医疗机构规范使用医疗器械卫生监督执法要点考试及答案

医疗机构规范使用医疗器械卫生监督执法要点考试及答案一、单项选择题（共20题，每题2分，总计40分。每题只有1个正确答案，多选、错选、不选均不得分）1.卫生健康行政部门及其所属综合监督执法机构开展医疗机构医疗器械使用环节卫生监督执法工作，应当优先遵循的核心行政法规效力层级依据是：A.《医疗器械使用质量监督管理办法》（原国家食药监总局令第18号）B.《医疗器械监督管理条例》（2021年国务院令第752号修订）C.《医疗器械临床使用管理办法》（国家卫生健康委令第8号）D.《医疗机构医用耗材管理办法（试行）》（国卫医发〔2021〕33号）2.根据《医疗器械监督管理条例》规定，国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，以下全部属于第三类医疗器械管理范畴的组合是：A.外科用手术刀片、医用脱脂棉、一次性使用无菌注射器B.植入式心脏起搏器、种植牙体、颅内动脉瘤栓塞弹簧圈C.血压计、体温计、医用外科口罩D.核磁共振成像设备、医用超声诊断仪、隐形眼镜护理液3.医疗机构购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度，下列记录保存时限要求符合法规规定的是：A.所有医疗器械进货查验记录自使用之日起至少保存2年B.第二类医疗器械进货查验记录按产品有效期保存，无有效期的不少于3年C.植入类医疗器械进货查验记录和使用记录应当永久保存D.第三类医疗器械进货查验记录自使用之日起至少保存3年4.医疗机构使用无有效期标注的第二类医疗器械，其使用事件相关的诊疗记录、医疗器械信息记录的法定保存最低年限为：A.1年B.3年C.5年D.10年5.针对医疗机构使用未依法取得注册证的第三类医疗器械的违法行为，若对应的违法产品货值金额不足1万元，按照《医疗器械监督管理条例》第81条规定作出的罚款额度下限为：A.2万元B.5万元C.10万元D.15万元6.综合监督执法人员现场检查医疗机构临床科室时，发现储物柜内存放有未开封、标注有效期已过6个月的无菌医用缝合线，且产品未设置任何不合格品隔离、销毁标识，该情形应当定性为：A.医疗机构未规范落实医疗器械进货查验制度B.医疗机构使用无合格证明文件的医疗器械C.医疗机构使用过期医疗器械D.不属于正在使用状态，无需行政处罚，仅责令整改7.下列关于医疗器械唯一标识（UDI）的执法检查要求，表述符合现行法规规定的是：A.所有第一类医疗器械必须全面实施UDI赋码管理B.医疗机构应当按照国家要求完整留存植入类医疗器械的UDI相关记录，确保每一条使用记录可追溯至对应患者C.医疗机构可以自行删除UDI数据后，重新手动录入产品批号替代溯源要求D.仅进口医疗器械需要落实UDI扫码记录要求，国产第二类医疗器械暂不强制8.开展医美专项整治行动时，执法人员发现某医疗美容机构为患者注射的透明质酸钠填充剂未取得第三类医疗器械注册证，该机构辩称产品来源于医美厂商自发赠送、未产生采购费用，针对该情形下列说法正确的是：A.免费赠送产品未产生货值金额，不予行政处罚B.若该机构能举证产品质量合格，可以免予处罚C.该情形属于使用未依法注册第三类医疗器械的违法行为，应当依法依规处罚D.该违法行为应当移交市场监管部门处理，卫健部门无管辖权9.医疗机构使用大型医用设备开展放射诊疗活动，除符合医疗器械管理相关法规要求外，还应当取得对应的专项许可资质，以下不属于法定必备资质的是：A.《放射诊疗许可证》B.大型医用设备配置许可证C.操作人员对应范围的《医师执业证书》及放射工作人员资质D.医疗器械生产厂商的安全生产许可证10.按照《医疗器械临床使用管理办法》要求，医疗机构应当建立医疗器械临床使用安全事件监测与报告制度，发现可能导致严重人身损害的医疗器械不良事件后，向所在地县级卫生健康行政部门及医疗器械不良反应监测机构报告的时限要求是：A.12小时内B.24小时内C.7个工作日内D.30个工作日内11.