2026年HPV疫苗接种知情同意书

2026年HPV疫苗接种知情同意书一、为什么需要接种HPV疫苗宫颈癌是目前全球唯一病因明确、可以通过疫苗接种进行一级预防的恶性肿瘤。世界卫生组织（WHO）发布的《加速消除宫颈癌全球战略》提出，到2030年实现90%的女孩在15岁前完成HPV疫苗全程接种的目标。我国《加速消除宫颈癌行动计划（2023—2030年）》明确要求，到2025年适龄妇女宫颈癌筛查率达到50%以上，到2030年持续推进HPV疫苗接种工作，提高适龄人群接种覆盖率。HPV（人乳头瘤病毒）是一种主要经性接触传播的病毒，现已发现的亚型超过200种，其中约14种高危型与癌症相关。全球范围内，约70%的宫颈癌由HPV16型和18型引起，我国约84.5%的宫颈鳞癌与这两种亚型相关。HPV感染在性行为活跃人群中非常普遍，约80%的女性一生中至少感染过一次HPV，但多数感染可在1~2年内被机体免疫系统自行清除。只有高危型HPV持续感染（通常指同一亚型间隔12个月以上两次检测均为阳性）才可能发展为宫颈癌前病变，进而进展为宫颈癌，这一过程平均需要5~10年。接种HPV疫苗的目的，是在尚未接触HPV的年龄段建立特异性免疫屏障，从源头上阻断感染，从而降低宫颈癌、阴道癌、外阴癌、肛门癌及生殖器疣的发病风险。需要特别说明的是，HPV疫苗是预防性疫苗，对已存在的感染和已发生的病变没有治疗作用；疫苗也未覆盖所有致癌亚型，因此接种后仍应定期接受宫颈癌筛查。二、本次接种的疫苗基本情况本知情同意书针对2026年度使用的HPV疫苗，具体信息如下。2.1疫苗种类目前国内上市的HPV疫苗均为重组蛋白疫苗，不含病毒DNA，不具备感染性和致病性。按覆盖亚型数量分为三种：项目二价HPV疫苗四价HPV疫苗九价HPV疫苗覆盖高危型16、18型16、18型16、18、31、33、45、52、58型覆盖低危型无6、11型6、11型预防疾病范围宫颈癌及癌前病变（约84.5%的宫颈鳞癌相关）宫颈癌及癌前病变+生殖器疣宫颈癌及癌前病变+生殖器疣（覆盖约90%的宫颈癌相关型别）适用人群9~45岁女性9~45岁女性；9~26岁男性（按2026年各省实际批准范围执行）9~45岁女性；9~26岁男性（按2026年各省实际批准范围执行）2.2本次接种的疫苗品名与批号•疫苗品名：__________（请接种单位填写，如「双价人乳头瘤病毒疫苗（大肠杆菌）」「四价人乳头瘤病毒疫苗（酿酒酵母）」「九价人乳头瘤病毒疫苗（酿酒酵母）」）•生产厂家：__________•批号：__________•有效期至：__________•接种剂量：每剂0.5mL受种者或其监护人在接种前有权核对上述信息，并可要求查看疫苗外包装及说明书。对疫苗信息有疑问时，有权暂缓接种并要求接种单位予以说明。2.3免疫程序不同价次疫苗的免疫程序有所差异，具体以所接种疫苗的说明书为准。疫苗种类适用年龄段推荐程序备注二价HPV疫苗9~14岁第0、6月各1剂，共2剂若第1剂接种时已满15周岁，则按3剂程序（第0、1、6月）接种二价HPV疫苗15~45岁第0、1、6月各1剂，共3剂三剂应在12个月内完成四价/九价HPV疫苗9~14岁第0、6~12月各1剂，共2剂两剂间隔不小于5个月四价/九价HPV疫苗15~45岁第0、2、6月各1剂，共3剂三剂应在12个月内完成如需调整接种程序，应咨询接种医生，不建议自行缩短或延长间隔时间。三、接种对象与推荐人群3.1优先推荐人群根据《子宫颈癌综合防控指南》及《人乳头瘤病毒疫苗临床应用中国专家共识》，以下人群为优先推荐接种对象：•9~14岁未发生性生活的女性：此阶段免疫应答水平最高，产生的抗体滴度是成年女性的2~4倍，且尚未暴露于HPV，保护效果最佳；•15~25岁年轻女性：仍处于性活跃期前或早期，接种获益显著；•男男性行为人群：肛门癌及生殖器疣风险较高，接种可提供直接保护；•免疫功能低下人群（如HIV感染者、长期使用免疫抑制剂者）：感染后清除病毒能力弱，更需疫苗保护。