ISO9001-2026《质量管理体系-要求》(正式版)之“7.5成文信息”条款专题深度解读与专业应用操作指南（2026A0-雷泽佳编制）

ISO9001-2026《质量管理体系——要求》(正式版)之“7.5成文信息”条款专题深度解读与专业应用操作指南ISO9001-2026《质量管理体系——要求》(正式版)之“7.5成文信息”条款专题深度解读与专业应用操作指南（2026A0）ISO9001-2026《质量管理体系——要求》条款原文7支持7.5成文信息7.5.1总则组织的质量管理体系应包括：a）本文件要求的成文信息；b）组织所确定的，为确保质量管理体系有效性所需的成文信息。注：对于不同组织，质量管理体系成文信息的多少与详略程度可以不同，取决于：——组织的规模，以及活动、过程、产品和服务的类型；——过程及其相互作用的复杂程度；——人员的能力。7.5.2创建和更新成文信息在创建和更新成文信息时，组织应确保适当的：a）标识和说明（如标题、日期、作者、索引编号）；b）形式（如语言、软件版本、图表）和载体（如纸质的、电子的）；c）评审和批准，以保持适宜性和充分性。7.5.3成文信息的控制质量管理体系和本文件所要求的成文信息应予以控制，以确保其：a）在需要的场所和时间均可获取并适于使用；b）得到妥善保护（如防止失密、不当使用或缺失）。为控制成文信息，适用时，组织应进行下列活动：a）分发、访问、检索和使用；b）存储和防护，包括保持可读性；c）变更控制（如版本控制）；d）保留和处置。对于组织确定的策划和运行质量管理体系所必需的来自外部的成文信息，组织应进行适当识别，并予以控制。作为符合性证据可获取的成文信息应予以保护，防止非预期的更改。注：对成文信息的“访问”可能意味着仅允许查阅，或者意味着允许查阅并授权修改。ISO9001-2026《质量管理体系——要求》条款应用指南7.5成文信息7.5.1总则7.5.1.1目的与总体要求本条款旨在确保组织对ISO9001所要求的成文信息，以及组织为支持其过程的运行与控制、并证实过程按策划实施而确定为必要的成文信息实施控制；此类成文信息由组织结合自身过程予以确定（见4.4.2）。注1：有关成文信息的指南，参见ISO10013。ISO10013：2021可用于支持成文信息的编制工作。7.5.1.2质量管理体系成文信息的构成组织的质量管理体系应包括：(1)本标准要求的成文信息；(2)组织确定的、为确保质量管理体系有效性所必需的成文信息。7.5.1.3成文信息详略程度的影响因素不同组织的质量管理体系成文信息的详略程度可有所不同，取决于：——组织的规模及其活动、过程、产品和服务的类型；——过程及其相互作用的复杂程度；——人员的能力。7.5.1.4成文信息的适用范围、形式、作用与控制要求成文信息要求既适用于本文件规定的信息，也适用于组织认定的对质量管理体系有效性所必需的信息。成文信息可承载于任何媒介或格式，可来源于内部或外部。成文信息可作为过程按预期运行、要求已得到满足的证据。成文信息管理可包含各类控制措施，以确保其持续可用、适用并得到妥善保护。来自外部的成文信息，若与质量管理体系的策划和运行相关，应纳入控制范围。已作废的成文信息若予以留存，应采取控制措施防止非预期使用。作为符合性证据的成文信息，应受到保护，防止非预期或未经授权的修改或删除。7.5.2成文信息的创建和更新7.5.2.1目的与总体要求本条款旨在确保组织在发布前对其创建和更新的成文信息进行评审与批准，并确保采用适宜的标识、说明、格式和媒介。7.5.2.2创建和更新成文信息的基本要求在创建和更新成文信息时，组织应确保适当的：a）标识和说明（如标题、日期、作者、引用编号）；b）形式（如语言、软件版本、图表）和载体（如纸质、电子）；c）适宜性和充分性的评审与批准。7.5.2.3成文信息评审与批准的方法组织应建立成文信息评审与批准的方法（例如：明确拥有成文信息创建、评审与批准权限的人员，该类人员通常与相关过程中被赋予职责和权限的人员相对应）。7.5.2.4成文信息的标识成文信息可通过多种方式进行标识[如标题、日期、版本、作者、索引编号或代码、组织标识，以及组织可用于识别信息及其状态的上述要素的任意组合]。7.5.2.5成文信息的形式、载体与预期用途适宜性成文信息可采用纸质版本、电子版本或两者结合的形式，可承载于信息技术系统或应用程序、内部网络，或以其他方式提供。组织还宜考虑所使用的软件版本，因为并非所有使用者都能访问同一版本。部分组织根据组织内人员使用的语言，提供不同语言版本的成文信息。成文信息需采用适合其预期用途的形式[例如：面向外部服务供方的书面服务水平协议（SLA）、可在过程接口处调取的电子格式过程参数信息]。7.5.2.6成文信息更新时的传达当成文信息更新时，确保向使用者准确传达更新内容至关重要。例如：为防止不合格再发，通过纠正措施修订的程序，应向相关人员进行充分传达，确保其知晓修订前后的差异。7.5.3成文信息的控制7.5.3.1目的与总体要求本条款旨在确保成文信息在需要的场合可获取、得到充分保护，并确保组织防止使用错误或不适宜的成文信息。本条款同时要求，成文信息的控制需覆盖分发、访问、检索、使用、存储与防护、更改控制、保留和处置等环节。上述要求同样适用于组织确定为必要的外来成文信息。7.5.3.2成文信息控制目标质量管理体系和本标准所要求的成文信息应予以控制，以确保：(1)在需要的场合和时机，均可获得并适用；(2)予以妥善保护（如防止泄密、不当使用或完整性受损）。7.5.3.3成文信息控制活动为控制成文信息，适用时，组织应进行下列活动：(1)分发、访问、检索和使用；(2)存储和防护，包括保持可读性；(3)更改控制（如版本控制）；(4)保留和处置。7.5.3.4成文信息的获取、分发与访问控制组织应确保所有相关过程、职能和层级均可获取适宜的成文信息，以保障质量管理体系实现其预期结果。