医用耗材管理办法考核试题及答案

医用耗材管理办法考核试题及答案一、单项选择题（共20题，每题2分，总计40分，每题仅有1个正确选项）1.根据国卫医发〔2019〕43号《医疗机构医用耗材管理办法（试行）》定义，医用耗材是指经药品监督管理部门批准的，直接或间接用于人体的医疗器械范畴内可单独或组合使用、有明确效期、单次或有限次使用的物品，以下不属于医用耗材管理范畴的是A.血管介入支架B.医用核酸提取试剂C.临床输注用头孢类抗生素D.一次性使用无菌注射器2.医疗机构应当设立医用耗材管理委员会，作为本机构医用耗材管理的最高决策协调机构，其日常事务牵头执行部门是A.医务管理部门B.医用耗材（医学工程）管理部门C.纪检监察部门D.临床科室管理部门3.二级以上医疗机构医用耗材管理委员会组成人数不得少于7人，其中临床医护、医学工程、医技等一线使用及技术部门代表的占比要求不得低于A.30%B.50%C.70%D.90%4.医用耗材遴选准入应当遵循的核心原则不包括A.安全有效优先B.质价匹配适宜C.鼓励临床创新D.优先追求低价5.医疗机构对医用耗材实行分级分类管理，其中应当纳入最高等级重点监控范畴的是A.普通一次性医用口罩B.血管介入类、人工器官植入类等高值耗材C.医用脱脂棉、医用纱布等基础耗材D.普通静脉输液器6.医疗机构医用耗材准入评估的定期复盘周期原则上不得超过A.1年B.2年C.3年D.5年7.对于突发公共卫生事件、急救抢救场景下急需的未纳入本机构采购目录的医用耗材，临床科室可先行调用使用，后续补办备案手续的最长时限为A.6小时B.24小时C.72小时D.7个工作日8.所有植入类医用耗材的全流程溯源数据应当至少留存至患者术后A.2年B.5年C.10年D.永久9.医疗机构医用耗材采购必须在指定的正规平台完成交易，其中公立医疗机构要求必须全部纳入的采购平台是A.省级药品（医用耗材）集中采购平台B.第三方电商采购平台C.生产企业自主销售平台D.经销商私人供货渠道10.以下哪类医用耗材的采购资质核验要求，必须额外核验国家医用耗材唯一标识（UDI）信息A.普通低值耗材B.诊断检验试剂类耗材C.植入介入类高值医用耗材D.辅助防护类耗材11.临床科室申请临时采购本机构采购目录以外的医用耗材，提交申请的审批层级至少应当覆盖A.科室护士长B.科室主任、耗材管理部门、医用耗材管理委员会指定委员C.后勤部门负责人D.医保部门普通科员12.医用耗材入库验收时，应当对每批次耗材的资质、效期、包装、合格证明进行核验，验收记录留存时间不得少于耗材有效期满后A.1年B.2年C.3年D.5年13.公立医疗机构临床使用国家集中带量采购中选医用耗材的比例，原则上应当达到国家要求的协议约定量，同品种非中选产品使用量不得超过中选产品使用量的A.10%B.30%C.50%D.100%14.医疗机构建立医用耗材使用预警机制，对临床同一医师单月使用同一种高值耗材数量超出近6个月月均使用量多少比例的情形，应当触发红色预警核查A.20%B.50%C.100%D.200%15.医用耗材临床使用前核对环节，必须由至少几名具备资质的医护人员共同核对患者信息、耗材信息后方可使用A.1名B.2名C.3名D.4名16.以下关于医用耗材不合格产品处置的说法，正确的是A.可自行拆解后转售给其他机构B.应当原地封存、统一标识、建立处置台账，由专人按规定销毁，全程留痕C.可直接丢弃到医院生活垃圾站D.可以折价退回给无资质的回收机构17.医疗机构医用耗材管理部门应当每多久向医用耗材管理委员会汇报一次全机构耗材采购、使用、质控情况A.每月B.每季度C.每半年D.每年18.医用耗材临床使用过程中出现疑似不良事件，临床医护人员上报的最长时限应当为事件发现后A.24小时B.7个工作日C.30个工作日D.6个月19.医疗机构不得允许供应商人员直接进入以下哪个环节开展操作A.耗材入库验收B.产品介绍学术会议C.公开的产品操作培训D.厂商售后回访20.针对单价在5000元以上的单件不可重复使用医用耗材，医疗机构应当建立专项采购审批机制，审批签字权限最低层级不得低于A.耗材管理部门科员B.耗材管理部门负责人C.财务部门出纳D.