ISO9001-2026《质量管理体系-要求》(正式版)之“6.1.1确定风险和机遇”条款专题深度解读与专业应用操作指南（2026A0-雷泽佳编制）

ISO9001-2026《质量管理体系——要求》(正式版)之“6.1应对风险和机遇的措施-6.1.1确定风险和机遇”条款专题深度解读与专业应用操作指南ISO9001-2026《质量管理体系——要求》(正式版)之“6.1应对风险和机遇的措施-6.1.1确定风险和机遇”条款专题深度解读与专业应用操作指南（2026A0）ISO9001-2026《质量管理体系——要求》条款原文6策划6.1应对风险和机遇的措施6.1.1确定风险和机遇在策划质量管理体系时，组织应考虑4.1所提及的因素和4.2所提及的要求，并确定需要应对的风险和机遇，以：a）确保质量管理体系能够实现其预期结果；b）预防或减少不利影响；c）实现持续改进；d）增强有利影响。ISO9001-2026《质量管理体系——要求》条款应用指南6.1应对风险和机遇的措施6.1.1确定风险和机遇6.1.1.1目的和总体要求本条款旨在确保组织在策划质量管理体系过程时，识别其风险和机遇，并策划应对措施。其目的是预防不合格（包括不合格输出），并识别能够提升顾客满意度或实现组织质量目标的机遇。6.1.1.2识别需应对的风险和机遇的重点领域识别质量管理体系需应对的风险和机遇的重点领域如下：a)提供信任：实现质量目标的风险与机遇、确保监视和测量过程足以有效评价产品和服务的符合性、保障内部审核的有效性等相关的风险与机遇；b)预防或减少非预期影响：规避、消除或分担风险，改变风险发生的可能性或后果；c)实现持续改进：应对实现产品和服务符合性提升、顾客满意度增强以及质量管理体系持续改进的风险与机遇；d)增强预期效果：与实施新过程、优化现有过程、消除冗余过程、应用新技术、推出全新或改进型产品和服务相关的风险与机遇。6.1.1.3识别风险和机遇的输入与机遇示例内外部因素（见4.1）以及相关方的要求（见4.2）是识别与质量管理体系相关的风险和机遇时应考虑的输入。机遇可包括：发掘新顾客、明确市场对新产品或新服务的需求、通过引入新技术改进或替代现有过程、采用新的实践方法、推出新产品，或利用新技术及其他措施满足顾客及其他相关方当前和不断变化的需求与期望，并与组织的战略方向保持一致。注1：关于基于风险的思维和基于机遇的思维的概念说明，参见ISO9001：2026附录A.6.1。6.1.1.4识别方法、工具、评审与思维应用风险和机遇的识别方法有多种，组织可自行选择适用的方法或工具，包括：头脑风暴法、调查法、SWOT或PESTLE等分析技术；失效模式与影响分析（FMEA）、失效模式、影响及危害性分析（FMECA）、结构化假设分析技术（SWIFT）等风险识别技术；危害分析与关键控制点（HACCP）；或最低合理可行原则（ALARP）。更简便的方法包括后果-可能性矩阵、风险指数以及蝴蝶结分析等技术。组织应对已识别的风险和机遇进行评审，因为各类因素（如返工率或报废率上升）可能导致其发生变化。此类评审有助于确保风险和机遇得到有效应对，且持续保持适用性。应用基于风险的思维和基于机遇的思维，还有助于组织建立主动预防的文化，聚焦于优化做事方式、全面改进工作开展模式。注2：ISO31000：2018为组织面临的风险管理提供通用方法指南，可根据各组织的自身环境、特定领域（如质量、职业健康安全、财务等）进行定制化调整。注3：IEC31010：2019阐述了风险评估和风险管理的各类工具与技术，为不同场景下的方法选择与应用提供指南。6.1.1.5风险和机遇应对的应用场景风险和机遇的应对可在多种场景下开展，例如战略会议、管理评审、内部审核、质量目标制定会议、新产品和新服务的设计开发策划阶段，以及生产过程的策划阶段。6.1.1.6特别注意事项组织应考虑以下注意事项：——组织应避免纳入超出质量管理体系范围、且无法通过该体系实际控制的已识别风险。应对风险时，应充分考虑现有可用资源，确保所采取的措施与风险程度相匹配且切实有效。——组织应警惕“单点故障（SPOF）”引发的风险，例如依赖单一领域专家的知识，或采用独家外部供方提供物料。策划应对风险和机遇的措施确定风险和机遇目的和总体要求条款核心定位与总体意图：本条款旨在确保组织在策划质量管理体系过程时，识别其风险和机遇，并策划应对措施。