3.2可推荐人群•26~45岁女性：虽已可能感染过HPV，但对未感染的亚型仍可获得保护，接种仍有实际获益；•已有HPV感染史或宫颈病变史且已治愈者：对疫苗覆盖的其他亚型仍有预防作用。3.3不推荐接种的情况•对疫苗任一活性成分或辅料（如铝佐剂、酵母蛋白等）过敏者；•妊娠期女性（若接种后意外妊娠，应暂停后续剂次，待妊娠结束后再补种；已接种的剂次无需终止妊娠）；•急性严重发热性疾病患者应推迟接种，待体温恢复正常后再行接种。四、疫苗的保护效果与获益4.1保护效力根据疫苗上市前临床试验及上市后真实世界研究数据：•九价HPV疫苗对HPV16/18型相关高度宫颈病变（CIN2/3）的保护效力接近100%，对HPV31/33/45/52/58型相关高度宫颈病变的保护效力约为96%；•四价HPV疫苗对HPV16/18型相关高度宫颈病变的保护效力接近100%，对HPV6/11型相关生殖器疣的保护效力超过90%；•二价HPV疫苗对HPV16/18型相关高度宫颈病变的保护效力同样接近100%，且对HPV31/33/45型存在一定程度的交叉保护（约50%~70%）。如果完成九价HPV疫苗全程接种（3剂），理论上可预防约90%的宫颈癌、85%~90%的阴道癌和外阴癌、90%以上的生殖器疣及95%的肛门癌。4.2保护持久性现有研究随访数据表明：完成全程接种后，抗体阳转率接近100%，抗体水平在接种后5~10年内维持在远高于自然感染的水平。数学模型预测保护效果可持续20~30年，目前尚无需要加强免疫（俗称「加强针」）的依据。4.3群体免疫效应当适龄人群接种覆盖率显著提高后，未接种人群通过「群体免疫」也可获得间接保护。澳大利亚自2007年启动全国接种计划以来，18~24岁女性HPV16/18型感染率下降超过86%，印证了高覆盖率下的公共卫生获益。五、接种禁忌与慎用情况5.1绝对禁忌出现以下任一情况者，必须不予接种，由接种医生在接种记录中注明原因并告知替代安排：1.对HPV疫苗中任何活性成分或辅料过敏者。典型过敏表现包括接种后出现全身性荨麻疹、血管神经性水肿、呼吸困难、过敏性休克等；2.既往接种HPV疫苗后出现严重不良反应者（如过敏性休克、吉兰-巴雷综合征等）；3.妊娠期女性。5.2慎用情况出现以下情况时，应经接种医生评估后决定是否推迟接种或选用其他疫苗：情况处理建议急性中重度发热性疾病（腋温≥38.5℃）推迟至体温正常后接种血小板减少症、凝血功能障碍可能增加注射部位出血风险，需评估获益后决定；可选择肌内注射后按压时间延长至5分钟以上未控制的癫痫、神经系统疾病暂缓接种，专科评估后再决定免疫抑制剂治疗期间（大剂量糖皮质激素、化疗、器官移植后）免疫应答可能减弱，建议停药/减量后或在专科医生指导下接种哺乳期不是禁忌，可正常接种（国内外指南均不将哺乳期列为禁忌）5.3接种前注意事项•接种前必须如实告知医生：既往病史、过敏史、是否妊娠或近期有妊娠计划、近期接种的其他疫苗（HPV疫苗与新冠疫苗、流感疫苗等灭活疫苗间隔14天以上即可，无需特殊间隔）、正在使用的药物；•接种当日建议进食后接种，避免空腹；•穿着宽松衣物，便于暴露上臂三角肌。六、接种后注意事项与不良反应6.1接种后现场观察接种完成后受种者必须在接种点留观区观察30分钟后方可离开。留观期间如出现头晕、面色苍白、出汗、心悸等不适，应立即告知现场医务人员。接种后晕厥（晕针）是青少年接种的常见不良反应，多发生于接种后15分钟内，及时平卧即可缓解；但晕厥可能导致跌倒摔伤，因此留观期间应坐在有靠背的椅子上，不宜站立或走动。