组织还宜考虑向相关外部相关方（如外部供方、顾客、监管机构）提供相关成文信息，同时做好外部相关成文信息（如法律法规要求、标准）的获取与控制工作。控制内容包括：适用时保障使用者的可获取性；采取防护措施避免数据丢失、信息失密、不当使用，以及非预期、未经授权的更改。成文信息可通过多种方式实现受控获取：通过分发清单明确共享文件夹中各类文件的接收人员；采用具备只读权限、分级访问权限的电子系统；设置密码保护或身份（ID）验证登录等。组织还应考虑信息安全问题与数据备份工作。注：“访问”可指仅允许查阅的权限决定，或指允许查阅并授权更改成文信息的权限。7.5.3.5成文信息的存储、防护与可读性成文信息应保存在适宜的媒介中，以确保其完好性与清晰易读性（例如：产品交付多年后处理投诉时，可能需要调取历史生产数据；或用于组织知识管理目的）。成文信息的保留期限可由法定或法规要求、合同要求确定，也可由组织根据其产品和服务的生命周期、保修需求等因素自行确定。7.5.3.6成文信息的版本控制与现行有效组织应重点关注版本控制，制定并建立区分现行有效与作废成文信息的方法，确保仅使用现行有效的成文信息。7.5.3.7成文信息的保留、处置与历史调取组织应考虑历史成文信息的维护、存储方式，以及后续使用时的调取方式。作废成文信息的留存可能具有重要意义。对于作废和无需保留的成文信息的处置，组织应考虑处置过程中敏感数据（如个人信息或保密信息）的控制要求。7.5.3.8外部成文信息的识别、获取与控制组织确定为质量管理体系策划和运行所必需的、来自外部的成文信息，应适当识别并予以控制。外来成文信息可包括外部供方、顾客及其他相关方提供的文件（如图纸、规范、指定试验方法、抽样方案、标准、校准报告）。7.5.3.9符合性证据成文信息的保护与访问控制作为符合性证据的成文信息应予以保护，防止非预期更改。当成文信息作为符合性证据予以保留时，组织应对此类信息的访问权限进行控制。支持成文信息总则目的与总体要求本条款是中成文信息模块的总纲性条款，上承资源、能力、意识、沟通等支持要素，下接成文信息的创建更新、管控两项实操要求，同时与4.4质量管理体系过程要求、9.1监视测量评价等条款形成闭环呼应，是质量管理体系文件化架构的核心纲领。本条款与7.5.2“创建和更新”、7.5.3“成文信息的控制”共同构成“总则——创建和更新——控制”的完整管控链条，三者在2026版中框架与条款编号基本保持不变，组织无需重构文件控制体系。本条款确立了组织对成文信息实施控制的总原则和基本框架，旨在确保组织对ISO9001所要求的成文信息，以及组织为支持过程运行与控制、证实过程按策划实施而自行确定的必要成文信息实施统一管控；成文信息的范围与颗粒度由组织结合自身过程特点予以确定（见4.4.2）。组织在确定所需成文信息时，应明确与之相关的角色与职责，并将成文信息的范围与复杂程度控制在确保体系有效运行所需的最低水平，以保证体系运行的有效性、效率与简洁性。成文信息在质量管理体系中承担两大核心作用：一是支撑组织过程运行，如程序文件、作业指导书、技术规范等过程支持类文件；二是作为过程按策划实施的客观证据，如检验记录、审核报告、不合格处置记录等符合性证明类文件。此外，成文信息还承担信息交流、知识共享与组织经验传播留存的功能，能够使组织的知识和经验得以保存，并产生价值以支持产品或服务的改进。组织在识别和梳理质量管理体系过程时，应同步匹配每项过程所需的成文信息，确保文件架构与过程架构协调一致、相互支撑。注：成文信息的系统化管理可参照GB/T19023—2025（等同采用ISO10013：2021）执行。该标准提供了成文信息全生命周期管理的完整方法论，涵盖类型判定、详略适配、载体选择、创建更新、存储保留、处置作废等全流程实操指引，同时给出了不同规模组织的成文信息结构参考示例，可直接用于指导组织建立或优化自身的成文信息体系。质量管理体系成文信息的构成组织的质量管理体系成文信息分为两类，共同构成文件化体系的完整基础，相互补充、缺一不可。从功能维度看，第一类及组织自定中用于支持过程运行的部分对应“需保持的成文信息”，组织自定中用于提供符合性证据的部分对应“需保留的成文信息（即记录）”，二者载体与管控方式可以不同，但均应纳入统一的成文信息管控框架。第一类为标准明确要求的成文信息，即ISO9001：2026各条款规定必须可获取的成文信息，典型包括质量管理体系范围、质量方针、质量目标、过程运行证据、产品和服务要求评审记录、设计开发各阶段验证确认记录、产品放行证据、不合格处置记录等。2026版标准新增的质量文化建设、道德行为管控、风险与机遇分立管理、体系变更管控等相关要求，均应纳入此类成文信息的覆盖范畴。此类成文信息是组织满足标准要求的基本依据，也是认证审核的必查项，不得缺失。附件A：ISO9001：2026要求的成文信息清单章节条款号条款标题标准对成文信息的具体要求4组织环境4.3确定质量管理体系的范围质量管理体系的范围应作为成文信息可获得，需阐明覆盖的产品和服务类型，以及不适用要求的合理性说明4.4.2成文信息在必要的范围和程度上，成文信息应可获取：a）以支持组织过程的运行；b）作为过程按策划进行的证据5领导作用5.2.2沟通质量方针质量方针应：a）作为成文信息可获取5.3岗位、职责和权限最高管理者应确保组织相关岗位的职责、权限得到分配和沟通（通过成文信息落实，如岗位说明书、授权文件）6策划6.1应对风险和机遇的措施组织应分别保留与风险和机遇相关的成文信息，并分别评价所采取措施的有效性6.2.1质量目标g）作为成文信息可获得6.3变更的策划变更管理相关的成文信息（含变更目的、潜在影响、资源、职责、沟通、监视评价、结果评审等七项考虑因素）7支持7.1.5.1监视和测量资源成文信息应可获得作为监视和测量资源（溯源性校准/检定）的证据7.2能力成文信息应可获得作为能力证据7.5.1总则组织的质量管理体系应包括：a）本文件要求的成文信息；b）组织所确定的，为确保质量管理体系有效性所需的成文信息7.5.2创建和更新成文信息在创建和更新成文信息时，组织应确保适当的：a）标识和说明（如标题、日期、作者、索引编号）；b）形式（如语言、软件版本、图表）和载体（如纸质的、电子的）；c）评审和批准，以保持适宜性和充分性7.5.3.1成文信息的控制——总则质量管理体系和本标准所要求的成文信息应予以控制，以确保：a）在需要的场合和时机，均可获得并适用；b）予以妥善保护（如防止泄密、不当使用或完整性受损）7.5.3.2成文信息的控制——控制活动为控制成文信息，适用时组织应开展：a）分发、访问、检索和使用；b）存储和防护，包括保持可读性；c）更改控制（如版本控制）；d）保留和处置。