2026年《医疗器械经营监督管理办法》培训试题及答案

2026年《医疗器械经营监督管理办法》培训试题及答案一、单项选择题（共20题，每题2分，合计40分）1.2026年修订实施的《医疗器械经营监督管理办法》制定的核心上位法依据不包含以下哪部法律法规（）A.《医疗器械监督管理条例》B.《中华人民共和国药品管理法》C.《中华人民共和国行政许可法》D.《中华人民共和国行政处罚法》2.按照2026版《医疗器械经营监督管理办法》分类监管要求，第三类医疗器械经营许可的审批实施部门是（）A.国家药品监督管理局B.设区的市级人民政府药品监督管理部门C.县级人民政府药品监督管理部门D.省级人民政府药品监督管理部门3.从事第三类医疗器械经营的企业，提交经营许可申请时，无需向药监部门提供的材料是（）A.法定代表人、企业负责人身份证明复印件B.医疗器械经营质量管理制度、工作程序文件目录C.企业近3年的财务审计报告D.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明或者租赁协议复印件4.设区的市级药监部门收到第三类医疗器械经营许可申请后，对申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当在（）个工作日内一次性告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。A.3B.5C.7D.105.药监部门受理第三类医疗器械经营许可申请后，应当按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查，现场核查时应当指派（）名以上执法人员参加。A.1B.2C.3D.46.第三类医疗器械经营许可证有效期为（）年，有效期届满需要延续的，企业应当在有效期届满前6个月向原发证部门提出延续申请。A.3B.4C.5D.长期7.医疗器械经营企业变更《医疗器械经营许可证》载明的许可事项的，应当自作出变更决议之日起（）个工作日内向原发证部门提出变更申请。A.10B.15C.20D.308.从事第二类医疗器械经营的企业，应当向所在地设区的市级药监部门办理（）A.经营许可B.经营备案C.经营告知D.经营审批9.对于2026版《医疗器械经营监督管理办法》中“无需办理医疗器械经营许可或者备案”的情形，以下表述正确的是（）A.所有第一类医疗器械经营都无需办理许可或备案B.医疗器械注册人、备案人在住所或者生产地址销售其注册、备案的医疗器械，仍需单独申请经营许可或备案C.从事医疗器械网络销售的第三方平台提供者仅需办理ICP备案即可，无需取得相关医疗器械经营资质D.零售药店销售一类、二类、三类医疗器械均无需额外办理经营资质10.医疗器械经营企业应当建立进货查验记录制度，对于第二类、第三类医疗器械，进货查验记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，保存时间不得少于（）年。A.3B.5C.8D.1011.对需要冷链运输、贮存的医疗器械，经营企业应当配备的设施设备不包括（）A.冷库、冷藏车、保温箱B.温湿度自动监测系统C.备用发电机组或者双回路供电系统D.高温灭菌设备12.医疗器械经营企业委托其他单位运输医疗器械的，应当对承运方的运输保障能力进行审核，签订委托运输协议，签订协议后至少每（）对承运方的运输条件、质量保障能力进行一次评估，确保运输过程符合医疗器械质量要求。A.半年B.1年C.2年D.3年13.从事为医疗器械网络交易提供第三方平台服务的经营者，应当对平台内医疗器械经营企业的资质进行审核，对平台内经营行为进行检查，发现严重违法行为的，应当立即停止提供网络交易平台服务，并在（）小时内向平台所在地省级药监部门报告。A.12B.24C.48D.7214.医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在可能危害人体健康的缺陷，采取主动召回措施时，应当在作出召回决定后（）个工作日内，向所在地县级以上药监部门报告召回计划，并按照计划实施召回。A.3B.5C.7D.1015.药监部门对医疗器械经营企业开展监督检查时，检查记录的保存期限应当符合要求，对于日常监督检查、飞行检查的相关记录，保存时间不得少于（）年。A.2B.3C.5D.1016.第三类医疗器械经营企业未按照规定提交年度质量管理自查报告的，由县级以上药监部门责令限期改正；逾期不改正的，处（）罚款。