2026年零售连锁总部新药品管理法和药品专业知识及专管药品培训试题带答案

2026年零售连锁总部新药品管理法和药品专业知识及专管药品培训试题带答案一、单项选择题（共20题，每题2分，总计40分）1.根据2019年修订、2026年仍现行有效且最新配套《药品网络销售监督管理办法》《药品零售连锁经营监督管理规定》执行的《中华人民共和国药品管理法》，药品零售连锁总部对所属门店药品质量安全承担的责任是（）A.门店自行承担全部质量责任B.总部与门店承担同等责任C.总部承担首要主体责任，统一质量管理责任D.总部仅承担配送环节责任答案：C解析：依据《药品管理法》第三十条及国家药监局2025年修订的《药品零售连锁经营监督管理规定》，药品零售连锁总部应当建立统一的质量管理体系，对所属门店的采购、配送、药学服务、质量管控等环节承担首要主体责任，门店承担门店运营环节的直接责任。2.下列不属于2026年药品零售领域专管药品范畴的是（）A.复方地芬诺酯片B.复方甘草片C.含麻黄碱类复方制剂（非处方药类）D.维生素C片答案：D解析：现行专管药品指国家药监局明确要求零售环节实施实名登记、限量销售、专柜专人管理的品种，包括含特殊药品复方制剂、含麻黄碱类复方制剂、曲马多口服复方制剂、右美沙芬口服单方制剂等，维生素C为普通乙类非处方药，不属于专管范畴。3.药品零售连锁总部采购药品时，应当向供货单位索取、留存的资料不包括（）A.供货单位的《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件B.供货单位法定代表人授权书原件C.供货单位销售人员近3个月银行流水证明D.所采购药品的注册证书及质量标准复印件答案：C解析：依据《药品管理法》第五十七条、《药品经营质量管理规范》（2025年修订）采购管理要求，企业采购药品需索取供货单位资质、销售人员授权及身份证明、药品资质文件，无需索取销售人员个人银行流水。4.根据新修订药品管理法，药品零售连锁门店销售专管药品时，单次销售含麻黄碱类复方制剂（非处方药）的最大限量是（）A.1个最小包装B.2个最小包装C.3个最小包装D.5个最小包装答案：B解析：依据国家药监局《关于加强含麻黄碱类复方制剂管理的通知》及药品管理法配套规定，零售环节销售含麻黄碱类复方制剂非处方药的，单次销售不得超过2个最小包装，处方药严格按处方剂量销售。5.药品零售连锁总部应当建立药品追溯体系，实现药品全链条可追溯，下列哪项记录的留存期限符合规定（）A.药品采购记录留存至药品有效期后1年，不得少于2年B.药品销售记录留存至药品有效期后2年，不得少于3年C.专管药品购销记录留存至药品有效期后3年，不得少于5年D.药学服务记录留存1年即可答案：C解析：依据《药品管理法》第三十六条、《药品追溯码标识规范》要求，普通药品购销记录留存至有效期后1年且不少于3年；专管药品、处方药、特殊管理药品购销记录留存至有效期后2年且不少于5年；药学服务记录留存期限不少于3年。6.下列关于药品零售连锁总部委托储存配送药品的说法，符合2026年现行法规要求的是（）A.总部可随意委托任意第三方物流企业储存配送药品B.委托配送的受托方必须具备符合GSP要求的药品第三方物流资质，且总部对委托储存配送的药品质量承担主体责任C.委托配送后，总部无需再对药品储存运输环节质量进行管控D.门店可自行从其他商业渠道采购紧俏专管药品答案：B解析：依据《药品管理法》第三十五条、《药品经营质量管理规范》（2025年修订），药品零售连锁总部委托储存配送的，应当对受托方的质量保证能力进行审计，受托方需取得药品第三方物流资质，委托不免除总部的质量主体责任；连锁门店不得自行采购药品，所有药品必须由总部统一采购配送。7.新修订药品管理法对药品零售环节销售假药的行政处罚罚款金额，货值金额不足1万元的，起罚金额为（）A.10万元B.15万元C.100万元D.150万元答案：D解析：依据《药品管理法》第一百一十六条，销售假药的，没收违法药品和违法所得，并处违法销售药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算，因此零售环节销售假药货值不足1万的，起罚金额为10万*15倍=150万元。