湖南埃普特医疗器械核技术利用建设项目环境影响报告表

6 6 7 9 11 35 1表1项目基本情况//新建改建扩建□其他2/应用类型/使用/2为保护环境，保障周围公众健康，根据《中华人民共和国环境保护法》、《建设项本项目应进行环境影响评价。本项目拟新增使用的DSA属于II射线装置，根据《建设），有限公司委托核工业二三0研究所对建设单位核技术利用项目进行环境书见附件1）。评价单位在现场调查和收集有关资料的基础上，按照辐射项目环境影响3、建设地点：湘乡经开区湘乡大道与红仑大道交汇处西北角埃普特厂区北区4#栋配置一台DSA，属于Ⅱ类射线装置，本项目工作人员以猪、羊、兔、犬装置名称类别型号额定参数数量使用场所医用血管造影XⅡ类西门子ARTISoneX型DSA最大管电压125kV最大管电流1000mA湖南湘乡经开区湘乡大道与红仑大道交汇处西3栋一楼DSA机房7、人员配备：根据建设单位提供的资料，本项目拟配备3名固定辐射工作人员(1名放射影像医师、1名放射影像技师、1名手术助手，分成1组)。另有其他外单位团队会8、工作负荷：本项目DSA正常运行后，主要进行介入主动脉瓣、介入二尖瓣、血管类实验、冠脉类实验，每年预计开展150台手术。透视时，每台手术出束时间最多为30min,年出束时间约为75h,摄影时，每台手术出束时间最多为60s,年出束时间约为1.4项目选址1.4.1地理位置湖南埃普特医疗器械有限公司位于湖南省湘潭市湘乡经济开发区湘乡大道009号，单位地理位置图详见附图1、图1-1以及附图2、图1-2(坐标为：E112°30'39.348",野鸭塘湘军庭苑02024360-GS(2022)2262号-◎版权信息网站备案资质隐私管理关于我们用户协议意见反馈新增地点⑧中国石化拜湖南埃普特医疗器械有限公司(北区)湘乡第一职新屋里会园艺场安置小区红仑大道文铝四小区会湖南省湘乡图1-1湖南埃普特医疗器械有限公司地理位置图埃普特厂区北区4#栋位于湖南湘乡经开区湘乡大道与红仑大道交汇处西北角，该建筑地下一层，地上二层，建筑高度10.1m。其中一楼为动物实验区，包括动物寄养区、检疫区、血液实验室、血液储存间、动物尸体暂存间、垫料区备用间1、备用间2、试剂间、天平室、更衣区、细胞间、室、无菌室、阳性对照间、培养间、样品间、备用间3、茶水间、运输模拟实验室、预留间、备用2等；地下一层为生活水泵房、配电室、消防水泵补风机房，见附图4-6。4#栋东侧为第5#栋厂房，南侧为第3#栋厂房，西侧防护绿地以及湘壶路，北侧为龙城盛悦府小区，见图1-2及附图2。本项目DSA机房位于埃普特厂区北区4#栋一楼，其北侧为厂区道路；东北侧为设西北侧为操作间、准备间，楼上为拟建二楼培养间5本项目是湖南埃普特医疗器械有限公司首次开受照个人或社会所带来的利益足以弥补其可能引起本项目在运行期间会产生电离辐射，可能会增加建设地点周围的辐射水平，在采取各种屏蔽措施和管理措施后可得到有效控制，其对周围环境辐射的影响能够满足相关标准要求。本项目的投入使用能满足实验评价诊断的需求，在做好辐射防护的基础上，其所带来的利益能够弥补其可能产生的辐射危害，因此，该项目符合《电离辐射防护与辐射源安全基本标准》（GB18871-2002）《产业结构调整指导目录（2024年本）》中第十三项“医药”中第4款“高端医疗器械创新发展：新型基因、蛋白和细胞诊断设备，新型医用诊断设备和试剂，高性能医学影像设备，高端放射治疗设备，急危重症生命支持设备，人工智能辅助医疗设备，移动与远程诊疗设备，高端康复辅助器具，高端植入介入产品，手术机器人等高端外科设备及耗6/////////注：放射源包括放射性中子源，对其要说明是何种核素以及产生的中///////////7///////////1Ⅱ1序号名称类别数量型号//////////////8量度/////////以下空白年排放总量用kg。2.含有放射性的废物要注明，其排放浓度、年排放总量分别用比活度（Bq/L9表6评价依据）；）；）；）；）；）；7.《放射性同位素与射线装置安全和防护管理办法》（2011年4月）；8.《建设项目环境影响评价分类管理名录（）；）；10.《关于建立放射性同位素与射线装置辐射事故分级）；）；）；）；）；2.《辐射环境保护管理导则核技术利用建设项目环境影响评价文）；3.《电离辐射防护与辐射源安全基本标准》（）；）；）；）；）；）；）；10.《工作场所有害因素职业接触限值第1部分化学有害因素》）；11.《医用X射线诊断设备质量控制检测规范》(WS76-2020)；根据《辐射环境保护管理导则核技术利用建设项目环境影响评价文件的内容和格式》(HJ10.1-2016)中的相关规定，“放射源和射线装置应用项目的评价范围，通常取装置所在场所实体屏蔽物边界外50m的范围(无实体边界项目视具体情况而定，应不低于100m的范围，对于I类放射源或I类射线装置的项目可根据环境影响的范围适当扩大。”本项目DSA属于Ⅱ类射线装置，DSA使用场所具有实体边界，因此，本项目以DSA机房屏蔽体外50m范围区域为评价范围，如图7-1所示。