2026年药店不合格药品培训试题及答案

2026年药店不合格药品培训试题及答案一、单项选择题（共20题，每题2分，总计40分）1.根据《药品经营质量管理规范》（2026年修订版）要求，药店不合格药品的确认权限属于以下哪个岗位？A.驻店执业药师B.药店质量负责人C.营业员D.企业法定代表人答案：B解析：2026版GSP明确要求，药店需建立不合格药品三级确认机制，其中质量负责人作为门店质量管理第一直接责任人，负责对初筛的不合格药品进行最终质量判定，驻店执业药师可协助开展质量甄别，营业员无药品质量确认权限，法定代表人不承担具体质量确认事务。2.以下哪种情形不属于法定不合格药品范畴？A.药品包装破损导致内容物污染B.超过有效期3天的感冒灵颗粒C.说明书字迹模糊但药品外观无异常的降压药D.近效期1个月且尚未售出的二甲双胍片答案：D解析：近效期药品属于合法合规药品，仅需按规定设置近效期警示标识、优先销售即可，不属于不合格品范畴；其余选项分别对应包装污染、过期、标识不清晰的法定不合格情形。3.按照2026年《零售药店不合格药品管理细则》要求，不合格药品的存放区域需设置什么颜色的专用标识？A.红色B.黄色C.绿色D.蓝色答案：A解析：药品存放色标管理统一要求为：合格药品区为绿色，待确认、待退回的可疑药品区为黄色，不合格药品区为红色，无蓝色标识区域设置要求。4.药店发现不合格药品后，需第一时间将其转移至不合格品专用存放区，该转移流程的完成时限最长不得超过？A.2小时B.4小时C.24小时D.72小时答案：A解析：为避免不合格药品与合格药品混放、产生销售风险，2026版细则明确要求，发现不合格药品后需在2小时内完成物理隔离，转移至带锁的红色不合格品专用存放柜/区域，悬挂明确标识。5.不合格药品台账的保存期限要求为？A.保存至药品有效期后1年，且不得少于3年B.保存至药品有效期后2年，且不得少于5年C.保存至药品销毁后1年，且不得少于3年D.保存至药品销毁后5年答案：D解析：根据2025年修订的《药品管理法实施条例》零售环节配套要求，不合格药品的确认、存放、退回、销毁全流程记录需在药品销毁完成后至少保存5年，不得提前损毁、篡改。6.以下关于过期药品处置的说法，正确的是？A.可折价销售给经济困难的老年顾客B.可拆零将有效成分提取后赠送给熟客C.需统一登记后按有害垃圾规范移交或由总部统一回收销毁D.可由店员自行带回家中处理答案：C解析：过期药品属于明确的劣药范畴，任何形式的销售、赠送、私分都属于销售劣药的违法行为，需按要求统一登记，属连锁门店的移交总部质量部集中处置，单体药店按当地药监部门要求移交有资质的危废处理单位或指定的过期药回收点，全程留痕。7.药监部门飞检中发现药店将不合格药品与合格药品混放，但尚未售出的，按照2025版《药品管理法》裁量基准，最低处罚金额为？A.1万元B.3万元C.10万元D.50万元答案：C解析：未采取有效措施隔离不合格药品、存在劣药流售风险的，即使未产生实际销售后果，也属于未按规定实施GSP的严重情形，裁量基准下限为10万元罚款，若造成实际销售或人员健康损害，将从重追究刑事责任。8.对破损、污染的不合格药品进行登记时，不需要记录的信息是？A.药品通用名称、规格、批号B.生产企业、供货单位C.不合格原因、发现人、发现时间D.采购该药品的内部审批人答案：D解析：不合格药品登记需覆盖药品本身属性、来源、不合格情形、发现链路信息，采购审批人信息属于采购档案留存范畴，不需要纳入不合格品台账；台账需做到账货完全相符，每一笔不合格品来源可溯、去向可追。9.以下哪种情形的不合格药品，药店可直接作报损销毁处理，不需要退回供货单位？A.药店储存不当导致吸潮变质的维生素C片B.厂家通知召回的存在批次性质量风险的硝苯地平片C.到货验收时发现的包装挤压变形的口服液D.