淋球菌药物敏感性检测与监测专家共识（2026版）

淋球菌药物敏感性检测与监测专家共识（2026版）摘要：淋病奈瑟菌（简称淋球菌）耐药已成为全球重大公共卫生挑战，严重威胁淋病的有效治疗与防控。开展淋球菌药物敏感性检测，对指导临床治疗、监测耐药趋势及制定防控策略具有重要意义。目前，不同国家、地区及组织所采用的药敏试验方法与判定标准尚不统一。为推动我国淋球菌耐药检测与监测工作的规范化，中国性病艾滋病防治协会性病防治专业委员会牵头组织国内本领域专家，围绕药敏试验方法的选择、敏感性折点的解读、培养基的选用及质量控制等关键问题进行充分讨论，形成《淋球菌药物敏感性检测与监测专家共识（2026版）》（简称《共识》）。本《共识》旨在为各级实验室和临床机构开展淋球菌药物敏感性检测与监测提供指导，提升我国淋病防控的科学化水平，有效应对日益严峻的耐药挑战。关键词：淋病奈瑟菌；药物敏感性试验；耐药监测；专家共识淋病是由淋病奈瑟菌（简称淋球菌）感染引起的泌尿生殖系统化脓性感染，属中华人民共和国传染病防治法规定的乙类传染病。淋球菌耐药已成为21世纪全球重大公共卫生问题。WHO将淋球菌列为迫切需要新疗法的“重点病原体”［1-2］，并于2012年和2015年相继提出“控制淋球菌抗菌药物耐药性蔓延的全球行动计划”和“抗微生物药物耐药性全球行动计划”［3-4］。我国亦先后发布《遏制细菌耐药国家行动计划（2016-2020）》和《遏制微生物耐药国家行动计划（2022-2025）》［5］，全球范围内均加强对淋球菌耐药性的监测。淋球菌几乎已对所有临床推荐抗菌药物产生不同程度的耐药［6］。自2015年日本首次发现一线治疗药物头孢曲松耐药的“超级淋球菌”FC428（penA60.001）以来［7］，该菌株在全球范围内迅速传播［8］。我国自2016年起，在广东、北京、江苏、浙江、湖南等多个地区相继报道了FC428样分离株的流行，其流行率呈快速增长趋势［9-14］。其中，广东省该菌株的流行率从2017－2019年的0.17%快速上升至2022年的7.8%，其对头孢菌素的耐药率几乎达100%［15-16］。淋球菌耐药问题对临床淋病治疗构成严峻挑战，开展临床药敏检测以指导用药已刻不容缓。目前，淋球菌药物敏感性检测方法主要包括定量检测与定性检测。定量检测包括稀释法（琼脂稀释法、微量稀释法）和梯度扩散法（epsilometertest，E-test），其中稀释法可测定抗菌药物对淋球菌的最小抑菌浓度（minimuminhibitoryconcentration，MIC）；定性检测主要为纸片扩散法（Kieby-Bauer，K-B），仅能判断耐药表型。不同地区和耐药监测系统采用的敏感性折点存在差异，主要参考美国临床实验室标准化协会（ClinicalandLaboratoryStandardsInstitute，CLSI）［17］、欧洲抗菌药物敏感性试验委员会（europeancommitteeonantimicrobialsusceptibility，EUCAST）［18］和WHO［4,19-21］发布的标准，而且各体系所推荐的药敏培养基亦不尽相同。鉴于此，中国性病艾滋病防治协会性病防治专业委员会组织国内本领域专家，围绕药敏试验方法的选择、敏感性折点的解读、培养基的选用及质量控制等关键问题进行了系统研讨，在此基础上形成《淋球菌药物敏感性检测与监测专家共识（2026版）》（简称《共识》）。本《共识》采用推荐意见分级评估、制定与评价（gradesofrecommendationsassessment，developmentandevaluation，GRADE）系统，将推荐强度分为强推荐（Ⅰ级）和弱推荐（Ⅱ级），证据质量等级由高至低分为高质量（A）、中质量（B）、低质量（C）和极低质量（D）（表1）［22］。1药敏试验方法学的选择1.1纸片扩散法纸片扩散法操作简便、成本低廉，是临床实验室日常药敏检测的常用方法。目前应用较为广泛的有CLSI纸片扩散法［4］、WHO校准二分法敏感性（calibrateddichotomoussensitivity，CDS）纸片扩散法［23］、我国疾病预防控制中心性病控制中心推荐的纸片扩散法［24］和英国抗菌化疗学会纸片扩散法（britishsocietyforantimicrobialchemotherapy，BSAC）［25］等。研究报道，纸片扩散法与琼脂稀释法检测头孢曲松和头孢克肟的分类一致性均为80.9%［26］；另一项研究显示，在115份样本中，纸片扩散法与琼脂稀释法对头孢曲松、头孢克肟和头孢噻肟的分类一致性分别为93.1%、92.1%和90.4%，与E-test法的分类一致性分别为93.0%、92.1%和90.4%［27］。因此，纸片扩散法操作简便、结果可靠，是临床实验室开展淋球菌药敏检测，尤其是头孢菌素类药物敏感性快速筛查的实用方法。