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文档简介

/黄骅市人民医院检验科表格样表部分撰写人:审核人:批准人:批准日期:2014年07月15日启用日期:2014年08月01日序号记录表格名称101/01保密执行情况检查记录表202/01公正性执行情况检查记录表303/01质量监督记录表(1)-(3)404/01内部文件一览表504/02文件发放及回收记录604/03文件补发申请表704/04文件修订/作废申请表804/05修订页904/06技术规范和标准目录1004/07文件和记录调阅记录表1105/01合同评审表1205/02合同修改单1306/01检测项目增减申请表1406/02新检验项目评审表1507/01委托实验申请单1607/02委托检验送样表1707/03委托实验项目一览表1807/04合格委托实验方登记表1907/05委托实验方能力调查表2008/01供应商评价表2108/02供应商一览表2208/03采购申请表2308/04仪器设备验收报告2409/01检验试剂耗材申请表2509/02检验试剂标准物质耗材验收单2609/03物品领用单2710/01专业人员讨论记录表2810/02专业人员及临床医生交流记录表2910/03专业人员查房情况表3011/0投诉处理回复表3112/01不符合工作处理报告3213/01纠正措施处理单3314/01预防措施编制、执行、监控计划表3414/02预防措施处理表3514/03不满意度调查表3615/01记录保存期限一览表3715/02文件、资料和记录调阅申请表3815/03档案资料交接记录3916/01内审年度计划4016/02内审实施计划4116/03内审检查表4216/04内审不合格项报告4316/05内审报告4417/01管理评审计划4517/02管理评审通知单4617/03管理评审报告4719/01培训申请表4819/02年度培训计划表4919/03培训记录表5019/04员工培训履历表5119/05人员档案卡5221/01设备总表5321/02设备领(借)用登记表5421/03设备维修申请表5521/04设备使用登记表5621/05仪器(停用)报废单5721/06设备档案卡5821/07设备使用授权表5922/01主要标准物质表6022/02年度标准物质采购计划6122/03基准物质使用情况表6222/04标准物质使用情况表6323/01设备校准计划表6423/02设备校准周期表6524/01内部规程申请确认表6624/02检验方法验证表6724/03检验方法评审表6825/01软件适用性验证记录6926/01偏离许可申请审批表7027/01质控总结分析报告7127/02质量监控活动评审报告7228/01检验结果不确定度报告7329/01样品接收登记册7429/02样品存贮条件登记表7529/03样品留存登记表7629/04样品标识单7730/01报告修改通知单7830/02授权签字人一览表保密执行情况检查记录表检查日期被检查部保密检查内容及要求检查结果1.患者信息由承担检验任务的人员负责接收、保管、保密。2检验结果a.检验报告通常是向临床医生、患者本人或患者家属报告结果。只有经患者同意或按照法定的条款才可向其它方面报告。b.如要用于诸如流行病学、人口统计学或其它统计分析学,必须是及所有患者识别资料分离后的检验结果。c.原始数据由产生该数据的工作人员负责日常管理,不得随意乱放,其他人员不得随意翻阅。d.贮存结果和检验报告的计算机,专人管理,必须通过密码进入。3档案管理员负责保管参加能力验证和室间质评的检验结果。4特殊标本按按照法定的条款交有关部门保存。5质量体系文件和相应运行资料的保密。6法定保密的信息所有人员必须遵循。