浙江华海生物ADC产业化技改项目环境影响报告表

建设项目环境影响报告表（污染影响类）“区域环评+环境标准”项目名称 ADC产业化技改项目中华人民共和国生态环境部制 1浙江华海生物科技有限公司ADC产业化技改项目二十四、医药制造业——47生物药超五年重新审核项目案）部门（选填）是：0表1-1专项评价设置原则表专项评价设置原则本项目情况大气排放废气含有毒有害污染物1、二噁英、苯并[a]芘、氰化物、氯气且厂界外500米范围内有环境空气保护目标2的建设项目本项目不涉及有毒有害气体排放，故不设置地表水新增工业废水直排建设项目（槽罐车外送污水处理厂的除外新增废水直排的污水集中处理厂本项目废水纳管排放，故不设置环境风险有毒有害和易燃易爆危险物质存储量超过临界量3的建设项目本项目有毒有害和易燃易爆危险物质存储量未超过临界量，故不设置生态取水口下游500米范围内有重要水本项目不涉及取水口，故不设置2生生物的自然产卵场、索饵场、越冬场和洄游通道的新增河道取水的污染类建设项目海洋直接向海排放污染物的海洋工程建设项目本项目不涉及向海洋排放污染物注：1.废气中有毒有害污染物指纳入《有毒有害大气污染物名录》的污染物（不包括无排放标准的污染物）。2.环境空气保护目标指自然保护区、风景名胜区、居住区、文化区和农村地区中人群较集中的区域。3.临界量及其计算方法可参考《建设项目环境风险评价技术导则》（HJ169）附录B、附录C。对照《建设项目环境影响报告表编制技术指南（污染影响类试况况规划环境影响评价文件名称：《杭州医药港小镇总体规划环境影响报告审查文件名称及文号：《杭州市生态环境局关于杭州医药港小镇总体规划环境影响报告书审查意见的函》（杭环函析①规划范围：杭州医药港小镇位于杭州经济技术开发区（下沙）西西南至绕城高速之间的合围区域。《杭州医药港小镇总体规划》进一步明确了规划四至范围：东至文渊北路，北至新建河与银海街，西至乔下②功能定位：以工业为主要职能，集居住、公共服务、科研等功能本次规划制定的主导产业分为五大产业，分别为生物技术和制药、3医疗器械：聚焦创新型治疗类、诊断类、康复类、植入类等高端医疗器械以及制药所需的关键设备，布局临床急需和国产化率低的高端整基因科技：基因技术临床检测、药物筛选、分离纯化设备等产业医④用地规模：用地规模规划范围总面积491.73hm2，其中建设用地对接区域发展框架，依托幸福河景观廊道构建幸福北路景观中轴，对接区域中央景观金沙湖绿心，依托未来沿江快线构建海达北路功能中轴，连接医药港与金沙湖商业商务中心，依托北部快线构建围垦街产业创新轴，形成一条东西向的创新服务带，在廊道交汇处构建TOD节点此外，整个医药港小镇规划为三片区，分别为宜居生活片区、创新研发片区、生物医药智造片区。其中宜居生活片区主要设置居住用地和商业用地，为商住功能；创新研发片区设置工业用地，布局生物医药、4医疗器械等的研发产业；生物医药智造片区布置工业用地，布局生物医(2)符合性分析本项目位于医药港小镇生物医药智造片区，主要进行ADC偶联药生产，属于创新药生产，故本项目符合规划的主导产业定位“生物技术和制药重点发展创新药，聚焦单抗、抗体毒素偶联药物、双抗药物，蛋白及多肽药物等创新生物药”。对照规划环评六张清单，本项目位于钱塘区下沙南部、下沙园区北部产业集聚重点管控单元，符合性分析如下：(1)生态空间管控清单(清单1)符合性分析表1-2生态空间管控清单(清单1)管控单元分类管控单元与规划区空间布局约束分区差别化的产业准入条件。合理规划布局居住、医疗卫生、文化教育等功能区块，与工业区块、工业企业之间设置防护绿地、生活绿地等隔离带。严格实施污染物总量控制制度，根据区域环境质量改善目强化工业集聚区企业环境风险防范设施设备建设和正常运行监管，加强重点环境风险管控企业应急预案制定，建立常态化的企业隐患排查整治监管机制，加强风险防控体系建设。本项目已取得钱塘区行政审批局备案，备案行业类别为生物药品制5造C2761,属于二类工业项目。项目位于工业园区内，与居住区之间有一定的隔离带。企业新增污染物按总量控制要求平衡削减替代，企业所在园区雨污分流。企业已编制突发环境事件应急预案并备案，建立常态化的企业隐患排查整治监管机制，加强风险防控体系建设。综上，本项目符合清单1的要求。(2)环境准入条件清单(清单5)符合性分析表1-3环境准入条件清单(清单5)产品禁止准入类产业药制造(涉及《杭革项目除外);以目生物技术的工艺)《产业结构调整指导目限制汰类产品限制准入类产业的工业项目物技术的工艺)/收集治理工作，最大限度减少氨废气的无组织排放。本项目属于生物药品制造C2761,进行ADC偶联药物生产，涉及偶联合成反应，对照《产业结构调整指导目录(2024年本)》,属于鼓励除废水站异味外，本项目其余废气均不涉及氨及其他列入《恶臭污染物排放标准》(GB14554-93)污染物，废水站废气收集处理后排放，故本项目不属于禁止准入类产业和限制准入类产业，符合清单5的要6对照《杭州市生态环境局关于杭州医药港小镇总体规划环境影响报告书审查意见的函》（杭环函〔2025〕47号），本项目符合生态空间管综合利用，危废妥善处置；项目经钱塘区行政审批局同意备案；项目新增污染物按总量控制要求区域削减替代；企业将按要求编制突发环境事件应急预案并备案，定期开展应急演练。综上，项目符合规划环评审查析表1-4“三线一单”符合性分析“三线一单”符合性生态保护红线本项目位于医药港小镇，根据杭州市“三区三线”划定成果，本项目位于城镇空间，不占用农业空间、生态空间，故不涉及生态保护红线。环境质量底线根据《杭州市生态环境状况公报2024年度》，杭州市环境空气质量不达标，主要超标因子为臭氧，主要由于工业企业挥发性有机废气排放，交通尾气排放等共同导致。随着《浙江省空气质量改善“十四五”规划》、《杭州市生态环境保护“十四五”规划》等规划的实施，到2025年，区域环境空气质量将得到进一步改善并最终实现达标，地表水达标。本项目污染物排放量不大，在落实本评价提出的各项环保措施后废水、废气和噪声均能达标排放，固废得到妥善处置，污染物排放达到同行业国内先进水平，对周围环境影响较小，不会改变区域环境质量现状，能满足“环境质量底线”的要求。资源利用上线本项目不新增用地。项目使用电、自来水、蒸汽较少，本项目实施不会突破地区能源、水、土地等资源利用上线。生态环境准入负面清单根据《杭州市生态环境分区管控动态更新方案》，本项目位于钱塘区下沙南部、下沙园区北部产业集聚重点管控单元（编码：ZH33011420003），本项目符合管控要求，具体对照见表1-5。7根据《杭州市生态环境分区管控动态更新方案》，本项目位于钱塘区下沙南部、下沙园区北部产业集聚重点管控单元，编码为表1-5《杭州市生态环境分区管控动态更新方案》符合性分析序号项目要求项目实际情况结论1空间分布根据产业集聚区块的功能定位，建立分区差别化的产业准入条件。合理规划布局居住、医疗卫生、文化教育等功能区块，与工业区块、工业企业之间设置防护绿地、生活绿地等隔离带。本项目经钱塘区行政审批局同意备案，故符合准入条件。项目用地性质为工业用地，与居住、医疗卫生、文化教育等功能区块距离500米以上，与工业区块、工业企业之间设置防护绿地、生活绿地等隔离带。符合2污染物排放管控严格实施污染物总量控制制度，根据区域环境质量改善目标，削减污染物排放总量。所有企业实现雨污分流。本项目主要污染物根据总量控制要求区域削减替代。企业实行雨污分流。