医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则培训试题及答案

医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则培训试题及答案一、单项选择题（共20题，每题1分，共20分）1.按照《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》要求，第三类医疗器械经营企业的质量负责人应当具备的资质条件是（）A.大专以上学历或初级职称，3年以上医疗器械经营质量管理工作经历B.本科以上学历或中级职称，3年以上医疗器械经营质量管理工作经历C.大专以上学历或中级职称，2年以上医疗器械经营质量管理工作经历D.本科以上学历或初级职称，2年以上医疗器械经营质量管理工作经历2.医疗器械经营企业各类质量记录的保存期限应当符合法定要求，以下表述准确的是（）A.医疗器械有效期后2年，不得少于3年B.医疗器械有效期后3年，不得少于5年C.医疗器械有效期后2年，不得少于5年D.医疗器械有效期后3年，不得少于3年3.经营需要冷藏、冷冻医疗器械的企业，其温湿度自动监测系统在储存、运输过程中，温湿度数据的采集间隔应当不超过（）分钟，温湿度超标后系统自动报警的触发时间间隔应当不超过（）分钟A.15,10B.30,15C.30,10D.15,154.按照指导原则的缺陷分类判定规则，核实后企业完全不满足相应条款要求，存在重大质量风险或直接违反医疗器械监管法律法规禁止性规定的缺陷属于（）A.重点缺陷B.严重缺陷C.一般缺陷D.主要缺陷5.第二类、第三类医疗器械经营企业应当建立并执行销售记录制度，以下不属于销售记录法定必填要素的是（）A.医疗器械的名称、型号、规格、数量B.医疗器械的生产批号、有效期、销售日期C.购货方的统一社会信用代码、银行账号D.生产企业的名称、销售人员及联系方式6.企业经营植入类介入类医疗器械的，相关进货查验记录、销售追溯记录的保存期限应当（）A.不少于医疗器械有效期后2年，且不得少于5年B.永久保存C.不少于10年D.至医疗器械有效期后5年，无有效期的不少于10年7.医疗器械经营企业的常温库房应当配备温湿度自动监测系统，监测系统测点终端布置要求中，每一独立的冷藏（冷冻）区域至少应当设置（）个测点终端，每增加200立方米容积至少增设（）个测点终端A.2,1B.3,2C.2,2D.3,18.医疗器械到货时，收货人员应当对照随货同行单和采购记录核对商品信息，做到票、账、货相符，随货同行单应当加盖供货单位（）原印章方为有效A.公章B.出库专用章C.合同专用章D.质量专用章9.以下岗位人员中，不属于医疗器械经营企业必须组织岗前合规培训和年度定期培训、建立全员专属培训档案的是（）A.质量管理人员B.验收、养护人员C.销售、售后服务人员D.企业行政后勤人员10.医疗器械经营经营条件发生变化，不再符合医疗器械经营质量管理规范要求的，企业应当立即采取（）措施，并同时向所在地县级以上药品监督管理部门报告A.限期整改B.停止相关经营活动C.内部自查D.主动报备11.从事医疗器械批发业务的企业，销售记录应当能够追溯每批次医疗器械的销售流向，下列哪类产品无需额外记录购货方对应的患者信息、手术信息（）A.骨科植入钢板B.一次性使用输液器C.人工心脏瓣膜D.可吸收骨科螺钉12.医疗器械经营企业应当对冷链储存、运输设施设备进行定期验证，新建或改造完成的冷藏箱（车）验证应当至少开展3次以上连续运行试验，验证的有效期不得超过（）A.半年B.1年C.2年D.3年13.医疗器械经营企业委托其他单位运输医疗器械的，应当对承运方开展运输质量保障能力审核，签订委托运输协议，协议有效期最长不得超过（）A.1年B.2年C.3年D.5年14.医疗器械经营企业计算机管理系统应当满足医疗器械经营全过程可追溯要求，系统操作日志记录留存时间不得少于（）A.3年B.5年C.7年D.10年15.医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在安全隐患，或者已知产品需实施召回的，应当立即通知相关经营使用单位停止销售使用，同时记录召回通知情况，召回过程记录保存期限不得少于（）A.3年B.5年C.产品有效期后2年D.永久留存16.第二类医疗器械经营备案凭证的有效期是（）年，第三类医疗器械经营许可证的有效期是（）年A.3,5B.5,5C.5,3D.3,317.