药品陈列与养护、储存与保管培训试题(附答案)

药品陈列与养护、储存与保管培训试题(附答案)一、单项选择题（每题只有1个正确选项，每题2分，共40分）1.根据现行《药品经营质量管理规范》要求，零售药店阴凉陈列区及阴凉库的温度控制阈值为（）A.0℃-20℃B.10℃-30℃C.≤20℃D.2℃-8℃2.药品储存色标管理规则中，待验药品区、退货药品区应采用的标识颜色为（）A.绿色B.黄色C.红色D.蓝色3.零售药店中，拆零药品的陈列存放要求是（）A.与同品规非拆零药品混放B.集中存放于专属拆零专柜，保留原包装标签C.无需保留原说明书D.直接放置于开放式货架任意区域4.按照规范要求，药品垛堆与库房地面的间距不得小于（）A.5厘米B.10厘米C.20厘米D.30厘米5.距药品有效期不足多长时间的品种需纳入近效期预警台账，挂近效期专用标识进行重点跟踪（）A.1个月B.3个月C.6个月D.12个月6.下列品类中，允许在零售药店开放式陈列区域正常陈列展示的是（）A.第二类精神药品B.非处方感冒药C.罂粟壳D.毒性中药品种7.冷藏冷冻药品的储存、运输温度范围若无特殊说明书标注要求，需严格控制在（）A.0℃以下B.2℃-8℃C.8℃-15℃D.10℃-20℃8.药品储存垛堆之间的间距需不小于（），防止airflow流通不畅导致局部温湿度超标A.1厘米B.3厘米C.5厘米D.10厘米9.药品养护记录、温湿度监测记录的保存期限要求为（）A.至少保存1年B.至少保存3年C.至少保存5年D.保存至药品有效期后1年，且不得少于5年10.药店陈列专区中，处方药与非处方药分区的核心隔离要求是（）A.无需物理隔离，仅做标识区分即可B.设置清晰物理隔断，处方药区不得采用开架自选模式C.必须将处方药放置于二楼区域D.处方药区仅允许摆放3个以下品种11.中药饮片装斗前的复核核心要求是（）A.核对饮片颜色B.核对品名、规格、炮制标识，杜绝错斗、串斗、混药C.仅核对饮片重量D.核对进货价格12.养护人员在日常巡检中发现质量可疑的药品，第一步操作应是（）A.直接自行销毁B.立即通过系统锁定，移至待验区挂黄牌标识，同步上报质量管理人员C.继续正常销售D.直接退回供应商无需记录13.温湿度自动监测系统的测点布设要求中，每一个独立的库房监测点位数量不得少于（）A.2个B.3个C.4个D.10个14.药品垛堆与库房内墙、顶部、温度调控设备、管道等设施的间距不得小于（）A.5厘米B.10厘米C.30厘米D.50厘米15.下列物品中，可以放置在药品经营陈列区域的是（）A.店员的私人保温杯B.同品类药字号药品C.预包装食品D.日化洗护用品16.重点养护品种的巡检频次要求为（）A.每周至少1次B.每月至少1次C.每季度至少1次D.每半年至少1次17.含特殊药品复方制剂中的含麻黄碱类复方制剂，陈列要求为（）A.开架任意摆放B.设置专区专人管理，不得开架销售C.与普通非处方药混放D.放置于门店入口最显眼位置18.温湿度自动监测系统在药品储存过程中，自动记录温湿度数据的间隔频次不得超过（）A.2分钟B.30分钟C.1小时D.2小时19.不合格药品的标识颜色为红色，不合格药品应存放于（）A.合格库区B.不合格品专用封闭区域，双人上锁管理C.待验库区D.退货库区20.中药饮片养护中，针对含油脂、糖分较高的地黄、枸杞等品种，最需要重点防控的质量变异现象是（）A.挥发B.泛油、霉变、虫蛀C.风化D.潮解单项选择题答案：1.C2.B3.B4.B5.C6.B7.B8.C9.D10.B11.B12.B13.C14.C15.B16.B17.B18.B19.B20.B二、多项选择题（每题至少2个正确选项，每题3分，共45分，多选、少选、错选均不得分）1.