符合3环境风险强化工业集聚区企业环境风险防范设施设备建设和正常运行监管，加强重点环境风险管控企业应急预案制定，建立常态化的企业隐患排查整治监管机制，加强风险防控体系建设。企业已编制突发环境事件应急预案并向杭州市生态环境局钱塘分局备案，要求企业定期评估环境和健康风险，按相关要求修编应急预案并备案。符合4资源开发效率要求//符合5重点管控对象下沙南部工业集聚区、下沙园区北部工业集聚区。//由上表分析可知，本项目符合《杭州市生态环境分区管控动态更新线和生态环境准入清单管控的要求；排放污染物应当符合国家、省规定8符合性分析：根据前文分析可知，本项目符合生态保护红线、环境质量底线、资源利用上线和生态环境准入清单管控的要求；本项目污染本项目位于杭州市医药港小镇，利用现有空置厂房，土地性质为工业结构调整指导目录（2024年本）》属于鼓励类“十三、医药——新药开发与产业化：拥有自主知识产权的创新药和改良型新药、儿童药、短缺药、罕见病用药，重大疾病防治疫苗、新型抗体药物、重组蛋白质药物、核酸药物、生物酶制剂、基因治疗和细胞治疗药物”中的新型抗体生物医药——拥有自主知识产权的创新药和改良型新药、儿童药、短缺项目未列入《市场准入负面清单（2025年版）》，可以准入。因此本项），表1-6“四性五不批”相符性分析审批要求符合性分析是否符合要求四性建设项目的环境可行性项目建设符合《杭州市生态环境分区管控动态更新方案》的要求，符合“三线一单”要求，污染物排放符合国家、省规定的排放标准，主要污染物排放符合国家、省规定的主要污染物排放总量控制指标，项目建设符合国土空间规划，符合产业政策要求，符合规划及规划环评要求。符合环境影响分析预测根据《建设项目环境影响报告表编制符合9评估的可靠性技术指南（污染影响类试行）》，本项目不设置专题评价，因此无需大气环境影响预测评估和水环境影响预测评估，仅分析达标排放和环境影响即可。本项目噪声预测按照《环境影响评价技术导则声环境》（HJ2.4-2021）。综上，本项目环境影响分析预测评估具有可靠性。环境保护措施的有效性 1废水：项目废水依托现有项目废水站处理达标后纳管，经七格污水处理处理达标后排入钱塘江。2废气：本项目主要废气为消毒废气，车间换气后无组排放。3噪声：本项目噪声设备采取减振基础，加强管理和日常维护，厂界噪声达标排放。4固废：一般固废外售综合利用，生活垃圾环卫清运，危险废物委托有资质单位处置，废水站污泥鉴定结果出来前按危废管理，委托有危废资质单位处置。固废“无害化、资源化”。在此基础上，本项目环境保护措施有效。符合环境影响评价结论的科学性环评结论客观、过程公开、评价公正，并综合考虑建设项目实施后对各种环境因素可能造成的影响，环评结论科学。符合五不批建设项目类型及其选址、布局、规模等不符合环境保护法律法规和相关法定规划。本项目类型及其选址、布局、规模等符合环境保护法律法规和相关法定规划，符合《杭州医药港小镇总体规划环境影响报告书》、《杭州市生态环境分区管控动态更新方案》要求。不属于不予批准的情形所在区域环境质量未达到国家或者地方环境质量标准，且建设项目拟采取的措施不能满足区域环境质量改善目标管理要求。根据《杭州市生态环境状况公报2024年度》，杭州市环境空气质量不达标，主要超标因子为臭氧，主要由于工业企业挥发性有机废气排放，交通尾气排放等共同导致。随着《浙江省空气质量改善“十四五”规划》、《杭州市生态环境保护“十四五”规划》等规划的实施，到2025年，区域环境空气质量将得到进一步改善并最终实现达标，地表水达标。本项目产生的污染因子均不复杂且产生量不大，只要切实落实本环评报告提出的各项污染防治措施，各类污染物均可得到有效控制并能做到达标排放或者不对外直接排放，对环境影响不大，环境风险很小，项目实施不会改变所在地的环境质量水平和环境功能。不属于不予批准的情形建设项目采取的污染防治措施无法确保污染物排放达到本项目污染防治措施可确保污染物排放达到国家和地方排放标准。不属于不予批准的情国家和地方排放标准，或者未采取必要措施预防和控制生态破坏。形改建、扩建和技术改造项目，未针对项目原有环境污染和生态破坏提出有效防治措施。现有项目环保手续齐全，企业按排污许可证要求执行自行监测和执行报告要求。本环评已针对项目原有环境污染和生态破坏提出有效防治措施。不属于不予批准的情形建设项目的环境影响报告书、环境影响报告表的基础资料数据明显不实，内容存在重大缺陷、遗漏，或者环境影响评价结论不明确、不合理。本项目在编制过程中数据真实，内容精简，条理有序，未存在重大缺陷、遗漏。且本项目结论客观、过程公开、评价公开，并综合考虑建设项目实施对各种环境因素可能造成的影响。不属于不予批准的情形表1-7《〈长江经济带发展负面清单指南（试行，2022年版）〉浙江省实施细则》符合性分析序号相关要求项目情况是否符合1禁止建设不符合《全国沿海港口布局规划》、《全国内河航道与港口布局规划》、《浙江省沿海港口布局规划》、《浙江省内河航运发展规划》以及项目所在地港口总体规划、国土空间规划的港口码头项目。经国务院或国家发展改革委审批、核准的港口码头项目，军事和渔业港口码头项目，按照国家有关规定执行。城市休闲旅游配套码头、陆岛交通码头等涉及民生的港口码头项目，结合国土空间规划和督导交通专项规划等另行研究执行。本项目不涉及港口码头项目。符合2禁止在自然保护地的岸线和河段范围内投资建设不符合《浙江省自然保护地建设项目准入负面清单（试行）》的项目。本项目位于杭州医药港小镇，项目用地为工业用地。本项目选址不涉及自然保护区和风景名胜区，不在禁止符合禁止在自然保护地的岸线和河段范围内采石、采砂、采土、砍伐及其他严重改变地形地貌、破坏自然生态、影响自然景观的开发利用行为。禁止在I级林地、一级国家级公益林内建设项目。建设的范围内。本项目不进行采石、采砂、采土、砍伐及其他严重改变地形地貌、破坏自然生态、影响自然景观的开发利用行为。本项目不涉及I级林地、一级国家级公益林。3禁止在饮用水水源一级保护区、二级保护区、准保护区的岸线和河段范围内投资建设不符合《浙江省饮用水水源保护条例》的项目。本项目位于杭州医药港小镇，项目用地为工业用地。本项目所在地不涉及饮用水水源保护区的岸线和河段。符合4禁止在水产种质资源保护区的岸线和河段范围内新建围湖造田、围海造地或围填海等投资建设项目。本项目不涉及水产种质资源保护区，也不涉及围湖造田、围海造地或围填海等投资建设项目。符合5在国家湿地公园的岸线和河段范围（一）禁止挖沙、采矿；（二）禁止任何不符合主体功能定位的投资建设项目；（三）禁止开（围）垦、填埋或者排干湿地；（四）禁止截断湿地水源；（五）禁止倾倒有毒有害物质、废弃物、垃圾；（六）禁止破坏野生动物栖息地和迁徙通道、鱼类洄游通道，禁止滥采滥捕野生动植物；（七）禁止引入外来物种；取水、排污、放生；（九）禁止其他破坏湿地及其生态功能的活动。本项目不涉及国家湿地公园的岸线和河段范围。本项目也不属于挖沙、采矿项目，不进行捕捞、取土、取水、排污等行为。本项目附近河流的下游和上游均无水产养殖区，无水生生物洄游通道及鱼类三场，不涉及自然保护区。因此本项目的建设不会破坏珍稀野生动植物的重要栖息地，不会阻隔野生动物的迁徙通道。符合6禁止违法利用、占用长江流域河湖岸线。本项目位于杭州医药港小镇，不涉及长江流域河湖岸线。符合7禁止在《长江岸线保护和开发利用总体规划》划定的岸线保护区和保留区内投资建设除事关公共安全及公众利益的防洪护岸、河道治理、供水、生态环本项目所在地不属于《长江岸线保护和开发利用总体规划》划定的岸线保护区和保留区。符合8禁止在《全国重要江河湖泊水功能区划》划定的河段及湖泊保护区、保留区内投资建设不利于水资源及自然生态保护的项目。