医疗器械不良事件监测培训试题及答案

医疗器械不良事件监测培训试题及答案一、单项选择题（共20题，每题只有1个正确选项，每题2分，总计40分）1.《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局令第1号）的正式施行日期为：A.2018年12月1日B.2019年1月1日C.2019年3月1日D.2019年5月1日2.我国医疗器械不良事件监测实行的核心上报原则是：A.确认即报B.疑似即报C.确证质量缺陷即报D.导致3人以上伤害即报3.依据法规规定，医疗器械注册人、备案人发现或获知境内发生的疑似医疗器械不良事件后，导致死亡事件的法定上报时限为：A.7日B.10日C.15个工作日D.30个工作日4.医疗器械注册人、备案人发现或获知境内发生的、导致严重伤害但未造成死亡的疑似不良事件，法定上报时限为：A.7日B.10日C.15个工作日D.30个工作日5.医疗器械经营企业、使用单位发现或获知导致死亡、严重伤害的疑似不良事件，上报至所在地县级药品不良反应监测机构的最长时限为：A.12小时B.3个工作日C.7个工作日D.15个工作日6.境内医疗器械注册人发现其持有注册证的产品在境外上市过程中发生导致用户死亡的严重不良事件，应当自获知事件之日起多少个工作日内向国家医疗器械不良事件监测技术机构上报：A.7B.10C.15D.307.下列情形中，不属于《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》定义的“严重伤害”范畴的是：A.患者使用心脏介入支架后出现支架内急性血栓，诱发急性心肌梗死需紧急实施冠脉搭桥手术B.患者佩戴框架眼镜后镜腿断裂划伤眼角膜，经局部药物治疗1周后完全愈合未遗留视力损伤C.患者植入人工耳蜗后出现颅内感染，必须实施开颅手术取出植入物清除感染灶D.患者使用无创呼吸支持设备出现气压伤，诱发张力性气胸危及生命需紧急行胸腔闭式引流8.医疗器械使用单位发现涉及同一注册证号的医疗器械在7日内连续出现2例以上同类严重伤害事件，应当在几小时内上报至所在地县级市场监管部门、卫生健康主管部门和对应监测机构：A.6B.12C.24D.489.医疗器械注册人应当将所有不良事件监测相关记录至少留存多少年，其中植入类医疗器械的全链条事件追溯相关记录应当永久留存：A.5B.10C.15D.2010.下列主体中，不属于法定需履行医疗器械不良事件监测义务的是：A.第二类医疗器械产品的注册人B.仅从事医疗器械线上撮合交易的第三方网络交易平台运营商C.进口医疗器械境外持有人指定的中国境内代理人D.开展介入类手术的二级以上医疗机构11.医疗器械注册人应当于每年什么时间前，向对应承担其监管职责的药品监督管理部门提交上一年度的医疗器械不良事件监测年度报告：A.1月15日B.2月10日C.3月1日前D.4月15日12.依据《医疗器械重点监测工作指南》要求，国家药品监督管理部门组织开展的国家层面医疗器械重点监测周期原则上不超过多少年：A.1B.2C.3D.513.下列医疗器械不良事件情形中，符合予以豁免上报条件的是：A.患者使用普通医用外科口罩过程中出现轻微皮肤泛红，1小时后自行消退，无需任何医疗干预B.电子血压计多次测量数据偏差超过30mmHg，导致高血压患者错误调整用药剂量出现头晕C.一次性使用注射器推杆断裂，导致少量药液残留无法全部注入患者体内D.医用消毒凝胶挥发速度过快，剩余有效成分浓度未达到标注值14.医疗器械群体不良事件的核心定义是：同一医疗器械在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要立即开展应急处置的事件，该类事件的上报属于哪类监管报告范畴：A.常规不良事件报告B.紧急报告C.年度汇总报告D.定期风险获益评估报告15.进口第二类医疗器械的不良事件监测年度报告，应当由谁提交至境内对应省级药品监督管理部门：A.境外生产企业总部B.进口医疗器械国内总经销商C.境外持有人指定的境内代理人D.负责该产品报关的外贸代理商16.