动态血糖监护系统产业化关键技术开发项目可行性研究汇报

动态血糖监护系统产业化关键技术开发项目

可行性研究汇报

1.立项根据

L1项目的目的及意义

世界卫生组织和美国精尿病协会认为一种糖尿病人必须每天测定四次血糖值才

能有效协助病人采用合适措施控制自己的病情，因而在糖尿病人H勺自我管理和自我

控制中血糖测试是极其重要H勺一环。遗憾的是据记录，大多数胰岛素依赖型病人平

均每天测定次数不到一次，非胰岛素依赖型病人测定次数更低。中国的糖尿病人血

糖自我测定状况更不理想，基本是依赖个人时感觉或猜测来判断自己H勺血糖状况。

导致病人不愿频繁测试血糖的原因诸多，重要有三点：一、手指取血的刺痛感；

二、操作的啰嗦感；三、价格因数。

2023年权威记录，我国的糖尿病人约有5000万，年发病率在1.5%〜2$,每天

产生约3000个糖尿病人，呈直线上升趋势。糖尿病人的自我监控和平常管理R勺好

坏直接影响病情的发展。英国糖尿病协会曾分别在1993和1998年对糖尿病I型病

人和II型病人进行了系统研究。两项研究一致表明糖尿病如不严格控制，将产生

严重的后果，肾坏死、失明和脚部神经坏死等并发症将不可防止。但同一研究也表

明如采用血糖测试仪常常有规律地测试病人的血糖则可获得足够H勺反馈信息来协助

和指导病人制定合理的饮食、运动和用药计划而使糖尿病并发症降到最低。显然，

而糖测试和而糖监捽在糖尿病人的J平常牛活中起着相称重要H勺作用.我国1999年

的•项市场调查表明，在国内日勺某些大中都市如上海、北京、广州等地，血糖仪H勺

使用仅占所有糖尿病人总数日勺10%o近六年来有关教育的普及，血糖仪使用率略有

增长。但全国的总量未超过糖尿病患者总数的5机更多的病人仍然以自我感觉和

猜测来决定自己H勺饮食状况和用药与否。其直接后果便是病人无法及时有效控制病

情，因而产生严重口勺糖尿病并发症，反而导致后续医疗费用口勺大幅度上升，使社会

医疗保险不堪重负。据2023年国外的一项记录显示中国整年H勺个人血糖测试用品

消耗占世界总量H勺居左右，大概合四亿元人民币，而国产血糖仪的市场拥有率更

低，约占国内市场啊5%o与庞大时病患者群体相比，消耗很低。因此，糖尿病测

试、监控消耗品在中国有着巨大口勺潜在市场

调杳记录表明影响我国糖尿病患者普及使用血糖仪的重要障碍是：

（1）大部分地区有关糖尿病人自我监控和自我管理时教育还不普及，病人血

糖H勺简朴测试都要上医院找医生处理的老式思维一时难以变化。

（2）血糖仪市售产品鱼龙混杂，顾客难以把握。既有进口的质量较可靠，

售后服务很好但价格偏高H勺品牌产品；也有某些国产的质量低劣，稳定性差，价格

相对廉价的产品。

（3）生产血糖仪的国内厂家大都以手工作坊式制作工艺生产，产品质量不

够稳定、有些产品十分粗糙、技术后劲明显局限性、资金存在问题、市场投入缺乏

力度的小企业。

（4）有关部门缺乏有效的监管；经调查某些国产品在中高段血糖值的测试

误差高达30国〜50%有些仪器操作软件有严重缺失。但仍通行无阻地在市场上销

售，严重影响消费者和广大病人对国产品使用的信心，阻碍了血糖仪H勺规模化使用

和技术的深入发展。

自上世纪80年代初英国牛津和鹤田大学（CranfieldUniversity）合作开发

导电介质葡萄糖腋电极获得突破，T-1987年初次在世界上推出腋电极式血糖测试

仪器并获得商品化成功以来，多种以生物传感原理推出R勺电子传感式血糖测试系统

迅速取代了老式光电比色法血糖仪。1996年美国雅培企业(Abbott)以8亿美元巨

款收购英资电子血糖仪制造商Medisense,使生物传感血糖仪口勺研发和商业化得到

了充足的肯定，一举奠定了生物传感血糖测试系统在糖尿病测试产品中的重要地

