DB4401-T 260-2024 放射卫生技术服务管理规范

CCSC57DB4401广州市市场监督管理局发布IDB4401/T260—2024前言 12规范性引用文件 13术语和定义 14基本要求 24.1机构资质要求 24.2场所要求 24.2.1一般要求 24.2.2现场仪器室 24.2.3实验室各类用房 24.2.4档案室 34.3人员要求 34.3.1基本要求 34.3.2具体要求 34.4仪器设备要求 44.5制度体系及流程要求 44.6检测方法建立工作要求 65技术服务工作要求 65.1技术服务总体要求 65.2建设项目放射性职业病危害评价 65.2.1放射诊疗建设项目职业病危害放射防护预评价 65.2.2放射诊疗建设项目职业病危害控制效果放射防护评价 65.3放射诊疗设备性能及场所防护检测 75.3.1一般要求 75.3.2工作流程 75.3.3检测报告的内容 85.4个人剂量监测 85.4.1一般要求 85.4.2工作流程 85.4.3个人剂量监测报告的内容 96技术服务质量控制 96.1质量保证计划制定和实施 96.1.1一般要求 96.1.2工作程序 96.2技术服务过程质量控制 DB4401/T260—20246.2.1概述 6.2.2技术服务过程质量控制要求 6.3技术服务文件记录控制 6.3.1常规技术服务文件记录控制 6.3.2监督检测及事故检测文件记录控制 6.3.3放射卫生技术服务档案内容和保存年限 6.4期间核查 6.4.1一般要求 6.4.2期间核查的检测仪器 6.4.3期间核查的标准物质和标准溶液 6.4.4工作程序 附录A（规范性）检测方法建立工作要求 A.1概述 A.2检测方法验证、确认或论证程序规范性审核 A.3检测方法建立情况审核 附录B（资料性）评价流程图 B.1建设项目职业病危害放射防护预评价工作程序 B.2建设项目职业病危害控制效果放射防护评价工作程序 附录C（资料性）放射卫生技术服务报告内容 20C.1建设项目职业病危害放射防护预评价报告内容 C.2放射诊疗建设项目职业病危害控制效果放射防护评价报告内容 C.3放射诊疗设备性能检测报告内容 C.4场所防护检测报告内容 C.5个人剂量监测报告内容 参考文献 DB4401/T260—2024本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由广州市卫生健康委员会提出并归口。本文件起草单位：广州市卫生监督所、广州市第十二人民医院（广州市职业病防治院）、广州市标准化研究院。本文件主要起草人：戴蒙、王建宇、张燕、黄海波、王贺珍、郑裕钊、马骅、侯狮峰、林初茂、王致、何仲强、陈莎莉、周玉蕾。DB4401/T260—20241放射卫生技术服务管理规范本文件规定了放射卫生技术服务的术语和定义、基本要求、工作要求、质量控制等内容。本文件适用于放射卫生技术服务和管理工作。2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB39800.1个体防护装备配备规范第1部分：总则RB/T214—2017检验检测机构资质认定能力评价检验检测机构通用要求3术语和定义下列术语和定义适用于本文件。3.1放射卫生技术服务radiologicalhealthtechnicalservice为医疗机构提供放射诊疗建设项目职业病危害放射防护评价、放射卫生防护检测，提供放射防护器材和含放射性产品检测、个人剂量监测等技术服务。[来源：放射卫生技术服务机构管理办法（卫监督发〔2012〕25号）]3.2建设项目职业病危害放射防护预评价pre-assessmentofradiologicalprotectionagainstoccupationalhazardinconstructionproject预评价pre-assessment在建设项目可行性论证阶段,对辐射源利用可能对工作人员健康造成影响进行的评价。[来源：GBZ/T181—2006，3.7]3.3建设项目职业病危害控制效果放射防护评价controlvalidationassessmentofradiologicalprotectionagainstoccupationalhazardinconstructionproject控制效果评价controlvalidationassessment在建设项目竣工验收前，为验证放射防护设施或措施是否符合法律、法规、标准和预评价报告要求而进行的评价。[来源：GBZ/T181—2006，3.8]3.4期间核查intermediatecheck2DB4401/T260—2024设备在使用过程中（含相邻两次校准/检定之间按照规定程序验证其计量特性、功能性和（或）安全性是否持续满足方法要求或规定要求而进行的操作。[来源：GB/T27431—2023，3.2]4基本要求4.1机构资质要求4.1.1应具备与其开展的放射卫生技术服务工作相适应的条件，应取得卫生健康行政部门颁发的《放射卫生技术服务机构资质证书》。4.1.2应具有法人资格或法人授权资格，能够独立承担民事责任。