医疗器械注册人在开展不良事件调查过程中，不需要单独纳入评估要素的是：A.涉及产品的批号、序列号、流通使用全链条追溯记录B.事件发生时的操作流程、使用者资质、患者基础病情、合并用药情况C.同类产品国内外同类型事件的发生频率、风险防控先例D.事件对应的涉事医护人员的绩效考核结果17.当医疗器械的现有风险获益比评估结果显示，产品上市后的新增风险无法通过现有控制措施有效降低，获益不再大于风险时，注册人应当主动采取的最高等级风险控制措施是：A.修改产品说明书，补充增加风险警示内容B.发布面向全渠道的产品安全警示告知书C.主动申请注销该产品的医疗器械注册证，停止生产上市D.对涉事产品实施三级召回18.各级医疗器械不良事件监测技术机构应当对收到的不良事件报告进行逐级审核，其中严重不良事件报告的审核反馈时限是自收到报告之日起多少个工作日内完成：A.3B.5C.7D.1019.下列关于医疗器械不良事件监测数据应用的表述，错误的是：A.监管部门可以基于监测数据开展医疗器械风险预警、飞行检查、抽检检测B.注册人可以基于监测数据开展产品设计改进、工艺优化、说明书修订C.医疗机构可以基于监测数据优化临床器械操作规范、完善器械使用相关的诊疗路径D.监测数据可以直接作为判定医疗器械产品存在质量缺陷、划分医疗事故责任的唯一直接证据20.医疗器械使用单位内部的医疗器械不良事件监测专员，优先应当由哪类岗位的人员担任：A.医院后勤行政管理人员B.临床一线医技人员、医学工程部门专职工程师C.医院医保收费工作人员D.医院宣传部门的科普专职人员单项选择题参考答案：1.C、2.B、3.B、4.C、5.B、6.C、7.B、8.B、9.A、10.B、11.C、12.C、13.A、14.B、15.C、16.D、17.C、18.B、19.D、20.B二、多项选择题（共15题，每题至少有2个及以上正确选项，多选、少选、错选均不得分，每题3分，总计45分）1.依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，下列属于法定“严重伤害”情形的有：A.脊柱内固定植入术后患者出现不可逆的下肢神经麻痹，肌力永久降至2级以下B.患者使用人工髋关节术后出现严重排异反应，必须二次手术取出假体C.患者佩戴普通软性隐形眼镜后出现轻度视物模糊，滴入普通抗炎滴眼液3日后完全恢复D.心脏起搏器植入术中出现电极脱位，需立即实施二次复位手术避免患者心源性猝死E.患者使用一次性医用手术贴膜后出现局部轻微皮疹，24小时内自行消退2.下列属于医疗器械注册人、备案人法定应当履行的不良事件监测职责的有：A.建立覆盖产品全生命周期的不良事件监测管理体系，配备不少于2名具备医学、医疗器械工程相关专业背景的专职监测人员B.搭建覆盖产品全流通渠道、全售后端口的不良事件收集网络，公开对外的不良事件反馈热线、邮箱等渠道C.按法定时限完成所有符合上报要求的不良事件的填报、提交，配合各级监测机构的事件调查工作D.定期开展产品全生命周期的风险获益评估，按要求提交年度监测报告、重点监测报告、再评价报告E.发现产品存在系统性安全风险时，第一时间采取包括召回、暂停生产销售、发布安全警示在内的风险控制措施，同步向监管部门报备3.医疗机构作为医疗器械使用单位，应当建立的医疗器械不良事件监测配套管理制度包括：A.内部不良事件的发现、报告、分析、反馈闭环管理制度B.监测专员的岗位职责、培训考核制度C.高风险植入类医疗器械的事件追溯、记录留存制度D.临床医护人员不良事件上报的激励、免责制度E.涉事器械的临时封存、留样送检配套制度4.下列属于必须按法定要求上报的疑似医疗器械不良事件范畴的情形有：A.合格上市的新型冠状病毒抗原检测试剂盒，在严格按说明书操作的情况下出现假阴性结果，导致新冠感染患者延误治疗B.合规上市的胰岛素泵，正常佩戴使用过程中出现输注管路漏液，导致患者体内胰岛素输入量不足出现高血糖酮症酸中毒C.骨科手术中使用的合规电刀，正常操作下出现极板贴边缘漏电，导致患者接触部位出现Ⅱ度电灼伤D.