根据GSP要求，零售药店不得陈列的药品品类包含以下哪些（）A.第二类精神药品B.毒性中药品种C.罂粟壳D.含抗菌药物的处方药2.药品陈列的核心基本原则包含（）A.按剂型、用途以及储存要求分类陈列B.设置醒目标志，类别标签字迹清晰放置准确C.处方药、非处方药分区域陈列，并有明显的分隔标识D.处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售3.药品储存环节需要重点养护的品种清单应包含以下哪些品类（）A.首营品种、近期内发生过质量退货的品种B.冷藏冷冻药品、特殊管理药品C.近效期不足6个月的品种D.质量不稳定、储存时间超过2年的品种4.温湿度自动监测系统的强制功能要求包含（）A.实时采集、显示、记录温湿度数据B.远程及就地声光报警功能，可通过短信推送预警信息C.不可随意篡改、删除原始监测数据D.支持数据导出、追溯，数据保存期限满足5年以上要求5.中药材、中药饮片的专项储存养护要求包含（）A.分库存放，设置通风、调温、调湿、防霉、防鼠、防虫等专用设施B.中药饮片装斗前做清斗处理，不同批号饮片不得混装在同一个药斗内C.定期清斗，防止饮片生虫、霉变、走油，每季度至少巡检一次饮片质量D.药斗前标识使用正名正字，不得随意用俗称替代规范通用名称6.拆零药品的销售及陈列管理要求包含（）A.拆零销售的工具、包装袋保持清洁卫生，防止交叉污染B.拆零销售期间保留原包装、原说明书至拆零药品全部销售完毕C.拆零销售记录需明确标注品名、规格、批号、有效期、拆分日期、销售数量、分拆人信息D.拆零药品可以无需标注任何信息直接销售7.下列属于药品储存环节禁止操作的行为是（）A.将药品与消毒杀菌剂、杀虫剂、易燃易爆危险品混放在同一库区B.在药品储存区域存放员工私人物品、食品、生活垃圾C.直接将药品放置于地面上进行储存D.将不同批号、不同有效期的同品种药品混垛堆放8.药品出库复核的养护核查要点包含（）A.核对药品通用名称、批号、有效期、数量与出库单据完全一致B.检查药品包装完整性，无破损、无渗液、无封条脱落、无标识模糊C.对冷藏冷冻药品确认运输设备预冷温度达标后方可装车D.直接出库无需做任何信息核对9.近效期药品的处置管理要求包含（）A.建立近效期药品专属台账，按月盘点跟踪销售进度B.针对距有效期不足3个月的药品，除特殊供需需求外不得继续采购入库C.对无法完成销售的近效期药品，提前启动退换货流程，避免药品过期报废D.直接将过期药品丢弃至普通生活垃圾筒10.药品储存环节温湿度超标后的规范处置流程包含（）A.第一时间排查温湿度超标原因，启动调控设备进行干预B.将超标时段下储存的药品全部转移至待验区，由质量管理人员评估质量风险C.对温湿度超标事件做完整记录，明确超标起始时间、持续时长、处置措施、风险评估结果D.隐瞒超标记录，不做任何处置继续销售药品11.外用药与其他药品分开陈列存放的原因包含（）A.避免消费者误服外用药品引发用药安全事故B.防止外用药的刺激性成分挥发污染口服药品C.便于库存盘点统计D.符合GSP强制管理要求12.不合格药品的全流程闭环管理要求包含（）A.质量管理人员确认不合格药品后，第一时间出具不合格药品处置单B.不合格药品存放于封闭专属区域，挂红色标识双人上锁管理C.不合格药品销毁过程需有2名以上质量管理人员在场监督，全程拍照留痕D.不合格药品处置记录保存期限不少于5年13.针对冷链药品的专项养护管理要求包含（）A.每日至少开展2次人工巡检，核查冷藏设备运行状态、显示温度是否正常B.定期对冷藏设备进行校准、维护，留存校准记录C.冷链药品不得直接接触冷藏箱内壁、制冷出风口位置D.