伦理审查支持协议

伦理审查支持协议1.甲方（买方/出租方/委托方）：

甲方名称：XX生物科技有限公司，

地址：中国北京市海淀区XX路XX号XX大厦X层，

法定代表人/负责人：张三，

联系方式

2.乙方（卖方/承租方/服务提供方）：

乙方名称：XX医学伦理审查中心，

地址：中国上海市浦东新区XX路XX号XX医学研究大楼X层，

法定代表人/负责人：李四，

联系方式

**合同简介**

本协议由甲方与乙方于XXXX年XX月XX日在中国北京市签订，旨在明确双方在医学伦理审查支持服务领域的合作内容与权利义务。甲方为开展临床研究、生物医学实验及相关科学研究，需要专业的伦理审查支持服务，以确保研究活动符合国家法律法规及行业伦理规范。乙方作为专业的医学伦理审查机构，具备合法的资质和丰富的实践经验，能够为甲方提供全面、规范的伦理审查支持服务。基于双方的共同需求与专业能力，经友好协商，达成如下协议。

甲方拟开展一项涉及人类遗传资源的临床研究项目，该研究涉及敏感人群的数据收集与分析，需通过伦理审查以确保研究过程的合规性与伦理正当性。乙方凭借其专业的伦理审查团队、完善的工作流程及与国家伦理审查委员会的紧密合作，能够为甲方提供从伦理审查申请准备、材料审核、专家咨询到最终审查报告出具的全流程服务。双方基于此合作背景，约定以下条款以规范服务内容与执行细节。

本协议的签订基于双方对医学伦理审查领域的专业认知，以及共同遵守《赫尔辛基宣言》《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》等相关法律法规。甲方将按照乙方要求提供完整、准确的研究方案与伦理审查材料，乙方则承诺在规定时间内完成审查工作，并确保审查结果符合国家及行业伦理标准。双方的合作旨在促进科学研究的规范开展，保障受试者权益，推动医学伦理审查工作的专业化与标准化。协议的履行将围绕伦理审查的各个环节展开，包括但不限于研究方案的合规性评估、伦理风险识别、知情同意书审查等，最终形成具有法律效力的伦理审查批准文件。

本协议的签订不仅明确了双方的合作范围与责任划分，也为后续服务履行提供了法律依据。甲方将依据协议约定履行付费义务，乙方则需按照约定标准提供高质量的服务。双方均应严格遵守协议条款，确保伦理审查工作的顺利进行。本协议作为后续条款的基础，与后续章节内容构成完整的法律约束关系，任何一方违约均需承担相应的法律责任。双方通过本协议的签订，确认已充分理解协议内容，并同意据此开展合作。

第一条合同目的与范围

本合同的主要目的在于明确甲方委托乙方提供医学伦理审查支持服务的具体内容、标准及双方权利义务，确保甲方拟开展的涉及人类遗传资源的临床研究项目符合国家及行业伦理规范，并顺利完成伦理审查程序。本合同涉及的具体内容包括：

1.乙方根据甲方提供的临床研究方案、伦理审查申请材料及相关附件，按照国家法律法规及行业伦理审查标准，对研究设计的科学性、伦理风险、受试者权益保障措施等进行全面审核；

2.乙方组织伦理审查专家对材料进行讨论，并提供专业咨询意见，协助甲方完善研究方案中存在的伦理问题；

3.乙方在收到完整申请材料后XX个工作日内完成初步审查，并在XX个工作日内出具正式的伦理审查批准文件或修改意见；

4.乙方协助甲方准备伦理审查后续所需的补充材料，并配合完成伦理审查委员会的现场或远程审查（如需）；

5.乙方提供与伦理审查相关的政策解读、法规更新及操作流程培训（如甲方有需求，另行约定服务费用）。

第二条定义

1.**伦理审查**：指由医学伦理审查委员会对涉及人体的生物医学研究项目进行的科学性、伦理合理性及风险可控性评估，并作出批准、修改或暂缓的决定；

2.**研究方案**：指甲方为开展临床研究而制定的技术文件，包括研究目的、设计方法、受试者招募标准、数据收集与处理流程、伦理风险及应对措施等；

3.**伦理审查申请材料**：指根据伦理审查委员会要求提交的完整文件集合，包括但不限于研究方案、知情同意书模板、受试者招募方案、数据隐私保护措施、伦理审查申请表等；