4.1.3事业单位应具有“事业单位法人证书”证书，企业应具有“营业执照”证书，其他类型单位应具有社会团体法人登记证书、民办非企业单位登记证书或其他依法成立的批准文件等。4.2场所要求4.2.1一般要求开展放射卫生技术服务的机构应有固定从事相应放射卫生技术服务的工作场所及工作条件；应根据申请资质、业务范围设有相应工作场所，可为自有产权或租赁产权，工作场所面积应满足实际工作需求。4.2.2现场仪器室现场仪器室应满足以下要求：a)现场采样和现场测量仪器设备应统一存放在现场仪器室内；b)现场仪器室应保持通风干燥；c)仪器设备应分类存放，摆放整齐，各类仪器设备应设置分类标识；d)宜设置适量的充电设施及相关装置，满足使用、维护和保养需要；e)现场采样和现场检测设备应有出入库记录。4.2.3实验室各类用房实验室各类用房应满足以下要求。a)实验室功能分区明确、布局合理、互不干扰。b)试剂室、天平室、样品前处理室、高温室设置、布局、环境及管理应满足要求。c)实验室内整洁有序、有良好的内务。d)水、气、电等管路或线路布局合理。e)实验室用气应符合相关要求。f)实验室产生的废液、固体废物应设置收集容器，分类收集、分开存储、定点存放；指定专人负责管理废弃物；按照相关要求处置废弃物，并有相关处置记录。g)建立应急管理制度，设置必要的应急处理措施（洗眼喷淋装置、急救箱等）。h)实验室管理规章制度健全，配有以下必要的控制进入等安全措施：1)有实验区域控制进入的管理制度；2)入口处应有限制无关人员进入的标识及管理措施；3)高温室、样品处理室、样品室、气瓶间等实验用房的醒目位置应设置警示标识。DB4401/T260—202434.2.4档案室档案室应满足以下要求。a)面积满足实际工作需求。b)设置符合以下要求：1)应有专用档案室，满足防盗、防火、防晒、防虫、防尘、防潮等要求，并有控制进入的安全措施；2)档案室应配备必要的设施，包括档案柜、档案盒、门禁、消防报警设备、温度和湿度控制设施及必要的桌椅等相关设备设施。4.3人员要求4.3.1基本要求放射卫生技术服务应满足以下人员基本要求：a)放射卫生专业技术负责人应是本单位职工且未在其他放射卫生技术服务机构中任职；b)应有与其申请技术服务项目相适应的管理、技术和质量控制人员；c)专业技术人员应掌握相关法律、法规、标准和本单位质量管理体系文件，应经正规系统培训并考核合格；d)专业技术负责人员应掌握相关专业技术。4.3.2具体要求放射卫生技术服务应满足以下人员具体要求。a)设置检测、评价技术负责人岗位，有技术负责人任命文件及岗位职责，为申请单位的专职人员，达到考核评估合格要求。放射诊疗建设项目职业病危害放射防护评价甲级和乙级资质的放射技术服务机构技术负责人具有高级专业技术职称和5年以上放射卫生检测、评价相关工作经验。放射卫生防护检测和个人剂量监测资质的技术负责人具有中级以上专业技术职称和3年以上相关工作经验。b)设置质量控制负责人，有质量控制负责人任命文件，为申请单位的专职人员，达到考核评估合格要求。质量控制负责人具有建立、维护和保证质量管理体系有效运行的能力和权力。放射诊疗建设项目职业病危害放射防护评价甲级和乙级资质的放射技术服务机构质量控制负责人具有高级专业技术职称和3年以上相关工作经验，或者中级专业技术职称和5年以上相关工作经验。放射卫生防护检测和个人剂量监测资质的质量控制负责人具有中级以上专业技术职称和3年以上相关工作经验。c)设置授权签字人，并有授权签字人的任命文件，授权签字人具有中级及以上专业技术职称，达到考核评估合格要求。d)设置审核人、质量监督员、内审员、设备管理员、样品管理员和档案管理员六类人员岗位，审核人、质量监督员应具有中级及以上专业技术职称或同等能力，且达到考核评估合格要求。同等能力是指下列情况之一：1)博士研究生毕业，从事相关专业检验检测活动1年及以上；2)硕士研究生毕业，从事相关专业检验检测活动3年及以上；3)大学本科毕业，从事相关专业检验检测活动5年及以上；4)大学专科毕业，从事相关专业检验检测活动8年及以上。e)明确以下各类专业技术人员岗位职责并有效实施：DB4401/T260—202441)应建立、健全放射卫生技术服务责任制，明确主要负责人、技术负责人、质量控制负责人、授权签字人、审核人、项目负责人及项目参与人员责任；2)主要负责人全面负责本机构的放射卫生技术服务工作；3)技术负责人应参与质量管理体系的建立、实施和维护，并组织对技术服务全过程技术能力的控制和管理；4)质量控制负责人应负责质量管理体系的建立、实施和维护，并组织对技术服务全过程质量控制和管理；5)授权签字人应按照授权范围和相关法律法规和标准规范要求对技术服务报告进行审核和签发；6)审核人应对检测、评价过程进行审核，对检测、评价结果或结论的准确性、合理性和有效性进行评估；7)质量监督员应对放射卫生技术服务全过程开展质量监督；8)项目负责人及参与人员按照职责分工参与技术服务，在技术报告及原始记录上签字。