医疗器械从业人员继续教育培训试题(附答案)

医疗器械从业人员继续教育培训试题(附答案)一、单项选择题（共20题，每题2分，共计40分，每题只有1个正确选项）1.现行《医疗器械监督管理条例》（国务院令第752号）的正式施行日期为（）A.2017年5月4日B.2021年6月1日C.2022年3月1日D.2023年1月1日2.按照国家风险分类规则，我国医疗器械分为三类，其中第二类医疗器械指的是（）A.通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械B.具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械C.具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械D.风险程度极高，需要纳入强制特殊药品管理范畴的医疗器械3.境内第三类医疗器械的注册审批部门是（）A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理局C.设区的市级市场监督管理局D.县级市场监督管理局4.第三类医疗器械经营许可证的有效期为（）A.3年B.4年C.5年D.长期有效5.医疗器械经营企业发现所经营的产品导致使用者死亡的不良事件，应当向所在地省级医疗器械不良事件监测技术机构报告的最长时限是（）A.3个工作日B.7个工作日C.15个工作日D.30个工作日6.我国医疗器械唯一标识（UDI）制度要求，第三类医疗器械全部完成唯一标识赋码并落地实施的最后时限是（）A.2022年6月1日B.2023年6月1日C.2024年6月1日D.2025年12月31日7.经营第二类医疗器械的市场主体，应当依法向所在地设区的市级市场监督管理部门申请办理（）A.医疗器械生产许可证B.医疗器械经营许可证C.第二类医疗器械经营备案凭证D.无需任何资质备案8.医疗器械召回分级中，一级召回对应的情形是（）A.使用该医疗器械可能或者已经导致严重健康危害甚至死亡B.使用该医疗器械可能或者已经导致暂时的、可逆的健康危害C.使用该医疗器械一般不会导致健康危害，但产品存在其他不符合标准的瑕疵D.产品包装存在印刷错误但不涉及性能指标偏差9.进口医疗器械注册证的统一编号格式规则为（）A.国械注进+4位年号+3位产品管理类别码+4位序列码B.国械注许+4位年号+3位产品管理类别码+4位序列码C.国械备进+4位年号+3位产品管理类别码+4位序列码D.械注进+4位年号+3位产品管理类别码+4位序列码10.按照《医疗器械经营质量管理规范》要求，从事第三类医疗器械批发业务的企业，质量负责人的最低任职条件为（）A.高中以上学历，1年以上相关工作经验B.大专以上医学/医疗器械相关专业学历或中级以上职称，3年以上医疗器械经营质量管理经验C.本科以上学历，5年以上相关工作经验D.具备执业药师资格即可11.医疗器械网络销售主体应当在产品销售页面显著位置持续公示的核心资质信息是（）A.医疗器械注册证或者备案凭证编号B.产品生产工艺流程图C.产品研发人员信息D.产品成本核算明细12.大型医用设备配置许可证的核发部门是（）A.市场监督管理部门B.卫生健康主管部门C.医疗保障部门D.应急管理部门13.经营企业购销医疗器械的相关记录和凭证保存期限要求是：不得少于产品有效期后1年，且不得少于（）A.2年B.3年C.5年D.永久保存14.第一类医疗器械的产品上市管理要求是（）A.无需任何注册备案，可直接生产销售B.向设区的市级市场监督管理部门办理产品备案C.向省级药品监督管理部门申请产品注册D.向国家药品监督管理局申请产品注册15.以下医疗器械产品中，属于必须由具备冷链运输条件的主体开展经营的是（）A.普通医用外科口罩B.胰岛素注射笔C.单克隆抗体类体外诊断试剂D.颈椎牵引器16.医疗器械经营企业擅自扩大《医疗器械经营许可证》载明的经营范围，违法货值金额为1.2万元，按照《医疗器械监督管理条例》规定，监管部门应当作出的最低罚款额度为（）A.1万元B.5万元C.10万元D.15万元17.医疗器械广告应当经过哪个部门的审查批准后方可发布（）A.县级市场监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.设区的市级卫生健康部门D.国家药品监督管理局18.从事医疗器械经营的企业，应当对供货者开展资质审核，审核档案的更新频次要求至少为（）A.