冷链运输断链导致温度超标、尚未入库的胰岛素答案：A解析：因药店自身储存、养护不当导致的质量不合格药品，责任由门店自行承担，按要求登记后在属地药监部门或总部监督下销毁即可；厂家召回、到货验收不合格、冷链断链的入库前不合格药品，需退回供货单位或生产企业统一处置，不得自行销毁。10.药店不合格药品的销毁监督要求，以下说法正确的是？A.可由质量负责人独自完成销毁，无需旁人见证B.单体药店自行销毁时，需提前报属地市场监管所报备，邀请2名以上社区工作人员见证并留存影像、签字记录C.所有不合格药品必须由生态环境部门上门收集D.销毁记录只需要登记销毁数量，不需要登记销毁方式答案：B解析：不合格药品销毁需执行双人监督、全程留痕要求，连锁门店由总部质量部派专员现场监督销毁，单体药店需提前向属地监管部门报备，可邀请社区工作人员、药监网格员作为见证方，全程拍摄销毁过程，记录销毁时间、地点、方式、数量、监督人信息，相关记录与台账同步留存；并非所有不合格品都需要生态环境部门收集，也严禁单人无监督销毁。11.按照2026年药店冷链药品管理要求，冷链药品储存期间温度记录超标累计达到30分钟以上的，该批次药品应当？A.继续放在合格区正常销售B.转移至黄色待验区，经质量负责人评估判定为不合格的转入不合格品区C.直接按合格品给急需的顾客销售D.折价处理答案：B解析：冷链温度超标不直接等同于药品失效，需第一时间隔离至黄色待验区，留存完整的温度超标记录，联系生产企业获取该批次的温度稳定性评估报告，质量负责人结合报告判定为质量受影响的，转入不合格品区按要求处置；评估确认质量无影响的，需留存评估报告后方可继续销售。12.顾客退回的已拆封药品，经检查发现药品外观变色、裂片的，应当如何处置？A.放回原货位继续销售B.直接丢入普通垃圾桶C.确认不合格后转入不合格品区登记台账D.赠送给其他有需要的顾客答案：C解析：顾客退回的拆封药品需逐批检查，存在外观异常、质量疑问的，由质量负责人确认为不合格品后，第一时间转入不合格品区，纳入不合格品台账管理，严禁重新上架销售或随意丢弃、赠送。13.关于中药饮片不合格情形的判定，以下说法错误的是？A.虫蛀、走油、霉变、泛糖的中药饮片属于不合格品B.掺杂泥沙、非药用部位占比超过药典标准的中药饮片属于不合格品C.中药饮片气味散失但外观无变化的，可以继续销售D.炮制不符合规范、片型不符合要求的中药饮片属于不合格品答案：C解析：中药饮片的质量判定包含性状、气味、成分等多个维度，气味散失是饮片有效成分挥发、质量下降的核心标志，比如薄荷、沉香等气味散失后药效完全不符合要求，属于不合格品范畴，不得继续销售。14.不合格药品处置过程中，需要向属地药品监督管理部门报告的情形是？A.单批次不合格药品货值金额超过5000元的B.发现批号被冒用、来源不明的假冒伪劣药品C.因店员不小心打碎1瓶售价20元的滴眼液D.近效期药品距离效期不足10天尚未售出答案：B解析：发现假药、来源不明药品、批次性严重质量风险药品的，需第一时间报告属地药监部门，配合做好溯源查处工作，不得擅自处置；单批次货值较高的自储不合格品仅需按内部流程登记销毁，打碎的普通破损药品、近效期药品不需要向监管部门报备。15.药店开展不合格药品管理专项培训的频次要求为？A.每年至少1次B.每半年至少1次C.每季度至少1次D.新员工入职培训1次即可答案：B解析：按照2026版GSP零售药店培训要求，不合格药品识别、处置属于质量管理核心内容，每半年至少组织1次全员专项培训，新员工入职需单独考核该内容合格后方可上岗，每年至少开展1次不合格药品处置应急演练。16.以下哪种不合格药品属于假药范畴？A.药品所含成分与国家药品标准规定成分不符的B.超过有效期的C.未标明有效期的D.更改生产批号的答案：A解析：根据《药品管理法》规定，成分不符、以非药品冒充药品、以他种药品冒充此种药品、变质的药品属于假药；超过有效期、未标注或更改有效期/生产批号、成分含量不符合标准的属于劣药范畴。17.