宣传月医疗质量安全核心制度要点释义(第二版)之病历管理制度

宣传月)医疗质量安全核心制度要点释义(第二版)之病历管理制度病历管理制度是《医疗质量安全核心制度要点（第二版）》明确要求各级各类医疗机构必须严格落实的18项核心制度之一，其核心目标是通过规范医疗文书的书写、质控、存储、使用全流程管理，完整、准确、可追溯地反映医疗活动全过程，维护医患双方合法权益，筑牢医疗质量安全底线，同时为医学科研教学、医保支付改革、公立医院绩效考核、公共卫生事件处置等工作提供基础数据支撑。本释义严格依据《中华人民共和国医师法》《医疗纠纷预防和处理条例》《病历书写基本规范》《电子病历应用管理规范（试行）》《住院病案首页数据填写质量规范（暂行）》等法律法规和规范性文件制定，对病历管理制度的核心内涵、职责划分、管理要求、质控标准、法律责任等内容进行明确，为各级各类医疗机构落实病历管理制度提供操作指引。一、制度基本内涵与适用范围（一）基本内涵病历是指医务人员在医疗活动过程中形成的文字、符号、图表、影像、切片等资料的总和，包括门（急）诊病历和住院病历。其中门（急）诊病历分为由患者自行保管的门（急）诊手册和由医疗机构保管的门（急）诊电子病历、留观病历；住院病历包括入院记录、病程记录、医嘱单、检验检查报告、医学影像资料、知情同意书、手术及麻醉记录、护理记录、出院记录、病案首页等所有与患者诊疗相关的资料。病历管理是覆盖病历生成、质控、归档、存储、调取、复印、封存、销毁全生命周期的系统性工作，核心要求是保证病历的客观性、真实性、准确性、及时性、完整性、可追溯性，严禁任何单位和个人伪造、篡改、隐匿、销毁病历。（二）适用范围本制度适用于全国各级各类医疗机构，包括综合医院、专科医院、基层医疗卫生机构、民营医疗机构、妇幼保健机构、急救中心等所有提供医疗服务的机构；适用于所有参与病历相关工作的人员，包括执业医师、执业助理医师、护士、医技人员、规培医师、实习医师、病案编码人员、病案管理人员、信息系统运维人员、行政管理人员，以及受医疗机构委托提供病案相关服务的第三方机构人员。二、各方主体核心职责划分（一）医疗机构主体责任医疗机构是病历管理的第一责任主体，其法定代表人是病历管理的第一责任人，分管医疗工作的副院长是主要责任人。医疗机构应当按照要求建立健全病历管理的组织架构：1.设立病案管理委员会：三级医疗机构必须设立由分管医疗工作的副院长担任主任委员，医务管理、质量控制、护理、临床科室、医技科室、信息管理、医保管理、法务、财务等部门负责人及资深医务人员代表组成的病案管理委员会，每季度至少召开1次工作会议，履行以下职责：（1）贯彻落实国家及行业主管部门关于病历管理的法律法规、规范标准，制定本机构病历管理的规章制度、工作流程、质控标准及考核方案；（2）审议病案管理部门的年度工作计划、工作报告，研究解决病案管理工作中的人员配置、场地扩容、信息化建设、经费保障等重大问题；（3）组织开展病历书写、编码、管理相关的培训、考核及技能竞赛，提升全体医务人员的病历管理能力；（4）定期听取病历质量质控报告，分析存在的共性问题，制定质量持续改进措施并督促落实；（5）负责病历销毁、重大病历管理争议、病历相关不良事件的审议及处置决策。二级及以下医疗机构应当结合自身规模设立病案管理委员会或指定专门工作小组履行上述职责。2.配备专门的病案管理部门及人员：三级医疗机构必须设立独立的病案管理科，按照每100张病床配备1名专职病案管理人员、每200份出院病历配备1名专职编码人员的标准配齐配强工作力量，编码人员必须经过国家级或省级病案编码培训并考核合格，取得相应资质后方可上岗。二级医疗机构应当至少配备2名以上专职病案管理人员及1名以上专职编码人员，基层医疗卫生机构应当至少指定1名专职或兼职人员负责病案管理工作。