位。到2023年，其已在全球50亿美元的糖尿病测试产品中占据/60%左右H勺市场

份额。电子式血糖测试系统日勺成功，重要归功于该系统重要部件日勺血糖测试条即酶

电极探头大规模批量化生产工艺的突破，目前世界上每年用于血糖测试的酶电极产

量已到达数十亿支。

不过伴随糖尿病治疗和控制研究深入深入，人们发现像血糖试纸单次间歇式血

糖测试会受到众多因数H勺影响，如情绪、运动量、采血量，血液末梢循环状况，红

细胞比积，操作者的纯熟程度，环境温度以及处在不一样试纸保质期的试纸质量

等。因而单纯的依托单次血糖监测控制血糖水平的方式存在如下缺陷：

(1)单一间歇式血糖监测的I成果受到的影响原因较多；

(2)不能一天24h持续监测血糖波动状况；

(3)不能仝面评价糖尿病治疗和控制的效果；

单一间歇式血糖测试难以真正精确指导用药和饮食控制，尤其在国内大多数病

人是以个人感觉来判断与否测试血糖的现实状况下，更难有效控制病情为了弥补上

述局限性。为此，国外某些医学研究机构首先推出了7段血糖监测法，即每天三餐

前后及凌晨血糖监测。这种测试方式可以充足理解病人就餐前后血糖H勺变化状况，

判断夜间低血糖和黎明血糖现象，可以比较全面的指导糖尿病治疗方案，调整和控

制饮食。不过这种7段血糖监测法也有明显的局限性例，如：

⑴反复多次指尖取血给病人带来痛苦和不适；

(2)测试时间和测试规定的复杂性给诸多病人带来不便；

(3)由于测试用品均为一次性使用耗材•，所需费用高昂；

(4)糖尿病人口勺生活质量受到影响(如午夜实行血糖测试等)。

显然这种7段测试法也不能完全体现人体血糖在一天24小时内H勺变化状况。

于是在上世纪90年代末，一种可以持续24小时持续测定体内血糖H勺测定系统，动

态血糖测定系统(CGMS)就开始投入研究开发。这种动态血糖测试系统由血液葡萄

糖探针、血糖数据记录器、探针植入装置、信息卡和软件等构成。动态血糖测试系

统的优势在于：

(1)24小时持续测试记录约几百个血糖数据，大概每3〜5min测试一次；

(2)可同电脑连机绘制血糖动态曲线图，提供医生和病人血糖变化的直观信

息；

(3)可发现无体症的低血糖时段；

(4)能确定进餐后病人血糖峰值直接指导或调整改疗方案；

(5)提供更多有价值信息，指导或协助胰岛素泵对的工作。

因而根据以上动态血糖仪的长处，我们就可以回答内科医生和糖尿病患者的疑

惑：

一、为何要做动态血糖监测.

.1.单点检测得不到血糖动态变化的信息，只是一种时间点上口勺静态图象，动态

血糖仪记录近千个血糖，可以象电影同样回忆血糖状况.

.2.单点检测及糖化血红蛋白测定无法发现血糖高下波动，寻找患者血糖波动的

规律，而动态血糖可以弥补这方面欠缺，尤其是发现无症状低血糖.

.3.单点检测捕捉不到夜间低血糖和黎明现.

.4.单点检测对评估药物和胰岛素欧I疗效不够全.

.5.单点检测不能完全发现高危糖尿病人群，形不成诊断结论。

.二、动态血糖检测系统提供什么信息.

.1.动态血糖图谱数据.

.2.精确可靠H勺记录数据：总体血糖平均.单日血糖平均.餐后血糖平均.高下血糖

时间血糖波动系数.

.3.为胰岛素疗法的剂型剂量提供动态评.

.4.糖尿病的筛查诊断提供更以便可靠的措.

.5.为糖尿病疗效和血糖控制水平提供以便可靠欧I评估手段.

.三、谁需要做动态血糖检测.

.1.血糖控制不佳，需要根据血糖谱制定调整改疗方案.

.2.需要排除无症状高血糖和怀疑也许发生低血糖的糖尿病患者.

.3.怀疑有苏木现象者（夜间低血糖，清晨血糖反应性增高.

.4.怀疑有黎明现象（清晨血糖升高.

.5.新发糖尿病患.

.6.妊娠糖尿病患者.

