ISO9001-2026《质量管理体系-要求》(正式版)之“4.2理解相关方的需求和期望”条款专题深度解读与专业应用操作指南（2026A0-雷泽佳编制）

ISO9001-2026《质量管理体系——要求》(正式版)之“4.2理解相关方的需求和期望”条款专题深度解读与专业应用操作指南ISO9001-2026《质量管理体系——要求》(正式版)之“4.2理解相关方的需求和期望”条款专题深度解读与专业应用操作指南（2026A0）ISO9001-2026《质量管理体系——要求》条款原文4组织环境4.2理解相关方的需求和期望组织应确定：a)与质量管理体系有关的相关方；b)这些相关方的相关要求；c)其中哪些要求将通过质量管理体系予以应对。组织应对这些相关方及其相关要求的信息进行监视和评审。注：相关的相关方可能提出与气候变化相关的要求。ISO9001-2026《质量管理体系——要求》条款应用指南4.2理解相关方的需求和期望4.2.1目的与总体要求本条款的目的，是确保组织确定有关的相关方及其相关要求，以便在质量管理体系中予以妥善应对。组织应确定：a）与质量管理体系有关的相关方；b）这些相关方的相关要求；c）其中哪些要求将通过质量管理体系予以应对。组织利用所获取的认知确定：——其质量管理体系的范围（4.3）；——所需的过程（4.4）；——风险和机遇（6.1）以及质量管理体系的策划方式（6.2）。4.2.2确定有关的相关方在确定有关的相关方时，组织应考虑：——内外部因素（4.1），以协助识别有关的相关方；——长期与短期时间范围；——产品和服务的整个生命周期，包括供应链；——有关的相关方随时间推移发生的变化；——组织运营所在的行业、产业领域或地理位置。组织可采用相关方对其绩效或决策、以及对其产品和服务的潜在影响或作用等作为判定准则。4.2.3确定相关方的相关要求要求是指明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望（ISO9000：2026，3.1.14）。掌握这些要求，有助于组织预判可能影响产品和服务持续提供、顾客满意度、符合性的潜在变化与外部影响，维护信任，并支撑长期可持续发展。在确定这些相关方的相关要求时，组织应考虑：——相关方的重要程度、其潜在收益及与组织战略方向的契合度；——满足某项预期的成本与收益对比；——要求随时间的变化趋势；——各项要求的优先级；——如何平衡不同相关方的需求和期望；——如何与有关的相关方保持良好沟通。4.2.4相关要求的类型与法律法规要求相关要求可包括以下内容：——如ISO9001第1章"范围"中所规定，组织需证实其有能力满足适用于其产品和服务的法律法规要求，这意味着组织需要识别这些要求，并证实能够持续满足。针对4.1所确定的组织环境下产品投放的市场，本要求在4.2、8.2和8.3中作出了具体规定。——适用于产品和服务的法律法规要求，其制定目的是保障产品和服务性能、使用安全、产品和服务信息（标识、声明）、消费者权益因素（如保修、投诉权等），以及产品或服务最终涉及的环境方面（如产品原产地、消耗臭氧气体设备的维护等）。——与基础设施相关的法律法规要求，若与产品和服务相关也应予以考虑；尤其在服务行业，这类要求构成经营许可的一部分，对服务提供至关重要（如无障碍设施、公共场所应急出口、医院透析服务的水质处理等）。——法律法规要求通常辅以自愿性或强制性标准（如建材、机械、玩具、预包装商品的产品认证）。——不应将上述要求与适用于组织但与质量管理体系范围无关的法律法规要求相混淆，例如员工职业健康安全要求（但在特定情形下也可能适用，如建筑公司在客户现场作业时），或组织的环境、劳工方面的相关要求。——不影响产品或服务的法律要求，可视情况纳入其他管理体系。但当组织提供的服务或产品本身属于环境保护范畴时（如污水处理厂），环境法律法规要求适用于组织的质量管理体系。4.2.5相关要求的纳入、转化与更新理解相关方的需求和期望，包括确定哪些相关方与质量管理体系有关，并确定其相关要求。当组织认为这些要求具有相关性时，应将其纳入质量管理体系的范围。当外部提供的过程、产品和服务具有相关性时，外部供方的要求也可适用。相关方及其要求可能随时间而变化，因此对这些变化的认知是保持质量管理体系有效性的一部分。由于可能存在不同相关方提出不同要求的情况，应采用适宜的方法识别和监视相关要求。组织将相关方提出的多样、不明确的需求和期望，转化为自身的质量管理体系、过程或产品和服务要求。部分需求和期望可能是未明示的。4.2.6相关方及其相关要求信息的监视和评审组织应对这些相关方及其相关要求的信息进行监视和评审。为有效确定、监视和评审有关的相关方及其相关要求，相关过程和频次应稳健、系统，并融合基于风险与基于机遇的思维。组织应将所采用的过程及结果形成文件，这样更便于评审、更新，保障过程一致性，并实现持续改进。组织与有关的相关方之间建立合作协作关系，有助于更早识别需求和期望。监视和评审需求和期望，可依托组织与顾客要求相关的过程（见8.2）、产品和服务设计开发相关的过程（见8.3）开展，也可在管理评审期间进行（见9.3）。在确定监视和评审信息的频次时，组织应考虑：——相关方及其要求的重要程度；——现有信息的变化速率；——相关方通报变化的方式和频次。4.2.7与气候变化相关的要求注：相关的相关方可能提出与气候变化相关的要求。与气候变化相关的期望，可能会在合规性、顾客要求及组织承诺等方面影响相关方的要求。当这些期望具有相关性时，它们构成质量管理体系策划和运行的环境组成部分。4.2.8有关的相关方、要求及监视方式示例表3给出了有关的相关方、其相关要求以及监视和识别要求变化的方式示例。表3：有关的相关方、要求及监视方式示例相关方类型要求示例（需求和期望）监视与识别要求变化的方式地方、区域、国家或国际主管部门职业健康安全、环境法规、就业标准、劳动法和运输法规等法律法规要求监视发布法律法规要求的官方网站监管机构遵守法律法规要求必要时保持良好沟通接受检查的可能性监视监管机构的官方网站参加行业会议阅读行业通讯简报顾客和最终使用者产品和服务满足规定要求及法律法规要求产品或服务的使用实现预期价值产品安全要求与交付预期遵守供应链行为准则评审采购申请与顾客沟通交流分析顾客反馈监视产品和服务相关要求的潜在未来变化商品与标准化服务供方（由供方指定）按规定格式提供采购信息遵守采购通用条款（保修）款项支付与供方沟通交流建立公平协作的合作关系知识产权所有者权属认可遵守知识产权规则款项支付待要求产生时再处置（被动应对方式）沟通协商行业与专业协会作为协会会员时，遵守协会章程并支持其宗旨若组织向协会采购服务，参见上述供方相关内容参加行业会议阅读行业通讯简报组织工作人员公平、安全的工作条件能力发展与职业发展机会薪酬待遇月度人员会议管理者与人员一对一沟通调研与安全巡查所有者投资回报遵守法律法规要求系统化开展质量管理工作董事会会议当地社区吸纳当地人口就业使用本地供方开放日活动与社区代表建立联系并举行会谈雇佣本地人员并听取其意见气候变化与环境相关代表（如政府和非政府组织、可持续发展审核员）降低产品和服务的碳足迹信息透明具备气候韧性的运营识别相关的政府与非政府组织考虑政府与非政府组织的需求和期望沟通协商4.2.9特别注意事项组织应关注以下注意事项：——可能难以清晰界定监视相关因素（见4.1）的工作与本条款所述工作的边界，但核心原则是确保相关信息得到识别与充分利用。——相关方可能提出多项需求和期望。组织需判定其中哪些是相关的、且会对质量管理体系产生影响。——仅依赖内部判断可能导致认知偏差。组织应采用客观方法（如调研、顾客反馈、行业论坛、官方沟通渠道）确认相关方的要求。——要求较高的客户提出的新要求，可能被判定为相关要求并纳入过程。这通常会增加资源投入，以满足单一客户的需求。若后续失去该客户，组织应具备相应机制，移除不再适用的客户特定要求；因为将其保留在质量管理体系中会造成不必要的资源消耗，增加运行成本。为避免此类情况，组织应定期评审现有顾客要求，清理不再需要的内容。