A.1万元以上3万元以下B.5000元以上2万元以下C.3万元以上5万元以下D.5万元以上10万元以下17.医疗器械经营许可证遗失的，企业应当向原发证部门申请补发，原发证部门应当自收到补发申请之日起（）个工作日内补发，补发的许可证编号和有效期与原证一致。A.5B.10C.15D.2018.对于植入类、介入类等高风险第三类医疗器械，经营企业应当建立全程可追溯的销售记录，确保产品从购进到最终销售流向可查，销售记录除包含产品基本信息、购进单位信息外，还必须记录的内容不包括（）A.产品批号、序列号B.购买者的身份信息、联系方式（针对直接销售给消费者的情形）C.医疗机构使用患者的完整病历信息D.销售日期、运输条件信息19.医疗器械经营企业因违法经营被药监部门立案调查但尚未结案的，或者收到行政处罚决定尚未履行完毕的，药监部门应当对其经营许可延续、变更等申请（）A.直接予以驳回B.暂缓办理，直至案件处理完结C.正常按照流程办理D.要求企业额外缴纳保证金后方可办理20.出口医疗器械的经营企业，应当确保其出口的医疗器械符合（）的标准或者合同要求。A.进口国（地区）B.中国强制性C.国际标准化组织D.出口企业自行制定二、多项选择题（共10题，每题3分，合计30分，多选、少选、错选均不得分）1.2026版《医疗器械经营监督管理办法》的监管原则包含以下哪些内容（）A.风险管理B.全程管控C.科学监管D.社会共治2.申请第三类医疗器械经营许可，应当具备的基本条件包括（）A.具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有相应的专业学历或者职称B.具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所，贮存场所应当符合医疗器械产品特性要求C.具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房D.具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度，具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务能力3.《医疗器械经营许可证》应当载明的内容包括（）A.许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人B.住所、经营场所、库房地址C.经营方式、经营范围D.发证部门、发证日期、有效期4.医疗器械经营企业的下列哪些行为属于违反《医疗器械经营监督管理办法》的违法经营行为（）A.未取得第三类医疗器械经营许可从事第三类医疗器械经营活动B.经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械C.进货时未查验供货者资质和医疗器械合格证明文件D.按照规定变更经营许可事项后开展经营活动5.医疗器械经营企业的质量管理人员应当履行的职责包括（）A.组织制定质量管理制度，并指导、监督制度执行B.负责医疗器械进货查验、入库验收、在库养护、出库复核等环节的质量管理C.收集医疗器械质量信息，负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督D.组织开展医疗器械质量管理培训和继续教育6.药监部门可以依法对医疗器械经营企业进行飞行检查的情形包括（）A.投诉举报或者其他来源的线索表明可能存在质量安全风险的B.检验发现存在质量安全风险的C.医疗器械不良事件监测提示可能存在质量安全风险的D.企业申报资料真实性存疑的7.医疗器械经营企业委托贮存、配送医疗器械的，应当符合的要求包括（）A.委托方应当对受托方的贮存、配送条件和质量保障能力进行审核，与受托方签订委托协议，明确双方质量责任B.受托方应当具备与委托贮存、配送医疗器械相适应的贮存、运输条件，严格遵守医疗器械经营质量管理规范要求C.委托方可以将全部经营质量责任转移给受托方，自身不再对医疗器械质量负责D.委托贮存、配送的医疗器械，其包装、标签应当符合规定，并有明确的标识，防止与其他产品混淆8.从事医疗器械零售业务的经营企业，应当在经营场所显著位置悬挂或者摆放的资质证明文件包括（）A.营业执照B.医疗器械经营许可证（如经营三类产品）C.第二类医疗器械经营备案凭证（如经营二类产品）D.所经营医疗器械的注册证或者备案凭证复印件9.