.7.糖尿病高危人群H勺筛查...8原因不明【向血糖漂移

9评价生活方式等原因对血糖控制口勺影响

10评价治疗方案的效果

1.2国内外技术发展现实状况及趋势

目前多采用静脉抽血和迅速指尖末梢血来检测血糖，它们H勺缺陷是需要反复针

刺采血，使患者感到痛苦和繁琐。更重要的J是,这些措施只能反应一天中几种点的血

糖(即瞬间血糖)，存在着一定於J片面性和不精确性，瞬间血糖值受运动、饮食、药

物、情绪波动等诸多原因的影响，无法反应患者全面H勺〃血糖谱〃，也很难发现无症

状的高血糖和低血糖。假如能对患者进行无痛而乂不间断口勺持续血糖检测，就可以

提醒患者的血糖”全貌这对指导糖尿病H勺治疗具有愈加重要的意义。动态血糖监

测系统正是弥补了这方面的欠缺。持续血糖图谱有效地处理了在糖尿病治疗中血糖

监测盲点的问题。为患者提供个性化的治疗处理方案：从图谱上理解血糖的波动特

点，协助医生及时有效地调整胰岛素或用药的剂量及疗法等，使患者血糖得到更好

控制，靠近正常，并可以协助减少直至杜绝低血糖的发生。有效应用H勺直接成果是

延缓并发症，而在恶性并发症发生和发展的同步，用于强化治疗过程，可以使治疗

到达最佳效果，为患者最大程度的节省医疗费用。动态血糖监测系统是目前糖尿

病检测领域的国际领先技术，此前掌握此技术的只有美国。2023年国产雷兰动态

血糖监测系统在中国问世，并已获得SFDA的准字注册,

(1)进口产品分析

动态血糖监测系统(CGMS)是近年来投入临床使用的一种新型持续动态血糖监测

系统,2023年通过美国FDA同意。该系统的J关键是血糖探头和记录器。血糖记录器

是一种传呼机大小、携带以便的电子设备;探头则是一种小巧、可弯曲的钳电极。

系统由医疗专业人员为患者佩带，患者在平常生活状况下检测并记录血糖数据。同

步通过常规血糖仪测定指血糖值后输入血糖记录器进行校正。此外，患者还要输入〃

事件〃标识。这里所说口勺事件就是平常生活中影响血糖值的原因，包括进餐、运动、

用药等状况。动态血糖监测系统最大的特点是每5分钟自动记录一次血糖值，全天

记录288个血糖值，临床上一般监测24〜72小时内的动态血糖变化。监测结束后，

血糖动态变化资料从血糖记录器上下载到计算机里。通过数据处理，医疗专业人员

可以获知患者1〜3天内H勺血糖变化状况,包括最高和最低血糖值、血糖超过或低于

设定血糖值H勺时间和所占比例、三餐前后的血糖变化范围以及任何确定期间H勺血糖

值等等,还能绘制出精确口勺每日血糖变化曲线,在曲线上标有运动、饮食等事件口勺标

志，即绘制出完整、详细、全面的血糖图谱。通过这张血糖图谱，医生可以发现许多

常规血糖监测措施不能发现的问题，从而为临床的及时诊断和合理治疗提供重要的

线索。

不过它存在稳定性不够高H勺缺陷，规定患者每天4次测量指血对仪器进行校

准，并且有时不能保证数据完整。并且其价格对于中国患者来说也过高，难以得到

普遍应用。

（2）国产产品分析

近年来，伴随高科技医疗器械的不停推广，血糖检测仪市场也展现欣欣向荣日勺

迅速发展势头，迅速扩张的市场和高额的利润率吸引某些国内商家。目前国内市场

上血糖检测仪产品几乎全是老式的单一间歇式血糖检测仪产品，如北京怡诚，长沙

三诺，杭州艾康等等，有H勺产品主线就是单纯模仿外国产品，如艾康和即将上市产

品的杭州世佳就是简朴模仿或单纯抄袭强生旗下lifesMan产品，主线就是没有知

识产权，其他产品也是在模仿强生和雅培的基础上略微加以变化。

2023年国产雷兰动态血糖监测系统在中国问世，并已获得SFDA的准字注

册。系统的微型针状葡萄糖传感电极直径只有约0.2亳米，不需借助任何辅助器

具即可无痛直接刺入皮下，整个系统非常轻便，携带以便。该产品独特H勺专利技术

弥补了目前国内市场H勺空白。雷兰动态葡萄糖监测仪的特点是：每3分钟记录•种

血糖平均值，每昼夜记录480个血糖值。佩带期间，每天需要测三次指血。监测结

束后由专业人员或医生将数据经专用软件下载到电脑中，形成一张持续、详细口勺血

糖图谱，使患者的各项平常活动对血糖变化的影响一目了然（包括饮食、胰岛素、

用药及运动等多种事件）。其长处是在传感器的敏捷度要比美敦力的动态血糖监测

系统（CGMS）产品高，但其发射装置及其接受装置等存在极大日勺不稳定性。

国产产品目前在市场上的竞争力，重要体目前价格优势上。进口产品研发制

导致本高，且通过进口报关、层层代理环节，价格居高不下。而国产同类产品设计

制导致本低，销售环节简朴，最终进入各级医院的价格不到进口产品H勺二分之一，

甚至l/3o然而我们必须看到H勺是，伴随中国迅速发展，国力强盛，人民收入水平

和消费水平迅速提高，对生活质量和身体健康也愈加关注。越来越多H勺居民在医疗

方面首选高质量H勺医疗器械，虽然价格偏高。另首先，进口品牌产品虽按价格昂贵,

但优势在于设计理念、产品质量和售后服务，深受大医院尤其是三甲医院的青睐，

采购额度相称可观，占据了大部分的市场份额。因此，国产品牌产品假如只依托价

格优势，产品质量没有较大H勺突破，只会在市场竞争的道路越走越窄，甚至难以持

续发展。然而，高水平H勺动态血糖检测仪医疗器械制造与临床医学、解剖学、生物

学、材料科学、机械学、微电子学等亲密有关，单凭单方面学科研发实力很难实现,

因此，生产企业必须结合临床医学、解剖学、生物学、材料科学、机械学、微电子

学等有关学科人才才能研发出高水平的动态血糖检测仪医疗器械。

（3）本项目产品分析

一、本项目产品的基本原理

本项目产品波及到牛.物化学、微电子、应用软件、机械等高技术综合领域。其

原理：

1.酶电极探针原理图

图1表明体液中H勺葡萄糖同探针上固定於J葡萄糖氧化酶发生氧化还原反应，产

生葡萄糖酸并放出电子，电子由转换器接受，形成氧化电流通过导线传出数据。

2.实用化的葡萄糖氧化酶电极探针构造

图2是一种持续血糖测试口勺葡萄糖氧化酶电极探针样品，它由伯金正极和银/

氯化银负极构成，两极分别被固定在绝缘体模块中。探针工作电极涂有氧化酶层并

由一层透析膜包裹，探针外部尚有一种空心时针型金属注射器，以便于协助探针插

入皮下。当金属注射器连同探针一起进入人体表皮下后，金属注射器退出，而探针

则留在皮下工作。

?一雌生物物质，

图1动态血糖测试甑探针反应原理

图3、血糖动态连续测定系统原理图

本项目动态血糖工作原理图

3.动态血糖测试系统

如图3所示，体液中的微量葡萄糖将不停通过透析膜进入皮下探针上H勺酶反

应层内同氧化酶进行氧化反应，反应产生的电流通过正负极连线连接到体外带在病

人身上的接受记录仪上或直接连接到医生电脑上。

二、本项目动态血糖仪长处

A.相对于老式的单一间歇式血糖检测仪产品，本项目持续动态血糖检测仪产

品具有如下优势:

（一）全面掌握血糖波动趋势，启动糖尿病研究新原则

1.显示全面H勺血糖波动曲线，显示血糖波动超过控制目H勺部分H勺时间和幅度；

2.评价血糖波动超过目口勺范围的时间和周期，可以回忆某天血糖图口勺曲线下面

积，并对各个时间与实际血糖波动之间进行关联性分析；

3.分析治疗、进餐和平常的活动对这些波动趋势的作用。

（二）理解波动口勺全面信息

1.白动对数据进行记录分析，提供详细、精确的客观数据；

2.解释常规措施难以发现H勺血糖波动，如无感知低血糖、高血糖波动等；

3、亲密观测事物、运动等平常活动对血糖的影响，并及时进行改善。

（三）实现理想H勺个性化治疗

1.评价治疗效果.更精确调整药物和咦岛素的剂量，使治疗实现个性化，用精

确的数据替代猜测，根据加糖口勺波动趋势客观的评价治疗效果；

2.迅速地对药物处方和胰岛素剂量进行调整，自动对数据进行记录分析，显示

血糖波动超过控制目H勺部分时间和幅度；

3、可以回忆某天口勺曲线下面积，并对各个事件弓实际血糖波动之间进行关联

分析。

（四）教育病人高度参与管理

1.明确进餐、锻炼、药物等对血糖的影响，

2.更好的进行自我检测和改善生活，教育病人，明确进锻药物等对血糖H勺影

响、更好的进行自我检测和改善生活方式

B.本项目持续动态血糖检测仪产品相比同类产品具有时长处：

1.生物工程方面

三电极体系葡萄糖传感器探针（探头）於J设计，木项目H勺探头初次采用两个工

作电极和一种参比电极H勺三电极体系，其中一种工作电极设计为参比工作电极，并

透过大量的试验数据设定参比工作电极的范围值来判断整个探头所采集口勺血糖值的

真实性。精确度高，真实反应血糖浓度欧I变化。

2.微电子方面

本项目动态血糖仪发射器采用rf无线发射装置，并可以设计信号中转来进行

远距离传播。以便患者，医生能实时监控患者的病情变化。

1.3项目的（产业化前景分析

“我国H勺医疗器械市场每年以的速度增长。”国家食品药物监督局中

检所医疗器械中心主任奚廷斐表达：医药行业是一种朝阳行业，在国外，医疗器械

与药的消费比例是1：1.9,而我国目前为1:5,国内外市场口勺巨大差距，预示着国

内医疗器械行业尚有巨大的发展空间。医改预期和国家对小区、农村等基础卫生体

系的加大投入，均有望为业内企业带来市场里的增量“蛋糕”。到2023年，我国

医疗器械总产值将到达1000亿元，占世界医疗总产值H勺5%.未来5-7年内，我国

将超过日本成为全球第二大医疗器械市场。

在医疗器械这块大市场中，血糖检测仪所占的比例越来越可观，糖尿病是医院

中常见口勺病例，从我国目前口勺记录数据来看，2023年权威记录，我国的糖尿病人

约有5000万，年发病率在1.5%〜2龈每天产生约3000个糖尿病人，呈直线上升

趋势我国1999年H勺•项巾场调育表明，在国内的某些大中都巾如上海、北京、）,

州等地，血糖仪口勺使用仅占所有糖尿病人总数日勺10%o近六年来有关教育的普及，

血糖仪使用率略有增长。但全国的总量未超过糖尿病息者总数的5%o更多的病人

仍然以自我感觉和猜测来决定自己的饮食状况和用药与否。其直接后果便是病人无

法及时有效控制病情，因而产生严重的糖尿病弁发症，反而导致后续医疗费用的大

幅度上升，使社会医疗保险不堪重负。据2023年国外的一项记录显示中国整年时

个人血糖测试用品消耗占世界总量的K左右，大概合四亿元人民币，而国产血糖

仪的市场拥有率更低，约占国内市场的5%o与庞大内病患者群体相比，消耗很

低。因此，糖尿病测试消耗品在中国有着巨大的潜在市场，而本项目动态血糖检测

仪正基于中国国情出发研制出具有中国自主品牌的动态血糖检测仪，其市场前景非

常广阔。

此外，国家近年来强力推行的医疗器械集中采购政策也对本项目进入市场竞争

有利。卫生部已发出《有关深入加强医疗器械集中采购管理H勺告知》。《告知》明

确规定，医疗器械集中采购应按属地化管理原则，以政府为主导，分中央、省和地

市三级，以省级为主组织实行。各级政府、行业和国有企业举行口勺所有非营利性的J

医疗机构均应参与集中采购。次消息一公布，便受到社会各界尤其是医疗机构和医

疗器械社产企业的高度关注。业界普遍认为，此举措施将给生产优质产品的国内生

产商提供更大的市场空间.

