浦银国际-康方生物IO交棒兑现待考-医保定价下的双抗量价验证

目录康方1H26：临床领先与商业兑现的时钟差 3销售效率开始改善毛利端仍制约经营现 3临床价值继续强化 4IO进入交棒之年：PD-1治疗量转负，IO2.0承接增长 6渠道样本数据中，方承接超过八成类净量 6PD-1单抗治疗量变与依沃西主要适应重度相关 6下一阶段增长更多赖扩围与份额提升 7医保定价与患者池：治疗量如何转化为持续收入 8年治疗费用形成支参照，高给药量压单价格空间 8医保价格呈现阶梯调整，临床价值主通治疗量兑现 9治疗持续时间决定治存量，康方更依新患者 10康方的核心双抗已开始放量 12准 13生存获益与费用参形成双重基准 13给药量差异影响相费用水平下的利润间 15低给药量并非天然势，仍需验证疗效安窗 16康方临床与支付进领先，近端份额格仍稳定 17海外：全球一线肺癌进入关键验证期 19HARMONi-3进入集中读出期，鳞癌为2H26首要催化剂 19我们预计H3鳞癌PFSHR基准约0.75，OS决海外价值上修幅度 20关注美国审评进展，CRC及ADC联合拓展长期间 22盈利预测与估值 23收入端：医保准入定放量节奏 23费用端：规模效应动持续经营转盈 24估值与评级：短期兑现，长期看稳态额 25催化剂与风险：商业兑现的检验节点 26支付调整与竞争可压缩经济空间 26制造与费用效率决利润转化 26海外兑现与长期假影响估值 27SPDBI乐观与悲观情景假设 301H26：临床领先与商业兑现的时钟差康方销售增长较快，核心经营改善仍慢。1H26转化为实际用药，新增销售尚未带来同幅度的利润改善。1H26公司实现收入人民币18.06亿元，同比增长27.9%；其中产品销售收入18.0328.7%4.471.41亿59.9%5.274.2%，成本增长削弱了放量对毛利的贡献。图表1：康方1H26主要财务指标人民币百万元 1H26 同比收入 1,805.7 +27.9%其中：产品销售收入1,803.2+28.7%销售成本465.2+59.9%毛利率74.2%−5.2ppt销售及市场推广开支785.6+17.3%公司公告销售效率开始改善，毛利端仍制约经营兑现4%1H2647.8%43.6%，渠4.143.98亿元。税前亏损的较大部分改善来自Summit54.864.570.8%53.2%42.3%20%45%（）2022 2023 2024 2025 1H26图表2：卡度尼利与依沃西终端价量拆分2022 2023 2024 2025 1H26卡度尼利销售额（亿元）13.422.818.717.78.3同比—70.8%-17.9%-5.7%42.3%销量（万支）10.124.327.197.054.8同比—139.9%11.7%257.8%70.8%单价（元/支）13,2149,4086,9121,8221,518单价同比—-28.8%-26.5%-73.6%-16.7%依沃西销售额（亿元）——销量（万支）——0.663.464.5单价（元/支）——2,298736738单价同比———-68.0%0.2%医药魔方双渠道 测算临床价值继续强化依沃西的生存优势继续强化。HARMONi-6NSCLCOS优效，HR0.66，24OS64.7%48.6%20268月获批，后续医保扩围将扩大实际可及患者。HARMONi-2PD-L1913SR0.7（950.5–095p0.009S3022.6时间 主要进展 投资含义图表3：康方今年以来主要临床及注册进展时间 主要进展 投资含义2026年1月依沃西+化疗治疗三代EGFR-TKI后进展NSCLC的BLA获FDA受理，PDUFA为2026年11月14日首个海外适应症进入实质审评，FDA监管结果构成海外价值的重要验证节点2026年1月卡度尼利及依沃西新增适应症医保支付开始执行扩大支付覆盖患者池，治疗量进入新一轮释放期；收入贡献仍取决于量增与价格调整的相对幅度2026年2月曼多奇单抗中重度特应性皮炎上市申请获受理自免管线进一步接近商业化，拓展肿瘤以外收入来源2026年5–6月依沃西HARMONi-6：OSHR0.66；24个月OS率64.7%vs48.6%进一步确立依沃西一线鳞状NSCLC相对PD-1联合化疗的临床优势，为后续获批及支付准入提供证据基础2026年6月古莫奇单抗中重度斑块状银屑病获批自免产品进入商业化阶段，开始复用既有销售平台2026年2月/6月HARMONi-3鳞癌/非鳞癌队列分别完成入组全球一线NSCLC头对头验证进入数据成熟阶段，是依沃西海外价值最关键的后续临床验证之一2026年8月NSCLC准，为第三项获批适应症可治疗患者池进一步扩大，但短期收入释放仍取决于后续医保准入2026年8月HARMONi-6：HR0.72；中位PFS差4.17个月PFSNSCLC床获益判断2026年8月HARMONi-GI1在一线胆道癌达到OS主要终点首次进一步验证依沃西在肺癌以外替代现有PD-(L)1治疗骨架的可能，拓宽中长期适应症空间2026年9月HARMONi-2OS期中分析达到关键次要OS改善PD-L1NSCLC的治疗位置；由为处方份额和治疗量2026910公司公告依沃西不同临床进展的商业兑现受到所处的注册和支付阶段的影响。对于PD-L1NSCLC，HARMONi-2OSNSCLC虽收入贡献更远。因此，依沃西近期临床进展对收入的影响呈现明显梯度：HARMONi-2HARMONi-6HARMONi-GI1进入商业化阶段后，收入兑现的幅度则取决于治疗量增长与价格变化的共1H26IO幅度，以及医保价格变化对收入转化的影响。IO进入交棒之年：PD-1治疗量转负，IO2.0承接增长双渠道样本显示，PD-(L)1类别净增量已全部由双IO全口4Q2527.5%410个IO2.0个，抵消单抗收缩后，IO2,233渠道样本数据中，康方承接超过八成类别净增量2Q26IO85.8%。6451,2711,9165,190IO2.0类别86.4%、IO5.6%IO新一轮增长的主要承接者。图表4：IO全口径患者年汇总与同比 图表5：PD-1单抗收缩，IO2.0放量2025Q12025Q22025Q32025Q42026Q12026Q245%2025Q12025Q22025Q32025Q42026Q12026Q240%35%30%同比YoY同比YoY20%15%10%5%0%-5%

