肿痛安胶囊治疗骨关节炎临床应用专家共识

肿痛安胶囊治疗骨关节炎临床应用专家共识摘要骨关节炎（OA）为中老年高发慢性疼痛疾患，不仅引发关节肿痛、畸形与活动受限，还显著升高心血管疾病、下肢静脉血栓、髋部骨折发病风险；阶梯化、个体化治疗是OA规范化管理核心，中成药为重要干预手段。肿痛安胶囊源自《外科正宗》玉真散加减，增加三七、僵蚕强化活血散瘀之功，善治风痰瘀互结诸证，临床可有效缓解OA关节肿痛、功能受限，用药安全性良好，但现有循证证据缺乏系统整合。为明晰肿痛安胶囊临床使用规范、推进合理安全用药，全国30名中医骨伤、西医骨科、药学及循证医学领域专家组建共识工作组，依托专家访谈、临床调研与名义小组法筛选核心临床问题，全面检索中外文献，采用国际通用GRADE分级体系评定证据质量；专家组经名义小组法集体研讨形成3条推荐意见和7条共识建议，系统厘清肿痛安胶囊干预OA的临床优势、适用时机、用法疗程及用药安全等关键内容，为各级医疗机构医师开展标准化诊疗提供循证参考。该共识于2026年2月6日通过中华中医药学会标准化办公室审查并批准发布（编号GS/CACM387-2026）。关键词肿痛安胶囊；骨关节炎；专家共识；临床应用骨关节炎（OA）是常见的慢性疼痛疾病之一，发病率极高，是中老年人群最常见的疼痛性疾病[1]。该病除诱发关节疼痛、畸形与活动功能受限外，还会大幅增加心血管病、下肢深静脉血栓栓塞、髋部骨折的发生风险。40岁以上人群、女性、肥胖或超重、有关节创伤史的人群为OA高风险人群。世界卫生组织报告，2019年全球OA患病总人数已突破5亿[2]；我国40岁以上人群总体患病率已高达46.3%[1,3-4]。伴随国内人口老龄化进程持续加深，国内OA人群患病率仍呈逐年攀升态势[5]。OA阶梯化与个体化的治疗方案，在于改善症状、提高生活质量、延缓疾病进展，避免过度治疗，使处于不同疾病阶段和程度的患者获得最适合自身病情的治疗方案。中成药是阶梯化治疗方案的重要组成部分[6]。肿痛安胶囊由明代陈实功编著的《外科正宗》中“玉真散”化裁而来，增加了僵蚕、三七2味中药，使化瘀散结、活血祛瘀的功效增强，尤其适用风、痰、瘀3邪合并所致的疾病。通过长期大量的临床实践积累，证实该药在改善关节炎患者的疼痛、肿胀、关节功能障碍方面疗效显著，且安全性较好，临床上被骨科、风湿科医师广泛应用，但当前尚缺乏对现有循证证据的系统梳理。为规范指导临床使用，有必要总结现有循证证据，结合专家临床应用经验，通过制订《肿痛安胶囊治疗骨关节炎临床应用专家共识》（以下简称《共识》），明确肿痛安胶囊治疗OA的优势环节、给药方案与时机、剂量疗程特点、安全性问题等，旨在提高临床疗效，促进合理用药，减少用药风险。《共识》的制订邀请了全国范围内中医骨伤、西医骨科、药学、循证医学专业的30名高级职称专家，成立共识工作组，并设立专职秘书组，通过专家访谈、临床应用调研及名义组法等梳理确定临床问题，系统完成国内外相关文献检索，采用国际公认的推荐分级的评估、制订与评价（GRADE）系统判断证据级别[7-8]，所有推荐条目经专家组通过名义小组法集中研讨表决形成共识推荐意见，针对缺乏文献证据支撑的临床内容，统一制订专家共识建议。本《共识》已通过中华中医药学会发布（编号GS/CACM387-2026），后续将根据新的临床问题的出现及高质量循证证据的更新而予以修订，以适应临床应用需要。