本项目不涉及《全国重要江河湖泊水功能区划》划定的河段及湖泊保护区、保留区。符合9禁止未经许可在长江支流及湖泊新设、改设或扩大排污口。本项目废水纳管后经七格污水处理厂处理后排放。本项目不在附近河道设置排符合污口。禁止在长江重要支流岸线一公里范围内新建、改建、扩建尾矿库、冶炼渣库和磷石膏库，以提升安全、生态环境保护水平为目的的改扩建除外。本项目不属于长江重要支流岸线。本项目也不涉及尾矿库、冶炼渣库和磷石膏库。符合石化、化工、焦化、建材、有色、制浆造纸等高污染项目。高污染项目清单参照生态环境部《环境保护综合目录》中的高污染产品目录执行。本项目位于杭州医药港小镇，项目用地性质为工业用地。本项目行业类别为生ADC偶联药物生产，不属于钢铁、石化、化工、焦化、建材、有色、制浆造纸等高污染项目。符合禁止新建、扩建不符合国家石化、现代煤化工等产业布局规划的项目。本项目不涉及石化、现代煤化工等产业。符合禁止新建、扩建法律法规和相关政业结构调整指导目录》淘汰类中的落后生产工艺装备、落后产品投资项目，列入《外商投资准入特别管理措施（负面清单）》的外商投资项目，一律不得核准、备案。禁止向落后产能项目和严重过剩产能行业项目供应土地。对照《产业结构调整指导目录（2024年本）》，本项目属于鼓励类“十三、医药”项目不属于落后产能项目和严重过剩产能行业项目。故符合要求。符合禁止新建、扩建不符合国家产能置换要求的严重过剩产能行业的项目。部门、机构禁止办理相关的土地（海域）供应、能评、环评审批和新增授信支持等业务。本项目不属于国家产能置换要求的严重过剩产能行业。符合禁止新建、扩建不符合要求的高耗能高排放项目。本项目不属于不符合要求的高耗能高排放项目。符合禁止在水库和河湖等水利工程管理范围内堆放物料，倾倒土、石、矿渣、垃圾等物质。本项目不会在周边河道管理范围内堆放物料，也不会倾倒土、石、矿渣、垃圾等物质。本项目一般工业固废可实现资源综合利用，危险废物由有资质单位处置均有合理去向，均可实现安全处置。符合6《关于加强重点行业涉新污染物建设项目环境影响评价工作的意根据《关于加强重点行业涉新污染物建设项目环境影响评价工作的有毒有害污染物名录、优先控制化学品名录以及《关于持久性有机污染环境监测方法标准或其他具有污染治理技术的污染物。对照附表中不予），8《制药建设项目环境影响评价文件审批原则（试行）》（环办环评表1-8《制药建设项目环境影响评价文件审批原则（试行）》符合性分析审批原则本项目情况符合第一条本原则适用于化学药品（包括医药中间体）、生物生化制品、有提取工艺的中成药制造、中药饮片加工、医药制剂建设项目环境影响评价文件的审批。本项目行业类别为C2761生物药品制造，产品为ADC偶联制剂。适用第二条项目符合环境保护相关法律法规和政策要求，符合医药行业产业结构调整、落后产能淘汰等相关要求。本项目行业类别为C2761生物药品制造，符合环境保护相关法律法规和政策要求，对照《产业结构调整指导目录（2024年本）》属于鼓励类项目。符合第三条项目符合国家和地方的主体功能区规划、环境保护规划、产业发展规划、环境功能区划、生态保护红线、生物多样性保护优先区域规划等的相关要求。新建、扩建、搬迁的化学原料药和生物生化制品建设项目应位于产业园区，并符合园区产业定位、园区规划、规划环评及审查意见要求。不予批准选址在自然保护区、风景名胜区、饮用水水源保护区等法律法规禁止建设区域的项目。本项目符合国家和地方的主体功能区规划、环境保护规划、产业发展规划、环境功能区划、生态保护红线、生物多样性保护优先区域规划等的相关要求。本项目位于杭州医药港小镇，与产业定位不冲突，符合园区规划、规划环评及审查意见要求。本项目选址不涉及自然保护区、风景名胜区、饮用水水源保护区等法律法规禁止建设区域。符合第四条采用先进适用的技术、工艺和装备，单位产品物耗、能耗、水耗和污染物产生情况等清洁生产指标满足国内清洁生产先进水平。本项目采用先进适用的技术、水耗和污染物产生情况等清洁生产指标满足国内清洁生产先进水符合平要求。第五条主要污染物排放总量满足国家和地方相关要求。暂停审批未完成环境质量改善目标地区新增重点污染物排放的项目。本项目主要污染物排放总量满足国家和地方相关要求。符合第六条强化节水措施，减少新鲜水用量。严格控制取用地下水。取用地表水不得挤占生态用水、生活用水和农业用水。按照“清污分流、雨污分流、分类收集、分质处理”原则，设立完善的废水收集、处理系统。第一类污染物排放浓度在车间或车间处理设施排放口达标；实验室废水、动物房废水等含有药物活性成分的废水，应单独收集并进行灭菌、灭活预处理；毒性大、难降解及高含盐等废水应单独收集、处理后，再与其他废水一并进入污水处理系统处理。依托公共污水处理系统的项目，在厂内进行预处理，常规污染物和特征污染物排放应满足相应排放标准和公共污水处理系统纳管要求。直排外环境的废水须满足国家和地方相关排放标准要求。本项目供水为市政供水，不涉及取用地下水、地表水。本项目按照“清污分流、雨污分流、分类收集、分质处理”原则，设立完善的废水收集、处理系统。不涉及第一类污染物。工艺废水等含有药物活性成分的废水灭活预处理，所有生产废水经厂区废水站处理后纳管。废水纳管排放满足排放标准要求。符合第七条优化生产设备选型，密闭输送物料，采取有效措施收集并处理车间产生的无组织废气。发酵排气等有组织废气经处理后，污染物排放须满足相应国家和地方排放标准要求。对于挥发性有机物（VOCs）排放量较大的项目，应根据国家VOCs治理技术及管理要求，采取有效措施减少VOCs排放。动物房应封闭，设置集中通风、除臭设施。产生恶臭的生产车间应设置除臭设施，恶臭污染物满足《恶臭污染物排放标准》（GB14554）要求。本项目生产过程物料密闭输送。污染物排放满足相应国家和地方排放标准要求。本项目挥发性有机物（VOCs）排放量较小，主要为少量消毒废气、DMA废气、真空泵油雾等，经车间换气系统无组织排放。废水站废气收集处理后排放，恶臭污染物满足《恶臭污染物排放标准》（GB14554）要求。符合第八条按照“减量化、资源化、无害化”的原则，对固体废物进行处理处置。固体废物贮存、处置设施、场所须满足《一般工业固体废物贮（GB18599）、《危险废物贮存污染控制标准》（GB18597）及其修改单和《危险废物焚烧污染控制标准》本项目按照“减量化、资源化、无害化”的原则，对固体废物进行处理处置。固体废物贮存、处置设施、场所满足《一般工业固体废物贮存和填埋污染控制标准》（GB18599-2020）、《危险废物贮和《危险废物焚烧污染控制标准》符合（GB18484）的有关要求。含有药物活性成分的污泥，须进行灭活预处理。中药渣按一般工业固体废物处置。对未明确是否具有危险特性的动植物提取残渣、制药污水处理产生的污泥等，应进行危险废物鉴别，在鉴别结论出来之前暂按危险废物管理。（GB18484-2020）的有关要求。本项目废水站污泥，应进行危险废物鉴别，在鉴别结论出来之前暂按危险废物管理。第九条有效防范对土壤和地下水环境的不利影响。根据环境保护目标的敏感程度、水文地质条件采取分区防渗措施，制定有效的地下水监控和应急方案。在厂区与下游饮用水水源地之间设置观测井，并定期实施监测、及时预警，保障饮用水水源地安全本项目下游不涉及饮用水源地。本项目采取分区防渗措施，制定有效的地下水监控和应急方案。符合第十条优化厂区平面布置，优先选用低噪声设备，高噪声设备采取隔声、消声、减振等降噪措施，厂界噪声满足《工业企业厂界环境噪声排放标准》（GB12348）要求。