IO合计YoY PD-1单抗合计YoY

PD-1单PD-1单抗ΔPY IO2.0ΔPY2025Q12025Q22025Q32025Q42026Q12026Q2同比增量（患者年当量）20,000同比增量（患者年当量）15,00010,0005,0000-5,000注：患者年按标准年用量折算，不等于患者人数医药魔方 测算

。医药魔方 测算PD-1单抗治疗量变化与依沃西主要适应症重叠度相关3,867个患者3,458410特瑞普利仍同比增长7.1%。作为类别外参照，西妥昔单抗族与地舒单抗120mg17.0%23.7%分子层面的增速，现阶段尚不能将单抗减量直接归因于患者转用双抗。1H262.5亿美元，同比下降约9%；君实披露同期特瑞普利单抗国内销售收入人民币12.9936%口径上均出现方向分化，表明当前压力更多集中于与依沃西高度重叠的治疗位置。图表6：肿瘤治疗骨架药物用量同比对照 图表与依沃西治疗置重叠的单抗治疗量变化120% PD-1单抗合计YoY西妥昔单抗族YoY地舒单抗120mgYoY2025Q12025Q22025Q32025Q42026Q12026Q2

50.0%信迪利，卡瑞利珠，替雷利珠特瑞普利40.0%信迪利，卡瑞利珠，替雷利珠特瑞普利同比增速（%同比增速（%）

30.0%60%40%20%0%-20%

20.0%10.0%0.0%-10.0%

2025Q2 2025Q3 2025Q4 2026Q1 2026Q2120mg直接排除瘤种、渠道及适应症结构差异。医药魔方 测算

注：信迪利、卡瑞利珠及替雷利珠为深度重叠组；以全分子治疗量比较，未拆分实际处方适应症。医药魔方双渠道 测算2.3下一阶段增长更多依赖扩围与份额提升IO2Q2620268NSCLC3Q26准入及后续医保覆盖。内的份额则决定其中有多少患者实际流入。新起始患者进一步通过治疗持医保支付约束下能够实现怎样的收入水平。医保定价与患者池：治疗量如何转化为持续收入疗持续时间决定新患者能够沉淀为多少患者年治疗量，二是医保支付水平仍可能存在明显差异。取新增患者，但相对有限的治疗持续时间使治疗量更依赖持续的新患者流年治疗费用形成支付参照，高给药量压缩单位价格空间EGFR-TKI2.52.256.0万–7.582.1312.2万–13.1图表8：年治疗费用形成支付锚，单位药量价格随给药强度调整泽布替尼每患者年标准给药量（克，对数轴）每患者年标准给药量（克，对数轴）

等年费用4万元年费用13万元年费用4万元年费用13万元伊布替尼 依奥布替尼瑞齐替尼替尼阿美替尼奥布替尼瑞齐替尼替尼阿美替尼

7万元5万元 205万元艾帕洛利托沃瑞利瑞厄依沃西贝福替尼依沃西贝福替尼奥希替尼）卡度尼利（联合）卡度尼利（联合洛利托沃瑞利替雷利珠单抗艾帕德曲妥珠单洛利托沃瑞利替雷利珠单抗艾帕德曲妥珠单信迪利单抗信迪利单抗0.8