组织环境理解相关方的需求和期望目的与总体要求条款定位与核心目的：本条款是组织将外部环境与内部管理相衔接的桥梁，是建立和实施有效质量管理体系的首要前提。本条款的目的：是确保组织确定有关的相关方及其相关要求，以便在质量管理体系中予以妥善应对。该目的陈述明确了4.2条款在整个质量管理体系中的基础性定位——它是组织将外部环境与内部管理相衔接的桥梁。组织并非孤立存在，其运营活动会受到各类相关方（如顾客、监管机构、供方、所有者、员工、当地社区等）的影响，同时组织的决策和活动也对这些相关方产生作用。因此，系统性地识别哪些相关方与质量管理体系有关、他们的期望和要求是什么，以及其中哪些要求应通过质量管理体系予以正式应对，是建立和实施有效质量管理体系的首要前提。这一认知过程也是组织将质量管理体系与自身战略方向和运营实际相结合的关键步骤。需要把握其要求边界：本条款并不意味着超越本标准范围的质量管理体系要求，本标准未要求组织考虑其已决定与质量管理体系无关的相关方，由组织自行决定某个相关方的特定要求是否与质量管理体系有关；同时，本条款全部采用“应”字强制性表述，其识别、甄别、筛选和监视评审的结论均可成为审核取证对象，组织应确保相关判断过程可追溯、可证实。条款核心要求——三层递进识别机制：a)、b)、c)三项构成“识别—甄别—筛选决策”层层递进、不断聚焦的强制链条，c)项是2026版新增的实质性要求。组织应确定：a）与质量管理体系有关的相关方；b）这些相关方的相关要求；c）其中哪些要求将通过质量管理体系予以应对。这三项要求构成了一个层层递进、不断聚焦的识别与决策链条。第一层（a项）要求组织识别出与其质量管理体系相关的各类相关方：即那些可能对组织持续提供合格产品和服务、增强顾客满意的能力产生影响或潜在影响的主体，包括但不限于顾客、最终使用者、监管机构、外部供方、组织工作人员、所有者、行业与专业协会、当地社区等；第二层（b项）要求在已识别的相关方基础上，进一步确定这些相关方的“相关要求”：即与质量管理体系有关的需求和期望。“这些相关方的相关要求”要求组织必须对相关方的要求进行相关性甄别，而非将相关方的全部要求不加区分地简单堆叠；第三层（c项）是ISO9001:2026新增的实质性强制要求，要求组织显性作出筛选与决策：明确在已确定的相关方相关要求中，哪些将通过质量管理体系予以应对。这一新增要求闭合了从“识别”到“纳入边界并应对”的管理闭环，消除了2015版中“确定”与“应对”之间的模糊地带。为使三层识别机制可操作化，判定视角要点如下：在确定有关的相关方时，组织应考虑：内外部因素（4.1），以协助识别有关的相关方；长期与短期时间范围；产品和服务的整个生命周期，包括供应链；有关的相关方随时间推移发生的变化；以及组织运营所在的行业、产业领域或地理位置。组织可采用相关方对其绩效或决策、以及对其产品和服务的潜在影响或作用等作为判定准则。在确定这些相关方的相关要求时，组织应考虑：相关方的重要程度、其潜在收益及与组织战略方向的契合度；满足某项预期的成本与收益对比；要求随时间的变化趋势；各项要求的优先级；如何平衡不同相关方的需求和期望；以及如何与有关的相关方保持良好沟通；"要求"：指明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望，部分需求和期望可能是未明示的，组织应将相关方提出的多样、不明确的需求和期望，转化为自身的质量管理体系、过程或产品和服务要求。2015版对照：2015版4.2仅有a)、b)两项，且b)项表述为“与质量管理体系有关的相关方的要求”，无c)项筛选要求、亦无气候变化注释。认知成果的体系化应用：4.2的产出是4.3、4.4、6.1、6.2等后续条款策划的直接法定输入，不得停留在记录层面。组织利用所获取的认知确定：——其质量管理体系的范围（4.3）；——所需的过程（4.4）；——风险和机遇（6.1）以及质量管理体系的策划方式（6.2）。通过对相关方及其相关要求的系统识别、甄别和筛选，组织获得了一系列关键认知成果。这些认知成果不是仅停留在记录层面，而是必须被实质性应用于质量管理体系的核心策划环节：界定质量管理体系的边界和适用性时（4.3），需考虑相关方的相关要求以确定体系覆盖范围；确定质量管理体系所需的过程及其相互作用时（4.4），需基于对相关方要求的理解来设计过程并分配资源；在策划应对风险和机遇的措施时（6.1）以及制定质量目标及其实现策划时（6.2），相关方的要求是识别风险和机遇、设定目标的直接输入依据。由此，4.2条款的产出构成了后续条款策划与运行的前提基础。应特别补充三点：2026版4.3已将“4.2中提及的相关方要求”与"4.1中提及的外部和内部因素"、"组织的产品和服务"并列为确定体系范围时应考虑的三项法定输入，即相关方要求是体系范围界定的强制考虑项；当组织认为相关方的相关要求具有相关性时，应将其纳入质量管理体系的范围，当外部提供的过程、产品和服务具有相关性时，外部供方的要求也可适用；4.2与6.3变更策划同样衔接——当相关方及其要求发生重大变化时，组织应据此评估是否需要调整体系的范围、过程或资源配置，避免环境研判沦为脱离体系建设的纸上工作。监视与评审的动态管理要求：相关方及其要求处于动态变化之中，组织应建立“识别—应对—评审—更新”的持续机制，并以管理评审作为顶层决策出口。组织应对这些相关方及其相关要求的信息进行监视和评审。相关方及其要求并非一成不变——随着时间推移、市场环境变化、法规更新以及组织自身发展，相关方的构成及其关注重点都可能发生显著变化。因此，组织应建立对相关方及其相关要求信息的动态监视和评审机制，将其作为持续性活动来开展，而非一次性识别工作。监视和评审可依托组织与顾客要求相关的过程（见8.2）、产品和服务设计开发相关的过程（见8.3）开展，也可在管理评审期间进行（见9.3）。ISO9001:2026的9.3.2已将“与质量管理体系有关的相关方需求和期望的变化”新增为管理评审的独立输入项，形成了“识别—应对—评审—更新”的完整动态循环。在确定监视和评审的频次时，组织应考虑相关方及其要求的重要程度、现有信息的变化速率，以及相关方通报变化的方式和频次等因素。为确保监视评审机制有效落地，补充以下实施要点：为有效确定、监视和评审有关的相关方及其相关要求，相关过程和频次应稳健、系统，并融合基于风险与基于机遇的思维；组织应将所采用的过程及结果形成文件，以便于评审、更新，保障过程一致性并实现持续改进；组织与有关的相关方之间建立合作协作关系，有助于更早识别需求和期望；需注意监视4.1内外部因素的工作与本条款工作可能难以清晰界定边界，核心原则是确保相关信息得到识别与充分利用；仅依赖内部判断可能导致认知偏差，组织应采用客观方法（如调研、顾客反馈、行业论坛、官方沟通渠道）确认相关方的要求；应定期评审现有顾客要求：要求较高的客户提出的新要求可能被纳入体系并增加资源投入，若后续失去该客户，组织应具备相应机制移除不再适用的客户特定要求，避免造成不必要的资源消耗和运行成本增加。；就9.3.2而言，管理评审输入已由2015版的六项扩展为八项，除新增c)项外，还将“应对风险和机遇所采取措施的有效性”拆分为g)、h)两项独立输入；c)项输入是4.2监视评审结果的顶层决策出口，未纳入将导致4.2的监视评审缺乏管理评审闭环，转版时应同步检视内部评审议程、输入材料模板与成文信息的项目排列顺序和措辞口径。气候变化相关方要求的特别提示：新增注释属说明性提示而非附加强制要求，但其实施指向明确——气候期望经由“相关方要求”这一通道进入质量管理体系。“注：相关的相关方可能提出与气候变化相关的要求。”这是ISO9001:2026在4.2条款下新增的注释性内容，属于说明性提示，不增加附加的强制性要求，但具有明确的实施指向。其增设依据在于：与气候变化相关的期望可能会在合规性、顾客要求及组织承诺等方面影响相关方的要求——近年来顾客、监管机构及社会各界对气候议题的期望不断演进，政府和非政府组织、可持续发展审核员等气候与环境相关代表可能提出降低产品和服务碳足迹、运营信息透明、具备气候韧性运营能力等要求。