需要注意的是，不同品牌药敏纸片的质量存在差异，可能影响检测结果的准确性。有研究评估了3个品牌纸片在6种抗菌药物（头孢曲松、头孢克肟、大观霉素、环丙沙星、青霉素和四环素）中的分类一致性，结果显示大观霉素和环丙沙星的纸片扩散法具有较高的分类一致性，可用于指导临床个体化用药；而部分抗菌药物不同品牌纸片间的结果差异较大，提示在临床应用中需关注纸片来源与质量控制［28］。1.2琼脂稀释法琼脂稀释法通过配制含不同浓度抗菌药物的琼脂平皿，采用多点接种仪接种细菌，以观察抑制细菌生长的MIC。该法被世界各淋球菌耐药性监测体系推荐为标准方法［4,23,29］，结果可靠。但操作烦琐、工作量大、耗时较长，难以对临床分离株进行实时检测，通常需将菌株集中保存后批量检测，无法及时将耐药结果反馈临床指导用药，导致治疗用药不合理［30］。因此，琼脂稀释法一般用于药物敏感性监测，而不宜常规用于临床分离株的药敏检测。1.3微量稀释法微量稀释法以适宜淋球菌生长的肉汤替代琼脂平皿，将淋球菌接种于含抗菌药物浓度梯度的微孔板中，观察抑制细菌生长的MIC。该检测方法便捷、快速，可对单个菌株进行药敏测定［30］。早期研究显示，微量稀释法相较于琼脂稀释法更能有效区分青霉素耐药株［31］，而另一研究显示两者在药物敏感性检测中具有较高的符合率［32］。后续研究进一步证实，两者在检测青霉素、四环素、环丙沙星、大观霉素、头孢曲松、头孢克肟和阿奇霉素等多种抗菌药物时，药敏符合率可达95%以上，重大误差和极重大误差均处于可接受范围内［30］。此外，该方法能够准确识别头孢曲松或阿奇霉素耐药菌株，具备替代琼脂稀释法用于淋球菌药敏检测的潜力［33］。微量稀释法在保证检测准确性的同时，兼顾了实时性和易操作性，既适用于临床实验室对单个菌株的药敏检测，也可用于耐药监测工作中对菌株MIC值的批量测定，特别是为淋球菌一线药物开展常规临床耐药性检测提供灵活可靠的解决方案。1.4E-test法E-test法由瑞典ABBiodisk公司于1988年开发，可直接测定临床分离株的MIC。研究表明，E-test法与琼脂稀释法检测头孢曲松、头孢克肟和头孢泊肟的MIC值在1个log₂稀释度内的符合率分别为88.7%、80.0%和87.0%，在2个log₂稀释度内的符合率分别为99.1%、98.3%和94.8%，两种方法具有良好的相关性和一致性，但E-test法测得的MIC值略低于琼脂稀释法［34］。对于阿奇霉素，两种方法在±1个log₂稀释度内的符合率为97.8%［35］。E-test法可作为琼脂稀释法的有效替代，但其结果受琼脂厚度影响，且抗菌药物试纸价格较高，一定程度限制了临床广泛应用。推荐意见1：临床检测淋球菌药物敏感性推荐使用纸片扩散法，该方法可在较短时间内获得药敏表型结果，为临床合理调整选用抗菌药物及时提供参考依据（AI）。推荐意见2：淋球菌耐药监测推荐使用琼脂稀释法，批量测定抗菌药物对淋球菌的MIC，确保检测结果的准确性与可比性（AI）。推荐意见3：微量稀释法和E-test法均可用于测定抗菌药物对淋球菌的MIC，兼具实时性、准确性和易操作性，适用于临床检测与耐药监测（BII）。2不同组织或机构对淋球菌抗菌药物敏感性折点的解析2.1WHOWHO于2012年首次将头孢曲松MIC≥0.125mg/L和头孢克肟MIC≥0.25mg/L定义为敏感性下降（decreasedsusceptibility，DS）（表2）［4］。2022年，WHO在加强淋球菌耐药性监测项目（en‐hancedgonococcalantimicrobialsurveillancepro‐gramme，EGASP）中进一步提出头孢曲松、头孢克肟、阿奇霉素和庆大霉素的预警与高度预警MIC值范围，对达到该范围的菌株需进行确认和复测MIC，并及时报告（表3）［20］。WHO未定义头孢曲松和头孢克肟的耐药折点［20］，推荐阿奇霉素的流行病学折点（epidemiologicalcut-offvalue，ECOFF）参考EUCAST标准，其他抗生素敏感性参考CLSI敏感性折点解析［21］。2013年WHO发布的CDS纸片扩散法采用抑菌环径而非抑菌圈直径进行判断［21］，其解析标准见表4。WHO折点体系以耐药预警为核心，适用于耐药监测工作中对高风险菌株的识别与追踪。2.2中国疾病预防控制中心性病控制中心中国疾病预防控制中心性病控制中心发布的敏感性折点解析标准与WHO基本一致［24］。2.3CLSICLSI最新版抗微生物药物敏感性试验执行标准（M100，第36版，2026年）中，淋球菌仅设置第1级抗菌药物用于常规、初级测试与报告，包括阿奇霉素、头孢曲松、头孢克肟、环丙沙星和四环素，未推荐第2~4级抗菌药物的药敏试验［17］。