该条款确立了在质量管理体系策划阶段必须同步开展风险识别与机遇识别两项基础工作，并基于识别结果策划相应应对措施的总体要求。它明确了“先识别、后策划”的基本逻辑顺序，为确定风险和机遇（6.1.1）、应对风险的措施（6.1.2）和应对机遇的措施（6.1.3）提供统一的目标导向。标准正文6.1.1明确要求：在策划质量管理体系时，组织应考虑4.1中提及的因素和4.2中提及的要求，并确定需要应对的风险和机遇，以确保质量管理体系能够实现其预期结果、预防或减少不利影响、实现持续改进、增强有利影响。2026版将原2015版合并处理风险与机遇的6.1.2拆分为上述三个独立子条款，风险与机遇各自形成“确定—分析—评价—策划应对—整合实施—有效性验证”的完整闭环，实现负面风险防控与正向机遇把握的差异化、精细化管理。预防风险与把握机遇的双重目的：其目的是预防不合格（包括不合格输出），并识别能够提升顾客满意度或实现组织质量目标的机遇。前者体现基于风险的思维——通过前瞻性识别潜在的不合格根源并策划预防性措施，防止偏离质量管理体系的预期结果；后者体现基于机遇的思维——着眼于主动发掘和利用能够增强顾客满意或推动组织质量目标实现的有利情形。两个目的相互依存、互为补充，与ISO9001:2026标准6.1.1条款所阐述的四项具体目的——a)确保质量管理体系能够实现其预期结果、b)预防或减少不利影响、c)实现持续改进、d)增强有利影响——形成从总纲到具体的完整逻辑链条，共同构成了“防不利、促有利”的全面管理导向。值得注意的是，2026版对2015版该四项目的进行了重新排序（2015版为“确保实现预期结果、增强有利影响、避免或减少不良影响、实现改进”），并将“实现改进”修改为“实现持续改进”，体现“先保底线、先防后立、由守转攻”的管理逻辑。该导向体现了2026版标准将基于风险的思维与基于机遇的思维并列作为贯穿标准核心理念的重要特征——二者在引言0.3.1中分别对应“防止非预期结果”与“追求预期结果”。落实本条款的输入基础：组织在落实本条款确立的目的和总体要求时，应将4.1（理解组织及其环境）所识别的内外部因素和4.2（理解相关方的需求和期望）所确定的相关方要求，作为识别风险和机遇、进而策划应对措施的基本输入来源。机遇可包括：发掘新顾客、明确市场对新产品或新服务的需求、通过引入新技术改进或替代现有过程、采用新的实践方法、推出新产品，或利用新技术及其他措施满足顾客及其他相关方当前和不断变化的需求与期望，并与组织的战略方向保持一致；识别机遇时还应同步识别并评价机遇伴随的风险及其对质量管理体系的潜在影响，以此作为是否把握该机遇的决策依据。本条款所确立的目的和总体要求适用于质量管理体系策划的全过程，是组织开展后续风险分析评价、应对措施策划与有效性验证、以及管理评审的前提性基础工作。组织应将本条款的要求融入质量管理体系各过程的策划活动之中，而非将其视为一次性的文件化工作，风险与机遇的管理应随内外部环境变化动态迭代，形成“识别—策划—实施—评价—更新”的动态管理闭环，其有效性评价结果分别输入9.1.3分析与评价和9.3.2管理评审，必要时通过10.2.1更新策划阶段所确定的风险和机遇。实施本条款的关键思维导向：本条款所确立的双重目的，意味着组织在体系策划时应同步运用基于风险的思维和基于机遇的思维。风险与机遇在概念上相互区别——依据标准附录A.6.1，风险通常被理解为不确定性对质量管理体系实现预期结果的能力产生负面影响的效应，机遇则被理解为能够对质量管理体系绩效产生有益效应的情形——二者可通过各自独立的过程予以确定和应对。基于风险的思维和基于机遇的思维，是可辅助组织研判影响质量管理体系的各类因素的理念，在策划与决策过程中运用这些理念，可在战略、战术和运营层面保障质量管理体系的一致性；同时，运用基于风险的思维并不意味着必须采用正式的风险管理方法或形成文件化的风险管理过程，组织可根据自身需要选择更全面的风险管理方法，如参照ISO31000等指南实施。组织在策划阶段准确理解和运用这两种思维，有助于建立主动预防与积极进取并重的管理文化，从而全面提升质量管理体系的价值创造能力。识别需应对的风险和机遇的重点领域识别质量管理体系需应对的风险和机遇的重点领域如下：提供信任：通过可靠实现目标与有效评价证实，建立对体系的信心；本领域对应6.1.1a)"确保质量管理体系能够实现其预期结果"之目的。