检测、评价人员应达到考核评估合格要求方可在放射卫生技术服务报告和相关原始记录上独立签字；9)内审员、设备管理员、样品管理员、档案管理员应按照质量管理体系文件规定，有效履行岗位职责。f)应组织专业技术人员接受以下专业培训：1)应组织专业技术人员接受岗前专业培训，机构可以自行开展或委托有条件的培训机构开展，岗前培训时间不少于40学时；2)培训内容宜涵盖国家卫生健康委办公厅关于职业卫生技术服务专业技术人员的“放射卫生检测与评价”考核内容；3)专业技术人员应接受每年不少于8学时的专业知识继续教育培训；4)规范建立专业技术人员培训档案，档案材料至少包括培训计划、培训内容、培训过程记录（包括书面及影像资料）等材料。g)规范建立专业技术人员技术档案，档案材料齐全。档案材料包括劳动合同或其他在职证明、专业技术职称证书、岗位任命文件、学历证书、学位证书、专业知识培训考核相关材料、发表的研究论文、专著、发明专利、科研成果、参与制定的放射卫生相关标准等。4.4仪器设备要求放射卫生技术服务应满足以下仪器设备要求：a)具有申请资质、业务范围所规定的实验室检验及现场检测设备，仪器设备应有购置凭证，停用设备不计入有效设备；b)仪器设备及其配套设施的种类、数量、性能、量程、精度等技术指标应满足检测标准方法的要c)按年度计划开展仪器设备检定、校准和期间核查，并及时更换仪器设备状态标识；d)仪器设备操作规程应具体、可操作性强；e)规范建立仪器设备档案，档案内容材料齐全，并实施动态管理。4.5制度体系及流程要求4.5.1质量管理手册应完整、规范、可操作性强，并有效运行，具体要求如下：a)按照放射卫生相关法律法规和标准规范，并按RB/T214—2017第4.1、4.2和4.5条的要求，编写质量管理手册，明确质量方针、组织机构、人员岗位职责、支持性程序等内容；DB4401/T260—20245b)质量管理手册应满足放射卫生检测、评价活动质量控制的要求。4.5.2程序文件应全面、具体、可操作性强，并有效运行，应至少编制下列程序性文件：a)文件管理和控制程序；b)检测方法确认、验证和专家论证程序；c)内审和管理评审程序；d)纠正与预防控制程序；e)专业技术人员培训程序；f)仪器设备购置、验收、使用和处置程序；g)耗材和标准物质的购置、验收、领用及处置程序；h)合同评审程序；i)现场调查质量控制程序；j)样品采集与流转质量控制程序；k)样品测定质量控制程序；l)技术服务记录、结果与结论的完整、准确和有效性质量控制程序；m)技术服务报告编制、审核、签发质量控制程序；n)保证技术服务公正和诚信程序；o)保护客户秘密和所有权程序；p)选择和购买服务、供应商控制程序；q)投诉处理程序；r)技术服务过程偏离的控制程序；s)技术服务信息公开程序；t)技术服务报告管理程序。4.5.3作业指导书和记录表格应全面、具体、可操作性强，并有效运行，应根据放射卫生技术服务相关法律、法规、标准和工作需要，编制作业指导书，制定评价、检测和质量管理相关记录表格。4.5.4文件受控制度应建立健全，文件控制措施应落实到位；应使用现行有效的法律、法规、标准、质量管理手册、程序文件、作业指导书和记录表格等文件；应对受控文件的发放、更新、作废、销毁等过程进行受控登记管理；现行有效文件应便于专业人员取用。4.5.5质量管理体系运行应满足以下要求。a)内审全面、有效，具体要求如下：1)应制定年度内审计划，按照计划实施内审，详细记录内审过程和内审发现，出具内审报告；2)应对质量管理体系检测和评价相关要素进行全面内审；3)对内审不符合项进行有效整改；4)内审相关文件、记录应进行归档、保存。b)管理评审全面、有效，具体要求如下：1)应制定定期管理评审计划，按照计划实施评审，详细记录评审过程和评审发现，出具管理评审报告；2)质量体系外部文件变化情况、内审发现问题及整改措施、日常质量管理发现问题、质量管理体系运行情况、投诉处理等情况应有效输入管理评审；3)管理评审相关文件、记录应进行归档、保存。c)纠正和预防措施可行、落实有效，具体要求如下：1)纠正和预防措施覆盖内审、管理评审和日常质量控制活动等体系运行过程所发现的不符合情况；DB4401/T260—202462)纠正和预防措施的制定与实施记录完整，实验室发现存在潜在不符合的原因时应详细记录并采取有效预防措施；3)纠正和预防措施原因分析准确、实施效果有跟踪验证。4.6检测方法建立工作要求检测方法建立工作要求按附录A的规定。5技术服务工作要求5.1技术服务总体要求5.1.1放射卫生技术服务机构应依法独立开展放射卫生技术服务业务，并遵守国家法律法规和有关规5.1.2放射卫生技术服务机构在资质范围内开展放射卫生技术服务工作，出具相应的放射卫生技术服务的报告，并对技术报告承担法律责任。5.1.3放射卫生技术服务机构应建立、健全管理制度和质量管理体系，确保其技术服务工作符合国家有关法律、法规、技术规范和标准的要求，保证其做出的技术结论客观、真实。5.1.4建立健全放射卫生技术服务档案，按规定向卫生健康行政部门报送有关资料，放射卫生技术服务机构应建立健全放射卫生技术服务档案管理制度，建立原始记录、报告、总结和音像档案，妥善保管。