该标准明确了头孢曲松和头孢克肟的敏感、中敏和耐药折点，但未定义阿奇霉素的耐药折点，并暂时移除了纸片扩散法对头孢曲松和头孢克肟的折点，待进一步审查。同时，建议对纸片法检测结果为不敏感的菌株采用琼脂稀释法进行复核，若仍为不敏感，应重复试验并送参考实验室确认。具体药物敏感性解析分类和敏感性折点见表2，纸片法药敏试验解析标准见表5。CLSI折点体系以临床治疗需求为导向，适用于临床实验室常规药敏检测与报告。2.4EUCASTEUCAST尚未确立淋球菌纸片法药敏试验的判定标准，推荐采用MIC法进行耐药性检测。使用商业化试剂检测MIC时，应严格遵循说明书操作，并建议将菌株送至参考实验室复核。此外，应检测淋球菌是否产β-内酰胺酶：若阳性，直接报告对氨苄西林和阿莫西林耐药；若阴性，则需测定苯唑西林的MIC，并据此推断氨苄西林和阿莫西林的敏感性（不应报告为苯唑西林敏感株）。EUCAST首次设定了阿奇霉素的ECOFF为1mg/L［18］，具体MIC折点见表2。EUCAST体系强调MIC方法的应用，其流行病学折点为耐药监测提供了重要参考。推荐意见4：耐药监测推荐采用WHO耐药折点进行淋球菌敏感性解析，对达到头孢曲松、头孢克肟、阿奇霉素和庆大霉素预警值或高度预警值的菌株，应采用相同方法复测以确认MIC值（AI）。推荐意见5：临床检测推荐采用CLSI抗菌药物敏感性折点进行淋球菌敏感性解析（AI）。3培养基的选择不同标准组织和监测体系对淋球菌药敏试验所用培养基有各自的推荐。3.1各标准及组织推荐的培养基1）中国国家卫生行业标准（WS/T639-2018）推荐GC基础培养基添加1%生长添加剂［37］。2）中国疾病预防控制中心性病控制中心（2019年）发布的淋球菌抗菌药物敏感性检测指南推荐使用GC基础培养基添加10%脱纤维羊血。3）WHOCDS纸片法推荐哥伦比亚基础培养基添加8%马血制备巧克力琼脂平皿。4）CLSI推荐使用GC基础培养基添加1%生长添加剂或1%IsovitaleX/Vitox。若采用碳青霉烯类或克拉维酸进行琼脂稀释试验，需使用不含半胱氨酸的生长补充剂。5）EUCAST推荐培养基与CLSI相似，并强调严格按生产商标准使用。3.2不同培养基的性能比较不同种类培养基对淋球菌生长状况存在影响。有研究表明使用巧克力培养基进行敏感性测试时，E-test法倾向于产生更高的MIC值，而纸片扩散法倾向于产生较小的纸片抑菌圈［38］。中国疾病预防控制中心性病控制中心参比实验室评估了多种培养基，结果显示4种品牌哥伦比亚培养基上淋球菌的生长状况优于其他培养基，而4种品牌MH（Mueller-Hinton）培养基上生长较差，不适合用于淋球菌培养；自配GC羊血琼脂培养基检测头孢曲松和头孢克肟纸片法药敏试验与琼脂稀释法的符合率均为100.00%；巧克力琼脂培养基（不加抗菌药物）和哥伦比亚血琼脂培养基检测头孢曲松和头孢克肟的药敏符合率分别为100.00%和95.83%［39］。另有试验显示，巧克力琼脂对头孢曲松、哥伦比亚血琼脂平皿对头孢克肟具有较好的一致性［40］。此外，GC琼脂培养基在纸片扩散法鉴定淋球菌分离株药物敏感性方面，较巧克力琼脂培养基具有更高的药敏符合率［41］。推荐意见6：临床检测采用纸片法时，推荐首选GC基础培养基添加1%生长添加剂或10%脱纤维羊血的GC培养基（AI）；巧克力琼脂培养基可作为次选（BⅡ）。推荐意见7：耐药监测推荐采用GC基础培养基添加1%生长添加剂或10%脱纤维羊血的GC培养基（AI）。4质量控制质量控制是确保淋球菌药物敏感性检测结果准确可靠的重要环节。不同标准组织和监测体系对质控菌株的选择及质控范围有各自的要求。4.1质控体系概述4.1.1WHO质控体系WHO推荐使用一整套质控菌株，以更全面地覆盖不同耐药表型，包括F、H、K、L、M、N、O、P、Q、R、S2、U、V、X、Y及ATCC49226等。在EGASP中，要求参考菌株应包含ATCC49226、WHOL和WHOU；进行β-内酰胺酶检测时，应采用WHOM株作为产β-内酰胺酶阳性对照［20］。WHO参考菌株的药敏试验质控范围见表7［42］。4.1.2CLSI质控体系CLSI推荐使用淋球菌标准菌株ATCC49226进行药敏试验的日常内部质量控制，该菌株对不同抗菌药物的MIC质控范围及纸片法抑菌圈直径范围见表6。4.1.3EUCAST质控体系EUCAST推荐的质控菌株通常采用ATCC49226。4.2质量控制要点不同质控体系各有特点：WHO采用多株参考菌株，针对不同抗菌药物的敏感性设有相应的质控菌株，如M、N、Q和U株用于产β-内酰胺酶检测；而CLSI推荐的ATCC49226对某些抗菌药物的质控范围较宽，如头孢克肟和环丙沙星的浓度范围均为4个稀释度（分别为0.004~0.03mg/L和0.001~0.008mg/L）。