专家提醒：过去由于利益的I驱使，医院等医疗机构够乐意采购高价日勺医疗器械

和高值医用耗材，包括盲目大量引进进口产品，抬高患者日勺医疗费用。另首先，国

内某些中小企业运用暗箱操作，通过贿赂等手段将合格或质量不好口勺医疗器械提供

应医院。

实行医疗器械集中采购后，采购行为得到规范，采购价格合理减少，具有国际

一流品质的同步价格合理的国产医疗器械将得到更多机遇。本项目研发口勺动态血糖

检测仪，正符合优质低价的采购方针，集中采购具有明显H勺竞争优势。

2.开发产品内容、措施、技术路线

2.1重要内容

本项目动态血糖监测系统产品的开发包括如下几方面的内容：产品生产、生物

相容性试验（形式检测）、临床试验、产品注册。

1.产品生产：

本项目产品从构造上分为三部分：

一、探头

探头是植入腹部皮下用来检测组织液的葡萄糖浓度，其包括一种高分子半透膜,

活性葡萄糖氧化酶以及金针。高分子半透膜的作用只容许葡萄糖分子和水通过而阻

碍别的大分子通过，从而能消除干扰而反应出真正葡萄糖H勺浓度信号。通过高分子

半透膜的葡萄糖在活性葡萄糖氧化酶的作用下生成双氧水，从而通过两个电极构成

的电化学装置检测出双氧水浓度的信号，也就检测出葡萄糖口勺浓度。本项目产品的

探头电极设计成三电极体系，两个工作电极和一种参比电极，从而更能精确反应出

葡萄糖的真实浓度，精度更高，在动态血糖仪产中，全球上尚未见类似产品报导。

其特点如下：

1.可至少持续腹部皮下使用达72小时；

2.全球初次采用两工作电极"勺三电极体系植入传感器，全球领先H勺血糖仪传

感器技术；

3.传感器通过高分子半透膜来选择性H勺让葡萄糖分子通过而制止其他大分子

透过、排除干扰，可以精确测量葡萄糖浓度；

4、传感器体积小、重量只有几克，操作简朴，佩戴以便，不影响病人口勺正常

生活状态

5、每5秒钟向记录器发送一种测量值，测量数据多，信息量大。

二、发射器和记录器

本项目产品日勺发射器是用来发射探头采集到的信息数据到记录器里面，发射器

直接嵌在探头里.，采用无线发射装置，发射范围达十米以上，在医院病房里还可以

通过中转设备，将病房里所有病人的J信息直接传播到医生办公室里，医生随时掌握

病人的血糖变化，以便，快捷。记录器是可携带的、传呼机大小口勺仪器，它是用来

接受探头采集到H勺血糖变化信息，记录每3分钟的平均血糖值，并通过写入程序将

搜集到的血糖变化信息通过谱图在液晶屏显示。其特点如下：

1、采用无线发射，在全球动态血糖仪产品中还没见有关技术H勺应用；全球领

先技术；

2.平均3分钟记录一种血糖值；

3.每24小时共测量480个血糖值

4.可存储两周H勺信息

5.每天只要输入1次指血指进行校准

6.对事件进行标识、如进餐、锻炼、药物或发生低血糖

三、信息提取器和软件

从记录器下载数据的必备设备，用自行编写对应的软件，从记录器下载数据

到电脑里进行数据分析，可作出血糖图和数据的记录分析，并将分析H勺成果保留在

病人的文档里，随时可调出来分析。

2.生物安全性试验--形式检测：

本项目产品属于医疗器械产品，有关生物性能检测按有关国标进行检测：

(1)急性毒性试验

(2)亚急性毒性试验

(3)抑菌试验

(4)溶血试验

(5)皮内试验

(6)细胞毒性试验

(7)肌肉植入试验

(8)Ames试验

(9)降解试验

3.实行临床方

案，准备注册国

产出半成品或成

家三类医疗器械备注生产流程

品

编写产品原则和

原则编制阐明、

工艺规程、安全

风险分析、使用

阐明书、临床试

验须知等产品技

术质料，进行产

品自测、型式检

测同步联络临床

医院，申报临

床，确定临床方

案并立案，按流

程准备注册国家

H类医疗器械。

所用材料

不锈钢钢针

镀金、镀银材料半成品

电镀设备镀金、镀银合,1

传感器基体

葡萄糖氧化酶

涂膜机酶、高分子膜半成品

聚氨酯V

—

灭菌包装--->成品

1.中国生物制品按国家药传感器成品

检定所监局法律

形式检测--------►

2.国家指定临床法规进行

基地注册产f庭册

无到目机_

2.2拟处理的关键技术

本项目产品包括三个关键的技术，分别如下

一）葡萄糖探针的制备：依次包括不锈钢基体、金层、粕层、酶层、高分子半

透膜层、亲水层

1、基体探针的制备：本项目产品葡萄糖传感器基体探针是用电化学进行电镀

上一层细致，致密H勺金层和钳层，

2.通过自行设计的酶交联机交联的措施得到酶层；

3.通过自行设计H勺涂膜剂涂布高分子化合物得到高分子半透膜层

4.通过自行设计H勺涂膜剂涂布高分子化合物得到亲水层

二）三电极体系I付探头设计：两个工作电极和一种参比电极构成；

三）无线发射装置日勺设计。

2.3拟采用的措施、技术路线、以及工艺流程

本项目动态血糖仪H勺开发拟采用的措施、技术路线以及工艺流程：

一、本项目一种完善的动态血糖仪产品包括四大高技术领域：生物工程、机械

工程、微电子、应用软件。

1.生物工程方面

三电极体系葡萄糖传感器探针（探头）的设计，本项目H勺探头初次采用两个工

作电极和一种参比电极口勺三电极体系，其中一种工作电极设计为参比工作电极，并

透过大量R勺试验数据设定参比工作电极的范围值来判断整个探头所采集H勺血糖值的

真实性。工作电极由生物相容性优良的高分子半透膜、活性葡萄糖氧化酶、探针构

成，参比电极由生物相容性优良的J高分子膜和探针构成，由工作电极、参比电极、

模块组装成电化学装置形成探头，探头的模块中嵌入无线发射装置。详细包括如卜.

几种方面：

-）基体探针口勺制备：在细小的I不锈钢针表面采用电化学措施镀上一层超微金

层和伯层作为工作电极H勺基体探针，参比电极采用电化学措施镀上一层超微银层；

二）工作电极涂布活性葡萄糖氧化酶、高分子半透膜。并进行表面亲水化处

理。

三）组装模块

四）灭菌

2.机械方面；

本项目所采用H勺设备在市场上并不具有，所有设备都自行设计制造，独立发明

并使用，

一）自行设计制造涂膜机、涂布工具

二）自行设计制造酣交联机

三）自行设计制造电镀设备

3.微电子方面

一）本项目动态血糖仪发射器采用rf无线发射装置，并可以设计信号中转来

进行远距离传播。接受机采用几口芯片，嵌入式程序。

二）自行设计检测仪，校准仪.

