外购药品使用知情同意书模板

外购药品使用知情同意书模板为规范外购药品使用管理，保障医疗质量安全，维护医患双方合法权益，明确双方权利义务，防范医疗纠纷，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国医师法》《医疗机构管理条例》《医疗纠纷预防和处理条例》《处方管理办法》《药品不良反应报告和监测管理办法》《医疗质量安全核心制度要点》等法律法规及规范性文件要求，制定本知情同意书，所有在本医疗机构使用外购药品的患者及家属均需签署本同意书。本同意书为外购药品使用的必备医疗文书，未签署本同意书的医务人员不得为患者使用外购药品，法律法规另有规定的除外，未尽事宜按照国家相关法律法规执行，解释权归本机构药事管理与药物治疗学委员会所有。一、定义与适用范围（一）术语定义本知情同意书所指外购药品，是指非本医疗机构药学部门通过正规招标采购流程入库、储存、调配的处方类药品，由患者或其委托人员自行从具备合法药品经营资质的零售药店、其他医疗机构等渠道采购，供患者本人在本医疗机构诊疗期间使用的药品，不含非处方类药品、患者自行购买的保健品、食品、化妆品、医疗器械等产品。（二）适用范围本同意书适用于符合以下全部情形的外购药品使用场景：1.本医疗机构无该药品储备，且该药品为患者当前病情治疗必需，符合国家诊疗规范、临床路径、药品说明书适应症要求，无等效可替代的本机构在库药品，或本机构在库同类药品存在明确禁忌症、患者既往使用出现严重不耐受、疗效不佳的情况；2.罕见病患者治疗所需的特殊药品，本机构未常规储备的；3.国家医保谈判药品、“双通道”管理药品，患者选择自行在院外购药后到本医疗机构使用的；4.突发公共卫生事件、重大灾害事故、批量伤员救治等特殊情况下，本机构临时库存不足，需临时外购的抢救药品；5.其他经医疗机构药事管理与药物治疗学委员会认定的，确需使用外购药品的情形。（三）排除适用范围存在以下情形之一的，不得使用外购药品，无需签署本同意书：1.本医疗机构有相同或等效可替代药品，且无明确使用禁忌症的，患者或家属主动要求外购的；2.拟使用的外购药品不符合药品说明书适应症、超剂量使用、超给药途径使用，且无循证医学证据支持的；3.拟使用的外购药品属于国家规定的麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理药品，不得院外自行购买的；4.拟使用的外购药品为假药、劣药、过期药品、来源不明药品、未经国家药品监督管理部门批准进口的药品的；5.其他不符合医疗质量管理规定，不适宜使用外购药品的情形。二、医患双方权利与义务（一）医疗机构及医务人员义务1.医师义务（1）严格掌握外购药品使用指征，对患者病情进行全面评估，包括既往病史、过敏史、用药史、当前治疗方案疗效、脏器功能等，确认外购药品为必需用药，且无本机构可替代药品，不得随意扩大外购药品使用范围，不得强制或变相强制患者外购药品；（2）履行充分告知义务，以通俗易懂的语言向患者及家属告知外购药品的名称、适应症、用法用量、疗程、预期疗效、不良反应、注意事项、费用承担、医保政策、购药渠道提示、使用风险、责任划分等全部信息，对患者提出的疑问进行充分解答，不得隐瞒或误导；（3）规范开具处方，处方上明确标注“外购药品”字样，严格按照处方管理办法的规定开具，注明用法用量、使用注意事项，不得指定具体的药品销售机构，不得向患者推荐无合法资质的购药渠道；（4）对患者提交的外购药品进行核验，核对药品的通用名、商品名、规格、批号、有效期、生产企业、包装完整性、药品批准文号，要求患者提供购药凭证（发票、小票等），确认药品质量合格、符合处方要求，不得使用来源不明、质量存疑的外购药品；（5）制定规范的用药监测方案，根据药品特性定期监测患者的生命体征、相关实验室指标、临床症状变化，及时发现和处置药品不良反应，做好相关病历记录；（6）按照药品不良反应报告制度的要求，对使用外购药品过程中出现的不良反应及时上报，配合相关部门做好调查处置工作；（7）不得利用外购药品谋取不正当利益，不得收受药品经营企业、零售药店的回扣、提成或其他不正当利益。2.医疗机构义务（1）建立健全外购药品使用管理制度，明确外购药品的使用指征、审批流程、知情同意要求、核验流程、监测要求、档案管理要求，定期组织医务人员进行相关培训；（2）药学部门安排专业药师为患者提供外购药品的用药咨询服务，包括用法用量、储存要求、不良反应识别、药物相互作用等内容，为医师开具外购药品处方提供药学技术支持；（3）建立外购药品使用登记台账，对每一例使用外购药品的患者信息、药品信息、使用情况、知情同意签署情况进行登记，相关资料纳入病历管理，按照规定期限留存；（4）定期组织药事管理与药物治疗学委员会对本院外购药品使用情况进行点评，对不合理使用情况进行通报、干预，持续改进外购药品管理质量；（5）建立外购药品使用相关医疗纠纷的处置预案，发生不良事件后及时按照规定进行处置，维护医患双方合法权益；（6）畅通患者投诉举报渠道，对医务人员违规要求患者外购药品、指定购药渠道等行为及时调查处理。