无论采用何种培养基和判定标准，均需执行相应的质控菌株检测并确保结果在控，以保证药敏试验结果的准确性和可比性。推荐意见8：耐药监测推荐采用WHO指定的参考菌株作为质量控制，以确保监测数据的质量和可比性（AI）。推荐意见9：临床检测推荐采用CLSI质控菌株ATCC49226（AI）。我国淋球菌耐药形势日趋严峻，四环素、青霉素及环丙沙星已普遍耐药，不再推荐用于临床治疗。头孢曲松虽仍为一线首选药物，但其耐药性持续攀升，加强淋球菌药物敏感性监测、指导临床合理用药已刻不容缓［14,43-45］。在监测抗菌药物的选择上，国际各组织与地区的侧重点存在差异：CLSI指南在临床检测中仅推荐对第1级抗菌药物（包括阿奇霉素、头孢曲松、头孢克肟、环丙沙星和四环素）进行常规测试与报告；而WHO则更强调对头孢曲松、头孢克肟、阿奇霉素和庆大霉素的监测，尤其关注其预警与高度预警值。本《共识》在综合考量国内外现有证据的基础上，力求实现检测方法的科学性与临床实用性的统一，为我国淋球菌耐药性监测体系的完善和临床精准治疗提供重要支撑。需要指出的是，由于当前国内相关领域的高质量循证医学证据仍相对有限，本《共识》部分内容尚待更多大样本、多中心研究的验证与完善。随着淋球菌耐药谱的不断演变和检测技术的持续发展，本共识将适时更新，以更好地契合我国淋病防控的实践需求。期待未来通过深入开展多中心、大样本、随机对照研究，进一步夯实证据基础，推动形成更具中国特色的淋球菌药物敏感性检测与监测规范。参考文献：［1］UnemoM，ShaferWM.Antimicrobialresistanceinneisseriagonorrhoeaeinthe21stcentury：past，evolution，andfuture［J］.ClinMicrobiolRev，2014，27（3）：587-613.DOI：10.1128/cmr.00010-14.［2］WorldHealthOrganization.WHOguidelinesonmeningitisdiagnosis，treatmentandcare［M］.Geneva：WorldHealthOrganization，2025.［3］WorldHealthOrganization.Globalactionplanonantimicrobialresistance［M］.Geneva：WorldHealthOrganization，2015.［4］WorldHealthOrganization.GlobalactionplantocontrolthespreadandimpactofantimicrobialresistanceinNeisseriagonorrhoeae［M］.Geneva：WorldHealthOrganization；2012.［5］中华人民共和国中央人民政府.遏制细菌耐药国家行动计划（2016－2020年）［EB/OL］.（2016-08-25）［2025-12-01］.https：///xinwen/2016-08/25/content_5102348.htm.［6］UnemoM，SeifertHS，HookEW3rd，etal.Gonorrhoea［J］.NatRevDisPrimers，2019，5（1）：79.DOI：10.1038/s41572-019-0128-6.［7］NakayamaS，ShimutaK，FurubayashiK，etal.Newceftriaxone-andmultidrug-resistantneisseriagonorrhoeaestrainwithanovelmosaicpenAgeneisolatedinJapan［J］.AntimicrobAgentsChemother，2016，60（7）：4339-4341.DOI：10.1128/AAC.00504-16.［8］XiuLS，ZhangLL，PengJP.Surgeinceftriaxone-resistantneisseriagonorrhoeaeFC428-likestrains，Asia-PacificRegion，2015-2022［J］.EmergInfectDis，2024，30（8）：1683-1686.DOI：10.3201/eid3008.240139.［9］ZhaoYY，LeWJ，GencoCA，etal.IncreaseinmultidrugresistantNeisseriagonorrhoeaeFC428-likeisolatesharboringthemosaicpenA60.001gene，inNanjing，China（2017-2020）［J］.InfectDrugResist，2023，16：4053-4064.DOI：10.2147/IDR.S408896.