实现质量目标的风险与机遇、确保监视和测量过程足以有效评价产品和服务的符合性、保障内部审核的有效性等相关的风险与机遇。质量目标应与质量方针保持一致、可测量并得到监视，其实现进展可通过进度报告、顾客反馈、管理评审等方式监视和评审，目标未能实现或实现过程存在障碍即构成风险，目标达成路径中的新机会即为机遇；监视、测量、分析和评价旨在使组织能够判定是否正在实现预期结果，其数据同时构成9.1.3中评价应对风险和应对机遇措施有效性的来源，故监视测量过程的充分性直接关系体系评价的可信度；内部审核的频次和范围应考虑相关风险的评估及内外部因素变化，审核结果可用于识别需纠正、改进的方面和改进机遇，内审失效将使体系自我评价机制失真。组织应将上述三个维度识别出的风险纳入6.1.2应对风险的措施流程、识别出的机遇纳入6.1.3应对机遇的措施流程，并分别保留分析评价及有效性验证的成文信息。通过在上述环节系统识别并应对风险、把握机遇，组织能够向最高管理者、顾客及其他相关方证实其质量管理体系实现预期结果的能力，从而提供信任。预防或减少非预期影响：事前防控，降低不利影响发生的可能性和后果；本领域对应b)"预防或减少不利影响"之目的。规避、消除或分担风险，改变风险发生的可能性或后果。本项表述与第6.1.2条注2所列风险应对选项相衔接——规避风险、消除风险源、改变可能性或后果、分担风险，或通过信息充分的决策保留风险，为寻求机遇而承担风险亦属可选方式；所采取措施的程度应与风险对质量管理体系预期结果的潜在影响相适应，并宜特别关注中断期间和中断后持续提供合格产品和服务能力方面的风险。组织应在本领域识别活动中将6.1.2注1明确的中断场景风险纳入分析与评价范围，识别结果直接输入6.1.2应对风险的措施流程，并据此确定适宜的风险应对选项组合。实现持续改进：以风险和机遇管理驱动符合性、满意度与体系的螺旋式提升；本领域对应6.1.1c)"实现持续改进"之目的。应对实现产品和服务符合性提升、顾客满意度增强以及质量管理体系持续改进的风险与机遇。本项识别对象覆盖产品和服务符合性、顾客满意以及质量管理体系自身三个层面；组织应将本项识别活动与不合格和纠正措施（10.2）衔接——必要时更新策划阶段所确定的风险和机遇，使绩效分析与管理评审信息反哺识别活动，形成"识别—策划—实施—评价—更新"的动态闭环，而非一次性的策划活动。本项识别结果中属风险类者输入6.1.2、属机遇类者输入6.1.3，并应通过10.1持续改进条款将改进成效固化至过程、产品和服务的改进中，实现策划层与执行层的双向联动。增强预期效果：主动创造价值，将机遇转化为体系绩效的实质提升）。本领域对应6.1.1d)"增强有利影响"之目的。与实施新过程、优化现有过程、消除冗余过程、应用新技术、推出全新或改进型产品和服务相关的风险与机遇。本项与第6.1.3条"应对机遇的措施"直接衔接——采用新实践、推出新产品或服务、建立新的合作关系、利用新兴技术、实施改进方案均属应对机遇措施的示例；组织在研判此类机遇时应同步识别并评价其伴随的衍生风险（如新技术应用的可靠性、信息安全、数据隐私及对现有过程的冲击）及其对质量管理体系的潜在影响，以决定是否把握该机遇；应对机遇所采取措施的有效性应与应对风险措施的有效性分别评价（9.1.3），并分别作为管理评审输入（9.3.2）。这体现了ISO9001:2026所倡导的"基于机遇的思维"与"基于风险的思维"在决策点上的交汇——组织在主动创造价值的同时须同步管控衍生风险，确保机遇利用的稳健性。本项识别出的机遇应经分析和评价后输入6.1.3应对机遇的措施流程，策划具体的应对方案并评价其有效性。识别风险和机遇的输入与机遇示例识别风险和机遇的输入——内外部因素及相关方要求：内外部因素（见4.1）以及相关方的要求（见4.2）是识别与质量管理体系相关的风险和机遇时应考虑的输入。这明确了组织在识别风险和机遇时的两个基本信息来源，且该输入要求直接服务于6.1.1所确立的四项目的，即确保质量管理体系能够实现其预期结果、预防或减少不利影响、实现持续改进和增强有利影响，从而在策划质量管理体系时同步确定需要应对的风险和机遇。