2.5

恩美曲妥珠单抗恩美曲妥珠单抗1.6 3.2 6.4 12.8 25.6 51.2单位药量价格（元/mg，2025年核心样本医院观察价，对数轴）EGFR-TKI、BTKHER2ADC2025IO20261513元/125mg365天、体重相6010mg/kgQ3W6mg/kgQ2W11.4万元。医药魔方、医保及医院公示、说明书 测算60kg20mg/kgQ3W67.36元年药品费用仍约15.4万元，约为后者的3.5倍。位价格进入相近支付区间，这一约束也将延伸至后续同治疗位置资产。标准年药品费用（万元）（克）单位药量价格（元/mg）标准年药品费用（万元）（克）单位药量价格（元/mg）分子信迪利单抗10.803.53.8替雷利珠单抗12.543.54.4卡度尼利（联合）12.1010.412.6依沃西7.3620.915.4：按60kg按365的mg。医药魔方、药品说明书 整理院平均价格，还需要同时考虑可支持的年治疗费用及实际治疗量。医保价格呈现阶梯式调整，临床价值主要通过治疗量兑现临床优效并不必然转化为更高的医保价格。依沃西当前价格基础形成于首HARMONi-6OS品价格通常不会因新增临床优效证据而直接上调，因此新增临床价值对价年药品费用（万元）年给药量 单位价格（g年药品费用（万元）年给药量 单位价格（g） （元/mg）给药方案/定价时序药物①ALPINE：BTK抑制剂，口服泽布替尼试验组160mgBID116.81.04212.17伊布替尼对照组420mgQD153.31.12617.26试验组相对对照定价先于PFS优效读出0.76×−7.5%−29.5%②DESTINY-Breast03：HER2ADC，静脉德曲妥珠单抗试验组5.4mg/kgQ3W5.63134.8019.60恩美曲妥珠单抗对照组3.6mg/kgQ3W3.75435.8013.44试验组相对对照优效证据先于定价1.50×−2.8%+45.8%③HARMONi-6：依沃西vs替雷利珠单抗，均联合化疗依沃西试验组20mg/kgQ3W20.8577.3615.35替雷利珠单抗对照组200mgQ3W3.47612.544.36试验组相对对照定价先于OS优效读出6.00×−41.3%+252.2%注：年给药量按365天折算，Q3W为365÷21≈17.38周期；体重相关方案按60kg。医药魔方、ALPINE、DESTINY-Breast03、HARMONi-6公开研究、药品说明书、国家医保局、公司公告 整理不必然对应同幅度降价。因此，医保准入后临床价值主要通过“量增”和“价格支撑”两条路径兑HARMONi-2NSCLC信迪利卡度尼利替雷利珠依沃西伏美替尼 卡度均价依沃均价图表11：挂网价格路径（首个挂网年价格=100） 图表12信迪利卡度尼利替雷利珠依沃西伏美替尼 卡度均价依沃均价7,0006,0000

T+0 T+1 T+2 T+3 T+4 T+5 T+6首个挂网年之后的年数

加权均价（元/加权均价（元/支）0

2024Q42025Q12025Q22025Q32025Q42026Q12026Q2医药魔方 医药魔方 整理治疗持续时间决定在治存量，康方更依赖新增患者DoT厚；DoTDoT0.5年延6120.5年1.0年3.0年0.5年1.0年3.0年6.0年600500在治患者存量（指数）400在治患者存量（指数）3002001000第0年第1年第2年第3年第4年第5年第6年第7年第8年第9年第10年注：模型：在治存量=年度新起始患者数×平均治疗持续时间×(1−e^(−t/平均治疗持续时间))。假设年度新起始恒定、治疗退出服从指数分布。本图为机制演示，不含任何实际产品的观测曲线。浦银国际整理DoT0.870.610.730.49大可及患者池并提升新起始患者份额。康方的核心双抗已经开始放量70.8%16.7%，42.3%依沃西仍处于价格稳定、治疗量快速爬坡阶段。1H26样本销量同比增长210.3%53.2%20268NSCLC图表14：两款双抗的双渠道季度销量 图表15：四款国产IO资产按上市后年限对齐的标准剂量等效治疗量2024Q32025Q12025Q32026Q12024Q32025Q12025Q32026Q1季度合计销售量（支）季度合计销售量（支）0