1范围本《共识》给出了肿痛安胶囊治疗OA的药物基本信息、临床问题清单、疾病诊断、临床应用建议等，并说明了其临床应用的安全性。其适用于临床各级医院骨科、风湿科、老年病科、康复科、中医科等科室的临床医师，为其合理使用肿痛安胶囊治疗OA提供指导和参考。2药物基本信息2.1处方来源肿痛安胶囊由明代陈实功编著《外科正宗》中“玉真散”化裁而来，增加了僵蚕、三七2味中药，使该药化瘀散结、活血祛瘀的功效显著增强，尤其适用风、痰、瘀3邪合并所致的疾病。由三七、天麻、僵蚕、白附子（制）、防风、羌活、天南星（制）、白芷8味中药组成。方中制白附子、天南星为君药，发挥辛散祛风、温中化痰、镇痛的作用；僵蚕、天麻为臣药，僵蚕协助君药祛风散结，解毒消肿，天麻发挥祛风定惊、助君药缓肝气的作用；防风、白芷、羌活为辛温解表药，佐助君臣药物发散风寒，通络止痛；三七为使药，化瘀血、止出血、散瘀血、消肿块，发挥行瘀散结、解毒消肿的作用。诸药合用，共奏祛风胜湿、活血化瘀、清热通络之效。2.2药物组成三七、天麻、僵蚕、白附子（制）、防风、羌活、天南星（制）、白芷。2.3功能主治祛风化痰、行瘀散结、消肿定痛。用于风痰瘀血阻络引起痹病，症见关节肿胀疼痛、筋脉拘挛、屈伸不利等。2.4政策准入肿痛安胶囊自2002年首次列入国家中药保护品种目录（品种编号ZYB2072002101，证书编号[2002]国药中保证字第101号）；2011年再次列入国家中药保护品种目录（品种编号ZYB20720110110，证书编号[2011]国药中保证字第0110号）；2005年国家食品药品监督管理局正式颁布国家药品颁布件，肿痛安胶囊成为国家药品标准品种（标准号WS3-B-3872-98-2005）；2004年至今收入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》，为医保乙类产品。2.5药理学研究肿痛安胶囊具有较好的抗炎、镇痛作用。李冰玥等[9]的研究表明，肿痛安胶囊联合常规西医可降低膝关节炎患者关节滑液中炎症因子。陈斌等[10]的研究证实，肿痛安胶囊可以减轻热板法和醋酸刺激引起的疼痛反应，其灌胃给药和局部涂抹给药均对二甲苯所致的小鼠耳廓肿胀有明显的抑制作用，呈现出良好的镇痛消炎效果。2.6毒理学研究2.6.1急性毒性试验取健康昆明小鼠20只，体质量18~22g，雌雄各半，24h内灌胃给药1次，灌胃体积0.4mL·(10g)－1，剂量26.88g·kg－1，观察并记录给药后及7d内小鼠状态，结果其活动、外观、行为、皮毛、饮食、排泄等未见异常，无死亡。肿痛安胶囊口服LD50＞26.88g·kg－1，相当于人临床用量的960倍，表明该药临床使用安全性较好。2.6.2长期毒性试验SD大鼠雌雄各半，体质量70~90g，随机分为4组：正常对照组、肿痛安胶囊低（0.4g·kg－1，相当于人临床用量16.7倍）、中（0.8g·kg－1，相当于人临床用量33.3倍）、高（1.6g·kg－1，相当于人临床用量66.7倍）剂量组，每组20只。适应1周后灌胃给药，灌胃体积1mL·(100g)－1，每日1次，每周称质量1次，根据体质量变化调整给药量，连续3个月。末次给药后，大鼠禁食12h（不禁水），各组处死大鼠10只，剩余大鼠作恢复期观察。各组大鼠在3个月内活动、饮食、饮水正常，无死亡；体质量增长差异无统计学意义；血常规、10项生化指标及主要脏器系数差异均无统计学意义；各脏器肉眼及镜下观察亦无明显病理改变。