医疗器械经营企业的质量管理人员应当在职在岗，按照指导原则要求，企业质量负责人、质量管理部门负责人应当保证在营业时间内至少有（）时间在岗履职，不得兼职其他企业的相关质量管理岗位A.三分之二以上B.二分之一以上C.全部D.四分之三以上18.经营医疗器械的库房应当划分明确的功能分区，以下不属于法定必须设置的功能区域的是（）A.待验区、合格区B.不合格区、退货区C.发货区、待处理区D.员工休息区、会议区19.医疗器械经营企业应当建立客户资质审核制度，采购首营企业时，应当审核的核心资质文件不包括（）A.医疗器械经营许可证（或备案凭证）B.营业执照C.医疗器械产品注册证D.相关印章、随货同行单样式20.医疗器械经营企业收到疑似医疗器械不良事件后，应当通过国家医疗器械不良事件监测信息系统上报，一般不良事件报告时限为发现之日起（）个工作日内A.7B.15C.30D.60二、多项选择题（共15题，每题2分，共30分，多选、少选、错选均不得分）1.按照《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》的缺陷判定规则，下列属于可以直接判定为严重缺陷、直接影响检查结果通过的情形有（）A.企业未按照要求建立覆盖全过程的医疗器械经营质量管理体系，未设置独立的质量管理部门B.企业篡改冷藏冷冻医疗器械温湿度监测记录，虚构储运条件数据C.企业擅自扩大经营范围，经营未取得注册证的第三类医疗器械产品D.企业普通质量记录填写存在个别笔误，不影响溯源逻辑2.经营冷藏冷冻医疗器械的企业，必须配备的设施设备包括以下哪些（）A.与其经营规模相适应的独立冷库、车载冷藏箱（保温箱）B.具备远程报警功能的温湿度自动监测系统C.备用发电机组或双回路供电系统D.专门的冷链运输车辆、温度校验仪器3.医疗器械经营企业的采购管理环节，首营品种审核的核心内容包括（）A.产品的医疗器械注册证（备案凭证）、产品技术要求B.产品的生产许可证（备案凭证）C.产品的注册检验报告、合格证明文件样式D.产品的购进价格、利润空间4.医疗器械储存养护环节的操作要求中，表述正确的有（）A.医疗器械应当按照储存温度、湿度条件要求分区存放，与地面、墙面、顶棚间距不得小于10厘米B.不同批号的医疗器械不得混垛，垛间距不小于5厘米C.特殊管理的医疗器械应当按照相关规定单独存放、专人专账管理D.养护过程中发现近效期医疗器械，应当直接做不合格品报损处理5.下列关于医疗器械销售管理的要求中，符合指导原则规定的有（）A.企业不得向不具备合法资质的单位销售医疗器械B.从事医疗器械批发业务的企业，不得直接向消费者销售第三类医疗器械C.销售植入类医疗器械的，应当保证每批次产品溯源信息可直达最终使用患者D.企业可以对医疗器械产品进行自行分装、拆分原最小销售单元后对外销售6.医疗器械经营企业建立的质量管理体系文件，应当至少包含以下哪些类别（）A.质量管理制度、岗位职责文件B.操作流程规程、记录表单体系C.部门内部考勤管理、绩效考核文件D.应急预案、风险防控文件7.按照指导原则要求，下列属于重点检查项、一旦不符合要求将直接判定为主要缺陷的情形有（）A.计算机管理系统不支持医疗器械批号、有效期、追溯码字段的全程关联流转B.冷链运输过程中温湿度超标未启动不合格品处置流程，仍将产品对外销售C.质量负责人不熟悉所经营医疗器械的监管政策、专业知识，无法履职D.企业库房选址临近化工污染区，严重影响医疗器械储存质量8.医疗器械售后管理环节，下列操作符合规范要求的有（）A.企业应当建立医疗器械退、换货管理制度，明确退货验收标准，区分质量退货和非质量退货流程B.企业收到购货方提出的质量异议，应当第一时间开展质量排查，7个工作日内给出明确答复C.企业接到医疗器械监管部门发布的产品召回通知后，应当立即梳理销售流向，通知所有下游单位停止使用D.企业可以将退回的疑似质量不合格产品不经重新检验直接重新销售9.从事医疗器械网络销售的企业，应当在网站首页显著位置公示的资质文件包括（）A.医疗器械经营许可证或备案凭证B.互联网药品信息服务资格证书C.所经营医疗器械产品的注册证或备案凭证D.企业所有员工的个人身份信息10.医疗器械经营企业开展内部质量管理体系内审的要求，以下表述正确的有（）A.企业应当每年至少开展一次全面的医疗器械经营质量管理规范执行情况内部审核B.当企业经营关键条件发生重大变化时，应当及时开展针对性专项内审C.内审记录应当完整留存，内审发现的缺陷项应当明确整改时限和责任人，闭环管理D.内审可以直接委托第三方机构开展，企业无需留存任何内审相关资料11.下列医疗器械产品中，属于必须按照植入类医疗器械专项追溯要求管理的品类有（）A.