患者家属故意违规调整植入体内的心脏起搏器的程控参数，导致患者出现恶性心律失常E.临床操作人员故意将未达到灭菌有效期的外科手术刀违规使用，导致患者术后出现切口感染5.医疗器械注册人开展产品不良事件调查的核心内容应当包括：A.涉事产品的注册背景、技术要求、生产工艺、流通追溯全链条信息B.事件发生的具体场景、操作流程、涉事人员的资质情况C.患者的基础病情、既往病史、合并治疗/用药情况、事件发生后的处置及转归情况D.同类产品国内外同类型不良事件的发生频率、风险处置的公开先例E.涉事产品的生产原始记录、出厂检验报告、同批次产品的留样复测结果6.下列符合医疗器械群体不良事件应急处置法定要求的动作有：A.事件发生的使用单位第一时间暂停涉事同批次产品的使用，对未开封的产品进行临时封存B.注册人第一时间开展涉事产品全流通链条的溯源排查，排查所有已售出产品的流向C.属地市场监管部门第一时间对涉事产品开展抽样送检，同步控制产品流通风险D.属地卫生健康主管部门第一时间指导医疗机构开展患者救治，降低事件伤害后果E.所有相关主体无需上报上级监管部门，自行内部处置完成即可7.下列属于我国当前纳入国家重点监测目录的高风险医疗器械品类的有：A.冠脉药物洗脱支架B.人工晶状体C.新型冠状病毒核酸检测试剂盒D.透明质酸钠类面部注射填充材料E.骨科脊柱类植入耗材8.医疗器械注册人提交的不良事件报告应当符合哪些质量要求：A.内容真实、完整、准确，不得隐瞒事件的伤害后果B.事件描述要素齐全，覆盖“产品情况、使用场景、患者情况、事件发生过程、处置转归”全部核心模块C.所有报告均需随附涉事产品的不合格检测报告作为佐证材料D.不得编造、篡改不良事件原始数据E.事件原因未完全调查清楚的，可以基于现有信息填写疑似原因，无需强行得出错误的确定性结论9.依据法规要求，医疗器械不良事件报告质量考核的核心评价指标包括：A.报告的上报及时性，是否符合法定时限要求B.报告的完整性，核心必填要素无缺失C.报告的真实性，无虚假填报、重复填报情况D.百万人口年度报告数量，满足对应辖区的监测覆盖率要求E.所有报告的原因确认率，要求100%明确判定产品质量缺陷10.当注册人评估确定其持有的医疗器械产品存在系统性安全风险时，可以采取的风险控制措施包括：A.主动对产品的设计缺陷进行改进，变更注册后优化产品性能B.修改产品说明书、标签、包装标识，补充增加对应的风险警示、操作注意事项C.面向临床使用者、患者发布公开的安全警示告知，明确告知风险点和防控措施D.按法规等级要求开展产品召回，全部收回市场上流通的涉事批次产品E.必要时主动暂停产品的生产、销售和使用，直至风险完全排除11.下列关于进口医疗器械不良事件监测的表述，正确的有：A.进口医疗器械的境外持有人应当指定我国境内的企业法人作为代理人，全权承担该进口产品在境内的全部不良事件监测法定责任B.进口医疗器械的境内代理人应当配备专职的不良事件监测人员，搭建独立的监测体系C.境外持有人在境外获知的所有严重不良事件，无论事件发生地，境内代理人均需按法定要求向我国对应监测机构上报D.进口医疗器械的不良事件监测年度报告应当由境内代理人按注册人监管等级提交至对应监管部门E.进口产品发生严重不良事件时，全部责任由境外生产企业承担，境内代理人无需配合监管部门开展调查12.医疗机构在上报严重不良事件时，无需附带提交的材料有：A.患者的全部住院病历原件B.涉事医护人员的个人执业资质证书原件C.事件对应的影像学检查、实验室检验结果复印件D.涉事产品的购买发票原件E.事件发生过程的临床详细情况说明13.下列属于第二类医疗器械注册人必须提交的医疗器械风险管理文件的有：A.年度不良事件监测报告B.产品全生命周期风险管理报告C.严重不良事件的调查评估报告D.产品再评价报告（经监管部门要求时提交）E.所有终端患者的个人隐私信息汇总表14.医疗器械不良事件监测工作中，应当严格保护的信息包括：A.涉及上报主体的内部未公开商业信息B.事件涉及的患者个人隐私信息C.监测机构内部的未公开核查流程信息D.产品涉及的未公开核心技术机密信息E.