4.应用程序方面

本项目采用自行编写应用程序对采集到的数据进行数据和图像处理，进行记录

分析，如下图采集到某糖尿病人24小时的数据，经程序分析后得到血糖谱图信息:

二、葡萄糖探头高分子半透膜材料的生物安全性试验。

三、实行临床方案，准备注册国家II类医疗器械。

2.4项目的特色和创新突破点

1.生物工程方面

三电极体系葡萄糖传感器探针（探头）的设计，本项目口勺探头初次采用两个工

作电极和一种参比电极H勺三电极体系，其中一种工作电极设计为参比工作电极，并

透过大量的试验数据设定参比工作电极的范围值来判断整个探头所采集的血糖值的

真实性。工作电极由生物相容性优良的高分子半透膜、活性葡萄糖氧化酶、探针构

成，参比电极由生物相容性优良的高分子膜和探针构成，由工作电极、参比电极、

模块组装成电化学装置形成探头，探头的模块中嵌入无线发射装置。

2.微电子方面

本项目动态血糖仪发射器采用rf无线发射装置，并可以设计信号中转来进行

远距离传播。

2.5项目完毕后预期实现的技术、经济指标及社会和经济效益，对

产业的带动和提高作用。

♦1.预期技术指标

♦在动态血糖检测仪产品中首创两工作电极、一参比电极时三工作电极体系

♦葡萄糖探头，首创采用无线发射装置发射探头采集到的数据信号，自行编

写顾客分析软件；

对比国外最新设计日勺同类生产产品。技术领先，个别指标远优于国内外同

类产品；

♦产品厂内自检、型式检测完全符合国标，顺利进入临床实行阶段，具

♦备规模生产能力，可以批量生产动态血糖检测仪。

♦关键技术申请3〜5项自主知识产权保护。

2.预期对糖尿病治疗指标

一、全面掌握血糖波动趋势，启动糖尿病研究新原则

1.显示全面H勺血糖波动曲线，显示血糖波动超过控制目H勺部分H勺时间和幅度；

2、评价血糖波动超过目H勺范围的时间和周期，可以回忆某天血糖图H勺曲线下

面积，并对各个时间弓实际血糖波动之间进行关联性分析；

3.分析治疗、进餐和平常的活动对这些波动趋势的作用。

二、理解波动H勺全面信息

1.自动对数据进行记录分析，提供详细、精确的客观数据：

2.解释常规措施难以发现的血糖波动，如无感知低血糖、高血糖波动等；

3、亲密观测事物、运动等平常活动对血糖的影响，并及时进行改善。

三、实现理想口勺个性化治疗

1.评价治疗效果.更精确调整药物和胰岛素的剂量，使治疗实现个性化，用精

确的I数据替代猜测，根据血糖的波动趋势客观的评价治疗效果；

2.迅速地对药物处方和胰岛素剂量进行调整，自动对数据进行记录分析，显示

血糖波动超过控制R日勺部分时间和幅度；

3、可以回忆某天H勺曲线下面积，并对各个事件与实际血糖波动之间进行关联

分析。

四、教育病人高度参与管理

1.明确进餐、锻炼、药物等对血糖的影响；

2、更好的进行自我检测和改善生活，教育病人，明确进锻药物等对血糖的影

响、更好的进行自我检测和改善生活方式；

3.全面H勺糖尿病人处理方案。

3、预期经济指标

我国的糖尿病人约有5000万,年发病率在1.5%〜2%每天产生约3000个糖

尿病人，呈直线上升趋势°糖尿病人的自我监控和平常管理H勺好坏直接影响病情的

发展。英国糖尿病协会曾分别在1993和1998年对糖尿病I型病人和II型病人进

行了系统研究.两项研究一致表明糖尿病如不严格控制，将产生严重口勺后果，肾坏

死、失明和脚部神经坏死等并发症将不可防止。但同一研究也表明如采用血糖测试

仪常常有规律地测试病人II勺血糖则可获得足够的反馈信息来协助和指导病人制定合

理的饮食、运动和用药计划而使糖尿病并发症降到最低。显然，血糖测试仪和血糖

试纸在糖尿病人口勺平常牛.活中起着相称重要的作用。我国1999年H勺一项市场调查

表明，在国内的某些大中部巾如上海、北京、广州等地，血糖仪H勺使用仅占所有糖

尿病人总数的10%o并且使用的几乎全是常用的血糖监测措施，用动态血糖仪进行

检测还不到1%,近六年来有关教育的普及，血糖仪使用率略有增长。但全国的总

量未超过糖尿病患者总数的5%o更多H勺病人仍然以自我感觉和猜测来决定自己的

饮食状况和用药与否。其直接后果便是病人无法及时有效控制病情，因而产生严重

的I糖尿病并发症，反而导致后续医疗费用时大幅度上升，使社会医疗保险不堪重

负。据2023年国外H勺一项记录显示中国整年的个人血糖测试用品消耗占世界总量

的1%左右，大概合四亿元人民币，而国产血糖仪的市场拥有率更低，约占国内市

场的5%o与庞大日勺病患者群体相比，消耗很低。因此，糖尿病测试消耗品在中国

有着巨大H勺潜在市场。

长三角地区适合医疗器械生产产业化的生产基础己经形成，有关的电子、精

密机械制造产业已具有一定日勺规模。各地政府已经确立以发展高端医疗器械为医疗