综合组负责人:日期:发现违规情况的处理检验科主任:日期:检验科主任:日期:注:每季度末由综合组负责人对各部门检查一次.公正性执行情况检查记录表检查日期被检查部门检查内容及要求检查结果检验科主任应为检验科所有工作人员提供不受内、外部不正当商业、财务或其他方面压力和影响的环境。本检验科人员必须以保证检验工作质量和数据结果的公正性为已任,检验工作不得受任何行政和外界干预。检验人员要树立良好的职业道德,严格遵守本检验科《医务人员职业道德准则》检验人员必须严守保密规定,不向无关单位及个人泄露检验结果。本检验科人员不得参及有损公正性的活动。外单位委托检验时,应送交委托检验申请单,先及综合组收样人员联系,通知实验组负责人,由其安排检验。检验人员不得自行直接对外接受样品分析,送检单位也不得指定专人检验。所有检验记录、报告按规定存档和发送。检验科对所有委托方提供同样质量的检验服务。组织机构设置上,设立样品收样员,负责样品的接收、编码、分发。检验人员必须有上岗资格,以保证数据公正、可靠。要对原始采样、分析记录、检验报告进行质量控制,发报告时进行审核,保证输出数据的准确、可靠。要对原始采样、分析记录、检验报告进行质量控制,发报告时进行审核,保证输出数据的准确、可靠。综合组负责人:日期:发现违规情况的处理检验科主任:日期:检验科主任:日期:注:综合组负责人不定期对公正性的实施情况进行检查.质量监督记录表(1)适应范围关键控制点监督内容检查记录质量监督员签名/日期分析前质量监督采样前准备1.是否告知待检者在标本采集前应作的准备;2.特殊标本采集要求,是否告知待检者应注意事项;3.标本采集前是否询问待检者遵守了注意事项。3.标本采集前是否询问待检者遵守了注意事项。检验申请单1.检验申请单填写是否完整;2.是否填写了特殊标本的相关信息;3.是否有检验申请人签名、时间;4.特殊标本是否有采集、送检、收样的人员签名、时间;5.是否具有唯一标识。采样人员1.标本采集人员是否符合任职要求;2.标本采集人员是否熟悉并执行标本采集的一般要求或特殊要求;2.标本采集人员是否熟悉并执行标本采集的一般要求或特殊要求;2.标本采集人员是否熟悉并执行标本采集的一般要求或特殊要求;标本标签1.有无核定格式的标本标签;2.标本标签在检验申请单、标本容器、检验报告单、存档单中是否一致3.标本标签各栏目能否达到使用方便、清晰明了。3.标本标签各栏目能否达到使用方便、清晰明了。采样过程1.是否符合操作规程的要求;2.所获得的标本是否满足检测项目的要求;3.是否符合一人一针的要求;4.标签、检验申请单及标本是否一致。4.标签、检验申请单及标本是否一致。送检过程1.特殊项目的标本送检人员是否为指定的人员;2.能否保证标本不改变性状、不污染环境;3.特殊项目的标本有无采、送、收人员的签署记录。3.特殊项目的标本有无采、送、收人员的签署记录。标本接收1.有无规范的标本登记本;2.标本搁置的要求是否执行。2.标本搁置的要求是否执行。质量监督记录表(2)适用范围关键控制点监督内容检查记录质量监督员签名/日期分析中质量监督检验人员1.是否有检验专业资格;2.精密仪器的操作人员是否进行了专门培训;3.是否进行了继续教育并有记录;4.是否进行了岗前培训。4.是否进行了岗前培训。设施环境1.是否有水、电、气、光、磁的要求及执行记录;2.有无室温和温控仪表的监控记录;3.当设施环境因故改变的时候,有无调整检测过程的记录。4.生物安全防护措施是否到位;5.防火、防盗措施是否到位;6.医疗废物是否按法定程序处理;7.有特定环境要求的实验室是否符合要求并有监控记录7.有特定环境要求的实验室是否符合要求并有监控记录仪器设备1.是否进行日常和定期维护并记录;2.是否按规定进行校准并记录;3.是否进行量值溯源;4.是否进行标识管理;5.是否保存设备运行的原始记录。6.是否有维修记录;7.