［10］ChenSC，YuanLF，ZhuXY，etal.Sustainedtransmissionoftheceftriaxone-resistantNeisseriagonorrhoeaeFC428cloneinChina［J］.JAntimicrobChemother，2020，75（9）：2499-2502.DOI：10.1093/jac/dkaa196.［11］ChenSC，HanY，YuanLF，etal.Identificationofinternationallydisseminatedceftriaxone-resistantNeisseriagonorrhoeaestrainFC428，China［J］.EmergInfectDis，2019，25（7）：1427-1429.DOI：10.3201/eid2507.190172.［12］YangF，ZhangHF，ChenY，etal.Detectionandanalysisoftwocasesoftheinternationallyspreadingceftriaxone-resistantNeisseriagonorrhoeaeFC428cloneinChina［J］.JAntimicrobChemother，2019，74（12）：3635-3636.DOI：10.1093/jac/dkz384.［13］YanJ，ChenY，YangF，etal.Highpercentageoftheceftriaxone-resistantNeisseriagonorrhoeaeFC428cloneamongisolatesfromasinglehospitalinHangzhou，China［J］.JAntimicrobChemother，2021，76（4）：936-939.DOI：10.1093/jac/dkaa526.［14］XiuLS，WangLQ，LiYM，etal.Molecularscreeningtotrackceftriaxone-resistantFC428-likeNeisseriagonorrhoeaestrains'disseminationinfourprovincesofChina，2019to2021［J］.EurCommunDisBull，2025，30（6）：2400166.DOI：10.2807/1560-7917.ES.20400166.［15］LinXM，ChenWT，XieQH，etal.Disseminationandgenomeanalysisofhigh-levelceftriaxone-resistantpenA60.001NeisseriagonorrhoeaestrainsfromtheGuangdongGonococcalantibioticssusceptibilityProgramme（GD-GASP），2016-2019［J］.EmergMicrobesInfect，2022，11（1）：344-350.DOI：10.1080/22221751.2021.2011618.［16］ChenY，QinXL，ZhouH，etal.EmergingepidemicofthepredominantclustersofFC428-likeNeisseriagonorrhoeaeinGuangdong，China［J］.JGlobAntimicrobResist，2025，44：287-296.DOI：10.1016/j.jgar.2025.07.005.［17］ClinicalandLaboratoryStandardsInstitute.Performancestandardsforantimicrobialsusceptibilitytesting.36thed.CLSIsupplementM100［S］.2026.［18］Theeuropeancommitteeonantimicrobialsusceptibilitytesting.BreakpointtablesforinterpretationofMICsandzonediameters.Version16.0［S］.2026.［19］WHOWesternPacificRegionGonococcalAntimicrobialSurveillanceProgramme.SurveillanceofantibioticsusceptibilityofNeisseriagonorrhoeaeintheWHOWesternPacificregion1992-4［J］.Ge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