不合格药品专用存放区域的设置要求，以下说法错误的是？A.需配备带锁的专用存放柜/隔离区域，与合格药品、待验药品物理隔离B.区域标识清晰，红色“不合格药品”标识张贴在醒目位置C.为节约空间，可以将不合格药品与待报废的办公物品共同存放D.区域内不得存放任何合格药品、促销用品等无关物品答案：C解析：不合格药品存放区域为药品专用隔离区域，严禁存放办公杂物、私人物品、其他非药品类物资，必须做到专区（专柜）专用、上锁管理，防止无关人员接触导致不合格药品流入销售环节。18.营业员在货架巡检时发现1盒外包装被老鼠咬坏的阿莫西林胶囊，正确的第一处置流程是？A.直接将药品丢入垃圾桶，避免影响店容B.立即停止销售，将药品取下后第一时间报告质量负责人，转移至不合格品区C.把破损包装撕掉，将药品放入拆零药斗继续销售D.放在货架角落等没人的时候再处理答案：B解析：一线员工发现质量异常药品的首要流程是立即停止该药品的销售接触，第一时间上报质量负责人，严禁私自处置、隐瞒不报或重新整理后销售，后续由质量负责人确认不合格属性后纳入不合格品管理流程。19.不合格药品的报损审批流程，正确的是？A.营业员登记后直接销毁B.质量负责人确认不合格后填写报损单，报门店负责人审批，连锁门店同步报总部质量部备案后按规定处置C.门店负责人看到破损药品直接扔弃即可D.执业药师判定不合格后直接退给供货单位答案：B解析：不合格药品报损需执行严格的审批流程：发现人上报→质量负责人逐批核实质量状态、确认不合格→填写不合格药品报损审批单，明确药品信息、不合格原因、拟处置方式→门店负责人签字审批，连锁门店需同步上报总部质量部审核备案→按批准的处置方式开展退回或销毁，全程留存审批记录。20.药店售出不合格药品导致顾客健康损害的，以下处置方式错误的是？A.第一时间联系顾客召回已售出药品，协助顾客就医B.主动向属地药监部门报告事件情况，配合调查C.隐瞒销售记录，与顾客私下协商赔偿避免监管处罚D.梳理同批次药品的流向，全面排查其他可能售出的不合格药品答案：C解析：发生不合格药品售况事件时，隐瞒记录、逃避监管属于严重违法行为，将面临从重处罚；需第一时间启动召回、配合监管、主动赔偿，同时全面排查风险，避免危害扩大。二、多项选择题（共10题，每题3分，总计30分，多选、少选、错选均不得分）1.以下属于药店常见不合格药品成因的有？A.储存温湿度不达标导致药品变质B.药品运输过程中包装破损、污染C.药品超过有效期未及时排查下架D.药品本身存在生产质量缺陷E.店员摆放药品时碰碎药瓶导致内容物污染答案：ABCDE解析：不合格药品的来源包含储存养护不当、物流环节破损、过期未排查、生产端质量缺陷、售中人为损坏等多个维度，需针对全流程风险点制定防控措施。2.不合格药品台账必须包含的信息项有？A.药品通用名、商品名、规格、批号、有效期、生产企业B.不合格数量、货值金额C.不合格原因、发现环节、发现人D.处置方式、处置时间、经办人、监督人E.供货单位、购进日期答案：ABCDE解析：台账需实现不合格药品的全链条追溯，从购进来源、发现过程、质量判定到最终处置的所有信息需完整记录，不得缺项，台账需做到账货完全一致，每月底由质量负责人盘存核对。3.以下关于不合格药品管理的禁止性规定，说法正确的有？A.禁止任何形式的不合格药品销售、赠送行为B.禁止擅自更换不合格药品包装、更改批号/效期后重新销售C.禁止瞒报、漏报不合格药品，私自截留处理D.禁止将不合格药品退回供货商后不做台账记录E.禁止将不合格药品作为普通生活垃圾随意丢弃答案：ABCDE解析：以上所有行为均违反《药品管理法》《GSP》相关要求，情节严重的将吊销药品经营许可证，相关责任人纳入药品安全失信名单，构成犯罪的依法追究刑事责任。4.日常养护中需要重点排查不合格风险的药品品类有？A.储存条件要求为2-8℃的冷链药品，如胰岛素、活菌制剂B.易吸潮、易氧化、易虫蛀霉变的药品，如糖衣片、胶囊剂、中药饮片C.