经过脱敏处理后公开的全国不良事件年度汇总分析数据15.下列属于医疗器械使用单位不良事件监测常见工作误区的有：A.认为只有造成重大人员死亡的事件才需要上报，轻微伤害事件无需上报B.认为只要产品经检验质量合格，发生的伤害事件就不属于不良事件上报范畴C.认为不良事件上报会影响医疗机构的绩效考核，甚至会被判定为医疗事故，因此隐瞒事件不上报D.认为监测工作只是设备科的职责，临床一线医护人员不需要参与事件上报E.建立院内上报激励机制，鼓励临床人员主动上报疑似事件，定期开展院内监测数据的汇总分析多项选择题参考答案：1.ABD、2.ABCDE、3.ABCDE、4.ABC、5.ABCDE、6.ABCD、7.ABDE、8.ABDE、9.ABCD、10.ABCDE、11.ABCD、12.ABD、13.ABCD、14.ABCD、15.ABCD三、判断题（共15题，每题1分，总计15分，正确填√，错误填×）1.医疗器械不良事件上报的前提是经核实该事件由医疗器械质量缺陷直接导致，无产品质量问题的事件无需上报。2.医疗器械经营企业在购销流程中仅作为中间商未直接接触终端使用者，因此无需承担医疗器械不良事件的收集上报义务。3.植入类医疗器械的不良事件追溯相关记录，应当永久留存，不得随意销毁。4.医疗器械注册人开展的产品重点监测工作，只能通过自发的独立监测项目开展，不得委托具备资质的第三方科研机构协助完成。5.我国医疗器械不良事件监测系统实现全国统一线上填报，所有注册人、经营企业、使用单位均可以通过国家医疗器械不良事件监测信息网络平台提交报告。6.已上市的医疗器械在超出说明书明确标注的禁忌症范畴、开展超适应症使用过程中发生的伤害事件，不属于法定医疗器械不良事件上报范畴。7.医疗器械不良事件的上报数据经过脱敏公开后，不得直接用于医疗器械产品的侵权诉讼举证。8.注册人提交的年度医疗器械不良事件监测报告无需向社会公开，仅需提交至对应监管部门即可。9.对于上报的数量较少、伤害轻微的不良事件，注册人不需要开展任何调查分析，直接标记为无关事件即可。10.各级卫生健康主管部门应当负责指导所辖医疗机构落实医疗器械不良事件监测相关的配套工作，将监测工作纳入医疗机构的等级评审考核指标体系。11.医疗器械群体不良事件涉及的所有涉事产品，无论检验结果是否合格，全部都要做销毁处理。12.医疗器械注册人在境外上市产品发生的轻微不良事件，不需要向我国监管部门上报。13.医疗机构上报不良事件属于法定责任，不得向上报人收取任何费用，同时非因主观故意导致的上报瑕疵，不得作为判定医疗机构医疗过错的直接依据。14.不良事件的发生频率超过同类产品基线水平2倍以上时，注册人就必须立即启动产品一级召回。15.第三类高风险植入类医疗器械的注册人，必须设立独立的不良事件监测部门，专职监测人员不得少于3人。判断题参考答案：1.×、2.×、3.√、4.×、5.√、6.√、7.√、8.√、9.×、10.√、11.×、12.√、13.√、14.×、15.√四、简答题（共5题，每题10分，总计50分）1.境内第三类医疗器械注册人应当履行的全部法定医疗器械不良事件监测职责：一是建立覆盖产品全生命周期的独立监测管理体系，配备不少于3名具备医学、医疗器械工程、统计学相关专业背景的专职监测人员，设置独立的监测办公场地，搭建适配国家监测系统对接要求的内部信息管理平台；二是搭建覆盖所有经营经销商、售后服务网点、医疗机构、投诉热线、互联网舆情端口的不良事件全渠道收集网络，主动对外公开不良事件反馈路径；三是建立事件分级评估、调查、上报全流程管理制度，严格按照法定时限完成所有符合要求事件的填报提交，主动配合各级监管部门、监测机构的事件核查工作，不得隐瞒、篡改事件数据；四是定期开展产品风险获益评估，按法规要求提交年度监测报告、重点监测报告、再评价报告，主动对高风险品类开展重点监测；五是建立风险处置配套机制，发现产品存在系统性安全风险时，第一时间采取风险警示、说明书修订、生产工艺优化、产品召回、暂停生产上市等控制措施，同步向对应监管部门报备；六是定期对内部员工、合作经销商、下游使用单位开展监测相关培训，所有监测记录至少留存5年，植入类产品追溯相关记录永久留存。