CN119451894A 用于将药物真空密封到容器中的设备和方法 （凡尔克斯医药系统公司）

2024.12.26PCT/US2023/0261772023.06.25WO2024/006175EN2024.01.04用于将药物真空密封到容器中的设备和方法本发明涉及一种提供将药物流体密封到多括用于保持承载利用药物流体填充的多个药物容器的容器巢(62)的可竖直移动的容器巢保持器(70)、用于保持承载多个对应的容器封闭件(80)的封闭件巢(82)并用于将封闭件定位在每个对应的容器的竖直上方的容器封闭件巢保持容器巢相对的侧部上的可弹性地变形的封闭件接合之后抵抗多个容器中的任何容器的任何竖21.一种用于在可灭菌腔室(10)内利用对应的多个封闭件(80)将药物流体密封到多个将保持在容器巢(62)中的所述多个容器和保持在封闭件巢(82)中的所述对应的多个封闭件转移(220)到经由可密封通口(30)与所述腔室空间连通将保持药物填充的所述容器的所述容器巢和保持所述对应的封闭件的所述封闭件巢在所述腔室内将所述封闭件巢设置在所述容器巢上方，使得将所述腔室中的空气压力减小(280)到预确定水平以形成在所述真空条件下通过竖直地向上推压所述容器巢而使所述多个容器与所述对应的在所述接合之后，借助于所述封闭件巢抵抗(290)所述多个容器中的任一个的任何竖增加所述腔室中的所述空气压力以将所述多个封闭件更深地推压到所述对应的多个向上运动包括借助于设置在所述封闭件巢的与所述容器巢相对的侧部上的所述可灭菌腔室的机械元件()来约束所述封闭件巢。3.根据前述权利要求中任一项所述的方法，其个的任何竖直向上运动包括通过设置在所述封闭件巢的与所述容器巢相对的侧部上的所述可灭菌腔室的机械元件的弹性变形来约束所述封闭5.根据前述权利要求中任一项所述的方法，其6.根据前述权利要求中任一项所述的方法，其特征在个的任何竖直向上运动包括沿着竖直轴线机械地限制所述封7.根据前述权利要求中任一项所述的方法8.根据前述权利要求中任一项所述的方法，其9.根据前述权利要求中任一项所述的方法，其特10.一种用于利用对应的多个封闭件(80)将药物流体密封到多个容器(60)中的可灭菌可竖直地移动的容器巢保持设施(70)，其布置成用于接纳承载3容器封闭件巢保持设施(70)，其布置成用于接纳承载多个巢(82)并且用于将封闭件定位在所述容器巢中的每个对应的容压头(25)，其用于竖直地移动所述容器巢保持设施，以使件巢约束元件设置成沿着竖直轴线机械地限制所述封18.根据前述权利要求10至17中任一项所述的可灭菌真空腔室，其特征在于可密封通巢保持设施和所述封闭件巢保持设施设置成将所述容器巢和所述封巢保持设施和所述封闭件巢保持设施的所述对齐布置成同心地定位对应的容器巢和封闭4[0002]本申请是根据专利合作条约提交的国际申请，要求享有2022年6月26日提交的序的美国临时专利申请的优先权和2022年10月1日提交的序列号为63/412404的美国临时专括用于填充小瓶的机器。位于受控环境中的自动化装备典型地具有这样的尺寸和复杂性，其中必须投入许多努力来防止对待注射药物流体的患者潜在地有害的任何截留的气泡的5[0009]提供了一种用于在可灭菌腔室内利用对应的多个封闭件将药物流体密封到多个[0010]抵抗多个容器中的任一个的任何竖直向上运动可包括借助于设置在封闭件巢的个的任何竖直向上运动可包括通过设置在封闭件巢的与容器巢相对的侧部上的可灭菌腔室的机械元件的弹性变形来约束封闭件巢。弹性变形可包括弹性压缩或基于弹簧的压缩。抵抗多个容器中的任一个的任何竖直向上运动可包括沿着竖直轴线机械地限制封[0011]腔室的真空密闭密封可包括真空密闭密封到等[0012]提供了一种用于利用对应的多个封闭件将药物流体密封到多个容器中的可灭菌对应的容器封闭件的封闭件巢并且用于将封闭件定位在容器巢中的每个对应的容器的竖6个药物容器的容器巢和承载多个对应的容器封闭件的封[0016]本发明的另一方面涉及将靠近封闭件巢和容器巢的相对元件定位的可弹性地变形的封闭件巢约束元件。这样的装置涉及用于将容器巢朝向封闭件巢移动时在第一未偏转构造至第二偏转构造之间移动。在其它实施例并且可安装到封闭件巢和容器巢中的一个或保持设施的对应部分和/或与封闭件巢和容器[0018]在不一定按比例绘制的附图中，相同的数字可在不同的视图中描述类似的构[0019]图1A是用于利用药物流体填充注射器并借助于封闭件将流体真空密封到注射器[0022]图1D是图1B中所示出的容器密封布置的备选实施方式的竖直平面中的横截面的[0023]图1E是图1B中所示出的容器密封布置的另外的实施方式的竖直平面视图中的横[0024]图2是用于利用药物流体填充注射器并借助于封闭件将流体真空密封到注射器中7[0026]下文公开的实施例不旨在为详尽的或将本发明限制于以下详细描述中公开的精部中建立无菌条件应理解为意指遍及腔室的内部气氛以及在腔室的基本上所有暴露的内[0029]将其表面未合适地灭菌的物品引入到具有无菌条件的腔室的内部中会破坏腔室标准对不同的标准非常详细地指定了在这样的清洁室设施中一立方体积的空气中允许的8[0033]来自疾病控制中心的Rutala等人的文章“GuidelineforDisinfectionandSterilizationinhealthcareFacilities(医疗保健设施中的消毒和灭菌指南),2008”它合适的药物容器，包括但不限于药筒。