4.1所要求确定的内外部因素涵盖外部环境（如经济、政治、技术、社会、法律、气候与环境等宏观因素）和内部环境（如组织的价值观、文化、知识、资源、战略方向、过程绩效等）；其中气候变化作为外部环境因素，经组织判定相关后，其物理风险和供应链中断风险应作为风险输入，潜在的有利影响（如低碳产品市场机遇）则作为机遇输入；4.2所要求确定的相关方及其要求则包括顾客、最终用户、外部供方、员工、监管机构、气候变化与环境相关代表、行业协会等相关方的需求和期望，以及其中哪些要求将通过质量管理体系予以应对；2026版还要求组织对相关方及其相关要求的信息进行监视和评审，使其动态变化能够持续作为风险与机遇识别的输入。只有基于对内外部环境和相关方要求的系统分析，组织才能确保所识别的风险和机遇具有充分的针对性和全面性，避免识别过程的主观性和片面性，使后续的应对措施建立在可靠的输入基础之上。组织在应用本条款时宜将4.1和4.2的分析结果作为风险与机遇识别的起点和依据，可通过SWOT（优势、劣势、机会、威胁）分析、PESTLE（政治、经济、社会、技术、法律、环境）分析等工具，系统梳理内外部因素和相关方要求中的潜在风险与机遇线索，将其转化为质量管理体系策划的具体输入；识别方法和工具由组织自行选择，除SWOT、PESTLE外，还可采用头脑风暴法、调查法，以及失效模式与影响分析（FMEA）、失效模式、影响及危害性分析（FMECA）、结构化假设分析技术（SWIFT）、危害分析与关键控制点（HACCP）、最低合理可行原则（ALARP）等风险识别技术；更简便的方法包括后果-可能性矩阵、风险指数以及蝴蝶结分析等技术；识别的重点领域宜与6.1.1的a)至d)项目标相对应，包括实现质量目标相关的提供信任、预防或减少非预期影响、实现持续改进，以及与实施新过程、优化现有过程、应用新技术、推出全新或改进型产品和服务相关的增强预期效果等领域；风险和机遇的识别不是一次性活动，组织应对已识别的风险和机遇进行评审，因为各类因素（如返工率或报废率上升）可能导致其发生变化，此类评审有助于确保风险和机遇持续保持适用性。机遇的典型方向与示例：机遇可包括：发掘新顾客、明确市场对新产品或新服务的需求、通过引入新技术改进或替代现有过程、采用新的实践方法、推出新产品、建立新的合作关系，或利用新技术及其他措施满足顾客及其他相关方当前和不断变化的需求与期望，并与组织的战略方向保持一致。这一示例清单与6.1.3所列的机遇应对方向（采用新实践、推出新产品或服务、建立新的合作关系、利用新兴技术、实施改进方案等）相互衔接，识别出的机遇经确定、分析和评价后即构成6.1.3的应对对象。上述机遇示例覆盖了市场拓展、产品与技术创新、合作关系构建、过程改进、新实践方法应用以及战略协同等多个核心维度，为组织提供了系统识别机遇的方向性框架。“发掘新顾客”：指向市场拓展和客户群体扩大带来的增长机遇；“明确市场对新产品或新服务的需求”：指向通过识别未满足的市场需求来驱动产品与服务创新；“通过引入新技术改进或替代现有过程”：指向利用数字技术、自动化、人工智能等新兴技术手段提升过程效率和有效性；“采用新的实践方法”：指向引入更先进的管理方式或作业方法（如精益生产、敏捷管理等）以优化组织运作模式；“建立新的合作关系”：指向识别与自身战略方向契合的潜在合作方并建立正式合作（如新产品供应合作），以拓展资源和市场能力；“推出新产品”：指向通过产品创新增强市场竞争力。此外，组织还可通过利用新技术及其他措施来满足顾客及其他相关方当前和不断变化的需求与期望，并在这一过程中确保与组织的战略方向保持一致——这要求机遇的识别与把握不能脱离组织的整体战略定位，而应成为支撑战略目标实现的重要手段。ISO质量管理体系9001：2026已将风险与机遇分别设置独立条款（6.1.2应对风险的措施、6.1.3应对机遇的措施），因此本条款所识别的机遇将作为6.1.3“应对机遇的措施”的输入；同时，组织在识别机遇时宜同步评估机遇伴随的潜在风险，在把握发展机会的同时实现风险可控管理，确保机遇利用的稳健性。研判机遇时组织还应识别并评价机遇伴随的风险及其对质量管理体系的潜在影响，以此作为是否把握该机遇的决策依据；应对机遇而采取的措施应与组织所处环境相适宜，并支持预期结果的实现。机遇可通过对组织内外部环境的评估予以识别，评估维度包括相关方的需求和期望、组织的能力、容量与胜任力，以及监视测量活动的结果和相关绩效指标；机遇可来源于多种渠道，例如市场环境变化、新兴技术或法规要求更新，这些情形能够助力组织提升其质量管理体系绩效。