ISO-TS 17664-3-2026深度解读：可重复使用医疗器械清洁分类与产品系列指定全攻略

ISOTECHNICALSPECIFICATION·2026ISO/TS17664-3:2026深度解读可重复使用医疗器械清洁分类与产品系列指定全攻略从斯伯尔丁分类到M1-M3/A1-A3六大清洁类别，从单产品思路到产品系列思维一张图读懂国际最新医疗器械清洗分类标准的全部要点政策解读专家出品·国际标准专题2026年9月CONTENTS目录01标准发布与背景ISO/TS定位·17664系列演变·斯伯尔丁分类02原有标准局限与Part3定位适用范围·判定流程·两大问题·核心贡献03产品系列划分几何结构·制造材质·临床场景·清洁工艺04清洁分类类别M1-M3手工清洁·A1-A3自动化清洁·兼容关系05分类应用与资源配置应用要求·设计优化·风险缓释·资源三级06中国转化与行业影响YY/T0802系列·参考标准·制造商与机构影响01标准发布与背景ISO/TS定位·17664系列演变·斯伯尔丁分类CHAPTER01第一章·标准发布与背景2026年6月30日，ISO/TS17664-3正式发布标准全称Processingofhealthcareproducts—Informationtobeprovidedbythemedicaldevicemanufacturerfortheprocessingofmedicaldevices—Part3:Guidanceonthedesignationofareusablemedicaldevicetoacleaningclassification中文译名医疗保健产品的处理——医疗器械制造商应提供的医疗器械处理信息——第3部分：可重复使用医疗器械清洁分类指定指南项目内容标准号ISO/TS17664-3:2026（ISO编号86186）发布日期2026年6月30日（第一版）文件性质TechnicalSpecification（技术规范，TS）ISO17664专题·第一章04第一章·标准发布与背景为什么是ISO/TS，而不是正式的ISO标准？ISO（国际标准化组织）发布的文件并非只有"国际标准"一种。根据成熟度和共识程度，ISO文件分为多个层级，TechnicalSpecification（技术规范，TS）是介于技术报告和正式标准之间的过渡性文件。ISInternationalStandard正式国际标准需各成员国充分协商一致具有最高权威性和约束力例：ISO17664-1:2021TSTechnicalSpecification技术规范（本标准类型）领域尚在发展，未完全共识提供指导性框架和方法成熟后可升级为正式ISTRTechnicalReport技术报告信息性文件，不具规范性收集数据、分析趋势为后续标准制定提供参考关键判断：Part3采用TS形式，说明"产品系列+清洁分类"这一思路在国际上仍处于推广和验证阶段，但它为制造商和监管机构提供了可操作的框架依据。ISO17664专题·第一章05第一章·标准发布与背景从单一标准到三部分体系，17664用了22年2004ISO17664:2004原始单一标准聚焦可灭菌器械规定制造商提供再处理信息要求2017ISO17664:2017全面修订扩展至清洗消毒处理流程扩展为清洗、消毒、干燥、检查、包装、灭菌、储存、运输全链条2021拆分为两部分17664-1/17664-2按风险分级Part1：关键和半关键器械（需灭菌或高水平消毒）Part2：非关键器械（仅需清洗消毒）2024中国转化发布YY/T0802.1/.2行业标准国家药监局发布，等同采用ISO17664-1:2021和17664-2:20212026ISO/TS17664-3清洁分类指南产品系列思维本次解读主角，解决同类器械重复验证问题，建立M1-M3/A1-A3清洁分类ISO17664专题·第一章06第一章·标准发布与背景斯伯尔丁分类：整个17664系列的分类基石由美国感染控制专家EarleSpaulding于1968年提出，根据器械接触人体部位的感染风险将医疗器械分为三类，是ISO17664-1/-2划分适用范围的核心依据。