业务工作情况应及时总结，有关资料、数据应及时汇总分析，按规定应该向卫生健康行政部门报送的，应及时报送。5.1.5放射卫生技术服务机构应公开办事制度和程序，简化手续，方便服务对象，并采取措施，不断提高服务质量和水平。5.1.6不应伪造、涂改、出卖、转让或者出借放射卫生技术服务机构资质证书。5.2建设项目放射性职业病危害评价5.2.1放射诊疗建设项目职业病危害放射防护预评价一般要求在放射诊疗建设项目可行性论证阶段或施工前，放射卫生技术服务机构根据可行性研究报告或建设项目建议书等资料，依据相关法律、法规、标准及规范等，对建设项目可能产生的职业病危害因素、危害程度、健康影响、防护措施等进行分析、预测，评价放射诊疗建设项目在职业病防治方面的可行性，确定职业病危害类别，并针对存在问题，提出科学、合理及可行的职业病防治技术措施和管理对策。工作流程建设项目职业病危害放射防护预评价工作流程参见附录B图B.1。预评价报告的内容建设项目职业病危害放射防护预评价报告的内容参见附录C第C.1条。放射性职业病危害严重的建设项目，其防护设施设计的相关内容应以设计专篇的形式作为预评价报告的附件。5.2.2放射诊疗建设项目职业病危害控制效果放射防护评价一般要求DB4401/T260—20247在建设项目完工后竣工验收前，放射卫生技术服务机构对放射性工作场所职业病危害因素、职业病危害因素浓度（或强度）、职业病防护措施及其效果、健康影响等作出综合评价，确认放射防护设施的防护效果和采取的防护措施是否符合相关法律法规的规定、相关标准和预评价报告的要求。工作流程建设项目职业病危害控制效果放射防护评价工作流程参见附录B图B.2。控制效果评价报告的内容放射诊疗建设项目职业病危害控制效果放射防护评价报告的内容参见附录C第C.2条。5.3放射诊疗设备性能及场所防护检测5.3.1一般要求放射诊疗设备性能检测要求放射诊疗设备应按照设备质量控制检测相关法律法规和标准、规范要求开展验收检测，以及定期开展状态检测和稳定性检测。放射诊疗工作场所防护检测要求放射诊疗工作场所防护检测应按照相关法律法规和标准、规范要求开展。5.3.2工作流程放射诊疗设备性能及场所防护检测工作流程包括如下内容：a)机构相关人员和委托方洽谈放射诊疗设备性能/场所防护检测业务；b)业务合同应通过评审；c)与委托方签订业务合同；d)机构相关人员填写检测任务单，做好受理登记，成立检测小组，指定项目负责人；e)项目负责人应具备相应的职称及工作经验，熟悉相关领域及要求，明确检测任务类别；f)确定项目实施或现场检测时间；g)做好项目的准备工作，包括资料的收集、检测方案的制定、检测仪器设备、现场原始记录表格及相应个人防护用品的准备，并填写相关登记表格；h)项目实施应严格按照相关标准、规范进行，检测过程应符合相关的法律法规标准，现场检测人员根据国家检测规范开展现场检测工作，根据检测情况填写原始记录表，使用的记录表格应受控，保证现行有效，记录应清晰，便于辨识相关信息，记录的信息应准确、完整、规范，没有缺项；i)检测设备运输及检测工作过程中，检测小组需做好检测仪器设备的安全管理；j)检测过程中应留存现场检测凭证（受检单位名称做背景的合影、车辆使用记录等），应留存现场检测时的影像证明材料，主要包括涉及影像质量检测需主观判断的指标如低对比度分辨力、高对比分辨力等指标，应拍照存档；k)当次检测工作结束后，检测小组将检测仪器设备交至仪器管理员处，并填写相关登记表格，设备管理员负责对检测仪器设备进行验收和核查，并做相应记录；l)项目数据资料收集完成后，对检测数据、资料进行分析和处理，编写报告，并对报告的真实性与准确性负责；m)放射卫生技术服务机构的质量审核员负责审核／校核报告，填写审核／校核记录；DB4401/T260—20248n)检测报告通过相应的审核程序后，经授权签字人审核签发，按机构内部程序性文件要求盖章与发放。5.3.3检测报告的内容放射诊疗设备性能检测报告的内容放射诊疗设备性能检测报告的内容参见附录C第C.3条。场所防护检测报告的内容场所防护检测报告的内容参见附录C第C.4条。5.4个人剂量监测5.4.1一般要求个人剂量监测应符合以下要求：a)个人剂量监测应按照相关法律法规和标准、规范要求开展；b)个人剂量监测项目负责人应具备相应的职称及工作经验，熟悉相关领域及要求，明确检测任务类别；c)监测周期：监测周期一般为1个月，最长不应超过3个月，对核电站维修承包商等特殊单位检测周期为2个月，一年检测6次，如果是个人剂量率测量，连续检测时间应根据工作环境辐射场的强弱确定，一般为1周到3个月；d)剂量计佩戴管理：剂量计的发放、登记、回收和佩戴的日常管理工作均由各单位的放射防护管理人员负责，单位放射防护管理人应在《个人剂量检测原始记录表》上将剂量计佩戴人姓名、职业类别（岗位）、章号、佩戴起始日期和结束日期登记清楚。