临床科室护士长二、多项选择题（共10题，每题3分，总计30分，多选、少选、错选均不得分）1.医疗机构医用耗材管理委员会的成员应当覆盖的类别包括A.临床医护代表B.医学工程技术代表C.医保管理、财务管理代表D.纪检监察部门代表E.医务管理部门代表2.医用耗材分级分类管理的核心参考维度包括A.产品风险程度B.临床使用技术要求C.产品单次采购价格D.医保支付属性E.公共卫生应急储备需求3.公立医疗机构医用耗材采购环节必须落实的“三统一”管理要求包括A.统一采购目录管理B.统一在省级集中采购平台完成交易C.统一配送与结算管理D.统一由临床科室自行采购E.统一由供应商自主定价4.以下属于国家明确要求重点监控的医用耗材品类的有A.人工关节类植入耗材B.冠脉介入支架类耗材C.眼科人工晶体类耗材D.神经介入类耗材E.普通一次性医用棉签5.临床科室使用植入类高值耗材前的核验内容必须包含以下哪些信息A.患者姓名、身份证号、手术部位信息B.耗材的品名、规格、型号、生产批号、效期C.耗材的唯一UDI溯源码信息D.耗材生产企业、供应商资质信息E.该耗材的医保支付分类、患者自费比例信息6.医用耗材不良事件的上报责任主体包括A.临床使用医护人员B.耗材管理部门质控人员C.耗材生产经营企业D.患者及家属E.医保报销经办人员7.以下哪些情形属于医用耗材使用环节的违规行为A.临床科室自行采购未纳入本机构目录的医用耗材B.无资质的第三方厂商人员上台操作植入类耗材植入过程C.刻意替换国家集中带量采购中选耗材为高价非中选产品D.耗材使用后补录溯源信息，伪造使用记录E.临期耗材优先安排使用，避免过期浪费8.医疗机构医用耗材库存管理应当落实的要求包括A.分区存放，按效期先后排序执行“先进先出”B.冷链类耗材全程温度监控，记录留存完整C.严禁存放无资质、无批号、无合格证明的“三无”耗材D.建立库存预警机制，避免耗材断供或大量积压过期E.高值耗材落实“零库存”管理要求，按需申领、扫码入账9.医用耗材遴选准入过程中，应当淘汰的产品情形包括A.临床反馈多起严重不良事件的产品B.带量采购中选后出现质量抽检不合格的产品C.价格明显高于同品质同类型产品的产品D.供应商资质过期未按时更新的产品E.临床用量极小、长时间无使用需求的产品10.二级以上医疗机构应当建立的医用耗材全流程管理制度包括A.准入遴选评审制度B.采购入库验收制度C.临床使用溯源制度D.不良事件上报处置制度E.过期不合格耗材销毁制度三、判断题（共10题，每题1分，总计10分）1.基层医疗机构因采购量小，可以完全不设立医用耗材管理委员会，采购行为完全由院长一人审批决定。2.医用耗材临床使用后，相关溯源信息必须同步纳入患者住院病历档案留存归档。3.为降低运营成本，医疗机构可以将过期但未开封的普通低值耗材捐赠给周边基层卫生院使用。4.公立医疗机构所有医用耗材的采购价格，不得超出省级集中采购平台公开的挂网最高限价。5.临床使用的介入类高值耗材出现质量疑似问题，医护人员可第一时间自行拆开耗材包装检验内部是否存在缺陷。6.医用耗材管理部门应当每季度对临床科室耗材使用情况进行专项分析，对超量使用、异常增长的科室进行约谈核查。7.患者自主要求使用的未纳入本机构采购目录的自费进口耗材，临床科室可以直接自行采购使用，无需告知耗材管理部门。8.国家集中带量采购中选的医用耗材，临床使用过程中不得因医保支付政策、利润空间等原因拒收、限用。9.医用耗材UDI溯源码信息只需在采购入库环节扫码核验，后续临床使用环节无需重复扫码录入。10.医疗机构应当将医用耗材管理合规情况纳入临床科室绩效考核范畴，与科室绩效分配、医师职称评定直接挂钩。四、简答题（共2题，每题5分，总计10分）1.简述《医疗机构医用耗材管理办法（试行）》中要求的医用耗材临床使用环节“三查三对”核验制度的具体内容。2.简述医用耗材异常使用预警机制应当覆盖的核心核查维度。五、案例分析题（共2题，每题5分，总计10分）1.某三级甲等医院心外科近期连续收到2例临床反馈，某国产批次主动脉人工瓣膜植入术后3个月出现瓣膜反流异常事件，科室为不耽误后续急诊手术开展，未向医用耗材管理委员会报备，也未反馈不良事件信息，私下通过合作的经销商从院外渠道采购了一批未纳入本机构采购目录的进口瓣膜，直接用于临床3台急诊手术，所有耗材未办理入库验收、溯源登记手续。