内部审核实操全流程-培训讲稿

第4讲内部审核实操：从计划到报告全流程培训讲稿————————————————————第一章内部审核概述一、内部审核的定义和目的内部审核（InternalAudit），有时也称为第一方审核，是检验检测机构对自身管理体系进行的系统性、独立性的检查活动。它是机构自我发现问题、自我改进提升的重要手段，也是管理体系持续有效运行的重要保障。RB/T214-2017《检验检测机构资质认定能力评价检验检测机构通用要求》第4.5.12条明确规定："检验检测机构应建立和保持管理体系内部审核的程序，以便验证其运作是否符合管理体系和本标准的要求，管理体系是否得到有效的实施和保持。内部审核通常每年一次，由质量负责人策划内审并制定审核方案。"内部审核的核心目的包括：验证符合性：检查机构的管理体系运行是否符合RB/T214标准、资质认定要求、机构体系文件的规定。验证有效性：评估管理体系是否得到有效的实施和保持，是否能够实现机构的质量方针和质量目标。发现改进机会：通过审核发现体系运行中的薄弱环节和不符合项，为持续改进提供依据。为管理评审提供输入：内审结果是管理评审的重要输入，为最高管理者决策提供依据。为外部评审做准备：通过内审提前发现和整改问题，降低资质认定现场评审和监督检查的风险。二、内部审核的原则内部审核应遵循以下基本原则：客观性原则：内审应以客观证据为基础，以审核准则为依据，实事求是地评价体系运行情况，不掺杂个人主观判断。独立性原则：内审员应独立于被审核的活动，不应审核自己的工作，确保审核结果的公正性。系统性原则：内审应有计划、有步骤地进行，覆盖管理体系的全部要素和所有部门，确保审核的完整性。文件化原则：内审的全过程都应有文件记录，包括审核计划、检查表、审核记录、不符合项报告、内审报告等，确保审核可追溯。保密性原则：内审员应对审核中接触到的机构技术秘密和商业秘密保密，不得泄露给无关人员。三、内部审核的依据内部审核的依据（审核准则）主要包括：RB/T214-2017《检验检测机构资质认定能力评价检验检测机构通用要求》：这是内审最核心的依据，所有条款都应纳入审核范围。机构的管理体系文件：包括质量手册、程序文件、作业指导书、记录表格等，这些是机构内部管理的具体要求。资质认定相关法规和文件：包括《检验检测机构资质认定管理办法》、《检验检测机构资质认定评审准则》等。客户要求和合同约定：机构与客户签订的合同中约定的特殊要求。相关法律法规要求：包括《计量法》、《标准化法》、《产品质量法》等与检验检测活动相关的法律法规。四、内部审核与外部审核的区别很多机构容易混淆内部审核和外部审核，这里做一个简要对比：对比项内部审核（第一方）外部审核（第二方/第三方）审核目的自我检查、持续改进资质认定、客户评价、认证审核方机构内部内审员评审组、客户、认证机构审核深度深入细致，可查根源抽样检查，关注符合性审核结果不符合项整改、体系改进资质认定结论、认证决定审核频次每年至少1次按资质认定周期或客户要求审核重点体系有效性和持续改进体系符合性和能力满足内部审核是外部审核的基础和准备，一个内审工作做得好的机构，在外部评审中往往能够从容应对，顺利通过。————————————————————第二章内审策划与准备一、年度内审计划内部审核的第一步是制定年度内审计划。RB/T214要求内部审核通常每年一次，但对于规模较大、业务复杂的机构，可以考虑每年开展两次内审，或者开展滚动式内审。年度内审计划应包括以下内容：审核目的：明确本次内审要达到的目标。审核范围：明确审核覆盖的体系要素、部门、场所和活动。审核依据：列出审核所依据的标准、文件和法规。审核时间安排：明确内审的起止时间，包括策划、准备、现场审核、报告等各阶段的时间节点。审核组组成：明确审核组长和审核员的人选及分工。审核方式：明确是集中式审核还是滚动式审核。年度内审计划应由质量负责人策划，报最高管理者批准后实施。