5.4.2工作流程个人剂量监测工作流程包括如下内容：a)机构相关人员和委托方洽谈放射卫生个人剂量监测业务；b)业务合同应通过评审；c)与委托方签订业务合同；d)机构相关人员填写个人剂量监测任务单，做好受理登记，成立个人剂量监测小组，指定项目负责人；e)确定项目实施；f)做好项目的准备工作，包括资料的收集、监测方案的制定、检测仪器设备、原始记录表格，并填写相关登记表格；g)剂量计准备人员负责元件退火，抽取部分退火后元件进行残留剂量的检测和记录，剂量计盒准备，以及剂量计准备；h)剂量计准备；i)剂量计登记和发放；j)剂量计回收测读；k)数据处理：将测量好的结果求出平均值，减去本底平均值，得出净计数，再乘以刻度系数得出本监测周期有效剂量，将一年监测结果加起来即为年有效剂量；l)结果评价及报告；m)建立个人剂量档案。DB4401/T260—202495.4.3个人剂量监测报告的内容个人剂量监测报告的内容参见附录C第C.5条。6技术服务质量控制6.1质量保证计划制定和实施6.1.1一般要求机构应建立、实施和保持与其活动范围相适应的管理体系，应将其政策、制度、计划、程序和作业指导书制定成文件，管理体系文件应传达至有关人员，并被其获取、理解、执行。机构管理体系至少应包括：管理体系文件、管理体系文件的控制、记录控制、应对风险和机遇的措施、改进、纠正措施、内部审核和管理评审。6.1.2工作程序放射卫生评价质量保证计划的制定放射卫生评价质量保证计划的制定应符合以下要求。a)制定内部质量保证的计划：放射卫生评价部门负责人每年初根据本部门特点制定保证计划，主要内容包括监控方法、频率／时间，监控结果的记录方式／计划评审时间，结果评审准则，以及实施责任人。b)放射卫生评价部门负责人每年初制定外部质量保证计划。c)放射卫生评价部门负责人根据实际情况选择适当的（一种或多种）质量保证措施，并使用统计分析的方法，以求最大限度达到质量保证的目的。使用的保证措施主要有以下几种：1)拟定的评价合同范本经由技术服务机构内合同评审成员评审后，修改并确定评价合同；2)拟定的项目评价方案由技术服务机构内部评审，评价小组根据评审意见进行修改并确定评价方案；3)依据国家采样规范和标准及技术服务机构质量管理体系相关要求进行质量控制；4)为确保放射卫生评价工作的顺利进行，放射卫生评价部门负责人每年初根据服务特点，选择适宜的质量控制方法，并制定本年度质量监控计划；5)质量管理部门对放射卫生评价部门提出的保证计划和方法进行汇总，交质量管理部门负责人审核，必要时，组织评审技术小组对质量监控方法及监控计划进行评审，报质量负责人批准实施。质量保证计划的实施放射卫生评价质量保证计划的实施应符合以下要求：a)质量监督员根据监控计划，对日常工作中的结果质量进行定期监控，并做好监控记录，对监控结果进行记录与分析评价，找出影响质量的因素，及时报告质量负责人，采取相应的预防措施或纠正措施；b)根据内部质量保证计划，放射卫生评价及其相关部门负责人组织人员对相关项目实施质量监控，并对其结果进行记录、分析，以达到对本部门结果质量的控制；c)质量监督员根据监控的结果对工作质量进行评价，内容包括：监控项目及目的、能力评价、评价结果及相关附件等，质量负责人负责对相应报告进行审批；d)对监控发现不符合的或经分析存在的质量隐患，及时进行纠正，对可预防的，应启动《预防措DB4401/T260—2024施程序》；e)对需进行多次监控才能发现变异的项目，应采用统计分析方法定期对监控结果进行分析和评审，检查其质量是否得到保证。质量保证计划实施情况的有效性评价质量保证计划实施情况的有效性评价应符合以下要求：a)质量管理部门负责人每年负责对质量保证计划实施情况及其有效性进行评估，评估不符合的应交相应部门查明原因，并重新制定保证计划，及时向质量负责人汇报；b)对经连续两年运行并通过评审确认有效的质量保证计划，之后三年可不进行有效性评审，三年期满后才重审，未满三年但运行中发现问题、改进机会或缺陷的，应重审；c)质量负责人将质量保证计划评审结果及纠正措施情况提交管理评审。质量监控资料保存质量监控的有关资料由质量管理部门保存，每年底归档。6.2技术服务过程质量控制6.2.1概述对放射卫生服务进行现场质量监督检查，评价放射卫生服务工作，控制不合格服务，以确保服务质量满足客户的要求。6.2.2技术服务过程质量控制要求技术服务过程质量控制应符合以下要求。a)放射卫生服务现场质量监督检查活动由技术负责人、质量负责人或部门负责人发起，发起人临时决定现场质量监督检查的项目内容、时间和路线，质量管理部门人员负责相关记录表格的准备，必要时联系车辆。b)现场质量监督检查的主要内容如下：1)检查技术服务人员依照工作安排、规范的现场工作出勤情况；2)技术服务人员个体防护装备的使用情况：根据GB39800.1的要求，检查技术服务人员个体防护装备的使用情况；3)现场工作准备情况：检查现状工作仪器物资状态、数量等情况、工作方案以及相关准备工作记录；4)技术服务人员现场操作：检查技术服务人员的现场操作是否符合相关技术标准、规范要求；5)技术服务人员现场工作记录：检查技术服务人员现场采样工作记录表格是否如实、完整、规范、及时填写；6)其他：监督检查人员可结合实际工作情况，确定现场质量监督检查的具体内容。