本项目通过优化厂区平面布置，优先选用低噪声设备，高噪声设备采取隔声、消声、减振等降噪措施，确保厂界噪声满足《工业企（GB12348）要求。符合第十一条重大环境风险源合理布局，提出了合理有效的环境风险防范措施。车间、罐区、库房等区域因地制宜地设置容积合理的事故池，确保事故废水有效收集和妥善处理。提出了突发环境事件应急预案编制要求，制定有效的环境风险管理制度，合理配置环境风险防控及应对处置能力，与当地人民政府和相关部门以及周边企业、园区相衔接，建立区域突发环境事件应急联动机制。企业设有370m3的事故应急池，本环评提出按照要求及时修订突发环境事件应急预案并备案，要求制定有效的环境风险管理制度，合理配置环境风险防控及应对处置能力，与当地人民政府和相关部门以及周边企业、园区相衔接，建立区域突发环境事件应急联动机制。符合第十二条对生物生化制品类企业，废水、废气及固体废物的处置应考虑生物安全性因素。存在生物安全性风险的抗生素制药废水，应进行预处理以破坏抗生素分子结构。通过高效过滤器控制颗粒物排放，减少生物气溶胶可能带来的风险。涉及生物安全性风险的固体废物应按照危险废物进行无害化处置。本项目不涉及存在生物安全性风险的抗生素制药废水。偶联小分子存在药物活性，在隔离器内配制，ADC原液车间按根据《医药GB50457-2019C级要求进行设计。具有药物活性的废水、固体废物灭活预处理后暂存，危废按照危险废物进行无害化处置。符合第十三条改、扩建项目应全面梳理现有工程存在的环保问题并明确限期整改要求，相关依托工程需进一步优化的，应提出“以新带老”现有项目环保问题已提出整改要求并明确期限。不涉及方案。对搬迁项目的原厂址土壤和地下水进行污染识别，提出开展污染调查、风险评估及环境修复建议。第十四条关注特征污染物的累积环境影响。环境质量现状满足环境功能区要求的区域，项目实施后环境质量仍满足功能区要求。环境质量现状不能满足环境功能区要求的区域，进一步强化项目污染防治措施，提出有效的区域污染物削减措施，改善区域环境质量。合理设置环境防护距离，环境防护距离内不得设置居民区、学校、医院等环境敏感目标。杭州市2024年属于环境空气非达标区域，主要超标因子为臭氧，主要由于工业企业挥发性有机废气排放，交通尾气排放等共同导致。随着《浙江省空气质量改善“十四五”规划》，《杭州市生态环境保护“十四五”规划》等规划的实施，区域环境空气质量将得到进一步改善并最终实现达标。根据其他污染物环境质量现状调查结果，均满足相关标准要求。项目所在地的地表水环境属于达标区。本项目产生的污染因子均不复杂且产生量不大，只要切实落实本环评报告提出的各项污染防治措施，各类污染物均可得到有效控制并能做到达标排放或者不对外直接排放，对环境影响不大，环境风险很小，项目实施不会改变所在地的环境质量水平和环境功能，满足区域环境质量改善目标管理要求。根据预测结果，本项目无需设置环境防护距离。符合第十五条提出了项目实施后的环境管理要求，制定施工期和运营期污染物排放状况及其对周边环境质量的自行监测计划，明确网点布设、监测因子、监测频次和信息公开等要求。按照环境监测管理规定和技术规范要求设置永久采样口、采样测试平台，按规范设置污染物排放口、固体废物贮存（处置）场，安装污染物排放连续自动监控设备并与环保部门联网。本环评提出了项目实施后的环境管理要求，制定运营期污染物排放状况自行监测计划，明确网点布设、监测因子、监测频次和信息公开等要求。本项目环评类别为降级报告表，因此无环境质量监测计划，现有项目环评已提出地下水监测计划。要求企业按照环境监测管理规定和技术规范要求设置永久采样口、采样测试平台，按规范设置污染物排放口、固体废物贮存（处置）场，要求废水排放口安装污染物排放连续自动监控设备并与环保部门联网。符合第十六条按相关规定开展了信息公开和公众参与。本项目按相关规定开展信息公开和公众参与。符合第十七条环境影响评价文件编制规范符合资质管理规定和环评技术标准要求。本项目环评文件编制规范，符合资质管理规定和环评技术标准要求。符合综上，本项目符合《制药建设项目环境影响评价文件审批原则（试浙江华海生物科技有限公司成立于2017年5月，位于杭州市钱塘区下沙企业现有浙江华海生物科技有限公司生物园区制药及研发中心项目于2018年6月通过（原）杭州经济技术开发区环境保护局审批（杭经开环评批制剂生产线、一条中试生产线，生产原液合计61.6kg/年、制剂浙江华海生物科技有限公司生物制药产业化技改项目利用现有空置厂房照《杭州市钱塘区人民政府关于印发杭州医药港小镇“规划环评+项目环评”豁免申报（杭州市生态环境局钱塘分局备案编号：3301142025013）。项目在因企业发展需要，于2024年4月向钱塘区行政审批局备案“浙江华海生本项目进行ADC偶联药物生产，属于生物药品制造C2761，对照《建设项目环境影响评价分类管理名录（2021年版）》，属于“二十四、医药制造业件2豁免清单，对照附件5的降级清单(见下表2.1-1)。C医药制造业(除271,包括272化学药品制剂制造、273中药饮片加工、274中成药生产、275兽用药品制造、276生物药品制品制造、277卫生材料及医药用品制造、278药用辅料及包装材料制造)工艺工艺仅涉及乙醇提炼、水提的登记表工艺(不含套用、回用)工艺M且除以下三种情况之外的中试(单个化学合成反应釜容积>200L或微生物发酵罐>1000L或溶剂使用量自然科学研究和试验发展医学研究和试验发展注：原料或产品列入《环境保护综合名录》“高污染、高环境风险”产品名录的项目不得豁免和降级。成，且溶剂N,N-二甲基乙酰胺(DMA)新增消耗量小于5吨/年(不含套用、回用),本项目不涉及提炼工艺和细胞培养。因此，本项目环境影响评价类别可降级为报告表。同时根据文件中“(二)优化程序2.优化公众参与：涉及建实施相应的环评审批公众参与规定。”通知》(杭环发〔2025〕4号),“1.建设项目需编制环评报告书的，以及省厅委托市局审批建设项目需编制环评报告书(表行政区域需编制环评报告书(表)的，由市局环评处负责审批。2.其它建设项目需编制环评报告表的，由区、县(市)分局负责审批。”,本项目属于“其表2.1-2工程组成一览表工程名称建设内容和规模主体工程利用企业现有场地，通过购置20平米冻干线、隔离器灌装线、偶联线等ADC产线相关设备，形成年生产能力40批。单批产能为：20R西林瓶2万支/批次；10R西林瓶3.5万支/批次的生产能力。本项目位于A楼三楼车间。辅助工程依托现有质检实验室。公用工程供电由当地供电部门供应。供水由当地自来水厂供给。排水依托现有雨污管网，雨污分流、清污分流。供热由园区集中供热。制水本项目新增注射用水和纯化水分配系统。制水依托现有制水设备，纯化水制备采用预处理+软化器+RO+EDI的工艺，2套，每套6t/h，注射用水采用蒸馏水机制备，1台，6t/h。本项目新增注射用水最大3t/h。制冷供冷依托现有冷冻站提供的冷冻水和冷却塔。空压项目使用压缩空气依托现有公用工程空压机。洁净区根据《医药工业洁净厂房设计规范》（GB50457-2019）要求进行设计，本项目生产车间等级为C级。环保工程废气本项目新增废气主要为消毒废气、DMA废气、真空泵油雾、质检废气，经车间换气无组织排放。废水处理依托现有废水站，废水站废气密闭抽风集气后经生物滤池处理后经排气筒DA003排放。废水本项目生产车间新增废水预处理系统，对有生物药物活性废水进行碱灭活+蒸汽灭活预处理。预处理后废水与其他生产废水依托现有废水站处理达标后纳管，经七格污水处理厂处理达标后排入钱塘江。