计划应在年初制定，确保全年内审工作有序开展。二、审核方案的制定审核方案是针对特定时间段和特定目的的一组审核安排。对于检验检测机构而言，审核方案应考虑以下因素：体系要素的重要性：对检测结果质量有重大影响的要素（如人员、设备、方法、样品、记录、报告等）应重点审核。以往审核结果：以往审核中发现问题较多的领域应增加审核频次和深度。机构变化情况：当机构发生重大变化（如地址变更、资质扩项、关键人员变动、设备更新等）时，应及时安排专项审核。客户投诉和反馈：客户投诉集中的领域应重点审核。风险评估结果：通过风险评估识别出的高风险领域应优先审核。审核方案可以是年度的，也可以是针对特定事项的专项审核方案。审核方案应定期评审，根据实际情况进行调整。三、审核组的组建审核组的组建是内审准备的重要环节。一个合格的审核组应具备以下条件：审核员资格：内审员应经过内审培训并取得合格证书，熟悉RB/T214标准和机构管理体系。独立性要求：内审员不应审核自己的工作，应与被审核部门无直接利益关系。专业能力：审核组应具备覆盖审核范围所需的专业知识和技术能力，必要时可聘请技术专家。审核组长：应指定一名审核组长，负责审核的策划、组织、协调和报告编制。审核组长应具备较丰富的审核经验和较强的组织协调能力。审核组的规模应根据机构规模和审核范围确定。一般来说，小型机构可以由2-3名内审员组成审核组，大型机构可能需要5-8名甚至更多。四、审核计划的编制在现场审核前，审核组长应编制详细的审核计划（实施计划），内容包括：审核目的和范围审核依据审核组成员及分工现场审核日期和日程安排：包括首次会议、各部门/要素审核时间、末次会议等审核方式和方法保密要求审核计划应提前3-5个工作日通知被审核部门，让被审核部门有时间做好准备。被审核部门如对审核安排有异议，应及时与审核组长沟通调整。五、检查表的编制检查表是内审员在现场审核时使用的工具，是确保审核系统性和完整性的重要手段。一份好的检查表应具备以下特点：覆盖全面：应覆盖审核范围内的所有RB/T214条款和体系文件要求。内容具体：检查内容应具体明确，避免笼统模糊，便于审核员操作。可操作性强：应明确检查方法（查阅文件、现场观察、人员提问、记录抽查等）和抽样数量。留有记录空间：检查表应留有足够的空间记录审核发现和证据。检查表的编制应基于RB/T214标准条款，结合机构的体系文件和实际情况。可以按部门编制，也可以按要素编制。对于检验检测机构，建议采用"部门+要素"的方式编制，既覆盖所有部门，又覆盖所有要素。检查表的内容应包括：检查项目、对应条款、检查方法、抽样数量、审核记录、符合性判定等。六、文件审核在现场审核前，审核组应对机构的管理体系文件进行审核，确认文件的符合性和适宜性。文件审核的内容包括：质量手册：检查质量手册是否覆盖RB/T214的所有要求，质量方针和质量目标是否明确，组织架构和职责分配是否合理。程序文件：检查程序文件是否齐全，是否与质量手册一致，程序内容是否具有可操作性。作业指导书：检查作业指导书是否覆盖所有检测项目，方法是否现行有效，操作步骤是否清晰。记录表格：检查记录表格是否齐全，设计是否合理，能否满足可追溯性要求。文件审核中发现的问题应记录下来，在现场审核中进一步核实。如果文件存在严重不符合，应要求机构在现场审核前进行整改。————————————————————第三章现场审核实施一、首次会议首次会议是现场审核的开始，由审核组长主持，审核组全体成员、被审核部门负责人、关键岗位人员参加。首次会议的主要内容包括：介绍审核组成员：审核组长介绍审核组成员及分工。确认审核目的、范围和依据：重申本次审核的目的、范围和依据，确保各方理解一致。确认审核日程安排：确认现场审核的日程安排，包括各部门审核时间、末次会议时间等。说明审核方法和程序：说明审核采用的方法（抽样检查、现场观察、人员提问、记录查阅等）和程序。强调审核原则：强调审核的客观性、独立性和保密性原则。