ISO9001-2026《质量管理体系-要求》(正式版)之“7.1资源-7.1.2人员”条款专题深度解读与专业应用操作指南（2026A0-雷泽佳编制）

ISO9001-2026《质量管理体系——要求》(正式版)之“7.1资源-7.1.1总则”条款专题深度解读与专业应用操作指南ISO9001-2026《质量管理体系——要求》(正式版)之“7.1资源-7.1.1总则”条款专题深度解读与专业应用操作指南（2026A0）ISO9001-2026《质量管理体系——要求》条款原文7支持7.1资源7.1.2人员组织应确定并配备所需的人员，以有效实施质量管理体系，并运行和控制其过程。ISO9001-2026《质量管理体系——要求》条款应用指南7.1.2人员7.1.2.1目的和总体要求本条款旨在确保组织配备过程运行与控制、以及有效实施质量管理体系所需的人力资源。注：有关人力资源管理体系的信息，参见ISO30201。7.1.2.2人员确定与配备组织应确定并配备有效实施其质量管理体系，以及运行和控制其过程所需的人员。7.1.2.3人员确定、来源关系与能力考虑组织确定有效运行质量管理体系所需的人员。人员可以是组织内部或外部的，与组织存在永久或临时关系。应考虑相关人员履行其职能与岗位职责（如技术操作、审核、检验、试验、投诉调查）的当前工作量与能力水平。7.1.2.4基于风险的思维与职责权限在确定人员需求时，组织可运用基于风险的思维，同时明确特定运行活动与过程所需的职责和权限。7.1.2.5人员获取受限时的应对措施若组织无法招聘到合适人员，或不便委托外部供方，可考虑开展补充培训以确保人员能力（见7.2）、签订服务水平协议（SLA），或实施审核以达到预期绩效水平。7.1.2.6技术手段支撑的风险和机遇及相关参考当采用技术手段为相关岗位人员提供支撑时，可能会产生与质量管理体系相关的风险和机遇。支持资源人员目的和总体要求条款核心目的：配备过程运行与体系实施所需的人力资源：本条款确立了7.1.2人员条款的总体性目的与根本意图，即确保组织在数量与能力两个维度上，配备过程运行与控制以及有效实施质量管理体系所必需的人力资源。这一目的包含两个相互关联的层面：一是为各过程的日常运行和有效控制提供人员保障，使过程能够按策划持续稳定地交付预期输出；二是为整个质量管理体系的建立、实施、保持和持续改进提供人力资源支撑，确保体系能够有效运行并实现其预期结果。两方面的结合表明，人员配备既要满足具体过程的运行控制需求，也要从全局上保障质量管理体系的整体有效性。2026版标准正文将人员要求表述为“组织应确定并配备所需的人员，以有效实施质量管理体系，并运行和控制其过程”，本条款即是对该要求的目的与总体意图作出阐释；与2015版相比，其落点由“过程控制”扩展为“有效实施体系”与“运行和控制过程”并重。人员是质量管理体系中最具能动性的资源，体系的有效性从根本上取决于将其付诸实践的人员的能力、参与和投入。这与“全员积极参与”的质量管理原则相呼应：当人员具备胜任能力、被赋予权限且积极参与时，才能更好地为实现质量目标做出贡献。人力资源的范畴界定：内部与外部、永久与临时关系的全覆盖：本条款中的“人力资源”应作广义理解，涵盖所有为运行和控制过程、有效实施质量管理体系所需的人员，无论其与组织的关系是内部在编员工还是外部人员，是长期聘用还是临时合作。标准资料性附录对此予以明确：组织确定有效运行质量管理体系所需的人员，可以来自组织内部或外部，与组织具有长期或临时关系。这一范畴覆盖直接从事产品和服务提供活动的人员，以及承担管理、验证、监视、审核、检验、试验、投诉调查、设计开发等各类职能活动的人员。在确定人力资源需求时，组织应依据7.1.1资源总则的要求，综合考虑现有内部人力资源的能力和局限，以及需要从外部供方获取的人员资源。组织在确定有效运行质量管理体系所需的人员时，应关注相关人员履行其职能与岗位职责（如技术操作、审核、检验、试验、投诉调查）的当前工作量与能力水平。人员需求的识别还应与岗位职责、职责权限的界定相衔接，使“需要什么人”与“承担什么职责”相互印证。与能力要求的衔接：人员配备与能力管理的一体化策划：本条款确立的“确保配备人力资源”总体要求，与7.2能力条款构成直接衔接和递进关系。配备人员不仅涉及数量充足性，更要求所配备的人员具备履行相应岗位职责所需的胜任能力。在落实本条款时，组织应将人员配备与能力管理作为一体化过程进行策划和推进：依据岗位职责确定能力需求（7.2），通过适当的教育、培训或经验确保人员胜任（7.2），并保留能力证据。