2.二级以上医疗机构发现疑似严重医疗器械不良事件后的标准化处置全流程：第一时间停止涉事器械使用，对未开封的同批次涉事器械进行临时封存，不得擅自销毁、退回供应商，同时第一时间为受伤害的患者提供对症医疗救治，尽可能降低伤害后果；由临床操作医护人员、医学工程部门工程师共同梳理事件发生的全流程细节，按要求收集事件对应的影像学资料、检验检查结果、产品溯源信息等基础材料；由院内监测专员在3个工作日内通过国家医疗器械不良事件监测系统提交完整的事件报告至属地县级监测机构，同步将事件信息告知涉事器械的供应商和注册人；建立院内事件跟踪台账，持续跟进患者的救治转归情况，配合监管部门、注册人后续开展的事件调查、产品抽样送检工作，同步在院内开展事件复盘，优化同类器械的临床操作规范，避免同类事件重复发生。3.医疗器械群体不良事件应急处置全流程核心要求：事件发生的使用单位需在12小时内紧急上报属地县级市场监管部门、卫生健康主管部门和监测机构，同步暂停涉事同批次产品的全部使用，临时封存全部未开封涉事产品；注册人接到事件反馈后24小时内启动应急响应，开展全链条溯源排查，明确所有涉事产品的流向，第一时间派出技术人员赶赴事件现场配合处置；属地县级监管部门接到报告后第一时间开展现场核查，对涉事产品进行抽样送检，同步上报上级监管部门，跨区域流通的涉事产品需同步通报对应属地监管部门协同开展风险控制；卫生健康主管部门同步组织医疗救治资源，最大限度降低事件对患者的健康损害；所有处置流程形成完整台账留存，后续按要求向社会发布相关安全警示，避免同类事件重复发生。4.合格的严重不良事件上报报告中“事件情况描述”模块的必填核心要素：一是事件发生的具体时间、地点，涉及的临床操作场景、使用目的；二是涉事产品的全部溯源信息，包括产品名称、注册证号、生产批号、序列号、生产厂家、购置时间、有效期、灭菌状态；三是事件发生前的患者基础病情、相关既往史、同期合并治疗/用药情况；四是事件发生的完整过程，临床操作人员的操作流程，事件发生后的具体表现、采取的紧急处置措施；五是事件最终的伤害后果，患者的转归情况，是否遗留永久伤害、是否需要二次手术等内容，不得遗漏任何关键信息，不得模糊表述事件因果关联。5.省级药品监督管理部门发现医疗器械注册人存在监测履职不到位情形时可以采取的监管措施：首先可对注册人开展约谈警示，责令其限期完成内部监测体系整改，补充缺失的人员、制度、硬件配套；逾期未完成整改的，可将其列为重点监管对象，增加飞行检查、产品抽检的频次，对其持有的高风险产品开展重点监测和专项再评价；情节严重的，可依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》的相关规定给予警告、罚款、责令暂停生产销售的行政处罚，对未按要求上报事件造成严重危害后果的，可直接暂扣甚至注销对应产品的医疗器械注册证。五、案例分析题（共2题，每题25分，总计50分）1.案例一作答要点：（1）涉及的法定主体包括使用该产品的三甲医院、产品当地授权经销商、持有该第三类器械注册证的生产企业、对应的属地县级监测机构。其中医院和经销商需在获知事件后3个工作日内完成首次上报，产品注册人需在获知事件后15个工作日内完成首次上报，同时该事件属于群体紧急报告范畴，所有主体需在12小时内同步完成紧急端口的信息报送。（2）该事件属于法定医疗器械群体不良事件，判定依据为同一注册证同一生产批号的第三类高风险植入产品，在相对集中的4周时间内连续出现4例无外力诱因的同类严重伤害事件，所有患者均需要实施二次手术取出断裂植入物，已经对多名患者的健康安全造成明确威胁，符合群体不良事件的全部判定标准。（3）注册人接到事件反馈后第一时间开展的核心工作包括：立即启动应急响应，第一时间暂停该批次涉事产品的全部销售和使用，对全链条流通的同批次产品进行溯源召回；调取该批次产品的全部生产记录、出厂检验报告，对留样产品的力学性能开展全项目复测，同步梳理同类产品既往的同类事件发生数据，排查