卡度量 依沃量

140000标准剂量等效治疗量（患者年）120000标准剂量等效治疗量（患者年）100000800006000040000200000

信迪利卡度尼利替雷利珠依沃西第1年第2年第3年第4年第5年第6年第7年上市后年限125mg/100mg/医药魔方（医院＋实体零售 整理

1准年用量折算，非患者数；20261H26实际×2。医药魔方（院内＋实体零售 整理20266,199213,047103%（20261H26实际数×2年化；若按2Q267,502146D-1爬2Q26IO2.5%将更多依赖存量份额转移。两款核心产品后续的收入驱动已明显分化。卡度尼利已获批的三项适应症2026NSCLC既有医保适应症的放量深度，依沃西则需关注新增适应症纳入医保后的量价平衡；两者共同决定康方产品销售能否延续较快增长的势头。依沃西已率先建立临床与费用两项竞争基准。随机生存获益与医保后的年证明有竞争力的净临床获益，也需要在相应支付水平下实现可持续经营。药量较低的方案，则需以完整临床证据支持其价格和份额竞争力。生存获益与费用参照形成双重基准NSCLCOS。HARMONi-6在532NSCLCORR75.9%66.5%PFSHR0.60（2025-02-80.（5%I0.58–0.9202-0-2811.1412.48OSHR0.66（95%0.50–0.8P0.001724OS64s48mPS差由4.24个月变为4.17个月，基本稳定。HARMONi-2OSPD-L1NSCLCPFS优势，HR为0.51OSHR0.73OS30.822.6TPS≥50%OSHRCI：0.38–0.9H6参照，进一步抬高后来者需要面对的临床比较基准。p值HR（95%CI）位生存期生存期指标／人群p值HR（95%CI）位生存期生存期指标／人群ITT：OS30.8个月22.6个月0.73（0.57–0.95）0.009PD-L1TPS≥50%：OS——0.58（0.38–0.89）—PD-L1TPS1–49%：OS——0.85（0.61–1.18）—鳞癌：OS——0.65（0.45–0.95）—非鳞癌：OS——0.79（0.55–1.14）—ITT：既往PFS期中分析11.14个月5.82个月0.51（0.38–0.69）＜0.0001公司公告 测算现行价格使依沃西在临床领先的同时具有费用竞争力。60kg患者、20mg/kgQ3W36520.9克；7.36元/mg15.4西由此同时建立了后来者需要面对的临床基准，以及相近治疗位置的费用参照。图表17：依沃西与主要PD-(L)1/VEGF竞品的临床证据及开发进展依沃西/AK112 SSGJ-707 BNT327 RC148【资产与交易结构】其他名称Ivonescimab；Summit代号PF-08634404（辉瑞代号）Pumitamig；BMS代号BMS-ABBV-1480（艾伯维代号）原研/合作权SMT112康方/Summit：Summit持三生/辉瑞：辉瑞持有中国986545BioNTech/BMS：全球共同荣昌/艾伯维：艾伯维持有益有美洲、欧洲、日本、中东以外全球权益，并持有中开发和商业化，开发、生产大中华区以外权益及非洲权益；康方保留中国等其余地区国商业化选择权成本及利润原则上各50%【关键研究设置】（NCT计）样本量·给药·披露场合/数据截止/访HARMONi-6（T0584001。中国、III化疗对照替雷利珠单抗+相同化疗ITTn=266对266，安全性n=266对265；20mg/kgQ3W，约20.9克/患者年PFS282025-09-28；随访10.2817.02FAS、IRRC。OSASCO2026，21.36月NCT06412471。一线晚期CII5/10/20mg+组织学匹配化疗SITC2025n=10567；III10mg/kg克患者年IC2025海报132截至2025-07-04；各队列中位随访约2.8–7.9个月Lung-02（NCT06712316期；一线鳞/非鳞NSCLC；II1,400对2,000mg，III期为pumitamig+化疗对照帕博利珠单抗+化疗期入组44例，安全性n=43n=40；II期1,400/2,000mg1,500mg26.1克患者年ASCO2026摘要#8513；数据截至2026-04-13，中位随访9.0个月RC148-C002（T0688363。Ib非鳞癌队列随机探索10对20mg/kg组织学匹配化疗一线鳞癌/非鳞癌联合方案：10mg/kgQ3WIII10.4克年2026-08-21会前公2026OA14.01.03口头报告定于9月15日【疗效】代表性疗效数据PFS：11.14/6.90月，HR0.6（0.40.712.48/8.31HR0.72（0.58–0.91，中位差4.24→4.17 月。ORR75.9%/66.5% ； mOS27.89/23.69HR0.66（0.50.8，0.001；24OS64.7%/48.6%10mg/kgcORR58.6%（238.7（31鳞癌10mg/kg白蛋白紫杉醇69.2（n=13）对47.6（237.5（1POS尚待验证鳞癌cORR分别57.1%mg63.6/72.7%PFS10mg/kg组鳞癌90.0（075.