产业主线，实现医疗器械产业跨越式发展。而在长三角地区医疗器械行业中，多种

成像设备、分析处理仪器发展迅速，相比而言高端，血糖检测仪定医疗器械较少，

且质量水平与国际相比尚有一定的差距，虽然全国也是如此。而动态血糖检测仪全

球也只有两家，因此，本项目R勺系列成果将大力推进长三角地区甚至中国国内市场

血糖仪器械的发展，增进长三角医疗器械行业的全面跨越，动态血糖测试系统H勺开

发和应用可极大弥补间歇式血糖仪的局限性，真实口勺反应病人在24小时内的持续

血糖变化状况，便于医生和病人随时掌握病情，为更好R勺指导病人用药，控制饮食,

合理开展身体锻炼提供了科学H勺根据，可协助病人建立长期H勺血糖监控方案，保证

血糖控制在合理水平。具有明显的经济和社会效益。

3.已具有能力、投资估算、效益分析

1.产品许可报批状况阐明。

本项目产品属于国家规定口勺医疗器械II类产品，需按照国家药监局对应法律法规进

行审批注册。

2.项目已经有的基础:

1）已具有立即进行传感器和无线机生产的能力;

2）项目组人员熟悉医疗器械质量管理体系；

3）产品已经有成熟H勺销售渠道。

3.投资估算

1）计划研发项目总投资550万元，费用明细表如下表所示:

登记注册4

资金使用状况

办公设备10

表（单位：万

水也费1

元）

场地免

企业注册费用

小计15

卜万级净化午间30

生产场所

通风设备1.5X2

工作台2

真空干燥箱0.5X2

简易干燥箱0.5

生产设备净化水设备5

涂膜剂1.5X2

样品准备

酶交联机1.5X2

其他设备（显微镜、点胶机等）6

检测设备1

生化检查室化学试剂1.5

净化车间管理设备1

机电试验室检测设备2

小计59

样品生产1万个传感器0.005X10000

100套接受器0.2X100

小计70

形式检测5

产品注册临床35

注册

小计40

1000套无线机0.2X1000

5万个传感器0.003X50000

批量生产

灭菌、包装、商标等0.0001X50000

小计350

管理费6

其他有关费用10

合计550

2）资金筹措

计划资金来源重要为项目组自筹、政府补助，市场筹集。

1、4.经济、社会效益分析

2、销售收入估算

按整年生产5万个传感器、1000套无线机计算，销售4.5万个传感器、600

套无线机计算

传感器销售收入：每个传感器平均出厂价100元（为现阶段该产品的市场最

低价），每年销售收入为100X4.5万（个）=450万元。

无线机销售收入：每个无线机平均出厂价2万元（为现阶段该产品的市场最

低价），每年销售收入为1.2万X600（台）=720万元。

估计总收入：450万+720万=1170万元

估计年毛利润：576万元。

估计年净利润：432万元。

2.财务分析

该项目产品预期销售净利率到达36.9%左右，总资产酬劳率将到达72%左右，

该项目的估计投资回收期为1年。

3.社会效益分析

该项目的投产将吸取社会大量社会劳动力。

4.项目时风险性及不确定性分析（企'也填报，其他类型单位免填）

该产品技术设计，构造设计，营销筹划周密，有完善日勺风险防备意识。该产品设计为

新H勺生产方式，符合现代营销模式的规定：该产品是一项投资少、见效快、高效

益、低风险、长寿命日勺产品项目。

项目投资方案

一、项目简介：

1、本项目产品所属医用生物类仪器和器械，项目产品重要分为两大部分：

2、持续血糖监护仪

目前血糖自我监测仪器市场几乎所有是单一间歇式血糖测试，包括多种血糖测

试纸和分析仪，但其有明显的缺陷：受到众多因数口勺影响和不能完全体现人体血糖

在一天24小时内的变化状况，难以真正精确指导用药和饮食控制。本项目产品正是

基于处理此问题H勺动态血糖监护仪产品，其长处如下：

3、（1）24小时持续测试记录约几百个血糖数据，大概每3〜5min测试一次，全面

反应出而糖变化：

（2）用数据记录仪记录采集H勺血糖值，同电脑连机下载，运用顾客软件

绘制血糖动态曲线图，提供医生和病人血糖变化口勺直观信息；

(3)可发现无体症的低血糖时段；

(4)能确定正餐后病人血糖峰值直接指导或调整改疗方案；

(5)提供更多有价值信息，指导或协助胰岛素泵对口勺工作。

4、木项目血糖监护系统产品包括葡萄糖监测传感器、数据发射和接受仪器(血糖

数据记录仪)、血糖工作站分析软件(PC电脑上分析血糖数据)，符合国家药

监局规定，性能优越，在血糖控制评估、疗法、效果评估、药效评估等方面有

重要作用，能大幅度提高国内糖尿病诊断和治疗口勺水平。目前项目团体已建立

上海、北京、新疆、武汉等地区成熟的销售渠道。

5、可吸取骨内固定系统产品(骨内固定螺丝、骨内固定棒、骨内固定接骨板)