下列医疗机构的操作行为中，符合医疗器械使用规范要求的是：A.为降低耗材成本，将使用过的一次性使用无菌活检针经过自行消毒后用于下一名患者B.接到医疗器械生产企业的召回通知后，立即停止使用相关产品，单独封存并通知已使用该产品的患者做好随访，同步向监管部门报告处置情况C.从医疗器械经营企业采购耗材时，仅核查供货方第一次提供的资质，后续有效期届满后不再更新核验D.自行改装老旧的高频电设备，替换非原厂配件后直接投入临床使用12.基层乡镇卫生院未设置独立的医疗器械管理部门，针对其进货查验工作的要求，下列说法正确的是：A.乡镇卫生院规模小、风险低，无需建立进货查验制度B.可以指定经过专项培训的医务人员兼职负责医疗器械进货查验、记录留存工作，明确岗位责任C.所有进货查验记录仅需留存电子版本，无需纸质存档D.村卫生室使用的医疗器械全部由乡镇卫生院统一采购，村卫生室无需做任何使用记录13.执法人员核查某口腔科诊所的种植类医疗器械使用情况时，以下哪项内容不属于法定检查范畴：A.种植体产品的第三类医疗器械注册证B.开展种植操作的医师的《医师执业证书》执业范围是否为口腔专业C.植入患者体内的种植体对应的溯源记录是否完善D.种植产品的厂商宣传海报内容是否符合广告法要求14.医疗机构使用不符合强制性标准的医疗器械，但尚未造成患者人身损害后果，且主动消除违法行为危害后果的，卫生健康行政部门可以依法作出的裁量决定是：A.直接免除全部行政处罚，不予任何处置B.依据《行政处罚法》及医疗器械监管法规要求，结合情节从轻或者减轻行政处罚C.仅给予口头警告，不做书面处罚记录D.责令关闭对应诊疗科室15.下列医疗器械中，属于必须由具备临床资质的执业医师操作、禁止非卫生技术人员独立使用的品类是：A.普通医用外科口罩B.植入式心脏起搏器C.医用检查手套D.一次性使用尿杯16.医疗机构使用未经定期检验的大型医用设备开展诊疗活动，且无法提供近2年的设备性能检测报告，该行为对应的违法情形条款不包括：A.未按规定对医疗器械进行维护、保养、记录B.使用不符合法定要求的医疗器械开展诊疗活动C.使用未取得医疗器械注册证的医疗器械D.违反医疗器械临床使用管理规范17.针对医疗器械使用环节执法中“货值金额”的计算规则，下列说法不符合法规要求的是：A.违法使用的医疗器械的货值金额按照已使用产品的实际购进价格计算，未使用的库存同类合规购进产品不计入货值金额B.货值金额包含违法产品的已使用部分、库存未使用部分的总价值C.产品通过赠予、厂商免费投放等无对价方式获得的，参照同品类合规产品的市场中间价格计算货值金额D.货值金额计算时应当包含医疗机构为采购产品支付的运输、税费等相关成本18.某门诊部《医疗机构执业许可证》标注的诊疗科目仅为全科医疗科、内科，该机构超出核准范围开展近视眼屈光手术，使用准分子激光治疗仪为患者开展诊疗活动，针对该情形执法定性应当为：A.仅定性为超出诊疗范围开展诊疗活动，无需核查医疗器械合规性B.仅定性为使用高风险医疗器械未办理备案，无需处置人员资质C.应当同时对机构超范围执业、使用医疗器械不符合诊疗科目要求、操作人员不具备对应资质的多项违法情形分别裁量，合并处罚D.不属于卫健部门监管职责，移交市场监管部门处置19.医疗机构第二类医疗器械经营备案凭证过期后，继续向辖区诊所销售医用外科口罩，该情形下诊所从该供货商采购口罩的行为，应当定性为：A.合法行为，无需处罚B.医疗机构未从具备合法资质的供货方购进医疗器械C.使用不符合质量标准的医疗器械D.未落实医疗器械不良事件报告要求20.执法人员现场执法过程中，发现医疗机构涉嫌违法使用的高风险植入类医疗器械，为防止证据灭失，可以采取的法定处置措施是：A.直接将产品带回自行处置销毁B.依据《行政强制法》要求对涉案产品采取查封、扣押的行政强制措施，出具法定文书C.