%（22/9；相对标准治疗PFS/OS尚待验证【安全性】主要安全性特征（VEGF侧/免疫侧）HARMONi-610.3个月：VEGFAE46.2%、≥37.5%21.4%、≥327.4%≥39.0%21.4个月后≥3级出血升至2.6%10mg/kg相关AE41.0%≥3级22.9%、≥33.8%；irAE14.3%≥34.8%35TRAE2例为咯血，患者存在空洞坏死、既往咯血或血小板减少等风险因素37.2%、≥34.7%20.913（2.3更长随访确认及血小板减少和贫血；10mg/kg到≥3级出血≥3级TRAE/TEAE因TRAE停药≥3级TRAE63.9%对54.3%（10.3个月割点21469.2%58.9%3.44.2（103个月；21.4个月更新为5.3%对≥3级TRAE39.0%对32.8%；≥3级VEGF相关AE8.6%对1.5%1.9%对1.5%≥3级TRAE48.8%；其中研究者判定与pumitamig相关者23.3%。无并行对照因pumitamig相关TRAE停药9.3%（4/43）官方会前公告未提供完整分级TRAE表会前公开材料尚未披露可比的停药率4.5%【注册与后续研究】注册/适应症中国已获批三项肺癌适应中国单药 III 期ROSETTA项目现有7项关中 国 RC148-C301进展症；EGFR-TKIEGFRm非鳞NSCLC、一线PD-L1TPS≥1%NSCLC、一线鳞状NSCLCHARMONiBLA2026-11-14；HARMONi-3、HARMONi-7等全球III期推进中NCT06980272，PD-L1键/注册性研究；Lung-02TPS≥1%一线NSCLCIIILung-201、Lung-202等--II期推进滞后。全球联合III期T07222561,41记预计2029-02-27主要完成（T07416472027-12-31III期亦在推进注：截至2026年9月9日；年化给药量按60kg及365天连续给药计算。公司公告、研究登记、ESMO/SITC2025、ASCO/WCLC2026会前资料、康方官网现行依沃西说明书第34–35页（检索日期2026-09-11） 整理4.2给药量差异影响相近费用水平下的利润空间相同年费用下，较高给药量将压低每毫克可承载的价格。若均以依沃西约15.41.2520%；CS200930mg/kg1.5033%。图表18：代表性IO资产的关键研究剂量及年化标准给药量分子靶点数含VEGF中和代表性研究剂量年化标准给药量帕博利珠/替雷利珠/信迪利单抗1否200mgQ3W3.5gIBI363（PD-1/IL-2）2否3mg/kgQ3W3.1g卡度尼利（PD-1/CTLA-4）2否10mg/kgQ3W10.4g贝伐珠单抗1是15mg/kgQ3W15.6gSSGJ-707（PD-1/VEGF）2是10mg/kgQ3W10.4g依沃西（PD-1/VEGF）2是20mg/kgQ3W20.9gBNT327（PD-L1/VEGF）2是1,500mgQ3W26.1gCS2009（PD-1/VEGF/CTLA-4）3是20/30mg/kgQ3W20.9/31.3g注：体重相关方案按60公斤、365天及每3周给药折算；未上市方案采用关键研究剂量。年化标准给药量为连续按计划给药的质量总量，不等同于药代动力学暴露、分子效力或实际用药时长，未计入减量、停药及损耗。药品说明书、关键研究公开资料 整理依沃西建立了基准费用带，医保定价下高给药量方案需要承受更大的单位价格压力。1975%参照毛利率和相同单位质量成本测算，BNT327CS200930mg/kg19.223.1较高给药量会压制毛利率。在相近公司净收入及其他成本条件相近的情况图表19：统一年费用与成本假设下的给药量、单位价格及毛利率情景依沃西费参照带15.4万元/年（等年用线） 参照毛率假设）75%（等毛率为垂线依沃西20mg/kg SSGJ-707·RC14810mg/kgBNT3271,500mg CS200930mg/kg90%85%90%85%80%% 75%70年化标准给药量（克/年化标准给药量（克/患者年）30262218141064 6 8 10 12 14 16 18 20单位药品价格（元/mg）注：横轴为元/mg，纵轴为克/患者年；依沃西15.4万元为标准年药品费用参照，75%为情景参数，并非其单品实测毛利率；竞品价格及毛利率均为条件测算。计算假设单位质量制造成本一致、成本随克数线性变化，并以终端费用作统一收入代理；真实净收入还受渠道折扣等影响。相同年费用及单位质量制造成本的情景中，10.4g低给药量方案、BNT32726.1g及CS200931.3g对应毛利率约87.6%、68.8%、62.6%；均非各公司实测毛利率。按60kg、Q3W、每年17.38次给药测算。公司公告、药品说明书及关键研究资料 测算低给药量并非天然优势，仍需验证疗效与安全窗SSGJ-707RC14810mg/kgQ3W10.420mg/kgQ3W的蛋白用量意味着更高的单位价格承受能力和更低的潜在制造成本，因此PD-1/VEGFVEGF间取得平衡。SSGJ-707Pfizer披露的AACR2026PD-1VEGF-AVEGF7.5VEGFPD-1100倍。这也意味着，低剂量的经济性最终需要用临床安全窗来验证。在70710mg/kg联合化疗的II期研究中，VEGF相关不良反应发生率为41.0%，其中≥32例治疗相关5HARMONi-620mg/kg联合化疗的≥3级出血2.6%VEGF相关风险。1.18×1.19×1.271.18×1.19×1.270.79×1.93×0.81≥3级TRAE（全部）VEGF相关（）VEGF相关（≥3级）2.042.503.265.73高血压（任何级别）2.273.17高血压（≥3级）2.733.20蛋白尿（任何级别）1.90 2.49出血（任何级别）2.283.82出血（≥3级）★707对照0例，RR不可估#N/A2.38治疗相关停药（越低越好）治疗相关死亡（越低越好）0.00×