结果表明，肿痛安胶囊无明显毒性反应，无毒反应剂量为1.6g·kg－1·d－1，可推荐临床使用。3临床问题清单通过名义组法确立了9个临床问题，清单见表1。4推荐意见/共识建议概要本《共识》共形成3条推荐意见和7条共识建议，见表2、3。5疾病诊断5.1西医诊断要点[1]膝关节炎包括①近1个月内反复膝痛；②年龄≥50岁；③晨僵≤30min；④活动时有骨擦音（感）；⑤X线片（站立位或负重位）示关节间隙变窄、关节软骨下骨硬化或囊性变，关节边缘骨赘形成。满足①+其他任意2条即可诊断。髋关节炎包括①近1个月内反复髋关节痛；②红细胞沉降率≤20mm·h－1；③X线片示骨赘形成或髋臼边缘增生；④X线片示关节间隙变窄。满足①②③或①③④即可诊断。指（趾）间关节炎包括①指间关节疼痛、僵硬；②10个指间关节中有骨性膨大的关节≥2个；③远端指间关节膨大≥2个；④掌指关节肿胀＜3个；⑤10个指间关节中有畸形的关节≥1个。满足①+其他任意3条即可诊断（10个指间关节为双侧食指、中指远端及近端指间关节、双侧第一腕掌关节）。肩关节炎包括①肩关节疼痛；②晨僵≤30min；③肩关节活动受限（尤其外旋受限）；④X线片（肩关节外展负重位）示关节间隙狭窄、骨赘形成。满足上述条件，且排除其他疾病，即可诊断。踝关节炎包括①踝关节负重性疼痛；②关节背屈、趾屈受限；③关节肿胀、畸形；④X线片（站立位）示软骨下骨硬化、骨赘形成、关节间隙变窄甚至畸形。满足上述条件，且排除其他疾病，即可诊断。5.2中医证候诊断要点风痰瘀血阻络证[11]：主症包括患处刺痛，固定不移；次症可见紫斑、肿块，或见出血色暗；舌象与脉象：舌质紫暗，或有瘀点，脉涩。6临床应用建议6.1适应证肿痛安胶囊可用于治疗痹病，症见关节肿胀疼痛、筋脉拘挛、屈伸不利。OA见上述证候者。6.2中医证候肿痛安胶囊适用于风痰瘀血阻络证。6.3疗效特点6.3.1缓解疼痛症状肿痛安胶囊治疗OA可以缓解疼痛症状（极低质量证据，弱推荐）。证据概要：1项[12]肿痛安胶囊治疗踝创伤性关节炎的RCT报告了疼痛结局，在降低视觉模拟量表（VAS）评分方面与双氯芬酸钠缓释片的组间差异无统计学意义（MD=－0.50，95%CI[－1.53，0.53]）。6.3.2促进功能恢复肿痛安胶囊治疗OA可促进功能恢复（极低或低质量证据，弱推荐）。证据概要：2项[12-13]肿痛安胶囊治疗OA（膝骨关节炎、踝创伤性关节炎）的RCTs报告了功能相关结局，其在改善BairdJackson（1987）踝关节评分（MD=10.07，95%CI[8.10，12.04]）和踝关节主动活动度（MD=4.10，95%CI[2.30，5.90]）方面优于双氯芬酸钠缓释片，在改善WOMAC骨关节炎指数评分（MD=1.39，95%CI[－1.22，4.00]）方面，与硫酸氨基葡萄糖组间差异无统计学意义。6.4用法用量及疗程6.4.1用法用量肿痛安胶囊治疗OA时口服，1次2粒，1日3次（药品说明书和共识建议）。6.4.2疗程肿痛安胶囊治疗OA建议2周为1个疗程，根据病情可多疗程用药，但需注意监测长期安全性（共识建议）。6.5联合用药肿痛安胶囊治疗OA在症状持续不能缓解时，建议联合临床指南推荐的西药，提高疼痛、活动受限等症状的缓解率（共识建议）。肿痛安胶囊联合西医常规（非甾体抗炎药）治疗OA可提高总有效率，缩短关节疼痛、肿胀、屈伸不利、晨僵时间，改善症状体征（低质量证据，强推荐）。