高度危险性Critical接触部位：进入无菌组织、器官、脉管系统，或有无菌体液流过，或接触破损皮肤黏膜处理要求：必须灭菌典型器械：手术器械、腹腔镜、活检钳、心脏导管、植入物、穿刺针适用标准：ISO17664-1中度危险性Semi-critical接触部位：接触完整黏膜或非完整皮肤，不进入无菌组织处理要求：高水平消毒（部分需灭菌）典型器械：胃肠道内镜、麻醉设备、呼吸管路、喉镜、体温计适用标准：ISO17664-1低度危险性Non-critical接触部位：仅接触完整皮肤，或不直接接触患者处理要求：清洁+低水平消毒典型器械：血压袖带、听诊器、便盆、拐杖、床栏、输液泵外壳适用标准：ISO17664-2ISO17664专题·第一章07第一章·小结01Part3是17664系列在"产品系列"维度上的首次补位本章三条支柱判断一、ISO/TS17664-3:2026于2026年6月30日发布，是技术规范（TS）而非正式标准，标志着清洁分类领域进入指导性框架阶段。二、ISO17664系列从2004年单一标准演进为2021年Part1/Part2双部分，再到2026年Part3，核心逻辑始终围绕斯伯尔丁分类展开。三、斯伯尔丁三级分类（高/中/低度危险性）决定了Part1与Part2的适用边界，而Part3要解决的是Part1/Part2内部"同类器械重复验证"的效率问题。ISO17664专题·第一章0802原有标准局限与Part3定位为什么Part1和Part2还不够？ISO17664-1和-2解决了"制造商必须给出洗消灭信息"的问题，但留下了两个关键空白：清洗步骤如何设计验证、同类器械如何避免重复工作。Part3正是为填补第二个空白而生。适用范围·判定流程·两大问题·核心贡献第二章·原有标准局限与Part3定位Part1管灭菌，Part2管清洗消毒，边界在哪里？ISO17664-1:2021关键与半关键医疗器械适用对象：需要灭菌的器械，无论整台设备还是零部件风险等级：高度危险性+中度危险性处理终点：灭菌（Critical）或高水平消毒（Semi-critical）典型器械：手术器械、内镜、植入物、麻醉呼吸设备中国对应：YY/T0802.1-2024ISO17664-2:2021非关键医疗器械适用对象：只需清洗消毒、不需要灭菌的器械风险等级：低度危险性处理终点：清洁+低水平消毒典型器械：血压袖带、听诊器、便盆、床栏、设备外壳中国对应：YY/T0802.2-2024ISO17664专题·第二章10第二章·原有标准局限与Part3定位一台器械该用Part1还是Part2？四步判定逻辑第一步：完整器械是否需要灭菌？需要→直接适用Part1。第二步：按斯伯尔丁分类，完整器械是否属于关键或半关键？是→适用Part1。第三步：是否有零部件需要灭菌？有→检查其余零部件分类，全为关键/半关键则Part1，混合则需灭菌件用Part1、其余用Part2。第四步：以上均不满足→适用Part2。核心原则：只要有部件进入无菌组织或需灭菌，该部件就走Part1，其余部件按实际风险分别适用。ISO17664专题·第二章11第二章·原有标准局限与Part3定位Part1和Part2留下了哪两个关键空白？