机遇的识别也不是一次性的策划活动，而应随内外部环境的变化动态迭代更新，确保机遇管理持续适应组织发展需要，融入日常管理决策过程，并与风险、机遇的评审、9.1.3分析与评价、9.3.2管理评审以及10.2.1纠正措施中对风险和机遇的必要更新相衔接，形成“识别—策划—实施—评价—更新”的动态闭环。基于风险的思维和基于机遇的思维的参照说明：注1：关于基于风险的思维和基于机遇的思维的概念说明，参见ISO质量管理体系9001：2026附录A.6.1。附录A.6.1明确指出：在质量管理领域，风险通常被理解为不确定性对质量管理体系实现其预期结果的能力产生负面影响的效应，而机遇则被理解为能够对质量管理体系绩效产生有益效应的情形；基于风险的思维和基于机遇的思维是可辅助组织研判影响质量管理体系的各类因素的理念；在策划与决策过程中运用这些理念，可在战略、战术和运营层面保障质量管理体系的一致性；风险与机遇相互区别，可通过各自独立的过程予以确定和应对；这意味着本条款所涉及的“风险”与“机遇”虽然在同一识别过程中被同时考虑，但其性质根本不同，分别对应“防止非预期结果”（基于风险的思维）与“追求预期结果”（基于机遇的思维）两种不同的思维导向。两种思维均应贯穿战略、战术和运营三个层级：基于风险的思维通过确定并实施适宜的措施，助力组织维持质量管理体系的稳定运行，即便在发生中断事件时也能持续实现预期结果；基于机遇的思维则有助于组织识别哪些领域存在可对质量管理体系绩效及其预期结果产生有益效应的机遇。同时，运用基于风险的思维并不意味着必须采用正式的风险管理方法或形成文件化的风险管理过程，组织可根据自身需要选择参照ISO质量管理体系31000等指南实施更全面的风险管理；组织在依据本条款进行风险与机遇识别时，应充分理解二者在概念上的区别与功能上的互补关系，分别运用基于风险的思维和基于机遇的思维对内外部因素及相关方要求进行审视——既关注可能对质量管理体系产生不利影响的因素（风险线索），也关注可能产生有益效应的情形（机遇线索），使两种思维在识别阶段即有意识地并行运用，为后续6.1.2和6.1.3的分别应对奠定基础。应用这两种思维还有助于组织建立主动预防的文化，聚焦于优化做事方式、全面改进工作开展模式，并推动质量管理体系从“合规防守型”向“价值创造型”转变。识别方法、工具、评审与思维应用风险和机遇识别方法与工具的自主选择：方法选择的总体原则：标准赋予组织充分的自主选择权，未强制规定任何特定方法，也未要求必须采用正式的风险管理方法或形成文件化的风险管理过程；组织宜结合自身规模、产品和服务的复杂程度、过程的风险等级以及人员的知识与胜任力，选择繁简适宜的一种或多种方法，并可对不同方法加以调整、组合和扩展以满足自身需求。所选方法应能够有效覆盖6.1.1.2所列各重点领域（提供信任、预防或减少非预期影响、实现持续改进、增强预期效果），并以6.1.1.3所述内外部因素（见4.1）和相关方要求（见4.2）作为识别输入。组织识别风险时宜覆盖战略、战术和运营三个层级，针对不同层级的风险采用差异化的应对策略。由于2026版已将风险与机遇分立为6.1.2“应对风险的措施”和6.1.3“应对机遇的措施”两个独立子条款，组织在方法选择与运用时宜同时兼顾风险与机遇两个维度，分别开展确定、分析和评价，并分别保留相应的成文信息，可共用一套管理流程而无需另建两套体系。各类方法与工具的定位和适用要点：分析技术类。SWOT分析通过系统考察组织的关键优势、劣势、机会和威胁，帮助评审内外部因素影响、确定行动优先次序并识别需保持的积极因素与构成挑战的内外部因素；SWOT分析宜由领导团队而非个人执行，并适时获取外部输入（包括竞争对手、顾客等相关方视角），且应经常评审以便及时对变化做出反应。PESTLE分析从政治、经济、社会、技术、法律和环境维度确定和跟踪组织的运行环境，常用于战略规划并可作为确定组织战略、风险和机遇的先导，并常与SWOT结合使用；组织宜定期更新PESTLE信息，以反映流行病、军事局势等重大外部事件的影响。头脑风暴法和调查法则通过征求利益相关者和专家意见的方式，快速汇集多视角的风险与机遇信息。风险识别技术类。FMEA和FMECA属于自下而上的风险识别技术，逐一分析过程中各环节的潜在失效模式及其影响；FMECA在FMEA基础上进一步引入危害性分析，可对失效后果的严重程度进行分级研判。