辐射环境影响评价的环境保护目标为：本项目从事辐射工作的人员以及评价范围内相邻区域的公众。根据本项目射线装置机房布局及外环保护目标见表7-1所示。污染方位/距离环境敏感点环境保护人群影响人数DSA机房机房内DSA机房辐射工作人员西北侧（约0-3m）操作间、准备间楼上缓冲区、样品间、备用间3室公众成员负一楼正下方生活水泵房、值班室、通道公众成员东北侧约0~3m设备间公众成员东侧厂区道路公众成员约400人约15~50m3#栋厂房公众成员约200人东南侧拟建值班监控室公众成员南侧约0~3m拟建门厅公众成员约7~28m门厅、厂区道路、绿化带公众成员约400人约28~38m湘壶路公众成员流动人员约38~50m村民、湘潭环亚家具用品有限公司公众成员西侧约0~3m缓冲区辐射工作人员约5m~40m动物寄养区、实验室、组织病理、解剖室、洗消间、动物接收与缓冲区域、检疫区、鼠房洗消间、鼠试验、检疫区等公众成员约40m~50m厂区内道路、绿化公众成员约400人西南侧约0~3m更衣室辐射工作人员约0~3m拟建会议室公众成员约5m~25m拟建外走廊、纯水间公众成员约20人西北侧组织病理、解剖室公众成员北侧约10m~20m厂区内道路、绿化公众成员约400人约20m~45m5#栋厂房公众成员约45m~50m厂区内道路、绿化公众成员约400人），实践使公众中有关关键人群组的成员所受到的平均剂量估计值不应超过下根据建设单位的实际情况，结合本项目特点，本项目机房内介入工作人员2、《放射诊断放射防护要求》（GBZ130-2020节选）6.1.3每台固定使用的X射线设备应设有单独的机房，机房应满足使用设备6.1.5除床旁摄影设备、便携式X射线设备和车载式诊断X射线设备外，对效使用面积、最小单边长度应符合表2（本报告中表7-2）的规定。本项目DSA设备类型机房内最小有效使用面积m2机房内最小单边长度m乳腺CBCT）不同类型X射线设备（不含床旁摄影设备和便携式X射线设备）机房的屏蔽防护应不低于表3（本报告中表7-3）的规定。机房类型有用线束方向铅当量mm非有用线束方向铅当量mmC形臂X射线设备机房2.02.06.2.3机房的门和窗关闭时应满足表3（本报告中表7-3）的要求。a）具有透视功能的X射线设备在透视条件下检测时，周围剂量当量率应不6.4.4机房门外应有电离辐射警告标志；机示灯，灯箱上应设置如“射线有害、灯亮勿入”的可视警示语句；候诊区应设置放6.4.5推拉式机房门应设有曝光时关闭机房6.5.1每台X射线设备根据工作内容，现场应配备不少于表4（本报告中表6.5.3除介入防护手套外，防护用品和辅助防护设施的铅当量应不小于放射检查类型工作人员受检者个人防护用品辅助防护设施个人防护用品辅助防护设施介入放射学操作铅橡胶围裙、铅橡胶颈套、铅防护眼镜、介入防护手套，选配:铅橡胶帽子铅悬挂防护屏/铅防护吊帘、床边防护帘/床侧防护屏选配:移动铅防护屏风铅橡胶性腺防护围裙(方形)或方巾、铅橡胶颈套选配:铅橡胶帽子——注1：“一”表示不做要求。注2：各类个人防护用品和辅助防护设施，指防电离辐射的用品和设施。鼓励使用非铅材料防护用品，特别是非铅介入防护手套。年剂量管理目标值项目GB18871-2002中年平均有效剂量限值（mSv/a）本项目年有效剂量目标管理值（mSv/a）职业人员205公众人员10.1DSA机房面积、尺寸要求DSA机房机房内最小有效使用面积≥20m2机房内最小单边长度≥3.5mDSA机房屏蔽防护要求DSA机房屏蔽防护铅当量厚度要求有用线束方向铅当量≥2mmPb；非有用线束方向铅当量≥2mmPb。DSA机房屏蔽体外剂量水平在透视条件下检测时，在距机房屏蔽体外表面30cm处周围剂量当量率≤2.5μSv/h解项目所在地及其周围的辐射环境背景水平，根点原则，核工业二三0研究所工作人员于2023年12月15日对项目场监测目的：本次监测目的是了解项目拟建场成后对拟建辐射工作场所周围相邻区域及评价范围人员停留较多及活区域的影响情况提供依据。监测依据：《环境γ辐射剂量率测量技术规范》(HJ1157-2021);《辐监测技术规范》(HJ61-2021)。监测位置：项目位于湖南湘乡经开区湘乡大道与红仑大道交汇处西北角区北区4#栋一楼拟建DSA机房及其周边。监测因子：环境地表γ辐射剂量率。监测点位：根据项目的平面布局和周围环境情况，本次监测布设18个检监测点位布置见图8-1~图8-3。备用间准备间 男更衣纯水间空调井门厅备用间准备间 男更衣纯水间空调井门厅监测点位6、监测日期：2023年12月15日。7、监测方法：采取γ外照射测量探头(探测器灵敏体积中心)距地面1m高度，每个测点读取10个数据求平均值。8、监测仪器：RA2000型环境监测X-γ剂量率仪，仪器情况见表8-1。