减振、隔声，加强管理。依托现有危废仓库约50m2和一般固废仓库约30m2，位于A楼西北侧。储运工程依托现有危化品仓库。原料运输采用汽车运输。依托工程企业现有废水站、危化品库、危废仓库、一般固废仓库、公用工程等。40批/年，全部用于冻干制剂生产不外售。制剂车间1条制剂线，生产2种规表2.1-3本项目产品产能车间车间产品批次产能年产量规格万支/批kg/批批/年万支/年kg/年偶联ADC原液/4040/药物含量20mg/mL制剂ADC冻干-20R282040冻干0.4g/支药物含量100mg/gADC冻干-10R3.572070冻干0.2g/支药物含量100mg/gADC冻干-合计//40300/表2.1-4企业产品产能类别名称规格单位产量本项目产量实施后全厂产量变动情况原液贝伐珠单抗/kg/年25.6/25.60VEGF融合蛋白/kg/年/0伊匹单抗/kg/年0.8/0.80阿达木单抗/kg/年33.6/33.60ADC原液/kg/年/+1600制剂贝伐珠单抗100mg/4ml万瓶/年25.6/25.60VEGF融合蛋白2mg/0.2mL万瓶/年/0伊匹单抗50mg/10ml万瓶/年/0阿达木单抗40mg/0.8ml万瓶/年/0ADC冻干20R万支/年/4040+40万支/年/7070+704生产单元、工艺、生产设施及设施参数本项目生产设备全部新增，见表2.1-5，现有项目设备保持不变。本项目表2.1-5生产设备清单序号工艺设备名称规格/型号数量1偶联制药用器具清洗干燥机YQG-D-V-0.9-H（清洗槽0.9m3）12偶联蒸汽灭菌器SGLH-A-810D13偶联负压隔离器Isolator-C14偶联自净传递窗LCTW10-08008015偶联雾淋室WLS160-32126偶联自净传递窗LCTW16-10010017偶联自净传递窗LCTW6-06006048偶联1000L一体式搅拌系统ZBMP1000NMPCKP19偶联2000L一体式搅拌系统ZBMP2000NMPCKP1偶联不锈钢储液支撑桶2000LSSBIN2000L001-001D1偶联不锈钢储液支撑桶1000LARCABIN1000L-011D3偶联桌面控制柜CB-DS-0011偶联100L一体式搅拌系统NBMP0100NMPCKP1偶联650L一体式搅拌系统ZBMP0650NMPCKP1偶联不锈钢储液支撑桶500LARCABIN0500L001-011D5偶联50L一次性偶联反应器ZBMM0050YIHHCP-011D1偶联200L一次性偶联反应器ZBMM0200YIHHCP-011D1偶联50L一体式搅拌系统ZBMP0050YMPCCP2偶联100L一体式搅拌系统ZBMP0100YMPCCP120偶联200L一体式搅拌系统ZBMP0200YMPCCP221偶联50L一体式搅拌系统ZBMP0050NMPCKP122偶联200L一体式搅拌系统ZBMP0200NMPCKP123偶联固体投料架/124偶联圆形塑料支撑桶50LDRUM050L003425偶联可折叠塑料TankARCABIN0250L001526偶联压缩机TCUYYERHOU-751127偶联一次性超滤系统及配制罐128偶联层析系统Bio-Pro600129偶联手动层析柱MCC450*500130偶联蠕动泵G600-1L131偶联蠕动泵JL350-2J132偶联层流罩/133偶联称量罩/234偶联生物安全柜AC2-6S8-CN135制剂制药用器具清洗干燥机YQG-D-V-1.5-H136制剂脉冲式封口机HPL1000AS137制剂蒸汽灭菌器SGLH-A-810D238制剂澄明度检测仪YB-2C139制剂测光探头N/A140制剂洗瓶机FW02060（清洗槽0.54m3）141制剂灭菌去热原烘箱FT0140142制剂灌装压塞机FF0606(300)143制剂固定式自动进出料系统ALS-Pro-12/15144制剂轧盖机FC0230145制剂外壁清洗机FE010721（清洗槽0.36m3）146制剂隔离系统Isolator-CS147制剂自动扭力测试仪XGY-06S148制剂真空冷冻干燥机LYO-20(SIP,CIP)149制剂真空罐DY10-21-03-00150制剂外置CIP站3m³双罐双泵151制剂雾淋室WLS160-319152制剂自净传递窗LCTW10-080080353制剂雾淋室WLS160-320154制剂层流罩/255制剂称量罩/156公用工程组合式空调机组AHU-302Y-CASE,1530*1224157公用工程组合式空调机组AHU-304Y-CASE,1530*1224158公用工程组合式空调机组AHU-305Y-CASE,1224*918159公用工程组合式空调机组AHU3500AKM12*12160公用工程组合式空调机组AHU7000AKM16*12161公用工程组合式空调机组AHU7300AKM16*12162公用工程组合式空调机组AHU-306Y-CASE,1224*1224163公用工程组合式空调机组AHU-301Y-CASE,1836*1836164公用工程组合式空调机组AHU-303Y-CASE,1836*1836165公用工程组合式空调机组AHU-307Y-CASE,2142*2142166公用工程组合式空调机组AHU-308Y-CASE,2142*1836167公用工程注射用水分配系统/168公用工程纯化水分配系统/169公用工程ADC车BMS系统/170公用工程ADC废液处理系统5000L（碱灭活+蒸汽灭活）1产能匹配性分析：次生产周期约6天，本项目年生产300天，最大产能50批次/年。原液车间配置200L和50L偶联反应器，根据产品需求采用不同反应器生产，不同时生产，200L反应器单批次最大收获原液约40kg，50L反应器单批表2.1-6本项目主要原辅材料种类和用量序号类别名称单位用量本项目用量实施后全厂用变化情况ADC偶联制剂生产1ADC原料kg/2kg/3kg/4kg/5kg/6kg/7kg/8kg/9kg/kg//kg/耗材个/个/个/个/个/个/个/个/个/20个/21个/22个/23个/24个/25冻干制剂万个/26万个/27万个/28吨/29消毒灭活L/30L/31L/32kg/33设备维护kg/34t/现有已建项目1原液生产kg2kg3kg4kg5kg6kg7kg8kg9kgkgkgkgkgkgtkg只只制剂生产kg20kg21kg22kg23kg24kg25kg26ml27ml28质检kg29kg30个31kg32kg33L34L35kg36L37kg38kg39kg现有在建项目1小试研发支2L3L4L5L6kg7kg8kg9kgkgkgkgkgkgkgLkgkgkg20kg21L22L23ml24ml表2.1-7本项目资源能源消耗量序号资源能源单位年用量1t391582蒸汽t33003电万kWh200表2.1-8抗体原液质量标准项目要求不溶性微粒≥10um，≤6000粒/瓶≥25um，≤600粒/瓶pH5.3-6.3水分含量≤3%蛋白质含量18-22mg/ml聚山梨酯800.1-0.5g/L电泳纯度非还原主峰≥90%还原（重链+轻链）≥90%游离药物残留≤0.4%细菌内毒素<0.25EU/mg表2.1-9本项目主要原辅材料介绍名称CAS号理化性质危险性表2.1-10ADC原液生产物料平衡工序投入产出类别物料名称kg/批kg/a类别名称kg/批kg/a偶联反应产品产品偶联反应液原料进入一次性耗材原料废气DMA原料原料小计过层UF/DF产品产品透析液原料废水工艺废水原料进入一次性耗材原料原料原料小计原液制备产品透析液22.75910产品ADC原液原料进入一次性耗材原料小计产出ADC原液冻干制剂产品/水蒸气/不合格品、质检有机溶剂DMA沸点165℃,饱和蒸汽压0.17kPa较弱。