效期较短、周转较慢的药品，如专科用药、小众剂型药品D.外包装易破损的液体制剂、玻璃瓶装制剂E.顾客退回的拆零药品答案：ABCDE解析：以上品类均属于不合格高风险品种，养护中需增加检查频次：冷链药品每日记录2次温湿度，易变质药品每周检查一次外观性状，近效期药品每月梳理效期，拆零退回药品逐盒检查质量状态。5.当接到生产企业某批次药品的召回通知时，药店的正确处置流程有？A.立即停止该批次药品的销售，将货架、货柜中剩余药品全部撤下B.核查销售记录，梳理该批次药品的已售出明细，通过会员信息、购药记录联系购买顾客告知召回信息C.将撤下的药品转移至不合格药品区存放，设置醒目标识，避免误售D.按供货单位要求做好退回交接，留存退回记录、物流凭证E.将召回情况及时记录在不合格药品台账中，报属地药监部门备案答案：ABCDE解析：药品召回是不合格风险防控的重要环节，需做到应停尽停、应追尽追、应退尽退，全程留痕，不得隐瞒剩余库存或不配合召回工作。6.以下不合格情形中，属于劣药的有？A.药品成分含量不符合国家药品标准的B.被污染的药品C.未标注或者更改有效期、超过有效期的药品D.未注明或者更改产品批号的药品E.擅自添加防腐剂、辅料的药品答案：ABCDE解析：以上选项均为《药品管理法》明确界定的劣药范畴，销售劣药的没收违法所得和违法药品，并处货值金额十倍以上二十倍以下罚款，情节严重的吊销经营许可证。7.新员工入职不合格药品管理培训的考核合格标准，以下说法正确的有？A.能够准确识别常见的药品不合格外观表现B.熟悉不合格药品发现后的上报流程、隔离要求C.掌握不合格药品存放区域的色标管理要求D.知晓不合格药品管理的相关法律责任E.考核得分90分以上方可上岗答案：ABCDE解析：不合格药品管理是药店新员工岗前培训的核心内容，需覆盖识别、流程、要求、责任四个维度，考核满分100分，90分以上为合格，不合格的需重新培训补考，不得直接上岗。8.药店开展不合格药品季度排查时，重点检查的区域包含？A.货架底层、角落等易被忽略的陈货摆放区B.拆零药品专柜、中药饮片格斗C.冷藏柜、阴凉柜等储存设备内的药品D.顾客退药暂存区、待验区E.促销活动临时堆放药品的区域答案：ABCDE解析：不合格药品排查需覆盖药店所有药品存放区域，尤其要关注易形成效期积压、易被遗漏的点位，避免出现死角导致不合格药品长期未被发现。9.不合格药品销毁时可采用的合规方式有？A.破损、易渗漏的液体制剂：统一收集至防渗漏密封容器，移交有资质的危废处理单位处置B.固体制剂、片剂胶囊：经破坏包装、压碎处理后，在监督下移交正规回收点，严禁完整包装流入市场C.中药饮片：经蒸煮灭活后，按有害垃圾分类要求移交处置，不得随意丢弃避免被捡拾误食D.特殊管理类药品：严格按照麻精药品、药品类易制毒化学品的销毁要求，报药监部门监督销毁E.所有药品无论剂型，直接冲入下水道即可答案：ABCD解析：不合格药品销毁需防止药品流弊、防止环境污染，严禁直接冲入下水道或随意丢弃，需根据剂型特点选择合适的销毁方式，全程留痕。10.关于不合格药品管理的岗位责任，以下说法正确的有？A.企业法定代表人对门店不合格药品管理负首要责任B.质量负责人具体负责不合格药品的确认、台账管理、处置流程监督C.养护员、营业员负责日常巡检中发现质量异常药品及时上报，配合做好隔离工作D.驻店执业药师负责协助质量负责人开展药品质量甄别、为顾客提供不合格药品危害的科普告知E.所有岗位员工都有制止不合格药品销售行为的责任答案：ABCDE解析：不合格药品管理是全员参与的质量管理工作，需明确各岗位责任，建立“发现-上报-确认-隔离-处置-追溯”的全岗位责任链条，任何员工发现不合格药品销售风险都有权第一时间制止。三、判断题（共10题，每题1分，总计10分）1.只要药品还在有效期内，就一定不属于不合格药品。（×）解析：有效期内的药品如果出现包装破损、污染、变质、储存条件不达标导致质量下降等情形，同样属于不合格药品，不得销售。