（二）患者及家属权利与义务1.权利（1）知情权：有权全面了解外购药品的所有相关信息，包括用药必要性、疗效、风险、费用、医保政策等，有权要求医师对相关内容进行解释说明；（2）选择权：有权自主决定是否使用外购药品，有权自主选择具备合法资质的购药渠道，有权拒绝使用不符合自身需求的外购药品；（3）索赔权：如果因为医师诊疗过错、用药错误导致使用外购药品出现不良后果，有权依法向医疗机构主张相应赔偿；（4）监督权：有权对医务人员违规要求外购药品、指定购药渠道等行为进行投诉举报。2.义务（1）如实告知义务：如实向医师告知患者的既往病史、过敏史、用药史、身体特殊情况，不得隐瞒或提供虚假信息；（2）合规购药义务：自行选择具备合法药品经营资质的渠道购买药品，不得购买假药、劣药、过期药品、来源不明药品、未经批准进口的药品，购买时索要并留存购药凭证，确保药品质量合格；（3）配合核验义务：购买药品后及时将药品、购药凭证、药品说明书提交给医师和药师进行核验，不得篡改药品包装、批号、有效期，不得隐瞒药品的真实来源；（4）配合诊疗义务：严格按照医师的医嘱使用药品，不得自行调整剂量、停药、换药，用药过程中出现不适症状第一时间告知医务人员，配合医务人员进行监测和处置；（5）风险自担义务：因药品质量问题、储存运输不当导致药品变质失效、未遵医嘱用药、隐瞒自身情况导致的不良后果，自行承担相应责任，涉及药品质量问题的，自行向售药方、生产企业主张权利；（6）如实签署义务：确保签署本知情同意书是本人真实意思表示，不得在签署后以未告知、不知情等理由提出不合理诉求。三、知情告知核心内容（一）病情与用药必要性告知医师需明确告知患者当前诊断结果、现有治疗方案的局限性、本机构无该药品储备的原因、同类替代药品的不适配原因、该外购药品符合的诊疗规范依据、使用该药品的预期疗效、拒绝使用该药品可能产生的后果，包括但不限于病情进展、并发症发生、治疗失败、预后恶化、甚至危及生命等。（二）药品基础信息告知医师需明确告知拟使用外购药品的通用名称、商品名称、剂型、规格、生产企业、单次给药剂量、给药途径、给药频次、疗程、预计总费用、医保报销属性（包括是否属于医保目录内、自付比例、报销要求、是否属于完全自费药品等）。（三）用药风险告知1.常规用药风险：使用该药品可能出现药品说明书载明的所有不良反应，包括但不限于：（1）常见不良反应：恶心、呕吐、腹泻、腹痛、头晕、头痛、皮疹、瘙痒、发热、乏力等，多数不良反应症状轻微，停药或对症处置后可缓解；（2）严重不良反应：过敏性休克、喉头水肿、肝肾功能损伤、骨髓抑制、心律失常、呼吸衰竭、出血、血栓形成、神经损伤等，可能导致患者病情加重、住院时间延长、遗留后遗症，甚至危及生命；（3）个体差异风险：由于个体体质、基因差异、基础疾病等原因，可能出现现有医学科学技术无法预料、无法防范的不良反应，或不良反应程度超出常规预期。2.外购药品特有风险：（1）质量风险：由于院外购药渠道繁杂，可能购买到假药、劣药、过期药品、回收药品、包装破损变质的药品，或运输、储存过程中未按要求控制温湿度等条件导致药品失效、变质，使用后可能无法达到预期疗效，甚至出现严重不良反应；（2）审核缺失风险：外购药品未经过本医疗机构药学部门的处方审核、调剂复核环节，可能存在处方开具与药品实际不符、药品与其他在用药物存在相互作用未被发现的风险；（3）溯源困难风险：若使用外购药品出现不良事件，因药品非本机构采购，无法通过本机构采购溯源体系核查药品来源、流通环节情况，可能导致不良事件原因调查难度增加，责任界定难度加大；（4）医保风险：若该药品属于医保目录内药品，自行外购可能存在不符合医保报销政策导致无法报销的风险，相关费用由患者自行承担；（5）供应不稳定风险：外购药品可能出现市场供应不足、断货的情况，导致治疗中断，影响病情控制。（四）责任界定告知1.符合以下情形的，由医疗机构承担相应法律责任：（1）医师未严格掌握外购药品使用指征，违反诊疗规范要求患者外购药品的；（2）医师未履行充分告知义务，隐瞒或误导患者，导致患者在不知情的情况下使用外购药品的；（3）医师开具的处方存在错误，或用药过程中存在操作失误、监测不到位、不良反应处置不及时等过错，导致患者出现不良后果的；（4）医疗机构未按规定对外购药品进行核验，使用来源不明、质量存疑的药品导致患者出现不良后果的。2.