设备是否由授权人员使用;7.设备是否由授权人员使用;7.设备是否由授权人员使用;试剂1.是否向合格供应商采购并验收;2.是否储存在适宜的环境中;3.是否在有效期内使用;4.是否建立了清单,包括批号、实验室接收日期、投入使用日期;5.是否有领用及报废记录。5.是否有领用及报废记录。操作规程1.是否按照法律、法规、行业标准及作业指导书进行操作;2.在特殊情况下有无备用方案。2.在特殊情况下有无备用方案。原始记录1.记录要用词准确、字迹清晰、及时;2.项目完整、签字齐全、内容真实;3.修改规范,无涂改。3.修改规范,无涂改。3.修改规范,无涂改。质控1.有无室内控制的方案及执行记录;2.是否在受控范围内开展检验工作及报告结果;3.失控时有无核查、纠正的程序及记录;3.失控时有无核查、纠正的程序及记录;3.失控时有无核查、纠正的程序及记录;质量监督记录表(3)适用范围关键控制点监督内容检查记录质量监督员签名/日期分析后质量监督检验报告单1.有无规范的检验报告单;2.是否采用法定计量单位;3.“警告/危急"结果时是否及时及临床医生沟通、报告上级主管及记录。4.是否满足检验申请者对检验结果发布的特殊要求。5.是否在规定的时间内发出报告单6.因故不能按时发出报告时,是否及时告知临床科室、患者6.因故不能按时发出报告时,是否及时告知临床科室、患者6.因故不能按时发出报告时,是否及时告知临床科室、患者检验结果分析1.检验结果是否经过审核人员的核查2.检验结果有疑问时是否及时及临床医生沟通、报告上级主管及记录3.对被检人员的询问是否给予满足4.对投诉人员是否按《投诉管理程序》执行并记录。4.对投诉人员是否按《投诉管理程序》执行并记录。及临床或协作单位的沟通1.是否及时、准确的告知检验结果;2.对检验结果的临床应用有无定期座谈的制度;3.及协作单位有无规范的合同书。3.及协作单位有无规范的合同书。室间质评1.规定的项目是否进行能力比对实验并获得合格证书;2.室间质评成绩反馈后是否进行认真分析及处理,以获得持续性改进。2.室间质评成绩反馈后是否进行认真分析及处理,以获得持续性改进。2.室间质评成绩反馈后是否进行认真分析及处理,以获得持续性改进。标本的处置1.标本的保存是否符合要求;2.标本的处置是否安全,是否符合相关法规的要求;2.标本的处置是否安全,是否符合相关法规的要求;2.标本的处置是否安全,是否符合相关法规的要求;2.标本的处置是否安全,是否符合相关法规的要求;注:质量监督员随时(至少1次/月)选择重点、难点、疑点及易出错环节进行监督并记录.内部文件一览录第页序号文件名称文件编号版本号页数份数备注1质量手册件010112程序文件012313规程制度()文件05824临检室操作规程()文件012125生化室操作规程()文件025126免疫室操作规程()文件09527细菌室操作规程()文件013728标本采集标准操作程()文件015529表格样表部分10外来文件文件发放及回收记录第页序号文件编号文件名称版号页数份数分发号接收部门发放回收备注接受人日期签收人日期文件补发申请表文件名称文件编号申请份数申请补发原因说明申请日期申请人申请部门负责人综合组负责人备注文件修订/作废申请表□修订□作废□新增申请部门申请人申请日期文件名称文件编号修改前版次修改后版次变化原因原文内容:拟修订内容:修订后分发部门申请部门主管意见原制定部门意见原审核部门意见批准人意见修订页序号文件编号页码需更改的内容更改内容批准人批准日期1234567891011121314151617181920技术规范和标准目录第页序号类别标准规范名称标准号内部编号备注编制:确认:文件和记录调阅记录表第页序号文件和记录名称编号调阅人签名调阅日期调阅期限综合组长批准(外)经办人确认归还日期合同评审表委托方合同号项目名称日期合同简况技术负责人