有下列哪些情形的，原发证部门可以依法注销《医疗器械经营许可证》（）A.医疗器械经营企业主动申请注销的B.医疗器械经营许可证有效期届满未延续的C.医疗器械经营企业主体资格依法终止的D.医疗器械经营许可依法被撤销、撤回，或者许可证依法被吊销的10.医疗器械经营企业应当建立不良事件监测工作机制，履行的不良事件监测义务包括（）A.指定机构或者人员负责医疗器械不良事件监测工作B.主动收集、报告所经营医疗器械的不良事件，配合注册人、备案人开展不良事件调查C.对存在质量安全隐患的医疗器械，按照要求采取停止销售、告知相关单位和人员等控制措施D.对不良事件信息进行隐瞒，防止影响企业产品销售三、判断题（共10题，每题1分，合计10分，正确打√，错误打×）1.2026版《医疗器械经营监督管理办法》规定，仅从事第三类医疗器械零售业务的企业，可以不配备专职质量管理人员，由企业负责人兼任质量管理人员即可。（）2.医疗器械经营企业不得经营未经注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。（）3.第二类医疗器械经营备案凭证的有效期为5年，有效期届满前需要延续备案的，企业应当提前6个月向原备案部门提交延续申请。（）4.医疗器械经营企业对其办事机构或者销售人员以本企业名义从事的医疗器械购销行为承担法律责任。（）5.为了便于销售，医疗器械经营企业可以适当夸大所经营医疗器械的适用范围和疗效，只要产品本身质量合格就不构成违法。（）6.经营第一类医疗器械的企业，无需办理经营许可和备案，但应当符合医疗器械经营质量管理规范的相关要求，保障经营环节产品质量安全。（）7.医疗器械网络交易第三方平台提供者不需要对入驻平台的医疗器械经营企业的经营行为开展日常检查，相关监管责任由入驻企业自行承担。（）8.医疗器械经营企业因分立、合并而存续的，应当按照规定申请变更经营许可；因分立、合并而解散的，应当申请注销经营许可；因分立、合并而新设立的，应当重新申请办理经营许可。（）9.对投诉举报多、安全隐患大、有失信行为或者严重违法违规记录的医疗器械经营企业，药监部门应当增加监督检查频次，实施重点监管。（）10.进口医疗器械经营企业销售进口医疗器械时，不需要提供该医疗器械的进口通关证明和检验检疫证明，只要有中文说明书和中文标签即可销售。（）四、简答题（共2题，每题10分，合计20分）1.请简述2026版《医疗器械经营监督管理办法》中，医疗器械经营企业应当建立并执行的核心质量管理制度至少包含哪几项？2.请列举医疗器械经营环节常见的五类违法违规行为，并简要说明对应的法律责任设定。参考答案一、单项选择题答案1.B解析：《医疗器械经营监督管理办法》核心上位法为《医疗器械监督管理条例》《行政许可法》《行政处罚法》《行政强制法》等，不包含《中华人民共和国药品管理法》。2.B解析：第三类医疗器械经营许可由设区的市级人民政府药品监督管理部门负责审批实施，省级药监部门负责指导和监督，国家药监局负责统筹全国监管政策制定。3.C解析：申请三类经营许可无需提供财务审计报告，其余选项均为法定要求提交的材料。4.B解析：申请材料补正告知时限为5个工作日，符合行政许可便民高效原则。5.B解析：行政执法现场核查人员不得少于2人，并应当出示执法证件。6.C解析：第三类医疗器械经营许可证有效期为5年，延续程序按照许可到期换证流程办理。7.D解析：许可事项变更申请时限为作出变更决议之日起30个工作日，登记事项变更应当在变更完成后及时向发证部门报备。8.B解析：第二类医疗器械经营实施备案管理，第三类实施许可管理，第一类无需许可备案。9.A解析：第一类医疗器械风险程度低，经营环节无需办理许可或备案；注册人在住所/生产地址销售自有产品无需额外办理经营资质，第三方平台需取得平台备案，零售药店销售三类产品需取得经营许可。10.B解析：无有效期的医疗器械进货查验记录保存期限不少于5年，植入类医疗器械记录需永久保存。11.D解析：高温灭菌设备属于医疗器械生产环节或使用端消毒配备设备，不属于经营环节冷链贮存运输必备设施。12.B解析：委托运输承运方的质量保障能力评估周期为每年至少1次，发现承运方能力不达标应当及时终止委托。13.B解析：网络交易第三方平台发现严重违法行为的，应当在24小时内向所在地省级药监部门报告。14.A解析：企业主动召回医疗器械的，应当在作出召回决定后3个工作日内提交召回计划，责令召回的应当在收到召回通知后24小时内启动召回。