。在此背景下，如何建立快速、高效、安全的筛查机制，成为有效控制疫情蔓延、减轻医疗系统负荷的关键课题之一。在COVID-19大流行期间，全球众多国家和地区积极探索创新筛查模式。其中，驾车通过筛查站作为一项重要的非接触式筛查手段，被广泛应用于病毒核酸检测、抗体快速检测、症状初筛及健康咨询等场景。该模式允许被筛查者在不离开车辆的情况下完成采样和检测流程，极大降低了交叉感染风险，提高了筛查效率，同时减少了个人防护装备的消耗。然而，由于缺乏统一的技术标准与操作规范，各机构在筛查站的设计布局、通风系统配置、生物样本采集与处理、医疗废物处置等核心环节存在显著差异，影响了筛查质量和一致性。1.2标准研制意义ISO5258:2022的发布，填补了国际范围内驾车通过筛查站标准化领域的空白。该标准为各国医疗保健组织提供了系统性的技术指南和操作框架，有助于统一筛查站的建设标准，规范操作流程，确保服务质量和人员安全。从全球公共卫生治理角度看，该标准的实施有利于促进国际间的大流行应对合作和经验共享，提升全球卫生安全水平。1.3标准适用范围与定位ISO5258:2022适用于各类医疗保健组织在呼吸道传染病大流行期间设立驾车通过筛查站的规划、实施、运营和评估全流程。标准涵盖了筛查站的物理设施要求、人员管理、感染控制措施、信息采集与管理、质量保证等方面，既适用于大型综合医院的筛查中心，也适用于社区医疗服务中心和临时性筛查设施。二、标准研制背景与立项历程2.1全球大流行应对的现实需求2020年初，COVID-19疫情迅速在全球蔓延，各国医疗体系面临检测能力不足、医疗资源挤兑、交叉感染风险加剧等多重压力。传统的院内筛查模式在应对大规模筛查需求时暴露出明显短板：候诊区域人员密集、通风条件有限、采样空间不足、患者转运过程中的感染控制存在盲区。这些问题的集中暴露促使全球医疗卫生机构加快探索替代性筛查方案。驾车通过筛查模式最早可追溯至2009年H1N1流感大流行期间美国部分州和社区建立的临时筛查设施。但受限于当时的检测技术和信息化水平，该模式未能得到广泛应用。COVID-19大流行期间，韩国率先在全国范围内推广“Drive-Through”筛查站模式，随后美国、英国、德国、澳大利亚、中国等国也相继建立了类似的筛查设施。据统计，截至2021年底，全球已有超过50个国家和地区在不同程度上采用了驾车通过筛查模式，累计完成筛查次数数以千万计。然而，各国在实践中采用的建筑标准、采样方法、防护等级、数据管理系统等千差万别，亟需建立国际统一的标准框架。2.2ISO/TC304技术委员会的推动ISO/TC304（医疗保健组织管理技术委员会）是国际标准化组织专门负责医疗保健组织管理领域标准制定的技术委员会。在COVID-19大流行初期，ISO/TC304即敏锐识别到驾车通过筛查站标准化工作的重要性和紧迫性。2020年中旬，委员会启动了该标准的前期调研工作，广泛收集各成员国在大流行应对中有关驾车通过筛查站的实践经验和技术方案。标准立项提案由韩国技术与标准局（KATS）联合韩国多家医疗机构和研究机构提出，并得到来自美国、英国、德国、日本、中国等多个成员国的积极支持和参与。经过ISO/TC304全体成员国的多轮讨论和技术评审，该标准提案于2021年初正式立项注册，标准编号确定为ISO5258。2.3标准研制过程在标准研制过程中，ISO/TC304专门成立了工作组WG4（大流行应对），由韩国建国大学医院的金明浩教授担任项目负责人。工作组吸纳了来自全球14个国家的30余名专家参与起草和评审工作，涵盖急诊医学、感染控制、公共卫生管理、建筑环境工程、护理管理、医学检验等多个学科领域。标准制定工作遵循ISO/IEC导则第2部分的要求，经历了工作草案（WD）、委员会草案（CD）、国际标准草案（DIS）和最终国际标准草案（FDIS）四个阶段，累计收到各成员国提交的技术意见和修改建议超过480条。