要求医疗机构立即自行销毁所有涉案产品D.不予处置，待案件办结后再处理二、多项选择题（共15题，每题3分，总计45分。每题至少有2个正确答案，多选、少选、错选、不选均不得分）1.综合监督执法人员对医疗机构开展医疗器械使用环节现场监督检查时，应当重点核查的主体合规性材料包括：A.医疗机构持有的《医疗机构执业许可证》诊疗科目是否涵盖所使用医疗器械对应的诊疗范围B.负责医疗器械临床操作的医务人员是否具备相应的执业资质C.医疗机构医疗器械管理部门设置及专职管理人员配置情况D.医疗机构的医疗器械广告发布审批文件2.下列属于医疗机构法定违法使用医疗器械情形、应当依法予以行政处罚的有：A.使用未依法取得医疗器械注册证的第三类医疗器械开展骨科植入手术B.将未进行产品备案的第一类一次性使用医用护理垫用于门诊患者护理C.手术室器械柜内存放有标注有效期已过的医用手术缝线未予清理，且未采取隔离销毁措施D.口腔科为患者使用未取得第二类医疗器械注册证的树脂牙开展义齿修复3.针对植入类高风险医疗器械的执法检查，必须覆盖的核心溯源要素包括：A.患者基本信息、手术时间、手术医师姓名B.植入产品的注册证号、生产批号、序列号、UDI标识C.产品购进的供货方资质、进货查验记录、合格证明文件D.植入后患者的医疗器械不良事件随访记录4.下列关于医疗机构医疗器械使用过程中消毒灭菌管理的执法要点，表述正确的有：A.接触人体破损黏膜的医疗器械必须达到灭菌水平要求B.使用的消毒灭菌设备属于医疗器械范畴，需要依法取得对应的产品注册/备案凭证C.医疗机构应当定期对消毒灭菌设备的性能进行检测，留存检测记录D.重复使用的医疗器械可以由医疗机构自行决定是否消毒，无需遵循国家强制性标准5.医疗机构发生医疗器械使用安全事件导致患者人身损害的，执法部门应当重点核查的责任认定要素包括：A.涉事医疗器械本身是否符合法定注册/备案要求B.医疗机构操作使用该医疗器械的人员是否具备合法执业资质C.医疗机构是否落实了该医疗器械的术前告知、使用指征核查、术后随访制度D.事件发生后医疗机构是否按要求履行不良事件上报义务6.以下针对基层私人诊所的医疗器械监督执法要点中，符合监管实际需求的有：A.重点核查诊所是否违规使用未经注册的除皱类注射用透明质酸钠、胶原蛋白等医美产品B.重点核查诊所存放的一次性使用无菌注射器、输液器是否存在过期、包装破损情况C.重点核查诊所是否重复使用一次性使用无菌医疗器械D.因诊所规模小，可以豁免其进货查验记录制度的落实要求7.根据现行法规要求，卫生健康行政部门对医疗器械使用环节的执法职责覆盖以下哪些场景：A.医疗机构使用医疗器械开展临床诊疗活动的全流程管理B.医疗机构医疗器械临床使用人员的操作规范性、资质符合性监管C.医疗器械生产企业的产品上市注册审批D.医疗机构医疗器械临床使用中不良事件报告制度落实情况监管8.医疗机构采购进口医疗器械时，必须核查的合规文件包括：A.境外生产企业的医疗器械注册证（进口医疗器械注册证）B.国内境内代理人的资质证明文件C.口岸检验检疫机构出具的对应批次产品检验合格证明D.境外厂商出具的产品宣传手册9.下列执法行为符合法定程序要求的有：A.2名以上具备执法资格的监督人员开展现场检查，主动出示执法证件B.现场制作检查笔录、询问笔录，由在场的医疗机构相关负责人签字确认C.查封扣押涉案医疗器械时，当场出具查封扣押决定书及财物清单，由当事人签字确认D.现场查获违法行为后，直接当场作出10万元罚款的行政处罚决定10.医疗机构存在以下哪些情形，可以依据《行政处罚法》的规定依法不予行政处罚：A.首次发生使用过期第二类医疗器械的违法行为，且危害后果轻微并及时改正，没有造成患者人身损害B.相关违法行为在2年内未被发现，且无证据证明造成人身损害后果C.当事人有证据足以证明没有主观过错的，且已主动完成全部整改D.违法情节特别轻微，没有造成任何实际危害后果并及时改正11.