DMA用于配制小分子偶联剂，不参与反DMA在安全柜称量后采用一次性瓶装，瓶装DMA放入隔子粉末加入DMA中，盖上盖子。DMA称量室温下进行，单次使用量少，配度控制在25℃,按200L反应规模，液相物料量80kg,液相中DMA约9kg,气相体积约120L,按理想气体公式估算，气相中DMA量<1g,反3g,每年40批次，产生120g。考虑废气产生量较小工艺废水废气 少量图2.1-1DMA平衡(kg/a)原液生产用原液生产废 空调供热用蒸汽冷凝水 蒸汽灭菌灭 设备清洗用设备清洗废 自来水图2.1-2本项目水平衡图(t/a)本项目不新增员工，从现有员工调剂，白班制工作，12小时/班，工作时间8:00~20:00,年工作300天，偶联反应器和公用工程连续运行。本项目利用现有厂房，主要位于A楼3层。A楼共米。现有废水站位于厂区北侧。一般固废仓库、危废仓库位于A楼西北侧。10环保投资本项目总投资4877万元，环保投资约100万元，环保投资占比约2.05%。ADC车间新增废水新增预处理系统，对有药物活性废水进行碱灭活+蒸预处理，废水处理、固废暂存依托现有环保设施，不新增废气处理设噪声5车间防渗防腐5工艺和产排污环节表2.2-1运营期产污环节及污染因子一览表类别工序污染物污染因子废气配液、偶联反应DMA废气非甲烷总烃、臭气浓度设备消毒消毒废气非甲烷总烃、臭气浓度真空冻干真空泵油雾油雾废水处理废水站废气非甲烷总烃、氨、硫化氢、臭气浓度质检质检废气非甲烷总烃、臭气浓度废水ADC原液生产工艺废水pH、CODCr、氨氮、总氮、总磷、SS洗瓶洗瓶废水CODCr、SS设备清洗设备清洗废水pH、CODCr、氨氮、总氮、总磷、SS灭菌灭活灭菌灭活废水pH、CODCr、氨氮、总氮、总磷、SS车间地面清洗地面清洗废水CODCr、SS制水制水废水CODCr冷却塔冷却塔废水CODCr、SS供热蒸汽冷凝水/原液生产硅胶管、活性炭、膜包、废填料）/制剂生产废包装材料/制剂生产报废药品/原料使用废包装材料/设备维护废油桶、废抹布手套/废水处理污泥/洁净车间废滤芯/质检实验室废耗材、废液/设备噪声LAeq企业现有浙江华海生物科技有限公司生物园区制药及研发中心项目于2018年6月通过（原）杭州经济技术开发区环境保护局审批（杭经开环评批制剂生产线、一条中试生产线，生产原液合计61.6kg/年、制剂浙江华海生物科技有限公司生物制药产业化技改项目利用现有空置厂房照《杭州市钱塘区人民政府关于印发杭州医药港小镇“规划环评+项目环评”豁免申报（杭州市生态环境局钱塘分局备案编号：3301142025013）。项目在表2.3-1现有项目环评及验收情况项目名称审批规模环评批文验收情况浙江华海生物科技有限公司生物园区制药及研发中心项目原液61.6g/年制剂191.2万瓶/年杭经开环评批〔2018〕12号2022年12月浙江华海生物科技有限公司生物制药产业化技改项目实验室小试研发，无产能杭州市生态环境局钱塘分局备案编号：3301142025013在建企业2025生产工况较为稳定，因此对2025年上半年生产情况进行调表2.3-2现有项目产品产能及生产情况类别名称规格单位审批产能生产负原液贝伐珠单抗/kg/年25.6VEGF融合蛋白/kg/年0.788%伊匹单抗/kg/年0.80.4阿达木单抗/kg/年33.683%原液小计/kg/年61.628.191%制剂西林瓶水针贝伐珠单抗100mg/4ml万瓶/年25.64.43VEGF融合蛋白2mg/0.2mL万瓶/年（160kg）17.782389%伊匹单抗50mg/10ml万瓶/年（160kg）5.2498%预充针阿达木单抗40mg/0.8ml万瓶/年（672kg）4.9052（5ml，245kg）88%制剂小计/万瓶/年32.3575（927kg）92%注：制剂生产线生产负荷按药品质量计算，药品密度按平均1g/ml计。表2.3-3现有项目设备清单类别序号设备名称规格/型号实际变动情已建项目原液生产1搅拌罐5000L110原液生产2搅拌罐2000L110原液生产3搅拌罐1000L110原液生产4搅拌罐500L220原液生产5搅拌罐（一次性）200L550原液生产6搅拌罐（一次性）440原液生产7储液罐5000L110原液生产8储液罐4500L220原液生产9储液罐2500L110原液生产储液罐2000L550原液生产储液罐1500L110原液生产储液罐1000L440原液生产储液罐（一次性）200L330原液生产搅拌罐（一次性）1000L330原液生产搅拌罐2000L550原液生产搅拌罐1000L550原液生产搅拌罐500L440原液生产搅拌罐200L550原液生产搅拌罐若干若干0原液生产20储液罐2000L0原液生产21储液罐1000L550原液生产22储液罐500L550原液生产23储液罐200L220原液生产24储液袋若干若干0原液生产25摇床3L摇瓶*4只440原液生产26波浪式反应器20/50L440原液生产27搅拌式反应器200L220原液生产28搅拌式反应器500L220原液生产29搅拌式反应器2000L440原液生产30深层过滤系统44m2220原液生产31层析系统Process660原液生产32超滤系统50L或100L440原液生产33蠕动泵/若干若干0原液生产34装柱站/220原液生产35液氮存储箱/若干若干0原液生产36称量罩/220原液生产37天平/若干若干0原液生产38地秤/若干若干0原液生产39洗衣机/烘衣机7kg0原液生产40灭菌柜0.6m3以上550原液生产41生物安全柜A2660原液生产42深低温冰箱-70℃/-20℃440原液生产43低温冰箱4℃440原液生产44货架/若干若干0原液生产45层流罩/若干若干0原液生产46细胞计数仪/440原液生产47生化分析仪/220原液生产48台式pH/仪/440原液生产49台式电导率仪/440原液生产50完整性检测仪/440原液生产51高效液相色谱/110制剂1蠕动泵/若干若干0制剂2天平/若干若干0制剂3地秤/若干若干0制剂4深低温冰箱-70℃/-20℃0制剂5货架/若干若干0制剂6灭菌柜/770制剂7层流罩/若干若干0制剂8洗瓶机/110制剂9隧道烘箱/110制剂西林瓶灌装机/110制剂灌装加塞机/110制剂冻干机20m2220制剂轧盖机/110制剂灯检机/若干若干0制剂打标机/110制剂西林瓶贴标机/110制剂脱包机/110制剂撕膜机/110制剂灯检机/110制剂20加杆机/110制剂21预充针贴标机/110制剂22/若干若干0制剂23冰箱/冷柜/若干若干0制剂24半成品库/110制剂25成品库/若干若干0制剂26包装仓库/110制剂27洗衣机/若干若干01低温冰箱/若干若干02电热恒温水浴箱/若干若干03深低温冰箱-80Freezer2204pH计S210-K5505电导率仪/3306浓缩离心机SPD1010-2301107天平/电子秤XP205若干若干08细胞活力分析仪Vicell4409脉动真空蒸汽灭菌柜0.6m3/1.0m3220净化工作台SCW-CJ-2FD110生物安全柜A2220多功能酶标仪M5e440液氮罐/液氮低温箱/若干若干0WAVE生物反应器/220200L生物反应器/110