经过多轮协商和不断完善，标准文本最终于2022年1月通过ISO/TC304全体成员国的最终投票，并于2022年2月15日正式发布实施。该标准的制定周期仅为18个月，在ISO标准制定历史上属于较为快速的项目，充分体现了国际社会对该领域标准化的迫切需求。三、标准主要内容与技术要素3.1标准总体框架ISO5258:2022共分为10个主要技术章节，系统构建了驾车通过筛查站的全生命周期管理框架。标准主要内容涵盖：术语和定义、筛查站规划与设计、基础设施与设备要求、人员配置与培训、操作规程与流程、感染预防与控制、生物样本采集与处理、信息管理与数据保护、质量保证与持续改进、应急管理与安全等核心模块。以下就各关键技术要素进行分析和阐述。3.2筛查站的规划与设计要求标准对驾车通过筛查站的选址、布局和建筑设计提出了明确的规范性要求。在选址原则上，标准要求筛查站应设置在交通便利、可及性强的区域，同时应避免设置在人口密集区和生态环境敏感区，以减少对周边环境和居民生活的干扰。筛查站应具备独立出入口，并设置清晰的引导标识系统，确保车辆流动的单向性和有序性。在功能分区方面，标准提出了“三区两通道”的基本布局原则，即筛查区、辅助区和保障区三大功能区域，以及清洁通道和污染通道两条独立动线。筛查区作为核心功能区域，应至少设置等候区、登记区、采样区和疏散区四个功能单元，各单元之间应保持合理的间距并设置物理隔断或明显标识。对于采样区，标准进一步要求其应具备良好的自然通风条件或配备机械通风系统，换气次数不应低于每小时12次，以有效降低气溶胶传播风险。3.3感染预防与控制技术要求感染预防与控制是驾车通过筛查站运行管理的核心环节，也是本标准重点规范的技术领域。在个人防护装备（PPE）方面，标准详细规定了不同岗位工作人员的防护等级要求（如N95及以上呼吸防护、防护面屏等），并要求建立防护装备的采购、存储、分发和废弃物处置的全链条管理制度和应急保障机制。在环境清洁与消毒方面，标准要求筛查站应建立高频接触表面的定时消毒制度，采样区应在每位被筛查者离开后立即进行物表消毒，采用有效氯含量不低于1000mg/L的含氯消毒剂或同等效果的消毒产品。医疗废物的分类收集、暂存和转运处置须符合当地医疗废物管理法规和标准要求，废弃物暂存区域应设置在清洁区外并设置明显警示标识。标准还特别强调了空气传播感染控制的工程控制措施，要求筛查站的采样区域应在空间上形成负压环境或采用上送下回的通风气流组织形式，减少污染空气的扩散范围。3.4操作流程与服务管理在筛查站操作规程方面，标准设计了从车辆进入、信息登记、体温测量、样本采集到结果告知的完整服务流程，并明确了各环节的关键质量控制节点。在信息登记环节，标准要求采用非接触式信息采集方式，如扫描二维码在线填报、自动车牌识别等，减少纸质表单传递带来的接触传播风险。每条筛查记录应至少包含被筛查者身份信息、联系方式、流行病学史、临床症状、样本编号、采样时间、检测结果等内容，并确保信息的完整性、准确性和可追溯性。在服务管理方面，标准要求筛查站应结合实时监测信息（如排队时长、检测量、资源余量等）建立动态调度机制，并建立针对老年人、儿童、孕妇、残障人士等特殊群体的优先服务通道，体现医疗服务的公平性和可及性。3.5人员配置与培训要求标准对筛查站人员配置提出了明确的最低要求，包括但不限于：现场负责人、临床医护人员、医学检验人员、感染控制专员、信息管理人员、安保人员和保洁人员等岗位。各岗位人员应具备相应的专业资质和技能要求，并接受岗前培训和定期复训。培训内容应涵盖筛查流程操作、感染控制规范、个人防护装备的穿脱流程、应急处置预案等方面。在人员安全管理方面，标准要求建立员工健康监测制度，对一线工作人员实施每日健康筛查和定期核酸检测，并为高风险岗位人员提供心理健康支持和轮换休息机制，防止因长时间高负荷工作导致的职业倦怠和健康损害。