人员履行其岗位职责（如技术操作、审核、检验、试验、投诉调查）的能力水平，是确定人员需求时需要重点评估的因素，这要求能力评估前置至人员配备的策划阶段。能力要求可按岗位或活动层级予以确定，通过岗位说明书、岗位分析等方式明确；当人员不满足能力要求时，可采取培训、辅导、简化过程、重新调配岗位或聘用具备所需能力的人员等措施，并评价措施的有效性。当组织无法招聘到合适人员、或不便委托外部供方时，可考虑开展补充培训以确保人员能力（见7.2）、签订服务水平协议（SLA），或实施审核以达到预期绩效水平。基于风险思维的人员配置考虑：从资格符合走向风险预防。在确定人员需求时，组织可运用基于风险的思维。人力资源配置的不足或不适当，可能对过程绩效、产品和服务的符合性以及质量管理体系的有效性产生不利影响，构成需要识别和应对的风险；反之，合理的人员配备和能力保障有助于降低过程失控的风险，提升体系实现预期结果的能力。能力会影响与过程绩效、产品和服务符合性相关的风险，将能力管理与风险思维相衔接，是人员管理从满足资格要求走向风险预防的关键认知升级。组织应结合内外部环境的变化、过程的复杂性以及岗位的关键程度，基于风险判断确定人员配备的优先序和资源配置水平，将有限的资源优先投入对体系绩效影响最大的关键岗位和过程。在运用基于风险的思维确定人员需求时，还应同时明确特定运行活动与过程所需的职责和权限；7.1.1所确立的基于风险的资源供给决策方法，适用于7.1.2至7.1.6全部资源条款。在资源管理体系中的定位：7.1.1总则在人员领域的展开：本条款是7.1资源总则在人员领域的具体展开与细化。7.1.1要求组织确定并提供建立、实施、保持和持续改进质量管理体系所需的资源，而7.1.2则明确人力资源是上述资源配置的核心组成部分，并对人力资源的配备提出了针对性的目的要求。在依据7.1.1确定资源需求时，组织应将人力资源的现有能力、制约因素（如预算、进度、人员编制限制）以及需从外部获取的人员资源作为关键评估要素，使人员需求的识别与资源配置的整体策划保持协调一致。本条款也与7.1.3基础设施、7.1.4过程运行环境等条款共同构成完整的资源保障体系，各资源要素相互配合方可支撑质量管理体系的有效运行。确定和提供资源，与为实现质量管理体系预期结果所必需且适宜的资源有关，其中可包括对资源与过程之间相互作用的考虑。ISO30201参考标准的应用：资料性引用而非新增要求：注中所引用的ISO30201《人力资源管理体系——要求》为组织建立系统化的人力资源管理提供了参考框架和规范方法。ISO30201基于PDCA循环，围绕人才的吸引、培养与配置规定了人力资源管理体系的要求，在适用时涵盖人员规划、人员配置、招聘、入职、学习与发展、知识管理、人才管理、绩效管理、继任规划等人力资源管理生命周期过程，适用于各种规模、各个发展阶段和所有行业领域的组织。需要特别明确的是，标准正文注的表述为“注：有关人力资源管理体系的信息，参见ISO30201”，该注位于资料性附录之中，ISO9001:2026本身不要求组织建立独立的人力资源管理体系，本条款的要求范围限于为质量管理体系运行配备必要的人员资源。ISO30201作为基于要求的管理体系标准，组织可将其人力资源管理体系融入整体管理体系，当组织寻求系统性提升人员管理能力以有效支撑质量管理体系时，可参考ISO30201提供的框架和方法，但参考该标准不应被理解为增加了本条款之外的额外要求——注的内容仅为信息资源，不构成强制性要求。人员确定与配备条款目的与核心要义——确保组织获得实施QMS和运行过程所需的人力资源：本条款根本目的旨在确保组织系统性地确定并提供人力资源，以保障质量管理体系的有效实施以及各过程的正常运行与控制。条款的核心要义体现在两个关键动作的有机统一：一是"确定"——识别和明确执行各项质量活动和过程所需的人员数量、类型和资质要求；二是"配备"——通过适宜的方式确保所需人员到位并能够在对应岗位上履行职责。这两个动作缺一不可、相互支撑，共同构成组织人力资源保障的完整链条。本条款的实质在于将人员作为质量管理体系的核心资源加以管理，强调人员配置必须服务于质量管理体系的有效性和过程运行的实际需求，而非脱离体系目标的孤立人事活动。"确定"的内涵——系统性识别人员需求的方法论："确定"指组织应通过系统性的分析过程，明确为有效实施质量管理体系、运行和控制各过程所需的人员类型、数量、资质及配置时机。