人工晶体B.骨科脊柱内固定系统C.一次性使用无菌注射器D.心血管支架12.冷藏冷冻医疗器械出库前，工作人员应当完成的核验内容包括（）A.核对运输工具预冷温度、温湿度测点终端工作状态正常B.检查待发医疗器械包装完好、无破损、无温度异常痕迹C.核对随货同行单、出库单据、产品批号信息完全一致D.无需核验直接装车发出即可13.医疗器械经营企业应当对供货方销售人员进行资质审核，审核内容包括（）A.供货单位出具的加盖公章的授权书，明确授权销售的产品范围、有效期B.销售人员的身份证明文件、社保证明C.销售人员的岗位培训证明文件D.销售人员的个人资产证明14.温湿度自动监测系统功能应当满足的法定要求包括（）A.系统不得手动修改温湿度原始采集数据，所有操作记录全程留痕B.系统具备就地声光报警、远程短信报警功能，确保相关管理人员第一时间收到异常预警C.数据断点补传后原始数据不得发生任何修改D.可以手动关闭超标报警提示，事后补录正常温湿度数据15.医疗器械经营企业不良事件监测管理的要求包括（）A.企业应当指定专门的部门和专职人员负责医疗器械不良事件监测工作B.应当定期对企业全体员工开展不良事件上报相关培训，畅通上报渠道C.不得隐瞒、延迟上报真实发生的医疗器械不良事件D.可以要求医疗机构不得向企业上报相关产品不良事件信息三、判断题（共15题，每题1分，共15分，正确打√，错误打×）1.企业法定代表人可以兼任企业质量负责人岗位，无需满足对应的专业学历和工作年限要求。（）2.经营第二类医疗器械的企业可以不单独设立质量管理部门，配备专职质量管理人员即可履职。（）3.医疗器械经营企业可以将产品的最小销售单元拆分，把大包装拆分成多个小包装后对外销售。（）4.冷链运输过程中一旦出现温度超标情形，企业应当立即对涉事产品开展质量评估，经质量负责人签字确认可继续销售的产品方可继续流向市场。（）5.经营类医疗器械经营企业的库房可以和企业员工宿舍、居民住宅设置在同一建筑内，只要物理分隔即可。（）6.首营企业是指企业首次发生采购业务的医疗器械生产或者经营企业。（）7.医疗器械经营企业应当定期对所经营产品的供货方资质进行动态更新，相关资质到期前30天应当完成重新审核。（）8.进口医疗器械的中文标签、中文说明书可以不用符合我国相关法规要求，直接使用原产地外文版即可。（）9.医疗器械经营企业委托运输冷链产品的，承运方无需具备冷链产品运输资质，只要有普通货运车辆即可开展运输。（）10.指导原则中的缺陷分为严重缺陷、主要缺陷、一般缺陷三个层级，全部缺陷项零缺陷才能通过现场检查。（）11.储存医疗器械的库房内可以同时存放非医疗器械类的生活用品、办公杂物。（）12.植入类医疗器械进货查验环节应当记录产品的唯一标识（UDI码）相关信息，确保全程可追溯。（）13.医疗器械经营企业质量管理制度应当每年至少开展一次适用性评审，及时根据新出台的监管法规、企业经营变化完成修订更新。（）14.医疗器械零售企业可以无需建立销售记录，直接向消费者售卖三类医疗器械。（）15.企业接到药品监督管理部门的现场检查通知后，临时篡改之前缺失的质量记录补全档案，属于严重缺陷情形。（）四、简答题（共3题，每题7分，共21分）1.简述《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》中直接判定检查不通过的严重缺陷的核心判定标准。2.简述经营冷藏冷冻医疗器械的企业，应当对冷链设施设备开展验证的核心场景和验证内容。3.简述植入类医疗器械经营企业实现产品全程可追溯的核心管理要求。五、案例分析题（共1题，14分）某省药品监管局对辖区内一家从事骨科植入类医疗器械经营的第三类器械经营企业开展飞行检查，现场检查中发现以下问题：1.企业现任质量负责人为大专学历药学专业，仅具备2年医疗器械质量相关工作经验，人事档案中无法提供其近半年在本企业缴纳社保的证明材料；2.企业库房温湿度监测系统的数据采集间隔设置为60分钟一次，现场导出过去1个月的温湿度记录发现存在3次温度超标报警被手动删除的痕迹；3.企业2023年采购的5个批次骨科钢板的进货查验记录未记录产品唯一标识UDI信息，销售记录仅记录到下游医疗机构名称，未留存产品对应的手术使用患者信息；4.企业委托的冷链运输单位仅提供了普通道路运输经营许可证，未提供冷链运输相关验证报告和资质证明，委托运输协议未明确冷链运输过程中的质量责任划分。请结合《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》相关要求，逐一指出上述问题的缺陷层级判定依据，并说明对应的整改要求。