SWIFT是一种灵活的高层次（自上而下）风险识别技术，通过在过程或系统的每个步骤使用一系列头脑风暴式“假设”提示词，系统考虑各类潜在危害；SWIFT既可单独使用，也可作为分阶段方法的一部分，与FMEA等自下而上的方法配合使用以提升效率。危险与可操作性分析（HAZOP）与SWIFT同属基于引导词/提示词的结构化风险识别方法，两者各有独立的技术渊源和适用场景——HAZOP起源于化工过程安全领域，采用固定引导词与工艺参数组合进行系统性偏离分析，通常由多学科团队在详细设计阶段开展；SWIFT则采用更灵活的假设性提示词，且通常比HAZOP更为简便，适用于更广泛的过程、系统及组织变更场景，并可用于筛选值得投入更详细的HAZOP或FMEA分析的对象，组织可根据所分析对象的复杂性和新颖性选择适宜的方法。控制分析技术类。HACCP通过识别危害并确定关键控制点实施针对性控制，适用于对过程安全和关键质量特性控制要求较高的场景；HACCP在风险评估技术分类中亦属控制分析技术，其应用可参照食品安全管理体系（如ISO22000）的原理。蝴蝶结分析（蝶形图分析）以顶事件为中心，将原因侧和后果侧的屏障与控制措施进行可视化关联，便于直观评审预防性和保护性控制的有效性，在风险评估技术分类中同属控制分析技术。风险评价与决策类。ALARP（最低合理可行原则）是将风险“尽可能合理降低”的评价与决策准则，常用于判定风险应对措施投入与风险降低程度之间的合理平衡；该准则通常将风险划分为不可容忍区、ALARP区和广泛可接受区三个区域，作为风险处置决策的依据。风险指数属于半定量技术，通过对影响风险大小的各因素进行评级对风险重要性进行分级排序；后果-可能性矩阵（又称风险矩阵或热图）以矩阵形式记录和呈现风险评价结果，兼具直观性与易用性，适合作为轻量化的识别、分析和沟通工具。组合应用的典型示例：ISO9002:2026给出的示例表明，方法组合应用切实可行：某大型分销企业管理层采用头脑风暴法，结合内外部因素的分析结果以及顾客和员工的反馈信息，通过简易评分法（后果-可能性维度）对订单跟踪、咨询处理、退货及顾客满意度调查相关的潜在风险进行识别、分析和评价，识别出中等发生概率、中等后果的供应链问题、低发生概率、高后果的声誉风险和中等发生概率、高后果的战略风险，并据此策划了提供小额折扣的调查、策划整合、新合作关系建立（该示例明确将其列为机遇）和定期召开管理评审等应对措施。该示例同时提示：组织应避免纳入超出质量管理体系范围、且无法通过该体系实际管控的已识别风险；应对风险时应充分考虑现有可用资源，确保措施与风险程度相匹配；并应警惕依赖单一领域专家知识或独家外部供方等“单点故障（SPOF）”引发的风险。已识别风险和机遇的评审：评审的对象是已识别风险和机遇清单（如风险登记册与机遇台账）及其应对措施的持续适宜性、充分性和有效性；组织宜分别建立风险登记册与机遇台账，两者可共用评估流程和评价维度，但应分别记录应对措施与有效性验证结果，以便在9.1.3分析与评价和9.3.2管理评审中分别提供风险和机遇两个维度的循证输入。评审的触发既可以是定期安排，也可以是内外部环境变化、绩效数据异动（如返工率或报废率上升等趋势信息）、不合格的发生与纠正措施实施、过程变更或重大决策等事件驱动。评审结果宜形成“识别—策划—实施—评价—更新”的动态闭环，直接输入9.1.3分析与评价和9.3.2管理评审；由于2026版已将应对风险措施的有效性（9.1.3e)项）与应对机遇措施的有效性（9.1.3f)项）在9.1.3和9.3.2中拆分为两个独立评价维度，组织在评审时应分别提供风险与机遇两个维度的循证输入。此外，当出现不合格时，组织必要时应更新策划阶段所确定的风险和机遇并对体系实施变更（见10.2.1），使评审、风险应对与纠正措施形成联动控制机制。风险和机遇的应对可在多种场景下开展（见6.1.1.5），例如战略会议、管理评审、内部审核、质量目标制定会议、新产品和新服务的设计开发策划阶段以及生产过程的策划阶段，从而使评审成为常态化管理行为而非一次性策划活动。基于风险的思维和基于机遇的思维的应用：风险通常被理解为不确定性对质量管理体系实现其预期结果的能力产生负面效应的情形，机遇则被理解为能够对质量管理体系绩效产生有益效应的情形；风险与机遇相互区别，可通过各自独立的过程予以确定和应对（见附录A.6.1）。