2025年药品不良反应培训试题(附答案)

2025年药品不良反应培训试题(附答案)一、单项选择题（共20题，每题1分，共20分。每题只有1个正确答案，多选、错选、不选均不得分）1.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品不良反应的法定定义为（）A.不合格药品在超剂量使用下出现的与用药目的无关的有害反应B.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应C.合格药品在超适应症使用下出现的有害反应D.假冒伪劣药品使用后出现的人身损害反应2.2025年我国监管要求，创新药首次获批上市后前（）年需每年提交定期获益-风险评估报告，之后可每5年提交一次A.3B.5C.8D.103.境内发生的严重药品不良反应，报告主体应当在获知或发现之日起（）日内上报至国家药品不良反应监测系统A.7B.15C.30D.604.药品使用过程中出现死亡病例的，报告主体最迟需在（）小时内完成上报及初步调查核实A.12B.24C.48D.725.新的药品不良反应是指（）A.药品说明书中未载明的不良反应，或说明书已有描述但发生性质、程度、频率、后果更严重的反应B.药品上市后首次出现的不良反应C.既往未被文献报道的不良反应D.发生率低于1/10000的罕见不良反应6.药品不良反应报告和监测的第一责任主体是（）A.医疗机构B.药品经营企业C.药品上市许可持有人D.药品监管部门7.以下情形属于药品不良反应的是（）A.患者超剂量服用布洛芬导致急性肾损伤B.患者使用假冒降血糖药出现低血糖昏迷C.患者按说明书剂量服用头孢克洛后出现过敏性皮疹D.护士配药时发生给药错误导致患者出现低血压8.2025年我国已全面推行（）替代原有的定期安全性更新报告（PSUR），作为持有人定期评估药品获益风险的法定材料A.定期获益-风险评估报告（PBRER）B.个例安全性报告（ICSR）C.上市后安全性研究报告D.风险控制措施计划9.药品不良反应报告的核心原则是（）A.确定因果关系后再上报B.可疑即报C.仅上报严重反应D.仅上报新的反应10.以下不属于严重药品不良反应的是（）A.用药后出现过敏性休克，经抢救好转B.用药后导致原有住院时间延长7天C.用药后出现一过性轻度恶心，停药后自行缓解D.孕妇用药后导致胎儿先天性畸形11.持有人未按照规定报告严重药品不良反应，逾期不改正的，最高可处（）罚款A.10万元B.50万元C.100万元D.500万元12.以下不属于2025年国家要求强制开展上市后主动监测的药品品类的是（）A.2022年之后获批的创新药B.中药配方颗粒C.获批满10年、无严重不良反应史的常规仿制药D.儿童专用药品13.药品群体不良事件是指（）A.同一批次药品在使用过程中出现3例以上相同不良反应的事件B.同一药品在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群造成健康损害或威胁的事件C.同一类药品在1个月内出现10例以上不良反应的事件D.同一医疗机构使用某药品出现2例以上死亡的事件14.国家药品不良反应监测中心的法定职责不包括（）A.收集、分析、评价全国药品不良反应报告B.发布药品不良反应监测预警信息C.对未按要求上报不良反应的持有人作出行政处罚D.指导地方药品不良反应监测机构开展工作15.生物制品的不良反应报告编码前缀为（）A.HB.ZC.SD.T16.2025年国家药监局要求，医疗机构上报的严重药品不良反应报告的调查核实率需达到（）A.85%B.90%C.95%D.100%17.医疗机构药品不良反应监测工作的第一责任人是（）A.医疗机构法定代表人或主要负责人B.药学部门负责人C.临床科室主任D.专职ADR监测人员18.以下属于药品不良反应有效信号的是（）A.某疫苗接种后1周内报告3例发热病例，与历史同期报告数持平B.某抗肿瘤药的皮疹报告数1个月内激增为历史同期的4倍，且多为严重病例C.某降压药的报告中10例患者均合并使用3种以上其他药品，无法明确关联性D.某感冒药的不良反应报告均为既往已知的轻度嗜睡反应19.附条件批准上市的药品，持有人需每（）提交一次定期获益-风险评估报告，直至完全符合上市条件A.半年B.1年C.2年D.3年20.个人发现疑似药品不良反应，不可选择以下哪种渠道上报（）A.向接诊医疗机构上报B.向药品经营企业上报C.向药品上市许可持有人上报D.向当地信访部门上报二、多项选择题（共15题，每题2分，共30分。