当这些期望具有相关性时，它们构成质量管理体系策划和运行的环境组成部分。需要准确把握其性质边界：该注释是对4.2正文要求的补充说明，组织应在识别相关方及其相关要求的框架下，将气候变化相关期望纳入考虑范围，但不要求组织对其不相关的气候议题投入额外资源。补充三项必要的背景与联动要点：沿革定位：气候变化相关考虑并非2026版首次引入，而是通过ISO9001:2015/Amd1:2024《气候行动修改单》于2024年纳入（在31个管理体系标准的4.1和4.2条款中同步增加气候变化考虑），2026版将其正式固化进标准正文；已按Amd1:2024实施的组织在此项上已具备合规基础，转版增量工作相对有限，但应核查当时的判定记录是否完整、可复现；与4.1的呼应：2026版4.1新增“组织应确定气候变化是否为相关因素”的强制性判断义务，4.2新增注则提示气候期望通过相关方要求这一通道进入体系；判定“气候变化与本组织无关”是合法结果，但组织必须能够向审核员展示得出该结论的分析过程与依据，即便结论为“不相关”也需留存分析记录；标准并不因此要求组织进行碳盘查、设定碳减排或净零目标，环境绩效仍属ISO14001等标准的范畴；监视方式参照。对气候与环境相关代表的典型监视方式包括：识别相关的政府与非政府组织、考虑其需求和期望、开展沟通协商。条款之间的逻辑关联与实施导引：4.2上承4.1、下启4.3/4.4/第6章，属PDCA“策划（P）”阶段的关键基础活动，转版时应建立可追溯的证据链。4.2条款与4.1（理解组织及其环境）紧密关联：内外部因素（4.1）的分析结论可直接协助组织识别有关的相关方。4.2条款的认知成果是4.3（确定质量管理体系范围）的核心输入之一——在界定体系边界和适用性时，必须考虑4.2中提及的相关方要求。4.2条款也是4.4（质量管理体系及其过程）和第六章（策划）的重要前置条件——所需过程的设计、风险和机遇的确定以及质量目标的策划方式，均需基于对相关方要求及其相关性的充分理解。从整个PDCA管理循环来看，4.2条款属于“策划（P）”阶段的关键基础活动，其输出的认知质量直接影响后续各环节的实施效果。在实际操作中，建议组织按照以下路径推进：第一步：结合内外部因素分析识别相关方清单；第二步：逐一评估并甄别相关要求的相关性；第三步：按照c)项要求作出明确的“纳入应对”或“不纳入应对”的筛选决策并记录依据；第四步：将筛选确认的相关方要求及其认知成果应用于体系范围界定、过程设计、风险和机遇识别以及质量目标策划中；第五步：建立并实施对相关方及其要求信息的持续监视和评审机制，确保体系始终与组织环境的动态变化保持同步。为强化可操作性并支撑转版审核，补充以下实施细节：第一、二步可借助ISO9002:2026应用指南的判定视角与示例展开（如小型精密机械加工组织、项目型建筑设计组织、合成润滑油公司的相关方识别与管理实例），形成《相关方要求识别与应对表》，逐项记载"相关方—相关要求—是否纳入体系应对—应对方式—监视评审方式”；第三步的筛选决策应留存成文依据，这是2026版转版中4.2层面需重点投入的事项之一——审核与符合性验证时建议关注：组织能否出示相关方要求筛选的准则与决策证据、气候变化“不相关”结论是否具备分析依据、以及相关方要求变化信息是否真正进入管理评审决策出口，从而形成新版标准所要求的完整证据链。；第五步的监视评审安排应与9.3.2c)项管理评审输入、9.1.3相关分析评价形成“策划—实施—评价—评审”的闭环，确保4.2的动态管理要求在顶层决策中得以兑现。确定有关的相关方条款定位与总体说明：“相关方”定义和涵义解读：相关方指“能够影响决策或活动、受决策或活动影响、或自认为受决策或活动影响的个人或组织”，示例包括顾客、所有者、组织内人员、供方、银行、监管机构、工会、合作伙伴，以及可包括竞争对手或对立压力团体的社会群体。该定义的核心在于三个维度——“影响力”（能够影响）、“受影响”（受决策或活动影响）和“感知关联”（自认为受影响），组织应以此三个维度为基本框架来识别和界定其相关方范围。子条款在标准体系中的逻辑定位："确定有关的相关方"条款上承"4.1理解组织及其环境"（内外部因素为识别相关方提供输入），下启"4.3确定质量管理体系的范围"、4.4"质量管理体系及其过程"、6.1"应对风险和机遇的措施"及6.2"质量目标及其实现的策划"，构成了从环境研判到体系策划的完整逻辑链条。组织通过该条款所获取的认知，将直接用于确定其质量管理体系的范围、所需过程、风险和机遇以及体系的策划方式，因此该条款是整个质量管理体系建立的基石性输入环节。子条款目的与总体要求：本子条款的根本目的：是确保组织建立系统化的相关方识别机制，从众多可能的相关方中准确筛选出与质量管理体系“有关”的相关方，为后续识别其相关要求、确定体系应对范围奠定基础；“有关的相关方”这一表述本身即传递了标准的核心导向：并非所有相关方都与质量管理体系有关，组织需基于客观准则进行甄别，而非不加区分地罗列所有可能的利益群体。存在诸多相关方，若其需求和期望得到满足，可为组织的持续成功提供重大机遇；若未得到满足，则会带来风险；相关方概念将质量管理的关注点从仅关注顾客扩展到更广泛的范围：组织应确定哪些相关方与其有关——这些有关相关方可以来自组织的外部和内部（包括顾客），并能对组织实现持续成功的能力产生影响；组织应确定哪些相关方的相关需求和期望若未得到满足将给组织的持续成功带来风险，以及哪些相关方能为促进组织的持续成功提供机会；判定为“有关”并非终点，组织还须依4.2b)、c)项进一步确定这些相关方的相关要求，并显性决定其中哪些要求将通过质量管理体系予以应对——只有走完“识别相关方→确定相关要求→筛选应对范围”三步，本子条款的目的才算实现。“确定有关的相关方”子条款涵义解读：确定有关的相关方——五项考虑因素与判定准则：在进入逐项解读之前，宜先把握条款的整体结构：本部分原文由引导句“在确定有关的相关方时，组织应考虑”统领五项考虑因素（内外部因素、时间范围、全生命周期与供应链、动态变化、行业与地理位置），并以一句判定准则收束。五项因素分别对应组织环境的“逻辑起点、时间、空间、动态、情境”五个识别视角，判定准则则是贯穿始终的“过滤器”，二者共同构成完整的识别框架；以内外部因素为识别基础：在确定有关的相关方时，组织应考虑：——"内外部因素（4.1），以协助识别有关的相关方"——内外部因素（4.1），以协助识别有关的相关方。本条要求确立了“组织环境研判”与“相关方识别”之间的因果关系和逻辑顺序。4.1要求组织确定与其宗旨和战略方向相关、影响其实现质量管理体系预期结果能力的外部和内部因素，并应确定气候变化是否为相关因素——2026版已将外部环境因素从2015版列举的法律、技术、竞争、市场、文化、社会和经济七个维度扩充为九个维度（新增“政治”和“环境”两个维度），内部环境因素从价值观、文化、知识和绩效扩充为“战略方向、价值观、文化、资源、知识和绩效”（新增“战略方向”和“资源”两个维度），这些扩充使注文与PESTLE分析工具完全对齐；组织在识别有关的相关方时，应首先系统理解这些内外部因素，因为不同的环境因素暴露不同的相关方群体——例如，严格监管行业（外部环境因素）指向监管机构为关键相关方；技术密集型行业指向技术合作伙伴和知识产权所有者；劳动密集型行业指向员工组织和当地社区；高度依赖全球供应链的组织则需重点关注供方和物流服务商。环境研判的方法由组织根据自身条件灵活选择：小型组织可采用头脑风暴加“假设情景”提问的简易方法，规模较大或多地运营的组织可采用SWOT、PESTLE等工具并考虑所有运营所在地的因素；2026版4.1新增强制要求“组织应确定气候变化是否为相关因素”，4.2新增注释明确相关方可能提出与气候变化相关的要求——这一要求嵌入组织环境分析框架之中，确保组织在常规的组织环境研判过程中自然地涵盖气候变化考虑；但标准并不要求组织制定碳减排计划、测量温室气体排放或设定净零目标，组织的合法结论可以是“气候变化与本组织无关”，但必须能够向审核员展示得出该结论的分析过程与依据。