仪器名称环境监测X-γ辐射测量仪仪器型号RA2000制造单位上海怡星机电设备有限公司出厂编号871608005018能量响应范围48keV~3MeV测量范围lnGy/h~10mGy/h检定证书编号hnjln2023096-254检定有效期至9、质量保证措施：①合理布设监测点位，保监测监测点位描述测量结果(μGy/h）标准差备注1拟建DSA机房楼下（拟建负一楼设备间）0.0460.001楼房2拟建DSA机房内0.0540.003楼房3拟建DSA机房东北侧（拟建设备间）0.0520.002楼房4拟建DSA机房东南侧（拟建值班监控室）0.0510.002楼房5拟建DSA机房南侧（拟建门厅）0.0520.002楼房6拟建DSA机房西南侧（拟建会议室）0.0440.002楼房7拟建DSA机房西侧（拟建缓冲区）0.0500.003楼房8拟建DSA机房西北侧（拟建操作间）0.0510.002楼房9拟建DSA机房西北侧（拟建准备间）0.0490.003楼房拟建DSA机房楼上（拟建二楼备用间3室）0.0420.002楼房拟建DSA机房楼上（拟建二楼样品间）0.0430.002楼房拟建DSA机房楼上（拟建二楼缓冲区）0.0430.002楼房拟建DSA机房楼上（拟建二楼阳性对照间）0.0410.002楼房拟建DSA机房楼上（拟建二楼培养间）0.0480.003楼房拟建DSA机房所在4#栋厂房东侧0.0710.002道路拟建DSA机房所在4#栋厂房南侧0.0600.003道路拟建DSA机房所在4#栋厂房西侧0.0600.001道路拟建DSA机房所在4#栋厂房北侧0.0610.002道路注：1、本次测量时，仪器探头垂直向下，距地面的参考高度为1m,仪器读数稳定后，以10s为间隔读取10个数据；2、测量结果Dy=(k1*k2*Ry)-k3*Dc，检定系数k1=0.99，检验源效率因子k2=1.0，k3楼房取0.8、平房取0.9、原野和道路取1；仪器对宇宙射线的响应值Dc为12.3nGy/h；3、监测时本项目场地为建筑框架结构，监测布点示意图为项目拟建图纸。经上表可知，项目场址周围拟建区域道路γ辐射剂量率范围为0.060μ国环境天然放射性水平》（中国原子能出版社，2015年)中辐射环境结果监测项目原野道路室内γ辐射剂量率平均值58.1±17.461.4±20.7111.4±30.9γ辐射剂量率范围36.0-99.344.8-106.178.2-191.0表9项目工程分析与源项本项目拟在湖南埃普特医疗器械有限公司厂区的北区4#栋厂房一楼建设一医用血管造影X射线系统，即DSA，因其带有可旋转的“C”型支臂，故常被俗称为“大C臂”，能完成心血管、脑血管、主动脉、腹部脏器血管、盆断X射线机，由X线发生装置，包括X线球管X射线管的管电压决定X射线的光子能量，管电流决定X模/数转换为不同数值的数字，形成数字图像并分别存储起来，然后输入电子计度增强和数/模转换成普通的模拟信号，获得了去除骨骼、肌肉和其他软组图检图检系受检对象X线管计算机磁盘存储计算机测统图像存储图像存储监视器入手术实验。每次介入实验，以医疗器械为评估对象，为实验动物进行导管穿刺、放置动脉支架、搭桥等，根据实验动物的临床表现及术后观察，进一步评本项目是以猪、羊、兔、犬等实验动物作为手术对象，实验动物来源于埃由委托方技术负责人、双方认可的本领域医生和湖南埃普特公司指定的动物实验负责人、介入工作人员等根据受委托测试的医疗器械产品注册法规要求，制定具有指导意义的动物实验方案，并作为委托测试的合同附首先，由委托方技术负责人、双方认可的本领域医生先对待评器械的使用方式进行现场培训和说明，培训对象为湖南埃普特医疗器械有限公司的介入工责介入实验的工作人员进入实验室进行介入手术实验操作，委托方技术负责人和临床医生可在控制室观看和指导。后续实验则由建设单位介入工作人员独立实验动物术前麻醉、清理、固定在手术床上，由于本项目的实验对象是动物，因此无需为“患者”配备个人防护用品。工作人机，检测相关设备状态，按照介入实验操作部位及实验对象的特性制定检查模曝光一次，制作蒙片。注射造影剂，待造影剂分布均匀后，根据手术需要进行曝光，得到血管造影图像或实时图像，注射造影剂前及注射造影剂后的图像分别经图像增强器增益后，经DSA系统处理后，获得了去除骨骼、肌肉和其他软组织后的单纯血管影像。得到血管影像后，使用需评估的介入医疗器械，开操作过程中，工作人员将根据获取图像的质量和检查需求，修正X射线的强度、照射野、采集频率、高压注射器速率等，以提高影像质量和减少放射工作人员受到的辐射。实验工作人员及时书写手术实验记录，及时处理图像、动物进行手术后，需存栏继续进行观察术后反应，观察阶段不再进行二次手术。根据实验情况，记录医疗器械的性能参数，对介入医疗器械进行性能和DSA在运行时，主要污染物是X射线贯穿辐射，不产生放射性废水和固体进行曝光），操作人员通过铅玻璃观察窗观察DSA机房内受检动物及设备运行实验操作培训动物准备间进行麻醉，完成术前准备后经DSA机房西北侧防护门送入机房内，本项目DSA路径图见图9-3。