针对二级以上医院医疗器械使用管理的专项执法检查，应当重点覆盖的重点科室包括：A.中心供应室、内镜诊疗中心、手术室B.骨科、心血管介入室、口腔科种植中心C.医用耗材二级库、检验科病理科设备存放间D.行政办公区域、员工食堂区域12.下列属于医疗机构可以依法依规从轻或者减轻行政处罚的情节有：A.主动消除或者减轻医疗器械违法行为危害后果B.受他人胁迫或者诱骗实施了医疗器械违法使用行为C.主动供述执法机构尚未掌握的医疗器械使用违法线索D.配合执法部门查处违法行为有重大立功表现13.执法部门认定医疗机构“使用未经注册的医疗器械”违法行为时，应当排除的合理情形包括：A.医疗机构在紧急救治生命垂危的患者等特殊情况下，使用未经注册的医疗器械经过了医疗机构伦理委员会的审批，且履行了充分告知义务B.用于医疗器械临床创新研究的产品，经过了伦理审批及临床试验备案，未用于常规诊疗活动C.医疗机构自行研发的仅在本机构内部使用的医疗器械，经过了省级以上卫生健康及药监部门的审批同意D.为了降低诊疗成本，医疗机构自行采购无注册证的产品用于普通患者诊疗14.医疗机构未按照要求建立并执行医疗器械进货查验记录制度，执法部门可以作出的法定处置措施包括：A.责令立即改正，给予警告B.拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款C.情节严重的，责令暂停相关医疗器械使用活动，直至吊销医疗机构执业许可证相关诊疗科目D.直接追究法定代表人的刑事责任15.下列关于医疗器械使用环节违法案件法律适用的表述，正确的有：A.上位法《医疗器械监督管理条例》有明确规定的，优先适用上位法条款实施行政处罚B.部门规章《医疗器械临床使用管理办法》《医疗器械使用质量监督管理办法》可以在不违反上位法规定的前提下补充适用C.同一违法行为同时违反多个条款要求的，应当遵循过罚相当原则，分别裁量、合并处罚D.法规条款没有明确规定的，可以参照已发布的医疗器械监管指导性文件作出合理裁量三、案例分析题（共2题，总计15分）1.2024年3月某市卫生健康综合监督执法局对辖区街道社区卫生服务中心开展日常监督，现场检查发现以下情况：①该中心2023年12月从无任何经营资质的个人手中采购了5台红外测温仪，未留存任何供货方资质、票据、产品注册证材料；②预防接种门诊耗材存放柜内有8支一次性使用无菌注射器，标注有效期至2024年1月，未设置不合格品标识，账册显示该批次产品尚未使用；③该中心2024年2月为辖区60岁以上老年人开展体检时，使用了1台自行改装的X射线骨密度仪，该设备未取得医疗器械注册证，且无法提供定期检测记录。请结合上述场景逐一认定该社区卫生服务中心存在的全部违法情形、说明对应的法律适用依据，列明执法应当固定的核心证据链要素。2.2024年6月某省卫生健康委组织三级医院专项巡查，发现某三甲医院心血管中心存在以下问题：①2024年1-5月开展的217例冠脉支架植入手术中，有32例手术的患者植入器械溯源记录未对应留存医疗器械唯一标识（UDI）扫码数据，仅人工填写了产品批号；②介入耗材二级库中存放有27个外包装破损的一次性使用冠脉球囊，部分球囊的密封包装已经出现霉点，医院尚未做销毁处置；③该院2023年公开招标采购的某品牌可吸收缝合线，经核对进货查验记录，供货方提供的第二类医疗器械经营备案凭证有效期截至2022年11月，后续未更新备案信息，医院未发现该资质过期问题。请结合上述场景给出执法处置的要点及裁量参考标准。参考答案及执法要点解析一、单项选择题答案1.答案B。解析：《医疗器械监督管理条例》（国务院752号令）是医疗器械监管领域层级最高的行政法规，效力高于部门规章及规范性文件，是执法的核心依据，其余选项均属于下位法规或规范性文件。2.答案B。