在方法上，组织可基于气候变化相关性判定链条——即围绕气候变化如何影响组织持续满足顾客要求的能力、如何作用于市场预期与顾客满意度、如何通过极端天气和原材料短缺等事件扰乱供应链，以及如何影响从材料选型、设计到生产、交付、使用、维护和报废管理的完整产品或服务生命周期——逐维度研判并形成结论，避免以单一维度的判断替代整体评估。时间维度的识别视野——不能只看当下：在确定有关的相关方时，组织应考虑长期与短期时间范围。本条要求提示组织在识别相关方时，不能仅关注当前时点或短期视野内的相关方群体，而应将时间维度纳入识别框架。不同相关方在不同时间跨度下的相关性和影响力存在显著差异：短期范围内，顾客订单要求、监管合规要求、员工薪酬福利等即时性需求更为突出；长期范围内，投资者对持续增长和盈利能力的关注、社区对组织长期环境和社会贡献的期待、行业技术联盟对标准演进的推动等则更为显著；通过长期持续满足相关方的需求和期望，能够提高组织的质量并实现持续成功，短期和中期目标应支持长期战略。组织应建立兼顾短期收益与长期考虑的相关方关系，在识别时同步评估各相关方在不同时间维度下的影响力和关联性——某些当下看似不重要的相关方可能在组织战略转型期变得极为关键。ISO9001质量管理原则“关系管理”亦强调：组织应建立权衡短期利益和考虑长远因素的关系，与有关的相关方确定合作开发和改进活动。空间维度的全生命周期延伸——从组织边界到"摇篮到坟墓"：在确定有关的相关方时，组织应考虑：产品和服务的整个生命周期，包括供应链；本条要求将相关方识别的空间维度从组织边界内部延伸至产品和服务从“摇篮到坟墓”的全过程链条。产品和服务的生命周期通常包括：设计与开发、原材料采购、生产制造、仓储物流、销售交付、使用与消费、售后支持、废弃处置或回收再利用等阶段——每个阶段都涉及不同的相关方群体。在设计阶段，最终使用者、监管机构、知识产权所有者可能成为关键相关方；在采购阶段，外部供方、原材料生产商、物流服务商等进入视野；在生产阶段，员工、设备供应商、检验认证机构凸显其关联性；在交付和使用阶段，顾客、分销商、安装服务商、维修保养机构成为直接互动对象；在废弃处置阶段，环保组织、废弃物处理企业、回收机构甚至当地社区都可能成为有关的相关方；特别需要关注供应链的纵深影响：“8.4外部提供的过程、产品和服务的控制”要求组织对外部供方实施控制和监视，而4.2“确定有关的相关方”则为8.4提供了前置识别基础——供方（包括外部供方）本身就是一类重要的有关相关方。当外部提供的过程、产品和服务具有相关性时，外部供方的要求也可适用。动态维度的持续演进——识别机制必须"与时俱进"：在确定有关的相关方时，组织应考虑：有关的相关方随时间推移发生的变化；本条要求组织认识到相关方群体本身并非静态不变的，而是一个动态演进的集合体，组织需要建立持续监视和定期评审机制以捕捉这种变化。相关方的变化可能表现为多种形式：新的相关方出现（如新兴监管机构的设立、新型社会组织的成立、新类型合作伙伴的加入）、原有相关方的重要性升级或降级（如某供应商因战略地位提升而变得关键）、某些相关方退出或消失（如市场退出、企业重组、合作关系终止）、已有相关方的需求发生实质性转变（如顾客群体从价格敏感转向品质敏感）；相关方及其要求可能随时间而变化，因此对这些变化的认知是保持质量管理体系有效性的一部分。组织应通过适当机制对相关方及其要求的信息进行持续的监视和评审——监视和评审可依托组织与顾客要求相关的过程（见8.2）、产品和服务设计开发相关的过程（见8.3）开展，也可在管理评审期间进行（见9.3）；在确定监视和评审信息的频次时，组织应考虑相关方及其要求的重要程度、现有信息的变化速率以及相关方通报变化的方式和频次。9.3.2已新增“与质量管理体系有关的相关方需求和期望的变化”作为独立的管理评审输入项，组织应据此建立“识别—应对—评审—更新”的动态机制。情境维度的差异化管理——行业与地理决定"相关方格局：在确定有关的相关方时，组织应考虑：组织运营所在的行业、产业领域或地理位置。本条要求组织充分考虑自身所处的行业特征、产业属性和地理环境对相关方构成的差异化影响。不同行业具有截然不同的相关方格局：航空航天和医疗器械行业面临极为严格的监管环境，监管机构是该类组织的关键相关方；食品饮料行业直面广大消费者，顾客和食品安全监管机构占据核心地位；建筑行业涉及项目型运作，业主、设计单位、分包商、当地社区和规划审批部门均为关键相关方；金融服务行业则重点面向中央银行、金融监管机构和投资者。同样，产业领域的不同位置（上游原材料、中游制造或下游服务）也决定相关方构成的差异。地理位置维度则涵盖国际、国家、地区和当地四个层级的影响：跨国产链条上的组织需考虑不同国家的法律法规和监管机构要求，地处敏感生态区域的组织需更多地考虑环保组织和当地社区，位于劳动力密集型地区的组织需重点关注员工组织和当地就业期望。相关方的组成可能随时间的推移以及在不同的组织、行业、文化和国家之间有很大差异；更广阔的维度相关方识别的框架：包括邻近性（与组织存在密切互动的相关方）、影响力（可能影响组织活动或受组织活动影响的相关方）、影响程度（受组织活动冲击的相关方）、责任（组织对其负有法律或财务义务的相关方）以及依存性（直接或间接依赖组织或组织活动所依赖的相关方）等分析维度。判定准则——如何区分“有关”与“无关”的相关方：组织可采用相关方对其绩效或决策、以及对其产品和服务的潜在影响或作用等作为判定准则。本条为组织提供了一把“过滤器”，使组织能够基于客观、可验证的准则从全部可能的相关方中筛选出“有关的相关方”。“有关”的关键判定维度包括：该相关方对组织的绩效（如质量绩效、财务绩效、运营绩效）是否具有实质性影响；该相关方对组织的战略决策、运营决策或日常决策是否具有影响力或参与权；该相关方是否受组织的产品和服务质量、安全性、可用性等方面的直接影响；以及该相关方对组织实现质量管理体系预期结果的能力是否产生促进或制约作用。ISO9001:2026未要求组织考虑其已决定与其质量管理体系无关的相关方，由组织自行决定某个相关方的特定要求是否与其质量管理体系有关——但组织需要能够证明其作出“有关”或“无关”判定的依据和过程。可供参考的两个判定视角：一是风险视角——哪些相关方的相关需求和期望若未得到满足将给组织的持续成功带来风险；二是机遇视角——哪些相关方能为促进组织的持续成功提供机会；研判组织及其相关方的决策与活动所产生的影响，有助于组织识别最重要的相关方，并对落实相关方期望与要求的措施进行优先级排序；其他可考虑的因素还包括相关方的权力，以及其对组织及其活动的支持度或态度。在应用上述判定准则时，组织可参照相关方类型示例表进行对标分析：典型的相关方类型包括地方主管部门、监管机构、顾客和最终使用者、商品与标准化服务供方、知识产权所有者、行业与专业协会、组织工作人员、所有者、当地社区以及气候变化与环境相关代表（如政府和非政府组织、可持续发展审核员）等。相关要求的确定与c)项筛选决策——从"识别相关方"到"决定应对什么"：判定“有关的相关方”之后，组织应依4.2b)项确定这些相关方的相关要求，并依c)项显性决定其中哪些要求将通过质量管理体系予以应对——这是2026版最具操作性的新增环节；确定相关要求时应考虑的六个因素：相关方的重要程度、其潜在收益及与组织战略方向的契合度；满足某项预期的成本与收益对比；要求随时间的变化趋势；各项要求的优先级；如何平衡不同相关方的需求和期望；如何与有关的相关方保持良好沟通。同时应注意：仅依赖内部判断可能导致认知偏差，组织应采用调研、顾客反馈、行业论坛、官方沟通渠道等客观方法确认相关方的要求；对要求较高的客户提出的特定新要求，纳入体系应对通常会增加资源投入，若后续失去该客户，组织应具备相应机制移除不再适用的客户特定要求，并定期评审、清理现有顾客要求，避免造成不必要的资源消耗和运行成本。“确定有关的相关方”实施操作指引：建立相关方识别与判定流程。