病案管理部门履行以下核心职责：（1）负责出院病历的回收、整理、编码、归档、存储、借阅、复印等日常运营工作，建立完善的病历登记台账，做到每份病历流向可追溯；（2）负责住院病历的终末质量控制及病案首页数据的审核、校验，建立质控问题反馈机制，第一时间将病历缺陷反馈至责任科室及责任人，督促限期整改；（3）负责病历数据的统计、分析、上报，按照要求及时、准确向国家医疗质量控制中心、卫生健康行政部门、医保经办机构等上报病案首页、医疗质量监测等相关数据，为医疗机构内部的医疗质量管控、绩效考核、运营管理、科研教学等提供数据支持；（4）配合公安、司法、医保、卫生健康等部门的病历调取、核查工作，按规定接待患者及家属的病历复印、查询申请，做好解释沟通工作；（5）每季度向病案管理委员会提交工作汇报，梳理存在的问题，提出改进建议。3.完善病历管理的支撑保障：医疗机构应当按照要求配置符合标准的病历存储场地，纸质病历存储场地要满足防火、防潮、防虫、防盗、防高温的要求，电子病历系统要按照网络安全等级保护第三级的要求建设运维，配备必要的信息安全防护设施，保障病历数据安全。（二）医务人员职责1.经治医师是所管患者病历书写、质量管控的第一责任人，负责按照规范完成患者所有诊疗相关记录的书写，确保内容客观真实、准确及时，对病历中存在的缺陷及时整改。2.上级医师履行病历审核责任，负责对下级医师、规培医师、实习医师书写的病历进行审核、签字确认，及时指出病历中存在的问题并督促整改，对所审核病历的真实性、准确性负责。3.护理人员负责按照规范完成体温单、护理记录、医嘱执行记录等护理相关文书的书写，确保记录与实际护理工作一致，签字确认无误。4.医技人员负责按照规范出具检验、检查、病理等报告，确保报告内容准确、及时，签字确认后上传至病历系统。5.规培医师、实习医师书写的病历必须经本机构注册的执业医师审核、签字确认后方可生效，不得单独作为正式病历使用。（三）其他人员职责1.信息管理部门负责电子病历系统的日常运维、安全防护，确保系统稳定运行，操作留痕、防篡改功能正常，定期开展数据备份，保障病历数据安全。2.医保管理部门负责对病案首页的医保相关信息、编码合规性进行审核，防范高套编码、虚增诊断等套取医保基金的行为。3.法务部门负责为病历管理中的争议处理、法律风险防范提供专业支持。三、全流程核心管理要求（一）病历书写基本要求病历书写必须严格遵循《病历书写基本规范》《电子病历应用管理规范（试行）》的要求，坚持“客观、真实、准确、及时、完整、规范”的基本原则：1.时限要求：所有病历记录必须在规定时限内完成，具体要求为：（1）门（急）诊病历由接诊医师在患者就诊当时完成；（2）急诊留观病历由接诊医师在患者留观结束后6小时内完成；（3）住院入院记录由经治医师在患者入院后24小时内完成；（4）首次病程记录由经治医师或值班医师在患者入院后8小时内完成；（5）危急值接获记录由相关医务人员在接获危急值通知后10分钟内完成，记录内容包括接获时间、通知人员、危急值内容、处置措施、后续随访情况等；（6）上级医师首次查房记录由上级医师在患者入院后48小时内完成；（7）日常病程记录：病危患者应当根据病情变化随时书写，每天至少记录1次，记录时间具体到分钟；病重患者至少每2天记录1次；病情稳定的患者至少每3天记录1次；（8）手术记录由主刀医师在术后24小时内完成，特殊情况下由第一助手书写的，必须经主刀医师审核、签字确认后方可生效；（9）术后首次病程记录由参加手术的医师在术后即刻完成；（10）出院记录由经治医师在患者出院后24小时内完成；（11）死亡记录由经治医师在患者死亡后24小时内完成；（12）死亡病例讨论记录在患者死亡后1周内完成。2.内容规范：病历书写应当使用中文，通用的外文缩写和无正式中文译名的症状、体征、疾病名称、药物名称可以使用外文，但应当首次出现时注明含义。病历书写应当使用国家统一规范的医学术语，不得使用自造词、网络用语、非通用缩写，不得出现主观臆断、不符合实际的表述。患者的基本信息包括姓名、性别、年龄、身份证号、联系方式、住址、医保类型等应当在首次接诊时仔细核对，确保准确无误，避免因信息错误影响患者后续医保报销、保险理赔等权益。3.修改规范：纸质病历书写过程中出现错字、错句的，应当用双线划在错误内容上，注明修改时间并由修改人签字确认，不得采用刮、粘、涂等方式掩盖或去除原始字迹。电子病历的修改应当保留修改痕迹，包括修改人、修改时间、修改前后的内容，不得掩盖原始记录。