请指出该案例中医院方存在的全部违规环节，并说明正确的标准化处置流程。2.某二级公立医疗机构为提升耗材盈利空间，故意将国家集中带量采购中选价590元的冠脉支架全部封存至仓库，要求临床医师优先给医保住院患者选用同类型价格超过1万元的非中选冠脉支架，刻意隐瞒集采中选产品的可及性，同时将积压的中选支架私下转售给周边3家无资质的私人诊所，累计转售数量1200个。请结合医用耗材管理相关规定，指出该机构所有违规行为及对应处置要求。参考答案一、单项选择题1.C2.B3.B4.D5.B6.C7.B8.C9.A10.C11.B12.A13.C14.B15.B16.B17.B18.B19.A20.B二、多项选择题1.ABCDE2.ABCDE3.ABC4.ABCD5.ABCDE6.ABCD7.ABCD8.ABCDE9.ABCDE10.ABCDE三、判断题1.×2.√3.×4.√5.×6.√7.×8.√9.×10.√四、简答题1.“三查三对”具体内容如下：“三查”指术前接入耗材时核查资质效期、术中耗材打开使用前核查包装完好性、术后剩余耗材及包装处置前核查全流程溯源信息；“三对”指核对患者身份及手术操作信息、核对耗材全链条资质及UDI唯一标识信息、核对临床诊疗需求与耗材适用范围匹配性，确认无差错后方可开展使用。其中高值植入类耗材核验过程需留存双人签字记录，所有信息同步上传至医疗机构溯源管理系统归档，确保溯源链条无断点。2.核心核查维度包括：一是单医师单月同品类耗材使用量超出近6个月平均水平50%以上的异常增长，重点核查超量使用是否符合诊疗规范；二是同类手术耗材人均使用费用超出本机构同病种近3个月平均费用30%以上的异常波动，重点核查是否存在过度使用高价耗材的情形；三是诊疗项目与耗材使用范围不匹配的超适应症使用行为，重点核查非必要耗材植入情况；四是同一款耗材频繁出现无合理理由的退换货记录，重点核查是否存在耗材套取、私自对外转售的违规情形；五是自费耗材占比异常增长，非医疗需求引导患者院外自费购置医用耗材的情形，重点核查是否存在科室与厂商私下合作的利益输送风险。五、案例分析题1.违规环节共5项：一是未按规定上报医用耗材疑似不良事件，隐瞒质量风险信息，导致涉事批次产品后续流通使用不受管控，存在公共安全隐患；二是未经审批擅自通过非正规渠道采购未纳入本机构目录的医用耗材，违反公立医疗机构必须在省级集中采购平台采购的统一要求，耗材来源合法性无法保障；三是未对院外采购耗材开展入库资质核验、溯源信息登记，跳过全流程质控环节，耗材质量风险不可控；四是植入类耗材使用信息未同步纳入患者病历，造成溯源链条断裂，后续若出现不良反应无法精准定位涉事产品；五是医用耗材管理委员会未履行最高决策机构职责，临床科室越权开展耗材采购，完全脱离机构耗材管控体系。正确处置流程：第一时间封存涉事批次国产瓣膜，暂停全区域同型号同批次产品使用，24小时内通过国家医疗器械不良事件监测系统上报相关风险，对2名已出现不良反应的患者开展后续随访诊疗，及时干预降低健康损害；随后由临床科室提交耗材临时采购申请，详细说明进口瓣膜采购的必要性，经医用耗材管理委员会组织临床、医技、医保、纪检多学科评估论证通过后，在省级集中采购平台筛选合规挂网的对应型号进口瓣膜，按正规流程完成采购、入库核验、UDI扫码登记后方可用于临床，补全所有溯源档案，对相关违规科室及责任人开展全院通报批评，扣除对应科室季度绩效考核分，组织全体临床人员开展医用耗材管理合规专项培训。2.违规行为共4项：一是违反国家集中带量采购耗材使用管理规定，刻意限用、停用集采中选产品，损害医保患者按规定使用低价合格耗材的合法权益，违反国家医保局、卫健委关于集采耗材落地使用的相关管理要求；二是未按规定落实医用耗材溯源管理要求，私自将医疗机构采购的中选耗材转售给无资质机构，打破医用耗材全流程管控链条，耗材流通脱离监管后若出现质量问题溯源无门；三是违反医用耗材价格管理规定，刻意引导患者使用高价非必要耗材，骗取医保基金超额支出，造成医保资金流失；四是违反《医疗器械监督管理条例》相关规定，无医疗器械经营许可证对外售卖二类、三类高值耗材，属于