确认联络人员：确认被审核部门的联络人员，便于审核过程中的沟通协调。确认后勤保障：确认审核所需的办公条件、文件资料等后勤保障。澄清疑问：解答被审核部门提出的疑问。首次会议应控制在30分钟以内，不宜过长。会议应有记录，参加人员应签到。二、现场审核的方法和技巧现场审核是内审的核心环节，审核员应运用适当的方法和技巧，收集客观证据，评价体系运行情况。（一）审核方法查阅文件和记录：这是最常用的审核方法，通过查阅体系文件、质量记录、技术记录等，验证体系运行的符合性和有效性。现场观察：通过观察实验室环境、设备状态、人员操作、样品管理等，验证实际工作是否符合体系文件要求。人员提问：通过与管理人员、检测人员、关键岗位人员交谈，了解其对体系要求的理解和执行情况。实际操作验证：必要时可以要求检测人员进行实际操作演示，验证其操作能力和规范性。数据核对：通过核对原始记录与报告数据、设备使用记录与检测时间等，验证数据的真实性和一致性。（二）审核技巧抽样要有代表性：由于时间有限，内审通常采用抽样方式。抽样应具有代表性，覆盖不同类型的活动、不同时间段的记录、不同人员的工作。善于提问：提问应开放式和封闭式结合，先开放式了解总体情况，再封闭式确认具体细节。避免诱导性提问。善于倾听：审核员应认真倾听被审核人员的回答，从中捕捉有用信息，发现潜在问题。善于观察：审核员应保持敏锐的观察力，注意现场的细节，如设备状态标识、样品标识、环境条件监控等。跟踪验证：发现疑点时应深入跟踪，查阅相关记录，询问相关人员，直到查清事实。保持客观公正：审核员应保持中立，不偏袒任何一方，以客观证据为依据做出判断。（三）审核中的沟通审核过程中，审核组应保持良好的内部沟通和外部沟通：审核组内部沟通：每天审核结束后，审核组应召开内部会议，汇总审核发现，讨论疑难问题，协调后续审核安排。与被审核部门沟通：审核过程中如发现重大问题，应及时与被审核部门沟通，确认事实，避免误解。与审核组长沟通：审核员在审核中遇到拿不准的问题，应及时向审核组长请示，由审核组长组织讨论决定。三、审核记录审核记录是内审的重要输出，是审核发现和不符合项判定的依据。审核记录应做到：及时记录：审核员应在审核过程中及时记录，不要事后回忆补记，确保记录的准确性。客观准确：记录应客观反映审核发现，包括符合的和不符合的，不应只记录问题。具体详细：记录应具体详细，包括时间、地点、人员、文件编号、记录编号等关键信息，便于追溯。字迹清晰：手写记录应字迹清晰，易于辨认；电子记录应规范格式。审核员签字：每份审核记录都应有审核员签字，确认记录的真实性。审核记录可以记录在检查表上，也可以使用单独的审核记录单。建议使用检查表+补充记录单的方式，检查表记录主要审核发现，补充记录单记录详细的不符合项证据。四、不符合项的判定不符合项是内审的核心输出之一。不符合项的判定应遵循以下原则：以客观证据为基础：不符合项必须有充分的客观证据支持，不能凭主观印象或猜测判定。以审核准则为依据：不符合项应明确违反了哪条标准条款、哪个程序文件或哪项作业指导书。事实描述准确：不符合项的事实描述应准确、具体、简洁，包括时间、地点、人物、事件等要素，避免使用模糊语言。原因分析深入：不符合项不仅要描述现象，还要分析根本原因，为制定纠正措施提供依据。不符合项按严重程度可分为：严重不符合项：体系运行出现系统性失效或区域性失效，可能对检测结果质量产生重大影响。例如：多个部门或多个要素同时出现不符合、关键岗位人员无资质、设备大面积超期未校准、原始记录大面积缺失等。一般不符合项：体系运行中个别环节出现问题，对检测结果质量影响较小。例如：个别记录填写不规范、个别设备标识不清、个别培训记录不完整等。观察项：尚未构成不符合，但存在潜在风险，需要引起关注。观察项可以不列入不符合项报告，但应在审核报告中提及。不符合项判定后，应填写不符合项报告（也叫不符合项通知单），内容包括：不符合项编号、不符合事实描述、违反条款、严重程度、责任部门、整改要求、整改期限等。