此外：对来自外部的成文信息应适当识别并予以控制；作为符合性证据的成文信息应予以保护，防止非预期更改8运行8.1运行的策划和控制①成文信息应在必要的范围内可获得，以确信过程已按策划进行；②成文信息应在必要的范围内可获得，作为产品和服务符合性的证据8.2.3产品和服务要求的评审成文信息应可获得作为评审结果和新要求的证据8.2.4产品和服务要求的变更相关的成文信息应得到修改，并确保相关人员知道已变更的要求8.3.3设计和开发输入成文信息应作为设计和开发输入的证据可获取8.3.4设计和开发控制成文信息作为这些活动（评审、验证、确认）的证据可获取8.3.5设计和开发输出成文信息应作为设计和开发输出的证据可获取8.3.6设计和开发更改成文信息应作为下列事项的证据可获取：a）设计和开发更改；b）评审的结果；c）更改的授权；d）为防止不利影响而采取的措施8.4外部提供的过程、产品和服务的控制提供给外部供方的信息（含成文信息要求）应予以控制，外部供方控制相关成文信息8.5.1生产和服务提供的控制成文信息需覆盖产品服务特性、拟开展活动、拟实现结果三个维度8.5.2标识和可追溯性c）确保为实现可追溯性所需的成文信息可获得并作为证据8.5.6变更控制成文信息应可获得，作为更改评审结果、授权变更的人员以及评审所产生的任何必要措施的证据8.6产品和服务的放行成文信息应可获得作为产品和服务符合放行准则的证据8.7.2不合格输出的控制成文信息应可获得，作为以下方面的证据：a）不合格的性质；b）所采取的措施；c）获得的任何让步；d）就不合格做出处置决定的授权9绩效评价9.1.1总则（监视、测量、分析和评价）成文信息应可获得作为监视和测量结果（质量管理体系绩效和有效性）的证据9.1.3分析与评价分析与评价结果相关的成文信息（含产品和服务符合性、顾客满意、风险机遇措施有效性、外部供方绩效、改进需求等维度的评价）9.2内部审核成文信息应可获得作为审核方案实施与审核结果的证据9.3.3管理评审结果成文信息应可获得作为管理评审结果的证据（含改进机会、质量管理体系变更需求、资源需求等）10改进10.2.2不合格和纠正措施成文信息应可获得，作为以下方面的证据：a）不合格的性质及随后采取的措施；b）纠正措施的结果；以及更新风险和机遇、变更质量管理体系等附件B：ISO9001：2026要求的成文信息归类清单类别序号条款成文信息要求/证据要求体系框架类（需保持的成文信息——文件/规范类）14.3质量管理体系的范围24.4.2a)支持组织过程运行的成文信息35.2.2a)质量方针45.3岗位、职责和权限（通过成文信息分配和沟通）56.2.1g)质量目标67.5.1a)本文件要求的成文信息77.5.1b)组织确定为确保质量管理体系有效性所需的成文信息87.5.2创建和更新成文信息（标识、形式、载体、评审批准）97.5.3成文信息的控制（可获得、保护、分发、存储、更改、保留）108.1运行策划和控制（过程运行证据）118.2.4产品和服务要求变更的相关成文信息更新证据类（应可获得作为证据——记录类）14.4.2b)过程按策划进行的证据27.1.5.1监视和测量资源（校准）证据37.2能力证据48.2.3产品和服务要求评审结果证据58.3.3设计和开发输入证据68.3.4设计和开发控制（评审、验证、确认）证据78.3.5设计和开发输出证据88.3.6设计和开发更改证据（更改、评审结果、授权、措施）98.5.2c)可追溯性证据108.5.6变更控制证据（评审结果、授权、措施）118.6产品和服务放行证据128.7.2不合格输出控制证据（性质、措施、让步、授权）139.1.1监视和测量结果证据149.2内部审核方案实施与结果证据159.3.3管理评审结果证据1610.2.2不合格和纠正措施证据风险与机遇类16.1分别保留与风险和机遇相关的成文信息26.3变更策划的成文信息39.1.3分析与评价结果的成文信息48.1产品和服务符合性证据第二类为组织自行确定的必要成文信息，即组织基于自身过程特点、内外部环境、风险与机遇、法律法规要求及相关方需求，自主补充的成文信息。此类信息虽非标准逐条明示，但对保障质量管理体系在组织具体场景下的有效运行不可或缺。此类成文信息由组织基于风险思维自主判定，重点覆盖关键过程、高风险环节、特殊过程及合规强制领域，避免无意义的文件冗余；适宜的人员（如过程所有者）应评审过程所用信息的内容及其对稳定交付预期输出的支撑价值，最终确定所需的成文信息。确定成文信息范围和详略程度的基本原则包括：匹配原则：成文信息的详略程度应与组织规模、过程复杂程度、人员能力相匹配；风险导向：优先保障对产品和服务质量有直接影响的过程、高风险环节、法规强制要求领域的支撑力度；精简适用：避免过度文件化（如为应付审核而过度编写），以"足够支持过程有效运行和提供可信证据"为度；可控可追溯：建立有效的版本控制和访问权限管理，确保唯一现行有效版本，防止作废文件的非预期使用；数字化优先：鼓励使用电子化载体，需额外关注存储安全、访问可控、备份机制和防篡改要求；保留期限：作为证据保留的成文信息需明确留存期限，满足合规、追溯及改进复盘的多重需求。附件C：组织所确定的、为确保质量管理体系有效性所需的成文信息示例附件C-1：总体分类框架大类说明A.