8.下列哪种情形不属于按劣药论处的范畴（）A.药品有效期标注错误的B.未注明或者更改产品批号的C.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的D.擅自添加防腐剂、辅料的答案：C解析：依据《药品管理法》第九十八条，药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的为假药；未标注有效期、更改批号、擅自添加辅料/防腐剂、超过有效期的为劣药。9.药品零售连锁总部的质量负责人应当具备的资质要求是（）A.药学中专学历，1年以上药品经营质量管理工作经验B.药学大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称，具备3年以上药品经营质量管理工作经验C.执业药师资格，且具备大学本科以上学历、3年以上药品经营质量管理工作经验，在企业内部对药品质量具有裁决权D.只要是执业药师即可，无工作年限要求答案：C解析：依据《药品零售连锁经营监督管理规定》（2025年）、GSP要求，连锁总部质量负责人需为执业药师，大学本科以上学历，3年以上药品经营质量管理经验，独立履行质量裁决职责，不得兼职其他业务岗位。10.专管药品中的复方地芬诺酯片，在零售环节销售时的管理要求是（）A.无需处方，消费者登记身份证即可购买B.严格凭医师开具的处方销售，留存处方复印件不少于5年，实名登记购买人信息C.单次销售最多不超过5个最小包装D.可以开架自选销售答案：B解析：复方地芬诺酯片属于含麻醉药品的复方口服制剂，按处方药管理，零售时必须严格凭医师处方销售，不得开架自选，处方留存5年，购买人信息实名登记录入专管药品销售系统。11.药品零售连锁总部开展药品网络销售时，下列哪种行为是合法的（）A.在网络平台销售疫苗、血液制品B.通过网络向个人消费者销售右美沙芬口服单方制剂C.线上展示处方药信息，严格凭处方销售，处方审核由执业药师完成，配送全程符合药品储运要求D.以买赠形式促销甲类非处方药答案：C解析：依据《药品网络销售监督管理办法》，疫苗、血液制品不得网络零售；右美沙芬口服单方制剂属于专管药品中禁止网络零售的品种；药品零售不得采用买赠、搭售方式销售处方药和甲类非处方药；网络销售处方药必须严格落实“先方后药”、执业药师审核处方要求。12.药品零售连锁企业对直接接触药品岗位的工作人员，健康检查的频次要求是（）A.每半年一次B.每年一次C.每两年一次D.入职体检一次即可，无需定期体检答案：B解析：依据《药品管理法》第五十条、GSP要求，药品经营企业直接接触药品的岗位人员必须每年进行健康检查，患有传染病或者其他可能污染药品疾病的人员不得从事直接接触药品的工作。13.下列关于处方药销售管理的要求，说法错误的是（）A.处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方销售、调配B.执业药师负责处方审核，对存在配伍禁忌、超剂量的处方，应当拒绝调配C.处方审核通过后，方可调配销售，处方审核、调配人员应当在处方上签字或者盖章确认D.为了提升顾客满意度，对于顾客要求购买的处方药，即便没有处方也可以先销售，后续补处方即可答案：D解析：依据《药品管理法》第五十四条、《处方药与非处方药分类管理办法》，处方药必须凭处方销售，严禁“先售药后补处方”“无处方销售处方药”的行为。14.新药品管理法规定，药品零售企业应当在显著位置悬挂的证件不包括（）A.《药品经营许可证》B.营业执照C.执业药师注册证D.税务登记证（五证合一前单独版本）答案：D解析：五证合一后，税务登记信息已整合至营业执照，药品零售企业需在经营场所显著位置悬挂《药品经营许可证》、营业执照、执业药师注册证，设置非处方药专区、处方药专区、专管药品专柜标识。