:年月日评审意见:评审组:年月日评审组:年月日审核意见:科主任:年月日科主任:年月日批示意见:院领导:年月日院领导:年月日合同修改单委托方合同号项目名称日期修改前条款:修改前条款:评审意见:评审组:年月日评审组:年月日审核意见:科主任:年月日科主任:年月日批示意见:院领导:年月日院领导:年月日检测项目增减申请表检测项目名称依据的技术规范增加□删减□原因负责人员新增检测项目工作内容及条件:新增检测项目所需仪器设备:实验组意见:签名:日期:签名:日期:技术负责人意见:签名:日期:签名:日期:科主任意见:签名:日期:签名:日期:医务科意见:签名:日期:签名:日期:注:删减项目时"新增检测项目工作内容及条件"和"新增检测项目所需仪器设备"不用填写。新检测项目评审表项目名称依据规范项目负责人评审人员开始日期完成日期资源配置情况试运行情况项目负责人员:日期:项目负责人员:日期:项目总结项目负责人员:日期:项目负责人员:日期:附件说明评审意见参加评审人员:日期:参加评审人员:日期:技术负责人意见签名:日期:签名:日期:检验科审批意见签名:日期:签名:日期:医务科审批意见签名:日期:签名:日期:委托实验申请单委托实验项目专业组:年月日专业组:年月日委托实验原因专业组:年月日专业组:年月日科主任意见主任签名:年月日主任签名:年月日院领导意见院领导签名:年月日院领导签名:年月日委托检验送样表序号样品编号病人姓名委托检验项目送样人送样日期收样人报告日期报告签收人备注委托实验项目一览表序号委托日期委托实验项目委托实验单位检验费用经手人备注合格委托实验方登记表序号委托实验方名称委托检验项目范围电话传真地址主要资质证明联系人备注委托实验方能力调查表单位名称法人代表技术负责人电话、传真地址邮编质量体系和质量认证情况认可(认证)书编号证书有效期通过了国家实验室认可□有□否通过了计量认证□有□否其它质量认证情况执行的检验依据可承担的委托实验检验项目名称是否属于认可(认证)项目填表人:(单位盖章)年月日以下项目由本检验科填写:调查方式及结果:技术负责人:年月日技术负责人:年月日审批意见:主任:年月日主任:年月日供应商评价表供应商名称:地址:邮政编码:电话:传真:产品或服务项目产品生产标准参考价最短供货期供货数量备注附件内容:相关资料:供应商营业执照□有□无供应商产品认证□有□无供应商通过质量保证体系□有□无其它资质证书:注:以上内容均须有复印件提供。注:以上内容均须有复印件提供。院设备科负责人意见:签名:日期:签名:日期:检验科主任意见:签名:日期:签名:日期:供应商一览表序号供应商名称主要经营产品资质证明材料联系电话登录日期备注采购申请表序号名称规格型号数量技术要求交货日期用途资金预算备注计划资金合计:检验科主任意见:签名:日期:日期:院设备科意见:签名:日期:日期:院领导审批意见:签名:日期:日期:仪器设备验收报告设备名称型号规格仪器号精度等级数量国别、生产厂家金额验收时间验收人员验收结果结果评价附件说明备注检验试剂耗材申请表部门:日期:200年月日编号:序号名称规格数量单位备注申请人:批准:检验试剂标准物质耗材验收单类别名称批号规格型号单位数量单价金额供应商收货日期检验日期验收情况验收人备注物品领用单序号名称规格数量单位单价金额领用日期申请人批准人备注专业人员讨论记录表部门:会议主题会议时间地点主持人参加人员讨论的内容1检验项目检验及服务建议检验重复次数及样品类型检验结果的解释23344556677改进的建议:专业人员及临床医生交流记录表部门:会议主题会议时间地点主持人参加人员专业人员:临床医生:交流情况:改进的建议:专业人员查房情况表序号日期查房人查房情况及对病例的意见备注投诉处理回复表投诉方名称联系方式投诉受理人受理投诉时间投诉方式信函囗/公文囗/传真囗/电话囗/口头囗/其它方式囗投诉内容、相