病历归档后原则上不得修改，确因存在遗漏、书写错误等需要修改的，应当由经治医师提交书面申请，说明修改理由、修改内容，经科室主任签字确认、医务管理部门审批同意后方可修改，修改痕迹永久留存。4.签字规范：所有病历记录的签字应当由本人亲笔签署或使用符合《中华人民共和国电子签名法》要求的可靠电子签名，不得代签、冒签、漏签。上级医师审核下级医师书写的病历，应当签署审核意见及审核时间，对病历内容的真实性、准确性负责。需要患者或其家属签署的知情同意书、授权委托书等文书，应当由患者本人或其授权的法定代理人、近亲属签署，无民事行为能力人、限制民事行为能力人应当由其法定监护人签署，签字前医务人员应当充分告知相关内容，确保签署人知情同意。（二）病历归档与存储要求1.归档要求：门（急）诊病历由医疗机构保管的，应当在患者就诊结束后即时归档；住院病历应当在患者出院后3个工作日内完成所有内容的书写、审核，提交至病案管理部门归档，因特殊情况不能按时归档的，应当由科室主任提交书面说明，最长不得超过7个工作日。电子病历归档后应当设置为只读状态，未经审批不得修改。2.存储期限：由医疗机构保管的门（急）诊病历，保存期限自患者最后一次就诊之日起不少于15年；住院病历保存期限自患者最后一次出院之日起不少于30年；涉及患者隐私、特殊传染病、精神障碍的病历应当在常规存储期限基础上延长存储时间，未成年人的病历存储期限应当自其年满18周岁起计算不少于30年。3.存储要求：纸质病历存储场地应当配备防火、防潮、防虫、防盗、防高温设施，定期对纸质病历进行清点、核对，做到账实相符。电子病历数据应当建立完善的备份机制，每日进行增量备份，每周进行全量备份，备份数据分别存储在本地及异地备份节点，异地备份节点与主节点的物理距离不少于100公里，定期开展备份数据恢复测试，确保数据可恢复。电子病历系统应当符合网络安全等级保护第三级要求，每年至少开展1次等保测评，配备入侵检测、数据加密、访问控制等安全防护设施，防范数据泄露、篡改、丢失风险。（三）病历调取与使用要求1.内部调取：临床医务人员因诊疗需要可以查阅、调用本机构在院及出院患者的病历，查阅权限应当遵循最小必要原则，医务人员只能查阅本人负责诊疗的患者的病历，因科研、教学需要查阅批量病历的，应当提交科研、教学项目证明材料，经医务管理部门、病案管理部门审批同意后，对病历进行去标识化处理，去除患者姓名、身份证号、联系方式等个人隐私信息后方可提供，严禁将可识别患者身份的病历数据用于科研、教学以外的用途。2.外部调取：公安、司法、医保、卫生健康等部门因办案、核查、监督检查等需要调取病历的，应当出具法定证明文件、经办人员有效身份证件，经医疗机构医务管理部门审批同意后方可调取，调取的病历复印件应当加盖医疗机构病历证明专用章，调取过程应当有医疗机构工作人员在场配合。3.复印与复制：下列人员及机构可以申请复印或复制病历资料：（1）患者本人或其授权的代理人；（2）死亡患者的法定继承人或其授权的代理人；（3）参与患者诊疗的其他医疗机构的医务人员，因诊疗需要持患者本人同意证明、所在医疗机构介绍信的；（4）保险机构因保险理赔需要，持保险合同复印件、患者本人同意证明、经办人员有效身份证件的；（5）法律法规规定的其他机构和人员。可以复印的病历资料包括：门（急）诊病历、入院记录、体温单、医嘱单、检验检查报告、医学影像检查资料、特殊检查同意书、手术同意书、手术及麻醉记录单、病理资料、护理记录、出院记录、费用清单等客观病历资料。病程记录、疑难病例讨论记录、术前讨论记录、死亡病例讨论记录、上级医师查房记录等主观病历资料不属于可复印范围，申请人要求复印的，应当做好解释说明，因医疗纠纷需要的，可按照规定共同封存后提交医疗纠纷调解机构、鉴定机构或司法机关查阅。复印病历资料应当有申请人在场核对，复印完成后加盖医疗机构病历证明专用章，方可具备法律效力。医疗机构可以按照当地物价部门核定的标准收取工本费，不得额外收取其他费用。（四）病历封存与启封要求发生医疗纠纷或疑似医疗不良事件时，医患双方当事人可以在双方共同在场的情况下封存病历，封存的病历可以是原件也可以是复印件，由医疗机构负责保管。