15.含可待因复方口服液体制剂，在药品管理分类中属于（）A.甲类非处方药B.乙类非处方药C.第二类精神药品D.普通处方药答案：C解析：依据国家药监局2015年发布的公告，含可待因复方口服液体制剂列入第二类精神药品管理，零售连锁企业经设区的市级药品监管部门批准后方可销售，严格按精神药品管理要求凭处方销售，不得网络销售。16.药品零售连锁总部在药品验收环节，对到货的同批号药品，抽样检查的要求是（）A.至少检查一个最小包装B.整件包装完好的可以不用开箱检查C.所有到货药品必须全部开箱检查每一个最小包装D.特殊管理药品可以和普通药品一起验收答案：A解析：依据GSP验收管理要求，到货药品逐批验收，同批号药品至少检查一个最小包装；外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品可不开箱检查；特殊管理药品、专管药品应当在专库或专区内双人验收，不得与普通药品混放验收。17.下列哪种专管药品在2026年零售管理要求中，明确禁止向未成年人销售（）A.氢溴酸右美沙芬口服单方制剂B.维生素AD滴剂C.板蓝根颗粒D.二甲双胍缓释片答案：A解析：依据国家药监局2023年发布的《关于加强右美沙芬药品管理的公告》，右美沙芬口服单方制剂按处方药管理，且明确禁止向未成年人销售，销售时必须查验购买人身份证明，确认年满18周岁方可销售。18.药品零售连锁总部对不合格药品的管理，下列做法错误的是（）A.建立不合格药品台账，查明不合格原因，明确质量责任B.不合格药品应当存放于不合格药品专区（柜），设置明显红色标识C.不合格药品可以自行折价处理给内部员工D.不合格药品的销毁应当履行审批手续，在质量管理人员监督下销毁，销毁记录留存不少于5年答案：C解析：依据GSP不合格药品管理要求，不合格药品严禁销售、不得擅自处理或发放给员工，必须按规定程序登记、报损、销毁，全程留痕。19.药品的批准文号中，代表化学药品的字母标识是（）A.ZB.SC.HD.J答案：C解析：国产药品批准文号格式为“国药准字+字母+8位数字”，其中H代表化学药品，Z代表中成药，S代表生物制品，J代表进口药品分包装。20.根据药品不良反应报告制度，药品零售连锁总部发现药品群体不良事件，应当立即向所在地县级药品监管部门、卫生健康部门报告的时限是（）A.7日内B.3日内C.1日内D.立即答案：D解析：依据《药品管理法》第八十一条、《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品经营企业发现药品群体不良事件，应当立即告知生产企业，同时立即向所在地县级药品监管部门、卫健部门和药品不良反应监测机构报告，必要时可越级报告。二、多项选择题（共10题，每题3分，总计30分，多选、少选、错选均不得分）1.2026年药品零售连锁总部必须执行的“七统一”管理要求包括（）A.统一药品采购、统一配送B.统一质量管理体系、统一药学服务标准C.统一票据管理、统一计算机系统D.统一门店装修风格、统一人员着装E.统一供应商遴选标准答案：ABCE解析：依据《药品零售连锁经营监督管理规定》，连锁总部需落实统一质量管理、统一采购、统一配送、统一票据、统一计算机系统、统一药学服务、统一供应商审核的“七统一”要求，门店装修风格不属于法定强制统一范畴。2.下列属于专管药品范畴，零售环节必须落实专柜、专人、专册登记要求的品种有（）A.复方甘草片B.复方曲马多片C.含麻黄碱类复方制剂（所有口服剂型）D.氢溴酸右美沙芬口服单方制剂E.复方地芬诺酯片答案：ABCDE解析：以上品种均属于国家药监局明确的零售环节专管药品，其中复方甘草片、复方地芬诺酯片、复方曲马多片、右美沙芬单方制剂为处方药，含麻黄碱类复方制剂分处方药和非处方药，所有品种均需落实专柜存放、专人管理、专册登记购买人信息、限量销售的要求。3.根据新《药品管理法》，药品零售企业禁止销售的药品包括（）A.