关证据及要求:受理人:日期:受理人:日期:投诉调查结果及处理意见:质量负责人:日期:质量负责人:日期:对重大抱怨的处理意见:检验科主任:日期:检验科主任:日期:纠正措施及确认:责任部门负责人:日期:质量负责人:日期:责任部门负责人:日期:质量负责人:日期:投诉方对处理的意见:投诉方:日期:投诉方:日期:备注:各方面详细书面材料附于本表后不符合工作处理报告责任实验室责任人不合格事实描述事实描述:发现人员:日期:发现人员:日期:严重性评价不合格判定:□A(严重不合格)□B(一般不合格)监督员:日期:监督员:日期:不合格原因分析责任人:日期:实验组组长:日期:责任人:日期:实验组组长:日期:纠正计划责任人:日期:责任人:日期:审核意见(严重不合格时)科主任:日期:科主任:日期:纠正计划完成情况及效果验证监督员:日期科主任:日期:监督员:日期科主任:日期:纠正措施处理单不符合事实发现人员:日期:日期:原因分析责任人:日期:日期:纠正措施责任人:批准人:日期:日期:日期:日期:效果验证确认人:日期:日期:预防措施编制、执行、监控计划表序号预防措施项目制定执行监控责任部门计划完成日期实际完成日期责任部门计划执行日期实际执行日期责任部门监控效果报告日期质量管理组:质量负责人:预防措施报告潜在问题质量管理组:日期:日期:潜在问题原因分析责任部门:日期:日期:预防措施质量负责人审批:制定部门:日期:日期:日期:日期:实施情况及有效性确认质量管理组:日期:日期:不满意度调查表为提高我科的检验质量和服务的水平,找出管理中存在的不足,加以改进,更好地为顾客提供优秀、高效的服务,特以此表征求对我方以下各项活动的感受,同时真诚地希望能够得到您的宝贵意见。序号调查项目很满意满意基本满意不满意备注1样品采集服务2收费价格3检验工作4检验周期5报告发放6服务客户7其它总体评价及建议:顾客:日期:顾客:日期:调查人处理意见:调查人:日期:调查人:日期:记录保存期限一览表序号管理编号记录名称产生部门归档周期保存部门保存期限备注制表人:审批人:日期:日期:文件、资料和记录调阅申请表调阅单位调阅人姓名调阅时间调阅档案名称调阅用途档案代码档案名称调阅数量归还日期档案归还情况经办人备注制表人:审批人:日期:日期:档案资料交接记录序号名称份数移交人归档日期接收人备注内审年度计划内审目的:内审范围:内审依据:月份部门123456789101112编制:批准:日期:日期:内审实施计划内审目的内审范围审核依据内审组长审核员首次会议时间:末次会议时间:序号时间受审核部门责任人审核员审核内容编制:审核:批准:日期:日期:日期:内审检查表受审部门部门负责人审核员审核日期序号审核内容审核方式审核结果记录不符合性质涉及要素和质量体系文件条款内审不合格项报告受审核部门部门负责人审核员审核日期不合格事实描述:不符合要素条文:不合格类型:1.□2.□3.□内审员签名:责任部门负责人签名:内审员签名:责任部门负责人签名:原因分析及采取的纠正措施:原因分析2.纠正措施及完成期限部门负责人签名:内审员签名:日期:日期:纠正措施的验证:内审员签名:日期:日期:注:不合格类型有:1体系性不合格;2.实施性不合格;3.效果性不合格内审报告审核目的审核范围审核依据审核日期受审核部门部门负责人内审组组长内审员审核计划实施情况:存在的主要问题:体系运行情况总结及有效性、符合性结论:内审组长签名:质量负责人签名:科主任批准:科主任批准:日期:日期:日期管理评审计划评审目的:评审目的:参加人员:参加人员:评审内容:评审内容:评审准备工作要求:评审准备工作要求:评审时间安排:评审时间安排:编制:批准:日期:日期:管理评审通知单评审会议时间:评审会议地点:参加人员:参加人员:评审内容:评审内容:编制:审核:批准:日期:日期:日期:管理评审报告评审会议时间、地点:评