建议大中型组织按以下路径操作：梳理组织内外部环境因素清单（可借助SWOT或PESTLE工具进行系统扫描，识别法律、技术、竞争、市场、文化、政治、社会、经济和环境等外部维度以及战略方向、价值观、文化、资源、知识和绩效等内部维度），全面理解影响组织的各类环境因素；基于环境因素清单导出可能的相关方初选名单，运用ISO9000:2026相关方定义的“三个维度”（影响力、受影响、感知关联）进行初步筛选；运用“确定有关的相关方”条款所列的五个考虑要素（内外部因素、时间范围、全生命周期与供应链、动态变化、行业与地理位置）进行系统性分析，对初选名单中的每一类相关方逐一评估其与质量管理体系的相关性；采用“相关方对其绩效或决策、以及对其产品和服务的潜在影响或作用”作为最终判定准则，结合风险视角（未满足要求是否带来风险）和机遇视角（是否能促进持续成功），确定“有关的相关方”最终清单；对应2026版c)项）：对最终清单中每类相关方的相关要求逐项进行筛选决策，明确“哪些要求将通过质量管理体系予以应对”及其应对路径（纳入体系范围、转化为过程或产品和服务要求、通过外部供方控制实现等），使识别结果贯通至4.3、4.4、6.1、6.2的策划与运行。综合运用时间维度、全生命周期维度和动态监视机制：组织应建立分时间跨度（短期/长期）的相关方识别视图，将五年以上的战略规划相关方与年度运营相关方分别梳理，并在质量方针和战略目标层面体现对长期相关方关切的响应；以产品和服务全生命周期为主线（设计—采购—生产—交付—使用—废弃），逐一识别各阶段涉及的相关方及其要求，特别关注供应链纵深——包括一级供方、二级供方乃至关键原材料来源地所涉及的相关方群体；组织应将相关方清单的更新纳入常规管理循环，可依托8.2顾客要求相关过程、8.3设计开发过程以及9.3管理评审进行定期评审——新版9.3.2已将“与质量管理体系有关的相关方需求和期望的变化”新增为独立的管理评审输入项，组织应据此建立“识别—应对—评审—更新”的动态闭环机制。判定准则的应用与记录保存：组织应将相关方判定准则的操作化作为成文信息加以管理。可为每类候选相关方建立判定记录表，记载：相关方名称及类型、基于五个考虑要素的分析过程、对组织绩效或决策的潜在影响评估、对产品和服务的影响评估、判定结论（有关/无关）以及判定依据说明。在记录表中宜进一步设置“相关要求—是否纳入体系应对—应对方式—监视评审方式”栏目，形成《相关方要求识别与应对表》，实现从相关方识别到要求应对决策的一表贯通；组织由自行决定某个相关方的特定要求是否与其质量管理体系有关，但组织应能够证明其判定过程和依据：这意味着判定“气候变化与本组织无关”是合法结果，但组织必须能够向审核员展示得出该结论的分析过程与依据；组织可根据自身规模和复杂程度选择合适的成文形式，关键在于保持判定过程的一致性、可追溯性和可验证性。与质量管理体系其他要素的衔接：“确定有关的相关方”的输出不应成为一份孤立的清单，而应作为以下活动的关键输入：确定质量管理体系范围（4.3）——有关的相关方清单及其地理分布直接影响体系边界的界定；确定所需过程（4.4）——不同相关方群体的要求差异决定了过程的设计和细化程度；识别风险和机遇（6.1）——有关相关方的要求和期望的变化是风险和机遇的重要来源；策划质量目标（6.2）——相关方的关切应反映在质量目标的设定中；变更管理（6.3）——当内外部因素或相关方发生重大变化时，组织应评估是否需要调整体系范围、过程或资源配置。通过这种系统衔接，确保“确定有关的相关方”从一项孤立的要求转化为驱动整个质量管理体系持续适宜和有效的引擎。针对不同规模组织的灵活实施建议：小型组织可采用简化方法：由主要负责人牵头，联合关键岗位人员（如生产、销售、财务）进行1～2小时的头脑风暴会议，围绕“谁会影响我们”“谁受我们影响”“谁认为我们会影响他们”三个核心问题，结合组织的实际情况（所在行业、主要客户群、供应商类型、地理位置）进行讨论，形成简要的相关方清单并每年评审更新一次即可满足标准要求；大中型或多地运营的组织则建议采用结构化方法：运用PESTLE和SWOT工具分析内外部环境，通过研讨班形式由跨职能部门共同识别和评估相关方，建立相关方数据库并指定责任部门进行持续监视和定期更新，必要时可借助相关方分析矩阵（影响力/关注度矩阵）进行优先级排序和资源分配。无论规模大小，组织都应注意采用调研、顾客反馈、行业论坛、官方沟通渠道等客观方法交叉验证内部判断，避免仅依赖内部判断导致的认知偏差。转版（转换）应用特别提示：差距分析与体系完善要点：在转版过程中，组织应重点核对以下差距：现有相关方清单是否充分运用了2026版“五个考虑要素”进行系统分析，尤其是时间维度和全生命周期维度；是否已建立相关方动态变化跟踪机制，并将相关变化纳入管理评审输入；特别是4.1新增的气候变化判断要求与4.2新增的气候变化注释之间的关联——组织的环境研判结果应直接输入相关方识别过程，确保在常规组织环境研判中自然地涵盖气候变化考虑；判定“不相关”是合法结果，但必须留存分析记录以备审核验证；同时应补充两项转版核对要点：其一，是否已建立4.2c)项的显性筛选决策机制并留存决策记录——这是2026版新增的强制性要求，转版组织应形成“哪些相关方要求纳入体系应对”的书面决定及证据链；其二，ISO9001:2026设有三年过渡期，组织应将上述差距分析与体系完善纳入过渡期策划，分阶段完成差距分析、文件修订与运行验证。审核准备要点：在转版审核中，审核员可能重点关注：组织是否基于4.1内外部因素分析来识别相关方；判定“有关”与“无关”的准则是否明确并可验证；相关方动态变化是否得到跟踪，变化信息是否已传递至体系策划（4.3、4.4、6.1、6.2）和管理评审（9.3）；气候变化相关方要求是否已被考虑并得出可辩护的结论；建议组织将相关方识别与判定的过程及结果形成成文信息（如《相关方识别与判定表》），以便在审核时提供客观证据，同时便于组织内部评审、更新和持续改进；审核员还可能核查：组织能否出示相关方要求筛选（c)项）的准则与决策证据；相关方要求变化信息是否真正进入管理评审决策出口，从而形成新版标准所要求的完整证据链。确定有关方的相关要求要求是指明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望（ISO9000：2026，3.1.14）。掌握这些要求，有助于组织预判可能影响产品和服务持续提供、顾客满意度、符合性的潜在变化与外部影响，维护信任，并支撑长期可持续发展。在确定这些相关方的相关要求时，组织应考虑：——相关方的重要程度、其潜在收益及与组织战略方向的契合度；——满足某项预期的成本与收益对比；——要求随时间的变化趋势；——各项要求的优先级；——如何平衡不同相关方的需求和期望；——如何与有关的相关方保持良好沟通。“要求”定义涵义解读：准确理解“要求”的三层次定义，是识别和筛选相关方要求的逻辑起点。要求是指明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望（ISO9000：2026，3.1.14）。“要求”是质量管理体系最基础的核心术语之一，其定义的三个层次具有递进关系。“明示的”指以书面、口头或约定方式明确提出的需求或期望，如合同规定、技术规格书中的各项指标；“通常隐含的”指按组织及其产品和服务的惯例、常识或一般实践，相关方预期或认为无须言明的需求或期望——例如顾客预期食品应安全可食用、酒店客房应清洁卫生，这些虽未必写入合同，但若不满足将导致顾客不满；“必须履行的”指法律法规、行业规章或强制性标准所规定的义务性要求，具有不可选择性。“需求或期望”的双重属性表明，要求既可以是客观存在的刚性需要，也可以是尚处酝酿阶段、尚未固化的期待，组织应以前瞻性视角识别后者，避免被动应对。掌握该定义的精确内涵，是组织准确识别和筛选相关方要求的前提。同时应理解“相关要求”的典型构成：如ISO9001第1章“范围”所规定，组织需识别并证实有能力持续满足适用于其产品和服务的法律法规要求，此类要求针对4.1所确定的组织环境下产品投放的市场，在4.2、8.2和8.3中作出了具体规定；此外还包括保障产品和服务性能、使用安全、产品和服务信息（标识、声明）、消费者权益（如保修、投诉权等）的法律法规要求，以及通常辅以法律法规的自愿性或强制性标准要求。