层析仪/660层析柱/若干若干0深层过滤/110超滤/11020一次性搅拌系统30-500L22021搅拌驱动/22022一次性储液系统/若干若干023收获罐500L11024蠕动泵/若干若干025渗透压检测仪/22026氨基酸检测仪/11027完整性测试仪/22028洗衣机/44029CO2摇床/66030薄膜过滤器/220质检研发1超高效液相色谱仪UPLCWatersH-Class440质检研发2高效液相色谱仪HPLCWaters2695990质检研发3毛细管凝胶电泳仪PA800Plus440质检研发4毛细管等电聚焦测定仪ICE3440质检研发5实时荧光定量PCR仪7500Fast220质检研发6超微量生物检测仪Nanodrop2000110质检研发7低温冰箱/若干若干0质检研发8磁力搅拌器/若干若干0质检研发9电热恒温水浴箱/若干若干0质检研发鼓风干燥箱CHC-9140A/K3-900660质检研发真空干燥箱/330质检研发红外检测仪/220质检研发旋光仪/110质检研发数显超声波清洗仪/330质检研发冰点渗透压测定仪OM815M110质检研发电泳仪（水平/垂直）/若干若干0质检研发漩涡混匀器/880质检研发低温培养箱VWR(67L)35960-057220质检研发凝胶成像系统/110质检研发20恒温恒湿箱（带光照）低温培养箱KBF720110质检研发21深低温冰箱-80Freezer220质检研发22pH计S210-K550质检研发23移液器EppendorfXplorerplus若干若干0质检研发24多参数测试仪S470-K550质检研发25超纯水仪MilliQ-AdvantageA10440质检研发26通风柜HMLAB025440质检研发27浓缩离心机SPD1010-230110质检研发28离心机AllegraX22R440质检研发29天平/电子秤XP205若干若干0质检研发30不溶性微粒检测仪9703+220质检研发31液体溶液外观检测仪ApolloII110质检研发32细胞活力分析仪Vicell220质检研发33脉动真空蒸汽灭菌柜0.6m3/1.0m3220质检研发34净化工作台SCW-CJ-2FD110质检研发35生物安全柜A2880质检研发36多功能酶标仪M5e110质检研发37倒置显微镜LeicaDMi8220质检研发38洗板机BiotekELx405若干若干0质检研发39液氮罐/液氮低温箱/若干若干0质检研发40WAVE生物反应器/110质检研发4110/50L生物反应器/110质检研发42AKTA纯化仪Avant220质检研发43氨基酸检测仪/110质检研发44灭菌柜/770质检研发45洗衣机/440质检研发46CO2摇床/660质检研发47内毒素检测仪/220质检研发48薄膜过滤器/220废气处理49活性炭处理装置2000m3/h110废气处理50水喷淋装置2000m3/h110废气处理51生物滤池3000m3/h110废水处理52废水站240t/d110废气处理53油烟净化器/10待实施公用工程54纯水系统（预处理+软化器+RO+EDI）6t/h220公用工程55注射用水制水（蒸馏水6t/h110机）公用工程56冷却塔3500m3/h220在建项目小试研发1电热恒温水浴锅HWS-1210待实施小试研发2电热恒温水浴锅HWS-2420待实施小试研发3二氧化碳摇床培养箱ISF1-ZCBasic20待实施小试研发4震荡培养箱BiostreamC720待实施小试研发5高速冷冻离心机SorvallST4RPlus-MD10待实施小试研发6细胞活力分析仪Vi-CellBlu10待实施小试研发7罗氏生化分析仪0660811600110待实施小试研发8冰点渗透压仪OM-608010待实施小试研发9落地高速离心机SorvallLYNX400010待实施小试研发小型高速离心机SorvallLegendMicro2110待实施小试研发西门子血气分析仪RAPIDLab348EX10待实施小试研发生物安全柜AC2-6S8-CN60待实施小试研发液氮储存系统Cryoplus110待实施小试研发AKTAavant25层析系统avant2510待实施小试研发AKTAavant150层析系统avant15010待实施小试研发AKTApure150层析系统pure15020待实施小试研发蛋白纯化系统Autopure25-M40220待实施小试研发生物反应器3L0待实施小试研发生物反应控制塔5L20待实施小试研发20生物反应器5L0待实施小试研发21波浪式反应器RM20/50basic10待实施小试研发22紫外线消毒车SX-300A10待实施小试研发23立式自动压力蒸汽灭菌器GR110DAS10待实施小试研发24立式自动压力蒸汽灭菌器GR110DFS10待实施小试研发25超纯水仪EQ700020待实施小试研发26鼓风干燥箱BPG-920610待实施小试研发27蒸汽灭菌器SGLH-A-350S-S20待实施小试研发28洗衣机EG100HB108S10待实施小试研发29电热鼓风干燥箱DHG-9620A10待实施小试研发30AS系列超声波清洗机AS30600BT10待实施小试研发31恒温恒湿箱KBF72020待实施小试研发32低温保存箱TSX2320FV40待实施小试研发33医用冷藏箱HYC-890F90待实施小试研发34超低温冰箱90740待实施小试研发35医用冷藏箱MKv391010待实施小试研发36低温保存箱LGPv652020待实施小试研发37多功能酶标仪M5e10待实施小试研发38加热磁力搅拌器WH260-H20待实施小试研发39洗板机405LSUVS10待实施小试研发40二氧化碳培养箱CB17020待实施小试研发41高效液相色谱仪HPLCInfinity1260Ⅱ30待实施小试研发42实时荧光定量核酸扩增检测分析仪750010待实施小试研发43超高效液相色谱仪ACQUITYPREMIER10待实施小试研发44毛细管凝胶电泳仪PA800plus10待实施小试研发45微量紫外分光光度计NanoDropOne10待实施小试研发46通风柜/10待实施小试研发47UPS不间断电源YTG3312010待实施小试研发48纯化水制备系统YQ-ROE-300L10待实施小试研发49活性炭装置5000m3/h10待实施制剂包装50脱巢机/10待实施制剂包装51智能贴标系统/10待实施表2.3-4现有项目原辅材料使用情况单元序号物料名称单位审批年用2025.1-6月消耗折达产年用量原液生产（含123456789制剂生产123456789质检1234567小试研发（在123456789202122232425公用工程12注：原液生产原料年用量按原液生产负荷91%折算，制剂生产原料年用量按制剂生产负荷92%折算，其余按平均生产负荷91.5%折算。但合计原液量未超过审批量；实际产品因药物含量差异，橱引至室外无组织排放，其余涉及产生实验室废液，废液作为危废现有已建项目废气主要包括配液废气(氯化氢、乙酸、NMHC)、细胞呼吸废气(NMHC、臭气浓度)、消毒废气(NMHC)、废水站废气(非甲烷总烃、氨、硫化氢、臭气浓度)、质检废气(甲醇、乙腈、氯化氢)、地下车库汽车尾气和食堂油烟(未实施)。配液废气集气罩收集后经水喷淋处理，经排气筒D废气采用密闭管线收集，经活性炭吸附后经排气筒DA0间换气无组织排放。污水站废气经地埋式生物滤池处理后经排气筒DA003排放。地下车库汽车尾气引至地面通风系统排放。