这要求组织不能被动等待人员需求的出现，而应主动、前瞻性地进行人员需求识别。组织在确定人员需求时，应基于以下关键输入进行系统性分析：质量管理体系的结构与过程要求。组织需依据已确定的质量管理体系范围、全部过程以及各过程的相互作用（见4.4），识别每个过程有效运行所需执行的活动，进而确定执行这些活动需要什么类型和数量的人员。这种"从过程到人员"的确定逻辑，确保人员配置与体系需求之间的直接对应关系。产品和服务的特性与复杂性。产品和服务的特性（如技术要求、安全等级、交付时效等）直接影响所需人员的专业背景、技术能力和经验水平。产品和服务越复杂、风险越高，对人员资质和能力的要求就越严格：现有内部人员的能力和局限。组织应结合现有人员的能力水平、工作负荷、在岗状态等因素进行现状评估，识别当前能力存量与预期需求之间的差距（见"7.2能力"）。对现有人员履行其职能与岗位职责（如技术操作、审核、检验、试验、投诉调查等）的当前工作量与能力水平进行综合考虑，是确定人员需求的核心环节：组织内外部环境的变化。组织环境的变化（如市场拓展、技术升级、法规更新、组织重组等）会引发人员需求的调整，组织应将这种动态变化纳入人员需求确定的考虑范围（参见第4.1条）。基于风险的思维与职责权限的明确。在确定人员需求时，组织可运用基于风险的思维，评估人员数量不足、能力不匹配或配置不当可能对过程绩效和产品服务符合性造成的影响；同时应明确特定运行活动与过程所需的职责和权限，使人员确定与5.3的职责分配要求相互衔接、同步落地。"配备"的内涵——确保人员到位的多元化实施路径"配备"指组织通过适当的途径和方式，确保已确定所需的人员实际到位并能够在对应岗位上承担相应职责。"配备"不限于传统意义上的正式招聘和雇佣，而是涵盖多种灵活的人员获取和使用方式。组织可采用以下多元路径完成人员的配备：内部调配。优先考虑对组织内部现有人员进行重新分配、岗位调整或兼职安排，以充分利用内部人力资源存量。这包括将具备相应能力的人员从富余岗位调配到关键缺口岗位。外部招聘与聘用。当内部资源无法满足人员需求时，通过公开招聘、定向引进、人才租赁等方式从外部获取所需人员。对于需要法定资格或特定能力的岗位，应确保所聘用人员具备相应资质。外部供方与外包安排。委托外部供方提供特定过程或服务，由外部供方配备执行对应工作的人员。组织即使已将活动外包，仍对符合性承担全部责任，因此应确保外部供方人员配置满足组织的质量管理体系要求（见8.4"外部提供"）。人员关系形态的多样性。人员可以来自组织内部或外部，与组织存在永久或临时关系。这意味着组织在配备人员时，既可以通过长期雇佣（正式在编人员）的方式，也可以使用短期合同、项目聘用、临时派遣等形式满足阶段性或波动性的人员需求。这种弹性的人员关系设计，有助于组织在保证过程运行稳定性的同时，灵活应对市场变化和业务波动，优化人力资源配置效率。技术手段对人员的支撑。当采用技术手段（如自动化系统、人工智能工具、数字化平台等）为相关岗位提供支撑或部分替代人员职能时，组织应审慎评价由此产生的质量管理体系相关风险和机遇。技术在人员支撑中的应用既可能提高效率、降低人为差错、弥补能力短板，也可能带来决策偏差传导、责任归属模糊、对数据和系统依赖增加等新风险，组织应通过"6.1应对风险和机遇的措施"予以统筹识别和应对。组织还应关注此类评价对组织道德行为和责任的影响，并保留评价的成文信息。"有效实施其质量管理体系"——体系层面的人员保障："有效实施其质量管理体系"明确了人员配备在体系层面的首要目标。这表明，组织配备人员的第一驱动力来自质量管理体系整体有效运行的需要，而非仅限于个别过程或活动的临时需求。体系层面的人员保障应覆盖以下范围：体系建立与维护角色。包括负责质量管理体系的策划、建立、实施、保持和改进的人员，如管理者代表（或体系负责人）、体系工程师、文件控制人员等。体系运行与执行角色。包括在各过程中执行具体质量活动、按照体系要求操作的人员，涵盖从最高管理者到一线作业人员的各个层级。所有工作可能影响质量管理体系预期结果的人员，都应被纳入人员确定的覆盖范围（见"5.3岗位、职责和权限"）。体系监视与评价角色。包括负责监视过程绩效、实施内部审核、开展管理评审以及进行数据分析与评价的人员。改进与创新角色。包括负责识别改进机会、实施纠正措施和预防措施、推动持续改进的人员。体系层面的人员保障应确保人员数量、能力和配置状态足以支撑质量管理体系的全部要素在组织的各个层面和各个场所得到有效实施。"