审目的:参加评审人员:评审内容摘要:评审内容摘要:评审结论:评审结论:纠正和预防措施摘要:纠正和预防措施摘要:编制:批准:日期:日期:培训申请表□计划外□计划内培训内容及目的:参加人员:培训时间共天,共学时从年月日至年月日培训地点:联系电话:联系人:联系人:培训单位:发证单位:考核办法:□笔试□口试□实际操作□其它方式培训经费:培训经费:申请部门意见:申请部门负责人:年月日主任意见:签字:年月日年度培训计划表序号培训对象培训内容培训目标培训时间负责部门实施情况编制人:日期:批准人:培训记录表培训时间培训老师培训地点培训方式培训主题培训内容摘要参加培训人员签到共人组织部门效果评价对培训后能力的评价检验科主任:日期:检验科主任:日期:员工培训履历表姓名所在部门职务/职称专业学历培训日期培训项目培训内容培训结果证书号备注人员档案卡登记日期:员工编号:姓名性别出生年月工作时间所学专业最高学历毕业时间毕业院校任职岗位专业技术资格证书登记表证件号发证单位级别有效期复印件原件序号主要工作经历能力资格的确认:主任签名:日期:备注设备总表序号名称规格型号生产厂家出厂日期出厂编号购置日期统一编号性能状态设备负责人设备领(借)用登记表名称编号领用归还接收备注领用人领用日期领用时状态归还日期归还人接收状况设备管理员设备维修申请表仪器设备名称准确度或不确定度型号规格编号购置日期金额故障情况操作人签字:日期:年月日维修方式及费用实验组负责人签字:日期:年月日设备管理员意见签字:日期:年月日技术负责人意见签字:日期:年月日维修情况记录设备管理员:日期:日期:维修后的验收、确认、校准情况设备管理员:日期:日期:设备使用登记表仪器设备名称:编号:序号使用日期使用环境使用性能状态检查异常情况使用人备注使用前使用后仪器(停用)报废单名称出厂日期申请部门规格型号统一编号生产厂家规定使用年限已使用年限大修次数原值折旧净值报废(停用)理由参加鉴定者签名操作人员签字:年月日实验组负责人签字:年月日设备管理员签字:年月日技术负责人意见签字:年月日审批意见主任签字:年月日设备档案卡设备名称设备编号设备型号备注制造商名称出厂编号产地预计更换时间购进日期启用日期接收时的状态及验收记录序号档案名称份数页码归档日期序号档案名称份数页码归档日期校准记录维修记录序号校准日期证书(记录)编号校准有效期校准结果确认日期处理方式备注设备使用授权表序号仪器设备名称编号检测类型被授权人授权人(科主任)签字:日期:年月日主要标准物质表序号标准物质名称及编号型号规格准确度等级/不确定度数量生产厂备注年度标准物质采购计划序号标准物质名称浓度范围介质数量申购室(人)名称申购日期制表人:日期:技术负责人:日期:主任:日期:基准物使用情况表制造单位基准物名称和编号验收日期及验收情况标准值及不确定度基体数量(支)(支)(支)有效期领用记录日期数量(支)累计(支)领用人标准物质使用情况表标准物名称、编号浓度范围数量(支)有效期领用记录备注稀释倍数日期数量累计领用人考核结果设备校准计划表检定类型:外检□自检□序号仪器设备名称及型号数量统一编号使用部门检定周期最近检定时间计划检定时间检定部门备注编制:日期:批准:日期:设备校准周期表检定类型:序号仪器设备名称型号编号检定周期检定单位检定负责人备注内部规程申请确认表项目名称申请部门项目负责人员制定原因方法适用范围方法来源仪器、试剂和环境的要求方法描述数据处理附件说明审批意见组长:日期:日期:技术负责人:日期:科主任:日期:检验方法验证表项目名称预期用途验证范围验证结果说明验证结果的结论技术负责人:日期:技术负责人:日期:科主任:日期:检验方法评审表检验项目项目编号检验程序检验程序来源1自动化仪器分析原理

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