体系框架与描述类描述质量管理体系整体结构、过程交互关系的纲领性文件B.组织治理与职责类界定组织架构、岗位职责和权限分配C.过程运行文件类（程序）跨职能活动的系统化程序文件D.作业指导书与操作规范类具体岗位/任务的详细操作指导E.规范与标准类产品、服务、工艺的技术规范与验收准则F.计划与方案类各类年度/专项计划与实施方案G.沟通管理类内外部沟通的规定、纪要与通报H.工具与表单类记录数据的表格模板和检查清单I.自动化与数字化工作流程电子化审批流、数字化可追溯系统J.外部来源的成文信息组织纳入质量管理体系管控的外部文件K.管理与技术报告类各类统计分析、评价、总结报告附件C-2：各类典型示例详表附件C-2（1）：体系框架与描述类典型成文信息名称在大中型组织中的典型形式目的与说明质量手册（质量管理手册）全球级/国家/地区多层级手册，含质量管理体系范围、过程描述、文件引用、组织信息描述质量管理体系整体框架，大型跨国组织可能需要多层级的质量手册体系质量管理体系文件清单/总目录结构化文件树/文件台账，含版本号、生效日期、责任部门管控全组织所有成文信息的索引和版本状态过程地图/过程交互矩阵过程关系图、乌龟图、SIPOC图、过程关联矩阵直观描述各过程之间的顺序、输入输出和相互作用过程描述文件每个核心/支持过程的文字说明，含过程负责人、输入、输出、资源、控制准则对各过程进行全面定义和规范质量手册附录（术语/缩略语表）组织内部使用的专业术语、缩略语释义统一内部沟通语言附件C-2（2）：组织治理与职责类典型成文信息名称在大中型组织中的典型形式目的与说明组织架构图总部/事业部/工厂/部门层级组织架构图图形化描述岗位、职责和权限及组织内互动关系岗位说明书/职位描述各岗位职责、任职资格、考核指标文档明确各岗位在质量管理体系中的角色和要求职责分配矩阵（RACI矩阵）按过程/活动×职能部门/岗位的责任分配表明确每项活动的负责人、执行人、咨询人、知情人授权文件/授权书质量代表授权、审批权限表、签字授权文件规范各级人员的审批/放行权限质量文化手册/道德行为准则质量价值观、道德行为规范、诚信准则落实2026版新增的质量文化与道德行为要求附件C-2（3）：过程运行文件类（程序）典型成文信息名称在大中型组织中的典型形式目的与说明文件控制程序含文件的编制、审批、发布、分发、更改、回收、作废全流程确保成文信息全生命周期受控记录控制程序含记录的标识、存储、保护、检索、保留期限、处置规则确保记录类成文信息可追溯、可保护内部审核程序含审核方案编制、审核实施、审核报告、不符合项跟踪规范内部审核全流程管理评审程序含评审输入准备、议程、会议组织、输出跟踪规范管理评审运作不合格输出控制程序含不合格识别、隔离、评审、处置、让步、授权规范不合格品/不合格服务处理流程纠正措施管理程序含不合格原因分析、措施制定、实施验证、效果评价规范纠正措施闭环管理预防措施管理程序含潜在不合格识别、预防措施策划与实施主动预防，降低风险（基于风险的思维）变更管理程序含变更申请、评审、批准、实施、验证规范所有质量管理体系相关变更（6.3要求）风险管理程序含风险识别、评价、应对措施策划、监视、评审落实2026版对风险的独立管控要求机遇管理程序含机遇识别、评价、利用措施策划与跟踪落实2026版对机遇的独立管控要求采购/外部供方管理程序含供方评价、选择、绩效监视、再评价准则规范外部提供过程、产品和服务的控制标识和可追溯性管理程序含产品/服务标识、状态标识、追溯码规则规范标识和追溯管理附件C-2（4）：作业指导书与操作规范类典型成文信息名称在大中型组织中的典型形式目的与说明生产作业指导书（SOP）各工序/工位的操作步骤、参数、注意事项指导一线操作人员规范作业检验和试验作业指导书检验方法、抽样方案、合格/不合格判据指导检验人员规范执行检验设备操作规程设备启动/运行/停机操作步骤、安全注意事项确保设备规范操作和安全运行设备维护保养规范日常点检/定期保养/年度大修的内容和频次要求确保设备处于良好状态校准/检定作业指导书监视和测量设备的校准方法、周期、允差要求确保测量溯源性工艺规程/工艺卡/流程图工艺路线、参数、控制点、质量标准规范产品制造工艺过程服务提供规范服务流程、服务标准、服务交付要求适用于服务型组织或制造型组织的服务环节包装/仓储/交付作业指导书包装要求、仓储条件、运输要求确保产品在交付前得到有效保护应急响应预案突发事件（如质量事故、设备故障、供方中断）应对方案确保紧急情况下质量管理体系持续有效环境条件控制规范洁净间/温湿度/防静电等环境控制要求确保对产品质量有影响的环境因素受控附件C-2（5）：规范与标准类典型成文信息名称在大中型组织中的典型形式目的与说明产品规格书/产品标准成品性能指标、尺寸公差、功能要求、检验方法明确产品应达到的技术要求原材料/零部件验收标准来料检验项目、抽样方案、关键质量特性规范进料检验，确保来料质量服务标准/服务水平协议（SLA）服务响应时间、交付标准、满意度目标适用于服务交付环节的质量管控设备精度/性能验收标准设备安装验收、大修验收、精度检测标准确保设备能力满足工艺要求合格供方名录经评价合格的供方清单及供应范围确保从合格渠道采购法律法规/标准清单适用的法律法规、国家标准、行业标准清单（含有效性跟踪）确保质量管理体系持续合规附件C-2（6）：计划与方案类典型成文信息名称在大中型组织中的典型形式目的与说明年度质量计划年度质量目标分解、关键项目、里程碑、资源安排将质量目标转化为可执行的年度方案审核方案/年度审核计划全年各次内部审核的频次、范围、时间、审核组安排确保审核覆盖全体系年度培训计划培训课程、对象、时间、考核方式确保持续提升人员能力监视和测量设备校准计划所有需校准/检定设备的周期安排确保设备按时校准设备维护保养计划日常点检/定期保养/大修日程表确保设备持续满足运行要求持续改进方案/精益改善计划年度改进项目清单（如六西格玛、QC小组、降本增效）系统推动持续