在美国专利申请13/744408、美国专利申请15/道或其它途径或结构(刚性的或柔性的)。在美国专利申请14/890223、美国专利申请15/美国专利申请17/486693中已经详细地描述了合适的机器人臂10，所有这些美国专利申请9[0039]图1B更详细地示出第二腔室20。承载容器60的容器巢62可保持在容器巢框架22件80定位在对应的容器60上方，例如但不限于其中封闭件80与对应的容器60对齐和/或封[0041]图1C是图1B中所示出的容器密封布置的元件中的一些的实施方式的竖直平面中安装部分286设置成用于将封闭件巢约束元件28安装到第二腔室20动并使承载具有容器60的容器巢62的容器巢框架22与承载封闭件巢82和封闭件80的封闭部分(i)在该物体或物体的部分外部施加的力的作用下从原始形状改变形状至变形后的形围。只要物体或物体的部分的材料仅在由物体或物体的部分的特定材料决定的极限内变[0045]当作为真空密封过程的部分而使空气压力在腔室20中再次增加并且压头25降低容器60在密封过程期间保持位于容器巢62中。这种布置不需要将设备100的任何机械元件插入封闭件巢82和容器60之间以便防止容器60的提升和可能地与这样的运动相关联的容抗多个容器60中的任一个的任何竖直向上运动包括例如但不限于借助于可灭菌腔室的机械元件28来约束封闭件巢82，该机械元件28设置在封闭件巢82的与容器巢62相对的侧部件28'包括单个巢接合部分284'和一个安装部分286'，该安装部分286'设置成用于将封闭巢约束元件28'的可弹性变形部分282A'和282B'弹性地变形以产生将封闭件巢82约束在封[0048]挠曲件28和28'可机械地偏压封闭件巢82和容器巢62，例如但不限于通过在容器巢62朝向封闭件巢82移动时在第一未偏转构造至第二偏转构造之间移动。在其它实施例于封闭件巢接合元件242A'和242B'可释放地固持在封闭件巢框架24'中，封闭件巢接合元下文描述的相关联的方法将封闭件巢82转移到腔室20中之前，封闭件巢接合元件242A'和[0051]在一个实施例中，由腔室10提供的气密密封足以满足根据标题为“ContainmentEnclosuresPart2_ClassificationAccordingtoLeakTightnessandAssociatedCheckingMethods(容纳外壳第2部分：根据标题为“DesignandValidationofIsoTestingofHealthCareProducts(用于制造和测试医疗保健产品的隔离器系统的设计和验证)”(2001年9月/10月)的PDAJournalofPharmaceuticalScienceandTechnologyTechnicalReportNo.34的预确定要求。这两个文献的公开内容都通过引用[0052]在ISO10648_2文献的第2页上，用于容纳外壳的四个泄漏密闭性等级根据泄漏速献No.34规定等于或小于每小时5×10_3的泄漏速率，从而将其正好置于ISO10648_2文献的等级2和等级3之间。室10，第一腔室经由可密封通口30附接到也能够维持无菌条件和真空条件的第二腔室20，第一腔室10包括用以移动嵌套材料的器件70、填充站40和设置成分配药物流体的填充针30开放的情况下在第一腔室10和第二腔室20内共同建立[230]无菌条件；(iv)将至少一个药物源分配[250]到至少一个空药物容器60中；(vi)将具有至少一个经填充的容器60的容条件；以及(ix)借助于真空密封器件将至少一个封闭件80密封[290]到对应的至少一个经[0055]抵抗多个容器60中的任一个的任何竖直向上运动包括借助于机械元件(例如但不限于设置在封闭件巢82的与容器巢62相对的侧部上的可灭菌腔室20的封闭件巢约束元件多个容器60中的任一个的任何竖直向上运动包括通过可灭菌腔室20的机械元件(例如但不元件设置在封闭件巢82的与容器巢62相对的侧部上。在图1E中所示出的特定实施方式中，抵抗多个容器60中的任一个的任何竖直向上运动包括通过由附接到封闭件巢框架24'并且作用在封闭件巢82的与容器巢62相对的侧部上的封闭件巢接合元件沿着竖直轴线进行的[0056]重新定位[260]可包括：压力沿着容器60的内部推压封闭件80，直到封闭件80与容器60中的药物流体的弯月面接触。如这里所描述的在真空条件下插入封闭件确保在密封[290]期间在封闭件和容器的任何容器中的药物流体弯月面之间不会截留[0058]提供[210]可进一步包括在第二腔室20内提供真空密闭密封到腔室20的压头25，[0059]重新定位[260]到第二腔室20可包括将具之后借助于封闭件巢82抵抗多个容器60中的任一个的任何竖直单独地并入一样。在本文献与