不符合项报告应由审核员编制，审核组长审核确认，被审核部门负责人签字确认。五、末次会议末次会议是现场审核的结束，由审核组长主持，参加人员与首次会议相同。末次会议的主要内容包括：感谢被审核部门的配合：审核组长代表审核组感谢被审核部门在审核过程中的配合和支持。重申审核目的、范围和依据：简要重申审核的目的、范围和依据。汇报审核情况：审核组长汇报现场审核的总体情况，包括审核了哪些部门和要素、采用了哪些方法、抽样情况等。宣读不符合项：审核组长宣读本次审核发现的不符合项，包括不符合事实、违反条款、严重程度等。体系运行总体评价：审核组长对机构管理体系运行情况做出总体评价，包括做得好的方面和需要改进的方面。提出整改要求：明确不符合项整改的要求和期限，一般要求在1-3个月内完成整改。说明审核报告的发布：说明内审报告的编制和发布时间。被审核部门表态：被审核部门负责人对审核发现和整改要求表态。澄清疑问：解答参会人员提出的疑问。末次会议应控制在45分钟以内。会议应有记录，参加人员应签到。————————————————————第四章不符合项整改与跟踪验证一、不符合项整改的流程不符合项整改是内审的关键环节，整改不到位，内审就失去了意义。不符合项整改的流程包括：原因分析：责任部门收到不符合项报告后，应首先对不符合项进行原因分析，找出问题产生的根本原因。制定纠正措施：针对根本原因，制定切实可行的纠正措施，明确措施内容、责任人、完成时间。实施纠正措施：责任部门按计划实施纠正措施，确保措施落实到位。验证纠正措施效果：审核组对纠正措施的实施情况和效果进行验证，确认不符合项是否得到有效整改。关闭不符合项：验证通过后，关闭不符合项；验证不通过的，要求责任部门重新整改。二、原因分析的方法原因分析是整改的基础，原因分析不深入，纠正措施就会流于形式。常用的原因分析方法包括：5Why分析法：连续问5个"为什么"，层层深入，直到找到根本原因。鱼骨图（因果图）分析法：从人、机、料、法、环、测六个方面分析可能的原因，找出主要原因。头脑风暴法：组织相关人员集体讨论，集思广益，找出可能的原因。原因分析应避免以下常见问题：只找表面原因，不找根本原因：例如"人员培训不到位"只是表面原因，根本原因可能是"培训计划不科学"或"培训效果评价缺失"。把原因归结为人员疏忽：简单地把原因归结为"人员粗心大意"，不从制度和流程上找原因。原因分析与纠正措施脱节：原因分析和纠正措施没有对应关系，纠正措施不能解决分析出的原因。三、纠正措施的制定纠正措施应针对根本原因制定，确保能够有效防止不符合项再次发生。纠正措施应满足以下要求：针对性强：纠正措施应直接针对根本原因，能够有效解决问题。可操作性强：纠正措施应具体明确，便于实施和验证，避免使用"加强管理"、"提高认识"等空泛表述。责任明确：每项纠正措施都应明确责任人和完成时间。资源保障：实施纠正措施所需的资源（人力、物力、财力）应得到保障。时间合理：纠正措施的完成时间应合理，既要保证整改质量，又要避免拖延。纠正措施可以分为两类：纠正：针对已发生的不符合项采取的措施，如补做记录、重新校准设备、重新培训人员等。纠正措施：为防止不符合项再次发生而采取的措施，如修订程序文件、完善培训体系、增加监督频次等。一个完整的整改方案应同时包括纠正和纠正措施，既要解决眼前的问题，又要防止问题再次发生。四、整改验证的方法整改验证是审核组对责任部门整改情况进行检查确认的过程。整改验证的方法包括：文件验证：查阅责任部门提交的整改报告、修订后的文件、补充的记录等，验证整改措施是否落实。现场验证：到被审核部门现场检查，验证纠正措施的实施效果。人员访谈：与相关人员交谈，了解其对整改要求的理解和执行情况。数据核对：通过核对相关数据和记录，验证整改效果。整改验证的结论分为：整改有效：纠正措施已实施，不符合项已消除，能够有效防止再次发生，可以关闭不符合项。