改进质量成本计划预防成本、鉴定成本、内部/外部损失成本预算系统规划质量成本管控专项质量提升计划针对特定问题/产品线的质量攻关计划聚焦关键问题的系统性改进附件C-2（7）：沟通管理类典型成文信息名称在大中型组织中的典型形式目的与说明内部沟通管理规定沟通渠道、频次、方式（例会、公告、邮件、内部系统等）确保质量管理体系相关信息有效传递外部沟通管理规定与顾客、供方、监管机构等的沟通规范规范与外部相关方的信息交流质量例会制度/会议纪要日会/周会/月会/质量分析会议纪要及行动项跟踪质量问题的闭环管理质量通报/质量简报质量绩效通报、不良事件通报、整改通报及时传递质量信息，提高全员意识附件C-2（8）：工具与表单类典型成文信息名称在大中型组织中的典型形式目的与说明各类质量记录表格/表单模板检验记录表、巡检记录表、不合格报告单、纠正措施单、设备点检表、培训签到表等标准化数据采集方式，未填写时为“保持的成文信息”，填写后即为“保留的成文信息（记录）”检查单/点检表首件检查单、过程巡检表、设备点检表、安全检查表确保日常检查不缺项、不漏项调查问卷顾客满意度调查问卷、员工满意度调查问卷收集相关方反馈合格证/放行单/检验报告模板产品合格证、出厂检验报告、放行通知单作为产品和服务放行的证据附件C-2（9）：自动化与数字化工作流程典型成文信息名称在大中型组织中的典型形式目的与说明数字化审批流程通过OA/ERP/质量管理体系系统的电子审批流（如不合格处理、变更审批、合同评审）提高审批效率和一致性电子化可追溯系统条码/二维码/RFID追溯系统，记录产品全流程生产数据实现产品和过程的可追溯性在线培训与考试系统记录LMS系统中的课程、考核、证书记录电子化能力管理质量数据分析平台输出SPC统计过程控制图、质量趋势图、看板数据实时监控过程绩效自动化工作流程风险和机遇管理自动化流程；审核管理电子流；校准到期自动提醒；纠正措施跟踪流程涵盖R&D、采购、生产、质量等跨职能过程附件C-2（10）：外部来源的成文信息典型成文信息名称在大中型组织中的典型形式目的与说明适用的法律法规清单与产品/服务/行业相关的法律、法规、规章、标准目录确保体系持续合规顾客提供技术资料顾客图纸、技术规格书、样品、验收要求确保产品和服务满足顾客要求国家标准/行业标准/国际标准组织采用的各类外部标准及标准有效性跟踪表确保使用现行有效版本供方提供的文件和资料供方提供的材质证明、检测报告、合格证、安全数据表外部提供过程控制的一部分行业规范/准则行业最佳实践、行业协会发布的技术规范保持行业竞争力附件C-2（11）：管理与技术报告类（需保留的成文信息）典型成文信息名称在大中型组织中的典型形式目的与说明质量成本分析报告预防/鉴定/内外部损失成本统计与趋势分析量化质量投入与损失，为改进提供依据过程绩效监测报告各过程KPI完成情况、过程能力指数（Cpk/Ppk）报告评价过程运行有效性顾客满意度分析报告满意度调查结果、投诉趋势分析、改进建议评价顾客满意程度供方绩效评价报告供方质量/交付/价格/服务综合评分及等级为供方管理决策提供数据趋势分析报告质量数据趋势图（不合格率、返工率、顾客投诉趋势）识别系统性问题和持续改进机会数据分析与评价报告（综合）含产品符合性、顾客满意、风险机遇措施有效性、供方绩效、改进需求等维度的综合评价为管理评审输入提供数据支撑合规性评价报告对适用法律法规、标准要求的合规情况评估确保持续合规质量改进项目结题报告六西格玛/精益/QC小组等项目完整记录（定义、测量、分析、改进、控制）知识沉淀与传承成文信息详略程度的影响因素不同组织的质量管理体系成文信息详略程度存在差异，核心取决于三项基础因素：——组织的规模，以及活动、过程、产品和服务的类型；——过程及其相互作用的复杂程度；——在岗人员的能力水平。组织应基于风险思维，综合评估上述三项因素，确定成文信息的适宜详略程度。参照成文信息指南的补充要求，组织还宜统筹考虑质量管理体系成熟度、法律法规强制要求、顾客及相关方需求、成果证据的证明需要，以及远程访问检索的实际需要等维度。此外，风险和机遇也是影响成文信息类型和程度的重要因素，组织宜基于对过程的分析确定所需成文信息的类型和程度。成文信息详略程度的核心原则是“足够支撑过程有效运行、提供可信合规证据”，既要避免过度文件化导致体系僵化、运行成本上升，也要避免文件不足导致过程失控、责任不清。应优先保障关键过程、高风险环节及法规强制领域的文件支撑力度，无需刻意追求与标准条款结构一一对应。组织评估详略程度时还应额外考虑数字化转型、远程办公模式、供应链复杂度及气候变化相关管控对成文信息的需求，确保文件颗粒度与组织运营模式、风险等级相匹配。对于已实现流程自动化、管理数字化的组织，可适当简化纸质文件的详略程度，将管控重点转向电子数据的完整性、可追溯性与信息安全；信息数字化、工作流自动化与应用程序数字化，有助于在各阶段满足成文信息要求，同时减少组织工作量，并最大限度降低出错与信息丢失的可能性。成文信息的适用范围、形式、作用与控制要求适用边界与核心价值：成文信息的管控要求既适用于标准规定的信息，也适用于组织自行确定的、对质量管理体系有效性必要的信息。成文信息是质量管理体系建立、实施、保持和改进的载体，核心价值在于支撑过程有效落地，而非形式化的文件堆砌。载体形式与数字化配套管控：成文信息可承载于任何媒介或格式，可来源于内部或外部。标准认可纸质、电子、云端、业务系统等任何载体形式的合法效力，不强制统一载体类型，核心关注信息的可获取性、完整性、可追溯性与安全防护水平。组织在推进成文信息电子化、数字化转型时，应同步落实访问权限控制、数据备份恢复、防非授权篡改等配套管控措施。电子媒体具有明显优势，例如更易获取相关版本（包括从远程地点获取）、更易控制变更（包括撤销作废的成文信息）、及时且受控的分发，以及相较纸质媒体更强的可检索性和保留性；但需注意并非所有使用者都能访问同一软件版本，组织宜确保电子记录的安全性、完整性与长期可访问性。