悬浮粒子测试报告模板（GB-T 16292-2025）

报告编号：____________________医药工业洁净室（区）悬浮粒子测试报告依据GB/T16292—2025《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》被测洁净室（区）名称：____________________________委托单位：____________________________________测试机构：____________________________________测试日期：____________年__________月__________日版本：V1.0模板依据：GB/T16292—2025第6.8条“测试报告”要求编制PAGE1测试基本信息表1测试基本信息项目内容委托单位名称委托单位地址测试机构名称测试机构地址测试日期被测洁净室（区）名称被测洁净室（区）位置洁净室（区）面积（m²）洁净度等级（如ISO5级、ISO7级、ISO8级等）测试房间占用状态□空态□静态□动态净化空调系统正常运行时间（min）注：被测洁净室（区）位置必要时以相邻区域作参照说明。2测试依据与判定依据2.1测试依据：GB/T16292—2025《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》。2.2判定依据：________________________________________（请注明现行有效的标准或规范名称及编号，如GB/T25915.1—2021《洁净室及相关受控环境第1部分：按粒子浓度划分空气洁净度等级》、药品生产质量管理规范（2010年修订）及其相关附录等）。3测试条件（预测试结果）测试前已确认洁净室（区）密封性相关的所有参数均已调试完成并按性能要求运行，预测试结果如下。表2预测试结果预测试项目要求实测结果是否符合要求温度（℃）□符合□不符合相对湿度（%）□符合□不符合压差（Pa）□符合□不符合送风量/风速□符合□不符合高效过滤器泄漏测试□符合□不符合其他预测试结论：□全部项目符合要求□部分项目不符合要求（不符合项目及说明：____________________）。4测试仪器表3测试仪器信息仪器名称规格型号仪器编号采样流量

（L/min）校准证书编号校准日期校准有效期至备注光散射空气悬浮

粒子计数器仪器校准要求：采用标准粒子对仪器进行校准，应具有有效的校准证书，校准频率和校准方法应符合GB/T29024.4或相关国家计量规范的现行认可规定。若粒子计数器不能用GB/T29024.4规定的方法校准，应在检测报告中记录使用该计数器的原因。仪器零计数率校核结果：________________________________________。5测试方法5.1采样点确定5.1.1洁净室（区）面积：A＝__________m²。5.1.2最少采样点数目：依据GB/T16292—2025表1查得N_L＝__________个；面积大于1000m²时，按公式N_L＝27×A/1000计算并上舍入取整数。5.1.3采样点选择依据：将洁净室（区）划分为N_L个等面积区域并均匀布点；□基于风险评估□根据日常检测结果新增采样点____个；关键点增设采样点____个；新增采样点位置：____________________________。5.1.4非单向流洁净室（区）位于非扩散空气装置送风口下方的采样点不具有代表性，本测试已按此要求布点（如适用）。表4洁净室（区）面积对应的最少采样点数目（引自GB/T16292—2025表1）洁净室（区）面积（m²）最少采样点数目≤21≤42≤63≤84≤105≤246≤287≤328≤369≤5210≤5611≤6412≤6813≤7214≤7615≤10416≤10817≤11618≤14819≤15620≤19221≤23222≤27623≤35224≤43625≤63626≤100027>1000按公式（1）计算注：最少采样点数目带小数时向上进位取整数；面积位于表中两值之间时选两值中较大者；单向流情况宜使用垂直于气流流动方向的横截面积，其他情况可考虑使用平面面积。5.2单次采样量5.2.1关注粒径：≥0.5μm；≥5.0μm；其他：____________________。5.2.2相应洁净度等级所关注最大粒径粒子的浓度上限C_n,m＝__________粒/m³。5.2.3单次采样量按公式V_s＝20/C_n,m×1000计算：V_s＝__________L。（每个采样点采样量至少为2L；计算结果小于2L时取2L；如涉及多个关注粒径，应分别计算并记录。）5.3采样时间每一采样点单次采样的最少采样时间应为1min，本测试单次采样时间取__________min；每一采样点的每次采样量一致。5.4采样次数每个采样点采样__________次；单次采样量__________L。5.5动态测试补充信息（仅动态测试时填写）5.5.1现场操作人员数量及位置：________________________________________。5.5.2现场运转设备数量及位置：________________________________________。5.6采样注意事项采样时已执行下列要求：进入被测区域前清洁（消毒）仪器表面；采用等动力采样探头，使用采样管时其材质、内壁、长度、直径及折弯半径符合仪器生产商推荐要求且尽量短而直；单向流时采样探头垂直朝向气流方向，非单向流（气流方向不可控）时采样探头开口垂直向上；采样完毕后对粒子计数器进行自净。6采样点布置表5采样点布置及坐标采样点编号位置描述坐标X坐标Y坐标Z备注【此处插入采样点布置图】

应标记所有采样点坐标（平面位置及三维坐标）

图1采样点布置图7测试结果7.1结果计算说明（1）每个采样点的平均粒子数：X̄i＝（Xi,1＋Xi,2＋…＋Xi,n）/n。（2）单位立方米粒子数：Ci＝X̄i×1000/Vi，单位为粒每立方米（粒/m³）。（3）对于带有浓度计算模式的粒子计数器，无需手动计算，直接记录单位立方米粒子浓度。7.2≥0.5μm粒子浓度数据表6≥0.5μm粒子浓度测试数据采样点编号位置描述各次采样粒子数

（X1,X2,…,Xn）平均粒子数

X̄i单次采样量

Vi（L）粒子浓度

Ci（粒/m³）浓度限值

（粒/m³）判定注：表6行数不足时请复制扩展；判定栏填写“符合”或“不符合”。7.3≥5.0μm粒子浓度数据表7≥5.0μm粒子浓度测试数据采样点编号位置描述各次采样粒子数

（X1,X2,…,Xn）平均粒子数

X̄i单次采样量

Vi（L）粒子浓度

Ci（粒/m³）浓度限值

（粒/m³）判定7.4其他关注粒径（如适用）如需报告其他关注粒径，可复制表6格式填写并注明粒径与浓度限值。8结果判定与结论8.1判定规则依据GB/T16292—2025第6.7.4条：若每一采样位置测量的粒子浓度（粒/m³）均不超过规定浓度限值时，洁净室（区）视为已达到规定的空气洁净度分级要求。8.2判定结果经测试，被测洁净室（区）全部采样点在各关注粒径下的粒子浓度：□均未超过规定浓度限值，符合规定空气洁净度分级要求；□存在超过规定浓度限值的情况，不符合要求（详见第9章调查及处理记录）。8.3结论________________________________________________________________________。9异常情况与处理记录9.1异常计数剔除记录：采样点________因____________________出现异常计数，经验明后已剔除该计数并重新采样（如无此情况，填“无”）。9.2不合格计数调查结果与补救措施：________________________________________。9.3复测记录：复测时间____________，复测结果________________________________，复测数据见附件/原始记录。10备注10.1填写说明：本模板依据GB