参考答案一、单项选择题答案1.B依据指导原则02001项条款，第三类医疗器械经营企业质量负责人需本科以上学历或中级职称，3年以上相关质量管理经历2.C依据《医疗器械经营监督管理办法》要求，所有经营质量记录保存至产品有效期后2年，不得少于5年3.D依据冷链医疗器械经营相关规范，储运过程温湿度采集间隔不超过15分钟，报警触发间隔不超过10分钟4.B依据指导原则缺陷分类规则，严重缺陷指完全不符合条款要求、存在重大风险的缺陷5.C销售记录无需记录购货方银行账号信息6.B植入类医疗器械追溯记录永久保存7.A独立冷藏区域至少2个测点终端，每200立方米增设1个测点8.B随货同行单需加盖供货单位出库专用章原印章9.D行政后勤人员不属于医疗器械经营关键岗位强制培训范畴10.B经营条件不符合规范要求的应当立即停止相关经营活动11.B一次性使用输液器不属于植入类产品，无需关联患者信息12.D冷链设施设备验证有效期不超过1年13.A委托运输协议有效期最长1年14.B计算机系统操作日志留存不少于5年15.B召回过程记录保存不少于5年16.B二类经营备案凭证、三类经营许可证有效期均为5年17.C质量负责人、质管部门负责人需全岗在岗履职，不得兼职其他企业岗位18.D库房功能区无需设置员工休息区、会议区19.C首营品种审核时需审核产品注册证，首营企业审核无需审核该产品注册证20.B一般不良事件上报时限为15个工作日内二、多项选择题答案1.ABC仅普通记录笔误不属于严重缺陷2.ABCD均为冷链经营企业必备设施设备3.ABC首营品种审核无需核查产品价格利润4.ABC近效期产品可做催销，无需直接报损5.ABC医疗器械不得拆分最小销售单元6.ABD内审考核文件不属于质量体系强制文件范畴7.ABCD均属于主要缺陷的典型情形8.ABC不合格品不得不经检验直接销售9.ABC网络销售企业无需公示员工个人信息10.ABC内审相关资料必须由企业留存归档11.ABD一次性使用注射器不属于植入类专项追溯管理品类12.ABC冷链产品出库前必须核验全部冷链相关条件13.ABC销售人员资质审核无需提供个人资产证明14.ABC温湿度系统不得手动修改、删除原始数据15.ABC经营企业不得拒绝接收不良事件上报三、判断题答案1.×质量负责人必须满足法定资质要求2.√二类经营企业配备专职质管人员可不用单独设质管部门3.×医疗器械不得擅自拆分最小销售单元4.×冷链温度超标产品必须由质管部门开展质量评估，未经评估合格不得继续销售5.×医疗器械库房不得和居民住宅、员工宿舍共用建筑6.√首营企业的法定定义7.√供货方资质到期前30天必须完成动态审核更新8.×进口医疗器械必须配有符合要求的中文标签、中文说明书9.×委托冷链产品的承运方必须具备对应冷链保障资质10.×现场检查只要严重缺陷项为0，主要缺陷项比例不超过设定要求即可判定通过，无需零缺陷11.×库房内不得存放无关物品12.√植入类产品进货查验必须留存UDI唯一标识信息13.√质量体系文件每年至少完成一次适用性评审14.×二类、三类医疗器械零售企业也必须建立完整销售记录15.√篡改补造历史质量记录属于严重缺陷情形四、简答题参考答案1.严重缺陷核心判定标准共3项：一是企业严重违反医疗器械监管相关法律法规的禁止性条款，涉及重大产品质量安全风险，可能直接危害使用者人身安全；二是企业质量管理架构完全缺失、质量管理体系整体失效，无法保障经营全过程医疗器械质量安全；三是企业存在刻意隐瞒真实经营情况、伪造篡改质量记录、弄虚作假对抗现场检查的主观恶意行为，经检查人员核实确认的，直接判定为严重缺陷，本次检查不予通过。2.冷链设施设备验证的核心场景：一是新安装建成、重大维修改造后的冷链设施设备启用前必须开展验证；二是储存、运输工艺发生重大调整时必须开展验证；三是按年度定期开展再验证，最长不得超过1年，停止冷链经营活动超过6个月重启前必须重新验证。验证核心内容包括：冷库温湿度分布特性验证、温湿度测点终端校准验证、冷藏车温度分布特性验证、保温箱温度分布特性验证、冷链运输最长时效温控验证、断电后温湿度保持时长验证等，所有验证报告必须由质量负责人审核签字，完整留存归档。3.植入类医疗器械全程追溯核心要求：一是进货查验环节必须记录产品唯一标识UDI信息，确保每一个产品的最小销售单元身份信息可查；二是销售环节必须逐笔记录最终使用单位、使用患者的姓名、诊疗相关信息、手术时间、产品植入部位信息，实现从经营企业到临床使用终端的全链条关联