组织还应注意，不应将这些要求与适用于组织但与质量管理体系范围无关的法律法规要求（如组织的职业健康安全、环境、劳工方面要求）相混淆——但当产品或服务本身属于环境保护范畴时（如污水处理厂），环境法律法规要求则适用于组织的质量管理体系。由于相关方提出的需求和期望往往多样且不尽明确，组织还应将相关方的要求转化为自身的质量管理体系要求、过程要求或产品和服务要求，其中部分需求和期望可能是未明示的。掌握有关相关方相关要求的目的与战略价值：掌握相关方要求是组织“预判变化、维护信任、支撑可持续”的战略性基础工作。掌握这些要求，有助于组织预判可能影响产品和服务持续提供、顾客满意度、符合性的潜在变化与外部影响，维护信任，并支撑长期可持续发展。“掌握相关方要求”的四重战略价值。预判潜在变化与外部影响：相关方的要求并非静止不变，法规更新、市场偏好迁移、社会期望演进都会引发要求的改变，组织若能在变化显现之前有所察觉，便可预先调整过程和控制措施，降低运营中断风险；维护顾客满意度：顾客的要求只是众多相关方要求中最显性的一类，但其他相关方（如监管机构、供方、社区）的要求若被忽视，最终也会间接反映到产品和服务质量及顾客体验上；维护信任：当组织能够系统性地回应各相关方的合理期待时，便建立起“可预见、可信赖”的组织形象，这种信任是长期合作的基础；支撑长期可持续发展：2026版强化了组织环境与战略方向的关联，相关方要求的满足程度直接影响组织在社会、环境和治理等维度的综合表现，是组织获得持续运营许可和社会认同的重要条件。组织应将本条定位为连接“外部环境扫描”与“内部体系策划”的关键桥梁：4.1提供环境输入，4.2.3完成要求识别与评估，其结论进而输入体系范围确定（4.3）、过程策划（4.4）和风险机遇应对（6.1）以及质量管理体系策划方式（6.2）。确定有关相关方的相关要求的考虑因素：确定相关方相关要求时应考虑因素的总体定位：六项考虑因素是实施“相关性甄别”的系统性思考框架。“在确定这些相关方的相关要求时，组织应考虑：”本句是六项考虑因素的引导性总述，明确了“何时”运用这些因素——即在完成有关相关方的识别（4.2.2）之后、进入要求的具体确定环节之时。“这些相关方的相关要求”确立了“相关性甄别”的基本导向：组织并非需要识别和应对相关方的全部要求，而应聚焦那些与质量管理体系相关、对组织实现预期结果能力有影响的要求。4.2新增c)项“其中哪些要求将通过质量管理体系予以应对”进一步将这一甄别导向落实为显性决策义务。需要特别注意，仅依赖内部判断可能导致认知偏差，组织宜采用客观方法（如调研、顾客反馈、行业论坛、官方沟通渠道）确认相关方的要求。以下六项因素正是实施这一甄别过程的系统性思考框架，帮助组织从“知道有哪些相关方”推进到“知道哪些要求真正值得关注和应对”。组织应将这六项因素融合为一个整体性的评估思维，而非割裂地逐条机械对照。考虑因素1：相关方重要程度、潜在收益及与战略方向契合度的评估；本条要求组织从三个维度综合评判某一相关方及其要求的权重。重要程度：通常取决于该相关方对组织实现质量目标的影响力或依赖度——监管机构可以决定组织的运营许可，关键顾客可以决定组织的市场份额，这些相关方的重要程度自然更高。组织可采用相关方对组织绩效或决策、以及对其产品和服务的潜在影响或作用等作为判定准则。潜在收益：指满足该相关方要求可能为组织带来的正向价值，不仅包括直接经济收益，也包括声誉提升、技术能力积累、市场准入等间接收益。与组织战略方向的契合度：2026版强化后的新视角——质量方针已明确要求“考虑组织所处环境并支持其战略方向”（5.2.1e）项），因此相关方要求若与组织战略方向一致，其优先级应相应提高。例如，若组织的战略方向是绿色智造，则环境保护类相关方（如环境监管机构、可持续发展审核员）的要求与战略方向的契合度就很高，值得优先纳入体系应对。标准并未强制规定分级工具和形式，组织可采用“影响力—关注度”矩阵等工具等自选方法，将相关方按重要程度和关注度进行分级，为后续资源分配提供决策依据。组织的识别和评估方法应与自身规模、复杂程度和成熟度相适配，小型组织采用简易评估即可，大中型组织可建立结构化的评估准则。考虑因素2：满足某项预期的成本与收益对比分析；本因素是典型的基于风险和基于机遇的思维在相关方管理中的具体应用。满足某一相关方的预期通常需要投入资源：人力、资金、时间、设备或流程改造，这些是成本侧；收益侧则包括维持顾客忠诚、避免合规处罚、提升品牌形象、获得市场机会等直接和间接回报。组织应进行务实且成比例的评估：对于投入大但收益微薄、且与战略方向不契合的要求，可判定“不纳入质量管理体系应对”并在成文信息中记录理由；对于投入适中但能显著降低风险或创造差异化优势的要求，则应积极纳入。2026版9.3.2已将“应对风险所采取措施的有效性”和“应对机遇所采取措施的有效性”分列为独立的管理评审输入项，因此本条成本收益分析的结论应作为后续管理评审中评价措施有效性的基线参照。成本收益评估不必追求精算级精度，采用定性分级（高/中/低）结合关键数据即可满足大多数组织的应用需求。考虑因素3：要求随时间的变化趋势；相关方及其要求的动态性是2026版反复强调的主线：4.2明确“组织应对这些相关方及其相关要求的信息进行监视和评审”，“相关方及其要求可能随时间而变化，因此对这些变化的认知是保持质量管理体系有效性的一部分”。本条要求组织不仅识别当前要求，还应研判其演变方向：是趋于严格（如环保排放标准的逐年收紧）、趋于细化（如顾客对产品透明度的要求不断升级）、还是趋于弱化（如某项过时的行业惯例逐步被淘汰）。监视和识别要求变化的典型方式示例：对监管机构可监视其官方网站、参加行业会议、阅读行业通讯简报；对顾客可评审采购申请、沟通交流、分析顾客反馈并监视产品和服务的潜在未来要求变化；对供方可沟通交流、建立公平协作的合作关系；对工作人员可采用月度人员会议、管理者一对一沟通、调研与安全巡查；对所有者可依托董事会会议；对当地社区可举办开放日活动、与社区代表会谈等；识别变化趋势的核心价值在于使组织从“被动响应”转向“主动预判”，在要求正式生效前即完成体系调整，避免合规滞后或市场被动。考虑因素4：各项要求的优先级排序；在有限的组织资源条件下，对已识别的相关方要求进行优先级排序是必不可少的决策环节。优先级判定应综合前三项因素的评估结果：重要程度高、战略契合度强、成本收益比合理且趋严趋势明显的要求应赋予最高优先级；反之则降低优先级。一个实用方法是建立“相关方要求优先级评估矩阵”，对每项要求按“重要性”和“紧迫性”两个维度进行评分：重要性考虑该要求不满足时对组织目标的影响程度，紧迫性考虑该要求需要在多长时间内得到响应。位于“高重要性—高紧迫性”象限的要求应作为质量管理体系的核心管控对象；“低重要性—低紧迫性”的要求可暂不纳入体系应对，但应保持监视；要求较高的顾客提出的新要求，可能被判定为相关要求并纳入过程，这通常会增加资源投入；若后续失去该顾客，组织应具备相应机制，移除不再适用的顾客特定要求——将其保留在质量管理体系中会造成不必要的资源消耗、增加运行成本，因此组织应定期评审现有顾客要求，清理不再需要的内容。这进一步说明了优先级排序不是一次性工作，而应随环境变化动态调整。考虑因素5：不同相关方需求和期望的平衡；不同相关方之间的需求和期望可能相互冲突：例如，顾客期望更低价格和更高性能，所有者期望更高投资回报率，当地社区期望更低的排放水平，而员工期望更好的薪酬待遇；本条要求组织建立一种权衡机制，而非片面追求满足某一类相关方的全部要求。平衡的艺术在于找到一种在整体上最有利于组织长期可持续发展的方案，这需要回到“与组织战略方向的契合度”这一核心标尺：以战略方向为锚点，在相互竞争的诉求中寻求兼顾；实际操作中，组织可采用以下方法：在相关方要求识别表中逐项标注受影响的其他相关方及其可能的反应，对高度冲突的领域启动跨职能评审（如由质量、财务、运营、合规等部门共同参与），将平衡结果及理由记录为成文信息；由于可能存在不同相关方提出不同要求的情况，组织应采用适宜的方法识别和监视相关要求。