麻醉药品、第一类精神药品、放射性药品、医疗用毒性药品（A型肉毒毒素除外零售定点渠道）B.终止妊娠药品C.疫苗、血液制品D.蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）E.医疗机构制剂答案：ABCDE解析：以上品种均属于药品零售环节不得销售的范畴：麻醉药品和第一类精神药品不得零售，放射性药品不得零售，零售企业不得销售终止妊娠药品、疫苗、除胰岛素外的蛋白同化制剂和肽类激素、医疗机构制剂，A型肉毒毒素仅允许取得医疗用毒性药品经营资质的零售连锁企业销售给医疗机构，不得直接销售给个人消费者。4.药品零售连锁总部的计算机系统应当具备的功能包括（）A.药品采购、收货、验收、储存、配送、销售全环节质量记录功能B.专管药品销售自动拦截超量销售、未成年人购买提示功能C.处方药销售处方审核、处方留存、执业药师在岗识别功能D.药品近效期预警、过期自动锁定禁售功能E.药品追溯码扫码上传、全程追溯功能答案：ABCDE解析：依据GSP计算机系统管理要求及药品追溯相关规定，连锁总部计算机系统需覆盖全质量管理流程，具备专管药品管控、处方药管控、效期管理、追溯管理等功能，实现系统自动拦截违规销售行为。5.执业药师在药品零售环节的职责包括（）A.负责处方审核，指导合理用药B.负责对门店员工开展药品专业知识培训C.负责药品质量验收、养护环节的技术指导D.负责收集、上报药品不良反应信息E.为消费者提供用药咨询服务答案：ABCDE解析：依据《执业药师注册管理办法》《药品管理法》相关规定，执业药师在零售岗位需履行处方审核、用药指导、质量管控、不良反应上报、药事咨询、员工培训等职责，在岗时应当挂牌明示，不得挂证。6.下列关于药品储存要求的说法，正确的有（）A.储存药品相对湿度为35%-75%B.冷库温度为2-10℃，阴凉库温度不高于20℃，常温库温度为10-30℃C.药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，中药材和中药饮片分库存放D.专管药品、第二类精神药品应当设置专区存放，实行双人双锁管理E.近效期药品应当设置近效期标识，按照效期远近依次陈列销售答案：ABCE解析：第二类精神药品、专管药品设置专区/专柜存放，专人管理，其中第二类精神药品实行双人双锁管理，普通专管药品无需双人双锁；其他储存温湿度、分库分区要求均符合GSP规范。7.新《药品管理法》设定的处罚种类，适用于药品零售连锁企业的包括（）A.警告、罚款、没收违法所得、没收非法财物B.责令停产停业整顿、吊销《药品经营许可证》C.对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处以罚款、一定期限直至终身禁止从事药品生产经营活动D.行政拘留E.构成犯罪的，依法追究刑事责任答案：ABCE解析：药品监管部门可作出的行政处罚包括警告、罚款、没收违法所得、责令停产停业、吊销许可证、对责任人员作出资格罚；行政拘留由公安机关依法作出，不属于药品监管部门职权范围；涉嫌犯罪的一律移送公安机关追究刑事责任。8.下列药品销售行为中，属于违规行为的有（）A.某连锁门店将专管药品开架销售，由消费者自行挑选B.某连锁总部从无药品生产/经营资质的个人手中回收药品重新销售C.某门店销售过期感冒灵颗粒，被监管部门查获D.某执业药师挂证，实际不在岗时门店仍销售处方药E.某门店在销售处方药时，未审核处方即售药答案：ABCDE解析：以上行为均违反《药品管理法》及GSP要求：专管药品必须专柜存放不得开架自选；不得从非法渠道采购药品，不得回收药品销售；禁止销售过期劣药；严禁执业药师挂证，无执业药师在岗时不得销售处方药；处方药必须经处方审核通过后方可销售。9.药品零售环节需要进行重点养护的药品品种包括（）A.储存条件有特殊要求的药品（如冷藏冷冻药品）B.有效期较短的药品（有效期在1年以内）C.近效期药品（距效期不足6个月）D.易变质、易潮解、易挥发的药品E.