证据功能与外部成文信息管控：成文信息是过程按预期运行、要求已得到满足的核心证据。成文信息管控应覆盖全生命周期的各类控制措施，确保其持续可用、适用并得到妥善保护。来自外部的成文信息，若与质量管理体系的策划和运行相关，应纳入统一管控范围，典型包括顾客提供的图纸与规范、适用的法律法规与标准、外部供方的技术文件与检验报告等。组织应重点关注外部成文信息的版本有效性与敏感数据保护。对于外部提供过程、产品和服务对应的成文信息，组织应将其纳入统一管控体系，确保供方资质文件、过程参数、检验报告等文件的版本有效性与可追溯性，与8.4外部供方控制要求形成呼应；组织还应考虑与采用外部成文信息相关的风险和机遇。作废信息的防误用控制与现行有效区分：已作废的成文信息若需留存备查，应采取专门控制措施防止非预期使用。组织应通过作废标识、物理隔离或电子系统权限隔离等方式，建立现行有效文件与作废文件的区分机制，确保作业现场仅使用现行有效版本。作废成文信息的留存可能具有重要意义（如法律诉讼、产品寿命周期追溯、组织知识保存），组织应考虑历史成文信息的维护、存储方式及后续调取方式。符合性证据的保护与保留期限：作为符合性证据的成文信息，应受到严格保护，防止非预期或未经授权的修改、删除。组织应对证据类成文信息设置只读访问权限，确保其不受随意篡改，并建立备份与恢复机制防范数据丢失风险。针对敏感或保密信息，应结合信息安全要求实施分级管控，相关方法可参照信息安全管理体系相关标准。成文信息的保留期限应满足法律法规、合同约定及产品全生命周期的追溯要求。提供结果证据的成文信息一般不受修订控制，组织应对其访问权限进行受控管理；对不再需要的成文信息进行处置时，应考虑处置过程中敏感数据（如个人信息或保密信息）的管控要求。成文信息的创建和更新目的与总体要求本条款旨在确保组织在发布前对其创建和更新的成文信息进行评审与批准，并确保采用适宜的标识、说明、格式和媒介。该条款确立了成文信息从创建到发布的全过程管控基线，其核心在于“发布前”这一前置控制节点——任何成文信息在正式发布或投入使用之前，必须经过规定的评审和批准流程，以确保其内容准确、适宜且充分。组织应将此要求嵌入文件创建与更新的标准化流程中，避免出现未经批准的成文信息被误用或传播。成文信息可承载于任何载体或形式，并可来源于内部或外部，组织创建、更新成文信息时应将上述范围一并纳入管控。新版标准进一步确认：数字化成文信息与纸质载体具备同等合规效力，因此本条款的“形式和载体”覆盖电子文档、业务系统内置内容、云端文档、自动化工作流程输出等全部数字化形态，组织在搭建成文信息管控体系时，必须同步覆盖电子、纸质两类载体，不能将纸质审批作为唯一合规形式，电子审批流程同样满足标准要求。创建和更新成文信息的基本要求在创建和更新成文信息时，组织应确保适当的：标识和说明（如标题、日期、作者、索引编号）：标识和说明是成文信息可识别、可追溯的基础。组织应为每份成文信息赋予唯一且清晰的标识，确保使用者能够准确识别信息的名称、版本状态、责任主体和时间属性。具体标识要素（标题、日期、作者、索引编号），组织可结合成文信息类型、管理需要进行选用，但选用要素组合必须能够实现唯一识别、版本状态可追溯。ISO9001-2026将旧版的“参考编号”调整为“索引编号”，更加突出编号用于成文信息的唯一识别及其状态识别、成文信息之间相互引用与关联管理的功能，便于跨文件、跨过程的体系协同。此外，新版标准将2015版的“格式”调整为“形式”、“媒介”调整为“载体”，术语区分更为精准。形式（如语言、软件版本、图表）和载体（如纸质的、电子的）：形式和载体决定成文信息的呈现、传递与保存模式。组织需要结合业务场景、受众需求选择适配的形式（语言版本、软件版本、图表表达等）以及载体（纸质、电子或者二者组合）。“形式”代表信息的呈现表达方式，“载体”代表承载信息的介质——按ISO9000：2026术语，“文件”即“信息及其承载媒介”，媒介可以是纸张、磁性、电子、光学介质或其组合。数字化业务场景下，应当重点评估软件版本兼容性，标准应用指南明确提示：并非所有使用者都能访问同一软件版本，保障全部使用人员均可正常读取访问；多语种经营的组织，应当配套管理不同语言版本的成文信息。评审和批准，以保持适宜性和充分性：评审与批准是成文信息发布前的质量闸门。组织需要针对成文信息的适宜性（适配预期用途、业务场景）、充分性（内容完整，覆盖必要信息）开展评审，经授权人员批准后，方可对外发布投入使用。该要求同等适用于全新编制的成文信息，以及已有成文信息的任何修订更新版本——成文信息更新的完整流程即包括开发、评审、版本控制、批准、发布和分发，且组织宜为知识保存目的保留变更历史。ISO9001-2026用词由旧版“以确保适宜性和充分性”调整为“以保持适宜性和充分性”，传递出重要导向：适宜、充分不是一次性静态达成的结果，成文信息会随业务、外部环境变化发生偏离，需要在每一次创建、修订更新活动中持续维护。成文信息评审与批准的方法组织应建立成文信息评审与批准的方法，例如明确拥有成文信息创建、评审与批准权限的人员，该类人员通常与相关过程中被赋予职责和权限的人员相对应。组织需要把成文信息评审、批准要求纳入成文信息管理程序或者管理规范，明确几项关键要素：一是不同类别、不同层级成文信息对应的评审批准路径；二是创建、评审、批准的岗位/角色，权限分配必须与ISO9001-2026标准5.3“岗位、职责和权限”条款保持对齐，保障审批权限和人员在业务过程承担的职责匹配；三是明确评审的实施方式，例如会签评审、会议评审、逐级审批，同时明确评审证据记录的留存要求。成文信息的发布宜获得授权人员的批准，并保留批准的证据。电子化体系环境中，电子签批、系统流程审批与纸质手写签批具备同等效力，可直接用于满足标准要求。特别提示：无论修订内容看起来多么微小，成文信息发生任何更新，都必须完整执行既定评审批准流程，禁止以改动小为由跳过审批环节，微小变更同样会影响业务执行的正确性。