平衡并不意味着所有相关方同等满意，但必须做到每个关键决定都有可追溯的决策依据，这在审核和争议处理中具有关键价值。考虑因素6：与有关相关方的良好沟通；沟通是实现相关方要求有效管理的“最后一公里”。2026版7.4已明确组织应确定与质量管理体系相关的内部和外部沟通，包括沟通什么、何时沟通、与谁沟通、如何沟通以及谁来沟通；沟通不是被动传递信息，而是主动维护关系以促进要求的准确理解和持续对齐。组织应针对不同类别相关方选择适宜的方式和频率——对监管机构可采用正式报告与合规申报，对关键客户可采用定期评审会议与服务等级协议评审，对供方可采用采购订单沟通与绩效反馈机制，对员工可采用部门会议与一对一交流；沟通的深层目的是建立合作协作关系，这有助于更早识别需求和期望，“为有效确定、监视和评审有关的相关方及其相关要求，相关过程和频次应稳健、系统，并融合基于风险与基于机遇的思维。组织与有关的相关方之间建立合作协作关系，有助于更早识别需求和期望。”有效的沟通还能避免因信息不对称导致的要求误解或遗漏，并便于相关方在其自身要求发生变化时及时知会组织。与“确定有关方的相关要求”直接相关的ISO9001:2026主要变化：理解以下关键变化，有助于更精准地把握本条在2026版标准中的定位与深度要求：4.2b)项措辞从“这些相关方的要求”精确化为“这些相关方的相关要求”。这一看似细微的调整确立了“相关性甄别”的法定原则——标准要求的不是相关方全部要求的简单堆叠，而是经过筛选后与质量管理体系“有关”且“相关”的要求；这为本条六项考虑因素的运用提供了直接的上位逻辑依据；4.2新增c)项：“其中哪些要求将通过质量管理体系予以应对”。这是2026版最实质性的新增强制要求之一，使组织必须从“确定要求”推进到“显性筛选决策”——明确纳入体系边界的要求、不纳入但保持监视的要求以及暂不关注的要求，后两者无需在体系中建立应对措施但应保留判断记录。2015版仅要求“确定”相关方及其要求，未明确要求组织判定哪些要求需纳入体系应对；2026版新增c)项消除了“确定”与“应对”之间的模糊地带。附录A.4.2进一步阐明：当组织认为这些要求具有相关性时，应将其纳入质量管理体系的范围；当外部提供的过程、产品和服务具有相关性时，外部供方的要求也可适用；4.2新增注释：“相关的相关方可能提出与气候变化相关的要求”。气候期望通过相关方要求通道进入质量管理体系——当组织判定其具有相关性时，应纳入体系策划和运行环境；但标准并不强制要求组织制定碳减排目标或开展碳盘查，核心要求是“已正式评估并得出可辩护的结论”。该注与4.1新增的“组织应确定气候变化是否为相关因素”的强制性判断义务相呼应，且属于说明性提示、不增加附加的强制性要求；即使判定气候相关要求不相关，也应留存分析评审记录作为可辩护结论的证据。管理评审输入项新增“与质量管理体系有关的相关方需求和期望的变化”（9.3.2c项）。本条六项考虑因素的动态评估结果应定期输入管理评审，使相关方要求管理从“一次性的识别活动”升级为“持续性的战略管理过程”。9.3.2c项输入是4.2“对相关方及其相关要求的信息进行监视和评审”的顶层决策出口，未纳入将导致4.2的监视评审结果缺乏管理评审闭环。“确定相关方的相关要求”子条款综合应用操作指引组织在实际应用本条六项考虑因素时，可按以下步骤系统推进：在完成有关相关方识别（4.2.2）后，针对每个已识别的相关方，逐项收集其明示的、通常隐含的和必须履行的需求或期望，形成初步要求清单。运用上述六项因素对每项要求进行综合评估：参照重要程度、战略契合度、成本收益对比、变化趋势和优先级排序，判定哪些要求是“相关”且值得纳入质量管理体系应对的。将评估结论记录为成文信息（如《相关方要求识别与应对表》），逐项记载“相关方—相关要求—是否纳入体系应对—应对方式—监视评审安排”，并明确六项因素评估的简要结论。评估过程和结果形成文件有助于保障过程一致性、便于评审更新和持续改进。相关方类型包括地方主管部门、监管机构、顾客和最终使用者、供方、组织工作人员、所有者，以及气候变化与环境相关代表（如政府和非政府组织、可持续发展审核员）和当地社区等类别，其典型要求与监视方式可直接作为建表参考；组织还应将确定、监视和评审相关方及其要求的过程及结果形成文件，使过程稳健、系统并融合基于风险与基于机遇的思维。将确定纳入体系应对的要求在质量管理体系中予以落实——纳入体系范围（4.3）、对应过程（4.4）和风险机遇策划（6.1），并通过监视与评审（4.2.6）保持动态更新。监视评审可依托8.2顾客要求相关过程、8.3设计开发过程开展，也可在9.3管理评审期间进行；确定监视评审频次时应考虑相关方及其要求的重要程度、现有信息的变化速率以及相关方通报变化的方式和频次。同时，应对应对措施的有效性进行评价，将相关方需求和期望的变化纳入9.3.2管理评审输入，并据此建立“识别——应对——评审——更新”的动态闭环机制。以上操作路径可确保本条款的六项考虑因素从“认知框架”转化为可执行、可验证的管理实践，有效支撑组织实现“预判潜在变化、维护信任、支撑长期可持续发展”的战略目标。相关要求的类型与法律法规要求相关要求可包括以下内容：——如ISO9001第1章"范围"中所规定，组织需证实其有能力满足适用于其产品和服务的法律法规要求，这意味着组织需要识别这些要求，并证实能够持续满足。针对4.1所确定的组织环境下产品投放的市场，本要求在4.2、8.2和8.3中作出了具体规定。——适用于产品和服务的法律法规要求，其制定目的是保障产品和服务性能、使用安全、产品和服务信息（标识、声明）、消费者权益因素（如保修、投诉权等），以及产品或服务最终涉及的环境方面（如产品原产地、消耗臭氧气体设备的维护等）。——与基础设施相关的法律法规要求，若与产品和服务相关也应予以考虑；尤其在服务行业，这类要求构成经营许可的一部分，对服务提供至关重要（如无障碍设施、公共场所应急出口、医院透析服务的水质处理等）。——法律法规要求通常辅以自愿性或强制性标准（如建材、机械、玩具、预包装商品的产品认证）。——不应将上述要求与适用于组织但与质量管理体系范围无关的法律法规要求相混淆，例如员工职业健康安全要求（但在特定情形下也可能适用，如建筑公司在客户现场作业时），或组织的环境、劳工方面的相关要求。——不影响产品或服务的法律要求，可视情况纳入其他管理体系。但当组织提供的服务或产品本身属于环境保护范畴时（如污水处理厂），环境法律法规要求适用于组织的质量管理体系。相关要求的类型与法律法规要求。相关要求可包括以下内容：“4.2理解相关方的需求和期望”要求“组织确定：b)与质量管理体系有关的相关方的相关要求；”，本条“相关要求的类型与法律法规要求”正是对第4.2条b)项中“相关要求”的类型所作的系统性阐释。，“1范围”已统一将“适用的法律法规要求”表述为“适用的法定和监管要求”，并在注2中明确“法定和监管要求可表述为法律要求”，本指南中的“法律法规要求”与之等效通用。此外，4.2还要求组织对这些相关方及其相关要求的信息进行监视和评审，使相关要求管理成为一项持续性的动态义务，而非一次性的识别活动。法律法规要求的总体定位与证实责任：法规符合性是体系存在的前提性义务：如“1范围”中所规定，组织需证实其有能力满足适用于其产品和服务的法律法规要求，这意味着组织需要识别这些要求，并证实能够持续满足。针对4.1所确定的组织环境下产品投放的市场，本要求在4.2、8.2和8.3中作出了具体规定。此处“证实有能力持续满足”是ISO9001:2026质量管理体系的根本目的之一。从操作层面理解，组织首先应通过“4.1理解组织及其环境”所确定的内外部因素，识别产品和服务所投放的目标市场及其对应的法律法规环境；其次通过“4.2理解相关方的需求和期望”确定相关方的相关要求（含法律法规要求）；再通过“8.2产品和服务的要求”将适用的法律法规要求纳入产品和服务要求的确定与评审中；最后通过“8.3产品和服务的设计和开发”将法律法规要求转化为设计和开发输入，确保产品和服务从设计源头即满足法规要求。