符合以下情形的，由患者及家属自行承担全部责任，医疗机构不承担任何法律责任：（1）患者或家属隐瞒病情、过敏史、用药史等信息，导致用药错误的；（2）患者自行购买的药品为假药、劣药、过期药品、来源不明药品、未经批准进口的药品，或储存运输不当导致药品变质失效的；（3）患者未遵医嘱使用药品，自行调整剂量、停药、换药，或不配合用药监测导致不良后果的；（4）患者或家属伪造、篡改药品包装、批号、有效期、购药凭证，隐瞒药品真实来源的；（5）因药品本身质量问题导致的不良后果，由患者自行向药品销售方、生产企业主张权利，医疗机构配合提供相关诊疗记录；（6）现有医学科学技术无法预料、无法防范的不良反应，医疗机构已履行告知义务、处置义务的；（7）患者自主选择使用外购药品，已知晓全部风险，出现非医疗机构过错导致的不良后果的。四、外购药品使用流程1.申请与评估：医师根据患者病情需要提出外购药品使用建议，或患者及家属主动提出外购药品使用需求后，医师在24小时内完成病情评估，确认是否符合外购药品使用指征，不符合的及时告知患者及家属并说明理由，符合的启动知情告知程序。2.知情告知与签署：医师向患者及家属充分告知所有相关信息，解答疑问，确认患者及家属完全理解后，双方共同签署本知情同意书；紧急抢救情况下无法取得患者及家属意见的，按照《中华人民共和国医师法》相关规定，由医疗机构负责人或者授权的负责人批准后先行使用，事后及时告知患者及家属并补签知情同意书，相关情况如实记录在病历中。3.处方开具：医师按照《处方管理办法》规定开具处方，明确标注“外购药品”字样，注明药品通用名、剂型、规格、用法用量、疗程、使用注意事项，不得指定具体购药机构。4.药品核验：患者购买药品后，将药品、购药凭证、药品说明书提交至管床医师/门诊医师，医师联合药师对药品进行核验，核对药品的批准文号、生产企业、批号、有效期、包装完整性，确认与处方一致、质量合格后，在购药凭证上签字确认，留存复印件纳入病历。5.用药与监测：医务人员严格按照医嘱给药，用药前再次核对药品信息，用药后按照监测方案定期监测患者情况，发现不良反应第一时间停止用药，采取对应处置措施，做好记录，按照规定上报不良反应。6.档案管理：外购药品使用的全部资料，包括知情同意书、评估记录、处方复印件、购药凭证复印件、药品说明书复印件、用药记录、监测记录、不良反应处置记录等全部纳入门诊或住院病历，按照规定保存不少于30年。签署栏患者基本信息姓名：____________________性别：□男□女年龄：__________身份证号：________________________________________门诊/住院号：____________________科室：____________________床号：__________临床诊断：________________________________________________________________医师填写内容1.病情与用药必要性说明患者当前病情概述：________________________________________________________________________________________________________________________________本机构未储备该药品的说明/本机构同类替代药品不适配原因：____________________________________________________________________________________________使用该外购药品的预期疗效：________________________________________________不使用该药品的可能后果：________________________________________________2.药品信息通用名称：____________________商品名称：____________________剂型：____________________规格：____________________生产企业：____________________用法用量：________________________________________________________________疗程：____________________预计总费用：__________元医保报销情况：□医保甲类，按政策报销□医保乙类，先行自付比例____%后按政策报销□“双通道”管理药品，按相关政策报销□完全自费，不予报销3.风险告知确认医师已向我方告知以下全部风险：□药品常规不良反应风险，包括常见不良反应、严重不良反应、个体差异导致的不可预见风险□外购药品特有风险，包括质量风险、审核缺失风险、溯源困难风险、医保报销风险、供应不稳定风险□不使用该药品的病情进展风险□责任界定相关内容，明确非医疗机构过错导致的不良后果由我方自行承担医师声明本人已对患者病情进行全面评估，确认该外购药品为患者治疗必需，符合诊疗规范要求，本机构无适用替代药品，已向患者及家属充分告知所有相关信息，解答了全部疑问，签署本同意书无诱导、胁迫情