整改基本有效：纠正措施已基本实施，但还存在一些小问题，需要进一步完善，可以有条件关闭，但应在下次审核中重点关注。整改无效：纠正措施未实施或实施不到位，不符合项未消除，不能关闭，要求责任部门重新整改。对于整改无效的不符合项，审核组应要求责任部门重新分析原因、重新制定纠正措施，并在规定时间内重新提交整改报告。必要时可以升级处理，向最高管理者报告。五、整改跟踪的注意事项整改跟踪应注意以下事项：及时跟踪：审核组应在整改期限到期后及时进行验证，避免拖延。全面验证：不仅要验证纠正措施是否实施，还要验证实施效果，确保不符合项真正得到解决。记录完整：整改验证的全过程都应有记录，包括整改报告、验证记录、验证结论等，确保可追溯。闭环管理：每个不符合项都应实现闭环管理，从发现到整改到验证到关闭，全过程受控。统计分析：定期对不符合项进行统计分析，找出体系运行中的薄弱环节，为持续改进提供依据。————————————————————第五章内审报告编制一、内审报告的内容内审报告是内审的最终输出，是对本次内审工作的全面总结。内审报告应包括以下内容：审核基本情况：包括审核目的、审核范围、审核依据、审核时间、审核组成员等。审核过程概述：包括审核了哪些部门和要素、采用了哪些审核方法、抽样情况、首次会议和末次会议情况等。审核发现：包括符合项和不符合项的总体情况，体系运行的优点和不足。不符合项汇总：列出所有不符合项，包括不符合项编号、不符合事实、违反条款、严重程度、责任部门、整改期限等。体系运行总体评价：对机构管理体系的符合性、适宜性、有效性做出总体评价。整改要求和建议：对不符合项整改提出要求，对体系改进提出建议。审核结论：明确本次内审的结论，如"管理体系基本符合RB/T214标准要求，运行有效，通过内审"等。附件：包括审核计划、检查表、不符合项报告、会议签到表等。二、内审报告的编制要求内审报告的编制应满足以下要求：内容完整：报告应涵盖上述所有内容，信息完整，不遗漏重要事项。数据准确：报告中的数据应准确可靠，有充分的证据支持。客观公正：报告应客观反映审核情况，既肯定成绩，又指出问题，不偏袒、不夸大。语言简洁：报告应语言简洁明了，避免使用模糊、冗长的表述。结论明确：报告应有明确的审核结论，便于管理层决策。及时发布：内审报告应在现场审核结束后10个工作日内编制完成并发布。三、内审报告的审批和分发内审报告编制完成后，应按以下程序审批和分发：审核组长审核：内审报告由审核组长编制，质量负责人审核。最高管理者批准：内审报告报最高管理者批准后正式发布。分发范围：内审报告应分发至机构领导、各部门负责人、关键岗位人员。必要时可作为管理评审的输入材料。文件控制：内审报告应纳入文件控制，按文件控制程序进行管理，包括编号、发放、回收、归档等。四、内审结果的应用内审结果不应仅仅停留在报告层面，而应得到充分应用：作为管理评审输入：内审结果是管理评审的重要输入，为最高管理者评价体系运行、做出改进决策提供依据。作为绩效考核依据：内审结果可以作为部门和人员绩效考核的依据，促进各部门重视体系运行。作为培训需求来源：内审中发现的人员能力不足问题，可以作为培训需求的来源，有针对性地开展培训。作为持续改进依据：通过对内审结果的统计分析，找出体系运行中的共性问题和薄弱环节，制定持续改进计划。作为外部评审准备：内审发现的问题及时整改，可以降低外部评审的风险，为资质认定和监督检查做好准备。————————————————————第六章内审常见问题与案例分析一、内审常见问题在实际工作中，很多机构的内审工作存在以下常见问题：内审流于形式：为了应付资质认定而做内审，审核不深入，发现不了真问题，不符合项都是"记录填写不规范"之类的小问题。内审员能力不足：内审员没有经过系统培训，不熟悉RB/T214标准，不会编制检查表，不会判定不符合项。检查表编制粗糙：检查表内容笼统，只是简单罗列条款，没有具体的检查方法和抽样要求，可操作性差。