01只要求"给信息"，不教"怎么设计和验证"Part1/Part2要求制造商在使用说明书中披露洗消灭相关信息（步骤、试剂、注意事项），并确保信息经过有效性确认。但标准本身没有给出具体的清洗消毒步骤该如何设计、如何验证确认。参考标准：AAMITIR12、ASTMF3127-22、AAMIST98:202202单产品思路导致同类器械重复验证，资源浪费标准从斯伯尔丁分类到具体洗消灭要求都按单个设备编写。但现实中很多同类产品在清洗消毒方面完全相同——从分类到结构，从步骤到试剂工具基本一致，每次都重复一遍验证既无必要也增加负担。这正是Part3要解决的核心问题。ISO17664专题·第二章12第二章·原有标准局限与Part3定位Part3的核心：两步走，从单产品到产品系列ISO/TS17664-3根据设备复杂性和风险特征确定合适的清洁方法，重点定义特定设备类型应如何分组，以确保有效的去污程序得以实施。清洁分类由两部分组成：1指定为产品系列将具有高度清洁属性一致性的医疗器械归为同一产品系列（ProductFamily）。同系列器械在几何结构、材质、临床场景、清洁工艺四个维度保持一致。→2指定为清洁工艺将产品系列指定到M1-M3手工清洁或A1-A3自动化清洁的具体类别。一个产品系列可同时适配多个清洁类别。价值：同类器械只需验证一次主产品的清洁工艺，系列内其他产品可共享结论，大幅减轻制造商重复工作与资源负担。ISO17664专题·第二章13第二章·小结Part3用"产品系列+清洁分类"补位效率空白本章三条支柱判断一、Part1管需灭菌的中高危险器械，Part2管仅需清洗消毒的低危险器械，二者边界由斯伯尔丁分类和官方判定流程确定。二、原有标准存在两大空白：不教清洗步骤如何设计验证、单产品思路导致同类器械重复验证。三、Part3通过"指定产品系列→指定清洁工艺"两步法，让同类器械共享清洁验证结论，直接解决第二个空白。下一章进入标准核心内容：第5章产品系列划分的四大维度，以及第6章M1-M3/A1-A3六大清洁类别。标准目录：第5-8章为核心技术内容ISO17664专题·第二章1403产品系列划分第5章·四大维度哪些器械可以归为同一个产品系列？医疗器械清洁分类的基础是产品系列划分。所有同系列器械必须具备高度清洁属性一致性，标准给出了四个核心判定维度。本章逐一拆解每个维度的评估要点。几何结构·制造材质·临床场景·清洁工艺第三章·产品系列划分什么是"产品系列"？为什么它能减少重复验证？产品系列的定义产品系列（ProductFamily）是指在清洁属性上具有高度一致性的一组医疗器械。同系列器械共享相同的清洁难度、材质兼容性和污染特征，因此可以采用同一套清洁工艺和验证结论。划分产品系列的价值选定系列内一个"主产品"完成清洁工艺验证后，系列内其他器械可共享验证结论，无需逐个重复。制造商减少资源投入，监管机构提高审评效率，医疗机构获得更清晰的操作指引。四大判定维度（同系列器械必须全部一致）几何结构特征缝隙、铰链、管腔、粗糙面制造材质兼容性、耐损耗、热敏感性临床使用场景污染物类型、接触组织风险清洁工艺类型手工清洁/自动化清洁ISO17664专题·第三章16第三章·产品系列划分·维度一几何结构：决定清洁难度的第一要素01几何结构特征核心判断：可清洁性重点：易藏污结构是清洁难度的核心影响因素六类易藏污结构器械缝隙拼接处残留污染物铰链活动关节处难触及管腔细长管道内壁清洗凹凸面凹陷处积聚污物粗糙表面微观纹路吸附蛋白活动部件可拆件需单独评估评估要点清洁工具和清洁剂能否接触到所有污染面？器械是否可以拆解？拆解后冲洗和去污的可操作性如何？同系列器械在这些结构特征上必须一致，否则不能归为同一产品系列。