2.不合格药品区可以临时存放近效期促销药品，等促销活动结束后再清理。（×）解析：不合格药品专区为专用隔离区域，严禁存放任何合格药品、促销物资，避免混放导致误售。3.对不合格药品的处理情况，不需要定期向总部或监管部门上报，自行处理即可。（×）解析：连锁门店每月需向总部质量部上报不合格药品处置台账，单体药店需在年度GSP自查报告中如实上报不合格药品处置情况，存在重大质量风险的需第一时间上报监管部门。4.中药饮片出现轻微虫蛀，筛掉虫蛀部分后可以继续销售。（×）解析：虫蛀的中药饮片已经存在质量污染、有效成分下降问题，属于不合格品，不得筛选后重新销售，需整体按不合格流程处置。5.不合格药品的记录和凭证可以用电子化形式存储，无需打印纸质版，但需确保数据不可篡改、定期备份。（√）解析：2026版GSP认可符合数据安全要求的电子化记录作为合规凭证，存储期限与纸质记录要求一致，需做到不可篡改、可追溯、备份留存。6.店员为了帮顾客省钱，将快要过期的药品提前更改效期标签销售，属于助人为乐行为，不违反规定。（×）解析：更改药品效期属于明确的销售劣药违法行为，将依法追究法律责任，不存在“善意违规”的豁免情形。7.不合格药品在存放期间，需要由质量负责人每月盘点核对，确保账货相符。（√）解析：不合格药品需纳入月度药品盘存范围，每月核对账货数量、存放状态，防止出现药品丢失、被私自挪用销售的情况。8.顾客购买药品后反映药品存在质量问题，药店可以先不核实，直接给顾客退换货，不需要登记异常信息。（×）解析：接到顾客质量投诉的药品，需第一时间将同批次药品隔离核查，确认存在质量问题的纳入不合格品管理，详细记录投诉信息、核查情况，不得直接退换货后不做风险排查。9.拆零药品销售期间，如果药斗中的药品出现裂片、变色等情况，需立即停止拆零销售，将斗内剩余药品按不合格品处置。（√）解析：拆零药品因为脱离原包装，受环境影响更大，每次添加拆零药品时需检查药品性状，发现质量异常立即停止销售，清理药斗内剩余药品，按不合格流程登记处置。10.药店如果没有设置专门的不合格药品存放区域，只要安排专人管理不合格药品，就符合规范要求。（×）解析：设置物理隔离的红色标识不合格药品专用存放区域是GSP明确的强制要求，无专用存放区域的属于严重GSP缺陷项，将被责令限期整改甚至处罚。四、简答题（共2题，每题10分，总计20分）1.请简述药店日常经营中发现不合格药品后的标准化处置流程。答案：（1）即时控制：发现人（营业员、养护员等）第一时间停止涉事药品的销售，将药品从货位、货架取下，避免顾客接触，初步记录药品的名称、规格、批号、发现位置、异常表现，2小时内上报门店质量负责人，严禁私自处理或隐瞒不报。（2分）（2）质量确认：质量负责人接到上报后，现场核查药品的外观、包装、储存记录、供货票据，对照药品标准、质量公告、召回信息等判定药品质量属性，确认为不合格的，粘贴不合格品标识，转移至带锁的红色不合格药品专用存放区，与其他药品严格物理隔离；暂无法判定质量的，转移至黄色待验区，联系供货单位、生产企业获取质量证明材料后再做判定，严禁将质量异常药品留在合格区。（2分）（3）登记台账：质量负责人逐笔将不合格药品的通用名称、规格、批号、有效期、生产企业、供货单位、购进日期、不合格数量、货值金额、不合格原因、发现环节、发现人、确认时间等信息录入不合格药品专用台账，做到信息完整、准确，同步留存药品异常状态的照片、储存记录等佐证材料。（2分）（4）审批处置：质量负责人填写不合格药品报损/退回审批单，说明不合格原因、拟处置方式（退回供货单位、监督销毁、配合召回等），报门店负责人签字审批，连锁门店同步报总部质量部审核备案。属生产企业召回、到货验收不合格的，联系供货单位办理退回交接，留存退回物流单、对方签收凭证；属门店责任导致不合格的，按规范要求在双人监督下销毁或移交