基于风险的思维聚焦于防止非预期结果，基于机遇的思维聚焦于追求和实现预期结果，两者并行不悖、各有定位；2026版已将“基于机遇的思维”与“基于风险的思维”并列确立为贯穿全标准的方法论维度，与过程方法、PDCA循环共同构成标准的方法论基础（见0.4）。应用双思维建立主动预防的文化，意味着组织从“合规防守型”向“价值创造型”转变：既防止非预期结果，又主动追求预期结果，从而全面提升质量管理体系的价值创造能力。组织在研判机遇时，还应同步识别并评价该机遇伴随的衍生风险及其对质量管理体系的潜在影响，以决定是否把握该机遇——即在“抓机遇”的同时也须经过风险评估，实现机遇管理与风险管理的协同而非割裂。最高管理者在此过程中承担关键职责：5.1.1k)已将“促进基于风险的思维和基于机遇的思维”明确列为最高管理者的领导作用要求之一，可通过培育风险与机遇讨论文化并预留专项讨论时间（见6.1）、将主动改进成效纳入管理者与人员的评价维度、培养人员的风险评估能力、开展具备创造性的研讨会议，以及在重大决策前要求落实基于风险的思维和基于机遇的思维研判等方式推动落地。注2与注3的理解与应用：注2表明，当组织希望实施超越本标准要求、更全面的风险管理方法时，ISO31000:2018《风险管理——指南》提供了通用的方法框架，组织可按自身所处环境和特定领域（如质量、职业健康安全、财务等）进行定制化调整后采用；注3表明，IEC31010:2019《风险管理——风险评估技术》（我国等同采用为GB/T27921—2023）系统阐述了各风险评估技术的应用、优势与局限：其中头脑风暴、调查法等属于征求利益相关者和专家意见的技术，FMEA、FMECA、SWIFT等属于风险识别技术，蝴蝶结分析、HACCP等属于控制分析技术，ALARP、风险指数等属于评价风险重要性的技术，后果/可能性矩阵（风险矩阵或热图）属于记录和报告技术；组织可按所评估风险的复杂性和新颖性，参照该指南在风险识别、风险分析、风险评价及记录报告等不同场景下选择适宜的技术。该指南同时提示，任何技术清单并非详尽无遗，组织在选择技术时应确保其在给定环境中适当、可靠和有效。两项注均为资料性内容，不构成附加要求；其价值在于为组织在6.1.1.4所列方法清单之外，进一步扩展、深化风险和机遇管理提供权威的方法论路径。风险和机遇应对的应用场景六类应用场景的分项解读与应用要求：战略会议——战略层面的双思维应用：风险和机遇的应对可在战略会议场景下开展。组织宜在战略制定、环境分析及战略目标设定中应用基于风险和基于机遇的双思维方法，将内外部因素（见4.1）和相关方要求（见4.2）的分析结果作为战略决策的输入。在战略层面识别和应对的风险可包括战略风险、供应链风险、声誉风险等影响组织长远发展的风险，同时可识别建立新的合作关系、发掘新顾客和新市场等战略机遇，使质量管理体系与组织战略方向保持一致。组织宜将风险识别覆盖至战略、战术和运营三个层级，针对不同层级的风险采用差异化的应对策略，确保各类风险均有适宜的管控措施；管理评审——顶层决策平台上的应对与评价：风险和机遇的应对可在管理评审场景下开展。2026版管理评审输入已将应对风险所采取措施的有效性（见6.1.2）与应对机遇所采取措施的有效性（见6.1.3）拆分为两个独立条目（见9.3.2），使最高管理者能够在管理评审中对两类措施的落实与成效分别进行评价，并将评审结果转化为持续改进、体系变更和资源调配方面的决策，形成"策划—实施—评价—评审"的完整闭环。标准应用示例中"定期召开管理评审会议"即是该场景的直接体现。管理评审的输出应直接驱动风险和机遇清单的更新（见10.2.1），使风险与机遇管理随内外部环境变化保持持续适用性；内部审核——以风险和机遇为导向的审核方案与审核实施：风险和机遇的应对可在内部审核场景下开展。组织在建立审核方案、确定审核频次时宜应用基于风险的思维和基于机遇的思维，需考虑过程的重要性、过程的成熟度与复杂程度、管理优先级、过程绩效、影响组织的变更、以往审核结果、顾客投诉趋势以及法定与监管事项等因素。内部审核可指出体系需要纠正或改进的方面，并可识别改进机遇和体系潜在薄弱环节，审核结果既进入纠正措施闭环，也用作管理评审的输入，从而使内审成为风险和机遇应对的发现与验证场景。