封存时应当填写《病历封存证明》，注明封存时间、封存的病历类型、份数、页数，由医患双方当事人签字确认，医疗机构留存副本。患者仍在住院治疗、病历尚未完成的，应当先行封存已完成的病历部分，后续完成的病历内容可以在双方共同在场的情况下补充封存。封存的病历启封时必须医患双方当事人共同在场，核对无误后方可启封，启封过程应当做好记录，由双方签字确认。疑似输液、输血、注射、药物等引起不良后果的，医患双方应当同时封存现场实物，按照相关规定进行处置。（五）病历销毁要求病历达到法定存储期限需要销毁的，应当由病案管理部门提出销毁申请，附拟销毁病历的清单，提交病案管理委员会审议，经医疗机构分管副院长、法定代表人签字审批后方可销毁。销毁时应当由2名以上工作人员在指定地点监销，确保病历信息完全销毁，不得泄露患者隐私。销毁记录包括销毁清单、审批材料、监销人员签字、销毁时间等，应当永久留存。任何单位和个人不得擅自销毁病历，不得提前销毁未到存储期限的病历。四、重点环节专项管理要求（一）电子病历专项管理电子病历与纸质病历具有同等法律效力，医疗机构应当严格按照《电子病历应用管理规范（试行）》的要求进行管理：1.电子病历系统应当具备身份认证、权限管理、操作留痕、防篡改功能，医务人员的账号应当专人专用，不得转借、冒用，不同岗位人员设置不同的操作权限，护理人员不得修改医师书写的病历，下级医师不得修改上级医师审核后的病历；2.电子病历的数字签名应当符合《中华人民共和国电子签名法》的要求，采用第三方认证的可靠电子签名，与手写签名、盖章具有同等法律效力；3.电子病历打印件应当与电子版本完全一致，加盖病历证明专用章后方可作为正式病历使用；4.医疗机构应当定期对电子病历系统的安全性能进行检测，及时升级系统漏洞，防范数据泄露、篡改风险。（二）病案首页专项管理病案首页是患者整个住院诊疗过程的高度浓缩，是医保支付、公立医院绩效考核、医疗质量监测、医院等级评审的核心数据来源，医疗机构应当重点强化病案首页的质量管理：1.明确责任分工：经治医师是病案首页填写的第一责任人，负责准确填写患者的基本信息、诊疗信息、费用信息，主要诊断应当选择本次住院对患者健康危害最大、消耗医疗资源最多、住院时间最长的疾病，主要手术操作应当选择本次住院期间风险最高、难度最大、消耗资源最多的手术操作；病案编码人员负责按照ICD-10、ICD-9-CM-3的编码规则准确编码，不得高套编码、漏编、错编；2.实行三级质控：科室质控员负责对本科室出院患者的病案首页进行初审，病案编码人员负责对编码准确性进行二审，病案管理部门质控人员负责对首页填写完整性、逻辑一致性进行终审，确保首页数据准确率三级医疗机构不低于95%，二级医疗机构不低于90%；3.建立首页数据校验机制，电子病历系统设置自动校验规则，对存在逻辑错误、信息遗漏的首页自动预警，提醒责任人及时整改；4.按照要求及时、准确将病案首页数据上传至国家及省级医疗质量监测平台，不得迟报、瞒报、虚报。（三）特殊患者病历管理1.传染病、突发公共卫生事件相关患者的病历，应当按照《中华人民共和国传染病防治法》《突发公共卫生事件应急条例》的要求，做好信息上报工作，配合流行病学调查，同时严格做好患者隐私保护，不得泄露患者个人信息；2.精神障碍患者的病历，应当按照《中华人民共和国精神卫生法》的要求严格管理，查阅、复印应当经医疗机构精神卫生科负责人审批，除法定情形外不得向任何单位和个人提供；3.未成年人、无民事行为能力、限制民事行为能力患者的病历，调取、复印应当由其法定监护人提出申请，提供监护关系证明后方可办理；4.死亡患者的病历调取、复印，应当由其法定继承人提出申请，提供患者死亡证明、亲属关系证明后方可办理。五、质量控制与持续改进（一）建立三级质控体系医疗机构应当建立院、科、个人三级病历质量控制体系，实现病历质量全流程管控：1.院级质控由病案管理委员会、医务管理部门、病案管理部门负责，每月抽取不少于10%的出院病历进行终末质控，每季度开展1次专项质控检查，每年开展1次全院病历质量全面检查；2.科级质控由科室主任、科室质控员负责，每周对本科室在架病历进行环节质控，及时发现并整改病历缺陷；3.