每半年1次B.每年1次C.每2年1次D.每5年1次19.以下哪类行为不属于《医疗器械监督管理条例》定义的医疗器械注册人/备案人主体责任范畴（）A.建立医疗器械全生命周期质量管理体系B.保证医疗器械生产、经营全过程持续符合法定要求C.对医疗器械的安全性、有效性依法承担责任D.直接指定下游经营企业的产品销售价格20.当发生医疗器械群体不良事件时，经营企业应当第一时间向所在地监管部门报告的时限是（）A.2小时内B.12小时内C.24小时内D.48小时内二、多项选择题（共15题，每题3分，共计45分，每题有2个及以上正确选项，多选、少选、错选均不得分）1.以下医疗器械产品中，属于第三类医疗器械范畴的有（）A.植入式心脏起搏器B.人工晶状体C.血液透析滤过装置D.一次性使用无菌注射器E.普通医用检查手套2.医疗器械唯一标识（UDI）的核心组成部分包含以下哪两个模块（）A.产品识别码（DI）B.生产识别码（PI）C.销售渠道码（SI）D.医保报销码（MI）E.区域行政区划码（AI）3.按照《医疗器械经营质量管理规范》要求，经营企业的以下岗位人员中，不得互相兼任的岗位有（）A.质量部门负责人与销售部门负责人B.采购岗位与验收岗位C.售后服务岗位与不良事件监测岗位D.仓库管理岗位与出库复核岗位E.行政岗位与资质档案管理岗位4.以下情形属于《医疗器械监督管理条例》规定的情节严重违法行为，可以责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械经营许可证的有（）A.经营未取得医疗器械注册证的第三类医疗器械B.经营未经备案的第一类医疗器械C.经营不符合强制性国家标准的医疗器械D.从非法渠道购进第三类医疗器械且拒不整改E.未按要求开展不良事件监测造成人员伤亡后果5.医疗器械经营企业的质量验收环节，必须重点核对的产品信息包括（）A.产品名称、规格型号B.注册证/备案证编号C.生产批号、生产日期、有效期D.包装完整性、外观质量E.随货同行单列明的UDI信息6.植入类高风险医疗器械经营企业的售后特殊管理要求包括（）A.建立植入类产品全流程追溯台账B.如实记录下游使用单位对应的患者信息C.设立专门的存放区域执行双人双锁管理D.开展售出产品的术后随访跟踪E.产品售出后可直接销毁所有购销记录7.医疗器械网络销售活动中，禁止开展的违法违规行为有（）A.销售未依法注册/备案的医疗器械B.对产品的治愈率、有效率作出虚假承诺宣传C.展示医疗器械用户的诊疗效果证明D.直接展示未经审批的医疗器械广告内容E.在销售页面公示医疗器械经营许可证编号8.以下关于医疗器械不良事件的认知，表述正确的有（）A.医疗器械不良事件是指已经上市的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件B.所有不良事件都是因为产品质量不合格导致的C.经营企业应当建立专门的不良事件监测岗位，配备专职人员承担相关工作D.经营企业不得瞒报、漏报、迟报医疗器械不良事件E.不良事件监测数据可用于指导注册人对产品开展后续质量改进升级9.医疗器械经营企业的贮存仓库，应当具备的基础条件包括（）A.与经营产品规模相适应的经营场所和贮存空间B.防尘、防鼠、防虫、防火、防潮设施设备C.对温湿度有特殊要求的产品，配备符合控制要求的温控设施D.不合格产品单独设立隔离存放区域并设置明显警示标识E.可直接在居民住宅内设置贮存库房无需办理任何备案10.第二百二十四条违反《医疗器械监督管理条例》规定，发布未经审查的医疗器械广告的，市场监管部门可以作出的处罚措施包括（）A.责令停止发布广告B.处广告费用3倍以上5倍以下的罚款，广告费用无法计算的处20万以上100万以下罚款C.情节严重的吊销营业执照，并由广告审查机关撤销广告审查批准文件D.责令暂停该医疗器械的销售活动E.直接追究法定代表人刑事责任11.以下属于经营企业必须归档留存的供应商资质材料的有（）A.供应商的营业执照复印件B.供应商的医疗器械生产/经营许可证或者备案凭证复印件C.供应商相关销售人员的授权书原件D.供应商销售人员的身份证复印件E.供应商的年度纳税证明12.医疗器械一级召回工作的法定要求包括（）A.医疗器械注册人应当在1日内通知到所有相关经营企业、使用单位停止经营使用涉事产品B.注册人应当自召回启动之日起每7日向所在地省级药品监管部门报告召回进展情况C.