证据概要：2项[9,13]RCTs显示，与单用西医常规相比，肿痛安胶囊联合西医常规（非甾体抗炎药）治疗膝骨关节炎可以提高总有效率（RR=1.15，95%CI[1.05，1.26]），缩短关节疼痛改善时间（MD=－3.60，95%CI[－4.09，－3.11]）、关节肿胀改善时间（MD=－8.30，95%CI[－10.11，－6.49]）、关节屈伸不利改善时间（MD=－6.60，95%CI[－7.79，－5.41]）、关节晨僵改善时间（MD=－8.80，95%CI[－10.39，－7.21]），降低症状体征评分（MD=－2.16，95%CI[－2.51，－1.81]）。7安全性7.1不良反应不良反应包括恶心、呕吐、腹痛、腹泻、腹胀、胃灼热、腹部不适、消化不良、反酸、胃肠不适等消化道症状；皮疹、瘙痒、超敏反应等过敏反应；口干、口唇发麻、便秘、头痛、心悸等（共识建议）。证据概要：①说明书记载监测数据显示，本品可见恶心、呕吐、腹痛、腹泻、腹胀、胃灼热、腹部不适、消化不良、胃扩张、胃食管反流、胃肠胀气、胃肠不适、口干、便秘、皮疹、瘙痒、超敏反应、头痛、心悸等不良反应；②国家不良反应检测中心数据显示，2002年8月16日至2024年8月31日，肿痛安胶囊不良反应报告467份，涉及不良反应表现570例次，均为一般不良反应，主要表现为恶心、腹痛、腹胀等消化道症状，皮疹、瘙痒、药疹等过敏反应及头晕、头痛等；③文献报道显示[14]，肿痛安胶囊出现的不良反应均为一般不良反应，表现为恶心、腹泻、口唇发麻、皮疹等。7.2禁忌对本品及所含成分过敏者禁用（药品说明书及共识建议）。7.3注意事项宜饭后服用；孕妇及哺乳期妇女慎用；消化道疾病患者、过敏体质者慎用；肝肾功能不全者慎用；阴虚火旺、气血虚弱者慎用；症状持续不缓解或加重应及时就诊（药品说明书及共识建议）。8其他考虑临床的复杂性，在应用本《共识》时遇到的特殊情况应结合实际进行处理。[参考文献][1]中国骨关节炎诊疗指南专家组，中国老年保健协会疼痛病学分会，黄东，等．中国骨关节炎诊疗指南（2024版）[J]．中华疼痛学杂志，2024，20（3）：323．[2]世界卫生组织．骨关节炎[EB/OL]．（20230714）[20260709]．https：//www．who．int/zh/news）room/factsheets/detail/osteoarthritis．[3]HAWKERGA,KINGLK.Theburdenofosteoarthritisinolderadults[J].ClinGeriatrMed,2022,38(2):181.[4]MINNIGMCC,GOLIGHTLYYM,NELSONAE.Epidemiologyofosteoarthritis:literatureupdate2022—2023[J].CurrOpinRheumatol,2024,36(2):108.[5]HAWKERGA.Osteoarthritisisaseriousdisease[J].ClinExpRheumatol,2019,37(5):3.[6]中华医学会骨科学分会关节外科学组，中国医师协会骨科医师分会骨关节炎学组，国家老年疾病临床医学研究中心（湘雅医院），等．中国骨关节炎诊疗指南（2021年版）[J]．中华骨科杂志，2