短时间断电后温度回升至12℃，无需做任何评估即可继续销售14.药品陈列区域的环境管理要求包含（）A.陈列区域保持清洁卫生，无粉尘、无积水、无污染源B.陈列货架避免阳光直射药品，防止药品成分发生光解变质C.陈列区内安装有效的防鼠、防虫、防鸟设施D.定期对陈列区域的温湿度进行人工记录，每天至少记录2次15.养护人员的核心岗位职责包含（）A.负责对库存药品、陈列药品的质量开展日常巡检B.对不合格药品、近效期药品进行跟踪上报C.做好温湿度监测设施的日常维护，定期校准监测点位D.篡改温湿度超标数据规避监管检查多项选择题答案：1.ABC2.ABCD3.ABCD4.ABCD5.ABCD6.ABC7.ABCD8.ABC9.ABC10.ABC11.ABD12.ABCD13.ABC14.ABCD15.ABC三、判断题（正确打√，错误打×，每题1分，共15分）1.处方药销量大的门店可以采用开架自选的方式方便消费者选购。（）2.中药饮片装斗时，不同生产批号的同品种饮片可以直接混装到同一个药斗内，无需清斗。（）3.零售药店陈列区内可以摆放少量预包装食品、日化产品，方便消费者顺便选购提升营收。（）4.养护巡检中发现的质量可疑药品，未得到质量管理人员许可不得退回供应商，也不得继续销售。（）5.第二类精神药品可以陈列在处方药区开放式货架上，消费者自行选购即可。（）6.温湿度自动监测系统的原始记录可以根据需要进行修改调整，无需留下修改痕迹。（）7.药品与非药品必须分区域陈列，设置明显标识，避免混放。（）8.冷藏柜内可以放置店员的午餐、矿泉水等私人物品，提升空间利用率。（）9.距有效期不足1个月的药品，除特殊急救需求外，门店不得继续上架销售。（）10.拆零药品销售时，不需要向消费者说明药品的用法用量、有效期相关信息。（）11.中药材和中药饮片应当设置专属库房或专区存放，不得与其他化学药品、生物制剂混放储存。（）12.药品储存垛堆可以直接依靠墙面放置，充分利用库房空间提升库容率。（）13.养护记录应当做到字迹清晰、内容完整、数据准确，不得随意涂改，记录修改时需签署修改人姓名和修改日期。（）14.含麻黄碱类复方制剂属于处方药，需凭处方销售，不得开架陈列。（）15.过期药品属于不合格药品，需要按医疗废物分类处置，不得随意丢弃流入社会。（）判断题答案：1.×2.×3.×4.√5.×6.×7.√8.×9.√10.×11.√12.×13.√14.√15.√四、简答题（每题8分，共40分）1.简述零售药店药品陈列的核心合规要求答案要点：一是分类分区陈列要求，药品与非药品、内服药与外用药、处方药与非处方药、易串味药品分区域存放，设置明显标识；二是特殊品类管控要求，第二类精神药品、毒性中药、罂粟壳不得陈列，处方药专区设置物理隔离不得开架，含特殊药品复方制剂专人专柜管理；三是陈列秩序要求，摆放整齐，避免阳光直射，近效期药品挂专属标识单独集中摆放，拆零药品存放于专属专柜保留原包装标签；四是陈列区域环境要求，无无关物品，配置防鼠防虫防尘设施，温湿度符合储存标准。2.简述药品储存色标管理的全场景应用规则答案要点：绿色标识对应合格药品库区、已经审核通过的预入库药品区、正常陈列销售区域；黄色标识对应待验药品库区、退回待评估药品库区、质量可疑待核实药品的暂存区域，该区域药品暂停销售出库，等待质量管理人员最终判定属性；红色标识对应不合格药品专属封闭库区，所有确认的不合格药品全部集中存放于此，双人上锁管理，等待后续销毁处置。3.