排烟空调井医护行走线路：图9-3项目路径示意图表9-1本项目DSA工作负荷设备用途类型每台手术平均出束时间工作量（台数/a）年出束时间DSA介入主动脉瓣、介入二尖瓣、血管类实验、冠脉类实验等透视约30min摄影约60s约2.5建设阶段对环境的影响主要为本项目DSA机房及其相关辅助用房建设、装屏蔽到位，关闭防护门，在机房门外设立调试时由DSA工作原理可知，DSA只有在开机并处于DSA在开机期间，X射线是项目主要污染物。利用X射线束进行诊断和手术的同（2）工作人员还未全部撤离机房，外面人员启动设备，造成有关人员被误表10辐射安全与防护按照《电离辐射防护与辐射源安全基本标准》（GB18871-2002）中规定，工作条件下的正常照射或防止污染扩散，并预防潜在照射或限制潜在照射的范安全措施，但需要经常对职业照射条件进行监督和评价。本项目D拟设置如“射线有害、灯亮勿入”的可视警示语句。DSA控制室门以及设备间划分符合《电离辐射防护与辐射源安全基本标准》（GB18871-2002）中关于辐器准备间禁禁津门厅补风控制区：监督区：控制区监督区本项目DSA机房主体辐射屏蔽设计方案如下：天花板(楼板为利旧)是120mm混凝土楼板上方铺设30mm硫酸钡涂料；四面墙体中仅机房东北侧外立墙面砌墙，砖墙厚200mm,四面墙体均采用3mm铅板防护，铅板从地面一直延伸到墙顶，在墙体与楼板搭板处铅板向内部折边50mm,地板180mm混凝土楼板上方铺设30mm硫酸钡涂料，天花板采用3mm铅板防护加原有120mm混凝土楼板；两扇防护门均采用不锈钢面板内衬3mm铅板；观察窗采用3mm铅当量铅玻璃。本项目DSA机房面积及辐射防护设计一览表见表10-2。本次机房屏表10-2本项目DSA机房防护设计情况一览表机房名称DSA机房机房内有效使用尺寸（m)（长×宽×高）7.25×5.0×2.9四面墙体东南侧、西南侧、西北侧均为3mm铅板，东北侧为200mm实心砖墙+3mm铅板天花板120mm混凝土（现有）+3mm铅板地板180mm混凝土（现有）+30mm硫酸钡防护门3mm铅当量防护门观察窗3mm铅当量铅玻璃注：本次机房屏蔽材料密度分别为混凝土：2.35g/cm3，硫酸钡：2.7g/cm3，砖：1.65g/cm3，铅密度约11.3g/cm3。1）电离辐射警告标志：拟在机房防护门、控制室机房防护门2）工作状态指示灯及灯箱处可视警示：机房门上方拟设置醒目的工作状态3）对讲装置及观察窗：机房拟设置对讲装置，以便控制室工作人员和床旁4）其他辐射安全措施：①建设单位拟在控制室内张贴相应的操作规程、岗内良好的通风换气，机房内设置1个送风口，位于机房中间天花板处，排风口则照射，机房风管采用“Z字”方式穿墙，穿墙位置采用风管孔洞专用铅防护异形防护板，风管四周包对应3mm铅当量铅皮进行屏蔽补偿。备用间缓冲组织病理纯水间空调井无障碍电梯门厅女更衣准备操件间DSA机房进风管：排风管：高，因此在评估介入放射的效应和操作时，其辐射损伤必须加以考虑。由于需要放射工作人员在机房内，X射线球管工作时产生的散射线对放射工作人员有较大影响，根据辐射防护“三原则”,应在以下方面加强①工作中减少透视时间和减少摄影的次数可以显著降低工作人员的辐射剂员进行轮岗，减少工作人员的辐射剂量。⑤临床介入手术时，介入医生需站在DSA床边操作，床下球管机对医务人除个人防护用品（铅衣、铅围脖、铅帽及铅眼镜等）外，应着重考虑X射线机操作侧的屏蔽，该屏蔽要做到既不影响操作者的操作本项目DSA机房正式运行后，建设单位拟配备1台辐射剂量率仪。具体配使用对象防护用品和辅助防护设施名称拟配备数量工作人员铅橡胶颈套（0.5mmPb）铅橡胶围裙（0.5mmPb）铅防护眼镜（0.5mmPb）铅橡胶帽子（0.5mmPb）介入防护手套（0.025mmPb）铅悬挂防护屏（0.5mmPb）床侧防护帘（0.5mmPb）个人剂量计1个/人，2个/人（机房内）个人剂量报警仪X-γ辐射剂量率仪臭氧的危害。本项目DSA机房设有1个进风口和1个排风口，采用机械排风，通风方式及通风量可满足《放射诊断放射防护要求》（GBZ应设置动力通风装置，并保持良好的通风”要求。机目DSA拍片后采用数字成像技术，不产生洗序号设施（措施）金额（万元）1机房屏蔽（包括：墙体、天花板、地板、防护门、防护窗等）、通风系统372辐射安全与防护措施：电离辐射警告标志、工作状态指示灯（含门灯联动装置）、语音对讲装置、防夹装置、自动闭门装置等23防护用品（铅防护服、铅防护眼镜、铅橡胶帽子、介入防护手套24铅悬挂防护屏、床侧防护帘设备配套5X-γ辐射剂量率仪、个人剂量报警仪4合计45建设单位应在本项目DSA工作场所配置烟感器、惰性气体灭火器等消防用表11环境影响分析期主要的污染因子有：噪声、扬尘、废水、（1）基本原则：对于符合正当化的放射工作实践，以防护最优化为原则，（3）关注点选取原则：取距机房屏蔽体外表面30cm处人员受照的周围剂量当量可能最大的位置以及其他人员居留可能受照剂本项目DSA机房屏蔽设计情况与标准对比情况见下表：机房名称DSA机房折算铅当量GBZ130-2020中规定的要求是否满足要求设计机房内有效使用面积m27.25m×5.0m=36.25m2/20是最小单边长度m5.0m/3.5是东北侧墙体200mm砖墙（现有）+3mm铅板4.8mmPb2.0mmPb是东南侧、西南侧、西北侧墙体3mm铅板3.0mmPb2.0mmPb是天花板+3mm铅板约4.4mmPb2.0mmPb是地板+30mm硫酸钡约4.1mmPb2.0mmPb是防护门3mm铅当量防护门3.0mmPb2.0mmPb是观察窗3mm铅当量铅玻璃3.0mmPb2.0mmPb是注：混凝土密度约2.35g/cm3，硫酸钡密度2.7g/cm3，砖：1.65g/cm3，铅密度约11.3g/cm3。