c)现场质量监督检查的频率：一般技术负责人每年不少于1次，质量负责人和部门业务负责人每年不少于1次。每次现场质量监督检查应有详细的工作记录，并提交给质控部门。d)纠正：监督检查人员发现现场工作人员的不符合行为应立即予以指出，现场工作人员应立即予e)质量管理部门每季度撰写现场质量监督检查小结，内容应包括现场监督检查的时间、地点和内容、存在的问题、可能的原因、处理的方法。f)纠正措施：根据现场监督检查的情况，依据不符合工作的控制程序、纠正措施程序等进行纠正，DB4401/T260—2024必要时启动纠正措施。6.3技术服务文件记录控制6.3.1常规技术服务文件记录控制常规技术服务文件记录控制应符合以下要求：a)建设项目评价的记录包括项目立项批复、现场调查、评价方案、合同及合同评审、现场采样记录、现场及实验室检测报告及检测过程记录、专家评审记录、报告发放质控记录等；b)设备性能及场所防护检测文件记录包括合同（委托书）、现场检测原始记录、检测报告、现场检测凭证（受检单位名称做背景的合影、现场检测时的影像证明材料、车辆使用记录等）、布点图、仪器出入库记录、仪器设备检定校准证书；c)个人剂量监测文件记录包括合同（委托书）、个人剂量监测原始记录、监测测报告、监测报告发放回收记录、仪器设备使用记录、仪器设备检定校准证书、可疑结果复查与剂量调查记录；d)建设项目报告发出后六个月内，项目收集的资料、现场调查、现场检测等资料应与报告（单）一同归档，归档后宜编制相关资料的目录以便查阅。6.3.2监督检测及事故检测文件记录控制监督检测及事故检测文件记录控制应符合以下要求：a)监督检测及事故检测的记录应尽可能完善，包括现场调查、现场采样检测记录、实验室检测报告及检测过程记录、质量监督校核记录、事故现场采样图片等；b)监督检测及事故检测报告原件发出后，报告副本及相关原始记录应按顺序编写目录归档。6.3.3放射卫生技术服务档案内容和保存年限放射卫生技术服务机构应建立放射卫生技术服务档案，归档材料包括放射卫生技术服务的合同（委托书/任务单）、过程控制记录、现场勘察记录、相关原始记录、影像资料、技术报告及相关证明材料。建设项目职业病危害放射防护预评价报告和放射诊疗建设项目职业病危害控制效果放射防护评价报告的保存期限应为长期，其他报告及记录的保存期限应不少于6年。6.4期间核查6.4.1一般要求期间核查适用于所有设备，但不是所有设备均需要进行期间核查。当需要利用期间核查以保持对设备性能的信心时，按照程序进行核查，应基于风险管理策划制定期间核查方案。在确定设备是否需要进行期间核查时，机构至少应考虑以下因素：a)检测/校准方法的要求；b)设备的稳定性；c)设备的使用寿命和运行状况；d)设备的校准周期；e)设备历次校准的结果及变化趋势；f)质量控制结果；g)设备的使用范围（或参数）、使用频率和使用环境；h)设备的维护保养情况；i)是否具备实施期间核查的资源或配置期间核查资源的成本；j)测量结果的用途及风险大小。DB4401/T260—2024对于实施期间核查的设备，机构应根据检测/校准方法对设备的要求和风险的可接受程度，对期间核查做出文件化规定，至少应包括以下内容：a)被核查对象的范围；b)实施期间核查活动相关人员的职责和要求；c)实施期间核查的作业指导文件。作业指导文件的内容应明确具体，便于操作人员理解和实施，通常应包括以下内容：a)被核查对象，包括设备的名称和型号等信息；b)核查内容（设备具体的功能或计量特性）；c)核查标准，包括名称、唯一性编号、计量特性（如参考值和测量不确定度）等信息；d)核查的环境要求，确保环境条件不影响核查结果的有效性；e)核查步骤；f)核查频次；g)核查结果的判据及采取的应对措施；h)核查的记录表格。必要时，期间核查作业指导文件在发布实施前，机构应对其可行性和有效性进行确认。期间核查记录应具有可追溯性，至少应满足以下要求：a)准确性：使用规范的术语、数据和计量单位；b)原始性：记录实时、直接观察或读取的数据；c)完整性：记录应包含足量的信息，如被核查对象、核查项目、环境条件、核查标准、核查地点、核查数据及处理、核查结果判据及结果、核查人员、核查时间等信息。6.4.2期间核查的检测仪器进行期间核查的检测仪器至少应符合以下情况之一：a)具有自校功能的检测设备；b)可用标准物质或质控物（或核查标准物质）进行质量控制的检测设备；c)功能和准确度等级相近的两台设备（不论型号是否相同）之间的比较。6.4.3期间核查的标准物质和标准溶液期间核查的标准物质和标准溶液，为技术服务机构使用的标准物质及由标准物质配制而成的标准储备液。