四、主要参与单位介绍4.1韩国建国大学医院韩国建国大学医院作为ISO5258:2022标准研制的核心发起单位之一，在大流行应对和驾车通过筛查站的实践与研究中做出了突出贡献。该院位于韩国首尔特别市广津区，是一所集医疗、教学、科研于一体的大型综合性三级甲等医院，拥有超过1,000张病床，年门诊量逾百万人次。在COVID-19大流行初期，建国大学医院于2020年2月在韩国率先建立了驾车通过筛查站，并将其作为社区筛查和疫情监测的重要支点。该筛查站日均筛查能力设计为400人次，在实际运行中曾创下单日筛查超过1,200人次的记录，为区域疫情防控提供了强有力的检测支撑。医院在实践中积累了大量宝贵的运营经验和关键技术数据，包括筛查效率测算、人员配置优化、感染控制效果评价等，这些一手数据为ISO5258标准的制定提供了重要的实证依据。在标准研制过程中，建国大学医院派遣了由急诊医学、感染内科、护理部和医院管理等多个部门专家组成的团队，深度参与标准的技术框架设计和核心条款起草工作。医院感染防控团队提出了多项关于筛查站通风系统设计、医疗废物处理、个人防护装备标准化配置的技术建议，均被纳入标准正式文本。同时，建国大学医院还作为全球示范站点之一，接待了来自世界卫生组织以及多个国家医疗机构的实地考察和交流访问，将在标准实施中发挥重要的先行先试作用。五、结论与展望ISO5258:2022作为国际标准化组织在大流行应对和呼吸道传染病筛查领域的重要成果，标志着全球医疗保健组织管理标准化工作迈出了具有里程碑意义的一步。该标准以科学、规范、实用的技术内容，为各国医疗保健机构在突发公共卫生事件中建立和运行驾车通过筛查站提供了权威的技术依据和行动指南。从标准的技术内涵来看，ISO5258:2022充分吸纳了全球范围内在大流行应对实践中的先进经验和成熟技术，建立了涵盖筛查站全生命周期的系统化管理框架，在感染控制、人员安全、质量保障等核心环节提出了可量化、可验证的规范性要求，体现了“以质量为核心、以安全为底线”的标准化治理理念。展望未来，随着全球公共卫生治理体系的不断完善，ISO5258:2022将在以下方面发挥日益重要的作用：第一，推动各国将驾车通过筛查站纳入常态化公共卫生应急能力建设规划，实现平急结合的弹性转换模式；第二，为人工智能辅助筛查、5G远程医疗、自动化样本处理等新技术在筛查场景中的应用提供标准化接口和兼容性框架；第三，促进国际间在大流行应对技术标准、检测数据和防控经验方面的互联互通与互认合作。同时，我们也应清醒认识到，大流行应对是一项复杂的系统工程，单一的标准化工具难以解决所有问题。各国在采用本标准时，需充分考虑本国法律法规、医疗资源条件和公共卫生体系特点，将标准要求与本地实际有机结合，实现标准的有效落地和可持续运行。此外，随着临床医学、公共卫生和信息技术的快速发展，本标准也需要建立定期复审和动态更新机制，以保持其技术先进性和实践适用性。我们有理由相信，以ISO5258:2022为代表的国际标准必将在全球公共卫生治理中发挥更加重要的支撑和引领作用，为构建人类卫生健康共同体贡献标准化的智慧和力量。参考文献[1]InternationalOrganizationforStandardization.ISO5258:2022Healthcareorganizationmanagement—Pandemicresponse(respiratory)—Drive-throughscreeningstation[S].Geneva:ISO,2022.[2]国家卫生健康委员会.医疗机构新型冠状病毒核酸检测工作手册（试行第二版）[Z].2020.[3]WorldHealthOrganization.Laboratorytestingstrategyrecommenda