ISO17664专题·第三章17第三章·产品系列划分·维度二制造材质：清洁剂兼容性与耐损耗能力同系列器械的制造材质必须在与清洁剂的兼容性、耐反复清洗损耗能力上保持一致，避免长期清洗导致器械损坏或污染物残留。02制造材质核心判断：材质能否承受反复清洗而不降解、不吸附污染物清洁剂兼容性材质是否与碱性/酸性清洗剂、酶清洁剂、消毒剂发生化学反应是否出现腐蚀、变色、涂层脱落耐反复损耗经过数百次清洗循环后尺寸精度、表面光洁度是否保持机械性能是否下降老化与降解高分子材料是否因热、湿、化学试剂加速老化是否释放降解产物热敏感性能否耐受高温清洗消毒机吸附性：是否吸附蛋白残留ISO17664专题·第三章18第三章·产品系列划分·维度三临床使用场景：污染物类型决定清洗策略常见临床污染物类型血液含纤维蛋白原，易凝固附着蛋白质组织液、分泌物，需酶解造影剂含碘/钡制剂，黏附性强润滑剂油性残留物，需专用脱脂三项评估要点评估维度核心问题同系列一致性要求接触人体组织风险接触无菌组织、黏膜还是完整皮肤？同系列器械接触风险等级须一致使用后污染程度污染物种类、负荷量、附着难度污染特征须保持一致延迟处理影响使用后转运存放期间污染物是否固化延迟处理场景和时间窗须可比ISO17664专题·第三章19第三章·产品系列划分·维度四清洁工艺类型：手工还是自动化？按器械适配的核心清洁方式分为两大类。同系列器械需适配一致的主流清洁工艺，一个器械可同时适配多种工艺，但系列内主流方式必须相同。手工清洁ManualM1/M2/M3类别特点：依靠人工操作，灵活度高，可针对复杂结构定制步骤工具：毛刷、加压冲洗、管腔冲洗、多酶清洁剂局限：一致性依赖人员技能，效果波动大适用：结构复杂、自动化难以覆盖的器械自动化清洁AutomatedA1/A2/A3类别特点：清洗消毒机标准化运行，一致性高，可追溯设备：Washer-disinfector（清洗消毒机），需专用接头局限：复杂管腔和死角可能需要前置手工预处理适用：表面规则、可适配标准程序的器械一致性要求：同系列器械的主流清洁工艺（手工或自动化）必须一致；手工类器械通常可兼容对应自动化模式。ISO17664专题·第三章20第三章·小结03四大维度全部一致，才能归为同一产品系列几何结构决定清洁难度·制造材质决定兼容性与耐损耗临床场景决定污染物类型·清洁工艺决定手工还是自动化四个维度缺一不可，任一维度不一致即需拆分系列ISO17664专题·第三章2104清洁分类类别第6章·M1-M3手工清洁+A1-A3自动化清洁CHAPTER04第四章·清洁分类类别六大清洁类别一图总览标准将清洁分为手工清洁（M）和自动化清洁（A）两大体系，各分三个难度等级，器械可同时适配多个类别。手工MM1全表面可直接清洁，简单人工操作，无清洁死角M2非直接可达面，需定制步骤（加压冲洗、管腔冲洗、毛刷）M3隐蔽死角，必须依托专用设备、配件或定制参数自动化AA1全表面可达，无需前置手工，无需专用接头，直接机洗A2隐蔽面，需前置手工预处理，再机洗，无需专用配件A3死角多，前置手工必备，需专用配件、定制程序或专属设备ISO17664专题·第四章23第四章·清洁分类类别·手工清洁M1类：全表面可直接清洁，无死角M1基础手工清洁难度等级：最低清洁方式：简单人工擦拭/冲洗专用设备：不需要定义与核心特征全表面可直接清洁，仅需简单人工操作即可完成全面去污，无清洁死角。清洁工具和清洁剂可以直接接触所有污染面，无需定制化步骤或专用设备。典型器械与验证要点典型器械：表面光滑的金属托盘、换药碗、无管腔的基础手术器械、不锈钢容器清洁要求：常规多酶清洁剂+软毛刷+流动水冲洗，标准化操作即可验证要点：目视检查无可见残留物+蛋白残留检测合格+重复清洗后表面无损伤ISO17664专题·第四章24第四章·清洁分类类别·手工清洁M2类：非直接可达面，需定制化清洁步骤M2存在非直接可达清洁面，无需专用设备，但需定制化步骤——加压冲洗、管腔冲洗、常规毛刷清洁等。