4.**伦理审查批准文件**：指伦理审查委员会正式批准研究项目的法律文件，具有开展研究的合法性依据；

5.**不可抗力**：指不能预见、不能避免并不能克服的客观情况，包括但不限于自然灾害、战争、政府行为及法律政策重大调整等。

第三条双方权利与义务

**1.甲方的权力和义务**

（1）甲方有权要求乙方按照合同约定提供专业、高效的伦理审查支持服务，并有权对乙方的服务质量进行监督与评估；

（2）甲方有权要求乙方在审查过程中提供必要的解释说明，并有权根据乙方的专业建议对研究方案进行修改完善；

（3）甲方应确保提交的伦理审查申请材料真实、完整、合规，并承担因材料虚假或缺失导致的审查延误或失败责任；

（4）甲方应按照合同约定及时向乙方支付服务费用，逾期支付需承担每日XX‰的违约金；

（5）甲方应配合乙方完成伦理审查所需的补充材料准备或专家访谈，并在合理期限内提供必要协助；

（6）甲方不得将乙方提供的伦理审查意见或审查过程中知悉的商业秘密泄露给第三方，除非法律另有规定。

**2.乙方的权力和义务**

（1）乙方有权按照合同约定收取服务费用，并有权要求甲方在服务开始前支付XX%的预付款；

（2）乙方有权对甲方提交的研究方案及伦理审查材料进行合规性及科学性审核，并有权拒绝提供不符合法律法规的服务；

（3）乙方应在收到完整申请材料的XX个工作日内完成初步审查，并在XX个工作日内出具正式审查意见，如需延长审查期限，应提前XX日书面通知甲方并说明理由；

（4）乙方应组建至少XX名具有相关资质的伦理审查专家团队，确保审查过程的独立性与专业性；

（5）乙方应严格保密甲方提供的商业信息及研究方案内容，但法律强制要求披露的除外；

（6）乙方应协助甲方准备伦理审查委员会的会议材料，并在审查通过后提供正式的伦理审查批准文件（包括电子版及纸质版）；

（7）乙方应建立伦理审查记录档案，并依法配合监管机构的事后监督与检查；

（8）乙方在审查过程中发现研究方案存在重大伦理风险时，有权要求甲方立即中止研究并整改，甲方应予以配合。

第四条价格与支付条件

1.甲方同意向乙方支付伦理审查支持服务的费用，总额为人民币XX元（大写：XX元整），该费用包含但不限于伦理审查申请材料的审核、专家咨询、伦理审查报告撰写以及必要的会议支持等服务内容。

2.支付方式：甲方应通过银行转账方式将服务费用支付至乙方指定的以下银行账户：

开户行：XX银行XX支行

户名：XX医学伦理审查中心

账号：XXXXXX

3.支付时间：

（1）甲方应在签订本协议后XX日内，向乙方支付总服务费用的XX%（即人民币XX元），作为预付款；

（2）剩余的XX%（即人民币XX元）应作为尾款，在乙方完成全部伦理审查服务并出具正式伦理审查批准文件后XX日内支付。

甲方逾期支付任何款项，每逾期一日，应按逾期支付金额的XX‰向乙方支付违约金，但累计违约金不超过合同总金额的XX%。

如甲方未按时支付尾款，乙方有权暂停后续服务或直接解除合同，并要求甲方承担已完成服务的费用及违约责任。

第五条履行期限

1.本协议有效期为自签订之日起至乙方完成全部伦理审查支持服务并甲方付清所有款项之日止。

2.关键时间节点：

（1）乙方应在收到甲方提交的完整伦理审查申请材料后的XX个工作日内完成初步审核，并向甲方反馈初步意见；

（2）乙方应在收到甲方根据初步意见修改后的材料后的XX个工作日内完成正式伦理审查，并出具书面审查报告；

（3）如需安排伦理审查委员会会议，乙方应在收到甲方同意后XX日内组织会议，并确保在会议结束后XX日内提供会议纪要及审查结果；

（4）甲方应在本协议约定的支付期限内付清所有服务费用，逾期支付视为违约。

如因不可抗力或甲方原因导致服务延期，履行期限相应顺延，乙方不承担由此产生的责任。

第六条违约责任

1.**甲方违约责任**

（1）如甲方未按时支付预付款或尾款，每逾期一日，应按逾期金额的XX‰向乙方支付违约金，且乙方有权要求甲方一次性支付剩余款项及违约金，或解除合同并要求甲方赔偿损失。

（2）如甲方提交的伦理审查材料虚假、不完整或违反法律法规，导致乙方无法完成审查或审查被撤销，甲方应承担全部责任，包括但不限于乙方已产生的工作费用、律师费、诉讼费等，且乙方有权要求甲方赔偿不低于合同总金额XX%的违约金。

（3）如甲方擅自启动研究项目而未获得有效伦理审查批准，应承担相应法律责任，并赔偿乙方因此遭受的直接经济损失，包括但不限于监管处罚、声誉损失等。

2.**乙方违约责任**

（1）如乙方未按约定时间完成伦理审查并出具报告，每逾期一日，应按合同总金额的XX‰向甲方支付违约金，但累计违约金不超过合同总金额的XX%。逾期超过XX日，甲方有权解除合同，并要求乙方退还已支付的服务费用及违约金。