简述药品温湿度超标的完整应急处置流程答案要点：第一时间通过报警信息发现温湿度超标，由养护人员第一时间抵达现场排查原因，开启空调、除湿机等温湿度调控设备干预，快速将环境温湿度拉回合规区间；第二步将超标时段内处于该环境中的所有药品全部转移至待验库区，逐批核查药品包装状态、说明书性状，确认是否出现质量变异情况；第三步由质量管理人员开展风险评估，结合超标时长、药品储存属性判定是否可以继续销售，判定不可继续销售的纳入不合格药品流程；第四步形成完整的超标处置报告，记录超标时间、原因、处置措施、风险评估结论，所有资料归档保存不少于5年。4.简述中药材、中药饮片的专项养护核心要点答案要点：一是设置独立储存专区，配置通风、调湿、防虫、防鼠设施，控制库区温湿度低于20℃，相对湿度保持在35%-75%区间；二是分类管理，易虫蛀、易泛油、易霉变的品类设置重点养护台账，每月巡检一次，采用晾晒、密封、熏蒸等方式做好防护；三是装斗清斗管理，装斗前核对品名炮制标识，不同批号饮片不得混装，每季度开展一次全面清斗，避免旧批次饮片积压霉变；四是标识管理，所有药斗使用国家药典规范的正名正字标注，不得使用俗称、别名替代规范名称。5.简述不合格药品的全闭环管理流程答案要点：养护人员巡检发现质量可疑药品后第一时间锁定移至待验区，上报质量管理人员；质量管理人员24小时内完成质量核查，确认不合格后出具不合格药品通知单，将药品转移至红色标识的不合格品封闭库区双人上锁管理；启动退换货或者销毁流程，销毁过程由2名以上质量人员全程监督，拍照留痕，销毁方式符合环保及医疗废物处置要求；完整记录不合格药品的名称、批号、数量、不合格原因、处置方式、监督人信息，所有记录归档保存不少于5年，全程实现可追溯。五、案例分析题（每题25分，共100分）1.某社区零售药店2024年二季度市场监管部门飞检过程中发现以下问题：①处方药专区未设置物理隔离，消费者可以直接进入取药，复方甘草片（含麻醉药品复方制剂）与普通OTC感冒药混放在同一开放式货架；②门店冷藏柜内同时存放了店员的早餐便当和门店待售的重组人胰岛素注射液，检查当日系统显示冷藏柜温度长时间维持在9.2℃，无任何处置记录；③近效期药品专区中有效期标注为2024年10月的12种药品全部未粘贴近效期专用标识，养护人员无法提供近效期药品预警台账；④中药饮片柜中存在3个药斗同时混入2个不同批号的当归饮片，部分饮片表面出现轻微霉变斑点。请结合本次培训内容，梳理该门店存在的所有陈列、养护、储存违规问题，并逐一说明对应的合规整改措施。答案参考：违规问题共分为四类12项：一是陈列管理违规，未落实处方药不得开架的要求，含特殊管理成分的复方制剂未专人专区管控，处方药与非处方药混放；二是冷链药品储存违规，冷藏设备混放无关物品，温度超标未及时处置，不符合冷链药品2-8℃的强制储存要求；三是近效期药品管理违规，未设置近效期标识，近效期预警台账缺失，存在过期药品流入市场的风险；四是中药饮片养护违规，未落实不同批号饮片不得混装的清斗要求，未按频次开展巡检导致饮片霉变。对应整改措施：第一时间在处方药区加装物理隔断锁具，明确仅药师在岗时可进入调配，将含特殊药品复方制剂转移至双人上锁的专柜管理，重新调整所有陈列货架的分区标识；清空冷藏柜内所有私人物品，校准冷藏设备的温度传感器，对之前处于9.2℃环境下的所有胰岛素产品逐批开展质量评估，留存评估报告，补全所有温湿度超标处置记录；梳理所有距效期不足6个月的药品，逐一粘贴近效期红色标识，建立近效期台账每周跟踪销售进度，对距效期不足3个月的药品启动催销或退回供应商流程；全面开展中药饮片清斗工作，丢弃所有霉变饮片，完善饮片养护巡检记录，严格落实不同批号饮片不混装的管控要求，所有整改完成后提交监管部门复核。2.某区域药品批发企业阴凉库日常运营中，质量管理人员内审时发现以下隐患：①整托堆放的阿莫西林胶囊直接依靠库房内墙放置，垛堆间距仅为2厘