运行和控制其过程"——过程层面的人员保障："运行和控制其过程"是人员配备的第二驱动力，指向各具体过程的日常操作和管控。这表明人员配备必须落到每个具体过程的运行层面，确保每个过程的输入、活动、输出各环节都有适宜的人员执行和控制。过程层面的人员保障应重点关注：过程操作人员的配备。每个过程都需要有明确的人员执行其规定的活动。组织应识别各过程所需的人员类型、技能水平和配置数量，确保过程活动能够得到及时、正确的执行。在确定过程所需人员时，应考虑过程的性质、复杂程度、关键程度以及操作中所需的知识、技能和经验。过程控制与监视人员的配备。为确保过程输出符合预期要求，组织需配备负责过程监视和测量的人员，包括检验人员、试验人员、质量巡检人员、过程审核人员等。过程管理与改进人员的配备。每个过程应指定过程责任人（或过程所有者），负责过程的建立、实施、保持和改进。过程责任人应被赋予管理、改进对应过程的权限，避免"有责无权"影响过程绩效。特殊过程与关键岗位的人员配备。对于缺陷仅在产品投入使用或服务交付后才会显现的过程（即需要过程确认的特殊过程），以及涉及产品和服务符合性的关键岗位，组织应确保配备具有特定资质和能力的人员，并将防止人为差错的措施纳入人员配备考虑的范畴（见8.5.1）。人员来源与关系形态——弹性化的人员配置策略：人员可以来自组织内部或外部，与组织存在永久或临时关系。这一重要澄清扩展了传统意义上"人员"的覆盖范围，体现了2026版标准对现代组织多样化用工形式和工作安排的适应。内部人员。组织自身雇佣的在编员工，与组织存在劳动合同关系，是人员配置的主要和基础来源。内部人员通常对组织的质量文化、过程要求和价值理念有更深入的理解和认同。外部人员。来自外部供方、合作伙伴或临时服务机构的人员，在组织控制下从事影响质量管理体系绩效的工作。对于外部人员，组织应采取额外控制和监视措施，如对外部提供的过程进行审核、对产品和服务进行检验，或在合同及服务水平协议中明确能力要求，以确保外部人员的工作结果符合组织的质量管理体系要求。2026版同时明确，组织的能力要求可包括特定资格要求，适用时应将此类要求传达给外部供方。永久关系人员。与组织建立长期雇佣关系的人员，通常承担组织的核心职能和长期性工作。永久关系人员的能力培养和发展是组织知识管理和组织韧性建设的关键要素。临时关系人员。以短期合同、项目聘用、季节性用工、临时派遣等形式参与组织活动的人员。临时关系人员可以帮助组织灵活应对业务波动、季节性高峰或特定项目的短期能力需求。能力管理对象包括管理人员、在岗员工、临时人员、分包人员和外包人员，即7.2条的适用范围不限于在编员工。组织应根据过程运行的实际需要和业务波动特征，合理组合不同来源和关系形态的人员，建立既有稳定性又有弹性的人员配置体系。在确定永久与临时人员的比例时，应综合考虑过程的关键程度、所需能力的可获得性、培训投入的回报周期以及人员更替可能带来的质量风险。与相关条款的协同与衔接——建立系统化的人员管理框架：本条款并非孤立存在，而是ISO9001:2026人员管理体系中的关键一环。组织应以本条款为牵引，将人员确定与配备纳入系统化的人员管理框架。与"7.2能力"的衔接。本条款解决的是"需要多少人、需要什么类型的人"的问题，而第7.2解决的是"这些人是否具备所需能力"的问题。组织在确定和配备人员后，须进一步确保这些人员具备履行岗位职责所需的胜任能力，并在必要时采取措施获取所需能力并评价措施的有效性。人员确定与配备是能力管理的前提和输入，能力管理是人员确定与配备的效果保障和质量验证，二者构成"配置—胜任"的PDCA闭环。与"5.3岗位、职责和权限"的衔接。本条款确定的人员需要在明确的岗位架构中承担相应的职责和权限。第5.3条要求最高管理者分配职责和权限，确保质量管理体系符合要求、报告绩效、确保过程产出预期结果、推动以顾客为关注焦点、报告改进机会以及保持体系完整性（含变更期间）。职责和权限的分配应确保不存在职责空白、职责重叠，或对"谁承担何事"产生误解。本条款的人员确定与配备结果应作为第5.3条职责分配的直接输入和依据。与"7.1.1总则"的衔接。第7.1.1条要求组织在确定资源时考虑现有内部资源的能力和局限，以及需要从外部供方获得的资源。本条款作为7.1.1条在人力资源维度的具体化，应遵循7.1.1条确立的资源确定逻辑，同时将人员需求纳入组织整体资源配置的系统考虑。