2.00× 3.00× 4.00×

6.00×倍数（）1.00持平HARMONi-6早期安全性数据、SSGJ-707SITC2025海报 计算RC14810mg/kgIII期推荐ORR90.0%尚未观察到≥3证明低给药量能够同时保留依沃西级别的生存获益和更优安全窗。康方临床与支付进度领先，近端份额格局仍较稳定完整的临床—监管—支付周期。EGFR-TKINSCLCPD-L1NSCLCNSCLC8的重要增量。后来者仍主要处于注册验证阶段。707PD-L1NSCLCIII期NCT06980272预计2026年完成主要终点观察，全球一线联合化疗III期Symbiotic-Lung-012029IIIRC148-C30120272026–2028NSCLCORRIII—适应症覆盖—医保准入—用”的完整链条。事件/时间口径2026Q32026Q42027Q1事件/时间口径2026Q32026Q42027Q12027Q22027Q32027Q42028Q12028Q22028Q32028Q42029Q1HARMONi-3鳞癌PFS分析2H26图表跟踪预期HARMONi美国PDUFA2026-11-14目标日期RC148-C301主要完成2027-12-31登记预计一线鳞癌医保准入、降价15%2028Q1基准假设PD-L1NSCLC2026年707III期2029-02-27登记预计注：绿色为依沃西/康方，橙色为707，紫色为RC148。公司公告、govtrial网站海外：全球一线肺癌进入关键验证期HARMONi-3SummitEGFRNSCLCADCNSCLC12鳞III成后续增量。Summit日本的开发和商业化权益，康方通过约定的里程碑及销售提成分享相关海外价值。HARMONi-32H26首要催化剂2H261H27HARMONi-3分1Q262Q26PFSPFSOS2H26PFS1H27读出。我们认为，H3的重要性高于单一适应症获批本身。帕博利珠单抗＋化疗这一全球一线标准治疗，能够验证依沃西在中国建立NSCLCPFSOSEGFR突变人群显著前移至一线主流市场。最近关键节点当前进度主要终点计划实际入组最近关键节点当前进度主要终点计划实际入组试验方案/对照NCT/项目编号 治疗位置研究HARMONiNCT06396065/AK112-301EGFRm非鳞NSCLC，三代EGFR-TKI后依沃西+卡铂/培美曲塞vs安慰剂+卡铂/培美曲塞438，实际PFS、OSIII0.52；预设OSHR0.796ITT及西方患者OS0.76；BLA审评中2026/11/14PDUFA；更新OS完整数据待会议披露HARMONi-3SQNCT05899608/SMT112-3003NSCLC，不PD-L1依沃西+含铂双药vs帕博利珠单抗+含铂双药~600PSQ独立统计检验1Q26完成入组2Q6PFSiDMC2H26最终PFS＋同步早期OS期中；1H27另一次独立期中分析HARMONi-3nSQNCT05899608/SMT112-3003NSCLC，不PD-L1依沃西+含铂双药vs帕博利珠单抗+含铂双药~1,000PFS、OS；nSQ独立统计检验2Q26完成入组1H27事件数进行中期分析HARMONi-7NCT06767514/SMT112-3007一线转移性NSCLC，PD-L1/非鳞依沃西单药vs帕博利珠单抗单药~780PFS、OSIII期持续入组；2025/2/27实际启动公司尚未给出近期读出指引；计completion2028/4HARMONi-GI3NCT07228832/SMT112-3005CRC；MSI-H/dMMR及BRAFV600E依 沃 西+mFOLFOX6 vs贝伐珠单抗+mFOLFOX6~600PFS；OS关键次要终点2025/11/18启动，全球III期入组中公司尚未给出事件预计completion2028/5/31HARMONi-GU1尚未见公开NCT编号*一线局晚/转移性尿路上皮癌依沃西+EVvs帕博利珠单抗+EV~800，至III期PhaseII：RP3D ；PhaseIII：PFS、OS2026/8宣布启动；全球研究中心计划4Q26前后开始激活近期首先看启动/IIISummit公司公告及监管披露、ClinicalT、公开临床研究 整理H3PFSHR0.75，OS决定海外价值上修幅度IIIHARMONi-3提供较清晰的疗效参照。HARMONi-6在一20252202592810.2817.02个月，PSR0.600.725%：0.58–0.91PS12.488.312026227OSHR为0.66。HARMONi-2PD-L1NSCLC中验证了依沃西相较帕博利珠单抗的PFS20269OS期中分析达到关键次要终点。前者验证一线鳞癌联合化疗场景，后者验证对帕博利珠单抗的头对头竞争H3最直接的临床参照。HARMONi-6HARMONi-310.2817.02个月，H6的PFSHR0.600.72，而两PFS11.14/6.9012.48/8.314.24个月4.17PFSHRPFSKMHR变化的情景解释。图表23：H6前段迅速分开，后段效应形态未定 图表24：中位PFS：两臂各上移一个评估节点，差值仍约为3个间隔依沃西＋化疗前段 依沃西＋化疗后段（中枢） 情景上缘（后段HR0.83）100.0 情景下缘（后段HR1.30）替雷利珠＋化疗