6.4.4工作程序期间核查的工作程序应符合以下要求：a)技术服务机构根据实际情况，按机构内部质量管理手册要求，于每年初制定仪器设备期间核查总体计划，经质量管理部门审核，技术负责人或其授权委托人批准后组织实施；b)检测负责人根据仪器设备的使用情况及核查总体计划，组织确定每台仪器的核查方法、核查频次，编制每台仪器设备的核查工作方案；c)技术服务机构根据每台仪器设备所确定的核查方法、核查方案编制期间核查作业指导书，适合时，每台仪器设备的期间核查作业指导也可包含于该仪器设备的操作（规程）作业指导书里面；d)技术服务机构根据标准物质的使用情况制订标准物质期间核查总体计划和方案，提出核查方法，制定期间核查作业指导书；e)仪器设备期间核查计划应选择对使用期较长、读数易漂移而又使用频繁、数据重要的测量和试验仪器设备，进行期间核查，期间核查计划应包括需进行期间核查的仪器设备名称、核查参数、DB4401/T260—2024实施日期、负责人等；f)检测负责人按“期间核查计划”和“期间核查方案”组织有关检测人员对仪器设备进行期间核查，并记录核查结果，评定仪器设备状态是否符合使用要求；g)如评定仪器设备状态不符合使用要求，由指定的质量监督员提出处理意见，经质量管理部门审核后，报技术负责人或其授权委托人批准；h)期间核查中使用的标准计量器具、标准源应定期校准、检定；i)期间核查的有关记录交档案管理部门归档保管。DB4401/T260—2024（规范性）检测方法建立工作要求A.1概述检测方法的建立应开展验证、确认或论证程序规范性审核，以及检测方法建立情况审核，确保实验室能正确运用新方法，能实现所需的方法性能；确保开展的新方法有足够设施和资源、有可靠的质量保证体系，使新方法满足预期的有关规定及要求。A.2检测方法验证、确认或论证程序规范性审核检测方法验证、确认或论证程序规范性审核应满足以下要求：a)查看放射卫生技术服务机构质量手册、程序文件及相关记录表格，审核其检测方法验证、确认或论证程序的规范性；b)检测方法验证、确认或论证程序规范性审核应按表A.1的要求开展；c)存在3项及以上基本符合项，或存在1项及以上不符合项的，审定结果为不符合。A.3检测方法建立情况审核检测方法建立情况审核应满足以下要求：a)采用国家标准、行业标准建立的检测方法，应进行方法验证；b)采用地方标准、团体标准、文献建立的检测方法，应对方法进行确认；c)检测方法验证、确认情况审核应按表A.2的要求开展；d)采用实验室自行研究制定的检测方法，应对样品采集、检测方法和技术指标进行研究，编写研究报告，进行比对验证并确认，出具至少1份模拟检测报告，并经至少3名非本机构国家级或省级放射卫生检测专家进行审核论证，检测方法论证应按表A.3的要求开展；e)存在3项及以上基本符合项，或存在1项及以上不符合项的，审定结果为不符合。DB4401/T260—2024表A.1检测方法验证、确认或论证程序规范性审核表合12求345678）：）：DB4401/T260—2024表A.2检测方法验证、确认情况审核表合用123对专业技术人员是否具有开展所申请的技术服务项目的专业知识和456789）：）：DB4401/T260—2024表A.3检测方法论证情况审核表合用1对实验室自行研究制定的检测方法的样品采集、检测方法和技术指标234对专业技术人员和管理人员是否满足申请项目进行评估。有技术人员5对专业技术人员是否具有开展所申请的技术服务项目的专业知识和能678对开展检测项目涉及的主要仪器设备进行评估，确认设备的种类、数9主要仪器设备评估方法涵盖准确度、精密度、最低可探测水平（最低对仪器设备检定、校准或校验工作进行评估，确保外部支持服务和供按照程序文件要求，编制与检测方法相关的原始记录和检测报告模板编制有采取包括使用放射性标准源、有证标准物质在内的各种质量控采取重复性检测、实验室间比对、对方法所得结果不确定度进行评估等方法对检测方法进行验证或确认，其中优先级为高的项目参数，应检测方法或检测仪器有要求的，有效、准确）：）：DB4401/T260—2024（资料性）评价流程图B.1建设项目职业病危害放射防护预评价工作程序建设项目职业病危害放射防护预评价工作程序见图B.1。接受建设单位委托1.收集有关资料（法规、标准、技术资料）1.收集有关资料（法规、标准、技术资料）2.初步调查分析3.确定评价单元，筛选重点评价因子准准备阶段拟订预评价方案质控审查质控审查确定预评价方案确定预评价方案————————————————————依据预评价方案开展评价工作依据预评价方案开展评价工作放射卫生调查屏蔽设计核算评价及潜在危害评估汇总、分析资料国家、地方有关法规、标准得出结论提出对策和建议编制和审核预评价报告专家评审修改并提交正式报告实实施阶段完成阶段建设项建设项目工程分析资料整理归档图B.1建设项目职业病危害放射防护预评价工作程序B.2建设项目职业病危害控制效果放射防护评价工作程序DB4401/T260—2024准备阶准备阶段实施阶段完成阶段接受建设单位委托1.收集有关资料（法规、标准、技术资料）2.初步现场调查和工程分析3.筛选重点评价因子拟订控制效果评价方案评价方案审查确定控制效果评价方案1.现场放射卫生调查2.建设项目工程分析依据控制效果评价方案开展评价工作放射性职业病危害因素定性、定量及风险评估放射卫生检测（现场）汇总、分析资料国家、地方有关法规、标准明确问题和结论，提出对策和建议；编制评价报告编制和审核控制效果评价报告评价单位组织报告评审修改并提交正式报告资料整理归档图B.2建设项目职业病危害控制效果放射防护评价工作程DB4401/T260—2024（资料性）放射卫生技术服务报告内容C.1建设项目职业病危害放射防护预评价报告内容建设项目职业病危害放射防护预评价报告包含以下内容。