解析：三类医疗器械是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，植入类器械全部归属三类管理，其余选项中A的外科刀片属于一类，C的血压计属于二类，D的隐形眼镜护理液属于二类。3.答案C。解析：《医疗器械临床使用管理办法》第二十八条明确规定，植入类医疗器械的进货查验记录、使用记录应当永久保存，其余三类医疗器械记录不少于5年，二类按有效期留存、无有效期的不少于3年，A、B、D表述均不准确。4.答案B。解析：第二类医疗器械无有效期标注的，相关使用记录不少于3年。5.答案B。解析：2021年修订的《医疗器械监督管理条例》第81条明确，使用未注册三类医疗器械货值不足1万的，处5万元以上15万元以下罚款，较旧规大幅提升处罚额度。6.答案C。解析：医疗机构存储区域内存放过期医疗器械，无论是否已经投入患者使用，均属于使用过期医疗器械的违法情形，执法实践中文书送达时尚未完成销毁流程的全部库存过期产品均计入违法货值。7.答案B。解析：国家药监局、卫健委联合印发的《医疗器械唯一标识系统规则》明确要求植入类高风险器械必须落实UDI全流程溯源，医疗机构应当扫码留存对应信息，不得人工篡改替代。8.答案C。解析：无论医疗器械来源是采购、赠送还是厂商投放，医疗机构用于临床患者的行为均属于使用行为，使用未注册三类医疗器械的违法事实成立，卫健部门依据《医疗器械监督管理条例》具备法定管辖权。9.答案D。解析：医疗器械生产厂商的安全生产许可证不属于医疗机构使用设备的必备资质，卫健部门无需核查该项内容。10.答案C。解析：发现导致严重人身损害的医疗器械不良事件，医疗机构应当7个工作日内上报监管部门。11.答案B。解析：其余选项均属于明确的违法情形，医疗机构接到召回通知后按要求封存、随访、上报符合法规要求。12.答案B。解析：基层医疗机构可以指定专人兼职负责医疗器械管理工作，但不能豁免进货查验记录制度要求。13.答案D。解析：医疗器械广告监管属于市场监管部门职责，不属于卫健部门执法范畴。14.答案B。解析：依据《行政处罚法》从轻减轻裁量的相关规定，主动消除危害后果的可以依法从轻或减轻处罚，不得直接无条件免除全部责任。15.答案B。解析：植入式心脏起搏器属于高风险三类器械，必须由具备对应资质的执业医师操作。16.答案C。解析：未定期检验不属于未取得注册证的情形，不能随意扩大违法定性范围。17.答案A。解析：货值金额应当包含已使用部分及全部涉案未使用库存部分的总价值。18.答案C。解析：超范围执业、医疗器械使用违规、人员资质不符合的多项违法情形应当分别裁量、合并处罚，卫健部门具备法定管辖权。19.答案B。解析：供货方二类医疗器械经营备案凭证过期后，已丧失合法经营资质，医疗机构从该主体采购产品属于未从合法资质供货方购进医疗器械的违法情形。20.答案B。解析：针对涉案高风险医疗器械，执法人员应当出具法定文书采取查封扣押的行政强制措施，不得随意自行处置或要求当事人直接销毁。二、多项选择题答案1.答案ABC。解析：医疗器械广告审批不属于卫健部门执法检查范畴，无需核查。2.答案ABCD。解析：四类情形均属于明确的违法使用医疗器械情形，应当依法处罚。3.答案ABCD。解析：植入类器械溯源必须覆盖产品全生命周期及患者全诊疗流程的全部要素。4.答案ABC。解析：医疗机构使用消毒灭菌器械必须符合国家强制性标准，不得自行随意改变消毒流程。5.答案ABCD。解析：以上四项均是医疗损害事件中医疗器械使用环节责任认定的核心要素。6.答案ABC。解析：基层诊所不得豁免进货查验制度落实要求。7.答案ABD。解析：医疗器械上市注册审批属于药监部门职责，不属于卫健部门执法范畴。8.答案ABC。解析：进口医疗器械合规性核查不需要留存厂商宣传手册作为法定要件。9.答案ABC。解析：对公民作出2000元以上、对法人作出10万元以上罚款属于重大处罚，不得当场作出决定，必须走一般程序。10.答案ABCD。解析：四类情形均符合《行政处罚