召回完成后应当提交召回总结报告接受监管部门评估D.涉事产品可以经过简单返工后继续上市销售E.所有召回信息无需向社会公示13.以下体外诊断试剂产品中，属于第三类医疗器械管理范畴的有（）A.新型冠状病毒2019-nCoV抗原检测试剂B.血型检测试剂C.肿瘤标志物类检测试剂D.乙肝表面抗原检测试剂E.早孕检测试纸14.按照《医疗器械使用质量监督管理办法》要求，医疗机构对在用医疗器械的常态化管理要求包括（）A.建立医疗器械使用台账，记录产品购进、维护、使用全过程信息B.定期对在用医疗器械开展检定、校准、维护，留存相关记录C.对过期、失效、淘汰的医疗器械立即停止使用并按照规定销毁D.可以将在用的大型医疗器械出租给第三方机构开展经营性诊疗服务E.无需告知患者使用的医疗器械的相关风险15.进口医疗器械的中文说明书和中文标签必须载明的法定信息包括（）A.产品名称、规格型号B.注册人/备案人名称、地址、联系方式C.注册证编号、生产批号、有效期D.产品原产地、境内代理人名称地址联系方式E.产品外文名称的直译谐音标注三、判断题（共15题，每题1分，共计15分，正确打√，错误打×）1.我国现阶段经营第一类医疗器械无需办理任何经营许可或者备案手续。2.医疗器械经营企业的采购人员可以临时委托没有相关资质的个人代为采购高风险植入类医疗器械。3.医疗器械说明书、标签和包装标识可以明示或者暗示产品可以治疗特定病症且有效率达到100%。4.医疗器械经营企业的采购、验收、贮存、销售等记录的保存期限应当遵循可追溯要求，不得随意篡改、销毁。5.经营未按国家要求赋码上传UDI信息的第三类医疗器械，属于违法行为，监管部门可以依法作出行政处罚。6.医疗器械经营许可证载明的企业名称、法定代表人、经营地址发生变更的，企业应当在变更后30日内直接修改资质信息即可，无需向监管部门申请变更。7.医疗器械注册证的有效期届满需要延续注册的，注册人应当在有效期满6个月前提出延续注册申请。8.医疗器械经营企业可以将过期的无菌医疗器械更换新包装后重新标注生产日期继续对外销售。9.医疗器械经营企业应当定期对全体从业人员开展法律法规和质量规范培训，建立培训记录档案。10.医疗器械经营企业在运输过程中，只要保证产品最终送到客户手中，可随意拆解产品的原包装进行分装销售。11.个人消费者自行购买的医疗器械出现不良事件，不需要向任何机构反馈报告。12.药品零售企业在取得第三类医疗器械经营许可后，可以在门店内销售属于第三类医疗器械的一次性使用无菌注射器。13.医疗器械经营企业发现售出的产品存在质量安全隐患，应当立即采取措施控制风险，同时通知下游使用单位停止使用，必要时主动配合注册人开展产品召回。14.所有的医疗器械经营企业都可以跨区域设置仓库贮存医疗器械，无需向原发证监管部门报备。15.医疗器械经营企业不得向未取得相应执业资质的个人或者主体销售可用于诊疗活动的高风险医疗器械。四、案例分析题（共1题，不计入前述分值，为考核拓展题）某区县市场监管局2024年4月开展日常飞行检查，发现辖区内一家单体药店持有的《医疗器械经营许可证》核准经营范围为第三类：注射穿刺器械（不含定制式），第二类：医用高分子材料及制品。检查人员现场查实：该药店2024年2月从无任何资质的个人手中采购了120盒一次性使用无菌注射器（第三类医疗器械），该批产品未按照国家要求赋有UDI标识，药店无法提供该批产品的供货方资质证明、进货查验记录、随货同行单，截至检查当日已经对外售出47盒，违法所得合计1410元，剩余未售出的73盒产品被执法部门现场查扣。请结合现行《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》相关规定，指出该药店存在的所有违法违规行为，并说明对应的法定处罚依据和处罚裁量标准。参考答案一、单项选择题答案1.B2.B3.A4.C5.B6.A7.C8.A9.A10.B11.A12.B13.A14.B15.C16.C17.B18.B19.D20.A二、多项选择题答案1.ABCD2.AB3.ABD4.ACDE5.ABCDE6.ABCD7.ABCD8.ACDE9.ABCD10.ABCD11.ABCD12.ABC13.ABCD14.ABC15.ABCD三、判断题答案1.√2.×3.×4.√5.√6.×7.√8.×9.√10.×11.×12.√13.√14.×15.√四、案例分析题参考答案该药店共存在4项独立的违法违规行为，分别