表中换算等效铅当量时保守按照125kV有用线束来考虑，混凝土铅当量根据GBZ130-2020附录C计算得出。本项目DSA设备主射方向向上，介入手术过程中，其图像增强器对X射线主束有屏蔽作用，NCRP147号报告“StruX-RayImagingFacilities”4.1.6节（P算时不需要考虑主束照射。因此DSA设备运行时，医生操作位、机房的墙壁、B——给定铅厚度的屏蔽透射因子；X——铅厚度。围剂量当量率应不大于2.5μSv/h”的要求，本项目DSA机房外的周本项目DSA机房外的周围剂量当量率计算结果如下表：屏蔽透视因ɑβγX*（铅当量厚量厚B(砼透视计算结果(μSv/h）125（主束）2.2197.9230.53931.068E-020.027125（散射）2.2337.8880.73031.695E-020.042125（主束）2.2197.9230.5365E-040.002125（散射）2.2337.8880.73000E-030.003125（主束）2.2197.9230.5350E-040.001125（散射）2.2337.8880.73056E-040.002125（主束）2.2197.9230.5355E-040.0003125（散射）2.2337.8880.73053E-040.001附录C表C.2中的125kV（主束、散射）取值。2：X*（铅当量厚度）为DSA机房各方向屏蔽体铅当量厚度。3：X（铅当量厚度）为DSA机房各方向屏蔽体保守按照2mmPb衰减后铅当量厚度。管电压（KV）关注点X*（铅当量厚X（铅当量厚B(砼透视因子)计算结果(μSv/h）125KV（漏射<参考主束参数>）东北侧墙体外30cm处4.8mmPb2.8mmPb1.255E-040.0003东南侧、西南侧、西北侧墙体外30cm处3.0mmPb1.0mmPb1.068E-020.027天花板顶板上方30cm处4.4mmPb2.4mmPb3.150E-040.001地板下方30cm处4.1mmPb2.1mmPb6.365E-040.002防护门外30cm处3.0mmPb1.0mmPb1.068E-020.027观察窗外30cm处3.0mmPb1.0mmPb1.068E-020.027125KV（散射）东北侧墙体外30cm处4.8mmPb2.8mmPb2.453E-040.001东南侧、西南侧、西北侧墙体外30cm处3.0mmPb1.0mmPb1.695E-020.042天花板顶板上方30cm处4.4mmPb2.4mmPb6.056E-040.002地板下方30cm处4.1mmPb2.1mmPb1.200E-030.003防护门外30cm处3.0mmPb1.0mmPb1.695E-020.042观察窗外30cm处3.0mmPb1.0mmPb1.695E-020.042合计东北侧墙体外30cm处4.8mmPb2.8mmPb--0.001东南侧、西南侧、西北侧墙体外30cm处3.0mmPb1.0mmPb--0.069天花板顶板上方30cm处4.4mmPb2.4mmPb--0.003地板下方30cm处4.1mmPb2.1mmPb--0.005防护门外30cm处3.0mmPb1.0mmPb--0.069观察窗外30cm处3.0mmPb1.0mmPb--0.069散射照射。根据《放射诊断放射防护要求》（GB），管电压防护情况计算参数计算结果γB铅衣2.2337.8880.72950.50.074附录C表C.2中的125kV（散射）取值。HErDγTt1103（公式11-HEr为X-γ外照射人均年有效剂量，mSv；E外HUH0（公式11-3）E外有效剂量中的外照射分量，单位为毫希沃特（mSv）；HU——铅围裙内佩戴的个人剂量计测得的Hp（10），单位为毫希沃特），H0——铅围裙外锁骨对应的衣领位置佩戴的个人剂量计测得的Hp（10），序号关注点关注点周围剂量当量率(μSv/h）年出束时间居留年有效剂量（mSv/a）年有效剂量管理目标值（mSv/a）1DSA操作间放射工作人员0.06977.510.005352公众0.00177.50.00000.13监控室）0.06977.510.00534南侧公众（设门厅）0.06977.50.00070.150.06977.50.00076机房楼上公众0.00377.510.00027机房楼下公众0.00577.50.0000根据计算可知，操作间放射工作人员所受到的0.0053mSv/a；机房周边公众可能产生的年附加剂分类计算参数计算结果H0(μSv/h）HU(μSv/h）透视工况年出束时间t（h）居留有甲状腺屏蔽时40029.60.790.0517513.28无甲状腺屏蔽时40029.60.840.1007514.86人员关注点周围剂量当量率(μSv/h）出束时间居留因子最大年有效剂量（mSv/a）介入工作人员0.0422.510.00011员全年受到的年有效剂量在有甲状腺屏蔽时为3.28mSv/a，无甲状腺屏蔽时为4.86mSv/a，均低于建设单位设定的机房内介入工作人员年有效剂量管理目标值人的受照剂量。