个人质控由医务人员负责，在完成病历书写后自行检查，确保符合规范要求。（二）明确质控核心指标医疗机构应当将以下病历质量核心指标纳入绩效考核体系，确保达标：1.入院记录24小时完成率100%；2.首次病程记录8小时完成率100%；3.手术记录24小时完成率100%；4.出院病历3个工作日归档率≥95%；5.病案首页准确率≥95%；6.乙级病历率≤2%；7.丙级病历率0。其中，乙级病历是指存在非核心缺陷、不影响病历真实性和有效性的病历，包括记录不及时、签字遗漏、非核心信息填写错误等情形；丙级病历是指存在核心缺陷、严重影响病历真实性和有效性的不合格病历，包括以下情形：1.缺入院记录、首次病程记录、手术记录、麻醉记录、死亡记录等核心病历资料的；2.伪造、篡改病历内容的；3.病历内容严重失实，与实际诊疗情况不符的；4.缺手术、特殊检查、特殊治疗等知情同意书的；5.存在严重涂改、掩盖原始字迹的；6.其他严重违反病历管理规范的情形。（三）强化质控结果应用医疗机构应当将病历质控结果与医务人员的绩效考核、职称晋升、评优评先、岗位聘用直接挂钩：1.出现乙级病历的，扣除责任人当月绩效考核分数，取消当月评优资格；2.出现丙级病历的，责任人当月绩效考核不合格，年度考核不得评定为合格及以上等次，2年内不得申报职称晋升，造成不良后果的，按照相关规定给予纪律处分；3.病历质量连续不达标的科室，扣除科室主任绩效考核分数，取消科室年度评优资格。（四）推动质量持续改进医疗机构应当每季度对病历质控发现的问题进行汇总分析，梳理共性问题，针对性制定改进措施：1.定期开展病历书写、编码培训，新入职医务人员、规培医师必须经过病历管理相关培训并考核合格后方可上岗；2.充分利用信息化手段提升质控效率，在电子病历系统中设置时限预警、内容校验、逻辑核对等功能，实现质控关口前移；3.每年度开展病历书写技能竞赛，选树优秀典型，提升医务人员的病历书写能力和质量意识。六、法律责任与风险防范（一）违法违规行为的法律责任违反病历管理相关规定的，将承担相应的行政、民事甚至刑事责任：1.行政责任：根据《医疗纠纷预防和处理条例》第四十七条规定，医疗机构及其医务人员未按规定填写、保管病历资料，或者未按规定补记抢救病历、拒绝为患者提供查阅、复制病历资料服务、未按规定封存、保管、启封病历资料的，由县级以上人民政府卫生健康主管部门责令改正，给予警告，并处1万元以上5万元以下罚款；情节严重的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予或者责令给予降低岗位等级或者撤职的处分，对有关医务人员可以责令暂停1个月以上6个月以下执业活动。根据《中华人民共和国医师法》第五十五条规定，医师隐匿、伪造、篡改或者擅自销毁病历等医学文书及有关资料的，由县级以上人民政府卫生健康主管部门责令改正，给予警告，没收违法所得，并处1万元以上3万元以下的罚款；情节严重的，责令暂停6个月以上1年以下执业活动直至吊销医师执业证书。2.民事责任：根据《中华人民共和国民法典》第一千二百二十二条规定，医疗机构隐匿或者拒绝提供与纠纷有关的病历资料，遗失、伪造、篡改或者违法销毁病历资料的，推定医疗机构有过错，应当承担侵权赔偿责任。在医疗纠纷处理过程中，因病历丢失、缺失、篡改导致无法进行医疗损害鉴定的，医疗机构将承担举证不能的不利后果，直接承担全部或主要赔偿责任。3.刑事责任：伪造、篡改病历骗取医保基金，数额较大的，构成诈骗罪，将依法追究刑事责任；在司法案件中故意提供虚假病历作为证据的，可能构成伪证罪；违反国家规定，出售、提供患者病历信息，情节严重的，构成侵犯公民个人信息罪，将依法追究刑事责任。（二）常见风险防范要点1.医务人员应当强化责任意识，严格按照规范书写、管理病历，不得代签、冒签病历，不得出具虚假的诊断证明、病假证明、病历资料，不得为了满足患者医保报销、保险理赔等需求随意修改病历内容；发现病历存在错误需要修改的，严格按照规定流程办理，不得擅自修改归档后的病历。2.医疗机构应当建立完善的病历管理风险防控机制，定期开展警示教育，通报违反病历管理规定的典型案例，提升医务人员的风险意识；强化电子病历系