a)概述：1)任务来源与评价目的；2)评价范围；3)评价内容与方法；4)评价依据；5)评价目标。b)建设项目概况与工程分析：2)工程分析。c)辐射源项分析：1)辐射源概况；2)辐射来源和种类。d)人员配置。e)防护措施评价：1)工作场所布局、分区与分级；2)屏蔽设计；3)防护安全装置；4)其他防护措施。f)健康影响评价：1)正常运行条件下可能对工作人员的健康影响；2)事故情况下可能对工作人员的健康影响。g)辐射监测计划：1)辐射源监测；2)工作场所监测；3)个人剂量监测；4)监测计划的评价。h)医学应急准备与响应：1)应急组织与职责；2)应急准备；3)应急计划；4)应急能力的保持。i)放射防护管理：1)管理组织和制度；2)职业人员健康管理。j)结论和建议：DB4401/T260—20242)建议：对建设项目的防护设施，防护措施不完善之处提出改进建议。k)附件包括但不限于：1)建设项目职业病危害放射防护预评价委托书；2)《设置医疗机构批准书》/医疗机构执业许可证；3)放射诊疗许可证；4)大型医用设备配置许可证；5)相关图纸：①总平面布置图、②机房所在楼层及上下楼层平面布局图、③机房平面布局图；6)设计方案；7)放射工作人员相关资料：①职称证书、②执业证书、③放射卫生法规及防护知识培训证书、④放射工作人员职业健康体检报告、⑤个人剂量报告、⑥放射人员工作证；8)放射诊疗和放射防护管理制度包括但不限于：①放射诊疗职业病危害防治责任制度，②建设项目“三同时”管理制度，③放射危害宣传教育培训制度，④放射防护设施维护检修登记制度，⑤放射防护用品使用登记管理制度，⑥放射诊疗质量保证方案、监测方案，⑦放射危害警示与告知制度，⑧放射诊疗操作规程，⑨职业健康监护及其档案管理制度，⑩放射诊疗应急处置预案等其他制度；9)属于放射性职业病危害严重建设项目，提供防护设施设计专篇。C.2放射诊疗建设项目职业病危害控制效果放射防护评价报告内容放射诊疗建设项目职业病危害控制效果放射防护评价报告包含以下内容。a)概述。b)建设项目概况与工程分析。c)辐射源项分析。d)人员配置。e)防护措施评价：1)核实工作场所布局、分区与分级的落实情况，对其合理性进行评价；2)检查屏蔽设施是否按屏蔽设计要求施工建造；3)对职业病危害严重的建设项目，应核实防护安全装置的设置，检查其运行情况，对安全装置和措施的有效性进行评价；4)核实放射防护措施落实情况，对其防护的有效性进行评价；5)检查预评价建议落实情况。f)辐射监测与评价：1)建设项目单位的自主监测；2)评价报告编制单位的验证监测。g)辐射危害综合评价：1)正常运行条件下的辐射危害；2)异常和事故情况下的辐射危害。h)应急：1)应急组织与职责；2)应急准备；3)应急计划；4)应急能力的保持。i)放射防护管理：1)管理组织；DB4401/T260—20242)管理制度及其实施；3)职业人员健康管理。j)结论和建议：2)建议：对建设项目的防护及管理设施提出进一步的完善建议。k)附件包括但不限于：1)建设项目职业病危害控制效果放射防护评价委托书；2)《设置医疗机构批准书》/医疗机构执业许可证；3)放射诊疗许可证；4)建设项目职业病危害预评价报告审批表；5)大型医用设备配置许可证；6)相关图纸：①总平面布置图、②机房所在楼层及上下楼层平面布局图、③机房平面布局图；7)施工方案；8)放射工作人员相关资料：①职称证书、②执业证书、③放射卫生法规及防护知识培训证书、④放射工作人员职业健康体检报告、⑤个人剂量报告、⑥放射人员工作证；9)放射装置质量控制验收检测报告和工作场所验收检测报告；10)放射诊疗和放射防护管理制度包括但不限于：①放射诊疗职业病危害防治责任制度，②建设项目“三同时”管理制度，③放射危害宣传教育培训制度，④放射防护设施维护检修登记制度，⑤放射防护用品使用登记管理制度，⑥放射诊疗质量保证方案、监测方案，⑦放射危害警示与告知制度，⑧放射诊疗操作规程，⑨职业健康监护及其档案管理制度，⑩放射诊疗应急处置预案等其他制度。C.3放射诊疗设备性能检测报告内容放射诊疗设备性能检测报告包含以下内容：a)基本信息应包含受检单位名称，被检设备（场所）名称，被检设备型号、主要参数及编号，检测报告唯一性编号，使用的主要仪器设备及编号，检测与评价依据，检测项目（或参数以及检测时间和检测地点等信息；b)检测报告包含授权签字人签字信息及签发日期；c)有检测报告封面，机构盖章、声明，以及唯一性编号。C.4场所防护检测报告内容场所防护检测报告包含以下内容：a)基本信息至少应包含受检单位名称，被检设备（场所）名称，被检设备型号、主要参数及编号，检测报告唯一性编号，使用的主要仪器设备及编号，检测与评价依据，检测项目（或参数以及检测时间和检测地点等信息；b)检测报告包含授权签字人签字信息及签发日期；c)工作场所放射防护检测报告中的布点、监测点位置；d)有检测报告封