组织还可运用基于风险的思维，对包括人员在内的资源供给开展成本效益分析，并采取必要措施保障资源供应；该逻辑适用于7.1.2至7.1.6全部条款。与"8.5.1生产和服务提供的控制"的衔接。第8.5.1条要求组织在受控条件下进行生产和服务提供，其中包括"委派有能力的人员，包括所要求的资格"。本条款的人员确定与配备为第8.5.1条的运行控制提供了前置的人员保障，确保生产和服务提供过程具备执行预期活动的人员基础。与"6.1应对风险和机遇的措施"的衔接。在确定人员需求和配置方式时，组织可运用基于风险的思维进行决策——评估人员不足或不当配置可能带来的质量风险，识别通过优化人员配置提升过程绩效和顾客满意的机遇。特别是在采用技术手段支撑人员、面对人员获取受限等场景时，更应将风险思维贯穿于人员决策全过程。技术手段支撑下的风险管理——人员职能的补充与变化应对：："当使用技术支持相关岗位人员时，可能产生与质量管理体系有关的风险和机遇。"这一指导性说明对于数字化和智能化转型背景下的组织具有重要的现实指导意义。技术支撑的正面机遇。合理运用自动化系统、人工智能工具、数字化平台、机器人流程自动化等技术手段，可以增强人员履职能力、弥补能力短板、提高工作效率、降低人为差错；在人员获取受限或特殊环境下，技术手段还可能成为人员的重要组成部分或有效替代方案。技术支撑的潜在风险。技术手段的应用可能引入新的风险，包括但不限于：技术决策的差错传导（如AI自动化决策的质量偏差）、决策和结果的责任归属模糊、对有效可靠数据依赖程度急剧增加、技术系统本身的质量和可靠性不足、人员技能退化和对系统的过度依赖、以及人员能力要求和意识关注点（第7.2条、第7.3条）的变化等。从质量领域新兴趋势看，人和产品基于现有数据和信息作出决策，而人工智能则基于快速变化的数据状况作出决策，其决策并非总能被人类或管理体系理解——这是组织应用AI时必须正视的特殊挑战；对有效可靠数据的依赖急剧增加，也使数据质量本身成为新的管控对象。风险的系统化管理。组织应通过第6.1条"应对风险和机遇的措施"将技术支撑人员的场景纳入风险管理体系，在策划阶段完整识别风险并制定相应的应对措施，并保留评价的成文信息。无论采用何种技术手段，组织都应统筹考虑设计、方针、过程、质量控制（验证/测试）、可用性、安全性、隐私、组织知识和人员能力等因素，确保技术支撑不损害质量管理体系的完整性。人员获取受限时的应对措施。当组织面临人员获取受限的情况（如无法招聘到合适人员，或不便委托外部供方），可考虑以下替代措施的组合应用：开展补充培训以确保现有人员能力提升（参见第7.2条）、签订服务水平协议（SLA）以明确外部人员配置要求和能力标准、实施内部或外部审核以达到预期绩效水平、简化过程设计或采用技术手段以降低对特定人员的依赖程度，或重新评估过程设计以简化操作要求。2026版将上述措施在7.1.2条下予以明确列出，为组织提供了标准层面的直接指引。实施操作要点——从书面要求到有效落地：为确保本条款从文字要求转化为有效的组织实践，各类组织在实施过程中应重点关注以下操作要点：建立人员需求识别机制。组织应将人员需求的识别纳入质量管理体系策划、管理评审和过程设计的常规流程，形成制度化的需求识别和更新机制。建议结合年度管理评审（9.3）、过程变更（6.3）和组织环境评审（4.1）等时机，定期评审和更新人员需求；岗位分析与人员配置计划。以岗位分析为起点（可采用岗位说明书、岗位评价等方法），明确每个岗位/活动的职责、能力要求和配置数量，并据此编制人员配置计划。人员配置计划应至少涵盖以下要素：岗位或角色名称、所需人数、核心能力要求、计划配置方式和时间节点。必要时可借助工作分解结构与职责-负责-咨询-知情（RACI）矩阵等工具，明确各岗位的参与程度与决策权限，并在必要时识别、沟通变更；内外部来源的综合评估。在确定人员配置来源时，应综合评估内部调配的可能性、外部招聘的可行性、外部供方资源的可获得性以及灵活用工的适用性，在成本效益、能力保障、质量风险和业务连续性之间寻求平衡；与能力管理的协调实施。人员配备完成后，应及时启动能力确认程序（参见第7.2条），确保到岗人员具备履行岗位职责所需的能力。对于存在能力差距的人员，应制定并实施针对性的能力提升措施。人员配置与能力管理的协调实施应形成书面记录，作为质量管理体系有效性评价的依据之一。能力确认可通过工作面谈、简历评审、培训成文信息、文凭、工作经验或现场观察等方式进行；所采取措施的有效性可通过直接观察工作绩效或检查所完成工作的产出结果予以评价；考虑突发事件和业务连续性。