首次分析2025-02-28更新分析2025-09-28无进展生存率（%）75.0无进展生存率（%）50.025.00.0

0.0 3.0 6.0 9.0 12.0 15.0 随机化后时间（月）

0.01.42.84.15.56.98.39.711.012.413.815.2随机化后时间（月）H6证；0.72PFS分析。依沃西说明书 情景分析

S由08差前60每6。依沃西说明书 整理HANi-3鳞癌队列最终SHR为0.70–080.7，PFS阳性。H60.720.600.72基0.75HR300–450PFS1:1HR0.79–0.820.80PFS我们预测区间并达到预设统计标准，将支持依沃西在中国建立的一线鳞癌PFSH2OSH3生存获益的信心，OS优效是海外份额上H6OS则进一步验证依沃西单药相对帕博利珠单抗的生存优势，OSHR0.7770.73两项研究分别提供了联合化疗场景及对帕博利珠单抗的生存参照，但人群PFS阳性的基准情景下，H3若在全球人群中同时确证OS优效，将增强依沃西替代帕博利珠单抗联合化疗的临床依据，支持更高PFSOS2H26PFSOS1H27OS图表25：依沃西OS证据持续积累，HARMONi-3生存获益是海外价值上修的关键研究 治疗场景 研究 治疗场景 OS读数变化 统计结论HARMONi-A中国，EGFR-TKI后；对照化疗0.80→0.74；由较早行政分析推进至预设终分析终分析达到显著，p=0.019全球HARMONi：ITT全球，三代EGFR-TKI后；对照化疗0.79→0.78→0.76，分别对应20254920266月分析预设OS0.05后续更新不改变该结论组上述研究的欧美患者0.98→0.84→0.76；中位随访由9.2延长至13.7、23.2个月属亚组更新，最新点估计与亚洲亚组相同HARMONi-6中国，一线鳞癌；对照替雷利珠联合化疗OSHR后续更新读数预设OS期中分析达到显著HARMONi-2中国，一线PD-L1阳性；单药对照帕博利珠0.78→0.73；最新mOS30.8vs22.6个月，中位随访36.0个月预设OS期中分析达到显著，p=0.009HARMONi-A预设OS终分析、康方及Summit关于HARMONi/HARMONi-2/HARMONi-6的结果公告与公开会议资料 整理关注美国审评进展，CRCADC联合拓展长期空间OS证据约束BLAEGFR-TKI治疗后进EGFRNSCLC，PDUFA20261114日。HARMONiPS优效R0.52S未达显著（R0.79，p07，后续HR0.76Summit此前披露，FDA强调该OSH3CRC是肺癌之外进度最领先的全球扩展方向。HARMONi-GI3III20mg/kgPD-1/VEGFMSSCRC中建立临床增量。早期队列已显示抗肿III期的获益幅度与安全性。ADCSummitGSK开I/IIEMBOLD研究中评价依沃西单抗联合GSKB7-H3ADCrisvutatugrezetecan（Ris-Rez/GSK5764227）依沃西＋EVHARMONi-7亦继续PD-L1NSCLCIII期入组。考虑到上述项目有望验证。盈利预测与估值收入端：医保准入决定放量节奏2026–202846.41亿、61.0480.2253.0%、31.5%31.4%2026要来自卡度尼利和依沃西新增适应症纳入医保放量，后续增长则更多依赖既有适应症渗透及份额提升。20262H2628.41H26PD-L1阳性一线NSCLC及2Q26NSCLC月获批后贡献新增自费及院内用量；四是预计古莫奇单抗下半年开始商业化。因此，2H26兑现低于预期，全年销售存在下修风险。2026–202822.57亿、26.1829.84亿29.7%、16.0%14.0%2026主要适应症准入完成，我们预计2027年起增速逐步回落，后续主要依靠同适应症内份额提升。2026–2028年中20.4329.3742.58118.0%43.8%和45.0%PD-L1NSCLCNSCLC是依HARMONi-6PFSOSNSCLC适2027202820260.5%20284.0%、203524.0%。因此，2026–2027年后才进入支付覆盖驱动的放量阶段。PD-(L)1/VEGF类内竞争。ADC等异PD-(L)1/VEGF者可能影响依沃西的类内份额。我们认为竞争压力将在后来者完成随机生IIIPD-L1鳞2027图表26：核心产品销售预测人民币亿元2026E2027E2028E依沃西单抗（AK112）20.4329.3742.58卡度尼利单抗（AK104）22.5726.1829.84派安普利单抗（AK105）2.862.862.86依若奇单抗（AK101）1.232.553.92伊努西单抗（AK102）0.500.941.12AK111（IL-17A）0.421.262.67注：E=浦银国际预测；预测按模型适用临床成功概率调整；依沃西数据不含Summit海外授权、里程碑及销售提成。公司公告费用端：规模效应推动持续经营转盈2026–202816.6218.2819.745.5%10.0%8.0%我们预计研发费率随产品收入增长由2025年的51.9%降至2028年的24.6%，研发费用率的下降主要来自收入分母扩大，而非研发项目收缩。2026–202819.0322.9827.7741.0%34.6%用增速预计持续低于产品销售增速。202675.8%202774.5%。20272026–20286.147.2721.10−10.4%+0.4%和+6.3%。这意味着，2026人民币亿元 2025A 2026E 2027E 2028E图表27：人民币亿元 2025A 2026E 2027E 2028E产品销售收入30.3346.4161.0480.22销售成本(6.52)(11.23)(13.92)(20.46)产品毛利23.8135.1847.1259.76产品毛利率78.5%75.8%77.2%74.5%研发开支(15.75)(16.62)(18.28)(19.74)销售费用(14.36)(19.03)(22.98)(27.77)行政开支(2.96)(4.36)(5.62)(7.22)剔除授权收入的经营利润(9.27)(4.83)0.255.03剔除授权收入的经营利润率-30.6%-10.4%0.4%6.3%授权收入0.2310.977.0216.07含授权收入的经营利润(9.04)6.147.2721.10E=浦银国际预测公司公告6.3估值与评级：短期看兑现，长期看稳态份额我们维持康方生物（9926.HK）“买入”评级，DCF135港元。对应202691093.644.2%8.85%，3.0%NSCLCPD-(L)1/VEGF催化剂与风险：商业兑现的检验节点上述进展对公司的价值，应体现为收入、份额或利润假设的具体变化。