组织在实施审核时应同步关注被审核过程是否已按6.1.1的要求识别了相关风险和机遇、应对措施是否得到有效整合与实施，使内审真正成为风险与机遇管理有效性的验证环节；质量目标制定会议——目标设定与实现中的风险机遇考虑：风险和机遇的应对可在质量目标制定会议场景下开展。实现质量目标本身即是识别风险和机遇的重点领域之一（见6.1.1a）"提供信任"所指的实现质量目标的风险与机遇），组织在建立质量目标时应以质量方针为输入、与战略方向保持一致，并在策划如何实现目标时确定要做什么、需要什么资源、由谁负责、何时完成以及如何评价结果（见6.2.2）。在目标制定过程中同步研判影响目标实现的风险和有助于目标达成的机遇，可使目标既具挑战性又切实可行，避免目标与业务实际脱节。质量目标可在战略、战术和运行三个层面建立（见附录A.6.2），各层面目标的制定均应同步开展风险与机遇研判，使双思维贯穿目标分解的全过程；新产品和新服务的设计开发策划阶段——设计源头上的风险机遇应对：风险和机遇的应对可在新产品和新服务的设计开发策划阶段开展。设计和开发策划应考虑为应对已识别的、可能影响策划活动绩效的风险和机遇（见第6章）所确定的必要措施（见8.1）（见8.3.2），使第6章确定的应对措施在设计源头即得到整合落实。组织宜结合设计和开发活动的性质、周期和复杂程度（如设计类型、用途、时限、需要复杂测试或主管部门批准等），在初步设计、详细设计、样机制作以及各阶段评审、验证和确认活动中嵌入风险和机遇的识别与应对，及早发现问题、防止设计缺陷向后端传递。识别机遇时应同步评估其伴随的风险及其对质量管理体系的潜在影响，以决定是否把握该机遇，确保价值创造与风险管控在设计源头即取得平衡；生产过程的策划阶段——运行策划中的预防性控制：风险和机遇的应对可在生产过程的策划阶段开展。策划阶段（见第6章）确定的风险、机遇和质量目标（包括潜在变更），是确定满足产品和服务要求的过程、其接收准则以及所需资源时应考虑的关键输入（见8.1）。组织应运用基于风险的思维实施预防性控制，在风险影响目标实现之前予以识别和应对，将控制所需的监视和测量检查点设置在每个过程之中，其设置取决于过程步骤及相关风险；同时可结合FMEA、FMECA、HACCP等工具在生产过程策划中开展风险识别与应对。组织还应关注中断场景下的供应风险（见6.1.2注1）——即在生产中断期间和中断后持续提供合格产品和服务的能力相关风险，将其纳入运行策划的风险评估范围。场景化应用示例（从识别到应对的贯通）：以下示例说明风险和机遇的识别与应对如何在多种场景中贯通开展：某大型分销企业的管理层采用头脑风暴法，结合内外部因素的分析结果以及顾客和员工的反馈信息，通过简易评分法对订单跟踪、咨询处理、退货及顾客满意度调查相关的潜在风险进行识别、分析和评价，识别出的风险包括供应链问题（中等发生概率，中等后果）、可能影响顾客信任与忠诚度的声誉风险（低发生概率，高后果）以及战略风险（中等发生概率，高后果）；完成风险分析后，企业计划采取的措施包括开展定期调查并为参与调查的顾客提供小额折扣、将调查得出的优先措施纳入策划过程、建立新的产品供应合作关系（机遇）以及定期召开管理评审会议——该示例同时呈现了战略会议、管理评审等多种场景下的风险应对与机遇把握。特别注意事项组织应考虑以下注意事项：（1）风险范围与应对资源的匹配：确保风险管控范围与体系边界一致，应对措施与风险程度及可用资源相匹配聚焦体系边界内的可控风险，确保措施与风险程度相匹配且切实有效。组织应避免纳入超出质量管理体系范围、且无法通过该体系实际控制的已识别风险。应对风险时，应充分考虑现有可用资源，确保所采取的措施与风险程度相匹配且切实有效。这一要求与质量管理体系范围的界定（4.3）直接呼应：4.3要求组织确定质量管理体系的边界和适用性，所确定的范围应描述所覆盖的产品和服务类型——纳入风险登记册的每一项风险，都应当是组织能够通过体系内的过程、职责、资源和控制手段实际施加影响的；对于虽已识别、但明确处于体系边界之外或组织无实际控制力的风险（如完全由外部环境决定的宏观因素），不应勉强纳入本体系的管控清单，以免分散资源、虚化管控。同时，应对措施的力度应当与风险对质量管理体系预期结果的潜在影响相适应（见6.1.2）：高风险给予充分应对，低风险采取简便适度的处理，避免“过度应对”造成资源浪费，也防止“应对不足