每题有2个及以上正确答案，多选、少选、错选、不选均不得分）1.法定的药品不良反应报告主体包括（）A.药品上市许可持有人B.药品生产企业C.药品经营企业D.医疗机构E.个人2.以下属于严重药品不良反应情形的有（）A.导致死亡B.危及生命C.导致住院或住院时间延长D.导致永久性功能损伤或残疾E.导致出生缺陷或致畸3.新的药品不良反应包括以下哪些情形（）A.药品说明书中未载明的不良反应B.说明书已载明但不良反应发生频率显著高于描述的C.说明书已载明但不良反应严重程度显著高于描述的D.说明书已载明但不良反应预后明显差于描述的E.说明书已载明但仅在罕见人群中发生的4.我国药品不良反应因果关系评价的等级包括（）A.肯定B.很可能C.可能D.可能无关E.待评价/无法评价5.以下哪些药品需要每半年提交一次定期获益-风险评估报告（）A.获批上市不满3年的创新药B.附条件批准上市的药品C.纳入国家重点监测目录的药品D.中药注射剂E.常规非处方药6.药品群体不良事件的处置原则包括（）A.快速核实B.及时报告C.有效处置D.风险沟通E.统一回应7.以下情形不属于药品不良反应的有（）A.用药错误导致的人身损害B.超剂量用药导致的损害C.假冒伪劣药品导致的损害D.药品质量不合格导致的损害E.正常用法用量下出现的轻度皮疹8.中药不良反应的典型特点包括（）A.潜伏期长，部分反应发生滞后B.反应临床表现复杂，多系统累及C.合并用药时因果关系难以区分D.个体差异大，与患者体质关联度高E.仅口服给药会发生不良反应9.持有人开展药品上市后安全性研究的核心目的包括（）A.识别已知不良反应的发生规律B.发现新的、罕见的不良反应C.评估药品长期使用的获益风险比D.制定针对性风险控制措施E.为说明书修订提供科学依据10.医疗机构药品不良反应监测的日常工作内容包括（）A.收集临床科室上报的疑似不良反应病例B.对上报病例进行调查核实，完善相关信息C.对病例进行初步因果关系评价，按时上报D.定期分析本机构不良反应数据，发布内部风险预警E.配合监管部门开展严重不良反应、群体事件的调查11.药品不良反应报告表的必填内容包括（）A.患者基本信息（年龄、性别、过敏史等）B.可疑药品用药信息（通用名、用法用量、用药时间等）C.不良反应发生、发展、转归的完整过程D.上报单位及联系人信息E.最终的司法责任认定结果12.监管部门和持有人可采取的药品风险控制措施包括（）A.修改药品说明书，增加警示信息或禁忌人群B.暂停涉事批次药品的生产、销售、使用C.召回存在安全隐患的药品D.发布用药安全提示，指导医务人员和公众合理用药E.注销风险大于获益的药品注册证书13.儿童用药不良反应的典型特点包括（）A.不良反应发生率显著高于成人B.给药途径对不良反应发生影响大C.临床表现不典型，容易被原发病掩盖D.更容易发生严重器官功能损害E.与儿童肝肾功能发育不全高度相关14.2025年国家药品不良反应重点监测品种包括（）A.近3年获批的创新药、改良型新药B.生物类似药C.中药注射剂、中药配方颗粒D.儿童专用药、孕妇用药E.纳入国家集中带量采购的中选品种15.持有人收到严重药品不良反应报告后，需开展的工作包括（）A.15日内完成上报，死亡病例24小时内上报B.对病例进行调查核实，明确用药过程、不良反应诊治情况C.开展关联性评价，分析不良反应发生的可能原因D.累计出现3例以上相同严重反应的，立即开展风险评估E.必要时采取暂停销售、召回等风险控制措施三、判断题（共10题，每题1分，共10分。正确打√，错误打×）1.药品不良反应报告必须在明确因果关系后才能上报，无需上报关联性不明确的病例。（）2.非处方药（OTC）安全性高，不会发生严重药品不良反应，无需纳入监测范围。（）3.药品上市许可持有人是药品全生命周期安全管理的责任主体，需对不良反应监测、风险控制承担全部法定责任。（）4.进口药品在境外发生的严重不良反应无需向我国药品不良反应监测机构报告。（）5.药品群体不良事件不要求涉事药品为同一批次，只要是同一通用名药品即可判定。（）6.药品不良反应报告过程中需对患者隐私信息严格保密，不得向无关第三方泄露。（）7.中药饮片、中药配方颗粒均属于传统药，不会发生新的药品不良反应，无需开展重点监测。（）8.定期获益-风险评估报告仅需要提交给药监部门，无需向公众公开任何内容。（）9.孕妇按说明书用药后导致的胎儿畸形属于严重药品不良反应，需按要求上报。（）10.超说明书用药导致的有害反应不属于药品不良反应，不需要上报。（）四、案例分析题（共4题，每题10分，共40分。