图表28：主要催化剂与预测影响节点时间及状态主要影响美国首个依沃西申报适应症PDUFA目标日期2026年11月14日EGFR突变、三代EGFR-TKI后进展人群的监管结果及相关合作收入HARMONi-3全球一线NSCLC鳞癌：2H26最终PFS＋同步OS期中；1H27另一次OS期中。非鳞癌：1H27PFSHR0.75300–450α=0.04，HR0.79–0.82。达标支持维持并进一步验证海外收入假设，OS优效支持上修；未达标则增加下修PoS及收入预期的压力注：未来准入及临床读出时点未作为已确定政策或事件结果。H3事件数及α为分析师测算假设；实际显著性以预设统计方案为准；该判断未纳入本次模型。公司公告支付调整与竞争可能压缩经济空间PD-(L)1/VEGF具有显著临床增量的新方案则可能重塑现有治疗及费用参照。依沃西的先发优势仍需通过持续的临床和商业兑现巩固。制造与费用效率决定利润转化长带来的经营杠杆。海外兑现与长期假设影响估值HARMONi-3PoSPFSHRHRDCF患者增长仍须转化为持续毛利。图表29：盈利预测和财务指标人民币百万元2024A2025A2026E2027E2028E商业化产品销售收入2,0023,0334,6416,1048,022商业化产品销售收入同比增速(%)24.9%51.5%53.0%31.5%31.4%股东应占净利-515-1,1133544231,591PS(x)32.422.513.011.07.7E=浦银国际预测公司报告利润表现金流量表（人民币百万）2024A利润表现金流量表（人民币百万）2024A2025A2026E2027E2028E（人民币百万）2024A2025A2026E2027E2028E收入（合计，含商业授权）2,1243,0565,7386,8069,628除税前利润/（亏损）-501-1,1414074861,827其中：商业销售（剔除授权收入）2,0023,0334,6416,1048,022物业、厂房及设备折旧172202243278311销售成本-289-652-1,123-1,392-2,046使用权资产折旧1923232424毛利1,8352,4044,6155,4147,583存货（增加）╱减少-327-225-40212-524预付款项、其他应收款项及其他资8-36-15-17-18其他收入及收益净额366383503387387贸易应付款项增加╱（减少）702738075305行政开支-204-296-436-562-722其他30202-8671,152-470研发开支-1,188-1,575-1,662-1,828-1,974经营活动所用现金流量净额-528-948-2312,0101,454销售费用-1,002-1,436-1,903-2,298-2,777其他开支净额-172-165-355-331-436购买物业、厂房及设备项目-586-1,000-800-800-800长期股权投资亏损&优先股公允价-69-325-228-163-98购买按公允价值计入损益的金融资产-1,29977000值变动财务成本-68-131-127-134-136出售按公允价值计入损益的金融资 1,7290000除税前利润/亏损-501-1,1414074861,827其他-1,367-3,190-30-30-30投资活动所用现金流量净额-1,523-4,113-830-830-830所得税开支00-61-73-274净利润/净亏损-501-1,1413464131,553新增/(偿还)银行及其他借款1,31959942497107非控股权益13-28-8-10-38股份发行开支-3570000母公司拥有人-515-1,1133544231,591其他2,4272,859-127-134-136融资活动所得现金流量净额3,3893,458298-36-29现金及现金等价物增加净额1,339-1,602-7641,144595年初现金及现金等价物1,5422,9161,2805161,661外币汇率变动影响净值35-33000年末现金及现金等价物2,9161,2805161,6612,255资产负债表财务和估值比率（人民币百万）2024A2025A2026E2027E2028E2024A2025A2026E2027E2028E物业、厂房及设备3,2313,8804,4374,9595,448每股数据(人民币)使用权资产320319325332338每股收益-0.6-1.7无形资产1219191919每股净资产7.39.710.110.512.2收购土地使用权预付款项00000每股销售额7.410.5其他(含长期股权投资—Summit,50150527711416非流动资产总值4,0634,7235,0595,4245,821同比变动()收入-53.143.987.718.641.5存货7079321,3341,3221,847税后利润NMNM346.0413.31,552.8预付款、其他应收款及其他资产116152168184203归母净利润NMNM354.5423.41,590.6按公允价值计入损益的金融资产426349349349349其他00000费用率()现金及银行结余6,9188,8228,0599,2039,798销售费用/收入-47-47-33-34-29流动资产总值8,69211,27712,24412,62914,374管理费用/收入-10-10-8-8-7研发费用/收入-56-52-29-27-21资产总计12,75516,00017,30218,05320,195贸易应付款项4254528319071,212利润率(毛利率8679808079其他应付款项及应计费用7151,1511,2091,2691,333归母净利率-24-366617计息银行及其他借款5355869751,0721,179租赁负债107789回报率()应付税项10000平均股本回报率-9-144415流动负债总额1,6872,1953,0223,2563,732平均资产回报率-5-8228可转换可赎回优先股00000财务杠杆计息银行及其他借款3,4063,9553,9903,9903,990流动比率(x)3.93.9租赁负债19101112速动比率(x)3.53.4递延收入&合约负债9088969851,0841,192现金比率(x)4.14.0非流动负债总额4,3154,8594,9855,0855,194估值股本00000市盈率(x)NMNM210.4176.246.9储备6,8149,0489,4069,83211,426市净率(x)11.08.38.07.76.6非控股权益-60-102-110-120-158市销率(x)32.422.513.011.07.7权益总额6,7538,9469,2959,71211,268E=浦银国际预测Bloomberg 预测图表30：SPDB