组织应统筹考虑人员配置的弹性，评估关键岗位人员突发性缺失（如病假、离职、灾害等）可能带来的质量风险，并制定相应的应急预案，确保关键过程在人员出现异常波动时仍能维持基本运行；保留必要的成文信息。虽然本条款未直接提出成文信息的具体要求，但从质量管理体系的整体有效性和可追溯性出发，组织宜保留以下类型成文信息：人员需求分析的输入和输出记录、岗位职责与能力要求的描述、人员配置计划的文件化记录、不同关系形态人员的配置依据和安排记录、以及与技术支撑人员相关的风险评估和应对措施的记录。技术支撑场景下的风险和机遇评价成文信息，宜作为上述记录的重要组成部分一并保留。常见误区与注意事项：组织实施本条款时应避免以下常见理解误区和操作陷阱：将"配备"等同于"正式招聘"。人员配备不限于正式雇佣，还包括内部调配、外部供方人员、临时用工等多种形式。组织应避免过于狭窄地理解"配备"的含义，从而限制人员配置的灵活性；只关注人员数量忽略人员能力。本条款关注的是"所需的人员"，包括人员的类型、资质和能力要求。组织在确定人员需求时应将能力要求纳入考虑，并与第7.2条"能力"要求形成衔接，避免"只见数量不见质量"；视本条款为单纯的人事管理职责。本条款是质量管理体系框架下的资源保障要求，质量管理体系专业人员应与人力资源管理部门协同实施，但最终责任归属于质量管理体系整体，不应简单归入人力资源职能而脱离体系管理视野；忽略对过程运行层面的人员关注。条款明确人员配备服务于"运行和控制其过程"的需要，组织应避免仅关注体系层面的宏观人员安排而忽略每个具体过程的操作层面人员保障。在确定人员时，应从具体过程的输入、活动、输出和控制要求出发，自下而上地识别每个过程节点的人员需求；静态看待人员需求。组织环境、过程要求和技术条件在持续变化，人员需求也应作为动态管理对象。组织应建立人员需求的定期评审和更新机制，确保人员配置始终与质量管理体系的当前需求保持一致。忽视技术支撑带来的风险管理需求。在采用技术手段支撑人员职能时，组织往往只看到效率提升的机遇而忽略伴随的风险。应建立对技术支撑场景的系统性风险评估机制，将相关风险和机遇纳入第6.1条的应对策划，并关注其对组织道德行为和责任的影响，保留必要的评价成文信息。人员确定、来源关系与能力考虑人员需求的确定：以过程需要为依据、动态开展并协调资源配置；组织确定有效运行质量管理体系所需的人员。本要求是7.1.2"组织应确定并配备所需的人员，以有效实施质量管理体系，并运行和控制其过程"在该子条款中的具体展开与深化。本条款旨在确保组织配备过程运行与控制、以及有效实施质量管理体系所需的人力资源；有关人力资源管理体系的信息，可参见ISO30201。组织应基于质量管理体系各过程运行与控制的实际需要，通过系统化的识别与分析，确定为保持质量管理体系有效运行所必需的人员配置；人员的确定应紧密衔接4.4.1所确定的质量管理体系所需过程及其相互作用，并与该条"确定这些过程所需的资源并确保其可获得"的要求相贯通，确保每一个关键过程均有适当的人员负责运行与受控。在确定人员需求时，组织可运用基于风险的思维，同时明确特定运行活动与过程所需的职责和权限。人员需求的确定并非一次性的静态活动，而应在质量管理体系建立、实施、保持和持续改进的各个阶段，结合内外部因素的变化（如业务扩展、技术革新、组织重组等）动态开展，并与7.1.1"现有内部资源的能力和局限"以及"需要从外部供方获得的资源"的考虑相协调。人员的来源与关系类型：内外部与永久、临时关系的全覆盖管理；人员可以是组织内部或外部的，与组织存在永久或临时关系。本部分明确了人员的来源范围和关系属性的多样性，深刻反映了现代劳动关系与用工方式的现实特征，是ISO9001:2026对多元化人员形态的正式确认。内部人员包括组织的正式雇员和长期在编员工；外部人员可涵盖从外部供方获取的合同人员、分包人员、临时聘用人员、独立顾问、劳务派遣人员及其他以各种形式为组织工作但非直接雇佣的人员。关系类型方面，永久性关系包括长期雇佣、固定劳动合同等持续性的工作安排；临时性关系则包括项目合同、季节性用工、短期服务协议、特定任务委托等非持续性的工作安排；当采用技术手段为相关岗位人员提供支撑时，可能会产生与质量管理体系相关的风险和机遇，组织尤需审慎评价新兴技术在部分职能中支撑乃至替代人员时对道德行为与责任归属的影响，并应在第6.1条应对风险和机遇的措施中予以考虑；无论人员的来源如何、关系属性怎样，只要其工作对质量管理体系的有效运行产生影响，组织均应将其纳入本条款的人员确定与评估范围。