需结合法规和专业知识作答，逻辑清晰，要点明确）1.案例：2025年3月，某三甲医院神经内科收治12名急性缺血性脑卒中患者，均使用某企业2023年附条件批准上市的新一代溶栓药，其中8名患者用药后24小时内出现颅内出血，2名抢救无效死亡，其余6名经保守治疗好转。该药品说明书载明颅内出血发生率为1.2%，本次用药人群发生率为66.7%，且出血程度显著重于既往报告病例。请回答：（1）该事件是否属于药品群体不良事件？请说明判定依据。（3分）（2）医院发现该事件后应当履行哪些上报义务？（3分）（3）持有人接到报告后应当采取哪些风险控制措施？（4分）2.案例：患者女，28岁，妊娠24周，因上呼吸道感染自行购买某复方感冒药（OTC，说明书标注“妊娠中期慎用”），按说明书推荐剂量服用3天后出现阴道流血，诊断为先兆流产，经保胎治疗后好转。经因果关系评价，该不良事件与用药的关联性为“很可能”。请回答：（1）该不良事件是否属于药品不良反应？请说明判定依据。（2分）（2）患者本人可以通过哪些渠道上报该不良反应？（3分）（3）针对该类妊娠人群用药风险，持有人应当采取哪些监测和管控措施？（5分）3.案例：某中药饮片生产企业2025年1-6月累计收到其生产的制何首乌饮片导致的肝损伤不良反应报告32例，其中严重报告8例，而2024年全年该品种不良反应报告仅为11例，无严重报告。经监管部门核查，该企业2025年生产的制何首乌饮片未按国家炮制规范加工，结合蒽醌含量超标2倍，属于不合格药品。请回答：（1）该32例肝损伤事件是否属于药品不良反应？请说明判定依据。（3分）（2）持有人未及时上报该批次产品的不良事件，会面临哪些行政处罚？（3分）（3）针对中药饮片的不良反应监测，我国2025年有哪些特殊监管要求？（4分）4.案例：某利妥昔单抗生物类似药2024年获批上市，持有人2025年累计收到12例用药后严重输液反应报告，其中3例为过敏性休克，经统计该产品严重输液反应发生率为1.2%，而原研产品的发生率仅为0.3%，差异具有统计学意义。请回答：（1）持有人收到该12例严重不良反应报告后，需在多长时限内完成上报？（2分）（2）持有人需要开展哪些上市后研究验证该产品的安全性？（4分）（3）如果经评估该生物类似药的输液反应风险显著高于原研药，持有人应当采取哪些风险最小化措施？（4分）参考答案一、单项选择题1.B2.B3.B4.B5.A6.C7.C8.A9.B10.C11.C12.C13.B14.C15.C16.D17.A18.B19.A20.D二、多项选择题1.ABCDE2.ABCDE3.ABCD4.ABCDE5.ABC6.ABCDE7.ABCD8.ABCD9.ABCDE10.ABCDE11.ABCD12.ABCDE13.ABCDE14.ABCDE15.ABCDE三、判断题1.×2.×3.√4.×5.√6.√7.×8.×9.√10.×四、案例分析题1.（1）属于药品群体不良事件（1分）。判定依据：同一药品在相对集中的时间、同一医疗机构内，导致8名患者出现相同的严重健康损害，符合药品群体不良事件的法定定义（2分）。（2）医院应当立即通过电话、传真等方式向属地县级卫生健康部门、药品监管部门、药品不良反应监测机构报告，必要时可越级报告（2分），同时在24小时内填写《药品群体不良事件报告表》完成系统上报（1分）。（3）①立即开展事件调查，7日内形成调查报告提交属地省级药监部门和监测机构；②立即暂停涉事批次产品的生产、销售、使用，召回全部已上市的涉事批次产品；③开展风险获益评估，立即修订说明书，增加颅内出血风险的黑框警告，细化用药禁忌症；④及时向社会公开风险信息，向医疗机构发布用药警示，做好公众沟通（每点1分，共4分）。2.（1）属于药品不良反应（1分）。判定依据：患者使用合格药品，按说明书推荐剂量正常使用，出现与用药目的无关的先兆流产损害，符合药品不良反应的定义（1分）。（2）上报渠道包括：接诊的医疗机构、售药的药品经营企业、药品上市许可持有人、属地药品不良反应监测机构、国家药监局官方不良反应上报小程序（每点1分，答出3个即可得3分）。（3）①将该药品纳入重点监测目录，开展妊娠人群用药的真实世界研究，收集大样本安全性数据；②修订药品说明书，明确妊娠各阶段的用药风险，将“慎用”调整为“禁用”或明确风险等级；③在药品外包装增加显著的妊娠风险警示标识；④向医疗机构、零售药店发布用药安全提示，明确不得向妊娠人群推荐该药品；⑤通过官方渠道向公众科普妊娠期间感冒的合理用药知识（每点1分，共5分）。3.（1）不属于药品不良反应（1分）。判定依据：该事件是