这四个条款形成了“环境研判→要求识别→要求确定→设计转化”的完整逻辑链条，组织应在质量管理体系文件中清晰体现这一链条的衔接关系。此处“持续满足”提示组织：法规符合须作为过程加以管理并持续验证，其有效性通过第9.1条分析与评价和第9.3条管理评审进行确认，而不能以一次性合规验证替代。产品和服务法律法规要求的具体目的与覆盖范围：法规要求的六大保障维度与清单化管理；适用于产品和服务的法律法规要求，其制定目的是保障产品和服务性能、使用安全、产品和服务信息（标识、声明）、消费者权益因素（如保修、投诉权等），以及产品或服务最终涉及的环境方面（如产品原产地、消耗臭氧气体设备的维护等）。上述法律法规要求的制定目的可归纳为六大保障维度：产品和服务性能保障：确保产品和服务满足规定的功能指标和性能标准；使用安全保障：保护用户在使用产品或接受服务过程中的人身和财产安全；产品和服务信息保障：规范标识、标签、声明、说明书等信息披露的内容与方式，防止虚假或误导性信息；消费者权益保障：涵盖保修责任、投诉处理权、退换货权利等法定权益；产品或服务涉及的最终环境方面：如产品原产地标识要求、特定物质限制（如消耗臭氧物质）、废弃产品回收处理责任等；新兴领域合规要求：随着监管环境发展，碳足迹声明、产品可回收性标识、可持续性声明等方面的法律法规要求正在日益增多。需要把握的是，标准所列目的属示例性而非穷尽式列举，组织应结合自身产品和服务的性质识别其他适用的法律法规要求，识别结果应落实到第8.2.2条产品和服务要求的确定之中——该条明确要求产品和服务要求应包括“任何适用的法律法规要求”。组织在识别法律法规要求时，应针对自身产品和服务的具体类型，逐一覆盖上述维度，形成完整的合规义务清单，并建立与相关监管机构的沟通渠道，确保法规变化的及时获取与响应。与基础设施相关的法律法规要求的适用性：基础设施法规要求的“相关性”判定与三环节管控；与基础设施相关的法律法规要求，若与产品和服务相关也应予以考虑；尤其在服务行业，这类要求构成经营许可的一部分，对服务提供至关重要（如无障碍设施、公共场所应急出口、医院透析服务的水质处理等）。需要特别指出的是，与基础设施相关的法律法规要求往往容易被组织忽略，因为它们不直接作用于产品和服务本身，而是通过影响服务提供环境间接影响质量。在服务行业中，此类要求往往构成经营许可的前置条件——例如，未通过消防验收的公共场所无法取得经营许可；未达标的无障碍设施可能导致服务对象（如残障人士）无法正常接受服务；医院透析服务的水质若不符合法定标准，直接危及患者生命健康。判定此类要求是否纳入的基本准则仍然是“相关性”——凡构成服务提供法定前提、或直接影响服务交付能力的基础设施法定条件，均应纳入质量管理体系管控。因此，组织在识别基础设施相关法律法规要求时，应重点把握三个关键环节：在经营许可或行业资质申请阶段，逐项核对基础设施方面的法定条件；在基础设施建设和改造过程中，将法律法规要求融入设计规范和验收标准；在日常运营中，建立基础设施合规性的定期检查与维护机制，确保持续符合要求。“7.1.3基础设施”的管理要求与此直接呼应，组织应将上述法律法规要求作为确定和维护基础设施的输入。自愿性或强制性标准的辅佐与补充作用：标准与法规的效力层级及版本有效性管理；法律法规要求通常辅以自愿性或强制性标准（如建材、机械、玩具、预包装商品的产品认证）；理解标准与法律法规的关系是准确应用本条款的关键。强制性标准在我国构成强制遵守的合规义务，其效力等同于法律法规要求，一经发布必须执行（如GB18384—2020等强制性国家标准）。自愿性标准虽非法定强制要求，但组织一旦公开承诺采用或在合同中约定采用，则该标准即成为组织必须满足的要求，应纳入质量管理体系的管理范围。许多行业的强制性产品认证制度（如CCC认证）将产品标准与法律法规要求紧密结合，组织应将其视为质量管理体系运行中不可分割的组成部分。从操作层面，组织应建立标准清单管理制度，清晰区分强制性标准与自愿性标准，并跟踪标准的制修订动态，确保所使用的标准始终为最新有效版本。“8.3.3设计和开发输入”已明确将“组织已承诺实施的标准或实践规范”作为设计和开发必须考虑的输入项之一。从版本沿革看，该d)项由2015版“组织承诺实施的标准和专业规范”调整为2026版“组织已承诺实施的标准或实践规范”，属措辞优化，实质要求延续；同时2026版8.3.3新增注明确设计和开发输入并非一开始总是完全明确，可随设计进展通过反复的开发活动循环逐步形成，但这不降低“输入应完整、明确且足以满足设计和开发目的”以及冲突输入应得到解决的要求。不应混淆的法律法规要求的界限区分：“相关性判定”基准与三问判定法；不应将上述要求与适用于组织但与质量管理体系范围无关的法律法规要求相混淆，例如员工职业健康安全要求（但在特定情形下也可能适用，如建筑公司在客户现场作业时），或组织的环境、劳工方面的相关要求。这一界限区分的实质是“相关性判定”：仅当法律法规要求与产品和服务本身直接相关，或与产品和服务提供过程直接相关时，才纳入质量管理体系的管控范围。员工职业健康安全、组织层面的环境管理、劳工权益等要求通常由其他管理体系（如ISO45001职业健康安全管理体系、ISO14001环境管理体系）覆盖，不应不加区分地纳入质量管理体系范围；需要特别关注的是“特定情形下的交叉适用”：例如建筑公司在客户现场作业时，其作业活动直接构成服务和产品提供过程的组成部分，此时职业健康安全要求与产品和服务的符合性直接关联，组织应在质量管理体系中予以考虑；又如组织生产的产品涉及危险化学品时，相关的安全储运法规要求也因直接影响产品符合性而应纳入质量管理体系。；应把握判定权的归属与动态性：标准并不要求组织考虑其已决定与质量管理体系无关的相关方及其要求，判定由组织自行作出，但组织应能对判定结论给出合理说明，并随内外部环境变化对判定结论进行动态复核；组织在实践中可采用“相关性三问”进行判定：①该要求是否直接影响产品和服务的符合性？②该要求是否直接影响产品和服务提供过程的正常运行？③该要求的不满足是否会导致产品和服务不合格或顾客不满意？凡满足上述任一问题的要求，均与质量管理体系相关。不影响产品或服务的法律要求的处理原则：“业务性质决定原则”与体系边界成文化。不影响产品或服务的法律要求，可视情况纳入其他管理体系。但当组织提供的服务或产品本身属于环境保护范畴时（如污水处理厂），环境法律法规要求适用于组织的质量管理体系。本条款确立了一条重要的“业务性质决定原则”：组织的质量管理体系范围应基于其产品和服务的性质来确定。当组织的核心业务即是提供环境保护类产品或服务时（如污水处理服务、废气治理服务、环境监测服务、固废处置服务等），环境法律法规要求直接构成了对产品和服务的质量要求——排放水质是否达标、治理效率是否符合标准、监测数据是否准确可靠，这些本身就是衡量“产品和服务合格”的核心指标，因而必须纳入质量管理体系的管控范围。相反，对于一般制造或服务组织，环境法律法规要求（如废水排放标准、噪声限值等）通常属于组织运营层面的合规义务，可由环境管理体系覆盖，与质量管理体系范围无直接关联。该原则的判断基准是“要求所作用的对象”：作用于产品和服务的法规要求属质量管理体系范畴，仅作用于组织运营层面的法规要求宜由其他管理体系覆盖，两类边界的判定应形成可追溯的成文信息，避免体系范围界定不清导致管控遗漏或重复；从体系整合的角度看，ISO9001:2026鼓励组织采用协调结构实现多体系整合管理，组织可视自身情况将不影响产品和服务的法律要求通过其他管理体系（如环境、职业健康安全、合规管理体系）加以管理，并在管理评审中关注各体系间的协调一致性。相关要求的纳入、转化与更新理解相关方的需求和期望，包括确定哪些相关方与质量管理体系有关，并确定其相关要求。当组织认为这些要求具有相关性时，应将其纳入质量管理体系的范围。当外部提供的过程、产品和服务具有相关性时，外部供方的要求也可适用。相关方及其要求可能随时间而变化，因此对这些变化的认知是保持质量管理体系有效性的一部分。由于可能存在不同相关方提出不同要求的情况，应采用适宜的方法识别和监视相关要求。组织将