成文信息的标识成文信息可通过多种方式进行标识，例如标题、日期、版本、作者、索引编号或代码、组织标识，或是以上要素的任意组合，标识的目标是使组织能够识别信息及其状态。标识的核心目标，是实现成文信息唯一识别、区分版本修订状态。组织应当结合成文信息类型、使用频次、管理复杂度，设计适配自身业务的标识规则。常见的实现方式包含：分类文件编号体系；版本号结合修订号；发布日期搭配文件编码；组织自定义编码规则。对于电子成文信息，可以充分利用文档元数据标签、文档管理系统自动编号、版本管理功能辅助完成标识管控——电子媒体在版本获取、变更控制（包括撤销作废的成文信息）、及时和受控的分发、可检索性与保留性等方面具有天然优势。选择标识方案应当满足三点核心要求：每份成文信息具备唯一标识；标识能够直接反映版本、修订状态；标识便于使用者检索、引用。标识管控不只是满足审核的管理手段，更具备现场实用价值：清晰的标识可以帮助一线作业人员快速定位正确有效版本，规避误用已经作废文件造成操作失误、质量不合格。成文信息的形式、载体与预期用途适宜性成文信息可以采用纸质版本、电子版本，或者二者结合，可承载于信息技术系统或应用程序、内部网络，或以其他方式提供。组织需要充分考虑软件版本兼容问题，并非全部使用者都能够访问统一版本软件；部分组织会根据内部人员使用语言，提供多语言版本成文信息。成文信息的形式必须适配其预期用途，例如面向外部服务供方的书面服务水平协议（SLA），以及可在过程接口处调取的电子格式过程参数信息：前者适宜采用正式书面形式保障效力，后者适宜部署在业务系统中，支持现场即时调取查阅。ISO9001-2026明确认可云端存储、各类数字化成文信息与纸质文件拥有同等合法效力，标准不再强制使用纸质载体；管控重心转向信息的可获取性、完整性、可追溯性、安全防护。组织选择形式、载体时应当以业务预期用途作为导向：生产、实验室现场查阅的作业指导，可采用纸质张贴或者电子屏幕展示；对外正式契约文件，保障法律效力；多版本软件并存的环境，优先选用兼容性强的文件格式，保证全部使用者正常读取。数字化环境下，应当配套版本控制和访问权限管理，保障使用者调取的一定是现行有效版本，防范未经授权访问、篡改成文信息；电子形态成文信息还需额外关注存储安全性、访问可控性、备份机制和防篡改要求。依据标准附录A.7.5，作废的成文信息如予以保留，应受控以防止非预期使用；作为符合性证据的成文信息应受到保护，防止非预期或未经授权的更改或删除，成文信息指南可参见ISO10013。成文信息更新时的传达当成文信息更新时，保障使用者准确获知更新内容，是管控闭环中不可缺失的一环。标准应用指南明确举例说明：为防止不合格再发，通过纠正措施修订的程序，应向相关人员进行充分传达，确保其知晓修订前后的差异。经由纠正措施修订的程序文件，应当充分向相关人员传达，使其清晰掌握修订前后差异，避免同类不合格重复发生。仅仅完成修订、批准发布成文信息并不代表管控闭环；如果使用者没有及时获知变更内容，实际工作中继续沿用旧版作业，依然会带来不一致、不合格甚至安全风险。未妥善传达变更可能导致交付错误的产品或服务、出现延误、引发顾客不满，甚至带来安全风险。组织需要建立成文信息更新传达机制：明确传达责任人，一般为文件发布部门或者过程所有者；界定需要接收通知的全部相关人员；选用合适的传达手段，包含培训、系统推送通知、邮件、会议宣贯、附加修订履历说明等；必要时通过签收确认、培训考核等方式验证使用者已经理解变更内容——对在组织控制下从事工作的人员进行新制定或更新成文信息的培训，并保留关于所提供培训的成文信息。涉及纠正措施驱动的程序修订，传达工作尤为关键，人员不仅要知道文件更新，更要理解变更背后的原因、新旧版本差异，才能从根源规避同类问题复发。组织需要管控发布到人员知悉的时间间隔，尽量缩短管控真空。传达活动形成的记录（如确认邮件或信函、会议纪要、变更控制表单或数字系统中的变更工单），需要作为成文信息妥善留存，作为内审、外部审核追溯证据，并保持变更的可追溯性。成文信息的控制目的与总体要求成文信息控制目的、全生命周期范围与防止误用：本条款的核心定位在于确保成文信息在需要的场合可获取、得到充分保护，并确保组织防止误用作废、失效或不适用的成文信息。这一目的贯穿整个7.5.3条款，是组织设计、实施和评价成文信息控制活动的根本出发点。本条款同时要求，成文信息的控制需覆盖分发、访问、检索、使用、存储与防护、变更控制、保留和处置等环节，从而形成覆盖成文信息全生命周期的完整管控链条。与2015版框架的延续性及转版有效性审视：7.5.1～7.5.3"总则——创建和更新——控制"的整体框架与核心要求基本保持不变，仅作措辞统一与表述规范化。这一稳定性意味着组织原按2015版建立的文件与记录控制安排只要持续满足可获取、适用并妥善保护的要求，即可顺利衔接2026版，无需因措辞调整而重构体系文件。但组织应利用转版契机，审视现行成文信息控制安排是否切实有效，尤其关注电子化、数字化转型背景下的控制措施是否充分。7.5.2与7.5.3的生命周期分工与条款边界：7.5.2聚焦成文信息的创建、更新、发布前评审批准；7.5.3聚焦成文信息发布投入使用之后的全流程运维管控，二者共同构成成文信息完整生命周期管理。其中，7.5.2管"生"——确保成文信息在诞生环节即具备适宜性和充分性；7.5.3管"存、用、废"——确保成文信息在存续期间得到有效控制，防止误用、滥用和失控。外来成文信息与符合性证据的专项控制：标准将外来成文信息的识别与控制、符合性证据的保护作为7.5.3的组成部分单独提出要求。这两项要求分别对应组织对外部输入信息的管控义务和对自身证据信息可靠性保障的义务，是审核中高频关注的方面。组织应将外来成文信息与内部成文信息统一纳入管控体系，避免出现管理盲区。成文信息控制目标成文信息控制目标：可获取与妥善保护。