本次估算最大年有效剂量的结果仅供参考，实依靠佩戴个人剂量计进行跟踪性监测才能准确的测定其受照剂量的大小，按照强对介入手术工作人员的个人剂量监测管理，在日常检测中发现个人剂量异常DSA在出束过程中，X射线与空气相互作用能产生少量臭氧房设有1个进风口和1个排风口，采用机械排式及通风量可满足《放射诊断放射防护要求》（GBZ130-2020）中“机房应设置动力通风装置，并保持良好的通风”要求。机房内臭氧和氮氧化物通过排风系统（2）工作人员还未全部撤离机房，外面人员启动设备，造成有关人员被误（1）加强放射工作人员管理。使用Ⅱ类射线装置的放射工作人员在上岗前（2）制定严格的使用管理规定和操作规程，禁止违章操作，并做好日常维（3）防护门处均安装工作状态指示灯、设置电离辐射警告标志，防护门关表12辐射安全管理有专门的辐射安全与环境保护管理机构，或者至少有1全领导小组（见附件3放射防护与辐射安全领导小组由组长、组员组成。成建设单位的管理制度能满足建设单位DSA工作的要求。此外，建设单位还（1）明确操作人员的资质条件要求、操作过程中采取的具体防护措施及步骤，重点是工作前的安全检查工作，工作人员佩戴个人（2）加强对辐射工作场所的安全和防护状况的日常检查，发现安全隐患应（3）为确保放射防护可靠性，维护辐射工作人员和周围公众的权益，履行（4）建设单位应在今后工作中，不断总结经验，根据实际情况，对各项制评估，并于每年1月31日前向发证机关提交上一年度的评位有日常防护监测计划，并配备了X-γ剂量程度及剂量计的性能等诸多因素，监测周期最长不得超过监测点位：DSA机房屏蔽体外30cm处蔽体外30cm处以及人员经常驻留的位置进行监测。监测项目/场所监测内容监测频次个人剂量X-γ外照射剂量3个月为一周期，一年监测四次DSA机房屏蔽体外30cm处、顶处，机房地面下方（楼下）距楼下地面170cm处及人员经常驻留的位置。周围剂量当量率每年委托监测1次，每个季度自主监测一次（1）放射工作人员上岗前应当进行上岗前的职业健康检查，符合放射工作离岗前的职业健康检查.（2）放射工作单位对职业健康检查中发现不宜继续从事放射工作的人员，（3）对参加应急处理或者受到事故照射的放射工作人员，建设单位应当及（4）放射工作人员上岗前，放射工作单位负责向所在地县级以上地方人民（5）放射工作人员上岗前应当接受放射防护和有关法律知识培训，考核合（7）建设单位不得安排怀孕的妇女参与应急处理和有可能造成职业性内照（8）加强对放射性工作人员个人剂量档案、个人健康档案的保管，要求终权查阅、复印本人的职业健康监护档案。放射工作单位2、组织辐射防护知识培训，不得无证上岗，（3）与生态环境、卫生行政主管部门等相关部门的联络、报告应急处理工故，应迅速电话向内部管理机构、生态环境主管部门报告，并在事故发生后2造成人员受到超剂量照射应同时向卫生部门报告。序号验收项目验收内容依据1环保文件项目建设的环境影响评价文件、环评批复、有资质单位出具验收监测报告《关于发布<建设项目竣工环境保护验收暂行办法>的公告》设项目竣工环境保护设施验收技术规范核技术利用》（HJ1326-2023）2环境管理制度、应急措施成立专门的辐射领导机构，制定相应的规章制度和事故应急预案，具有可操作性，有相应的操作规程。如：安全操作规程、岗位职责、辐射监测方案等《放射性同位素与射线装置安全和防护管理办法》（2019年修改）、《放射性同位素与射线装置安全许可管理办法》（2021年修改）3放射工作人员管理①人员按要求配备到位，并具有相关的技术能力。；②建设单位应3个月对工作人员进行个人剂量检测，每2年进行放射人员职业健康体检，并将资料存档；③职业健康体检档案保存完整齐全；④放射工作人员需参加辐射安全知识培训，并且每5年进行一次复训。《放射性同位素与射线装置安全和防护管理办法》（2019年修改）、《放射性同位素与射线装置安全许可管理办法》（2021年修改）、《放射工作人员职业健康管理办法》、《职业性外照射个人监测规范》（GBZ128-2019）4防护用品防护监测设备和防护用品按报告表中（表10-3）要求进行落实《电离辐射防护与辐射源安全基本标准》（GB18871-2002）、《放射诊断放射防护要求》（GBZ130-2020）5辐射屏蔽设计及安全防护措施①DSA机房屏蔽防护按环评报告表的要求落实到位；②DSA机房内不得堆机房防护门上方设置工作状态指示灯，并且指示灯工作正常，工作状态指示灯与机房门有效关联。