（2）如乙方提供的伦理审查意见存在重大错误或遗漏，导致甲方研究项目因伦理问题被监管机构处罚或撤销，乙方应承担相应赔偿责任，包括但不限于监管罚款、受试者赔偿等，且甲方有权要求乙方退还全部服务费用并支付合同总金额XX%的违约金。

（3）如乙方泄露甲方提供的商业秘密或研究方案内容，应承担保密义务，并赔偿甲方因此遭受的直接经济损失，包括但不限于商业机会损失、声誉损失等，且甲方有权要求乙方承担不低于合同总金额XX%的违约金。

3.**违约金与赔偿的关系**

如一方违约，守约方除要求违约方支付违约金外，还有权要求其赔偿实际损失，但赔偿总额不应超过合同总金额的XX%。双方约定，违约金不足以弥补实际损失的，守约方有权进一步追偿。

4.**不可抗力免责**

因不可抗力导致一方无法履行合同义务的，不承担违约责任，但应在不可抗力发生后XX日内书面通知对方，并提供相关证明文件。双方应根据不可抗力影响程度协商调整履行期限或解除合同。

第七条不可抗力

1.**定义**

本协议所称“不可抗力”是指不能预见、不能避免并不能克服的客观情况，包括但不限于：

（1）自然灾害，如地震、洪水、台风、海啸等；

（2）战争、军事行动、恐怖袭击、暴乱等；

（3）政府行为，如法律、法规、政策的重大调整或行政命令；

（4）疫情或公共卫生事件，如传染病爆发及政府采取的封锁、隔离等措施；

（5）网络攻击、系统故障或电力中断等无法归责于任何一方的技术故障。

不可抗力影响应持续XX日以上，或对履行合同构成实质性障碍。

2.**责任免除**

因不可抗力导致任何一方无法履行或无法完全履行本协议约定的义务时，受影响方应在不可抗力发生后XX日内书面通知另一方，说明不可抗力的影响范围及预计持续期限，并立即采取合理措施减轻损失。在此期间，受影响方根据不可抗力的影响程度可部分或全部免除相应责任，但应承担因不可抗力产生的直接损失。

若不可抗力影响持续超过XX日，双方应协商调整合同履行期限或解除合同。不可抗力消除后，受影响方应尽快恢复履行合同，并通知另一方。若不可抗力导致合同目的无法实现，双方均有权解除合同，并互不承担违约责任，但应就已完成工作部分支付相应费用，并妥善处理已产生的成果及保密义务。

第八条争议解决

1.**协商与调解**

凡因本协议引起的或与本协议有关的任何争议，双方应首先通过友好协商解决；协商不成的，可共同委托第三方进行调解，调解达成协议的，应签订书面调解书并经双方签字后生效。

2.**仲裁**

若协商或调解未能解决争议，任何一方均有权将争议提交至中国国际经济贸易仲裁委员会（CIETAC），按照申请仲裁时该会现行有效的仲裁规则进行仲裁。仲裁地点为甲方所在地或乙方所在地，由申请人选择。仲裁裁决是终局的，对双方均有约束力，仲裁费用由败诉方承担，但双方另有约定的除外。

3.**诉讼**

如双方未约定仲裁，任何一方也可选择向有管辖权的人民法院提起诉讼。若甲方为原告，管辖法院为甲方所在地人民法院；若乙方为原告，管辖法院为乙方所在地人民法院。诉讼期间，除争议事项外，双方应继续履行本协议其他条款。

4.**法律适用**

争议解决均适用中华人民共和国法律（为本协议之目的，不包括香港、澳门特别行政区及台湾地区法律）。双方应遵守仲裁机构或法院的裁定，并配合执行。任何一方违反本条款的，应承担相应法律责任。

第九条其他条款

1.**通知方式**

双方就本协议相关事宜进行的所有通知、请求、要求或其他通信，均应采用书面形式，并通过专人递送、挂号信、传真、电子邮件或本协议首页载明的其他联系方式进行。以专人递送方式发送的，送达时视为送达；以挂号信方式发送的，寄出后XX日视为送达；以传真或电子邮件方式发送的，发出时视为送达。任何一方变更联系方式，应至少提前XX日书面通知另一方。

2.**合同变更**

对本协议的任何修改或补充，均须经双方授权代表书面签署补充协议方能生效。补充协议与本协议具有同等法律效力，且不得与本协议约定相抵触。若补充协议内容与原协议冲突，以补充协议为准。

3.**保密义务**

除非法律强制要求或获得另一方书面同意，双方应对本协议内容及履行过程中知悉的对方商业秘密、技术信息、研究方案等一切未公开信息承担保密义务，此保密义务不因本协议的终止而解除。违约方应赔偿守约方因此遭受的全部损失。

4.**完整协议**

本协议及其附件构成双方就本协议标的事项达成的完整协议，取代双方此前就此达成的所有口头或书面协议、谅解或安排。任何未在本协议中明确约定的内容，均不构成双方的权利义务。

5.**可分割性**

若本协议任何条款被认定为无效