消费者购买频次高的畅销药品答案：ABCD解析：重点养护品种指质量易发生变化、储存条件特殊、效期短的品种，包括冷藏药品、生物制品、易潮解挥发风化的药品、近效期药品、首营品种等，畅销药品不属于重点养护的判定标准。10.关于药品零售连锁总部首营企业和首营品种审核，下列说法正确的有（）A.首营企业指与企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业B.首营品种指本企业首次采购的药品C.审核首营企业和首营品种时，应当审核其合法资质，经质量负责人审批通过后方可采购D.首营品种应当索取同批号药品检验报告书，经质量验收合格后方可入库E.为提高采购效率，首营企业审批可由采购部门自行完成，无需质量部门审核答案：ABCD解析：首营企业、首营品种审核必须由质量管理部门负责审核资质，质量负责人审批，严禁采购部门自行审批首营资质，首营品种到货后需重点验收，索取同批检验报告。三、判断题（共10题，每题1分，总计10分）1.药品零售连锁门店可以根据自身销售需求，自行从本地药品批发企业采购紧俏药品，只要保证药品质量合格即可。（）答案：×解析：连锁门店所有药品必须由总部统一采购、统一配送，不得自行采购药品。2.销售含麻黄碱类复方制剂时，必须登记购买人姓名、身份证号码，系统记录购买数量，非处方药单次销售不超过2个最小包装。（）答案：√3.新药品管理法规定，药品经营企业未按照规定开展药品不良反应报告的，最高可处50万元罚款。（）答案：×解析：依据《药品管理法》第一百三十四条，未按照规定开展药品不良反应监测的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处5万元以上50万元以下罚款，该表述未明确违法情节，直接认定最高罚款错误，且非所有未报告行为均直接处罚款。4.零售连锁总部储存第二类精神药品，应当设置专库，实行双人双锁管理，专用账册留存期限不少于药品有效期后5年。（）答案：√5.处方药可以采用开架自选的方式陈列销售。（）答案：×解析：处方药不得开架自选，必须设置专区存放，凭处方销售。6.药品零售企业可以在小区内开展免费赠药活动，向居民赠送处方药和甲类非处方药。（）答案：×解析：不得采用搭售、买赠、免费赠送等方式销售或提供处方药、甲类非处方药。7.药品上市许可持有人是药品质量的第一责任人，药品零售连锁总部从合法持有人或批发企业采购药品后，无需对采购的药品质量负责。（）答案：×解析：药品经营企业对其经营的药品质量承担主体责任，采购药品需履行进货查验义务。8.氢溴酸右美沙芬口服单方制剂属于非处方药，消费者无需登记即可自行购买。（）答案：×解析：右美沙芬单方制剂为处方药，属于专管药品，禁止向未成年人销售，凭处方销售、实名登记。9.药品零售连锁总部应当定期对所属门店开展质量巡查，每季度至少覆盖一次所有门店，巡查记录留存备查。（）答案：√10.销售中药饮片时，应当标明品名、产地、规格、生产企业、产品批号、生产日期、执行标准等信息，不得销售掺杂掺假、增重染色的中药饮片。（）答案：√四、简答题（共2题，每题10分，总计20分）1.请简述2026年执行新《药品管理法》背景下，药品零售连锁总部对专管药品的全流程管理要求。参考答案：（1）采购管理环节：专管药品必须从具有合法资质的上市许可持有人、药品生产企业或批发企业采购，统一纳入总部首营审核范围，严禁从非法渠道采购专管药品，专管药品采购票据单独留存，确保票、账、货、款一致。（2分）（2）储存配送环节：专管药品在总部仓库设置专区存放，设置明显的“专管药品”标识，由专人负责管理，配送过程严格执行药品运输温度等要求，配送至门店时单独交接，确认药品批号、数量一致，避免与普通药品混放。（2分）（3）门店销售环节：所有门店专管药品必须设置不得开架的专柜，由经过培训的专人负责销售；销售时严格分类管理，属于处方药的品种（复方地芬诺酯、复方甘草片、右美沙芬单方、复方曲马多、含麻黄碱类复方制剂处方药）必须凭医师处方销售，由执业药师审核处方后方