组织还应根据不同来源与关系类型，采取差异化的管理方式，例如通过合同或服务水平协议明确外部人员的能力要求、职责边界与控制措施，确保各类人员均能在其职能范围内有效履行职责；必要时，还可辅之以对外部提供的过程进行审核、对产品和服务进行检验等额外的控制与监视措施。若组织无法招聘到合适人员或不便委托外部供方，可考虑开展补充培训以确保人员能力（见7.2）、签订服务水平协议（SLA）或实施审核，以达到预期的绩效水平。职能履行与工作量能力综合评估：工作量与能力两个维度的协同评价。应考虑相关人员履行其职能与岗位职责（如技术操作、审核、检验、试验、投诉调查）的当前工作量与能力水平。本部分是本条款的核心操作要求，包含两个相互关联且不可偏废的评估维度。工作量方面，组织应系统评估相关人员在承担其特定职能与岗位职责时，是否具备充足且合理的时间资源。过重的工作负荷可能导致过程运行失控、质量活动（如审核、检验）流于形式、关键检查环节被省略或人员因疲劳而引发操作性失误。组织应特别关注例举职能（技术操作、审核、检验、试验、投诉调查）以及其他直接影响产品和服务符合性与顾客满意的关键岗位的人员配置充足性与工作负荷均衡性。能力水平方面，组织应评估相关人员是否具备履行其职能与岗位职责所需的知识、技能和经验。例举的职能——技术操作（直接关乎产品和服务质量的实现）、审核（关乎体系符合性与有效性的独立评价）、检验和试验（关乎产品和服务符合性的验证与确认）、投诉调查（关乎顾客反馈的分析与改进驱动）——涵盖了质量管理中具有代表性的关键活动类型，但不仅限于此，组织应结合自身过程特点、产品和服务的性质以及相关方要求，识别其他相关职能。能力评估的方法可包括岗位分析（如岗位说明书或岗位评价活动）、能力确认（如工作面谈、简历评审、培训成文信息与文凭审核、工作经验核查、现场观察）、绩效评价、资质审核等。对需要特定能力方可恰当或安全执行的任务（如焊接、无损检测、审核），或需具备法定资格的岗位，组织应获取相应资格的成文证据，并确定维持此类能力所需的必要措施。工作量与能力水平应综合考虑、协同评估，避免出现人员虽具备能力但因工作量过大而无法有效履职，或人员工作量虽适度但能力不足以胜任岗位职责的情形。本条款的能力考虑侧重于与特定职能和岗位职责直接相关的当前胜任状态，为第7.2条系统化能力管理提供输入和依据，并与第7.3条意识要求相衔接，使人员知晓自身工作对质量管理体系有效性的贡献；相关评估结果宜以适当的成文信息予以证实。基于风险的思维与职责权限基于风险的思维在人员需求确定中的运用：“基于风险的思维”：指组织在确定各类岗位和人员需求时，应当系统考虑：若人员配置不当或关键岗位人员不足，可能对过程运行、产品和服务符合性以及顾客满意产生何种不利影响。在确定人员需求时，组织可运用基于风险的思维，从而识别出哪些运行活动与过程对人员的能力、经验和数量具有更高敏感性，并据此确定人员配置的优先顺序和资源投入力度；基于风险的思维在人员需求确定中的具体运用可包括以下几个方面：——关键过程分析：识别对产品和服务符合性具有决定性影响的过程，评估这些过程对特定人员能力与数量的依赖程度；——工作量与能力匹配评估：结合7.1.2.3中关于人员当前工作量与能力水平的要求，识别因人员超负荷或能力不足可能引发的质量风险；——人员短缺的潜在影响预判：评估关键岗位无人任职或人员临时缺位时，对过程连续性和输出质量的影响程度；——多技能与后备人才规划：依据风险评估结果，确定需要培养多技能人员或建立后备人才机制的关键岗位。组织在运用基于风险的思维时，可参考ISO31000所确立的风险管理原则，但不强制要求采用正式的风险管理方法；组织可选择与自身规模、活动性质和风险复杂程度相适应的简繁程度进行风险识别与分析。特定运行活动与过程的职责权限明确：本条款要求组织在确定人员需求的同时，同步明确“特定运行活动与过程所需的职责和权限”。这意味着职责和权限的分配不应仅停留在组织架构图或通用岗位说明书的层面，而应进一步落实到具体的运行活动和过程之中。职责权限明确的要点包括：——过程层面的权责对应：为每个关键过程指定明确的过程责任人，赋予其建立、保持、控制和改进该过程的职责和权限；——特定运行活动的权责界定：对于检验、试验、审核、技术操作、投诉调查等特定运行活动，明确执行人员的具体权限及升级路径；——权责对等原则：确保所分配的责任与相应权限相匹配，避免出现“有责无权”或“有权无责”的失衡情形；——接口与相互依存关系：明确不同岗位、不同过程之间在职责和权限上的接口关系，以及超出自身权限事项的升级与解决路径。