防护门上均贴辐射警示标识及中文说明。《电离辐射防护与辐射源安《放射诊断放射防护要求》（GBZ130-2020）6辐射监测①每年委托有资质的单位对工作场所周围环境进行常规监测，并出具监测报告；②配备个人剂量计及X-γ辐射剂量仪定期进行自检。放射工作人员个人剂量计定期送有资质单位进行检测档案完整。《放射性同位素与射线装置安全和防护管理办法》、《放射性同位素与射线装置安全许可管理办法》（2021年修改）7剂量限值放射工作人员年有效剂量≤5mSv；公众年有效剂量≤0.1mSv《电离辐射防护与辐射源安全基本标准》（GB18871-2002）、环评批复、关于确定年剂量管理目标值的文件墙体外剂量率控制距离机房墙外30cm处的周围剂量当量率≤2.5μSv/h《电离辐射防护与辐射源安全基本标准》（GB18871-2002）、《放射诊断放射防护要求》（GBZ130-2020）8室内DSA机房设置动力排风装置，保持机房内通风良好。《放射诊断放射防护要求》（GBZ130-2020）表13结论与建议湖南埃普特医疗器械有限公司位于湖南湘乡经开区湘乡大道与红仑大道交汇处西北角埃普特厂区北区4#栋，因动物介入诊疗实验需要，建设单位拟在公司厂区（埃普特厂区北区4#栋）1楼建设DSA机房及配套用房，并在机房内新本项目DSA属于《产业结构调整指导目录（2024年本）》中鼓励类第十三本项目DSA建成后用于开展动物介入诊疗实验研究。本项目为医疗器械大仑大道交汇处西北角埃普特厂区北区4#栋1楼，与其他功能区域相对独立，有本项目DSA机房设置在埃普特厂区北区4#栋1楼动物手术室区域的西南板、防护门、观察窗的屏蔽厚度设计均能满足3）通过估算，本项目DSA投入使用后，放射工作人员所受的年有效剂量、公众成员所受的年有效剂量均满足《电离辐射防护与辐射源安全基本标准》（1）建设单位按照《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》的要求，（2）定期对工作场所及其周围环境的辐射监测，据此对所用射线装置的安（4）应配备必要的防护用品，加强对工作人员的辐射防护。介入手术医生确保各防护用品能正常使用，并要求DSA手术室内工作人员应按照《职业性外（5）建设单位应明确专门的部门对建设单位的放射工作人员统一管理，组织辐射工作人员到有资质的机构进行上岗前、在岗期间和离岗时的职业健康体（6）建设单位须在全国核技术利用辐射安全申报系统(网址：http：///)中实施申报登记（7）环评取得批复、项目建成且场所达到要求后，及时向相关部门申请办附件1:委托书核工业二三0研究所：评价法》等有关法律法规的规定，现委托贵所承担“湖南埃普特医疗器械有限公司核技术利用建设项目"的辐射环境影响评价工作。2024年1月3日附件2:《埃普特医疗器械智能制造基地及检测中心项目环境影响报潭环审(湘乡)〔2023〕36号你公司报批由湖南启源生态环境科技有限公司编制的《湖南埃普特医疗器械有限公司埃普特医疗器械智能制造基地及检测中心项目环境影响报告表》(以下简称报告表)和相关附件已收悉。根据环评结论和专家审查意见，经研究，一、湖南埃普特医疗器械有限公司拟投资30000万元在湖南湘乡经开区湘乡大道与红仑大道交汇处西北角(东经：112度30分7.087秒，北纬：27度45分43.239秒)建设埃普特医疗器械智能制造基地及检测中心项目，项目总占地面积51077.51m²,总建筑面积54895.2m²,主要建设内容为：7栋厂房、1栋保租房、生活垃圾站、工业垃圾站、门卫等，房为企业预留未来生产建设使用。项目产品和规模为：生产各类半成品(其中扁丝2000kg/年、制管芯棒60000套(件)1年、零件5000套(件)/年、设备230套(件)/年),导丝250万套(件)/年(其中亲水涂层导丝210万套(件)/年、导引导丝40万套(件)/年),实验室年研发规模600套(件)30000套(件)、镍钛芯棒30000套(件)、不锈钢丝2万磅、聚乙烯2.5t等。项目预计2023年12月建成投入运营。58化污水处理设施(格栅+调节+缺氧+好氧+沉淀+消毒)预处 顶排放，油烟执行《饮食业油烟排放标准(试行)》侧及东侧满足《工业企业厂界环境噪声排放标准》 2023年8月31日附件3:关于成立放射防护与辐射安全管理领导小组的通知关于成立辐射安全防护管理小组的通知公司各部门：为深入贯彻《中华人民共和国放射性污染防治法》《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》《放射性同位素与射线置安全许可管理办法》《放射性同位素与射线装置安全和防护管理办法》等法律法规及辐射安全管理相关文件精神加强公司辐射安全管理，强化责任意识、安全意识，结合实际，决定成立公司放射防护与辐射安全管理小组放射防护与辐射安全管理小组组长：成正辉成员：质量中心副总监(谢飘)、实验室负责人(唐成晨)、安全员(沈涛)放射防护与辐射安全管理小组职责分工：组长：全面负责公司辐射安全管理工作；成员：负责公司辐射安全管理具体工作，其工作内容为：(一)组织制定并落实辐射安全管理规章管理制度；(二)定期组织对公司辐射工作场所、设备和人员进行辐(三)组织公司辐射工作人员接受专业技术、辐射防护知(四)制定辐射事件应急预案并组织演练；(五)记录公司发生的辐射事件并及时报告环境主管部湖南埃普特医疗器械有限公司2024年1月3日附件4:辐射事故应急预案湖南埃普特医疗器械有限公司辐射事故预防措施及应急处理预案1.2编制依据本预案依据下列相关法律法规和文件制订：本预案适用于发生在我公司内的下列辐射突发环境事件或疑似辐射突发环境事件的应急处置。