清洁难度中等。三步定制化清洁流程1预处理使用后立即用多酶清洁剂浸泡，防止血液和蛋白凝固→2定制步骤加压冲洗管腔、专用毛刷刷洗缝隙、针对凹凸面定向清洁→3终末冲洗流动水彻底冲洗，确认管腔和缝隙无残留典型器械：带管腔的吸引器、有缝隙的手术剪、可拆卸的持针器、简单内镜配件ISO17664专题·第四章25第四章·清洁分类类别·手工清洁M3类：隐蔽死角，必须专用设备与定制参数M3高难度手工清洁难度等级：最高核心特征：隐蔽清洁死角必须依托：专用设备、专用配件、定制化参数定义存在隐蔽清洁死角，常规工具和方法无法触及，必须依托专用设备、配件或定制参数才能完成有效清洁。专用设备：超声波清洗机、高压脉冲冲洗装置、专用管腔刷洗系统操作资质：操作人员需经过专项培训并持证，定期进行能力考核验证强化：需可视化验证（如内窥镜检查）+工艺监控+每批次记录典型器械：复杂内镜、带细长管腔的手术器械、多关节精密器械ISO17664专题·第四章26第四章·清洁分类类别·自动化清洁A1/A2/A3：自动化清洁三档难度对比自动化清洁使用清洗消毒机（Washer-disinfector），按前置手工需求、专用配件和定制程序程度分为三档。对比维度A1基础级A2进阶级A3高等级前置手工不需要需要预处理必备，且需细致专用配件不需要，标准装载不需要需要专用接头/托架定制程序标准程序即可标准程序即可需定制参数或专属设备典型器械托盘、碗、基础器械带缝隙器械、简单管腔复杂内镜、细长管腔器械关键区别：A1可直接机洗，A2需先手工预处理再机洗，A3需前置手工加专用配件和定制程序三重保障。ISO17664专题·第四章27第四章·清洁分类类别手工与自动化：同一器械可跨类别适配一个器械可以同时适配多个清洁类别。手工类器械通常可以兼容对应的自动化清洁模式，难度等级一一对应。手工清洁自动化清洁M1A1M2A2M3A3可直接机洗，无需前置手工需前置手工预处理后机洗需前置手工+专用配件+定制程序ISO17664专题·第四章28第四章·小结六大类别是清洁难度的标准化语言M1-M3手工清洁按"可直接清洁→需定制步骤→需专用设备"递进；A1-A3自动化清洁按"直接机洗→需前置手工→需专用配件+定制程序"递进。器械可跨类别适配，手工类通常兼容对应自动化模式。对制造商的意义明确每个产品系列对应的清洁类别，在说明书中给出可验证的清洁方法，减少同类器械的重复验证。对医疗机构的意义依据六大类别制定标准化清洗流程，按类别配置设备和人员，M3/A3类器械实施强化管控。ISO17664专题·第四章2905CHAPTER05分类应用与资源配置第7章·应用要求第8章·资源配置附录A·核查清单分类之后，如何落地？产品系列划分和清洁类别指定完成后，标准进一步规定了医疗机构如何应用这些分类、器械设计如何优化、高难度类别如何缓释风险，以及不同类别需要配置哪些资源。第五章·分类应用要求分类应用的四项硬性要求01依六大分类制定标准化清洗流程医疗机构必须根据器械所属的M1-M3或A1-A3类别，制定对应的标准化清洗消毒流程，不得随意简化。02依托产品系列确定主产品同一产品系列中选择结构最复杂、清洁难度最高的器械作为主产品，以主产品的验证结论覆盖系列内其他器械。03开展工艺验证并保留记录每个类别的清洁工艺必须经过验证，确认去污效果达标，验证记录应可追溯，定期复审。04替代工艺须自行验证若医疗机构采用制造商推荐以外的替代清洁工艺，必须自行完成验证，确认等效或更优后方可使用。