15.C解析：监督检查记录保存期限不少于5年，涉及重大违法案件的记录应当永久保存。16.A解析：未按要求提交年度自查报告的，逾期不改处1万元以上3万元以下罚款。17.B解析：许可证遗失补发时限为10个工作日，企业应当在官方媒体发布遗失声明后方可申请补发。18.C解析：经营企业无需获取医疗机构患者病历信息，医疗机构负责病历留存，经营企业对产品流通环节信息承担追溯责任。19.B解析：企业处于案件立案调查未结案或处罚未履行阶段的，许可申请暂缓办理，结案后按照实际情形进行审批。20.A解析：出口医疗器械应当符合进口国（地区）标准或合同要求，中国缔结或者参加的国际条约有不同规定的，从其规定。二、多项选择题答案1.ABCD解析：四大监管原则为风险管理、全程管控、科学监管、社会共治，覆盖医疗器械经营全生命周期监管要求。2.ABCD解析：四个选项均为三类医疗器械经营许可申请的法定必备条件，其中全部委托合规第三方贮存的企业可以不单独设立自有库房。3.ABCD解析：许可证载明事项包含企业基本信息、经营场所库房信息、经营方式范围、发证信息四大类，任何载明事项变更都需履行变更程序。4.ABC解析：按规定完成许可事项变更后开展经营活动属于合法行为，其余选项均为违法经营行为。5.ABCD解析：四个选项均为质量管理人员的法定职责，质量管理人员不得在其他单位兼职，应当独立履行质量管理职责。6.ABCD解析：四类情形均属于飞行检查的触发条件，飞行检查无需提前告知被检查企业，检查过程实行闭环管理。7.ABD解析：委托贮存配送的，委托方承担医疗器械质量主体责任，不得将质量责任转移给受托方，其余选项均符合委托管理要求。8.ABC解析：经营场所显著位置需悬挂营业执照、对应的经营许可证或备案凭证，产品注册证/备案凭证应当存放在企业质量管理部门备查，无需在经营场所显著位置摆放。9.ABCD解析：四个选项均属于法定注销许可证的情形，注销后企业不得继续从事对应三类医疗器械经营活动。10.ABC解析：企业不得隐瞒、迟报、漏报医疗器械不良事件，其余选项均为企业应当履行的不良事件监测义务。三、判断题答案1.×解析：第三类医疗器械零售企业必须配备与经营范围相适应的专职或兼职质量管理人员，其中从事植入类、介入类三类产品零售的必须配备专职质量管理人员，不得由企业负责人直接兼任。2.√解析：未注册备案、无合格证明、过期失效淘汰的医疗器械属于禁止经营的产品范畴。3.×解析：第二类医疗器械经营备案凭证长期有效，无5年有效期设定，变更备案信息的应当及时办理备案变更。4.√解析：企业对其工作人员以企业名义开展的购销行为承担全部法律责任，销售人员个人违规经营的，企业承担连带责任。5.×解析：医疗器械宣传必须严格按照注册或者备案的适用范围进行，夸大疗效、虚假宣传属于违法行为，依法予以处罚。6.√解析：第一类医疗器械经营无需许可备案，但必须符合经营质量管理规范相关要求，落实进货查验、储存养护等责任。7.×解析：网络交易第三方平台对平台内经营行为承担管理责任，必须开展日常检查，及时制止违法经营行为并报告监管部门。8.√解析：分立、合并情形下的许可办理按照存续变更、解散注销、新设立重办的规则执行。9.√解析：对高风险、失信、有违法记录的企业实施重点监管，增加检查频次，实行信用分级分类管理。10.×解析：销售进口医疗器械除需有合规中文标签、说明书外，还应当索要留存进口通关证明、检验检疫证明等文件，确保产品来源合法。四、简答题答案1.答：根据2026版《医疗器械经营监督管理办法》要求，医疗器械经营企业应当建立的核心质量管理制度至少包含以下12项：（1）质量管理机构或者质量管理人员的职责；（2）质量管理培训、考核制度；（3）医疗器械进货查验记录制度；（4）医疗器械在库养护、出库复核制度；（5）医疗器械销售记录及追溯管理制度；（6）不合格医疗器械处置及报告制度；（7）冷链医疗器械贮存、运输管理制度；（8）医疗器械不良事件监测及报告制度；（9）医疗器械召回管理制度；（10）供货者、购货者资质审核管理制度；（11）医疗器械质量投诉、事故调查处理制度；（12）设施设备维护保养、验证校准制度。企业应当结合自身经营规模、经营范围和产品风险特性，细化制度内容，确保制度可执行、可核查、可追溯，覆盖医疗器械经营采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务全流程。2.答：医疗器械经营环节常见违法违规行为及法律责任如下：（1）未取得《