以聚乳酸为重要材料H勺可吸取骨内固定器，白上世纪90年代初次在芬兰市场出现以

来,立即引起医学界H勺广泛关注和极大爱好,被认为是骨折固定手术治疗获得的重大

突破。国外学者近年来对可吸取骨内固定器原材料聚乳酸和成型工艺做了广泛深入

於J研究，在寻求无需再次手术、用可生物降解吸取材料制备的内固定物已获得较大

发展，包括拉丝工艺，成纤模压工艺等，产品性能尤其是力学得到不停提高。国内业

内人士看好这个产品的广阔市场前景，积极准备从事可吸取骨内固定器的开发和生

产。在这个背景下，本项目组于2023年初自主研发可吸取的骨折内固定器，使用先

进的取向模压制造工艺，研制日勺可吸取骨内固定器具有高生物相容性、足够的力学

强度、降解速度合适、防止非细菌性炎性反应等长处。目前.，该项目的技术工艺研

究已经获得重要的阶段性成果，即将进入大规模投产阶段。该产品可广泛应用于颅

颌面骨折内固定、手足骨折内固定、胸骨、肋骨等非承重骨折H勺内固定。具长处如

下：1.由于不需要做第二次金属清

除手术,减少了病人H勺费用和痛苦,也减少了医院的承担。

2.由于产品在降解逐渐失去强度的同步，应力逐渐转移到愈合的骨组织上，从而减少

了骨质疏松H勺危险。

3.消除了由金属引起的组织反应。

4.钢和钛的弹性模量远高于骨，它阻碍了骨愈合所必需H勺微小活动，而可吸取骨

钉能消除这种影响。

5.皮肤只切开一次，不需要第二次手术，因此感染的风险减小。产品采用先进的

无菌单支包装技术,医生可直接使用，不需要医院消毒。

6、产品由于是非金属材料制成，不会干扰磁性影像，不会影响病人CT和核磁

检测的成果。

本项目固定系统产品，性能优越，质量高于国内同类产品，到达国际先进水平，其

在国内前景市场非常庞大，

持续血糖监护仪生物科技项艮属于II类医疗器械,可吸取骨内固定系统产品，属

于HI类医疗器械,需向国家药监局申请注册,需要在净化室内操作，目前产品生产技

术已经成熟只需营造一定的生产条件就能生产产品直接进入形式试验和临床试验直

到产品注册取证及上市

二、项目投资方案

项目产品发展规划：目前项目产品都已经通过试验室和小试阶段，本项目产

品属于II类和HI类医疗器械，需按国家药监局有关规定进行形式检测、临床试验,

并向国家药监局申请注册审批。根据两个产品注册的特点：

血糖监护系统产品形式检测（时间：1个月）和临床试验（2个月）以及注册时

间（9（）个工作日），注册取证时间大概6个月~7个月；

可吸取骨内固定系统产品形式检测（5个月）和临床（8个月）及注册时间

（90个工作日），注册取证时间大概16个月~20个月。

结合两个项目H勺各自所需资金以及资金使用阶段的特点和市场H勺销售成熟渠道

（血糖监护仪系统产品已经拥有在上海、北京、新疆、武汉等地口勺销售成熟渠道，

无需前期市场开发费用，并能保证一定的市场额），团体确定先发展血糖监护仪产品,

通过对血糖监护仪产品项目收益进行发展可吸取骨内固定吸取系统产品（交叉时

间）。完毕两个项目产品后，根据企业的收益状况，陆续推出：防粘连系列产品、疝

修补系列装置、可吸取止血系列材料、可吸取硬脑膜等高科技产品。

因而本投资方案状况针对H勺是血糖监护系统产品。

项目投资状况：

项目投资状况

总投资550万

1.企业注册费：15万

2.基本建设费（生产净化车间，检测室等）：33万

3.设备购置费（酶交联机、涂膜机设备等）：26万

4.能源耗材费（6万只传感器、1100套数据记录

资金使用状况阐明

仪）：420万

5.试验外协费（型式检测、临床等）：40万

6.质量体系管理（IS013485认证）：7万

7.其他费用：9万

项目预算及根据

固定资产83万流动资产467万

测算根据

1.企业成立费用（除去注册资金）：包括办公用品、办公场所装修等15万

2.产品传感器的生产需按国家药监局的规定生产，产所需在十万级的净化车间,

面积需要150平米及对应配套设备；33万

3.产品设计到独特H勺生产工艺，有的J需要的J生产设备自行设计：包括工作台、

真空干燥箱、酶交联机、净化水设备、涂膜剂、简易干燥箱、其他设备（显微

镜、点胶机等）、等费用：26万

4.产品生产花费：项目估计2023年终拿到国家注册证，在批量生产前，必须样

品少许生产，拿去做形式检测，需要生产1万个传感器、100套数据记录仪，

2023年批量生产、销售，根据市场反馈信息，计划2023年生产5万个传感器、

1000套数据记录仪，传感器每个成本30元，数据记录仪每个成本2023元，合计

420万

5.产品需按国家药监局规定：注册前需进行形式检测、临床试验，费用：40万

6.产品注册需通过质量体系认证：IS013485体系认证.费用7万

6.产品注册需通过质量体系认证：ISO13485体系认证.费用7万

项目投资方案:

项目时间阶段日II勺及工作进度指标

安排：起止时间生产计销售计

项目内容资金安排技术指标

阶段划划

实体企业注2023.12-人

2023.01止业注册15无无

册

1、技术性

文献符合

1、企标、风国家有关

险分析等文献1、净化室：规定

编写。33万2、原2、净化室

2023.01-2、净化室建材料：70万符合十万

前期准备

2023.03设：3、原材3、设备：26级规定

料购置，4、万3、有关原

有关设备购置材料，设

备符合规

定

1、生产工

艺初步确

1、完毕产品

产品样品生2023.03-定，产品生产试

初步工艺，获无

产2023.01到达预期样：

得产品样品

设想；