质量管理体系和本文件所要求的成文信息应予以控制，以确保：(a)在需要的场所和时间均可获取并适于使用；(b)予以妥善保护（如防止失密、不当使用或完整性受损）。这两大控制目标构成成文信息管控的一体两面，是衡量控制有效性的最终准则。可获取与妥善保护的两项控制目标互为支撑、不可偏废：可获取性强调成文信息在需要时（如顾客投诉处理、产品召回、不合格调查、内外部审核、管理评审）能够实际取得并使用，防止"留而无用、查而无据"；妥善保护则强调防止丧失保密性、不当使用或丧失完整性，组织宜同步考虑信息安全风险（如网络安全），并可参考ISO/IEC27001等标准建立信息安全管理框架。仅做到信息可获取但缺少防护，会发生泄密、篡改；仅做好防护但无法按需调取，则成文信息无法发挥支撑体系运行的价值——组织在设计与审核成文信息控制时，必须同时验证这两个目标的达成情况。关于"可获取"的理解：2026版将2015版中的"保持成文信息""保留成文信息"统一表述为"成文信息应可获得"，其深层含义在于强调证据的价值不在于机械留存文件这一动作本身，而在于需要时能够实际取得并验证。这一表述变化不降低管控要求，反而引导组织从"为留而留"转向"为用而留、为证而存"。关于"妥善保护"的范畴：保护不仅包括防失密（保密性）、防不当使用（如越权修改、恶意篡改），还包括防完整性受损（如数据损坏、格式淘汰导致不可读），组织宜结合自身信息化水平确定保护措施的等级与方式。成文信息控制活动为控制成文信息，适用时，组织应进行下列活动：(1)分发、访问、检索和使用；(2)存储和防护，包括保持可读性；(3)变更控制（如版本控制）；(4)保留和处置。成文信息全生命周期控制闭环与职责覆盖：上述四项活动构成成文信息全生命周期控制的基本闭环，与ISO9001：2026标准7.5.2创建和更新成文信息的要求相衔接，形成"创建→评审批准→分发使用→存储防护→变更控制→保留处置"的完整流程。组织在设计文件控制程序时，应确保这四项活动均已覆盖并规定了具体的执行方法和责任部门。数字化成文信息的合法效力与电子化等效管控：2026版明确认可电子、云端等数字化成文信息的合法效力，不再强制纸质载体。这一变化意义重大，标志着标准从"纸面合规"时代全面迈向"数字合规"时代。组织采用电子化管理时应同步落实访问权限控制、备份恢复、防非授权更改和作废文件管控等措施，确保数字环境下的管控水平不低于纸质环境。“适用时”的适配性判定与控制逻辑不可省略："适用时"不代表可以随意豁免，而是结合组织规模、过程复杂度、成文信息载体形式做适配；小型组织可简化流程，但不能直接省略四项活动的管控逻辑。审核实践中，组织需要能够论证为何某项活动"不适用"，而非默认不执行。具体而言：小型组织可以采用简易的电子表格或共享文件夹实现分发与版本控制，但不得因规模小而在事实上放弃控制。成文信息的获取、分发与访问控制成文信息的可获取性及内外部相关方获取控制：组织应确保所有相关过程、职能和层级均可获取适宜的成文信息，以保障质量管理体系实现其预期结果。成文信息宜在需要的时间和地点可供使用，对执行活动的人员而言，其可用性是质量管理体系融入日常工作并得到采用的关键。这意味着成文信息的控制不能仅停留在文件管理员层面，而必须延伸到每一个需要使用这些信息的一线岗位。组织还宜考虑向相关外部相关方（如外部供方、顾客、监管机构）提供相关成文信息，同时做好外部相关成文信息（如法律法规要求、标准）的获取与控制工作。成文信息的受控获取、防护与分发方式：控制内容包括：适用时保障使用者的可获取性；采取防护措施避免数据丢失、信息失密、不当使用，以及非预期、未经授权的更改。成文信息可通过多种方式实现受控获取：通过分发清单明确共享文件夹中各类文件的接收人员；采用具备只读权限、分级访问权限的电子系统；设置密码保护或身份（ID）验证登录等。对实物媒体，可通过对每个副本编号序列化管理等方式实现正确分发和控制；电子媒体则具有版本易于获取、变更易于控制（包括撤销作废文件）、分发及时受控、可检索性和保留性好等优势。电子成文信息的信息安全与备份恢复：组织还应考虑信息安全问题与数据备份工作，对以电子方式存储的成文信息宜确保拥有适当的备份和恢复系统。备份策略应按照成文信息的重要程度分级制定，关键证据性信息宜采用异地备份或云端冗余存储。成文信息“访问”权限的界定与只读/读写区分：注："访问"可指仅允许查阅的权限决定，或指允许查阅并授权更改（修改）成文信息的权限。这一注释直接影响组织的权限体系设计——"访问"并非单一的"可查看"概念，组织必须在权限矩阵中明确区分"只读访问"与"读写访问"两类权限。实务中常见风险：全部人员开放编辑权限；作废副本未回收；对外提供文件未确认版本有效性；电子文件仅管理员可查阅，一线岗位无法调取使用，造成"纸面合规，现场失效"。访问权限应当遵循最小权限原则：普通使用者仅分配查阅权限，修改权限仅限经授权的文件负责人。组织应定期（如每半年或年度）开展权限审计，清理冗余权限和僵尸账号，确保权限分配持续合理。成文信息的存储、防护与可读性成文信息的存储媒介、可读性保持与保留期限确定：成文信息应保存在适宜的媒介中，以确保其完好性与清晰易读性（例如：产品交付多年后处理投诉时，可能需要调取历史生产数据；或用于组织知识管理目的）。组织在确定存储媒介和存储条件时，宜考虑存储期限、存储条件以及硬件和软件技术的发展演变，避免因技术淘汰导致信息不可读。这意味着组织不能仅关注当下的可读性，还需要前瞻性地规划信息的长期可访问性。成文信息的保留期限可由法定或法规要求、合同要求确定，也可由组织根据其产品和服务的生命周期、保修需求等因素自行确定。组织宜建立保留期限一览表，明确每类成文信息的保存年限、存储位置和到期处置方式。数字化存储的格式淘汰风险防范与长期可读性保障：数字化存储场景需要重点防范格式淘汰风险，例如旧版专用软件生成文件，多年之后软件不再使用而无法打开；可采用格式转换、迁移归档等方式保障长期可读性；纸质载体应当规避潮湿、高温、粉尘环境，防止字迹模糊损毁。对于具有长期保存价值