审核覆盖不全：审核只覆盖部分部门或部分要素，遗漏了重要环节，如管理层审核、分包管理、投诉处理等。不符合项描述不清：不符合项事实描述模糊，没有具体证据，违反条款引用不准确，严重程度判定不合理。整改不到位：不符合项整改流于形式，原因分析不深入，纠正措施空泛，整改验证走过场，问题反复出现。内审报告质量不高：内审报告内容不完整，数据不准确，结论不明确，没有充分利用内审结果促进体系改进。缺乏独立性：内审员审核自己的工作，或者审核结果受到管理层干预，影响审核的客观性和公正性。二、典型案例分析案例一：内审流于形式，外部评审暴露严重问题某检验检测机构每年都开展内审，但内审发现的都是一些"记录填写不规范"、"文件标识不清"之类的小问题。在资质认定复评审中，评审组发现该机构存在多个严重不符合项：多名检测人员无上岗证、关键设备超期未校准、原始记录缺少关键信息、报告审核流于形式等。问题分析：该机构的内审流于形式，主要原因包括：内审员能力不足，不熟悉标准要求，不会深入审核。管理层不重视内审，认为内审只是走形式，不要求发现真问题。审核方法单一，主要是查记录，没有深入现场观察和人员提问。不符合项判定标准过松，很多明显的问题没有判定为不符合项。改进建议：加强内审员培训，提高审核能力。管理层重视内审，要求内审必须发现真问题。丰富审核方法，综合运用查记录、现场观察、人员提问、实际操作验证等方法。严格不符合项判定标准，确保问题得到充分暴露。案例二：整改不到位，问题反复出现某机构在内审中发现"部分检测人员未按规定进行培训"的不符合项。责任部门制定的纠正措施是"加强人员培训"，但没有具体的培训计划、培训内容、培训时间。3个月后验证时发现，该问题仍然存在，部分新入职人员仍未培训就上岗。问题分析：整改不到位的主要原因包括：原因分析不深入，只看到"培训不到位"的表面现象，没有分析"为什么培训不到位"的根本原因（如培训制度不完善、培训责任不明确、培训资源不足等）。纠正措施空泛，"加强培训"没有具体内容，无法操作和验证。整改验证走过场，只是看了责任部门提交的整改报告，没有到现场核实培训是否真正开展。改进建议：深入分析根本原因，从制度、流程、资源等方面找原因。制定具体可操作的纠正措施，明确培训内容、培训时间、责任人、验证方式。加强整改验证，到现场核实整改效果，不能只看书面报告。案例三：内审员审核自己的工作，缺乏独立性某机构规模较小，只有2名内审员，分别是质量负责人和技术负责人。在内审中，质量负责人审核质量管理部门，技术负责人审核技术管理部门，实际上都是在审核自己分管的工作。审核结果自然是"一切正常，没有不符合项"。问题分析：内审员数量不足，无法满足独立性要求。审核分工不合理，内审员审核自己的工作。机构规模小，人员有限，确实存在内审员不足的困难。改进建议：增加内审员数量，每个部门至少培养1名内审员。合理安排审核分工，确保内审员不审核自己的工作。对于规模确实很小的机构，可以考虑聘请外部专家参与内审，或者与其他机构联合开展内审。————————————————————第七章实操建议与行动清单一、提升内审质量的建议领导重视是关键：最高管理者和管理层应高度重视内审工作，为内审提供必要的资源支持，要求内审必须发现真问题、解决真问题，不能走过场。加强内审员队伍建设：建立内审员培训和考核机制，定期开展内审员培训和交流，提高内审员的专业能力和审核技巧。可以建立内审员等级制度，激励内审员不断提升。完善内审程序文件：制定详细的内审程序文件，明确内审的流程、方法、要求和职责，确保内审工作规范化、标准化。提高检查表编制质量：组织有经验的内审员编制高质量的检查表，细化到具体条款，明确检查方法和抽样要求，提高审核的系统性和深度。丰富审核方法：综合运用查阅文件记录、现场观察、人员提问、实际操作验证、数据核对等多种方法，提高审核的有效性。严格不符合项管理：建立不符合项的判定、整改、验证、关闭