6.2常见不良反应及处置数据来源于疫苗说明书及上市后监测，发生率按每剂次统计：不良反应类型具体表现发生率一般处置局部反应注射部位疼痛、红肿、硬结、瘙痒约20%~40%接种后24小时内冷敷（每次15~20分钟，间隔2小时），24小时后改为热敷促进吸收；无需特殊用药，2~3天内自行消退全身反应发热（多为低热，腋温37.3℃~38.0℃）约1%~5%多饮水、注意休息；体温超过38.5℃伴明显不适时，可按说明书使用对乙酰氨基酚或布洛芬退热全身反应头痛、乏力、肌肉酸痛、恶心约1%~10%休息后24~48小时内缓解；持续不缓解或加重需就医罕见反应头晕、晕厥约0.1%立即平卧、抬高下肢；持续不缓解由现场医生处置极罕见严重过敏反应（过敏性休克、血管神经性水肿）约百万分之一剂次接种现场已配备肾上腺素等抢救药品和设备，由医务人员立即处置需要立即就医的征象（以下情况不应等待自行缓解）：1.接种后出现全身皮疹、口唇或眼睑水肿、呼吸困难、声音嘶哑——提示急性过敏反应，必须立即就近就医；2.发热超过39℃且持续超过48小时，或退热药无效；3.注射部位红肿范围超过10cm，或红肿热痛持续加重超过3天——提示可能继发感染；4.出现肢体麻木、无力、行走困难、面瘫等神经系统症状；5.出现剧烈头痛、视物模糊等任何自觉严重不适。6.3疑似预防接种异常反应（AEFI）报告与补偿接种后如发生疑似预防接种异常反应，受种者或其监护人可向接种单位报告。接种单位将按规定在48小时内向所在地县级卫生健康部门和药品监督管理部门报告，并由疾控机构组织专家进行调查诊断。经调查诊断属于预防接种异常反应或不能排除的，按各省《预防接种异常反应补偿办法》给予一次性补偿。补偿范围包括医疗费、护理费、交通费等直接费用，具体标准按诊断结论所属省份的执行文件执行。七、接种费用与医保政策7.1费用标准•二价HPV疫苗：全程2剂约600~700元，3剂约900~1050元（含预防接种服务费，具体以当地公示价格为准）；•四价HPV疫苗：全程3剂约2400~2500元（含预防接种服务费）；•九价HPV疫苗：全程3剂约3900~4000元（含预防接种服务费）。以上费用为2026年全国常见公示价格区间，各省实际价格以接种单位现场公示为准。疫苗价格实行政府指导价或市场调节价，接种单位必须在显著位置公示疫苗价格和服务费标准。7.2医保与惠民政策•HPV疫苗属于非免疫规划疫苗，目前不纳入基本医疗保险支付范围，需自愿自费接种；•部分省市已出台适龄女孩HPV疫苗免费或定额补助接种政策（如对13~14岁在校女生提供免费二价HPV疫苗接种，或对九价疫苗给予定额补贴），请咨询当地疾控中心或社区卫生服务中心了解本地区具体政策；•职工医保个人账户余额在部分省份可用于支付本人及配偶、父母、子女的HPV疫苗接种费用，具体以当地医保部门规定为准。7.3价格保护与退费•已完成部分剂次但因妊娠、严重不良反应等原因无法完成全程接种的，已接种剂次的费用不予退还，未接种剂次的预交费用必须全额退还；•接种单位不得强制捆绑销售、搭车收费，发现违规收费可向当地市场监管部门（12315）投诉举报。八、接种流程8.1预约•线上预约：通过当地疾控中心官方微信公众号、「约苗」等省级统一预约平台、接种单位小程序进行预约；•电话预约：直接拨打接种单位公示电话预约；•现场预约：部分接种单位开放现场登记，但号源有限，建议优先线上预约。8.2接种当日流程步骤内容时间参考1.预检出示身份证/户口簿，测量体温，核对预约信息接种前10~15分钟2.健康询问医生询问健康状况、过敏史、妊娠情况，测量血压（必要时）5分钟3.知情告知医生逐项讲解疫苗种类、程序、费用、禁忌、不良反应，回答疑问5~10分钟4.签署同意书受种者本人或监护人自愿签署本知情同意书2分钟5.核对疫苗受种者核对疫苗品名、批号、有效期、外观1分钟6.