食堂未实施，油烟废气拟经油本环评根据企业自行监测报告(浙江鸿博环境检测有限公司，报告编号HJ20250085-BG010,监测日期2025年4月15日、浙江正诺检测司(报告编号HJ2401072-IⅢ,2024年5月28日)进行废气达标性分析。根据根据废气自行监测结果，实际处理的废气中VOCs极少，表2.3-5现有项目废气有组织排放监测结果排气污染物监测结果数据来源标准限值标准名称mg/m3kg/hmg/m3kg/hDA001NMHC0.436.50E-0460/DB33/310005-2021表1HCl0.34.55E-04/DB33/310005-2021表2<1.8<2.71E-3606.68DB33/310005-2021表1HJ611-2011计算值DA002NMHC0.596.91E-0460/DB33/310005-2021表1臭气浓度（无量纲）/800/DA003氨0.485.08E-04204.9DB33/310005-2021表3硫化氢0.212.20E-0450.33臭气浓度（无量纲）//非甲烷总烃3.265.4E-0360/DB33/310005-2021表3表2.3-6现有项目废气无组织排放监测结果（厂区内）污染物监测点位单位频次监测结果数据来源限值标准名称非甲烷总烃（一次值）厂区内mg/m3第一次0.84鸿博20DB33/310005-2021表6mg/m3第二次0.24mg/m3第三次0.46mg/m3第四次0.47表2.3-7现有项目废气无组织排放监测结果（厂界）监测频次非甲烷总烃，mg/m3氯化mg/m3mg/m3硫化mg/m3臭气浓度（无量纲）mg/m3mg/m3厂界东第一次0.300.0540.002<10<0.3<0.02第二次0.250.0550.090.001<10<0.3<0.02第三次0.0250.0540.001<10<0.3<0.02第四次0.260.0530.090.001<10<0.3<0.02厂界南第一次0.290.0560.004<10<0.3<0.02第二次0.290.0530.080.003<10<0.3<0.02第三次0.300.0570.003<10<0.3<0.02第四次0.370.0550.080.004<10<0.3<0.02厂界西第一次0.230.0530.100.002<10<0.3<0.02第二次0.260.0550.080.003<10<0.3<0.02第三次0.230.0520.100.002<10<0.3<0.02第四次0.220.0560.070.004<10<0.3<0.02厂界北第一次0.240.0480.070.002<10<0.3<0.02第二次0.260.0540.090.002<10<0.3<0.02第三次0.390.0500.080.004<10<0.3<0.02第四次0.330.0530.003<10<0.3<0.02数据来源博鸿标准限值4.00.20.06200.84.0标准名称GB16297-1996DB33/310005-2021GB14554-93GB14554-93DB33/310005-2021HJ611-2011计算值GB16297-1996分析检测废气经通风柜收集后经活性炭吸处理，引至楼顶，经排气筒DA004+消毒池”。高浓和含盐废水经高温灭活预处理后进入废水站，废水站处理工则进入高浓废水调节池，若浓度较低则直接进入综合废水调节池。当高浓废水TP浓度较高，则进入混凝沉淀池中进行泥水分离，大部分TP以污泥沉淀方式被去除，然后出水进入综合废水调节池；当来水TP含量不高，则直接进入4滤改回流泵污泥中立4滤改回流泵污泥中立硝化液目 空气-泵泵混合后的综合废水由提升泵首先泵入AO(缺氧+好氧)系统内，废水中的COD、氨氮、TN等污染物被有效降解去除。AO系统出水重力自流入二沉池中进行泥水分离，其中上清液流入后续消毒池进行消毒杀菌处理，消毒池出水自流进入清水池，清水池出水由泵输送至巴歇尔渠，经巴歇尔槽计量后达二沉池产生的污泥排入污泥中转池，在污泥中转池中大部分回流至缺氧根据企业自行监测报告和2025年6月在线监测数据，废水排放达标性分表2.3-8现有项目废水排放监测结果数据来源监测日污染物单位监测值标准限值排放口在线监测2025年pH值无量纲6.4~7.76~9氨氮mg/L0.01~8.8435化学需氧量mg/L12.39~242.51500浙江鸿博环境检测有限公司（报告编号：HJ20250085-BG010）2025年4悬浮物mg/L总氮mg/L4.4060五日生化需氧量mg/L4.3300色度倍260挥发酚mg/L1总氯mg/L0.91/动植物油类mg/L0.25总磷mg/L8mg/L<0.053浙江鸿博环境检测有限公司（报告编号：HS251831）2025年4mg/L0.25.0浙江鸿博环境检测有限公司（报告编号：浙瑞检Y202504125）2025年4总有机碳mg/L5.2~5.4浙江鸿博环境检测有限公司（报告编号：HJ20250085-BG007）2025年3月26日粪大肠菌群MPN/L<20500浙江鸿博环境检测有限公司（报告编号：BOANG环字（2504）2436号）2025年4急性毒性mg/L0.06—现有项目噪声主要来自生产设备和公用工程设备噪声。企业主要采取减见表2.3-9。根据验收监测结果，厂界昼夜噪声排放满足《工业企业厂界环境表2.3-9厂界噪声监测结果监测日期监测点位昼间，dB(A)检测报告2022年厂界北53.949.0杭州天量检测科技有限公司（报告编号：天量检测（2022）第22110631号）厂界东53.348.5厂界南52.547.9厂界西52.547.32022年厂界北54.249.2厂界东52.748.4厂界南52.047.3厂界西53.248.22025年4月厂界东54/浙江鸿博环境检测有限公司（报告编号：HJ20250085-BG008）厂界南53/厂界西54/厂界北59/标准限值6555/氧化分解自身细胞质来获取能量，这会导致污泥表2.3-10现有项目固废产生及处置情况类别序号名称危废代码审批数量，t/a2025年1-6月产生量①处置去向危险废物1废膜包276-003-0293.437.5委托杭州立佳环境服务有限公司处置2废一次性袋子276-002-0233.723洁净车间废过滤材料900-041-492.5未产生2.54废试剂瓶900-041-4912.85废移液枪、离心管900-041-490.40.40.96废活性炭900-039-490.20.10.27废过滤材料276-003-020.10.130.38废层析柱填料276-003-020.05未产生0.059报废药品276-005-020.040.1680.4实验室固废（封手套、PE袋等）900-047-49未核定2.465.4实验室废液900-047-49未核定6.019报废试剂900-047-49未核定0.1930.4废盐276-002-022无废盐无废盐/待鉴定废水处理污泥暂按772-006-4924.4委托危废资质单位处置一般工业废包装塑料900-099-S5920.8委托浙江牛能环境科技有限公司处置废过滤材料纯水制备废过滤材料0.3废包装纸124.4综合利用//生活垃圾/50.52350.3环卫清运未产生的按审批量。b.废水处理污泥原环评核定为一般固废，根据《制药建设项目环境影响），出来之前暂按危险废物管理，本环评要求在鉴别结果出来前将污泥参照表2.3-11现有在建项目固废产生情况序号产污工固废名称产生量，t/a属性废物类固废代码最终去