组织宜通过成文信息（如岗位说明书、过程图、程序文件、责任矩阵等），结合会议、培训、沟通等方式，确保相关岗位和人员的职责与权限得到有效界定和充分传达。实施操作要点。为确保本条款的有效实施，组织可参照以下操作要点：人员需求的风险评估流程化：将基于风险的思维融入人力资源规划流程，在年度人员规划、新项目立项、过程变更等时机，系统开展人员需求的风险识别与分析，形成人员风险评估记录。职责权限与过程对应：对照组织已确定的质量管理体系过程清单（见4.4），逐一明确每个过程的职责分配和相应权限，确保不存在无主过程或权责重叠的灰色地带。动态调整机制：当组织内外部环境、过程或技术手段发生变化时，重新评估人员需求及其相关的风险和职责权限安排，确保人员配置始终与运行需要相适应。职责权限的成文信息：有关特定运行活动与过程的职责和权限，宜通过成文信息予以明确并可获取，同时确保相关人员理解自身职责及其对质量管理体系有效性的贡献。与其他资源配置的协：人员需求确定应与基础设施（7.1.3）、过程运行环境（7.1.4）、组织的知识（7.1.6）等资源的配置协调考虑，形成完整的资源配置方案。人员获取受限时的应对措施开展补充培训以确保人员能力：若组织无法招聘到合适人员，或不便委托外部供方，可考虑开展补充培训以确保人员能力（见7.2），以达到预期绩效水平。"补充培训"是指针对现有在岗人员已识别出的能力差距所采取的有针对性、系统性的能力提升措施，其核心目的是通过知识传授、技能训练和实践指导，使现有人员获得履行岗位职责所必需的补充能力，从而弥合"当前能力"与"岗位所需能力"之间的差距。组织应在依据标准第7.2条完成能力确定和能力差距分析的基础上，设计并实施专项补充培训方案；培训内容应紧密结合岗位职责和过程要求，可涵盖技术操作规范、质量工具方法、过程控制要点、合规要求、设备使用以及安全操作规程等与质量管理体系绩效直接相关的领域。培训方式可根据组织实际情况灵活选择，包括内部集中授课、外部专业研修、岗位在岗辅导（导师制）、模拟演练、在线学习以及跨岗位轮训等。组织应按照7.2c)的要求，对所采取措施的有效性进行评价，例如通过直接观察工作绩效、检查培训后输出的产品质量或过程绩效数据等方式，确保补充培训确实达成了预期的能力提升目标，并保留相应的成文信息作为能力证据。签订服务水平协议（SLA）：若组织无法招聘到合适人员，或不便委托外部供方，可考虑签订服务水平协议（SLA），以达到预期绩效水平。服务水平协议（SSLA）是组织与外部服务提供方之间就特定服务的质量水平、响应时效、交付标准、绩效指标、报告机制以及违约责任等事项所缔结的正式书面约定。当组织不便采用传统外包模式（即由外部供方完整承接某一过程或活动），或仅需在特定环节获取专业支持时，通过签订SLA可以在不改变人员隶属关系或仅引入有限外部支持的前提下，以契约方式明确约定服务范围、所需能力要求、具体绩效目标和监视评价方式，从而确保关键过程或活动获得稳定、合格的外部支撑。SLA的签订应与"8.4外部提供的过程、产品和服务的控制"的要求相协调，组织应依据该条的要求确定对外部供方的评价、选择和绩效监视准则，并将能力要求明确写入协议条款；当外部提供的人员在组织控制下工作时，还应考虑采取额外的控制和监视措施，如对服务提供过程进行审核、对服务输出进行验证等，以确保SLA得到有效履行。实施审核以达到预期绩效水平：若组织无法招聘到合适人员，或不便委托外部供方，可考虑实施审核以达到预期绩效水平。在此条款语境下，"实施审核"是指组织通过系统性地开展内部审核或专项审核活动，对过程运行的有效性、人员履职的符合性以及质量管理体系的整体绩效进行独立、客观的检查和评价。当人员获取受限导致关键岗位空缺或特定过程存在能力风险时，组织可采取增加审核频次、扩大审核覆盖范围、实施针对特定过程或岗位的专项审核等方式，通过审核活动系统识别过程偏差、能力缺口和潜在风险，并及时采取纠正和纠正措施，从而确保过程输出和产品服务质量稳定达到预期的绩效水平。审核的实施应遵循标准第9.2条"内部审核"的要求，确保审核过程的客观性、独立性和系统性；审核发现和审核结论应作为管理评审（见第9.3条）的重要输入，为质量管理体系的持续改进提供依据。需要特别注意的是，本条款所指的"审核"并非替代正常的人员配置，而是在人员