接种上臂三角肌肌内注射，进针深度约2~3cm（视皮下脂肪厚度调整）1分钟7.留观现场留观30分钟，无异常后方可离开30分钟8.3第二、三剂次提醒接种单位将在下一剂次到期前3~7天通过短信或微信公众号推送提醒。受种者应尽量按程序规定时间接种：•提前接种：不推荐（间隔不足可能影响免疫应答强度）；•延后接种：可接受，但必须在12个月内完成全部剂次；•漏种：超过12个月未完成全程的，无需重新开始全程接种，补种未完成的剂次即可。九、特殊人群接种说明9.1妊娠与哺乳•妊娠期：不接种。若接种后意外妊娠，无需终止妊娠，但应暂停后续剂次，待分娩后完成剩余剂次；•哺乳期：可以接种。现有研究未发现HPV疫苗对哺乳婴儿有不良影响；•备孕期：建议完成全程接种后间隔1个月再开始备孕；若已开始备孕，可正常接种，无需推迟备孕计划。9.2HPV感染史或宫颈病变史•既往感染过HPV（含检测阳性）者，仍可接种，对未感染亚型有保护作用；•已接受宫颈锥切术（LEEP、冷刀锥切等）治疗者，仍建议接种，可降低术后复发风险；•接种前无需常规进行HPVDNA检测，也不要求接种前必须完成宫颈癌筛查，但建议适龄女性无论是否接种，均按国家筛查指南定期进行宫颈癌筛查。9.3免疫功能低下人群•HIV感染者、器官移植后、长期使用免疫抑制剂者：可以接种，但免疫应答可能低于免疫功能正常者，接种后不需要额外增加剂次；•正在接受化疗或放疗期间：不建议接种，待治疗结束、免疫功能恢复后（通常为化疗结束后3个月）再接种。十、接种后的长期管理接种HPV疫苗是宫颈癌一级预防的重要措施，但不等于「一劳永逸」。10.1仍需定期筛查•25~64岁女性：无论是否接种过HPV疫苗，均建议每3~5年进行一次宫颈癌筛查（HPV检测或细胞学检查，具体按当地筛查方案执行）；•筛查发现异常者，按医生建议缩短筛查间隔或进一步行阴道镜检查。10.2疫苗接种记录管理•接种完成后，接种单位将核发《预防接种证》（或电子接种凭证），载明疫苗品种、批号、接种日期、接种单位等信息；•受种者应妥善保管接种记录，后续如赴境外学习、工作或移民，部分国家要求提供HPV疫苗接种证明；•接种记录遗失的，可到原接种单位或其所属疾控中心申请补办。十一、受种者/监护人声明本人（或本人作为受种者的监护人）已认真阅读并理解本知情同意书的全部内容。接种医生已就以下事项向本人进行了当面说明，本人有充分机会提出疑问并获得解答：1.所接种HPV疫苗的种类、作用、免疫程序和费用；2.接种禁忌、慎用情况、常见不良反应及处置方法；3.接种后需现场留观30分钟的必要性；4.接种疫苗后仍需定期进行宫颈癌筛查。本人确认健康状况符合接种条件，所提供信息真实、准确。本人自愿选择接种上述HPV疫苗，同意承担接种后可能出现的正常不良反应风险，并承诺如实向医生告知与健康相关的全部信息。如因隐瞒病史、过敏史或妊娠情况导致不良反应或不良后果，由本人承担相应责任。受种者签名：________签字日期：____年月__日监护人签名（受种者未满18周岁时必填）：________与受种者关系：________联系电话：__________十二、附录一：接种单位填写栏项目填写内容接种单位名称疫苗品名生产企业批号有效期至接种部位左/右上臂三角肌接种剂量0.5mL接种医生签名接种日期下次接种日期十三、附录二：接种后异常反应处置SOP（供接种单位使用）时间节点处置动作责任人接种后0~15分钟受种者在留观区就座，观察面色、呼吸、意识；每5分钟巡视一次留观护士出现头晕、出汗、面色苍白立即平卧、抬高下肢15~30cm，测量血压、脉搏；症状持续超过5分钟不缓解，开放静脉通道留观护士→值班医生出现皮疹、呼吸困难、声音嘶哑立即肌注肾上腺素0.3~0.5mg（1:1000），建立静脉通道，高流量吸氧，拨打120值班医生出现意识丧失、呼吸心跳骤停立