ISO17664专题·第五章31第五章·器械设计优化设计阶段就应把可清洁性纳入考量标准强调，器械的可清洁性不是清洗阶段才解决的问题，而是设计阶段就必须纳入的核心考量。三条原则指导设计优化。01平衡临床功能与清洁可行性设计时不能只追求临床功能的复杂和精密，必须同时评估这些结构是否可清洁。如果一个结构无法有效清洁，应重新评估其临床必要性。02简化复杂结构在满足临床功能的前提下，尽量减少缝隙、铰链、管腔和凹凸面等易藏污结构。能一体化的不拼接，能光滑的不粗糙。03设计验证可清洁性在设计验证阶段就开展可清洁性测试，用模拟污染物验证清洁效果。发现不可清洁的结构必须在上市前修改。ISO17664专题·第五章32第五章·清洁风险缓释M3/A3高难度类别的五项强化管控M3和A3类器械清洁难度最高、风险最大，必须实施五项强化管控措施，确保清洁效果可靠。01专属设备配备超声波清洗机、高压脉冲冲洗等专用设备，不得用通用设备替代02持证培训操作人员必须经过专项培训并取得资质，未持证不得操作M3/A3器械03能力考核定期开展实操能力考核，不合格者暂停操作，重新培训合格后方可上岗04可视化验证使用内窥镜等工具进行可视化检查，确认管腔和死角无可见残留物05工艺监控每批次记录清洁参数，定期监测设备性能，建立可追溯的质量档案ISO17664专题·第五章33第五章·资源配置三级资源配置：从基础到高等级第8章按清洁类别难度规定了三级资源配置要求，医疗机构应据此规划设备、人员和培训投入。基础级M1/A1类·常规工具+通用清洗消毒设备进阶级M2/A2类·常规设备+基础操作技巧培训+定制化清洁步骤（加压冲洗、管腔冲洗等）高等级M3/A3类·专属设备与配件+定制化清洁工艺+持续专项培训+定期能力评估+可视化验证与工艺监控ISO17664专题·第五章34第五章·附录A（资料性）附录A：产品系列划分的核心核查清单附录A提供了十余项核心核查问题，帮助制造商系统评估器械能否归入同一产品系列。以下为其中最关键的八项。Q1器械是否存在缝隙、铰链、管腔等非直接可达表面？类型和数量是否一致？Q2制造材质是否相同？与清洁剂的兼容性和耐损耗能力是否一致？Q3临床使用中接触的污染物类型是否相同？血液、蛋白、造影剂还是润滑剂？Q4接触人体组织的风险等级是否一致？无菌组织、黏膜还是完整皮肤？Q5使用后延迟处理的时间窗和转运条件是否可比？Q6适配的主流清洁工艺是否一致？手工还是自动化？Q7是否需要专用设备或配件？同系列器械需求是否相同？Q8选定的主产品是否为系列中清洁难度最高的器械？ISO17664专题·第五章35第五章·小结05分类落地靠流程、设计、风控和资源四管齐下流程依六大分类定标准·设计从源头优化可清洁性风控M3/A3五项强化管控·资源三级配置逐级递增附录A核查清单确保系列划分有据可依ISO17664专题·第五章3606中国转化与行业展望从YY/T0802到国际监管认可，标准落地的路径与影响CHAPTER06第六章·中国转化中国转化：从单一标准到分部分演进2020YY/T0802-2020单一标准，对应ISO17664:20172024YY/T0802.1/.2-2024分Part1/Part2，对应ISO17664-1/-2:20212026ISO/TS17664-3发布中国尚未转化，预计跟进未来YY/T0802.3预期发布产品系列指定方法纳入国标注册审查指导原则国家药监局器审中心发布《可重复使用医疗器械再处理说明和确认方法注册审查指导原则》，要求制造商在注册申报中提供清洗、消毒、灭菌的完整再处理说明及验证资料。ISO/TS17664-3的产品系列思路将为该指导原则的细化提供国际参考。ISO17664专题·第六章