1.4.1超剂量照射事故(件)射线装置在使用过程中，由于人员误入工作区域、设备故障或工作人员操作不当等原因，导致人员短期内受照剂量超过国家规定的年剂量限值的辐射事故。1.5与有关预案的衔接1.6.辐射事故分级根据《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》的规定，辐射事故从高到低分为四个等级：3.1信息报告3.应急处置各部门联系方式如下：实验室负责人：唐成理部门：谢位分管领导：龚南省卫健委潭市公安局：110附件1:邮编电话联系人发生时间发生地点□人员受照□人员污染□丢失□被盗□失控□放射性污染污染面积(m²)序号出厂活度出厂日期码度(Bq)液态)型号报告时间一、射线装置失控，或者发生核恐怖事故导致人员受到异常照射等。1、切断电源。2、组织撤离。三、联络方式(见下图)切断电源组织撤离实验室负责人：唐成理部门：谢位分管领导：龚蕾1507321900省卫健委射安全与防护管理制度施行本制度必须严格遵守《射线装置和安全防护条例》和《射线装置安全许可管理办法》等辐射相关法规的要求，接受生态环境主管部门及法规规定的其他相关部门的监管。该制度由公司辐射安全与环境保护管理小组执行。一、辐射安全与环境保护管理小组成员：质量中心副总监(谢飘)、实验室负责人(唐成晨)安全员(沈涛)2、职责在公司内出现辐射事故时，负责组织、安排事故现场的事故处理、安全防护、安全保卫、布置协调、事故上报、善后处理及培训教育等工作。二、具体要求1、应认真落实《环境影响评价法》的相关要求，核技术利用项目应严格履行环保手续。依法办理环境影响审批、验收、辐射安全许可证等环境保护相关手续。如有项目建成后及时申请辐射安全许可证；辐射安全许可证到期前仍继续开展核技术利用活动，应按期申请辐射安全许可延续；不再从事核技术利用的单位依法申请辐射安全许可注销。2、辐射工作场所必须符合主管部门的法规及标准要求，获得许可并经验收监测合格后再正式投入使用。3、辐射工作场所按照有关规定设置明显的辐射警示标志、安全联锁、报警装置或者工作信号，防止人员受到意外照射。5、辐射工作人员上岗前必须进行健康体检，合格者方可上岗；工作期间由单位安排定期到指定公司进行健康体检。6、依法对本单位射线装置工作的安全和防护状况进行年度评估，编写年度评估报告，于每年1月31日前报各级生态环境部门。7、认真接受生态环境主管部门及相关部门的监督检查工作，落实各项整改3.个人剂量档案应当包括个人基本信息、工作岗位、常规监测的方法和个人剂量档案允许辐射工作人员查阅、复印本人的个人1.管理小组负责组织放射工作人员进行职业健康检查，建报告档案，并妥善保存，接受生态环境行政主管部门的监督或报告应记载监测数据、测量条件、测量方法和仪器、测量时间和测量人员等信息；同时，委托有资质的单位对辐射工作场所及湖南埃普特医疗器械有限公司DSA操作规范健康管理制度岗后的辐射工作人员进行职业健康检查，两次检查的时间间隔不应超过5年，放射设备检修维护制度二、仪器设备定期检查维修1、各型仪器设备除一般日常维护保养外，应定期全面检查维修。其内容如2)电器部分的检查维修。81湖南埃普特医疗器械有限公司射线机房台账管理办法与射线机房流动人员(医生、学生等)。3.工作人员离开实验室时，其辐射安全档案应按规定移交或封存，并留存4.实验过程中产生的各类废料应及时处理，防止对环境和人员造成污染和2024年1月4月湖南埃普特医疗器械有限公司实验使用动物伦理制度二、适用范围三、职责与资格1.实验动物的选择：选择对人类健康和科学研究具有重要价值的动物种类，并确保实验动物的种类、年龄、性别、遗传背景和健康状况符合实验要求。2.对于造成动物伤害或苦难的行为，应追究责任并依法进行处理。2024年1月4月附件6:年有效剂量管理目标值的确定2024年4月26日附件7:机房防护设计DSA机房机房内有效使用尺寸(m)(长×宽×高)四面墙体东南侧、西南侧、西北侧均为3mm铅板，东北120mm混凝土(现有)+3mm铅板180mm混凝土(现有)+30mm硫酸钡防护门3mm铅当量防护门3mm铅当量铅玻璃2024年4月26月附件8:项目工作负荷出束时间(台数/a)二尖瓣、血管类实验、约75约60s2024年4月26月88附件9:项目环境辐射现状监测报告